Farmacovigilância Farmacovigilância Hospitalar e a Promoção Hospitalar e a Promoção
do Uso Racional de do Uso Racional de MedicamentosMedicamentos
Profa. Dra. Gun Bergsten-MendesProfa. Dra. Gun Bergsten-Mendes
Departamento de FarmacologiaDepartamento de Farmacologia
Faculdade de Ciências MédicasFaculdade de Ciências Médicas
UNICAMPUNICAMP
“Não existem medicamentos seguros. Existem modos seguros
de usá-los.”
O problema da prescrição irracional
Incluipolifarmáciauso de medicamentos não relacionados
ao diagnósticouso de medicamentos
desnecessariamente carosuso inadequado de antibióticosautomedicação irracional
HV Hogerzeil. Br J Clin Pharmacol 1995; 39:1-6.HV Hogerzeil. Br J Clin Pharmacol 1995; 39:1-6.
Uso Racional de MedicamentosConceito
Utilizar medicamentos de modo racional é utilizá-los de modo a maximizar a eficácia e a minimizar o risco de reações adversas, a um custo razoável
((Report of the WHO DURG. Copenhagen, Report of the WHO DURG. Copenhagen, EUR/ICP/DSE 127 II, 1989EUR/ICP/DSE 127 II, 1989
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
PropósitoGarantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medica-mentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais
Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998Ministério da Saúde Ministério da Saúde
Secretaria de Políticas de SaúdeSecretaria de Políticas de SaúdeDepartamento de Formulação de Políticas de SaúdeDepartamento de Formulação de Políticas de Saúde
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Entre as DIRETRIZES (cap.3) propostas para que os objetivos definidos na Portaria, sejam alcançados, estão:
3.4. Promoção do uso racional de medicamentos
3.7. Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
A promoção do uso racional de medicamentos deverá envolver, entre outras medidas, ações de Farmacoepidemiologia e de Farmacovigilância
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
As ações de Farmacovigilância, além de tratar dos efeitos adversos, serão utilizadas, também, para assegurar o uso racional de medicamentos.
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Para tanto, deverão ser desenvolvidos estudos, análises e avaliações decorrentes dessas ações, de modo a reorientar procedimentos relativos a registros, formas de comercialização, prescri-ção e dispensação dos produtos. .
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Quanto à farmacoepidemiologia, deverão ser incentivados estudos sobre a utilização de produtos como forma de contribuir para o uso racional de medicamentos.
FarmacoepidemiologiaConceito
É a disciplina que aplica os métodos e / ou o raciocínio epidemiológicos para avaliar a eficácia, o risco e o uso de medicamentos, geralmente em grandes populações
B Bégaud & LHM Arias. Diccionario de B Bégaud & LHM Arias. Diccionario de farmacoepidemiología. 1997 farmacoepidemiología. 1997
FarmacoepidemiologiaConceito
É a aplicação do raciocínio, do método e do conhecimento epidemiológicos ao estudo dos usos e dos efeitos, benéficos e adversos, de medicamentos em populações humanas
Porta, Hartzema & Tilson, 1998
FarmacoepidemiologiaAbrangência
A farmacoepidemiologia
compreende:
1. Estudos de Utilização de Medicamentos
2. Farmacovigilância
Estudos de utilização de medicamentos
(EUM)
EUM abordam a comercialização, a distribuição, a prescrição, a dispensação e o uso de medica-mentos na sociedade, e suas conse-qüências sanitárias, sociais e econômicas.Podem ser quantitativos e qualitativos.
Estudos de utilização de medicamentos quantitativos
Estudos de consumo de medicamentos (unidades ou custo), em vários níveis do sistema de saúde nacional, regional, local, institucional
Possibilitam descrever o uso de medicamentos segundo sexo, idade, classe social, perfil de morbidade, etc.
Estudos de utilização de medicamentos qualitativos
Estudos da oferta de medicamentosEstudos sobre a qualidade da
prescriçãoEstudos sobre adesão ao tratamentoVigilância orientada para problemas
específicos
Estudos de utilização de medicamentos qualitativos
Por exemplo, podem
Identificar o uso abusivo Identificar o uso insuficiente Identificar o uso excessivo Identificar o uso inadequado
Estudos de utilização de medicamentos: exemplos de
desenhos de estudos
1.EUM transversais2.EUM prospectivos, internações
completas3.EUM retrospectivos4.EUM no contexto de intervenções5.EUM e Farmacovigilância
EUM transversais
Prevalência no ponto1. Focalizando grupos especiais de pacientes: a.Idosos b.Crianças2. Focalizando classes terapêuticas ou determinados medicamentos: a.Fármacos com ação no SNC; b.Ranitidina;
