Boas Praticas

O conhecimento inspirando as pessoas a tornar a vida melhor.

A Estrutura da Farmácia e Atribuições do Departamento de Garantia da

Qualidade de Acordo com a Legislação Vigente

3

1. Filosofia e conceitos da Qualidade

2. Ferramentas da Qualidade: conceitos de Controle, Garantia, BPM e Qualidade Total

3. Aplicações de de acordo com a lei vigente:

3.1 Garantia da Qualidade

3.2 Boas Práticas de Manipulação

3.3 Controle da Qualidade

4. Documentação Farmacêutica

5. Referências bibliográficas

SUMÁRIO

4

Filosofia da Qualidade

5

Qualidade: Etapas do enfoque da qualidade ao longo do tempo

Estágio 1: ENFOQUE NO PRODUTO

Estágio 2: ENFOQUE NO PROCESSO

Estágio 3: ENFOQUE NO SISTEMA

Estágio 4: ENFOQUE HUMANISTA

Estágio 5: ENFOQUE NA SOCIEDADE

Estágio 6: ENFOQUE NO CLIENTE

Estágio 7: ENFOQUE ESTRATÉGICO

Estágio 7: ENFOQUE LEGAL

6

Mas, o que é Qualidade?

7

QUALIDADE ENQUANTO APLICAÇÃO TÉCNICA

8

Entendendo a Qualidade com a evolução dos ferros...

9

ConformidadeConcordância; ato ou processode estar de acordo comum requisito/ exigência

O QUE É QUALIDADE

10

Processo Dinâmico Mudança e Atualização constantes

EMPRESA Satisfação

permanente do consumidor

O QUE É QUALIDADE

11

Melhoria contínua

Aperfeiçoamento Qualidade atendimento do * produtos das desempenho * processos especificações * serviços

Satisfação

do cliente

O QUE É QUALIDADE

12

• Qualidade: cumprir e exceder as necessidades e expectativas de nossos clientes externos e internos

• Cliente Externo: determina “o que”» produtos» serviços

• Cliente Interno: determina “como”» processos

O QUE É QUALIDADE

13

Questão de ética - profissional - empresa

Questão de estratégia - manter/aumentar a competitividade nos negócios

Questão de responsabilidade - segurança - eficácia

- qualidade

O QUE É QUALIDADE

14

Correspondência às especificações Adequação ao uso Tempo e economia Obediência às normas legais Efeito, propriedade e aplicação de um

produto

O QUE É QUALIDADE

15

QUALIDADE ALÉM DA CONFORMIDADE

para:“Nível de Excelência”, onde todos os processos, sistemas, pessoas e clientes são avaliados, e o serviços garantam a satisfação dos usuários (ex.: atenção farmacêutica, mix de produtos, visitação médica competente...)

Mover de:Testar o produto final ou a matéria prima

16

QUALIDADE

Estratégias para Aplicação da Qualidade

17

Controle: Conjunto de operações com o objetivo de verificar a conformidade de matérias primas/ materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos acabados com as especificações estabelecidas.Em laboratório analítico: procedimentos para garantir que os dados gerados sejam exatos

ControleBPM

GARANTIAQUALIDADE

TOTAL

18

ControleBPM

GARANTIAQUALIADE

TOTAL

BPM: Parte da Garantia da Qualidade , prevista em norma, que regulamenta os requisitos mínimos para produção farmacêutica, contemplando orientações que controlam a organização do sistema de produção, a higiene e os controles necessários para garantir a qualidade sanitária dos produtos.

19

Garantia: Esforço documentado de uma empresa para garantir que seus produtos e serviços estejam dentro de padrões exigidos internamente e pelos clientes.Envolve características, operações, atividades e assuntos relacionados ao completo funcionamento de uma Farmácia ou Laboratório específico.

ControleBPM

GARANTIAQUALIDADE

TOTAL

20

ControleBPM

GARANTIAQUALIDADE

TOTALQualidade Total: : Atividades que englobam a Garantia da Qualidade e serviços diversos com o fim de satisfazer não só as necessidades como também as expectativas do cliente/paciente. Esforços no sentido de fidelizar.Exemplos: atendimento diferenciado, produtos diferenciados e específicos, serviços de assistência e atenção farmacêutica.

