Sistema de Gestão da Qualidade
NBR ISO 9001:2008
1.1. Proteger a população em aspectos relacionados com a saúde e Proteger a população em aspectos relacionados com a saúde e segurança;segurança;
2.2. Definir os requisitos necessários à obtenção da qualidade requerida Definir os requisitos necessários à obtenção da qualidade requerida pelo cliente;pelo cliente;
3.3. Dar solução para problemas repetitivos, aumentando a produtividade Dar solução para problemas repetitivos, aumentando a produtividade e reduzindo os desperdícios, colaborando assim para a conservação e reduzindo os desperdícios, colaborando assim para a conservação de recursos naturais e do meio ambiente;de recursos naturais e do meio ambiente;
4.4. Assegurar a absorção e transferência de tecnologia;Assegurar a absorção e transferência de tecnologia;
5.5. Facilitar o comércio internacional.Facilitar o comércio internacional.
Objetivos da Normalização segundo a ISOObjetivos da Normalização segundo a ISO
PARA A ORGANIZAÇÃO:PARA A ORGANIZAÇÃO:- Maior participação no mercado;- Maior participação no mercado;- Maior satisfação dos clientes;- Maior satisfação dos clientes;- Redução de custos;- Redução de custos;- Melhoria na produção;- Melhoria na produção;- Maior competitividade;- Maior competitividade;- Maior lucro- Maior lucro
PARA OS CLIENTES:PARA OS CLIENTES:- Maior confiança nos produtos da organização;- Maior confiança nos produtos da organização;- Redução de custos;- Redução de custos;- Satisfação em relação aos produtos adquiridos;- Satisfação em relação aos produtos adquiridos;- Melhor atendimento em caso de reclamações.- Melhor atendimento em caso de reclamações.
Benefícios da aplicação da ISOBenefícios da aplicação da ISO
ISO 9000ISO 9000
Comité ISO/TC 176: “Comité ISO/TC 176: “Quality Management and Quality Management and Quality AssuranceQuality Assurance”, constituído em 1979.”, constituído em 1979.
Uniformizar as normas e requisitos para SGQ já Uniformizar as normas e requisitos para SGQ já existentes em diversos países industrializados.existentes em diversos países industrializados.
A publicação da 1ª edição da série de normas ISO A publicação da 1ª edição da série de normas ISO 9000 foi em 1987.9000 foi em 1987.
A série de normas ISO 9000 foram revistas três A série de normas ISO 9000 foram revistas três vezes:vezes:
19941994
20002000
20082008
VocabulárioVocabulário
NBR ISO 9000
Norma Brasileira
International Organization for Standardization
Antiga Estrutura da ISO 9000Antiga Estrutura da ISO 9000
Desde a sua publicação, em 1987, a primeira edição da Série
ISO 9000 de normas marcou o advento de uma nova era no contexto
da normalização internacional. Revisada em 1994, a chamada Família
ISO 9000, veio a constituir um consenso mundial de práticas
mínimas de boa gestão, com o objetivo de garantir que uma
organização que as adote possa fornecer produtos e serviços que
venham a atender às exigências mínimas de qualidade dos
consumidores.
• A Família ISO 9000:1994 era composto pelas seguintes cinco normas:– IS0 9000: Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade
Parte 1: Diretrizes para seleção e uso; Parte 2: Diretrizes para ações contratuais;Parte 3: Diretrizes relacionados a software
– ISO 9001: Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento, produção, instalação e serviços associados;
– ISO 9002: Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em produção, instalação e serviços associados;
– ISO 9003: Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em inspeção e ensaios finais;
– ISO 9004: Gestão da qualidade e elementos do sistema da qualidade - Parte 1: Diretrizes.
