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A Estrutura da Farmácia e Atribuições do Departamento de Garantia da
Qualidade de Acordo com a Legislação Vigente
3
1. Filosofia e conceitos da Qualidade
2. Ferramentas da Qualidade: conceitos de Controle, Garantia, BPM e Qualidade Total
3. Aplicações de de acordo com a lei vigente:
3.1 Garantia da Qualidade
3.2 Boas Práticas de Manipulação
3.3 Controle da Qualidade
4. Documentação Farmacêutica
5. Referências bibliográficas
SUMÁRIO
4
Filosofia da Qualidade
5
Qualidade: Etapas do enfoque da qualidade ao longo do tempo
Estágio 1: ENFOQUE NO PRODUTO
Estágio 2: ENFOQUE NO PROCESSO
Estágio 3: ENFOQUE NO SISTEMA
Estágio 4: ENFOQUE HUMANISTA
Estágio 5: ENFOQUE NA SOCIEDADE
Estágio 6: ENFOQUE NO CLIENTE
Estágio 7: ENFOQUE ESTRATÉGICO
Estágio 7: ENFOQUE LEGAL
6
Mas, o que é Qualidade?
7
QUALIDADE ENQUANTO APLICAÇÃO TÉCNICA
8
Entendendo a Qualidade com a evolução dos ferros...
9
ConformidadeConcordância; ato ou processode estar de acordo comum requisito/ exigência
O QUE É QUALIDADE
10
Processo Dinâmico Mudança e Atualização constantes
EMPRESA Satisfação
permanente do consumidor
O QUE É QUALIDADE
11
Melhoria contínua
Aperfeiçoamento Qualidade atendimento do * produtos das desempenho * processos especificações * serviços
Satisfação
do cliente
O QUE É QUALIDADE
12
• Qualidade: cumprir e exceder as necessidades e expectativas de nossos clientes externos e internos
• Cliente Externo: determina “o que”» produtos» serviços
• Cliente Interno: determina “como”» processos
O QUE É QUALIDADE
13
Questão de ética - profissional - empresa
Questão de estratégia - manter/aumentar a competitividade nos negócios
Questão de responsabilidade - segurança - eficácia
- qualidade
O QUE É QUALIDADE
14
Correspondência às especificações Adequação ao uso Tempo e economia Obediência às normas legais Efeito, propriedade e aplicação de um
produto
O QUE É QUALIDADE
15
QUALIDADE ALÉM DA CONFORMIDADE
para:“Nível de Excelência”, onde todos os processos, sistemas, pessoas e clientes são avaliados, e o serviços garantam a satisfação dos usuários (ex.: atenção farmacêutica, mix de produtos, visitação médica competente...)
Mover de:Testar o produto final ou a matéria prima
16
QUALIDADE
Estratégias para Aplicação da Qualidade
17
Controle: Conjunto de operações com o objetivo de verificar a conformidade de matérias primas/ materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos acabados com as especificações estabelecidas.Em laboratório analítico: procedimentos para garantir que os dados gerados sejam exatos
ControleBPM
GARANTIAQUALIDADE
TOTAL
18
ControleBPM
GARANTIAQUALIADE
TOTAL
BPM: Parte da Garantia da Qualidade , prevista em norma, que regulamenta os requisitos mínimos para produção farmacêutica, contemplando orientações que controlam a organização do sistema de produção, a higiene e os controles necessários para garantir a qualidade sanitária dos produtos.
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Garantia: Esforço documentado de uma empresa para garantir que seus produtos e serviços estejam dentro de padrões exigidos internamente e pelos clientes.Envolve características, operações, atividades e assuntos relacionados ao completo funcionamento de uma Farmácia ou Laboratório específico.
ControleBPM
GARANTIAQUALIDADE
TOTAL
20
ControleBPM
GARANTIAQUALIDADE
TOTALQualidade Total: : Atividades que englobam a Garantia da Qualidade e serviços diversos com o fim de satisfazer não só as necessidades como também as expectativas do cliente/paciente. Esforços no sentido de fidelizar.Exemplos: atendimento diferenciado, produtos diferenciados e específicos, serviços de assistência e atenção farmacêutica.
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CQ GQ QT
Qualidade Total
BPM
22
Para se conseguir chegar à Qualidade Total, precisamos construir um Sistema da Qualidade que proporcione a integração de todas as atividades da farmácia e de todas as pessoas trabalhando em uma linguagem única, especificada (características previamente dimensionadas) e com objetivos bem definidos (metas).