21

CQ GQ QT

Qualidade Total

BPM

22

Para se conseguir chegar à Qualidade Total, precisamos construir um Sistema da Qualidade que proporcione a integração de todas as atividades da farmácia e de todas as pessoas trabalhando em uma linguagem única, especificada (características previamente dimensionadas) e com objetivos bem definidos (metas).

23

Garantia da Qualidade

24

SISTEMA DE GARANTIA DA

QUALIDADE (SGQ)ConceitoÉ todo esforço organizado e documentado dentro de uma empresa com o sentido de desenvolver, produzir, manter e assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.

É gerido por profissional farmacêutico, assegura que os produtos, processos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade estabelecidos internamente, pela comunidade e/ou por órgãos reguladores governamentais. Incorpora e cumpre as Boas Práticas de Manipulação (BPM).

25

SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE

Importância

Ferramenta de medição da eficiência dos processos

- Garantia da eficácia e segurança dos

medicamentos

Realização profissional

26


Objetivos-Adequação eficiente dos meios de produção (qualidade do produto em cada etapa) e melhor controle do desempenho da empresa

-Controle de tempos e custos

- Estabelecimento de linguagem única

27


Vantagens Credibilidade:

classes profissionais clientes/pacientes órgãos reguladores fornecedores

Economia de recursos a médio e longo prazo

Satisfação do cliente

28


Um bom Sistema deve assegurar que:A - As operações de manipulação sejam claramente

especificadas por escrito e que as exigências BPM sejam cumpridas.

B - Os controles necessários para avaliar as matérias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados.

29


C - Os equipamentos sejam calibrados, com documentação comprobatória.

D - A formulação seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados.

E - A formulação seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida até o seu uso.

F - Sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contínua.

30


G - Sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da área de manipulação, materiais e equipamentos.

H - Exista um programa de treinamento inicial e contínuo, adaptado de acordo com as necessidades.

I - Exista a proibição de uso de cosméticos, jóias e relógios de pulso para o pessoal com atividades na manipulação.

31


J - Exista um sistema controlado, podendo ser informatizado, para arquivamento, por período estabelecido, dos documentos exigidos para substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (receituário geral, registros específicos, receitas, notificações de receitas, balanços e notas fiscais).

K - Sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instruções de uso e de armazenamento das fórmulas manipuladas.

32

A implantação do SGQ requer uma área voltada a estas atribuições:

A ÁREA DE GARANTIA DA QUALIDADE

33

GARANTIA DA QUALIDADE Assegura o perfeito desempenho dos itens

A a K exercendo as seguintes funções:

1. Supervisionar a estocagem de:-- Matérias-primas- Materiais de embalagem- Produtos intermediários (semi-acabados)

- Produtos acabados

34

GARANTIA DA QUALIDADE

2. Estabelecer instruções escritas padronizadas- Manuais, Métodos e Sistemas de Identificações- POP’s (Procedimentos Operacionais Padronizados)

3 - Estudos de estabilidade

4 - Estudos de validação

5 - Desenvolver, implantar e monitorar os Laboratórios de Controle de Qualidade

35

6 - Elaborar documentação pertinente a:- Análises (ensaios)- Inspeções- Auditorias- Controles em processo- Manipulação- Métodos de limpeza- Fluxogramas, entre outros


36

7 - Elaborar, executar e monitorar auditorias regulares internas.

8 - Auditar e qualificar fornecedores para o estabelecimento de parcerias.9 - Elaborar e executar programas de

treinamentos de qualificação técnica.

10 - Responder pelo atendimento e orientação a médicos e pacientes.


37

11 - Analisar e arquivar corretamente toda documentação técnica do estabelecimento.

12 - Implantar e monitorar os programas em Boas Práticas de Manipulação.

13 - Elaborar formulações para novos produtos.

14 - Contratar órgãos oficiais creditados egarantir programa de calibrações.

