~ BaldacCI
São Paulo, 03 de novembro de 2015.
AO
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA
GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE - GGTPS
GERÊNCIA DE TECNOLOGIA EM MATERIAIS DE USO EM SAÚDE- GEMAT
Ref.: Enquadramento de Produto para Saúde
Produto: NARLISIM
Prezados (as) Senhores (as):
Os Laboratórios Baldacci L TOA, situado na Rua Pedro de Toledo, 520,
Vila Clementino, CEP 04039-001 , São Paulo - SP, CNPJ 61.150.447/0001 -31 ,
vem por meio desta carta, solicitar à Gerência de Tecnologia em Materiais de
Uso em Saúde (GEMAT) da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a
Saúde (GGTPS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o
esclarecimento sobre o correto enquadramento sanitário do produto
denominado "NARLISIM".
Informamos que o produto em questão já é comercializado na Europa,
tendo sido registrado como Produto para Saúde, conforme a Diretiva Europeia
n° 93/42/EEC de 14 de junho de 1993 - relativa aos dispositivos médicos, tendo
sido enquadrado no item "Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do
corpo, exceto os de tipo cirúrgico, que não se destinam a ligação a um
dispositivo médico ativo ou que se destinem a ser ligados a um dispositivo
médico ativo da classe I, pertencem à classe I, se forem para u ·i ,aÇ,ão
temporária".
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~ BaldaccJ
Nesse contexto, solicitamos o esclarecimento da GEMAT - GGTPS -
ANVISA das seguintes questões supracitadas abaixo:
1) O produto "NARLISIM" é um Produto para Saúde?
2) Sendo um Produto para Saúde, qual o correto enquadramento
sanitário do produto "NARLISIM"? Qual a Regra e a Classe de
Risco?
Para tanto, estamos enviando as informações sobre o produto indicadas
nos itens 1.1 a 1.4 do Relatório Técnico contido no Anexo III.C do regulamento
técnico aprovado pela Resolução RDC n° 185/01 , além das imagens gráficas
do produto.
Ficamos à disposição para quaisquer esclarecimentos.
Atenciosamente,
d!i.~rques Furlan Gerente de Assuntos Regulatórios,
SAC e Farmacovigilância CRF-SP 34.409
Ora. Priscilla Marques Furlan Gerente te Assuntos Regulatórios,
SAC e Farmacovigilãncia
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1.1. Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos
de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, quando
aplicável, assim como relação dos acessórios destinados a integrar o
produto:
Descrição detalhada do produto médico:
O produto "NARLISIM" consiste de uma solução nasal para ser utilizada
na lavagem interna do nariz, restaurando as condições fisiológicas da mucosa.
A solução é indicada em caso de obstrução das fossas nasais para facilitar a
eliminação do muco, prevenindo, desta maneira, o surgimento de doenças
mais comuns do aparelho respiratório.
O dispositivo é utilizado temporariamente, por um período contínuo
inferior a 60 minutos. É invasivo, visto que penetra parcialmente no corpo
através das narinas. Ressalta-se que o dispositivo não contém substâncias
medicamentosas, derivados de sangue, tecido animal ou seus derivados, além
de não conter substâncias cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a
reprodução e ftalatos. A solução é esterilizada por filtração e a esterilidade é
um parâmetro para a liberação do lote.
Fundamentos de seu funcionamento e sua ação:
O modo de ação do dispositivo médico "NARLISIM" é desempenhado
pela ação das substâncias constituintes do produto, sendo representada pela
hidratação e ação protetora. O Ácido Pirrolidon Carboxílico, um fator de
hidratação natural encontrado na pele humana, é bastante hidrofílico,
mantendo uma camada de umidade ao longo do local da aplicação.
O Sulfato de Cobre é um oligoelemento natural que ajuda a aperfeiçoar
os processos naturais de defesa da mucosa nasal. Isso faz com que sua
presença seja muito útil no uso nasal, onde a camada de umidade que é
mantida através da mucosa fica mais protegida contra microrganismos
agressores. A associação entre o ácido piroglutâmico (~roido:
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Carboxílico) e sulfato de cobre possui uma ação sinérgica amplificando a ação
protetora contra microrganismos patogênicos da região nasal. A formulação
também contém como excipientes a glicerina vegetal, com a função de veículo
e o cloreto de sódio com uma função osmótica para melhorar a formulação.
Estão descritas as seguintes ações para o dispositivo "NARLISIM":
• Ajuda a fluidificar, limpar e remover o excesso de muco e secreções;
• Auxilia a restaurar a umidade nasal natural;
• Ajuda a proteger contra agentes externos;
• Atua como um descongestionante eficaz.
Conteúdo ou composição:
O produto NARLISIM é fornecido em embalagens de 2 ml com a
composição descrita na Tabela 1. Cada caixa do produto está disponível com
10 unidades do produto (flaconetes).