23
Garantia da Qualidade
24
SISTEMA DE GARANTIA DA
QUALIDADE (SGQ)ConceitoÉ todo esforço organizado e documentado dentro de uma empresa com o sentido de desenvolver, produzir, manter e assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.
É gerido por profissional farmacêutico, assegura que os produtos, processos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade estabelecidos internamente, pela comunidade e/ou por órgãos reguladores governamentais. Incorpora e cumpre as Boas Práticas de Manipulação (BPM).
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SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
Importância
Ferramenta de medição da eficiência dos processos
- Garantia da eficácia e segurança dos
medicamentos
Realização profissional
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SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
Objetivos-Adequação eficiente dos meios de produção (qualidade do produto em cada etapa) e melhor controle do desempenho da empresa
-Controle de tempos e custos
- Estabelecimento de linguagem única
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SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
Vantagens Credibilidade:
classes profissionais clientes/pacientes órgãos reguladores fornecedores
Economia de recursos a médio e longo prazo
Satisfação do cliente
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SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
Um bom Sistema deve assegurar que:A - As operações de manipulação sejam claramente
especificadas por escrito e que as exigências BPM sejam cumpridas.
B - Os controles necessários para avaliar as matérias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados.
29
SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
C - Os equipamentos sejam calibrados, com documentação comprobatória.
D - A formulação seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados.
E - A formulação seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida até o seu uso.
F - Sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contínua.
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SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
G - Sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da área de manipulação, materiais e equipamentos.
H - Exista um programa de treinamento inicial e contínuo, adaptado de acordo com as necessidades.
I - Exista a proibição de uso de cosméticos, jóias e relógios de pulso para o pessoal com atividades na manipulação.
31
SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
J - Exista um sistema controlado, podendo ser informatizado, para arquivamento, por período estabelecido, dos documentos exigidos para substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (receituário geral, registros específicos, receitas, notificações de receitas, balanços e notas fiscais).
K - Sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instruções de uso e de armazenamento das fórmulas manipuladas.
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A implantação do SGQ requer uma área voltada a estas atribuições:
A ÁREA DE GARANTIA DA QUALIDADE
33
GARANTIA DA QUALIDADE Assegura o perfeito desempenho dos itens
A a K exercendo as seguintes funções:
1. Supervisionar a estocagem de:-- Matérias-primas- Materiais de embalagem- Produtos intermediários (semi-acabados)
- Produtos acabados
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GARANTIA DA QUALIDADE
2. Estabelecer instruções escritas padronizadas- Manuais, Métodos e Sistemas de Identificações- POP’s (Procedimentos Operacionais Padronizados)
3 - Estudos de estabilidade
4 - Estudos de validação
5 - Desenvolver, implantar e monitorar os Laboratórios de Controle de Qualidade
35
6 - Elaborar documentação pertinente a:- Análises (ensaios)- Inspeções- Auditorias- Controles em processo- Manipulação- Métodos de limpeza- Fluxogramas, entre outros
GARANTIA DA QUALIDADE
36
7 - Elaborar, executar e monitorar auditorias regulares internas.
8 - Auditar e qualificar fornecedores para o estabelecimento de parcerias.9 - Elaborar e executar programas de
treinamentos de qualificação técnica.
10 - Responder pelo atendimento e orientação a médicos e pacientes.
GARANTIA DA QUALIDADE
37
11 - Analisar e arquivar corretamente toda documentação técnica do estabelecimento.
12 - Implantar e monitorar os programas em Boas Práticas de Manipulação.
13 - Elaborar formulações para novos produtos.
14 - Contratar órgãos oficiais creditados egarantir programa de calibrações.
15 - Assumir a responsabilidade pelos produtos e pelo estabelecimento perante órgãos competentes e comunidade.
GARANTIA DA QUALIDADE
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Farmácia(Proprietário)
DepartamentoAdministrativo
DepartamentoQualidade (Resp.
Técnico)Departamento
Produção
Documentação Auditorias
Laboratóriosde Contr. Qual.
Desenv. Prod. Estabilidade/Validação
Treinamentosoperacionais
Serviços de atendimentoao cliente
DEPARTAMENTO DE QUALIDADEDEPARTAMENTO DE QUALIDADEESTRUTURA
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DEPARTAMENTO DE QUALIDADE
RESPONSABILIDADES
PESSOAL
ATUAÇÃO
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Boas Práticas de Manipulação
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BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
• Parte da Garantia da Qualidade , prevista em norma, que regulamenta os requisitos mínimos para produção farmacêutica, contemplando orientações que controlam a organização do sistema de produção, a higiene e os controles necessários para garantir a qualidade sanitária dos produtos.