15 - Assumir a responsabilidade pelos produtos e pelo estabelecimento perante órgãos competentes e comunidade.


38

Farmácia(Proprietário)

DepartamentoAdministrativo

DepartamentoQualidade (Resp.

Técnico)Departamento

Produção

Documentação Auditorias

Laboratóriosde Contr. Qual.

Desenv. Prod. Estabilidade/Validação

Treinamentosoperacionais

Serviços de atendimentoao cliente

DEPARTAMENTO DE QUALIDADEDEPARTAMENTO DE QUALIDADEESTRUTURA

39

DEPARTAMENTO DE QUALIDADE

RESPONSABILIDADES

PESSOAL

ATUAÇÃO

40

Boas Práticas de Manipulação

41

BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO

• Parte da Garantia da Qualidade , prevista em norma, que regulamenta os requisitos mínimos para produção farmacêutica, contemplando orientações que controlam a organização do sistema de produção, a higiene e os controles necessários para garantir a qualidade sanitária dos produtos.

42

Origem• 1963: FDA Publica regulamentação com

Requisitos para fabricação de medicamentos - GMP (Good Manufacturing Practices)

• 1966: 20ª Reunião WHO: Primeiro documento emitido para Boas Práticas de Fabricação.

• 1967: 21ª Reunião WHO: DRAFT Requirements For Good Manufacturing Practices ”

43

Origem• 1969: 22ª Reunião WHO: Resolução WHO

22.50: “Esquema de Certificação da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos”

• 1975: 28ª Reunião WHO: Resolução WHO 28.65: “Guia para Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica” e “Roteiro para Inspeção da Indústria Farmacêutica”

• 1992: Revisões da Resolução WHO 28.65

44

Origem

• 1995: Brasil, Portaria 16 de 06 de Março de 1995

• Institui que todos os estabelecimentos produtores de medicamentos devem cumprir as diretrizes estabelecidas na Resoluções WHO 28.65 e revisão de 1992, bem como o roteiro de inspeção harmonizado para o Mercosul

45

Origem

• 2001: Brasil, Resolução 134, de 13 de Julho de 2001

• ‘Institui a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a Fabricação de Medicamentos, presente nesta Resolução’.

46

Origem

• 2000: Brasil, Resolução 33, de 19 de Abril de 2000

• ‘Estabelece os requisitos gerais de Boas Práticas de Manipulação a serem observados para a aquisição de drogas, insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulação, a conservação, o transporte, a dispensação de preparações magistrais e oficinais e fracionamento de produtos industrializados’.

47

Origem• 2003: Brasil, Resolução 210, de 04 de Agosto de

2003

• ‘Institui a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a Fabricação de Medicamentos, presente nesta Resolução’.

• Substitui a Resolução RDC 134/2001 e aumenta o rigor nas exigências de qualidade de fabricação de medicamentos.

48

Origem• 2005: Brasil, Consulta Pública 31, de 15 de Abril

de 2005

• “Proposta de Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias”

• Revisão da Resolução RDC 33/2000 e aumenta o rigor nas exigências de qualidade da manipulação de medicamentos.

49

Obrigatoriedade de Aplicação

da Boas Práticas• As Boas Práticas são de aplicação

obrigatória, determinada por Resoluções específicas que descrevem os níveis de responsabilidade desta ferramenta da qualidade:1. Governamental2. Fabricante3. Dispensador / Distribuidor

50

1- GOVERNAMENTAL

• Legislação Objetiva, Clara, Flexível, Analisada

• Avaliação de Produtos e seu Registro• Inspeção e avaliação de plantas• Inspeção e avaliação de

estabelecimentos comerciais

51

1- GOVERNAMENTAL

• Laboratório de Análise de Produto (INCQS)

• Normas e especificações definidas para: – Produtos – Serviços de saúde– Saneamento– Meio ambiente

52

2- FABRICANTE

• Garantir qualidade do produto desde seu desenvolvimento até a utilização, assegurando:– eficácia – segurança – estabilidade – custo razoável (acesso)

53

3- DISPENSADOR/ DISTRIBUIDOR

• Selecionar e adquirir produtos que atendam aos padrões de qualidade, segurança e eficácia.

