III Simpósio de Pesquisa Clínica do HCFMUSP
setembro de 2007
Greyce Lousana
Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa
Clínica SBPPC
Atualização na Legislação em Pesquisa
Clínica
Greyce Lousana
Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa
Clínica SBPPC
CONEP
DECIT
CEPs
Resolução 333/03 e Decreto 5839/06
• 50% usuários
• 25% trabalhadores
• 25% prestadores de serviço e gestores
1- Entidades e Movimentos Sociais de usuários do SUS
2- Entidades de Profissionais da Saúde, incluída a
Comunidade Científica
3- Entidades Prestadoras de serviço
4- Entidades empresariais
5- Governo Federal
6- Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS)
7- Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS)
SBPPC
Willian Saad HossneWillian Saad Hossne Corina BontempoCorina Bontempo
Gysélle Saddi TannousGysélle Saddi Tannous FátimaFátima
CoordenaçCoordenaçãoãoCoordenaçCoordenaçãoão Secretaria ExecutivaSecretaria ExecutivaSecretaria ExecutivaSecretaria Executiva
Direção da Instituição CONEPCONEP
Registro de CEPRegistro de CEP
* * (portaria, edital ou ato administrativo)
1. Ato de criação*
2. Regimento interno
3. Formulário ANEXO I
1. Ato de criação*
2. Regimento interno
3. Formulário ANEXO I
Assegura as condições
mínimas de funcionament
o
Assegura as condições
mínimas de funcionament
o
Membro da sociedade representando os usuários da instituição (240/97)Membro da sociedade representando os usuários da instituição (240/97)
por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistaspor exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas
Colegiado com número não inferior a 7Colegiado com número não inferior a 7
CEPCEPCEPCEP
SaúdeSaúde ExatasExatas HumanasHumanas SociaisSociais
Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
Recomendando-se que não sejam indicadas para integrar o CEP, ou que se abstenham das deliberações, pessoas que tenham direto interesse, de qualquer natureza, nos projetos de pesquisa submetidos ao CEP
Emissão de pareceres consubstanciados
Dados identificadores do projeto de
pesquisa
Justificativas e objetivos
Desenho e metodologias
Critérios de participação
Riscos e possíveis benefícios
0 30
Aprovado Aprovado e encaminhado à CONEP
Com Pendência
Retirado Não Aprovado
Res. 196/96Res. 196/96
Aprovado com recomendaçAprovado com recomendaçãoão
“quesito não impeditivo”
Manual para CEPs (2002)
Envio de RelatEnvio de Relatóórios rios àà CONEP CONEP
370/07
Semestral
196/96
Trimestral
+ de 50%
dos
membros
na reunião
+ de 50%
dos
membros
na reunião
Local e horários
de
funcionamento
definidos
Local e horários
de
funcionamento
definidos
Arquivo na Instituição
para armazenar
documentos
administrativos e do
Estudo por 5 anos
Arquivo na Instituição
para armazenar
documentos
administrativos e do
Estudo por 5 anos
Espaço físico exclusivo e
adequado, para permitir a
manutenção do sigilo dos
documentos
Espaço físico exclusivo e
adequado, para permitir a
manutenção do sigilo dos
documentos
Registro das
reuniões em
documento
devidamente
aprovado
Registro das
reuniões em
documento
devidamente
aprovado
Expectativa
de projeto
igual ou
maior que
12/ano
Expectativa
de projeto
igual ou
maior que
12/ano
Reunião
mensal dos
membros do
CEP (mínimo)
Reunião
mensal dos
membros do
CEP (mínimo)Funcionário
administrativ
o com
dedicação
exclusiva
Funcionário
administrativ
o com
dedicação
exclusiva
Equipamento deInformática
Equipamento deInformática Telefone e faxTelefone e faxTelefone e faxTelefone e fax
InternetInternet Material de consumoMaterial de consumo
MobiliárioMobiliário
“Atividades educativas na área de ética em
pesquisa aos membros do CEP, contemplando-se
suas especificidades, e em especial às pessoas
com perfil de voluntários e à comunidade em
