Manhãs Informativas doINFARMED Especial
por ocasião dos 11 anos de criação do INFARMED15 de Janeiro de 2004
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Rui Santos IvoPresidente do Conselho de Administração do INFARMED
Parque de Saúde de Lisboa, Lisboa
Novos Serviços e Metodologias
Sumário
•Actividades Desenvolvidas em 2003
• Objectivos Estratégicos para 2004
Actividades Desenvolvidasem 2003
Avaliação e Autorização
•Finalização de processos anteriores a 2002;
•Conclusão dos pedidos de AIM entrados em 2002;
•Avaliação dentro do prazo de todas as AIM entradas em 2003;
•Participação no Reconhecimento Mútuo como EMR (entrados:18;Pré-submissão:12; Pré-submissão concluída:6)
Actividades Desenvolvidasem 2003
Comparticipação de Medicamentos
•Aumento em 26% do número de processos de comparticipação de apresentações;
•Recuperação dos processos em atraso desde 2001;
•Conclusão do processo de reavaliação da lista de medicamentos comparticipados iniciado em 2000;
Actividades Desenvolvidas
em 2003
Comparticipação de Medicamentos
•Redução em 3% do prazo médio de comparticipação;
•Aumento em 35% do número de medicamentos comparticipados, dos quais 130% são genéricos e 26% são inovadores/novas substâncias activas;
•Aumento de 2% do número de processos de comparticipação concluídos em 90 dias
Actividades Desenvolvidas em 2003
Mercado de Medicamentos Genéricos
Aumento de:
- 41% de apresentações autorizadas;
- 68% de apresentações comparticipadas;
- 148% de apresentações prescritas;
- 213% de embalagens vendidas;
Actividades Desenvolvidasem 2003
Mercado de Medicamentos Genéricos
Quota de mercado de 1,76% em 2002; para 5,59% em 2003;
Ano 2002 vs Ano 2003
3,37%
1,08%
5,59%
1,76%
0%
1%
2%
3%
4%
5%
6%
Ano 2002 Ano 2003
Quota
de M
erc
ado
% Embalagens % Vendas a PVP
Actividades Desenvolvidasem 2003
Vigilância e Comprovação da Qualidade
•Desenvolvimento do Sistema Nacional de Farmacovigilância com a criação da Unidade Regional de Farmacovigilância da Madeira, Açores e Zona Sul;
•Elaboração de novas fichas de notificação para os dispositivos médicos destinados aos profissionais;
Actividades Desenvolvidasem 2003
Vigilância e Comprovação da Qualidade
• Aumento em 27% da actividade da inspecção farmacêutica;
• Internacionalização da actividade inspectiva do INFARMED fora do espaço comunitário: EUA, Japão, Argentina e Turquia;
• Desenvolvimento da actividade de comprovação de qualidade: Hemoderivados, medicamentos químicos, genéricos, biológicos e biotecnológios;
Actividades Desenvolvidas
em 2003
Licenciamento Farmacêutico
• Farma 2001:
50% das farmácias postas concurso foram já instaladas e estão em condições de funcionamento
Actividades Desenvolvidas
em 2003Sistemas de Informação
• Participação no desenvolvimento do Projecto Europharm
• Início do projecto de sistemas de informação
Actividades Desenvolvidas
em 2003
Qualidade e Certificação
• Confirmação da certificação pela Norma ISO 9001: 2000 no âmbito da inspecção e licenciamento farmacêutico
• Extensão da certificação ao registo de cosméticos e monitorização dos produtos de saúde
Actividades Desenvolvidas
em 2003
Política de Transparência e de Informação
• Campanha de “Informação/Promoção sobre medicamentos e produtos de saúde” destinada aos profissionais de saúde e ao público em geral:
Brochura “Medicamentos de A a Z e Guia de Preços de Referência
Guia dos medicamentos Genéricos, on-line
Actividades Desenvolvidasem 2003
Política de Transparência e de Informação
• Edição do Folheto “Porque as Pessoas Merecem Mais”
• Sessões informativas sobre: instrumentos de política do medicamento, actividade de distribuição por grosso de medicamentos, medicamentos veterinários farmacológicos e dispositivos médicos na farmácia
Actividades Desenvolvidasem 2003
Política de Transparência e de Informação• Reuniões periódicas com entidades do
sector da farmácia e do medicamento• Manhãs informativas• “INFARMED Notícias“• “Infarmedia” – Informação aos
profissionais de saúde• 4ª Edição do Prontuário Terapêutico
Actividades Desenvolvidasem 2003
Participação Europeia• Representação e participação nacional
ao nível da discussão dos projectos de revisão da legislação farmacêutica comunitária;
• Reuniões do Grupo G10 subordinadas aos temas “Medicamentos Genéricos – estabelecimento de indicadores para o aumento da utilização de medicamentos genéricos na UE e “Inovação e Acesso aos Medicamentos”;
Actividades Desenvolvidasem 2003Participação Europeia
• Reunião sobre OMCLs no âmbito do PERF;