Antiga Estrutura da ISO 9000:1994Antiga Estrutura da ISO 9000:1994
ISO 9000:1994
Situações não contratuais
Situações contratuais
ISO 9004 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
Antiga Estrutura da ISO 9000:1994Antiga Estrutura da ISO 9000:1994
• A ISO 9001:1994 é a mais abrangente delas, possuindo 20 requisitos e visando à
proteção de garantia da qualidade em todas as fases das atividades técnicas da
empresa (desde o projeto e desenvolvimento do produto ou do serviço, durante as
fases de produção e instalação, até os serviços associados pós-venda).
• A ISO 9002:1994 possui 19 requisitos e não inclui a proteção de garantia da
qualidade na atividade de projeto/desenvolvimento.
• A ISO 9003:1994 possui 16 requisitos, excluindo a proteção de garantia da
qualidade para as atividades de projeto, aquisição, controle de processo e serviços
associados. Destina-se à proteção apenas para as grandes atividades relativas à
inspeção e ensaio.
Antiga Estrutura da ISO 9000:1994Antiga Estrutura da ISO 9000:1994
1. Responsabilidade da administração
2. Sistema da qualidade
3. Análise Crítica de contratos
4. Controle de projeto
5. Controle de documentos e de dados
6. Aquisição
7. Controle de Produto fornecido pelo Cliente
8. Identificação e rastreabilidade do produto
9. Controle de processo
10. Inspeção e ensaios
11. Controle de equipamentos de inspeção, medição e ensaios
12. Situação de inspeção e ensaios
13. Controle de produto não-conforme
14. Ação corretiva e preventiva
15. Manuseio, armazenamento, embalagem, preservação e entrega
16. Controle de registros da qualidade
17. Auditorias internas da qualidade
18. Treinamento
19. Serviços associados
20. Técnicas estatísticas
Antiga Estrutura da ISO 9000:1994Antiga Estrutura da ISO 9000:1994
A série ISO 9000 eram também complementadas pelas seguintes normas:
• ISO 10011 - Diretrizes para auditorias de sistemas da qualidade Parte 1; Parte 2 e Parte 3;
• ISO 10012 - Requisitos de garantia da qualidade Parte 1 e Parte 2;
• ISO 10013 - Diretrizes para o desenvolvimento de manuais da qualidade
• entre outras como ISO 14010, 14011 e 14012
Antiga Estrutura da ISO 9000:1994Antiga Estrutura da ISO 9000:1994
Mudanças na Estrutura da Series ISO 9000Mudanças na Estrutura da Series ISO 9000
Norma ISO 9001Norma ISO 9002Norma ISO 9003
Norma ISO 9001:2000
Os novos requisitos foram distribuídos em 5 seções da versão 2000 da Norma ISO 9001
A ISO 9000 - Mudou de “Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade” para
Fundamentos e Vocabulários
Estrutura da Series ISO 9000Estrutura da Series ISO 9000
NBR ISO 9000 Sistemas de Gestão da QualidadeSistemas de Gestão da Qualidade
Fundamentos e VocabulárioFundamentos e Vocabulário
NBR ISO 9001 Sistemas de Gestão da QualidadeSistemas de Gestão da Qualidade
RequisitosRequisitos
NBR ISO 9004Sistemas de Gestão da QualidadeSistemas de Gestão da Qualidade
Linhas de Orientação para uma melhoria de Linhas de Orientação para uma melhoria de desempenhodesempenho
NBR ISO 19011 Linhas de Orientação para auditorias da Linhas de Orientação para auditorias da qualidade e ambientequalidade e ambiente
Estrutura da Series ISO 9000Estrutura da Series ISO 9000
ISO 9000
Situações não contratuais
Situações contratuais
ISO 9000 ISO 9004 ISO 9001
ISO 9000:2005 – Fundamentos e VocabulárioISO 9000:2005 – Fundamentos e Vocabulário
ISO 9000: Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário
o Não contém requisitos obrigatórios;
o Apresenta de forma clara todos os conceitos importantes relacionados com a gestão da qualidade;
o Está dividida em 2 partes: Fundamentos e Vocabulário;
o Refere os 8 Princípios da Gestão da Qualidade;
o Serve como base de orientação a toda a série de normas.
