© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 1 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
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ISO 9001:2015 Histórico da série
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1987
1994
2000
2008
2015
REVISÕES DA SÉRIE ISO 9000
Histórico da série
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VERSÃO 1987 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO 9004
VERSÃO 1994 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO 9004
Foco em padrões (interno)
Melhor entendimento dos requisitos
VERSÃO 2000 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9004
Foco em Clientes (externo)
VERSÃO 2008 ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9004
Pequenas alterações para melhor entendimento dos requisitos
Histórico da série
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ISO no Mundo Fonte: www.iso.ch
Países com certificações: 184
Certificações: 1.101.272 (Dez/2012)
1o China: 334.032 2o Itália: 137.390
3o Espanha: 59.418 4o Alemanha: 51.809
5o Japão: 50.339 6o Reino Unido: 44.670
7º França: 31.631 8º Índia: 29.402
9º EUA: 26.177 10º Brasil: 25.791
Histórico da série
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ISO 9001:2015 Razões para a revisão
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Razões para a Revisão
1 • Diminuir a ênfase na Documentação
2
• Aumentar a ênfase na Agregação de Valor para a organização e seus clientes
3
• Aumentar a ênfase na Gestão de Riscos para atingir as metas
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Razões para a Revisão
4 • Evitar manter o sistema para apresentar
aos auditores
5 • Consolidar um modelo de gestão na
organização, independente da certificação
6 • Implantar um modelo de gestão de
processos com foco em resultados
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ISO 9001:2015 Principais mudanças
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Principais mudanças
• O cliente permanece como foco principal, mas
outras partes interessadas também devem ser
consideradas (empregados, fornecedores,
sociedade, reguladores e acionistas).
• Totalmente compatível com outros modelos de
gestão da ISO (9001, 14001, 18001 entre
outros), conforme a PAS 99:2012 (Public
Available Specification)
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Principais mudanças
• Não há exigência mínima de procedimentos
documentados.
• Não há mais a necessidade de um Manual da
Qualidade documentado, mas o escopo do
Sistema de Gestão deve estar documentado.
• Implantar um processo de gestão de riscos.
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Principais mudanças
• Introdução do conceito de planejamento
estratégico, visando a satisfação das partes
interessadas.
• A fusão de documentos e registros em
“informação documentada”.
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Princípios da Qualidade 2. Liderança
1. Foco no Cliente
3. Envolvimento das Pessoas
4. Abordagem de Processo
5. Melhoria
6. Decisão baseada em evidências
7. Gestão do Relacionamento
Principais mudanças
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ISO 9001:2015 Regras para a revisão
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Fases da Revisão da Norma
Comittee Draft
CD
Draft of International
Standard
DIS
Final Draft of International
Standard
FDIS
International Standard
IS
Work Draft
WD
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Cronograma da Versão 2015
WD0 aprovado
WD1 aprovado
CD para votação
DIS aprovada
Elaboração do Draft da
FDIS
FDIS para votação
Publicação da Norma
Atividades de verificação e
validação
Definição da terminologia
Acordo para definir o período de transição
Revisão dos
princípios da
qualidade
ISO Anexo SL
Dezembro/12 Abril/13 Junho/14 Novembro/14 Janeiro/15 Setembro/15 Junho/12
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ISO 9001:2015 Nova estrutura da norma
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1. Escopo
2. Referência Normativa
3. Termos e Definições
4. Contexto da Organização
5. Liderança
6. Planejamento
7. Suporte
8. Operação
9. Avaliação do Desempenho
10. Melhoria
Estrutura da ISO 9001:2015
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1. ESCOPO
Não houve alteração no escopo da ISO 9001.
2. REFERÊNCIA NORMATIVA
A referência normativa será a ISO 9000:2015 que
estabelecerá o glossário para o novo modelo de
gestão.
