T E L S ( 0++21 ) 7 0 1 72 15 . ( 0++21 ) 6 0 1 4 8 6 0S A C @B I O T E K B R . C O M / W W W . B I O T E K B R . C O M

B I OTEK IN D Ú S T R I A F A R M A C Ê U T I C A L T D A .RU A CR I S T I A N O OT O N I , 44 5 . CE P 24740-000 . SÃ O GO N Ç A L O . RJ

IN S T R U Ç Õ E S DE USO

1- NOME COMERCIAL DO PRODUTO: ISO DIFM

MARCA: BIOTEK INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

2 – FINALIDADE OU USO:ISO DIF M é uma solução eletrolítica balanceada, utilizada comodiluente específico na contagem diferencial, determinação edistribuição de células sanguíneas, em analisadores hematológicosautomáticos, cujo método de análise seja contagem por impedância,da marca Abbott modelos Cell-Dyn 3000 e 3500.

3 – PRINCÍPIO DE AÇÃO:Sua atividade em conjunto com o hemolisante Litic DifM e odetergente HG CleanM, ocorre através de processos mecânicos eeletrônicos no interior de um contador automático de células, o qualpromove a diluição da amostra utilizando o Diluente eletrolíticotamponado Iso DifM , em seguida entrando em contato com oHemolisante Litic Dif M, que promoverá, em um dos banhos (canalde contagem) a hemólise das células vermelhas e posterior mediçãoda hemoglobina e contagem de Leucócitos com ou sem diferencialde três partes, dependendo do modelo de equipamento utilizado.Simultaneamente ocorrendo, em outro canal, uma diluição específicacom Iso Dif M para contagem total de hemácias e plaquetas. Paraque os resultados dos parâmetros hematológicos obtidos nascontagens sucessivas mantenham precisão, exatidão ereprodutibilidade torna-se imprescindível a utilização concomitantedo reagente desproteinizante Enzi Clean Concentrado, o qualassegura a desobstrução dos canais de abertura do equipamento, osquais são utilizados para a contagem de células.Adaptação: Pronto para uso. Conectar as mangueiras doequipamento diretamente nos respectivos frascos dos reagentes.

4 - Composição química do Produto:Solução Composta de:Sais de sódio< 5%;Tampão Orgânico< 1%;Conservante < 1%.

5 – MATERIAIS, ARTIGOS, ACESSÓRIOS E EQUIPAMENTOSDE CONSUMO NECESSÁRIOS:O produto ISO DIFM está pronto para uso. Para sua utilização bastaconectar a mangueira de diluente, identificada pelo equipamento,diretamente no frasco do produto ISO DIFM.Equipamentos contadores automáticos de células podem seradquiridos no mercado pelo consumidor.

6 – CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE:O produto ISO DIFM, é acondicionado em frascos de polietileno dealta densidade, cor natural, com auto lacre, por isso entende-se quedeve:Ser armazenado e transportado a uma faixa de temperatura ambiente.A estabilidade do produto é mantida em uma faixa de 8 a 50°C.Ser transportado em caminhões fechados tipo Baú, não podendohaver incidência direta de luz solar sobre o mesmo.Não sofre influencias de umidade.Instabilidades físicas: Todos os modelos de equipamentos queutilizam esse produto como diluente, possuem uma função de autoteste para inicialização e liberação de análises chamada de Prime. Oteste prime, conforme manual dos equipamentos, é feitoautomáticamente e consiste de uma avaliação da contagem de fundo(backgroundtest) de todos os reagentes acoplados ao equipamento,de modo a prevenir a utilização de reagentes fora das especificaçõesdeterminadas pelo fabricante do equipamento, garantindo aqualidade dos resultados obtidos nas sucessivas contagens de célulasrealizadas pelo equipamento em questão.

7 - PRECAUCÕES E RESTRIÇÕES:ISO DIFM só deve ser utilizado como diluente em conjunto com ohemolisante Litic Dif M, e o detergente HG CleanM .· A atividade do ISO DIFM em conjunto com o hemolisante e o

detergente citados acima, deverá ser verificada com sangue controle.· O produto ISO DIFM deve ser mantido à temperatura ambiente (8a 50° C).· Mantenha os recipientes fechados após o uso.· “Produto médico-hospitalar de uso único”.· Não reaproveite esta embalagem.· Uso diagnóstico “in vitro”.

PRAZO DE VALIDADE: 2 anos.

OBS.: Em todos os rótulos do produto são colocadas etiquetasimpressas contendo: Número de Lote, Data de Fabricação e Datade Expiração.