42
Origem• 1963: FDA Publica regulamentação com
Requisitos para fabricação de medicamentos - GMP (Good Manufacturing Practices)
• 1966: 20ª Reunião WHO: Primeiro documento emitido para Boas Práticas de Fabricação.
• 1967: 21ª Reunião WHO: DRAFT Requirements For Good Manufacturing Practices ”
43
Origem• 1969: 22ª Reunião WHO: Resolução WHO
22.50: “Esquema de Certificação da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos”
• 1975: 28ª Reunião WHO: Resolução WHO 28.65: “Guia para Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica” e “Roteiro para Inspeção da Indústria Farmacêutica”
• 1992: Revisões da Resolução WHO 28.65
44
Origem
• 1995: Brasil, Portaria 16 de 06 de Março de 1995
• Institui que todos os estabelecimentos produtores de medicamentos devem cumprir as diretrizes estabelecidas na Resoluções WHO 28.65 e revisão de 1992, bem como o roteiro de inspeção harmonizado para o Mercosul
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Origem
• 2001: Brasil, Resolução 134, de 13 de Julho de 2001
• ‘Institui a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a Fabricação de Medicamentos, presente nesta Resolução’.
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Origem
• 2000: Brasil, Resolução 33, de 19 de Abril de 2000
• ‘Estabelece os requisitos gerais de Boas Práticas de Manipulação a serem observados para a aquisição de drogas, insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulação, a conservação, o transporte, a dispensação de preparações magistrais e oficinais e fracionamento de produtos industrializados’.
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Origem• 2003: Brasil, Resolução 210, de 04 de Agosto de
2003
• ‘Institui a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a Fabricação de Medicamentos, presente nesta Resolução’.
• Substitui a Resolução RDC 134/2001 e aumenta o rigor nas exigências de qualidade de fabricação de medicamentos.
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Origem• 2005: Brasil, Consulta Pública 31, de 15 de Abril
de 2005
• “Proposta de Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias”
• Revisão da Resolução RDC 33/2000 e aumenta o rigor nas exigências de qualidade da manipulação de medicamentos.
49
Obrigatoriedade de Aplicação
da Boas Práticas• As Boas Práticas são de aplicação
obrigatória, determinada por Resoluções específicas que descrevem os níveis de responsabilidade desta ferramenta da qualidade:1. Governamental2. Fabricante3. Dispensador / Distribuidor
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1- GOVERNAMENTAL
• Legislação Objetiva, Clara, Flexível, Analisada
• Avaliação de Produtos e seu Registro• Inspeção e avaliação de plantas• Inspeção e avaliação de
estabelecimentos comerciais
51
1- GOVERNAMENTAL
• Laboratório de Análise de Produto (INCQS)
• Normas e especificações definidas para: – Produtos – Serviços de saúde– Saneamento– Meio ambiente
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2- FABRICANTE
• Garantir qualidade do produto desde seu desenvolvimento até a utilização, assegurando:– eficácia – segurança – estabilidade – custo razoável (acesso)
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3- DISPENSADOR/ DISTRIBUIDOR
• Selecionar e adquirir produtos que atendam aos padrões de qualidade, segurança e eficácia.
• Garantir condições ideais de distribuição, transporte e armazenamento.
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Objetivos das BPM´s• Assegurar que todos os produtos Farmacêuticos
sejam:
– Eficazes: contenham a quantidade de princípio ativo declarado e exerçam a ação terapêutica esperada
– Seguros: na dosagem e utilização corretas, tenham o mínimo aceitável de efeitos secundários indesejáveis
– De qualidade: tenham a qualidade intrínseca cumprida
– Acessíveis: sejam distribuídos onde há necessidade e a um preço justo
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Importância
• Parte Integrante de Garantia de Qualidade
• Assegura fabricação conforme procedimento estabelecidos e controlados de acordo com o registro sanitário
• Envolve Produção e Controles de Qualidade
• Estabelece o que deve ser feito para que se atinja a qualidade requerida.