ISO 9004:2000- ISO 9004:2000- Diretrizes para melhorias de desempenho
ISO 9004: Sistemas de Gestão da Qualidade – Linhas de orientação para a melhoria do desempenho
o Par consistente com a ISO 9001;
o Guia de orientação para melhorar o desempenho;
o Satisfaz todas as partes interessadas: clientes, organização,
fornecedores, colaboradores, sociedade e estado.
o Não se destina ao uso para fins de certificação ou para propósitos
contratuais.
o Usa os 8 princípios da Gestão da Qualidade na íntegra.
ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008
ISO 9001: Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos
o Estabelece os requisitos que um Sistema de Gestão da Qualidade deve cumprir para satisfazer o cliente e cumprir o especificado para o produto e/ou serviço;
o Utilizada para o reconhecimento de Sistemas de Gestão da Qualidade por entidades certificadoras;
o Organizada segundo o modelo de abordagem por processos do “Cliente ao Cliente”;
o Enfoque na melhoria contínua da eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade e no envolvimento da gestão de topo.
MUDANÇA DE FOCOMUDANÇA DE FOCO
Sistema de garantia da qualidade (ISO 9000:1994) Sistema de gestão da qualidade
(ISO 9000:2000 e ISO 9000:2008)
GARANTIA DA QUALIDADEParte da gestão da qualidade focada em
prover confiança de que osrequisitos da qualidade serão atendidos.
SISTEMAConjunto de elementos inter-relacionados ou interativos.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADESistema de gestão para dirigir e controlar
uma organização,no qual diz respeito à qualidade.
SISTEMA DE GESTÃOSistema para estabelecer política e
objetivos, e para atingir estes objetivos.
MUDANÇA DE FOCOMUDANÇA DE FOCO
Focada na Garantia da qualidade dos Produtos
e Serviços
Focada na Satisfação do Cliente e na
Melhoria Continua dos ProcessosSistema de Gestão da
Qualidade
PRINCIPAIS MUDANÇAS NO SGQ PRINCIPAIS MUDANÇAS NO SGQ COM A VERSÃO 2000COM A VERSÃO 2000
• A Série ISO 9000
• Terminologia
“subcontratado → fornecedor → cliente” por:
“fornecedor → organização → cliente”
• Procedimentos obrigatórios: 6 (seis) procedimentos
• Abordagem de processo
• Melhoria Continua
• Comunicação Interna
PRINCIPAIS MUDANÇAS NO SGQ PRINCIPAIS MUDANÇAS NO SGQ COM VERSÃO 2000COM VERSÃO 2000
• Competência
• Representante da Direção
• Foco no cliente
• Abordagem Sistêmica
• Política da Qualidade
• Análise Crítica
Razões para Implementar SGQRazões para Implementar SGQ
1. Conscientização real da alta administração;
2. Razões contratuais no fornecimento de produtos/serviços;
3. Competitividade;
4. Modismo.
Estrutura da ISO 9001: 2008Estrutura da ISO 9001: 2008
ISO
9001
20
00
0. INTRODUÇÃO
1. CAMPO DE APLICAÇÃO
2. REFERÊNCIA NORMATIVA
3. TERMOS E DEFINIÇÕES
4. SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE
5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
6. GESTÃO DE RECURSOS
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
4.1. REQUISITOS GERAIS
4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO
4. Sistema de Gestão da qualidade
4.1 Requisitos gerais
4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual da qualidade
4.2.3 Controle de documentos
4.2.4 Controle de registros
Requisito onde é obrigatório procedimento documentado
Estrutura dos requisitos daNBR 9001:2008
a) determinar os processos necessários ao S.G.Q. e sua aplicação por toda a organização;
b) determinar a sequência e interação desses processos;
c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e controle desses processos sejam eficaz;
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações para apoiar a operação e a monitoração desses processos;
e) monitorar, medir onde aplicável e analisar os processos;
f) implementar ações para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.