ADVERTÊNCIAS:TÓXICO - Se ingerido consulte um médico. Mantenha longe dosalimentos. Em contato com os olhos e/ou pele, lave as áreas afetadascom água em abundância por, no mínimo, 15 minutos.

CONTRA INDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS: Não há.

8 – CUIDADOS COM A AMOSTRA BIOLÓGICA.A) Obtenção e preparo: Amostra de sangue total devr serobtida, assepticamente do paciente através de venimpuntura,devendo o profissional que realiza a coleta utilizar material desegurança individual, como luvas e máscaras descartáveis. Todo omaterial necessário a coleta, como agulhas, seringas ou tubos a vácuodeverão ser totalmente estéreis. Os tubos de coleta, da amostra desangue total, para análise hematológica em questão, é padronizadointernacionalmente com tampa de borracha na cor roxa, devendoconter EDTA K3 na proporção de 1:9, ou seja, 0,5 ml de Edta K3para 4,5 ml de sangue total. Não recomenda-se a realização dostestes em amostras com período de coleta superior a 8 horasB) As amostras deverão ser armazenadas em ambientesrefrigerados (2 a 8° C), desde a coleta até no mínimo de 30 minutosantes da efetivação da análise.C) Após sua utilização, as amostras de sangue para descartedeverão ser armazenadas em sacos plásticos de cores codificadas edentro de recipientes tampados e identificados com símbolo debiossegurança internacional, até o momento de embalagem paradescarte final identificada como “material contaminado paradescarte”, O descarte de objetos perfuro-cortantes, como agulhas eseringas, deverá obedecer a codificação prévia de simbologia de coresespecíficas para material biológicamente contaminado eacondicionados em caixa de paredes impenetráveis até o momentodo descarte final. Todo o material referente a amostragem sanguíneadeverá ser encaminhado e removido de comum acordo com asautoridades responsáveis pela saúde pública.D) Fatores que contra indiquem uma amostra: ausência deidentificação do paciente; coloração da tampa do tubo de coletadiferente do preconizado (roxa); relação anticoagulante:sanguediferente de 1:9; tempo de coleta superior a 8 horas.E) Influências pré-analíticas: O analista deverá observarsempre:· A coloração roxa da tampa do tubo de coleta significa a presençado anti-coagulante indicado para a analise do hemograma e que omesmo está presente em proporções corretas, baseando-se nacertificação do fornecedor em questão.;· Condições de armazenamento das amostras em faixa detemperatura diferentes da especificada - 2 a 8°C.· Volume total de 5,0 ml de amostra.Caso contrário poderão ser observados resultados adulterados nascontagens e medições das células sanguíneas na amostra em questão.

9 – PROCESSO DE MEDIÇÃO:A) O reagente ISO DIFM é fornecido pronto para utilização.Deve-se efetuar a colocação da tubulação ou mangueira identificadacomo do diluente, pertencente ao equipamento contador de células,diretamente no frasco de ISO DIFM. O tubo deverá estar devidamente

ISO DIF M

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adaptado a tampa do frasco de reagente, de modo a prevenir aentrada de qualquer tipo de partículas no interior do mesmo,impedindo com isso a degradação do mesmo.

B) Quando na troca de frascos reagentes, as mangueiras nãodeverão ser manipuladas manualmente, sem uso de luvas, devendoas mesmas ficar inseridas, até o momento da troca, em recipientesquimicamentes limpos contendo solução de água desionizada. Asmangueiras não deverão entrar em contato com qualquer outrasuperfície. A não observância deste procedimento poderá acarretara contaminação das mangueiras e dos reagentes, aumentará acontagem de fundo e consequentemente afetará o resultado dasanálises. Caso o resultado da contagem de fundo esteja fora dasespecificações recomendadas para o início das análises, recomenda-se efetuar uma retro lavagem de todas as tubulações dos reagentes,inserindo as mesmas em recipiente quimicamente limpo contendosolução de Hipoclorito de Sódio PA a 5% na concentração final de10% com água deionizada. Esse procedimento deverá ser repetidoaté que as contagens de fundo estejam dentro das especificaçõesestabelecidas no manual do equipamento em questão. Caso taiscontagens não entrem nos limites especificados, promova a trocado reagente repetindo a operação estabelecida para troca e entre emcontato com o Depto. de Assessoria Científica da Biotek, através doSAC Tel.: (21) 2701-7215.

C) As quantidades consumidas deverão ser dinamizadas pelocliente. Após aberto, acoplado ao equipamento e em uso, o ISODIFM tem validade de 30 dias. Reagentes não utilizados duranteeste período deverão ser descartados, evitando a degradação domesmo e consequente alteração nos resultados das análises.