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APLICAÇÃO NO FLUXOGRAMARECEBIMENTOS/INSUMOSRECEBIMENTOS/INSUMOS
AMOSTRAGEMAMOSTRAGEM
ANÁLISEANÁLISE
APROVAÇÃOAPROVAÇÃO
SEPARAÇÃOSEPARAÇÃO
PESAGEMPESAGEM
MANIPULAÇÃOMANIPULAÇÃO
ANÁLISEANÁLISE
APROVAÇÃOAPROVAÇÃO
EMBALAGEMEMBALAGEM
ATENDIMENTOATENDIMENTO
CONSUMIDOR FINALCONSUMIDOR FINAL
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DE QUE SÃO COMPOSTAS AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
E CONTROLE
• Projeto de Instalação– Lay out de farmácia– Instalações
• Matérias Primas e Materiais de Embalagem– Fornecedor
• Água Usada no Processo Produtivo– Sistemas
• Ar fornecido às diferentes áreas– Sistemas
Normas e Procedimentos relativos a:
58
DE QUE SÃO COMPOSTAS AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
E CONTROLE
• Educação– Treinamento e capacitação
• Responsabilidades de gestores– Atribuições
• Fluxos– Materiais, pessoal, documentos
• Sistema Documental– Rastreabilidade
Normas e Procedimentos relativos a:
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DE QUE SÃO COMPOSTAS AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
E CONTROLE
• Práticas de estocagem e dispensação• Diretrizes da organização• Práticas de limpeza e sanitização
– Processos de limpeza• Programa de monitoração microbiológica
– Relacionadas à água• Poluição
– Meio ambiente e disposição intermediária e final de resíduos e outros
Normas e Procedimentos relativos a:
60
DE QUE SÃO COMPOSTAS AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
E CONTROLE
• Programa de Qualificação de Fornecedores– Aprovação e qualificação
• Programa de auto-inspeções– Gerenciamento interno da qualidade
• Registros– Rastreabilidade
Normas e Procedimentos relativos a:
61
DE QUE SÃO COMPOSTAS AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
E CONTROLE
• Reclamações– Programa de registro, avaliação e
notificação da autoridade sanitária nos casos sérios
• Recolhimentos– Responsabilidades, métodos,
registros, notificações• Contratos com terceiristas
– Responsabilidades, condições
Normas e Procedimentos relativos a:
62
10 Princípios das Boas Práticas
63
Princípio #1
• Escrever e elaborar documentos, de forma detalhada (“passo a passo”), servindo como guias para um desempenho consistente e controlado.
Princípio #2• Seguir cuidadosamente os procedimentos
escritos, prevenindo assim possíveis contaminações, misturas e erros.
64
Princípio #3• Ter sempre todos os documentos de
trabalho disponíveis e cuidadosamente preenchidos, visando estar de acordo com as normas e proporcionando rastreabilidade quando necessária.
Princípio #4• Provar que os sistemas fazem aquilo para
o que foram designados fazer, através de um trabalho de validação.
65
Princípio #5• Integrar a produtividade, a qualidade do
produto e a segurança do operador quando planejar áreas produtivas ou utilização de equipamentos.
Princípio #6
• Manter de forma adequada a manutenção de instalações e equipamentos produtivos.
66
Princípio #7• Possuir definições claras de
desenvolvimento pessoal e descrições de cargos na empresa.
Princípio #8
• Promover a proteção dos produtos contra contaminações, fazendo da limpeza e higiene um hábito diário.
67
Princípio #9• Construir a qualidade dos produtos por
sistematicamente controlar seus componentes e processos de fabricação relacionados, como a própria manufatura, embalagem e rotulagem, testes, distribuição e marketing.
Princípio #10• Conduzir conforme planejado e auditar
periodicamente para fazer cumprir normas e alcançar a performance desejada.
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Controle da Qualidade
69
CONTROLE DA QUALIDADECONTROLE DA QUALIDADE
Tem como objetivo principal assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de medição.
70
Otimização de processos Redução de tempos e desperdícios Padronização de procedimentosAumenta o grau de certeza daqualidade dos insumos utilizados
edos produtos manipulados
IMPLANTAÇÃO DO LABORATÓRIO
CUSTO, INVESTIMENTO
LABORATÓRIO DE CONTROLE LABORATÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADEDA QUALIDADE
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CONTROLE DA QUALIDADE (CQ) CONTROLE DA QUALIDADE (CQ)
ConceitoÉ um conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das preparações com as especificações estabelecidas.
72
Inclui os Laboratórios Físico-Químico, Microbiológico e de Materiais
Áreas apropriadasPessoal qualificadoRecursos materiais
CONTROLE DA QUALIDADECONTROLE DA QUALIDADE
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ATRIBUIÇÕES DO CONTROLE ATRIBUIÇÕES DO CONTROLE DA QUALIDADEDA QUALIDADE
1. Desenvolver, estabelecer, modificar e treinar metodologias analíticas e operações de laboratório baseadas em referências farmacopeicas, Códex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, bem como em estudos internos de validação de métodos.