• Garantir condições ideais de distribuição, transporte e armazenamento.

54

Objetivos das BPM´s• Assegurar que todos os produtos Farmacêuticos

sejam:

– Eficazes: contenham a quantidade de princípio ativo declarado e exerçam a ação terapêutica esperada

– Seguros: na dosagem e utilização corretas, tenham o mínimo aceitável de efeitos secundários indesejáveis

– De qualidade: tenham a qualidade intrínseca cumprida

– Acessíveis: sejam distribuídos onde há necessidade e a um preço justo

55

Importância

• Parte Integrante de Garantia de Qualidade

• Assegura fabricação conforme procedimento estabelecidos e controlados de acordo com o registro sanitário

• Envolve Produção e Controles de Qualidade

• Estabelece o que deve ser feito para que se atinja a qualidade requerida.

56

APLICAÇÃO NO FLUXOGRAMARECEBIMENTOS/INSUMOSRECEBIMENTOS/INSUMOS

AMOSTRAGEMAMOSTRAGEM

ANÁLISEANÁLISE

APROVAÇÃOAPROVAÇÃO

SEPARAÇÃOSEPARAÇÃO

PESAGEMPESAGEM

MANIPULAÇÃOMANIPULAÇÃO

ANÁLISEANÁLISE

APROVAÇÃOAPROVAÇÃO

EMBALAGEMEMBALAGEM

ATENDIMENTOATENDIMENTO

CONSUMIDOR FINALCONSUMIDOR FINAL

57

DE QUE SÃO COMPOSTAS AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

E CONTROLE

• Projeto de Instalação– Lay out de farmácia– Instalações

• Matérias Primas e Materiais de Embalagem– Fornecedor

• Água Usada no Processo Produtivo– Sistemas

• Ar fornecido às diferentes áreas– Sistemas

Normas e Procedimentos relativos a:

58


E CONTROLE

• Educação– Treinamento e capacitação

• Responsabilidades de gestores– Atribuições

• Fluxos– Materiais, pessoal, documentos

• Sistema Documental– Rastreabilidade


59


E CONTROLE

• Práticas de estocagem e dispensação• Diretrizes da organização• Práticas de limpeza e sanitização

– Processos de limpeza• Programa de monitoração microbiológica

– Relacionadas à água• Poluição

– Meio ambiente e disposição intermediária e final de resíduos e outros


60


E CONTROLE

• Programa de Qualificação de Fornecedores– Aprovação e qualificação

• Programa de auto-inspeções– Gerenciamento interno da qualidade

• Registros– Rastreabilidade


61


E CONTROLE

• Reclamações– Programa de registro, avaliação e

notificação da autoridade sanitária nos casos sérios

• Recolhimentos– Responsabilidades, métodos,

registros, notificações• Contratos com terceiristas

– Responsabilidades, condições


62

10 Princípios das Boas Práticas

63

Princípio #1

• Escrever e elaborar documentos, de forma detalhada (“passo a passo”), servindo como guias para um desempenho consistente e controlado.

Princípio #2• Seguir cuidadosamente os procedimentos

escritos, prevenindo assim possíveis contaminações, misturas e erros.

64

Princípio #3• Ter sempre todos os documentos de

trabalho disponíveis e cuidadosamente preenchidos, visando estar de acordo com as normas e proporcionando rastreabilidade quando necessária.

Princípio #4• Provar que os sistemas fazem aquilo para

o que foram designados fazer, através de um trabalho de validação.

65

Princípio #5• Integrar a produtividade, a qualidade do

produto e a segurança do operador quando planejar áreas produtivas ou utilização de equipamentos.

Princípio #6

• Manter de forma adequada a manutenção de instalações e equipamentos produtivos.

66

Princípio #7• Possuir definições claras de

desenvolvimento pessoal e descrições de cargos na empresa.

Princípio #8

• Promover a proteção dos produtos contra contaminações, fazendo da limpeza e higiene um hábito diário.

67

Princípio #9• Construir a qualidade dos produtos por

sistematicamente controlar seus componentes e processos de fabricação relacionados, como a própria manufatura, embalagem e rotulagem, testes, distribuição e marketing.

