~ BaldacCI

São Paulo, 03 de novembro de 2015.

AO

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA

GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE - GGTPS

GERÊNCIA DE TECNOLOGIA EM MATERIAIS DE USO EM SAÚDE- GEMAT

Ref.: Enquadramento de Produto para Saúde

Produto: NARLISIM

Prezados (as) Senhores (as):

Os Laboratórios Baldacci L TOA, situado na Rua Pedro de Toledo, 520,

Vila Clementino, CEP 04039-001 , São Paulo - SP, CNPJ 61.150.447/0001 -31 ,

vem por meio desta carta, solicitar à Gerência de Tecnologia em Materiais de

Uso em Saúde (GEMAT) da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a

Saúde (GGTPS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o

esclarecimento sobre o correto enquadramento sanitário do produto

denominado "NARLISIM".

Informamos que o produto em questão já é comercializado na Europa,

tendo sido registrado como Produto para Saúde, conforme a Diretiva Europeia

n° 93/42/EEC de 14 de junho de 1993 - relativa aos dispositivos médicos, tendo

sido enquadrado no item "Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do

corpo, exceto os de tipo cirúrgico, que não se destinam a ligação a um

dispositivo médico ativo ou que se destinem a ser ligados a um dispositivo

médico ativo da classe I, pertencem à classe I, se forem para u ·i ,aÇ,ão

temporária".

1

~ BaldaccJ

Nesse contexto, solicitamos o esclarecimento da GEMAT - GGTPS -

ANVISA das seguintes questões supracitadas abaixo:

1) O produto "NARLISIM" é um Produto para Saúde?

2) Sendo um Produto para Saúde, qual o correto enquadramento

sanitário do produto "NARLISIM"? Qual a Regra e a Classe de

Risco?

Para tanto, estamos enviando as informações sobre o produto indicadas

nos itens 1.1 a 1.4 do Relatório Técnico contido no Anexo III.C do regulamento

técnico aprovado pela Resolução RDC n° 185/01 , além das imagens gráficas

do produto.

Ficamos à disposição para quaisquer esclarecimentos.

Atenciosamente,

d!i.~rques Furlan Gerente de Assuntos Regulatórios,

SAC e Farmacovigilância CRF-SP 34.409

Ora. Priscilla Marques Furlan Gerente te Assuntos Regulatórios,

SAC e Farmacovigilãncia

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~ BaldacCI

1.1. Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos

de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, quando

aplicável, assim como relação dos acessórios destinados a integrar o

produto:

Descrição detalhada do produto médico:

O produto "NARLISIM" consiste de uma solução nasal para ser utilizada

na lavagem interna do nariz, restaurando as condições fisiológicas da mucosa.

A solução é indicada em caso de obstrução das fossas nasais para facilitar a

eliminação do muco, prevenindo, desta maneira, o surgimento de doenças

mais comuns do aparelho respiratório.

O dispositivo é utilizado temporariamente, por um período contínuo

inferior a 60 minutos. É invasivo, visto que penetra parcialmente no corpo

através das narinas. Ressalta-se que o dispositivo não contém substâncias

medicamentosas, derivados de sangue, tecido animal ou seus derivados, além

de não conter substâncias cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a

reprodução e ftalatos. A solução é esterilizada por filtração e a esterilidade é

um parâmetro para a liberação do lote.

Fundamentos de seu funcionamento e sua ação:

O modo de ação do dispositivo médico "NARLISIM" é desempenhado

pela ação das substâncias constituintes do produto, sendo representada pela

hidratação e ação protetora. O Ácido Pirrolidon Carboxílico, um fator de

hidratação natural encontrado na pele humana, é bastante hidrofílico,

mantendo uma camada de umidade ao longo do local da aplicação.

O Sulfato de Cobre é um oligoelemento natural que ajuda a aperfeiçoar

os processos naturais de defesa da mucosa nasal. Isso faz com que sua

presença seja muito útil no uso nasal, onde a camada de umidade que é

mantida através da mucosa fica mais protegida contra microrganismos

agressores. A associação entre o ácido piroglutâmico (~roido:

~ BaldacCI

Carboxílico) e sulfato de cobre possui uma ação sinérgica amplificando a ação

protetora contra microrganismos patogênicos da região nasal. A formulação

também contém como excipientes a glicerina vegetal, com a função de veículo

e o cloreto de sódio com uma função osmótica para melhorar a formulação.

Estão descritas as seguintes ações para o dispositivo "NARLISIM":

• Ajuda a fluidificar, limpar e remover o excesso de muco e secreções;

• Auxilia a restaurar a umidade nasal natural;

• Ajuda a proteger contra agentes externos;

• Atua como um descongestionante eficaz.

Conteúdo ou composição:

O produto NARLISIM é fornecido em embalagens de 2 ml com a

composição descrita na Tabela 1. Cada caixa do produto está disponível com

10 unidades do produto (flaconetes).

