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Efeitos da Resoluo CMED n 02/04no processo de anlise de preos de
novos medicamentos
Gerncia de Avaliao Econmica de Novas Tecnologias
Braslia, janeiro de 2013
Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria
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Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria
Diretor PresidenteDirceu Brs Aparecido Barbano
DiretoresJos Agenor lvares da SilvaJaime Csar de Moura Oliveira
Secretaria Executiva da CMEDIvo Bucaresky
Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao
Bruno Cesar Almeida de Abreu
Gerncia de Avaliao Econmica de Novas TecnologiasGabrielle Cunha Barbosa Cavalcanti e C. Troncoso
Equipe TcnicaGustavo Cunha GarciaMarta Victor Rodrigues WehnerTelma Rodrigues Caldeira
RevisoMisani Akiko Kanamota Ronchini
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1. PREFCIO
A ANVISA contribui para a construo do acesso sade e, desde 2000, atuano campo econmico da regulao do mercado de medicamentos, por meio doNcleo de Assessoramento Econmico em Regulao (NUREM). Nocumprimento de suas atribuies, no que diz respeito aos aspectoseconmicos da regulao do mercado farmacutico, este Ncleo presta apoiotcnico e administrativo Secretaria-Executiva da Cmara de Regulao doMercado de Medicamentos (CMED). Parte integrante deste Ncleo, a Gernciade Avaliao Econmica de Novas Tecnologias (GERAE) responsvel pelasanlises tcnicas que subsidiam a definio de preos de produtos novos nomercado.
A Resoluo CMED n 2, de 5 de maro de 2004 (alterada pela ResoluoCMED n 4, de 15 de junho de 2005 e pela Resoluo CMED n 4, de 18 dedezembro de 2006), estabelece os critrios para definio de preos deprodutos novos e novas apresentaes, de que trata o art. 7 da Lei n 10.742,de 6 de outubro de 2003. Essa legislao, para efeito de estabelecimento depreos de entrada, prev que os medicamentos a serem lanados no Brasilsejam classificados em seis categorias, que podem ser divididas em doisgrupos: o de novas molculas (Categorias I e II) e o de novas apresentaes(Categorias III, IV, V e VI) (BRASIL, 2004).
Desde a publicao da Resoluo CMED n 2/2004, a determinao de preosde produtos novos tem sido baseada na anlise comparativa de eficciateraputica entre o medicamento novo e os medicamentos j existentes nomercado para a mesma indicao. Com base na melhor evidncia cientficadisponvel no momento da anlise, avalia-se a superioridade destes produtosem relao aos que existem no mercado. Alm disso, a referida Resoluoalterou a lgica de anlise para precificao de medicamentos novos, novasassociaes e novas formas farmacuticas no Pas, substituindo o uso damdia de preos internacionais pelo menor preo encontrado em uma novalista de pases de referncia para preo internacional.
O objetivo deste documento apresentar um balano dos resultados daResoluo CMED n 2/2004, desde a sua publicao at o ms de dezembrode 2011, a partir do levantamento de todos os pleitos de preos de novasmolculas, novas associaes e novas formas farmacuticas submetidas Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED).