Princípio #10• Conduzir conforme planejado e auditar

periodicamente para fazer cumprir normas e alcançar a performance desejada.

68

Controle da Qualidade

69

CONTROLE DA QUALIDADECONTROLE DA QUALIDADE

Tem como objetivo principal assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de medição.

70

Otimização de processos Redução de tempos e desperdícios Padronização de procedimentosAumenta o grau de certeza daqualidade dos insumos utilizados

edos produtos manipulados

IMPLANTAÇÃO DO LABORATÓRIO

CUSTO, INVESTIMENTO

LABORATÓRIO DE CONTROLE LABORATÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADEDA QUALIDADE

71

CONTROLE DA QUALIDADE (CQ) CONTROLE DA QUALIDADE (CQ)

ConceitoÉ um conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das preparações com as especificações estabelecidas.

72

Inclui os Laboratórios Físico-Químico, Microbiológico e de Materiais

Áreas apropriadasPessoal qualificadoRecursos materiais

CONTROLE DA QUALIDADECONTROLE DA QUALIDADE

73

ATRIBUIÇÕES DO CONTROLE ATRIBUIÇÕES DO CONTROLE DA QUALIDADEDA QUALIDADE

1. Desenvolver, estabelecer, modificar e treinar metodologias analíticas e operações de laboratório baseadas em referências farmacopeicas, Códex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, bem como em estudos internos de validação de métodos.

2. Monitorar cuidados especiais de todos os aparelhos do estabelecimento (calibrações, aferições, históricos de manutenção, métodos de operação).

74


3. Determinar especificações escritas para:- matérias-primas- materiais de embalagem- produtos intermediários (semi-acabados)

- produtos acabados

4. Autorizar/rejeitar o uso dos materiais do item 3 pela avaliação de todos os aspectos relativos às suas qualidades intrínsecas, manipulação, limpeza, higiene e sanitização, bem como a conservação, identificação e armazenamento das formulações.

75


5. Emitir Certificados de Análise e Laudos Analíticos, bem como conferir os provenientes de fornecedores, observando sua clareza, conjunto de dados, assinatura e identificação do responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Profissional correspondente.

6. Desenvolver e aplicar programas internos de auditoria, documentação e organizacionais.

76

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS PARA METODOLOGIAS ANALÍTICASPARA METODOLOGIAS ANALÍTICAS

Investimento inicial para montagem do laboratório

- Bibliografia: - Compêndios oficiais: Farmacopéias Index Legislação

- Livros e periódicos

77

• Estudar métodos analíticos contidos nas monografias farmacopeicas ou outras

• Implantar os métodos analíticos de forma gradual e contínua

• Codificar os métodos Bibliografia = Guia/padrão para execução de análises

Estabelecem especificações

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICASREFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS PARA METODOLOGIAS ANALÍTICAS PARA METODOLOGIAS ANALÍTICAS

78

Lay-out- Operação em condições higiênicas,

compatíveis com os trabalhos executados- Deve permitir adequados:

limpezamanutenção fluxo eespaço

Infra-estrutura física do laboratório Infra-estrutura física do laboratório de Controle da Qualidadede Controle da Qualidade

79

Localização• Preferencialmente próximo das áreas de

manipulação e almoxarifado• Isolamento físico - independência – autonomia• Fluxo controlado de pessoal e materiais

- Organizado- Racional

• Indumentária adequada


80

Área físicaIdeal: 12 m²

Prever: - instalação de: bancadaspiasarmáriosprateleirascapelas - futuros crescimentos de: pessoal equipamentos análises


81

Pisos, paredes e tetoRevestimentos lisos, impermeáveis, sem rachaduras ou frisos, resistentes aos agentes sanitizantes, a ácidos e bases e facilmente laváveis

– Cerâmicas– Massa e tinta epoxi– Pintura eletrostática ou acrílica– Forro de PVC

