MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED

Passagem de medicamentos de marca a Passagem de medicamentos de marca a

medicamentos genéricosmedicamentos genéricos

INFARMEDLisboa, 22 de Janeiro de 2004

ENQUADRAMENTO E IMPLEMENTAÇÃO

22 Janeiro 2004

Heitor Manuel Ribeiro Costa

Director de Medicamentos e Produtos de

SaúdeINFARMED- PORTUGAL

Passagem de medicamentos de marca a

medicamentos genéricos

ENQUADRAMENTO E

IMPLEMENTAÇÃO

Passagem de medicamentos de marca a

medicamentos genéricos

ENQUADRAMENTO GERAL

• “INOVADOR”

• “ME TOO”

• “GENÉRICO”

• “CÓPIA”

• PATENTES: 1992

ENQUADRAMENTO ECONÓMICO (I)

• I&D

• FABRICO E DISTRIBUIÇÃO

• INOVAÇÃO

• ESSENCIALMENTE SIMILARES

ENQUADRAMENTO ECONÓMICO (II)

• SUBSTÂNCIA ACTIVA

• DCI - NOME DE MARCA

• COMPETITIVIDADE US Congressional Budget Office – How increased competition from generic drugs has affected prices and returns in the pharmaceutical industry, table 5

Relação preço médio genérico/inovador (1-10)= 0.61

• ANTECIPAÇÃO

ENQUADRAMENTO FINANCEIRO

• CUIDADOS DE SAÚDE - PT 7,8% PIB (1999) - Média não ponderada UE 8%

• TECNOLOGIAS DE SAÚDE - PT % despesa total em medicamentos 25,9% (1999>EU)

- Média UE 15,6% - PT 2,2 em % PIB, a maior da EU

• COMPARTICIPAÇÃO - PT % financiada pelo Estado 67,6%

• ORÇAMENTO - +/-302 €/capita (1998) 2º UE

ENQUADRAMENTO SAÚDE PÚBLICA

• RECURSOS DISPONÍVEIS

• QUALIDADE TERAPÊUTICA

• ACESSIBILIDADE

ENQUADRAMENTO POLÍTICO (POLICY)

• INTERVENÇÃO DIRECTA PROCURA

• INTERVENÇÃO INDIRECTA OFERTA

ENQUADRAMENTO POLÍTICAS

• “SUBSTITUIÇÕES”

• INCENTIVOS

• CONTROLO PREÇOS

• COMPARTICIPAÇÃO

• CAMPANHAS

• SISTEMAS TIPO “ROCHE-BOLAR”

National Economic Research Associates (NERA): não há correlação entre o número de medidas e o nível de penetração dos genéricos; são os instrumentos de política, individualizados, e a forma como são aplicados, que condicionam esse nível de penetração.

ENQUADRAMENTO EM PORTUGAL (I)

PROGRAMA DO XV GOVERNO CONSTITUCIONAL

• Promoção e expansão do mercado de genéricos, a prescrição por DCI e a afirmação de uma política de medicamentos ajustada aos cuidados de saúde

• Comparticipação dos medicamentos através da introdução gradual da comparticipação de referência para grupos homogéneos de medicamentos, ... acesso privilegiado ao medicamento

ENQUADRAMENTO EM PORTUGAL (II)

INFARMED

• Promover a protecção da Saúde Pública, garantindo o acesso dos cidadãos e profissionais de saúde a medicamentos e tecnologias de saúde de qualidade, eficazes e seguros, e a sua utilização eficiente e racional

• Estar ao serviço das estratégia nacional de saúde e do cidadão

Plano de Actividades 2004

ENQUADRAMENTO EM PORTUGAL (III)

• LEI Nº 14/2000, DE 8 DE AGOSTO• LEI Nº 84/2001• RESOLUÇÕES CONSELHO MINISTROS 12 SETEMBRO 2002 - Racionalizar gastos com medicamentos (alteração Lei 14/2000) - Preços de referência (alteração Dec.-Lei nº 118/92, de 25 de Junho) - Medidas prioritárias para apoio à Indústria Farmacêutica (alteração da Resolução do Conselho de Ministros nº 75/2001, de 8 de Junho)