• Designação do INFARMED como AC no âmbito do regulamento (CE) nº953/2003 do CE para evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a UE;
• Coordenação do Grupo de Trabalho ad hoc sobre o Grupo de Coordenação do Futuro Procedimento Descentralizado e de Reconhecimento Mútuo;
Actividades Desenvolvidasem 2003
Cooperação
• State Drug Administration da República Popular da China: Sessão de Trabalho sobre inspecção, licenciamento e substâncias controladas
• Cooperação com Cabo Verde após a assinatura da “Carta de Intenções no Domínio da Saúde entre Portugal e Cabo Verde”: plano de acção
Actividades Desenvolvidasem 2003
Cooperação
• Reforço da cooperação com o Reino de Marrocos no âmbito do sector do medicamento, da farmácia e dos produtos de saúde na sequência de visita de delegação daquele país
• Concessão de estágio a uma farmacêutica da agência do medicamento da República da Turquia
Actividades Desenvolvidasem 2003Política do Medicamento
• Actividade legislativa• Nomeação do CCDESM• Nomeação do interlocutor para a IF• Oito acções de formação para os
profissionais de saúde no âmbito do desenvolvimento da utilização dos medicamentos genéricos, com a realização de sessões de informação e visitas ao laboratório de comprovação de qualidade;
• Duas sessões informativas sobre medicamentos genéricos dirigidas à ARSLVT
Actividades Desenvolvidasem 2003
Resultados contribuíram para:
• Uma maior racionalidade na organização e num aumento significativo da produtividade e eficiência globais
•Mais valias claras para o Cidadão, para o Sistema de Saúde, para os profissionais de saúde e para os agentes do sector
Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004
• Prosseguir o desenvolvimento de uma política activa de informação, comunicação e transparência com recurso às tecnologias de informação e meios electrónicos:
Disponibilização da lista de substâncias activas em avaliação;
Gestão de pedidos de AIM e de alterações (GestProc);
RCM’s, FI’s e rotulagem dos medicamentos aprovados
Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004
Notificação dos dispositivos médicos por via electrónica;Publicação dos relatórios de avaliação da comparticipação;Gestão dos pedidos de acesso ao sistema Eudralink, pelos agentes do sector;Simpósio de Dispositivos médicos para diagnóstico in-vitro;Infarmedia – Informação aos profissionais de saúde;
Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004
Conferência Anual do medicamento e produtos de saúde;Fórum para a Inovação na IF;Seminários/workshops temáticosPublicação “10 anos de Farmacovigilância em Portugal”;Publicação “Medicamentos Genéricos”;INFARMED Notícias
Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004
• Garantir a prestação de serviço de qualidade e em tempo através da implementação de novos serviços e metodologias:
Aconselhamento Regulamentar e Científico;Submissão Electrónica de pedidos de AIM;Notificação electrónica de estupefacientes e psicotrópicos;Definição de critérios de avaliação para medicamentos em renovação;Harmonização de datas de renovação.Alteração do Estatuto do Medicamento quanto à sua dispensa.
Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004
•Desenvolver um sistema de informação integrado destacando-se o sistema de gestão financeira e patrimonial e o de gestão de indicadores relativos aos pedidos de AIM e de alterações;
• Continuar a promover a cooperação institucional e internacional da qual resultem a elaboração de protocolos, de acordos bilaterais e de cooperação e parcerias;
Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004
•Neste contexto, estão previstas:
Implementação do plano de acção com Cabo Verde;
V Encontro de Autoridades Competentes em medicamentos dos países Ibero-americanos;
Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004
• Reafirmo a continuação da política por nós iniciada em 2002 e 2003, mantendo a acção estratégica prosseguida pelo INFARMED:
Ao serviço da estratégia nacional de saúde e do cidadão;
Principais Objectivos Estratégicos definidos para 2004
• Desenvolver um modelo de gestão orientado para os resultados, principalmente no que se refere à:
Gestão e avaliação de medicamentos e produtos de saúde;Vigilância pós-comercialização do mercado de medicamentos e produtos de saúde;Desenvolvimento do sector farmacêutico;Dispor de recursos próprios nas áreas críticas para o desenvolvimento da sua missão.
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