Infra-estrutura física do Infra-estrutura física do laboratóriolaboratório

de Controle da Qualidade de Controle da Qualidade

82

Bancadas Altura mínima: 75 cm (sentado) e 90 cm ( em pé) Revestimentos: - epóxi / fórmica / vidro

- alvenaria c/ borracha siliconada

Armários: - parte inferior - madeira formicada - alvenaria

Prateleiras: - parte superior - revestimento anticorrosivo


83

Vibrações Bancadas separadas para:

- balanças- aparelhos sensíveis

Niveladas Saídas de energia (110 e 220 volts)

Infra-estrutura física do Infra-estrutura física do laboratório laboratório

de Controle da Qualidadede Controle da Qualidade

84

Iluminação• Luz natural e luz artificial do tipo “luz do dia”,

brancas.• Ideal fazer teste de intensidade luminosa.• Embutida no forro, para facilitar limpeza.

Infra-estrutura física do Infra-estrutura física do laboratóriolaboratório

de Controle da Qualidade de Controle da Qualidade

85

Sistemas de insuflação/exaustão

• Área bem ventilada

• Capela de exaustão: - Imprescindível devido a desprendimento de

vapores, gases e para reações a quente. Deve possuir saídas para água, gás, vácuo, ar comprimido.

- Iluminação protegida- Monitoração regular



86

Climatização

• Temperatura/umidade controladas: 20-22ºC e UR 40-65%.

Custo compensado pela preservação dos aparelhos.



87

Utilidades• Água para destilador / deionizador e água

potável para pia de lavagem• Energia• Ar comprimido

Infra-estrutura física do laboratórioInfra-estrutura física do laboratóriode Controle da Qualidadede Controle da Qualidade

88

Segurança Rotas de fuga identificadas Dispositivos de segurança

obrigatórios: - Extintor- Óculos- Máscara- Chuveiro de emergência- Lava-olhos

Identificação da área


89



• Ralos sifonados e fechados

• Ambientes protegidos contra a entrada

de insetos, roedores, outros animais e

poeira

• Sistema de lixos e rejeitos apropriados

90

EQUIPAMENTOSEQUIPAMENTOS

• Permitem maior sensibilidade• Precisão e exatidão (calibração certificada)• Maior produtividade (número de análises)• Otimização dos recursos humanos

91


A implantação seqüencial dos métodos analíticos depende de:

custo da matéria-primacusto do método analíticopessoal qualificadoaparelhamentovalidade dos materiaisvulnerabilidade de processos e produtosgrau de ocupação da área

92


Equipamentos, aparelhos e acessórios importantes no laboratório::- Aparelho para determinação de

ponto e faixa de fusão- Balanças de precisão e analítica- Balanças com dessecador para

determinação de umidade- Banho-maria- Bico de bunsen

93


- Centrífuga (desejável com velocidade de, no mínimo, 3.000 rpm)

- Cromatoplacas- Cubas para cromatografia em camada delgada- Dissecador- Densímetros (tipos picnômetro e

alcoômetros)- Espectrofotômetros (bandas visível, UV e infra-

vermelho)

94


- Estufas para secagem de material ou para perda por dessecação

- Karl-Fischer- Lâmpada UV para leituras cromatográficas- Mantas aquecedores com agitação- Microscópio- Mufla- Pesos padrões para aferição de balanças

(certificado)- pHmetros- Prateleira para secagem de vidraria

95


- Refrigerador- Viscosímetros: Brookfield ou copos de

Ford- vidrarias e acessórios:

balões, buretas, erlenmeyers, funis de separação, fios de platina, frascos para reagentes, cápsulas de porcelana, condensadores, pipetas graduadas e volumétricas, provetas, pesa-filtros, tubos de Nessler e de ensaio, etc.