4.1. Requisitos GeraisA organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um S.G.Q. e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta norma.
Para isso, deve:
PPDDCC
AA
4.1. Requisitos Gerais
Ao fazer o mapeamento dos processos, a organização não deve esquecer de todos os processos que, apesar de terceirizado, afetam a conformidade do produto com os requisitos.
ATENÇÂO!!!Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade.
4 .2. Requisitos de Documentação4 .2. Requisitos de Documentação
4.2.1. GENERALIDADES
4.2.2. MANUAL DA QUALIDADE
4.2.3. CONTROLE DOS DOCUMENTOS
4.2.4. CONTROLE DOS REGISTROS
4 .2.1. Generalidades4 .2.1. Generalidades
• Política e Objetivos da Qualidade
• Manual da Qualidade
• Procedimentos e Registros
• exigidos pela norma
• necessários para o funcionamento da organização
• Documentação para a gestão dos processos, incluindo registros
• A documentação do SGQ pode ter qualquer formato ou tipo de comunicação
• A abrangência da documentação do SGQ pode diferir de uma organização para a outra devido:
• Ao porte da organização e ao tipo de atividades;
• À complexidade dos processos e suas interações;
• À competência do pessoal.
ATENÇÃO
A documentação do SGQ deve incluir:
EVIDÊNCIAS
NÍVEL OPERACIONAL
NÍVEL TÁTICO
NÍVEL ESTRATÉGICO
Estrutura do Sistema DocumentalEstrutura do Sistema Documental
Manualda
Qualidade
Procedimentos da
Qualidade
Instruções de Trabalho
Registros da Qualidade
4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE
A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:
• Escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificação para exclusões;
• Procedimentos documentados ou referência à eles;
• Descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.
4 .2.3. Controle dos Documentos4 .2.3. Controle dos DocumentosProcedimento documentado que estabeleça os controles necessários para:
• aprovar, analisar criticamente, atualizar e reaprovar os documentos;
• identificar o estado atual de revisão e alteração;
• assegurar que as versões pertinentes de documentos estejam disponíveis nos locais de uso;
• assegurar que os documentos permaneçam legíveis e identificados;
• identificar e controlar a distribuição dos documentos de origem externa;
• identificar e prevenir a utilização indevida de documentos obsoletos.
REGISTRO
““Algo que expressa resultados Algo que expressa resultados obtidos ou fornece evidência das obtidos ou fornece evidência das
atividades realizadas”.atividades realizadas”.
DOCUMENTO
““Informação e respectivo meio de Informação e respectivo meio de suporte”.suporte”.
4 .2.3. Controle dos Documentos4 .2.3. Controle dos Documentos
4 .2.4. Controle dos Registros4 .2.4. Controle dos RegistrosProcedimento documentadoProcedimento documentado que estabeleça os controles que estabeleça os controles
necessários para:necessários para:
• identificaçãoidentificação: : código ou título pelo qual o registro é conhecido;;
• armazenamentoarmazenamento:: tipo de proteção necessária para impedir uma possível perda ou deterioração do registro;
• proteção:proteção: tipo de proteção necessária para impedir uma possível perda ou deterioração do registro;;
• recuperaçãorecuperação: : forma ou ordem como os registros são recuperados para consulta depois de armazenados. Exemplo: por data, mês, nº sequencial, código, etc.;
• retençãoretenção: : tempo que o registro deve ser mantido para fins de comprovação da qualidade praticada. Exemplo: 6 meses, 1 ano, etc. ; ;
• disposiçãodisposição: : forma de disposição do registro da qualidade, depois de vencido o tempo de retenção. Exemplo: lixo.
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