c.Interações medicamentosas
EUM retrospectivos
1. 1. Focalizando grupos especiais de pacientes. Ex: Gestantes
2. Focalizando um determinado serviço do hospital. Ex: Emergência psiquiátrica .
EUM retrospectivos
3. 3. Focalizando o consumo anual de medicamentos. Ex: antibióticos em um hospital privado de atenção terciária
4. Identificando a ocorrência de reações adversas a medicamentos
EUM prospectivos avaliando internações
completas
1.Grupos especiais de pacientesa. Crianças
2.Determinados medicamentos b. Antibióticos
EUM e intervenções
EUM antes e depois de uma intervenção:a. Antibiótico-profilaxia cirúrgica em uma clínica ortopédica
b. Antibiótico-profilaxia cirúrgica em um hospital geral
EUM qualitativos da oferta de medicamentos
Valor intrínseco de um medica-mento é a sua capacidade potencial para modificar o curso clínico de uma doença, à luz do conhecimento sobre sua eficácia e segurança.
Capellà & Laporte. Principios de epidemiologia del medicamento, 1993
Categorias de valor intrínseco potencial
11. Medicamentos de eficácia demonstrada e que são possível primeira escolha em situações comunsExemplos: analgésicos e antitérmicos como paracetamol, salicilatos e dipirona por VO; diuréticos tiazídicos e clortalidona; furosemida; digoxina; penicilina, etc
Categorias de valor intrínseco potencial
22. Medicamentos de eficácia demonstrada porém, ou não são primeira escolha em situações comuns, ou têm indicações limitadasIncluem-se aqui os medicamentos de uso hospitalar e os de uso especializado.
Categorias de valor intrínseco potencial
Exemplos de medicamentos do grupo 2 cefalosporinas, exceto as de primeira
geração por VO; ciprofloxacina; clindamicina; lincomicina; cloranfenicol;
analgésicos e antitérmicos parenterais aminofilina hipoglicemiantes orais anestésicos e outros medicamentos de uso
hospitalar
Categorias de valor intrínseco potencial
33. Medicamentos que segundo ECC e segundo estudos farmacoepide-miológicos têm uma relação benefício/risco desfavorávelExemplos: cinarizina, flunarizina, dihidropiridinas bloqueadoras de canais de cálcio; alguns AINE; fenoterol; albumina
Categorias de valor intrínseco potencial
4. 4. Medicamentos irracionais. Ou são associações em dose fixa irracionais, ou são apresentações inadequadas.
Categorias de valor intrínseco potencial
5. 5. Medicamentos de eficácia não demonstrada e / ou com efeitos indesejáveis desconhecidos ou mal estudadosEx: metilbrometo de hioscina VO; bromexina e outros mucolíti-cos, etc
Categorias de valor intrínseco potencial
66. Medicamentos irracionais, com relação benefício/risco desfavorável, e não têm indicação médica justificada.Ex: laxantes c/ fenolftaleína (carcinogênico)metanfetaminacombinações em dose fixa de vitaminas para uso parenteral
FarmacovigilânciaConceito
É a disciplina que tem por objetivo a detecção, a avaliação, a compreensão e a prevenção dos riscos das reações adversas a medicamentos.
B Bégaud & LHM Arias. Diccionario de B Bégaud & LHM Arias. Diccionario de farmacoepidemiología. 1997 farmacoepidemiología. 1997
Classificação de RAMQuanto à natureza
Tipo A (augmented). Relacionadas à dose. Ocorrem em todos os indivíduos
Tipo B (bizarre). Ocorrem em alguns indivíduos. Exemplos: idiossincrasia, alergia
Tipo C (continuous). Ocorrem após uso prolongado. Ex: discinesia tardia
Tipo D (delayed). Manifestam-se tardiamente. Exemplos: carcinogênese, teratogênese
Tipo E (ending of use). Manifestam-se quando o medicamento é suspenso
Reações adversas tipo AConceito. São efeitos indesejáveis intimamente
relacionados à ação farmacológica do medicamento. Representam uma resposta farmacológica normal porém exagerada.
Comentário. Usualmente são previsíveis. São dose-dependentes. São frequentes. Baixa mortalidade.
Exemplos. Boca seca por medicamentos antimuscarínicos. Arritmias cardíacas por digitálicos. Mielossupressão por drogas antineoplásicas.
Reações adversas tipo B
Conceito. São efeitos não relacionados à ação farmacológica conhecida. Usualmente ocorrem em uma pequena proporção de indivíduos
Comentário. São imprevisíveis. Nem sempre dose-dependentes. Baixa incidência. Às vezes muito sérias
Exemplos. Agranulocitose por cloranfenicol. Rash cutâneo por fenitoína. Anafilaxia por penicilina
Classificação de RAM
Quanto à severidadeQuanto à severidadeLeves.