Nome Acido Pirrolidon Carboxílico

Sulfato de Cobre Penta hidratado

Glicerol Vegetal Cloreto de Sódio Hidrato de Sódio

Água Purificada

Concentração (g/1 OOml) 4,0

0,002

2,0 1,4

1,218

Q.S.P

Função Agente acidif icante e

hidratante Mantém o meio

desfavorável para o crescimento microbiano Umectante

Agente osmótico Tampão e regulação

do pH Solvente

Tabela 1: Formulação completa do NARLISI

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~ Baldacc 1 085: As matérias-primas utilizadas na formulação do produto estão descritas

na farmacopeia europeia.

Relação dos acessórios destinados a integrar o produto:

Não é necessário o uso de acessórios para o uso pretendido pelo

dispositivo.

1.2. Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico,

segundo indicado pelo fabricante:

O produto "NARLISIM" consiste de uma solução nasal para ser utilizada

na lavagem interna do nariz, restaurando as condições fisiológicas da mucosa.

A solução é indicada em caso de obstrução das fossas nasais para facilitar a

eliminação do muco, prevenindo, desta maneira, o surgimento de doenças

mais comuns do aparelho respiratório.

1.3. Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e

esclarecimentos sobre o uso do produto médico, assim como seu

armazenamento e transporte:

• O produto é destinado apenas para uso nasal. Não ingerir;

• Use o frasco de embalagem em apenas um único paciente;

• O conteúdo do frasco deve ser utilizado no prazo de 12 horas da

primeira abertura;

o Não utilizar em caso de hipersensibilidade ou incompatibilid;

qualquer componente do produto; r!·

5

J BaldacCI

• Uma sensação de ardor ligeiro e temporário pode ser sentida na

aplicação, o que está associada às características da solução

necessária para assegurar a sua eficácia;

• Use-o apenas na mucosa intacta;

• Não usá-lo durante a gravidez;

• Em crianças com idade inferior a três anos, o produto deve ser usado

sob orientação médica;

• O uso prolongado do produto, como acontece com todos os produtos de

uso tópico, pode dar origem a irritação ou sensibilização local, se isso

acontecer interromper o tratamento e consultar o seu médico ou

farmacêutico;

• Não util ize o produto se a embalagem estiver danificada ou não estiver

perfeitamente intacta;

• Não use o produto após a data de validade indicada na caixa;

• Manter o produto fora do alcance de crianças.

INSTRUÇÕES DE USO:

• Retire o frasco de dose única, desapertando o topo.

• Incline a cabeça para o lado e para trás, insira a ponta do recipiente na

narina e pressione suavemente o fornecimento de dosagem

recomendada.

• Repetir o mesmo procedimento para a outra narina.

• Levante -a cabeça para drenar o muco e secar o excesso de produto.

• Evite assoar o nariz imediatamente após a administração ~;zo_y-Trroo_;Jd to a

fim de prolongar a ação. ~ ~

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~ BaldacCI • Fechar o frasco completamente e guarde em local seco, longe do calor e

da luz. O frasco deve ser utilizado no prazo de até 12 horas da primeira

abertura.

• DOSAGEM: 1-2 gotas para crianças ou para adultos 2-3 gotas por

narina três vezes ao dia.

Contraindicações:

Não utilizar em caso de hipersensibilidade a um ou mais dos

componentes do produto.

Armazenamento e Transporte:

Armazenar e transportar em local seco, longe de fontes de calor

(temperatura recomendada entre 1 O e 30 o c) e ao abrigo da luz. O prazo de

validade está impresso na caixa e em cada recipiente monodose. A data de

validade é para o produto fechado, devidamente armazenado. Não use o

produto após o prazo de validade impresso na caixa.

1.4. Formas de apresentação do produto médico:

O produto "NARLISIM", solução nasal, é distribuído em frascos de 2 ml

de material inerte que não afetam o conteúdo do produto (Polietileno de baixa

densidade), embalados em caixas de celulose (papelão) devidamente

litografado. Cada caixa contém 1 O unidades do produto (flaconetes). Como

garantia de qualidade constante, os recipientes são comprados de um

fornecedor qualificado que, em relação ao material utilizado na embalagem

primária, fornece as declarações de conformidade de uso e garante a sua

qualidade durante todo o processo de produção. O fornecedor também

assegura que a embalagem primária utilizada no dispo~~·'l/ - contém

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~ Baldacc1

ftalatos, látex ou derivados de humanos e de animais. Os recipientes

devidamente embalados são enviados pelo produtor para a esterilização.

Imagens gráficas do produto (fotos, desenhos técnicos, etc.):

Figura 1: Embalagem primária do produto NARLISIM.

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Figura 2: Embalagem secundária do produto NAR~

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