geral”
A instituição requerente deverá estar devidamente
regularizada junto aos órgãos competentes, autorizada a
funcionar de acordo com a sua missão, ter programa de pós-
graduação credenciado na CAPES com avaliação mínima de
nota 4 ou ter em seu quadro efetivo número maior ou igual
a 30 (trinta) profissionais de nível superior, sendo um terço
deles de profissionais com nível de doutor e de comprovada
experiência em pesquisa nos últimos 03 anos, informando-
se as especificidades da instituição e das linhas de pesquisa
a serem desenvolvidas
Registro possui validade de 3 anosRegistro possui validade de 3 anos
O pedido de renovaçO pedido de renovação do CEP deverá ser ão do CEP deverá ser
solicitado 60 dias antes ou após a data do solicitado 60 dias antes ou após a data do
vencimento, vencimento, e será efetivada mediante avaliação e e será efetivada mediante avaliação e
atendimento das condições matendimento das condições míínimas nimas de de
funcionamento descritas na normafuncionamento descritas na norma
Não sendo solicitada a renovação do CEP em Não sendo solicitada a renovação do CEP em
tempo hábil, o registro será cancelado tempo hábil, o registro será cancelado
automaticamenteautomaticamente
A avaliação do CEP poderá ser feita a A avaliação do CEP poderá ser feita a
qualquer tempo, a critério da CONEPqualquer tempo, a critério da CONEP
Caso o CEP não atenda às condições de funcionamento,
será dado um prazo de 60 dias para que sejam tomadas
as devidas providências e comunicação à CONEP. Não
havendo resposta ou não tendo sido possível o
atendimento aos critérios de funcionamento, o registro
do CEP será cancelado
Em caso de cancelamento do registro, após 1 ano
poderá ser solicitado novo registro, juntando-se à
documentação os esclarecimentos e compromissos da
Direção para solução dos problemas anteriores
Todos os protocolos de pesquisa
encaminhados para análise da CONEP
deverão ser apresentados na forma impressa,
com suas páginas numeradas e uma cópia
digital segura
Preenchimento da Folha de Rosto
“Verificar assinaturas e carimbos, número de
sujeitos de pesquisa de acordo com o protocolo,
classificação da Área Temática Especial”
Pareceres não assinados e
carimbados não possuem
validade documental e não são
aceitos pela CONEP
Cria o grupo de trabalho com o
objetivo de elaborar minuta de
ato normativo que dispõe sobre
pesquisa envolvendo seres
humanos quando realizada na
esfera do SUS.
Prazo de 180 diasPrazo de 180 dias
Secretraria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Secretaria de Gestão Participativa
MCT
CONEP
ANVISACNS
SBB
SBPPC
Cria o grupo de trabalho
referente a Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa
Dois participantes de cada CEP, sendo que um deles deverá,
obrigatoriamente, ser do segmento dos usuários do Sistema Único de Saúde
(SUS)
fonte: http://conselho.saude.gov.br/web_ceps/index.htm
12, 13 e 14 de agosto de 2007 (domingo, segunda e terça)
Verificar Consulta Pública número 82 de 05 de
setembro de 2007 (45 dias para emitir opinião)
Proposta de Regulamento Técnico para realização de
Pesquisa Clínica
www.anvisa.gov.br
Resolução 18/03 – Conselho Municipal de Saúde/SP - Garantia
de fornecimento dos medicamentos após o término do estudo
Lei Municipal 13.277/01 e Decreto 43544/03 - Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica
Nota Técnica da ANVISA – Doação de medicamentos após término
de EC
www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/doacao_medicamento.ht
m
Resolução SS 133/05 – Determina Procedimentos para a efetivação de PC no âmbito das Unidades da Secretaria de Estado da
Saúde de SP
Obrigada e bons estudos!
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