• DECRETO-LEI Nº 270/2002, DE 2 DE DEZEMBRO• DECRETO-LEI Nº 271/2002, DE 2 DE DEZEMBRO

ENQUADRAMENTO E

IMPLEMENTAÇÃO

Passagem de medicamentos de marca a

medicamentos genéricos

NECESSIDADE DE IMPLEMENTAÇÃO

• Especificidades do mercado nacional do medicamento

- Evolução do normativo relativo à protecção da propriedade industrial

- Elevado número de cópias

• Revisão da legislação farmacêutica comunitária

• Grupo G10 relativo à inovação e acessibilidade ao medicamento

• Crescente preocupação com a garantia de qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos

VANTAGENS DA IMPLEMENTAÇÃO

• Racionalização do Mercado

- Promoção da introdução e utilização de genéricos

- Acessibilidade a medicamentos inovadores

• Adequação e competitividade face à evolução dos mercados

- Medicamentos inovadores (incl. co-comercializados)

- Medicamentos genéricos

FACILITADORES DA IMPLEMENTAÇÃO

• Preço de referência

• Prescrição por DCI

• Informação e formação

• Campanhas

PRESSUPOSTOS DA IMPLEMENTAÇÃO

• Benefício para o CIDADÃO: acessibilidade

• Benefício para o Estado e a Indústria Farmacêutica: sustentabilidade

• Win-win

FUNDAMENTO LEGAL DA IMPLEMENTAÇÃO

• DEC.-LEI Nº 249/2003,11 DE OUTUBRO

• DESPACHO Nº 20071-A/2003, 11 OUTUBRO

Incentivar a passagem de especialidades farmacêuticas já existentes no mercado a medicamentos genéricos, desde que as mesmas obedeçam aos requisitos legalmente estabelecidos para esses medicamentos e comprovadamente reduzam os gastos para o Estado e para os utentes

REGULAÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO

• Circular Normativa Conjunta INFARMED/DGE, de 19 de Dezembro

• Instruções aos requerentes

• Lista de medicamentos de referência e seus RCMs e FIs

Definição, tipologia e normalização dos procedimentos a observar

ABRANGÊNCIA DA IMPLEMENTAÇÃO

• AIMs concedidas ao abrigo da alínea a) do artigo 7º do Dec.-Lei nº 72/91, de 8 de Fevereiro (excepto quando concedida com base em documentação de um medicamento aprovado com base em dossier completo com estudos próprios)

• AIMs concedidas ao abrigo da alínea b) do artigo 7º do Dec.-Lei nº 72/91, de 8 de Fevereiro

FUNDAMENTOS DA IMPLEMENTAÇÃO

• Demonstração de BE, nos termos da Note for Guidance aplicável, relativamente ao medicamento de referência: - aprovado com base em dossier completo e estudos próprios (ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos)

• Harmonização do RCM e FI com os do medicamento de referência

INSTRUMENTOS PARA A IMPLEMENTAÇÃO

• Demonstração de BE - Alteração tipo II

• Harmonização do RCM e FI - Alteração tipo II

• Alteração do nome - Alteração tipo I

DIMENSÃO DA IMPLEMENTAÇÃO (I)

UNIVERSO

• Indústria Nacional

482 medicamentos692 processos 360 comparticipados1170 apresentações 553 comparticipadas

• Indústria não nacional

671 medicamentos835 processos 309 comparticipados1226 apresentações 442 comparticipadas

DIMENSÃO DA IMPLEMENTAÇÃO (II)

PEDIDOS (SA, inclui todas FF/D)

INDÚSTRIA NACIONAL

61 já pedidos 10 BD/BE avaliada (Não actualizado)

217 intenções 22: imediata91: 6 meses38: 12 meses7: 18 meses59: sem prazo

DIMENSÃO DA IMPLEMENTAÇÃO (III)

PEDIDOS (SA, inclui todas FF/D)

INDÚSTRIA NÃO NACIONAL

49 já pedidos 0 BD/BE avaliada(Não actualizado)

55 intenções 6: imediata10: 6 meses2: 12 meses20: 18 meses17: sem prazo

DIMENSÃO DA IMPLEMENTAÇÃO (IV)

RESULTADOS

INDÚSTRIA NACIONAL

Medicamentos autorizados 6(8 SA/FF)

INDÚSTRIA NÃO NACIONAL

Medicamentos autorizados 2(2 SA/FF)

Obrigado

Perguntas e Respostas