Estrutura da ISO 9001:2015
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3. TERMOS E DEFINIÇÕES
3.01 Organização
3.02 Parte Interessada
3.03 Requisito
3.04 Sistema de Gestão
3.05 Alta Direção
3.06 Eficácia
3.07 Política
3.08 Objetivo
Estrutura da ISO 9001:2015
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 21 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
3. TERMOS E DEFINIÇÕES
3.09 Risco
3.10 Competência
3.11 Informação Documentada
3.12 Processo
3.13 Desempenho
3.14 Terceirização
3.15 Monitoramento
Estrutura da ISO 9001:2015
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 22 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
3. TERMOS E DEFINIÇÕES
3.16 Processo de medição
3.17 Auditoria
3.18 Conformidade
3.19 Não conformidade
3.20 Correção
3.21 Ação Corretiva
3.22 Melhoria contínua
Estrutura da ISO 9001:2015
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 23 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
ISO 9001:2015 Requisitos
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 24 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Requisitos da ISO 9001:2015
4.1 Entendimento da organização e seu contexto
A organização deve definir e sempre atualizar os temas internos e
externos que são relevantes aos seus propósitos e direcionamento
estratégico e que afetam a capacidade de alcançar os resultados do
Sistema de Gestão da Qualidade, tais como:
• Mudanças e tendências que podem ter um impacto nos objetivos
da organização;
• Relações, percepções e valores das partes interessadas;
• Assuntos de governança, prioridades estratégicas, políticas
internas e compromissos;
• Disponibilidade e prioridade de recursos e mudanças tecnológicas
4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
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Requisitos da ISO 9001:2015
4.2 Entendimento das necessidades e expectativas das
partes interessadas
A organização deve determinar e atualizar:
• As partes interessadas que são relevantes ao Sistema de Gestão
da Qualidade;
• Os requisitos dessas partes interessadas.
Partes interessadas: Clientes diretos, usuários ou consumidores
finais, fornecedores, distribuidores, revendedores e outros da cadeia
de fornecimento, órgãos reguladores e outras partes diretamente
interessadas no desempenho da empresa, como sociedade,
empregados e acionistas
4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 26 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Requisitos da ISO 9001:2015
4.3 Determinação do escopo do Sistema de Gestão da
Qualidade
As exclusões só podem ser feitas nos seguintes itens:
7.1.4 – Dispositivos de monitoramento e medição
8 – Operação
As exclusões não podem afetar a capacidade em atender a
conformidade dos bens e serviços e a satisfação do cliente.
O escopo deve estar documentado.
4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 27 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Requisitos da ISO 9001:2015
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade
Identificar, documentar e manter os processos e suas
interações, incluindo:
• As entradas e saídas esperadas de cada processo;
• A sequência e interação entre os processos
• O risco de conformidade dos bens e serviços e da
satisfação dos clientes se as saídas ou interações dos
processos forem ineficazes.
• Determinar os critérios, métodos, recursos, autoridades,
responsabilidades, medições e indicadores de
desempenho
4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 28 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Requisitos da ISO 9001:2015
5.1 Liderança e comprometimento
A Alta Direção deve definir a Política da Qualidade e os
Objetivos da Qualidade compatíveis com seu direcionamento
estratégico.
Promover a conscientização quanto à abordagem de processo.
5. LIDERANÇA
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Requisitos da ISO 9001:2015
5.2 Política da Qualidade
Deve ser documentada, comunicada e entendida por todos
da organização.
Deve ser desdobrada em objetivos da qualidade
Deve incluir um compromisso para satisfazer os requisitos
aplicáveis e com a melhoria contínua do SGQ.
Deve estar disponível para as partes interessadas e ser
analisada criticamente quanto à sua adequação.
5. LIDERANÇA
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Requisitos da ISO 9001:2015
5.3 Funções, responsabilidades e autoridades
A Alta Direção deve:
• Definir as responsabilidades e autoridades no SGQ
• Assegurar que o SGQ esteja conforme a ISO 9001
• Assegurar a interação dos processos e que suas saídas
estejam sendo entregues
• Reportar o desempenho do SGQ
• Assegurar a promoção dos requisitos dos clientes em
toda organização
5. LIDERANÇA
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Requisitos da ISO 9001:2015
6.1 Ações para estabelecer riscos e oportunidades
A organização deve determinar os riscos e oportunidades
necessários para:
• Assegurar que o SGQ possa gerar os resultados
esperados
• Assegurar consistentemente a conformidade de bens e
serviços e a satisfação dos clientes
• Prevenir ou reduzir os efeitos indesejados
• Alcançar a melhoria contínua
A organização deve planejar ações para tratar os riscos e
oportunidades e avaliar a eficácia dessas ações.
6. PLANEJAMENTO
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 32 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Requisitos da ISO 9001:2015
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento
A organização deve estabelecer os objetivos da qualidade
nas funções e processos relevantes.
Os objetivos devem ser:
• Consistentes com a Política da Qualidade
• Relevantes para a conformidade dos bens e serviços e
satisfação dos clientes
• Mensuráveis
• Monitorados
• Comunicados e atualizados quando apropriado.