2. Monitorar cuidados especiais de todos os aparelhos do estabelecimento (calibrações, aferições, históricos de manutenção, métodos de operação).
74
ATRIBUIÇÕES DO CONTROLE ATRIBUIÇÕES DO CONTROLE DA QUALIDADEDA QUALIDADE
3. Determinar especificações escritas para:- matérias-primas- materiais de embalagem- produtos intermediários (semi-acabados)
- produtos acabados
4. Autorizar/rejeitar o uso dos materiais do item 3 pela avaliação de todos os aspectos relativos às suas qualidades intrínsecas, manipulação, limpeza, higiene e sanitização, bem como a conservação, identificação e armazenamento das formulações.
75
ATRIBUIÇÕES DO CONTROLE ATRIBUIÇÕES DO CONTROLE DA QUALIDADEDA QUALIDADE
5. Emitir Certificados de Análise e Laudos Analíticos, bem como conferir os provenientes de fornecedores, observando sua clareza, conjunto de dados, assinatura e identificação do responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Profissional correspondente.
6. Desenvolver e aplicar programas internos de auditoria, documentação e organizacionais.
76
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS PARA METODOLOGIAS ANALÍTICASPARA METODOLOGIAS ANALÍTICAS
Investimento inicial para montagem do laboratório
- Bibliografia: - Compêndios oficiais: Farmacopéias Index Legislação
- Livros e periódicos
77
• Estudar métodos analíticos contidos nas monografias farmacopeicas ou outras
• Implantar os métodos analíticos de forma gradual e contínua
• Codificar os métodos Bibliografia = Guia/padrão para execução de análises
Estabelecem especificações
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICASREFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS PARA METODOLOGIAS ANALÍTICAS PARA METODOLOGIAS ANALÍTICAS
78
Lay-out- Operação em condições higiênicas,
compatíveis com os trabalhos executados- Deve permitir adequados:
limpezamanutenção fluxo eespaço
Infra-estrutura física do laboratório Infra-estrutura física do laboratório de Controle da Qualidadede Controle da Qualidade
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Localização• Preferencialmente próximo das áreas de
manipulação e almoxarifado• Isolamento físico - independência – autonomia• Fluxo controlado de pessoal e materiais
- Organizado- Racional
• Indumentária adequada
Infra-estrutura física do laboratório Infra-estrutura física do laboratório de Controle da Qualidadede Controle da Qualidade
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Área físicaIdeal: 12 m²
Prever: - instalação de: bancadaspiasarmáriosprateleirascapelas - futuros crescimentos de: pessoal equipamentos análises
Infra-estrutura física do laboratório Infra-estrutura física do laboratório de Controle da Qualidadede Controle da Qualidade
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Pisos, paredes e tetoRevestimentos lisos, impermeáveis, sem rachaduras ou frisos, resistentes aos agentes sanitizantes, a ácidos e bases e facilmente laváveis
– Cerâmicas– Massa e tinta epoxi– Pintura eletrostática ou acrílica– Forro de PVC
Infra-estrutura física do Infra-estrutura física do laboratóriolaboratório
de Controle da Qualidade de Controle da Qualidade
82
Bancadas Altura mínima: 75 cm (sentado) e 90 cm ( em pé) Revestimentos: - epóxi / fórmica / vidro
- alvenaria c/ borracha siliconada
Armários: - parte inferior - madeira formicada - alvenaria
Prateleiras: - parte superior - revestimento anticorrosivo
Infra-estrutura física do laboratório Infra-estrutura física do laboratório de Controle da Qualidadede Controle da Qualidade
83
Vibrações Bancadas separadas para:
- balanças- aparelhos sensíveis
Niveladas Saídas de energia (110 e 220 volts)
Infra-estrutura física do Infra-estrutura física do laboratório laboratório
de Controle da Qualidadede Controle da Qualidade
84
Iluminação• Luz natural e luz artificial do tipo “luz do dia”,
brancas.• Ideal fazer teste de intensidade luminosa.• Embutida no forro, para facilitar limpeza.
Infra-estrutura física do Infra-estrutura física do laboratóriolaboratório
de Controle da Qualidade de Controle da Qualidade
85
Sistemas de insuflação/exaustão
• Área bem ventilada
• Capela de exaustão: - Imprescindível devido a desprendimento de
vapores, gases e para reações a quente. Deve possuir saídas para água, gás, vácuo, ar comprimido.
