Controle de Qualidade Microbiológico: Conceitos gerais, objetivos e funções
do controle de qualidademicrobiológico na
indústria farmacêutica.
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Introdução e Histórico
Preocupação relativa à qualidade
9000-8000 a.c.
Aspecto inerente ao ser humano na sua busca por:
APERFEIÇOAMENTO
DESENVOLVIMENTO
SUPERAÇÃO DE LIMITES
Trouxe uma operação manufatureira segmentada, executada por indivíduos distintos, o que quebrou a escala ideal de qualidade,
Introdução e Histórico
Evidentemente que a qualidade sofre influências da cultura e dos
conhecimentos de cada época
proximidadeartesão - consumidor
A perfeição com que o trabalho fosse executado, conseguindo atender a
expectativa do comprador, atuavam como recursos promotores para novas vendas
produção massificada
Evolução dos conceitos
Sempre buscando atender aos anseios dasociedade consumidora
Expressa como sendo um dos melhores conceitos de qualidade do produto
a condição de adequação ao uso, sob o ponto de vista do consumidor, devendo ser disponível e a preço desejável.
adequação ao uso
Adequação ao uso
determinada
Características do produto que o usuário reconhece como benéficas para ele
A adequação ao uso de um carro, não é o automóvel,
e sim aquilo que o usuário deseja ao comprá-lo: transporte, conforto, status etc.
No caso de produtos FARMACÊUTICOS, correlatos e cosméticos
As características essenciais de qualidade esperadas pelo consumidor são:
Eficácia terapêutica, funcional e cosmética;
Segurança;
Apresentação do produto;
Propriedades organolépticas.
Evolução dos conceitos
Dentro do conceito amplo de qualidade de um medicamento, correlato ou cosmético
Devem ser ressaltados aspectos inerentes:
consumidor
Novos itens de adequação
a) tecnológico: dureza, condutividade, acidez, estabilidade;
b) psicológico: características organolépticas e de apresentação tanto da embalagem como do produto em si;
c) contratuais: propostas de garantia; podem envolver o fornecimento ininterrupto para pacientes dependentes;
d) éticos: cortesia e honestidade do serviço de vendas, situação de uma bula honesta, que não omita efeitos colaterais.
Apesar da importância, existe uma subjetividade no conceito de adequação
Expressão técnica, através de especificações
produção
Desempenhadas por diferentes pessoas, ou até mesmo diferentes empresas
Então:
“Uma especificação bem elaborada, com faixas de tolerância definidas, ao lado da metodologia analítica adequada, consegue uniformizar a linguagem entre partes e permite a manutenção da qualidade apesar de alterações de quadros funcionais”.
Envolver todas as interfaces de forma crescente e evolutiva no sentido de entrada e saída de informações e influências; Receber suporte da pesquisa e desenvolvimento, sempre que necessário.
Compras
Pode analisar vantagens e desvantagens de orçamentos apresentados pelos fornecedores de matérias-primas.
Várias amostras da mesma substância
Embora satisfaçam aos limites
especificados
Almoxarifado
Cumprimento à estocagem adequada das matérias-primas e produtos acabados, assim como ao fornecimento de insumos para os departamentos de produção.
É de suma importância o trabalho de certificação de fornecedores desenvolvido de forma conjunta entre Depts.
Suprimentos e Qualidade
Contribui, com os procedimentos padrões para higiene-sanitização de áreas e equipamentos, executando todas as operações que constam da ficha de fabricação .
Produção
FORMULAÇÃOENVASE
EMBALAGEM
Vendas e marketing
Estudando e planejando os recursos de propaganda científica e, em conjunto com o departamento médico, programam as estratégias de novos lançamentos frente ao mercado de concorrentes.
Ainda assim, é fundamental que a empresa tenha em sua estrutura um dept., exclusivamente direcionado à função controle de qualidade.
Organograma
Resumindo até aqui...
A adequação ao uso é condição básica para o controle de qualidade de um produto e o consumidor tem um papel central na busca da excelência em qualidade; Existem características essenciais de qualidade esperadas pelo consumidor; Além do consumidor, quais são os outros aspectos inerentes à qualidade do produto? Qual o papel de uma especificação bem elaborada?
Explique o que seria atuação dinâmica; Como cada setor pode contribuir na busca de um controle de qualidade efetivo? O setor de controle de qualidade não deve ser subordinado a setor produtivo, ou a outro que possa tolher ou intimidar quanto às ações corretivas ou de rejeições que se façam necessárias; Deve ser comandado por elemento capaz de interligar os diferentes depts..
Resumindo até aqui...
Visão conceitual e atuação do setor de qualidade
“A qualidade se trata de característica incorporada ao produto durante a manufatura”.
“Controle é o processo através do qual todos os parâmetros de um produto devem ser avaliados quanto ao enquadramento aos limites pré-estabelecidos”.
Buscava-se esconder as
falhas, ao invés de saná-laselevados refugos com valor
agregado considerávelAtitude extremamente antipática,
conferindo aos inspetores a conotação de policiais
Inicialmente o controle da qualidade era realizado na forma de inspeções sobre produtos terminados.