10 – PROCEDIMENTOS DE CALIBRAÇÃO DO PROCESSO DEMEDIÇÃO:Recomenda-se que os procedimentos de calibração sejam efetivadosde acordo com instruções constantes no MANUAL DEOPERAÇÕES do respectivo equipamento.A precisão e exatidão dos resultados obtidos deverá ser avaliadaatravés, da utilização diária, de um Sangue Controle Padrão.Existindo diversas marcas de confiabilidade encontradas no mercado.Todo sangue controle ou calibrador possui bula com faixas de valoresmédios de referência para sangues padrão baixo,normal e alto.Método normalmente utilizado:Passar o calibrador ou o sangue controle normal, 5 (cinco) vezes nomínimo;Retirar as médias dos parâmetros a serem calibrados;Imprimir os fatores de calibração antigos;Fazer os cálculos para obtenção dos novos fatores. Uma vez obtidosos novos fatores, os mesmos deverão ser inseridos na memória doequipamento, conforme procedimento no manual do operador.

11 – PROCEDIMENTOS DE CÁLCULOS E OBTENÇÃO DOSRESULTADOS:Ex.: parâmetro- WBC (Leucometria global): 9.1 / 9.0 / 8.9 / 9.3 / 9.6 Média = 9.2

Cálculo: valor da bula do calibrador ou sangue controle X fatorde calibração antigo ( ex.: 1.082) Valor da média

Logo: 9.6 X 1.082 Novo fator = 1.129 9.2

Na função calibração do equipamento, acessar SEMPRE conformerecomendações constantes do MANUAL DO OPERADORfornecido pelo fabricante do equipamento.

12 – LIMITAÇÕES DOS PROCESSOS DE MEDIÇÃO:Uma análise manual diferencial para células brancas não pode serefetuada com Sangue Controle ou Calibradores. Os componentes

de células brancas simulam as células brancas apenas em tamanho,não na morfologia.Sangue Controle só é válido com propósito de controle nosinstrumentos indicados em sua bula, e quando utilizados dentro doprazo de validade constante dos rótulos dos mesmos.Deverá ser observada a temperatura de armazenamento do sanguecontrole, que deverá ser de 2 a 8º C.

13 – CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE:Recomenda-se que o cliente efetue um Controle dos resultadosobtidos, através da utilização diária de Sangue Padrão, o qual permitea avaliação de todos os resultados dos parâmetros fornecidos peloequipamento em questão. Recomenda-se ao cliente afiliar-se a umPrograma específico para Controle interno da Qualidade, oferecidosnacionalmente, tais como: PELM da SBPC e PNCQ da SBAC.

14 – VALORES DE REFERÊNCIA (Wintrobe):

Valores de Referência de Hematologia Automatizada1

Homens MulheresLeucócitos (x109 /L) 3,5-9,8 4,4-8,2Plaquetas (x109 /L) 147-421 144-422Eritrócitos (x 1012/L) 4,76-6,04 4,87-6,20Hemoglobina (g/dL) 14,7-18,1 14,6-17,8Hematócrito (%) 43,7-53,6 43,6-53,8Volume globular médio (fl) 83,3-97,2 80,9-95,2Hemoglobina globular média (pg) 28,1-32,9 27,0-31,7Concentração de hemoglobina globular média (g/dl) 33,0-43,6 32,1-34,6

1- Wintrobe – HEMATOLOGIA CLÍNICA – Vol. II, página 2532.

15 – DESCRIÇÃO DAS CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHODO PRODUTO:Resultados verificados com o uso ou aplicação do produto:A média dos resultados obtidos na medição e contagem de todos osparâmetros hematológicos (Leucócitos, Hemácias, Hemoglobina,hematócrito, VCM, HCM, CHCM, RDW%, Plaquetas, VPM,Linfócitos % e Abs., Monócitos% e abs., Granulócitos % e abs.),utilizando o conjunto de reagentes: Iso Dif M , Litic Dif M e HGCleanM, em analisadores automáticos de células sangüíneas,devidamente calibrados, monitorados diariamente com SangueControle padrão, contendo resultados preestabelecidos pelofabricante do mesmo em bula, e, cujo método de análise sejacontagem por impedância marca Abbott nos modelos Cell-Dyn 30003500, demonstra a capacidade de fornecer resultados hematológicoscom precisão e exatidão, para os parâmetros resultantes da contagemautomática de células das séries vermelha, branca e plaquetária .

ISO DIF M