- Iluminação protegida- Monitoração regular
Infra-estrutura física do Infra-estrutura física do laboratório laboratório
de Controle da Qualidadede Controle da Qualidade
86
Climatização
• Temperatura/umidade controladas: 20-22ºC e UR 40-65%.
Custo compensado pela preservação dos aparelhos.
Infra-estrutura física do Infra-estrutura física do laboratório laboratório
de Controle da Qualidadede Controle da Qualidade
87
Utilidades• Água para destilador / deionizador e água
potável para pia de lavagem• Energia• Ar comprimido
Infra-estrutura física do laboratórioInfra-estrutura física do laboratóriode Controle da Qualidadede Controle da Qualidade
88
Segurança Rotas de fuga identificadas Dispositivos de segurança
obrigatórios: - Extintor- Óculos- Máscara- Chuveiro de emergência- Lava-olhos
Identificação da área
Infra-estrutura física do laboratório Infra-estrutura física do laboratório de Controle da Qualidadede Controle da Qualidade
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Infra-estrutura física do Infra-estrutura física do laboratório laboratório
de Controle da Qualidadede Controle da Qualidade
• Ralos sifonados e fechados
• Ambientes protegidos contra a entrada
de insetos, roedores, outros animais e
poeira
• Sistema de lixos e rejeitos apropriados
90
EQUIPAMENTOSEQUIPAMENTOS
• Permitem maior sensibilidade• Precisão e exatidão (calibração certificada)• Maior produtividade (número de análises)• Otimização dos recursos humanos
91
EQUIPAMENTOSEQUIPAMENTOS
A implantação seqüencial dos métodos analíticos depende de:
custo da matéria-primacusto do método analíticopessoal qualificadoaparelhamentovalidade dos materiaisvulnerabilidade de processos e produtosgrau de ocupação da área
92
EQUIPAMENTOSEQUIPAMENTOS
Equipamentos, aparelhos e acessórios importantes no laboratório::- Aparelho para determinação de
ponto e faixa de fusão- Balanças de precisão e analítica- Balanças com dessecador para
determinação de umidade- Banho-maria- Bico de bunsen
93
EQUIPAMENTOSEQUIPAMENTOS
- Centrífuga (desejável com velocidade de, no mínimo, 3.000 rpm)
- Cromatoplacas- Cubas para cromatografia em camada delgada- Dissecador- Densímetros (tipos picnômetro e
alcoômetros)- Espectrofotômetros (bandas visível, UV e infra-
vermelho)
94
EQUIPAMENTOSEQUIPAMENTOS
- Estufas para secagem de material ou para perda por dessecação
- Karl-Fischer- Lâmpada UV para leituras cromatográficas- Mantas aquecedores com agitação- Microscópio- Mufla- Pesos padrões para aferição de balanças
(certificado)- pHmetros- Prateleira para secagem de vidraria
95
EQUIPAMENTOSEQUIPAMENTOS
- Refrigerador- Viscosímetros: Brookfield ou copos de
Ford- vidrarias e acessórios:
balões, buretas, erlenmeyers, funis de separação, fios de platina, frascos para reagentes, cápsulas de porcelana, condensadores, pipetas graduadas e volumétricas, provetas, pesa-filtros, tubos de Nessler e de ensaio, etc.
96
PESSOALPESSOAL
Para desenvolvimento, estruturação e implantação dos laboratórios, bem como dos métodos analíticos, suas aplicações, validações, monitorações e sistemas documentais
Pessoa Habilitada
97
Documentação Farmacêutica
98
SISTEMA DOCUMENTAL SISTEMA DOCUMENTAL FARMACÊUTICOFARMACÊUTICO
– Conceito– Objetivos– Linguagem (comunicação)– Controle de mudanças
99
SISTEMA DA QUALIDADE
Manual de Boas Práticas de Manipulação
Procedimentos Operacionais Padrão
Registros(Formulários para registro, arquivo e rastreamento das
informações
100
DOCUMENTAÇÃODOCUMENTAÇÃO
Documentos Relacionados ao Sistema da Qualidade
– Mais extensa– Criteriosa– Adequada às operações– Aspectos legais
101
1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃODE MANIPULAÇÃO
O desenvolvimento do Manual de BPM é obrigatório conforme portaria 344/98 para a concessão da autorização especial de funcionamento e Resolução RDC 33/2000.É a descrição generalizada das atividades e da estrutura do estabelecimento farmacêutico
102
1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃODE MANIPULAÇÃO
Conteúdo Sugestão de ordenação do conteúdo:
Folha de rosto:Nome e endereço do estabelecimentoNome e registro do responsável técnico
Logotipo ou Logomarca
103
1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃODE MANIPULAÇÃO
I - Visão, missão, e valores do estabelecimento
III - Objetivos do Manual e da normatização BPM
104
1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃODE MANIPULAÇÃO
II - Definições: Medicamento, BPM, Qualidade, Demais termos da Resolução 33/2000 e outros termos utilizados na farmácia
IV - Estrutura Organizacional1 - Pessoal
1.1 - Organograma1.2 - Responsabilidades e Atribuições1.3 - Treinamentos e Integração1.4 - Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta
105
1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃODE MANIPULAÇÃO
2 - Infra-estrutura física
2.1 - Planta baixa (cópia)
2.2 - Áreas
2.2.1 - Instalações: metragem, materiais
2.2.2 - Características
106
1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃODE MANIPULAÇÃO
2 - Infra-estrutura física (cont.)