Reações de pequena importância e de curta duração. Podem não requerer tratamento Não afetam substancialmente a vida normal do paciente. Ex: náusea, cefaléia, desconforto epigástrico, etc.
Classificação de RAM
Quanto à severidadeQuanto à severidade
Moderadas. Alteram a atividade normal do paciente (falta ao trabalho ou à escola). Provocam hospitalização, ou requerem atenção em serviços de emergência. Ex: hepatite, parkinsonismo, convulsões, etc.
Classificação de RAM
Quanto à severidadeQuanto à severidade
GravesAmeaçam diretamente a vida do paciente. Ex: choque anáfilático .
Fatais
Eventos adversos preveníveisA resposta SIM a qualquer das perguntas que A resposta SIM a qualquer das perguntas que
se seguem caracteriza um evento adverso se seguem caracteriza um evento adverso prevenível.prevenível.
1.O Md envolvido é inadequado para a condição clínica do paciente?
2. A dose, a via, a freqüência de administração são inadequados à idade, ao peso ou à doença do paciente?
3. A monitorização terapêutica do Md ou outros exames de laboratório necessários deixaram de ser feitos?
Eventos adversos preveníveis
44. . Há história de alergia ou de prévia reação adversa ao Md?
5. Há uma interação medicamentosa envolvida no evento adverso?
6. Foi documentada uma concentração sanguínea do Md em nível tóxico?
7. O evento adverso decorre de falta de adesão ?
Fonte:K Gholami & G Shalviri - Annals of viri - Annals of Pharmacotherapy 1999; 33:236-40Pharmacotherapy 1999; 33:236-40
Farmacovigilância em contexto hospitalar
MétodosMétodos Notificação espontânea
Monitorização intensiva ou busca ativa
Farmacovigilância em contexto hospitalar
Notificação espontâneaNotificação espontânea
InconvenientesInconvenientesSubnotificaçãoSubnotificaçãoNotificação seletivaNotificação seletivaNotificação incompletaNotificação incompleta
Farmacovigilância hospitalarMonitoramento intensivo
EstratégiasMedicamentos como causa da Medicamentos como causa da
internação (motivo principal, ou internação (motivo principal, ou contribuiu para a internação)contribuiu para a internação)
Reações adversas a medicamentos Reações adversas a medicamentos administrados durante a interna- çãoadministrados durante a interna- ção
Medicamentos contribuindo para ou Medicamentos contribuindo para ou causando óbitoscausando óbitos
Farmacovigilância hospitalar Monitoramento intensivo
Abordagens
Por medicamentoPor medicamento•medicamentos novosmedicamentos novos•medicamentos de baixo medicamentos de baixo índice terapêuticoíndice terapêutico
•determinados grupos determinados grupos terapêuticosterapêuticos
Farmacovigilância hospitalar Monitoramento intensivo
Abordagens
Por paciente Por paciente
sub-populações mais suscetíveis a sub-populações mais suscetíveis a RAM, identificadas por idade, sexo, RAM, identificadas por idade, sexo, patologias, características patologias, características genéticas, etcgenéticas, etc
Farmacovigilância hospitalar Monitoramento intensivo
Abordagens
Por reação adversa, por exemplo: Por reação adversa, por exemplo: reações oculares, dermatológicas, reações oculares, dermatológicas, hematológicas (púrpura, anemia hematológicas (púrpura, anemia hemolítica, agranulocitose)hemolítica, agranulocitose)
Por enfermaria : clínica, cirurgia, Por enfermaria : clínica, cirurgia, pediatria, psiquiatria, obstetrícia, pediatria, psiquiatria, obstetrícia, oncologia, etconcologia, etc
Farmacovigilância hospitalarMonitoramento intensivo
Vantagens
Valor educativoValor educativoPode identificar RAMs ainda não descritasPode identificar RAMs ainda não descritasDetecta RAMs agudas de baixa frequênciaDetecta RAMs agudas de baixa frequência Identifica populações com alto risco de Identifica populações com alto risco de
apresentar determinados efeitos adversosapresentar determinados efeitos adversosPode ser objeto de uma análise tipo caso-Pode ser objeto de uma análise tipo caso-
controle para confirmação e quantificação controle para confirmação e quantificação do riscodo risco
POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?
5. Desconhecimento sobre como notificar
6. Receio de a suspeita de RAM não se confirmar
7. Apatia : falta tempo, interesse, formulário, etc
Profa. Dra. Gun Bergsten-MendesProfa. Dra. Gun Bergsten-Mendes
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