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LISTA DE FIGURAS
Figura 1: Fluxograma para classificao dos medicamentos em cada uma dascategorias previstas pela Resoluo CMED n 02/04. ....................................... 9
Figura 2:Atuao governamental na curva do ciclo de vida do medicamento.10
LISTA DE TABELAS
Tabela 1: Quantidade e porcentagem de produtos e apresentaes nasdiferentes categorias analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 adezembro de 2011. .......................................................................................... 13
Tabela 2:Distribuio das apresentaes nas diferentes categorias analisadaspela GERAE cujos preos foram aprovados ou negados pela CMED, conformepreviso legal da Resoluo CMED n 02/04 no perodo maro de 2004 adezembro de 2011. .......................................................................................... 14
Tabela 3:Variao mdia entre preo pleiteado e apurado nos casos em que opreo solicitado foi negado, conforme previso legal da Resoluo CMED n02/04 no perodo maro de 2004 a dezembro de 2011. ................................... 15
Tabela 4:Percentual mdio de reduo de preos das categorias I, II, V, Casos
Omissos e Medicamentos sem classificao dos novos produtos e novasapresentaes analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembrode 2011. ........................................................................................................... 15
Tabela 5: Classes teraputicas que apresentaram maior nmero de novasmolculas (Categoria I e II) cujos pedidos de preos foram analisados pelaGERAE no perodo maro de 2004 a dezembro de 2011. ............................... 19
Tabela 6: Nmero e porcentagem de empresas de capital nacional eestrangeiro que apresentaram pedidos de preos de novas molculas(Categoria I ou II), que foram analisados pela GERAE no perodo maro de
2004 a dezembro de 2011. .............................................................................. 20
LISTA DE QUADROS
Quadro 1: Relao entre a classificao de novos produtos e novasapresentaes e os respectivos critrios de apurao de preo. ....................... 8
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LISTA DE GRFICOS
Grfico 1: Porcentagem dos produtos e apresentaes nas diferentescategorias analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembro de2011. ................................................................................................................ 13
Grfico 2: Percentual mdio de reduo de preos das categorias I, II e V dosprodutos e apresentaes analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 adezembro de 2011. Os resultados apresentados para os anos de 2008 e 2009tratam-se de uma interpolao ......................................................................... 16
Grfico 3: Nmero de produtos de categorias I, II e V dos produtos eapresentaes analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembrode 2011. ........................................................................................................... 16
Grfico 4: Proporo dos medicamentos classificados como categoria I sobre
os produtos de categorias II e V analisados pela GERAE no perodo maro de2004 a dezembro de 2011. .............................................................................. 18
Grfico 5: Porcentagem das classes teraputicas que apresentaram maiornmero de novas molculas (Categoria I e II) cujos pedidos de preos foramanalisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembro de 2011. ..... 20
Grfico 6: Porcentagem de empresas de capital nacional e estrangeiro quetiveram medicamentos classificados como Categoria I ou II cujos pedidos depreos foram analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembro
de 2011 ............................................................................................................ 21
Grfico 7: Porcentagem de produtos novos registrados por empresas decapital nacional e estrangeiro que tiveram medicamentos classificados comoCategoria I ou II cujos pedidos de preos foram analisadas pela GERAE noperodo maro de 2004 a dezembro de 2011................................................... 21
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2. INTRODUO
Historicamente, podemos citar diversas intervenes praticadas no mercado demedicamentos, que antecedem o atual modelo de regulao econmica dosetor farmacutico, tais como: 1) de 1968/1990: Controle de preos do extinto
Conselho Interministerial de Preos (CIP), ligado ao Ministrio da Fazenda; 2)de 1990/1992: Polticas dos Planos Collor I e II; 3) de 1992/2000: Perodo deacompanhamento informal de preos e liberao do controle de preos; 4) de2000/2003: Instituio da Cmara de Medicamentos (CAMED) e; 5) de2003/hoje: Instituio da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos(CMED) (BRASIL, 2000).
Em 1999, em um cenrio marcado pelo aumento de preos acima da inflaogeral, pela falsificao de medicamentos e outros problemas verificados, foiinstaurada uma Comisso Parlamentar de Inqurito (CPI de Medicamentos)para tratar do assunto. Na conformidade do relatrio final dessa CPI, nas
dcadas de 1970-1980, os resultados do controle de preos realizado peloConselho Interministerial de Preos (CIP) foram considerados inadequados,pois ocasionaram falta de oferta de medicamentos bsicos no servio pblico,por insuficincia de margem de lucro. Nessa poca, a sistemtica de formaodos preos fbrica era calcada nos custos de produo, o que estimulava oslaboratrios farmacuticos a superestimarem seus custos. Dessa forma, natentativa de burlar a CIP, alguns laboratrios realizavam pequenasmodificaes nas apresentaes dos medicamentos, as chamadasmaquiagens, com o intuito de justificar preos acima daqueles permitidos.(BRASIL, 2000; MATTOS et al, 2007).