6. PLANEJAMENTO
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 33 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Requisitos da ISO 9001:2015
6.3 Planejamento de mudanças
A organização deve determinar as necessidades e
oportunidades de mudanças para manter e melhorar o
desempenho do SGQ.
O planejamento deve ser planejado e sistemático,
identificando riscos e oportunidades e analisando
criticamente as consequências da mudança.
6. PLANEJAMENTO
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 34 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Requisitos da ISO 9001:2015
7.1 Recursos
A organização deve determinar e prover:
7.1.1 Os recursos necessários para o SGQ
7.1.2 A infraestrutura necessária para as operações
7.1.3 Ambiente dos processos, incluindo os fatores físicos,
sociais, psicológicos e ambientais
7.1.4 Dispositivos de monitoramento e medição
7.1.5 O conhecimento necessário para a operação do SGQ
e seus processos, garantindo sua manutenção após as
mudanças no SGQ
7. SUPORTE
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 35 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Requisitos da ISO 9001:2015
7.2 Competência
A organização deve determinar a competência do pessoal
baseada na escolaridade, treinamento ou experiência.
Quando necessário, a organização deve tomar as ações e
avaliar a eficácia das ações tomadas
Reter a informação documentada como evidência da
competência.
7. SUPORTE
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 36 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Requisitos da ISO 9001:2015
7.3 Conscientização
As pessoas da organização devem estar conscientes sobre:
• Política da qualidade
• Objetivos da qualidade
• Sua contribuição para a eficácia do SGQ, incluindo os
benefícios da melhoria da qualidade do desempenho
• As implicações das não conformidades com os requisitos
do SGQ
7. SUPORTE
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 37 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Requisitos da ISO 9001:2015
7.4 Comunicação
A organização deve determinar a necessidade de
comunicações internas e externas relevantes ao SGQ,
incluindo :
• o que comunicar
• quando comunicar
• para quem comunicar
7. SUPORTE
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 38 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Requisitos da ISO 9001:2015
7.5 Informação documentada
7.5.1 O SGQ deve incluir a informação documentada
exigida pela ISO 9001 e a determinada pela própria
organização como necessária para a eficácia do SGQ.
7.5.2 Assegurar identificação e descrição, formato e mídia,
análise crítica e aprovação quanto à pertinência e
adequação.
7.5.3 Controlar a distribuição, acesso, recuperação,
preservação, legibilidade, controle de alterações, retenção e
descarte.
7. SUPORTE
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 39 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Requisitos da ISO 9001:2015
8.1 Planejamento e controle operacional
8.2 Determinação das necessidades do mercado e
interações com os clientes
8.3 Processo de planejamento operacional
8.4 Controle de fornecimento externo de bens e serviços
8.5 Desenvolvimento de bens e serviços
8. OPERAÇÃO
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 40 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Requisitos da ISO 9001:2015
8.6 Produção e fornecimento de serviços
8.6.1 Controle de produção e fornecimento de serviços
8.6.2 Identificação e rastreabilidade
8.6.3 Propriedade dos clientes ou fornecedores externos
8.6.4 Preservação de bens e serviços
8.6.5 Atividades de pós entrega
8.6.6 Controle de alterações
8.7 Entrega de bens e serviços
8.8 bens e serviços não conformes
8. OPERAÇÃO
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 41 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Requisitos da ISO 9001:2015
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfação do cliente
9.1.3 Análise e avaliação de dados
9.2 Auditoria interna
9.3 Análise crítica da direção
9. AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 42 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Requisitos da ISO 9001:2015
10.1 Não conformidade e ação corretiva
10.2 Melhoria
10. MELHORIA CONTÍNUA
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 43 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
ISO 9001:2015 Como se preparar
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 44 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Como se preparar
Iniciar as mudanças e adequação aos novos requisitos do
SGQ o quanto antes;
Elaborar um plano de ação detalhado com as mudanças
e adequação aos novos requisitos;
Iniciar as auditorias internas assim que as alterações
forem sendo completadas;
Acompanhar atentamente a evolução das fases de
lançamento da nova norma (FDIS e IS);
Sincronizar as mudanças com as datas das auditorias de
manutenção ou recertificação, pois assim a empresa
poderá antecipar a certificação na nova versão;
Não aguardar o final do período de transição.
© 2009 – Centro Brasileiro de Gestão 45 Março/2009 CBG – Centro Brasileiro de Gestão Maio/2014
Mensagem Final
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