REGULAMENTO SOBRE PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS APROVADO PELA DELIBERAÇÃO
N.º 044/CD/2008
Ilda Oliveira
Equipa da Publicidade do INFARMED, I.P.
Manhã Informativa
14 de Fevereiro de 2008
14 de Fevereiro de 2008
ELEMENTOS OBRIGATÓRIOS NA ELEMENTOS OBRIGATÓRIOS NA PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
JUNTO DOS PROFISSIONAIS DE SAÚDEJUNTO DOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CLARIFICAÇÃO DE CONCEITOSCLARIFICAÇÃO DE CONCEITOS
14 de Fevereiro de 2008
DEFINIÇÕES
• Listas de preços e catálogos de vendas
•Chamada de atenção para o nome do medicamento
•Informações essenciais compatíveis com o resumo das características do medicamento
14 de Fevereiro de 2008
LISTAS DE PREÇOS E CATÁLOGOS DE VENDAS
•Nome do Medicamento
•Composição
•Dosagem
•Forma Farmacêutica
•Dimensão da Embalagem
•Preço do Medicamento
•Identificação
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DIVULGAÇÃO
•Profissionais de Saúde
•Distribuidores por Grosso
•Farmácias
•Locais de venda de MNSRM
•Entidades autorizadas à aquisição directa de medicamentos
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CHAMADA DE ATENÇÃO PARA O NOME DO MEDICAMENTO
Aquela que somente inclui a designação do medicamento.
Esta designação pode ser constituída por uma marca insusceptível de confusão com a denominação comum, pela denominação comum acompanhada de uma marca ou do nome do requerente ou do titular da autorização ou registo, podendo, em qualquer caso, ser acompanhada dos elementos identificativos do titular da autorização ou registo.
Os medicamentos genéricos, cuja denominação aprovada inclua a dosagem e a forma farmacêutica, podem utilizar essa denominação.
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Exemplo
MIOSOTIS20 mg
Mecasotis Farma, LdaRua Gil Vicente, n.º 500. 7500-500 Chaves PortugalTel: 999 999 999 / Fax: 888 888 888NC 500 999 999 / Cap. Social € 3.800.000Mat n.º 7777 da C. Cons Reg. Comercial de Chaves
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Informações essenciais compatíveis com o resumo das características do
medicamento
Conjunto de elementos do RCM considerados obrigatórios, incluindo, se for o
caso, os relevantes sob o ponto de vista clínico, os quais podem ser redigidos em
termos diferentes mas não divergentes do estabelecido no RCM aprovado
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. Denominação do medicamento. Denominação do medicamento
. Composição qualitativa e quantitativa. Composição qualitativa e quantitativa
. Forma farmacêutica. Forma farmacêutica
. Indicações terapêuticas. Indicações terapêuticas
. Posologia e modo de administração. Posologia e modo de administração
. Contra-indicações. Contra-indicações
. Efeitos Indesejáveis. Efeitos Indesejáveis
ELEMENTOS OBRIGATÓRIOSELEMENTOS OBRIGATÓRIOS
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Advertências e precauções especiais de utilizaçãoAdvertências e precauções especiais de utilização
Interacções medicamentosas e outras formas de interacçãoInteracções medicamentosas e outras formas de interacção
ELEMENTOSELEMENTOS A INCLUIR SE RELEVANTES A INCLUIR SE RELEVANTES SOB O PONTO DE VISTA CLINICOSOB O PONTO DE VISTA CLINICO
Em caso de dúvida, as empresas poderão consultar o INFARMED I.P.Em caso de dúvida, as empresas poderão consultar o INFARMED I.P.
As peças publicitárias de medicamentos As peças publicitárias de medicamentos deverão ainda incluir a seguinte deverão ainda incluir a seguinte
mençãomenção::
““Para mais informações deverá contactar o titular daPara mais informações deverá contactar o titular da
autorização de introdução no mercado”autorização de introdução no mercado”
Ou
“Para mais informações deverá contactar o titular do registo”Para mais informações deverá contactar o titular do registo”
14 de Fevereiro de 2008
14 de Fevereiro de 2008
MODO DE APRESENTAÇÃO MODO DE APRESENTAÇÃO DAS INFORMAÇÕES ESSENCIAISDAS INFORMAÇÕES ESSENCIAIS
• LEGIBILIDADE
•LOCAL DE INCLUSÃO
14 de Fevereiro de 2008
Legibilidade das informações essenciais compatíveis com o RCM
1. Peças publicitárias veiculadas através da imprensa escrita exclusivamente destinada a profissionais de saúde, a fonte, o tamanho, o espaçamento da letra e a entrelinha, devem permitir a legibilidade do texto;
2. Cartazes e posters a apresentar em acções de formação, informação e promoção de vendas de medicamentos (fonte e tamanho 12);
3. Restantes materiais a apresentar em acções de formação, informação e promoção de vendas de medicamentos (fonte e tamanho 8.
Stands
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Denominação do medicamento: Artireumat 50 mg. Composição qualitativa e quantitativa: comprimido revestido contém 50 mg de articol. Forma Farmacêutica: comprimidos revestidos. Indicações TerapêuticasTratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites, e mialgias, etc.Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica, odontológica, ginecológica, etc. Posologia e modo de administração: A dose recomendada é de 50 mg diários, em 1 toma de 50 mg por dia. O tempo médio de um ciclo de tratamento não deve ser inferior a três semanas. Contra-indicações: Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer dos excipientes do medicamento. Gravidez ou suspeita de gravidez. Efeitos Indesejáveis: Frequentes: pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, otite média. Advertências: Os conservantes presentes na composição deste medicamento podem causar reacções de hipersensibilidade (possivelmente retardadas). Interacções medicamentosas: Potencia os efeitos tóxicos dos digitálicos, podendo dar origem a arritmias em caso de administração simultânea. Medicamento sujeito a receita médica. 10% de Comparticipação.
EXEMPLO DE UMA PEÇA PUBLICITÁRIA
Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercadoPara mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado
ARTIREUMATARTICOL 50mg
Um comprimido por dia
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EXEMPLOS INTERNACIONAIS
14 de Fevereiro de 2008
EXEMPLOS INTERNACIONAIS
EXEMPLOS INTERNACIONAIS
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EXEMPLOS INTERNACIONAIS
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RESPONSABILIDADE PELA INCLUSÃO DAS RESPONSABILIDADE PELA INCLUSÃO DAS INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATIVEIS INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATIVEIS
COM O RCMCOM O RCM
TITULARES DE AIM
OU
TITULARES DE REGISTO
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