Nome Acido Pirrolidon Carboxílico
Sulfato de Cobre Penta hidratado
Glicerol Vegetal Cloreto de Sódio Hidrato de Sódio
Água Purificada
Concentração (g/1 OOml) 4,0
0,002
2,0 1,4
1,218
Q.S.P
Função Agente acidif icante e
hidratante Mantém o meio
desfavorável para o crescimento microbiano Umectante
Agente osmótico Tampão e regulação
do pH Solvente
Tabela 1: Formulação completa do NARLISI
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~ Baldacc 1 085: As matérias-primas utilizadas na formulação do produto estão descritas
na farmacopeia europeia.
Relação dos acessórios destinados a integrar o produto:
Não é necessário o uso de acessórios para o uso pretendido pelo
dispositivo.
1.2. Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico,
segundo indicado pelo fabricante:
O produto "NARLISIM" consiste de uma solução nasal para ser utilizada
na lavagem interna do nariz, restaurando as condições fisiológicas da mucosa.
A solução é indicada em caso de obstrução das fossas nasais para facilitar a
eliminação do muco, prevenindo, desta maneira, o surgimento de doenças
mais comuns do aparelho respiratório.
1.3. Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e
esclarecimentos sobre o uso do produto médico, assim como seu
armazenamento e transporte:
• O produto é destinado apenas para uso nasal. Não ingerir;
• Use o frasco de embalagem em apenas um único paciente;
• O conteúdo do frasco deve ser utilizado no prazo de 12 horas da
primeira abertura;
o Não utilizar em caso de hipersensibilidade ou incompatibilid;
qualquer componente do produto; r!·
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J BaldacCI
• Uma sensação de ardor ligeiro e temporário pode ser sentida na
aplicação, o que está associada às características da solução
necessária para assegurar a sua eficácia;
• Use-o apenas na mucosa intacta;
• Não usá-lo durante a gravidez;
• Em crianças com idade inferior a três anos, o produto deve ser usado
sob orientação médica;
• O uso prolongado do produto, como acontece com todos os produtos de
uso tópico, pode dar origem a irritação ou sensibilização local, se isso
acontecer interromper o tratamento e consultar o seu médico ou
farmacêutico;
• Não util ize o produto se a embalagem estiver danificada ou não estiver
perfeitamente intacta;
• Não use o produto após a data de validade indicada na caixa;
• Manter o produto fora do alcance de crianças.
INSTRUÇÕES DE USO:
• Retire o frasco de dose única, desapertando o topo.
• Incline a cabeça para o lado e para trás, insira a ponta do recipiente na
narina e pressione suavemente o fornecimento de dosagem
recomendada.
• Repetir o mesmo procedimento para a outra narina.
• Levante -a cabeça para drenar o muco e secar o excesso de produto.
• Evite assoar o nariz imediatamente após a administração ~;zo_y-Trroo_;Jd to a
fim de prolongar a ação. ~ ~
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~ BaldacCI • Fechar o frasco completamente e guarde em local seco, longe do calor e
da luz. O frasco deve ser utilizado no prazo de até 12 horas da primeira
abertura.
• DOSAGEM: 1-2 gotas para crianças ou para adultos 2-3 gotas por
narina três vezes ao dia.
Contraindicações:
Não utilizar em caso de hipersensibilidade a um ou mais dos
componentes do produto.
Armazenamento e Transporte:
Armazenar e transportar em local seco, longe de fontes de calor
(temperatura recomendada entre 1 O e 30 o c) e ao abrigo da luz. O prazo de
validade está impresso na caixa e em cada recipiente monodose. A data de
validade é para o produto fechado, devidamente armazenado. Não use o
produto após o prazo de validade impresso na caixa.
1.4. Formas de apresentação do produto médico:
O produto "NARLISIM", solução nasal, é distribuído em frascos de 2 ml
de material inerte que não afetam o conteúdo do produto (Polietileno de baixa
densidade), embalados em caixas de celulose (papelão) devidamente
litografado. Cada caixa contém 1 O unidades do produto (flaconetes). Como
garantia de qualidade constante, os recipientes são comprados de um
fornecedor qualificado que, em relação ao material utilizado na embalagem
primária, fornece as declarações de conformidade de uso e garante a sua
qualidade durante todo o processo de produção. O fornecedor também
assegura que a embalagem primária utilizada no dispo~~·'l/ - contém
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ftalatos, látex ou derivados de humanos e de animais. Os recipientes
devidamente embalados são enviados pelo produtor para a esterilização.
Imagens gráficas do produto (fotos, desenhos técnicos, etc.):
Figura 1: Embalagem primária do produto NARLISIM.
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Figura 2: Embalagem secundária do produto NAR~
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