96

PESSOALPESSOAL

Para desenvolvimento, estruturação e implantação dos laboratórios, bem como dos métodos analíticos, suas aplicações, validações, monitorações e sistemas documentais

Pessoa Habilitada

97

Documentação Farmacêutica

98

SISTEMA DOCUMENTAL SISTEMA DOCUMENTAL FARMACÊUTICOFARMACÊUTICO

– Conceito– Objetivos– Linguagem (comunicação)– Controle de mudanças

99

SISTEMA DA QUALIDADE

Manual de Boas Práticas de Manipulação

Procedimentos Operacionais Padrão

Registros(Formulários para registro, arquivo e rastreamento das

informações

100

DOCUMENTAÇÃODOCUMENTAÇÃO

Documentos Relacionados ao Sistema da Qualidade

– Mais extensa– Criteriosa– Adequada às operações– Aspectos legais

101

1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 1 - MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃODE MANIPULAÇÃO

O desenvolvimento do Manual de BPM é obrigatório conforme portaria 344/98 para a concessão da autorização especial de funcionamento e Resolução RDC 33/2000.É a descrição generalizada das atividades e da estrutura do estabelecimento farmacêutico

102


Conteúdo Sugestão de ordenação do conteúdo:

Folha de rosto:Nome e endereço do estabelecimentoNome e registro do responsável técnico

Logotipo ou Logomarca

103


I - Visão, missão, e valores do estabelecimento

III - Objetivos do Manual e da normatização BPM

104


II - Definições: Medicamento, BPM, Qualidade, Demais termos da Resolução 33/2000 e outros termos utilizados na farmácia

IV - Estrutura Organizacional1 - Pessoal

1.1 - Organograma1.2 - Responsabilidades e Atribuições1.3 - Treinamentos e Integração1.4 - Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta

105


2 - Infra-estrutura física

2.1 - Planta baixa (cópia)

2.2 - Áreas

2.2.1 - Instalações: metragem, materiais

2.2.2 - Características

106


2 - Infra-estrutura física (cont.)

2.2.3 - Equipamentos, Utensílios, Acessórios

2.2.4 - Limpeza e Sanitização

2.2.5 - Documentação (informação genérica)

2.2.6 - Segurança

107


V - FluxogramaDa entrada de materiais e insumos à saída do produto acabado, descrever suscintamente o fluxo: etapas, conferências, identificações, etc.

VI - Garantia da QualidadeDescrever funções, responsabilidades, modo de atuação e objetivos

108


VII - Livros de Receituário1 - Descrever como são abertos e encerrados2 - Geral: todas as receitas aviadas3 - Específico: Portaria 344

VIII - DocumentaçãoDescrever suscintamente a documentação (tipos) envolvida nos processos farmacêuticos

109


IX - Registro de ReclamaçõesX - Devoluções e RecolhimentosXI - Destruição de sobras de materiaisXII - Roteiro de auto-inspeçãoXIII - Referências BibliográficasXIV - Outros

110

CABEÇALHO

- Nome Produto/ Matéria-prima - Sinonímia - Códigos oficiais/ locais (DCB OU

DCI) - Número de análise

(ordem crescente) - Fornecedor, origem, procedência

2- Boletins ou 2- Boletins ou Certificados de AnálisesCertificados de Análises

111

CABEÇALHO (cont.)

- Número do Lote do Fornecedor para matéria-prima

- Número do Lote do Produto (se interno) - Data início/término da análise

- Monografias ou referências bibliográficas - Método por nome ou código


112

CORPO

Descrição dos ensaios por nome

Exemplo:

- Cor- Odor- pH- Viscosidade a 25oC- Resíduo por evaporação


113

CORPO (cont.)

Especificações:

Exemplo:

- incolor- inodora- 6,8 - 7,2- 0,90 - 0,95 cP- 0,1 mg/100ml


114

CORPO (cont.)

Resultados:

Exemplo:

- De acordo- De acordo- 7,1- 0,92 cP- 0,05 mg/100 ml


115

RODAPÉ

Laudo de análise:

* espaço reservado para descrição de: - aprovado

- liberado (aprovado com restrição) - reprovado (recusado)


116

RODAPÉ (cont.)

Observações: - Informações importantes oriundas do processo

analítico que intervenham no resultado da análise. - Restrição de uso. - Reanálise.- Retrabalhos. - Análise de devolução. - Análise de desenvolvimento.


117

RODAPÉ (cont.)