A regulao do mercado de medicamentos tem evoludo ao longo dos anos e,atualmente, a definio de preos de entrada de medicamentos novos nomercado se baseia na comparao de custos de tratamentos e de preosinternacionais, tendo como base a anlise crtica das melhores evidnciascientficas disponveis. Com a publicao da Resoluo CMED n. 2, de 2004,aprimoraram-se os critrios para apurao de preos dos novos medicamentosa serem lanados no mercado. Em sua essncia, essa Resoluo garante queas novas apresentaes a serem lanadas no tenham preos superiores aosj praticados no mercado para a mesma substncia ativa, e que os novosmedicamentos, aps anlise comparativa de eficcia teraputica, tenham
preos limitados pelo custo de tratamento com as opes teraputicasdisponveis e pelo menor preo praticado para o mesmo produto no mercadointernacional.
No mbito da extinta Cmara de Medicamentos (CAMED), a ResoluoCAMED n 4, de 31 de janeiro de 2001, estabeleceu regras para fixao depreos de medicamentos, determinando que as empresas apresentassem,antes do incio da comercializao de seus produtos, uma anlise tcnica como objetivo de demonstrar as vantagens teraputicas do produto novo emrelao aos existentes no mercado. Somente a partir da Resoluo CMED n2, de 2004, foram estabelecidas quais seriam tais vantagens teraputicas para
os medicamentos novos. Ou seja, para que um medicamento novo e
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patenteado seja considerado inovador, este dever apresentar um dosseguintes requisitos:
Maior eficcia em relao aos medicamentos existentes para a mesmaindicao teraputica;
Mesma eficcia com diminuio significativa dos efeitos adversos; ou Mesma eficcia com reduo significativa do custo global (custos
indiretos e diretos includos) de tratamento.
Outro aspecto que merece destaque na Resoluo CMED n 2, de 2004, o deexigir a apresentao de estudos clnicos de fase III1 para se realizar aavaliao do preo inicial no documento informativo de preo. Ou seja, aCMED, ao exigir estudos com padro de qualidade de evidncia alto, tornaclaro qual parmetro cientfico ser usado para aferir superioridade e vantagemteraputica.
Assim, desde 2004, ficou explcito para o setor regulado e para a sociedadeque as determinaes de preos de produtos novos, novas formasfarmacuticas e novas associaes no Pas devem ser baseadas nasapresentaes de evidncias cientficas disponveis que comprovem asuperioridade destes produtos em relao aos que existem no mercado para amesma indicao, no momento da anlise do pleito de preo. Dessa forma,torna-se mais robusta a prerrogativa j preconizada pela CAMED, qual seja, ade evitar que o medicamento que no tenha sua superioridade comprovada emrelao s terapias medicamentosas j utilizadas tenha preo superior a estas.Outro critrio importante a manuteno do uso do teto do preo internacional,
ou seja, novos produtos no mercado brasileiro no podem ter preossuperiores ao menor preo praticado no mercado internacional.
A legislao atual estabelece que, para efeito de apurao de preos deentrada no mercado, os medicamentos so divididos em dois grupos: produtosnovos (ou novas molculas) e novas apresentaes, a serem classificados emuma das seis categorias previstas. O quadro 1 apresenta de maneira resumidaas categorias e seus respectivos critrios de apurao de preo, enquanto afigura 1 apresenta o fluxograma para classificao dos medicamentos em cadauma das categorias.
1 Estudos com medicamentos que tm como objetivo demonstrar eficcia e segurana comdiferentes populaes de pacientes, em larga escala (populao mnima aprox. 800) e emmltiplos centros.
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Produto Cat. Definio Geral Clculo de Preo Fbrica
Produtos Novos
I
Molcula que seja objeto de patente no pas e traga ganho para o tratamentoem relao aos medicamentos j utilizados para a mesma indicaoteraputica: Maior eficcia em relao aos medicamentos existentes para a mesma
indicao teraputica; ou Mesma eficcia com diminuio significativa dos efeitos adversos; ou Mesma eficcia com reduo significativa do custo global de tratamento.
O preo no pode ser superior ao menor preo praticado para o mesmo
produto nos seguintes pases: Austrlia, Canad, Espanha, Estados Unidos
da Amrica, Frana, Grcia, Itlia, Nova Zelndia, Portugal e no pas de
origem do produto.
II Produtos novos que no se enquadrem na Categoria I.
O preo permitido definido tendo como base o custo de tratamento com as
opes teraputicas disponveis no Brasil, a partir de uma anlise de custo-
minimizao. Alm disso, este no pode ser superior ao menor preo
internacional (pases supracitados).