2.2.3 - Equipamentos, Utensílios, Acessórios
2.2.4 - Limpeza e Sanitização
2.2.5 - Documentação (informação genérica)
2.2.6 - Segurança
107
1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃODE MANIPULAÇÃO
V - FluxogramaDa entrada de materiais e insumos à saída do produto acabado, descrever suscintamente o fluxo: etapas, conferências, identificações, etc.
VI - Garantia da QualidadeDescrever funções, responsabilidades, modo de atuação e objetivos
108
1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃODE MANIPULAÇÃO
VII - Livros de Receituário1 - Descrever como são abertos e encerrados2 - Geral: todas as receitas aviadas3 - Específico: Portaria 344
VIII - DocumentaçãoDescrever suscintamente a documentação (tipos) envolvida nos processos farmacêuticos
109
1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃODE MANIPULAÇÃO
IX - Registro de ReclamaçõesX - Devoluções e RecolhimentosXI - Destruição de sobras de materiaisXII - Roteiro de auto-inspeçãoXIII - Referências BibliográficasXIV - Outros
110
CABEÇALHO
- Nome Produto/ Matéria-prima - Sinonímia - Códigos oficiais/ locais (DCB OU
DCI) - Número de análise
(ordem crescente) - Fornecedor, origem, procedência
2- Boletins ou 2- Boletins ou Certificados de AnálisesCertificados de Análises
111
CABEÇALHO (cont.)
- Número do Lote do Fornecedor para matéria-prima
- Número do Lote do Produto (se interno) - Data início/término da análise
- Monografias ou referências bibliográficas - Método por nome ou código
2- Boletins ou 2- Boletins ou Certificados de AnálisesCertificados de Análises
112
CORPO
Descrição dos ensaios por nome
Exemplo:
- Cor- Odor- pH- Viscosidade a 25oC- Resíduo por evaporação
2- Boletins ou 2- Boletins ou Certificados de AnálisesCertificados de Análises
113
CORPO (cont.)
Especificações:
Exemplo:
- incolor- inodora- 6,8 - 7,2- 0,90 - 0,95 cP- 0,1 mg/100ml
2- Boletins ou 2- Boletins ou Certificados de AnálisesCertificados de Análises
114
CORPO (cont.)
Resultados:
Exemplo:
- De acordo- De acordo- 7,1- 0,92 cP- 0,05 mg/100 ml
2- Boletins ou 2- Boletins ou Certificados de AnálisesCertificados de Análises
115
RODAPÉ
Laudo de análise:
* espaço reservado para descrição de: - aprovado
- liberado (aprovado com restrição) - reprovado (recusado)
2- Boletins ou 2- Boletins ou Certificados de AnálisesCertificados de Análises
116
RODAPÉ (cont.)
Observações: - Informações importantes oriundas do processo
analítico que intervenham no resultado da análise. - Restrição de uso. - Reanálise.- Retrabalhos. - Análise de devolução. - Análise de desenvolvimento.
2- Boletins ou 2- Boletins ou Certificados de AnálisesCertificados de Análises
117
RODAPÉ (cont.)
- Assinaturas dos responsáveis
- analista- farmacêutico responsável
- Data de encerramento
2- Boletins ou 2- Boletins ou Certificados de AnálisesCertificados de Análises
118
- Contém a descrição de cada ensaio a ser executado
- Preferencialmente com códigoEx: método de análise de metilparabeno
método CON - OO1/01
conservantes no ordem crescente
3 - Métodos de análise3 - Métodos de análise
119
- A execução de cada ensaio para cada matéria prima, semi-acabado, material de embalagem e produtos acabados deve estar claramente descrita.- Especificações para cada ensaio.
