Mirian Aparecida Ghiraldini Franco, PhD
UNIFESP/HSP
PLATAFORMA BRASIL: IMPLEMENTAÇÃO E DESAFIOS
NÃO É ÉTICO PERMITIR O QUE PODE PREJUDICAR
MAS, DA MESMA FORMA,
NÃO É ÉTICO PROIBIR O QUE PODE BENEFICIAR
PLATAFORMA BRASIL: IMPLEMENTAÇÃO E DESAFIOS
2013
Figura 1 - Número anual de projetos analisados pelo CEP UNIFESP no triênio 2009-2011.Figura 1 - Número anual de projetos analisados pelo CEP UNIFESP no triênio 2009-2011.Tabela 2 – Número anual de projetos oriundos de outros campi, analisados pelo CEP/UNIFESP no triênio 2009-2011.
A Plataforma Brasil permite o acesso ao número depesquisas aprovadas ou em tramitação, divididos porregião/estados e por área. Além disso, conta também comum campo dedicado ao cadastro de pesquisadores e umespaço para os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)fazerem o acompanhamento das pesquisas tanto em âmbitolocal como aquelas em tramitação na CONEP. A sociedadepoderá ter acesso ainda aos dados de todas as pesquisasaprovadas.
pesquisador
CEP
CONEP
Plataforma Brasil
• Base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP
• Permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP
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•Ambiente compartilhado: todos os envolvidos possuem acesso às informações, diminuindo o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP
•Permite o acesso da sociedade aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas
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O que o Governo queria da Plataforma Brasil?o que a comunidade científica, a população, os patrocinadores e qualquer outro agente envolvido no sistema também queriam: uma base de dados inteligente, capaz de fornecer informações sobre a realidade da pesquisa no país, em tempo real, com funcionalidades que atendessem a todos os seus usuários e em sintonia com as normativas éticas.
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MAS:
procedimentos básicos deveriam ter sido realizados pelo Ministério da Saúde anteriores ao lançamento da PB e a não realização desses procedimentos apresenta reflexos na funcionalidade dessa ferramenta até hoje.:
-1) Validação do sistema pelos CEPs por um período capaz de detectar falhas operacionais.
-2) Realização de oficinas de capacitação realmente efetivas
-3) Participação nesse grupo de trabalho, daqueles que realmente entendem do funcionamento do Sistema CEP-CONEP
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Passados 17 MESES :
- Estamos AINDA tentando entender a plataforma e fazemos isso com o sistema no ar, sendo ele a ÚNICA forma de submissão de um protocolo para avaliação ética.
-NÃO há um canal ágil e direto de comunicação dos CEPs com a CONEP e com os técnicos da Plataforma .
- Novas versões da Plataforma estão sendo lançadas e ainda existem CEPs que não aderiram á Plataforma.
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Fonte: SBPPC
Fonte: SBPPC
Fonte: SBPPC
Fonte: SBPPC
Fonte: SBPPC
Fonte: SBPPC
Fonte: SBPPC
TOTAL DE
PROJETOS
CENTRO
COORDENADOR
n n %
2008 161 63 39,13
2009 122 58 47,54
2010 110 55 50,00
2011 86 46 53,49
TABELA 1 - Número de projetos Grupo 1 encaminhados ao CEP no período de 2008 a 2011 e percentual de projetos em que a UNIFESP foi Centro Coordenador
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
2008 2009 2010 2011
Total de projetos por ano
2012: 73 projetos
O SISTEMA CEP-CONEP É UM SISTEMA FORTE, PLURAL, QUE PRECISA SER DEMOCRÁTICO, E TRANSPARENTE;
CONSIDERADO O MAIOR E MAIS BEM ESTABELECIDO SISTEMA DE AVALIAÇÃO ÉTICA DA AMÉRICA LATINA, SENDO ENTRETANTO FREQUENTEMENTE CRITICADO POR SER O MAIS “ BUROCRATIZADO” E COM MAIOR DEMORA NOS PRAZOS DE AVALIAÇÃO;
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1. Garantir maior agilidade ao processo de revisão
ética, mantendo-se, porém, a qualidade da análise;
Persistem alguns desafios nas esferas normativa e operacional, QUE
PRECISAM SER URGENTEMENTE ULTRAPASSADOS.
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2. Avaliar a possibilidade de descentralizar ou
regionalizar a revisão de protocolos de pesquisa
atualmente reavaliados pela Conep; alguns CEPs
poderiam auxiliar esse processo;
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3. Proporcionar treinamento e capacitação para os membros
dos comitês de ética em pesquisa a fim de assegurar a
HOMOGENEIDADE E a LEGITIMIDADE do processo de revisão
ética;
4. Promover a profissionalização dos comitês de ética em
pesquisa, através do suporte institucional oferecido e de
medidas como : realização de treinamento e seminários, e a
valorização acadêmica e funcional das atividades
desenvolvidas pelos membros dos comitês;
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5. Realizar seminários nacionais para discutir o processo de
revisão ética em pesquisa, coordenados pelos parceiros
institucionais e pela sociedade civil, incluindo se os
patrocinadores, representantes da indústria farmacêutica,
órgãos de fomento .
A parceria e a transparência entre esses setores é fundamental
para o fortalecimento do sistema .
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APÓS 6 MESES DE DISCUSSÃO O CNS ELEGE O CONSELHEIRO DR. JORGE VENANCIO, COMO NOVO COORDENADOR DA CONEP
DOU Seção I – 13/06/2013MINISTÉRIO DA SAÚDE
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDERESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE
2012
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