- Assinaturas dos responsáveis

- analista- farmacêutico responsável

- Data de encerramento


118

- Contém a descrição de cada ensaio a ser executado

- Preferencialmente com códigoEx: método de análise de metilparabeno

método CON - OO1/01

conservantes no ordem crescente

3 - Métodos de análise3 - Métodos de análise

119

- A execução de cada ensaio para cada matéria prima, semi-acabado, material de embalagem e produtos acabados deve estar claramente descrita.- Especificações para cada ensaio.


120

- Referências Bibliográficas - sempre- Datas e assinaturas do(s)

responsável(is) pelo desenvolvimento do método em todas as páginas


121

– Descrição completa do aparelho (foto + legenda)– Princípio do método– Forma correta de operação– Descrição de calibração– Descrição de verificação (quando houver)– Histórico– Tabela para medição de resultados das

calibrações/verificações periódicas– Tabela para anotação das manutenções– Assinatura/data dos responsáveis

4 - Métodos de Operação 4 - Métodos de Operação EquipamentosEquipamentos

122

– Quarentena– Aprovado (autorizado)– Liberado (autorizado com

restrições)– Reprovado (recusado)

5 - Etiquetas5 - Etiquetas

123

* Uso de cores* Podem conter:

– nome do produto/matéria-prima– no lote/no lote fornecedor– no análise– quantidade– assinatura e data – coladas em todos os recipientes, no

mesmo lado da etiqueta do fornecedor.

5 - Etiquetas5 - Etiquetas

124

• Descrição de todas rotinas do estabelecimento:

– Manipulação– Controle de Qualidade– Embalagem– Armazenamento– Dispensação/Atendimento– Documentação– Pessoal– Treinamento– Devoluções, entre outros

6 - Procedimentos Operacionais 6 - Procedimentos Operacionais Padronizados Padronizados

125

Podem ser codificados por - área ou ordem alfa numérica

– POP Mãe: normatiza os princípios e a formatação para composição de todos os POP’s, bem como, determina a forma de distribuição e as revisões periódicas.

– Devem conter assinatura do(s) responsável (is) e data de implementação.


126

• Exemplificação de conteúdo de um POP:

1. Título2. Objetivo3. Alcance/Responsabilidades4. Definições5. Materiais6. Precauções ou Cuidados Especiais7. Fluxograma, se necessário


127

• Exemplificação de conteúdo (cont.):

8. Procedimento propriamente dito9. Referências cruzadas10. Referências bibliográficas11. Histórico12. Assinaturas: de quem elaborou, de quem

revisou e de quem aprovou


128

– Descrição detalhada de cada matéria prima, quantidade, nº lote, visto

– Descrição detalhada do processo com sua seqüência e informações importantes

– Equipamentos e/ou aparelhos utilizados– Assinaturas/Datas– Observações

7- Ordem de Manipulação7- Ordem de Manipulação

129

8 - Outros documentos – Elaboração– Treinamento– Implantação

• Informações relevantes• Informações legais mínimas• Mínimo necessário de documentos• Rastreabilidade


130

Arquivo

O que arquivar Tempo Como destruir


131

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1 - SILVA, João Martins da - O ambiente da Qualidade na Prática - 5S - Belo Horizonte: Fundação Christiano Ottoni, 1996.

2 - BRASIL, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS) RDC 33 de 19 de Abril de 2000, Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias - BPMF, atualizada e publicada no Diário Oficial da União em 08 de janeiro de 2001, Brasília.

132


3 - BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, p. 37, 19 de maio de 1998. Republicada no Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 1º de fevereiro de 1999.

133


4 - BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: Tradução pelo Ministério da Saúde, autorizada pela Organização Mundial da Saúde- OMS. Brasília, p.146; 1994.

5 - RIBEIRO, A.G.; VANILTON, J.; MIGUEL, V.; SANTOS, R. Normas e Procedimentos Técnicos para Farmácias em Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e Controle – apostila 9ª Semana Racine. 2000

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6 - Guia DHSS de GMP - Inglaterra

7 - Guia GMP - Japão - 2o edição

8 - GMP para Fabricantes de Drogas - Canadá

O conhecimento inspirando as pessoas a tornar a vida melhor.

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