3 - Métodos de análise3 - Métodos de análise
120
- Referências Bibliográficas - sempre- Datas e assinaturas do(s)
responsável(is) pelo desenvolvimento do método em todas as páginas
3 - Métodos de análise3 - Métodos de análise
121
– Descrição completa do aparelho (foto + legenda)– Princípio do método– Forma correta de operação– Descrição de calibração– Descrição de verificação (quando houver)– Histórico– Tabela para medição de resultados das
calibrações/verificações periódicas– Tabela para anotação das manutenções– Assinatura/data dos responsáveis
4 - Métodos de Operação 4 - Métodos de Operação EquipamentosEquipamentos
122
– Quarentena– Aprovado (autorizado)– Liberado (autorizado com
restrições)– Reprovado (recusado)
5 - Etiquetas5 - Etiquetas
123
* Uso de cores* Podem conter:
– nome do produto/matéria-prima– no lote/no lote fornecedor– no análise– quantidade– assinatura e data – coladas em todos os recipientes, no
mesmo lado da etiqueta do fornecedor.
5 - Etiquetas5 - Etiquetas
124
• Descrição de todas rotinas do estabelecimento:
– Manipulação– Controle de Qualidade– Embalagem– Armazenamento– Dispensação/Atendimento– Documentação– Pessoal– Treinamento– Devoluções, entre outros
6 - Procedimentos Operacionais 6 - Procedimentos Operacionais Padronizados Padronizados
125
Podem ser codificados por - área ou ordem alfa numérica
– POP Mãe: normatiza os princípios e a formatação para composição de todos os POP’s, bem como, determina a forma de distribuição e as revisões periódicas.
– Devem conter assinatura do(s) responsável (is) e data de implementação.
6 - Procedimentos Operacionais 6 - Procedimentos Operacionais Padronizados Padronizados
126
• Exemplificação de conteúdo de um POP:
1. Título2. Objetivo3. Alcance/Responsabilidades4. Definições5. Materiais6. Precauções ou Cuidados Especiais7. Fluxograma, se necessário
6 - Procedimentos Operacionais 6 - Procedimentos Operacionais Padronizados Padronizados
127
• Exemplificação de conteúdo (cont.):
8. Procedimento propriamente dito9. Referências cruzadas10. Referências bibliográficas11. Histórico12. Assinaturas: de quem elaborou, de quem
revisou e de quem aprovou
6 - Procedimentos Operacionais 6 - Procedimentos Operacionais Padronizados Padronizados
128
– Descrição detalhada de cada matéria prima, quantidade, nº lote, visto
– Descrição detalhada do processo com sua seqüência e informações importantes
– Equipamentos e/ou aparelhos utilizados– Assinaturas/Datas– Observações
7- Ordem de Manipulação7- Ordem de Manipulação
129
8 - Outros documentos – Elaboração– Treinamento– Implantação
• Informações relevantes• Informações legais mínimas• Mínimo necessário de documentos• Rastreabilidade
DOCUMENTAÇÃODOCUMENTAÇÃO
130
Arquivo
O que arquivar Tempo Como destruir
DOCUMENTAÇÃODOCUMENTAÇÃO
131
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1 - SILVA, João Martins da - O ambiente da Qualidade na Prática - 5S - Belo Horizonte: Fundação Christiano Ottoni, 1996.
2 - BRASIL, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS) RDC 33 de 19 de Abril de 2000, Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias - BPMF, atualizada e publicada no Diário Oficial da União em 08 de janeiro de 2001, Brasília.
132
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
3 - BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, p. 37, 19 de maio de 1998. Republicada no Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 1º de fevereiro de 1999.
133
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
4 - BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: Tradução pelo Ministério da Saúde, autorizada pela Organização Mundial da Saúde- OMS. Brasília, p.146; 1994.
5 - RIBEIRO, A.G.; VANILTON, J.; MIGUEL, V.; SANTOS, R. Normas e Procedimentos Técnicos para Farmácias em Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e Controle – apostila 9ª Semana Racine. 2000
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
6 - Guia DHSS de GMP - Inglaterra
7 - Guia GMP - Japão - 2o edição
8 - GMP para Fabricantes de Drogas - Canadá
O conhecimento inspirando as pessoas a tornar a vida melhor.