Havia vários aspectos negativos nesta estratégia
Durante a Segunda Grande Guerra, no fornecimento de armas militares, houve a introdução de planos de amostragem.
Com reflexo de entusiasmo para as indústrias
Tal metodologia de trabalho
Grande aplicação na produção farmacêutica no período de 1930 a 1950.
Surgiram então os gráficos de controle e amostragem estatística.
A criação de diferentes sociedades ou órgãos de controle de qualidade.
Ficando explícito que a qualidade de produtos não é alcançada por inspeção, mas deve ser construída durante o processo de fabricação
Na década de 60, dois outros movimentos exerceram grande influência
na indústria farmacêutica:
O primeiro das ações regulatórias agrupadas sob
a denominação de Boas Práticas de Fabricação
Confiabilidade no processo
produtivo
Paralelamente a engenharia da qualidade tomava ênfase, carregando consigo o
conceito de Controle Total de Qualidade
PROCESSO DE FABRICAÇÃO
O segundo movimento da década de 60, também de elevado impacto, foi
decorrente da influência japonesa
Busca do “defeito zero”;
Introdução de ferramentas auxiliares como:
Isto permite que, de muitos fatores causativos se possa isolar aquele de maior impacto, sendo a meta não apenas conhecê-lo, mas a partir disso atuar sobre as suas possíveis causas.
Outra ferramenta que passou a ser considerada de grande valia para a detecção de causas de
falhas, buscando sua prevenção, é a LEI DE PARETO
A Lei de Pareto (também conhecido como princípio 80-20), afirma que para muitos fenômenos, 80% das consequências advém de 20% das causas.
Merece também menção o Ciclo PDCA
idealizado por Walter A. Shewhart e divulgado por William Edwards Deming
Que aplicado numa visão atual, atribuindo as etapas do ciclo aos diferentes escalões, operacionais e gerenciais, consiste em ferramenta interessante no sentido de promover a melhoria contínua.
Que consiste na atividade de prover em toda a amplitude a evidência necessária para estabelecer confiabilidade de que a função qualidade está sendo adequadamente efetuada.
É fundamental a posição a ser adotada pela alta gerência, cujo envolvimento é essencial.
Adota como ferramentas de trabalho todos os sistemas inerentes à qualidade.
No fim da década de 70, surge não apenas mais um conceito, mas uma
filosofia de trabalho:
Garantia de qualidade
Incorpora o conceito de controle de qualidade total (TQC), dando a ele um tratamento gerencial.
O elemento responsável pela Garantia de Qualidade deve ocupar posição de destaque no organograma da empresa, influenciando atitudes dos diferentes segmentos industrial, comercial e administrativo.
Ou, mais intensamente no mercado de
exportações, pela tendência universal de formação de mercados
fechados que as empregam como
mecanismo protecionista.
Sempre somando, nunca invalidando os conceitos anteriores, surgem sistemas
envolvendo certificação, respaldados em normas internacionaisInfluência sobre
bens e serviços extremamente forte
Devido ao impacto econômico, seja no
mercado internoSérie ISO 9000
Tamanha foi a influência das normas ISO
Realizou trabalho de compatibilização entre
seu já tradicional sistema
Boas Práticas de Fabricação Série ISO 9000
Segurança
Efeito
Independente do modelo de sistema adotado
Existe a necessidade de serem estabelecidos padrões ou níveis de qualidade para cada produto cujo modelo deve ser atingido em cada lote produzido
Tanto médicos quanto pacientes
Invasiva
Protética
Suporte
Eletromédica
É também imprescindível o atendimento às características funcionais e de
biocompatibilidade que objetivaram o desenvolvimento de um correlato ou de um
medicamento, respeitando sua naturezaOu outra natureza específica
Em atendimento às características idealizadas, de forma consistente e reprodutível
No caso de cosméticos
Responderá pela credibilidade de quem o recomenda ou utiliza, ou pela fidelidade do
usuário ao produto, em particular, considerado
Evidentemente, que por trás do critério de garantia de qualidade deve existir a
rentabilidade para a empresa produtora
Convém ressaltar que a qualidade do medicamento é fator promocional
para obtenção desse lucro,
Assim como evitar ações judiciais em função de problemas decorrentes da má qualidade
Esta filosofia de trabalho, também denominada Gestão de Qualidade Total, encontra
respaldo no:
Gerenciamento por objetivos - EUA
Gerenciamento por diretrizes - Japão
Influência adicional e irreversível a ser considerada decorre do processo de
globalização
Somadas tais influências á abertura de mercado, há hoje no parque industrial brasileiro uma busca desenfreada de
qualidade e produtividade
Enquanto a competitividade provocada por tais tendências privilegia aquelas empresas que de forma consistente aplicaram sólidos sistemas
de gestão de qualidade, muitas outras têm sucumbido às crescentes exigências
OBRIGADO
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