NovasApresentaes
IIINova apresentao de medicamento j comercializado pela prpria empresa,em uma mesma forma farmacutica.
O preo no pode ser superior mdia aritmtica dos preos das
apresentaes com mesma forma farmacutica, j comercializadas pela
prpria empresa, seguindo o critrio da proporcionalidade direta da
concentrao de princpio ativo.
IV
Nova apresentao de medicamento que se enquadrar em uma das situaes: Medicamento que seja novo na lista dos comercializados pela empresa,
exceo dos casos previstos na Categoria V; Medicamento j comercializado pela empresa, em nova forma
farmacutica.
O preo no pode ultrapassar o preo mdio das apresentaes com o
mesmo princpio ativo disponveis no mercado, na mesma forma
farmacutica, ponderado pelo faturamento de cada apresentao.
V
Nova forma farmacutica no pas
O preo permitido definido tendo como base o custo de tratamento com as
opes teraputicas disponveis no Brasil, a partir de uma anlise de custo-
minimizao. Alm disso, este no pode ser superior ao menor preo
internacional (pases supracitados).
Nova associao de princpios ativos j existentes no pas
O preo da associao no pode ser superior soma dos preos das
monodrogas, desde que o preo no implique em custo de tratamento
superior ao j existente. Alm disso, este no pode ser superior ao menor
preo internacional (pases supracitados).
VI Medicamentos genricosO preo no pode ser superior a 65% do preo do medicamento de
referncia correspondente.
Quadro 1: Relao entre a classificao de novos produtos e novas apresentaes e os respectivos critrios de apurao de preo.Fonte: Adaptado de Brasil, 2004.
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Figura 1: Fluxograma para classificao dos medicamentos em cada uma das categorias previstas pela Resoluo CMED n 02/04.Fonte: Adaptado de Brasil, 2004.
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Como em outras tecnologias em sade, o medicamento possui um ciclo de vida:inicialmente considerado uma inovao (P&D) e, ao entrar no mercado, teminiciada sua difuso; quando a tecnologia passa a ser usada em larga escala,
considerada como incorporada at a sua obsolescncia e posterior abandono, comoesquematizado na figura 3. Essa ltima fase do ciclo ocorre muitas vezes emdecorrncia da difuso de uma nova tecnologia (SILVA, 2003). No Brasil, o governoatualmente regula o ciclo de vida das tecnologias por meio da Agncia Nacional deVigilncia Sanitria (ANVISA), da Comisso Nacional de Incorporao deTecnologias no SUS (CONITEC) e da Agncia Nacional de Sade Suplementar(ANS), embora decises do Judicirio influenciem a utilizao de tecnologias de altocusto, por meio da judicializao da sade2.
Figura 2:Atuao governamental na curva do ciclo de vida do medicamento.Fonte: Adaptado de Silva (2003) e Santos (2010).
O processo de inovao tecnolgica no campo da sade durante o sculo XX, sejapela introduo de medicamentos e equipamentos ou por tcnicas e procedimentos, marcado por um acentuado desenvolvimento cientfico e tecnolgico. Comoconsequncia, a sua incorporao um dos fatores que tem sido associado quedana mortalidade, melhora na qualidade de vida e ao aumento do volume deconhecimento produzido, bem como dos custos da assistncia em sade (BRASIL,2010; SILVA, 2003).
2Para maiores detalhes sobre o papel de cada uma das instituies governamentais no ciclo de vidado medicamento recomenda-se a leitura das referncias Silva (2003) e Santos (2010). Paraatualizao sobre a etapa de incorporao no SUS, orienta-se a consultar a pgina eletrnica daCONITEC (http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611).
http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=16115/24/2018 Anvisa - Resoluo CMED 02-04 e Anlse de Preos. Jan.2013
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Diante desse crescimento da produo das inovaes tecnolgicas na rea dasade, da necessidade de racionalizar os gastos em sade frente s mudanas deperfil epidemiolgico e populacional, o uso de instrumentos e mecanismos tem sidode fundamental importncia para orientar a melhor deciso na rea de sade. Ao se
considerar a etapa de precificao de medicamentos inovadores um processo detomada de deciso importante no ciclo de vida do medicamento, o uso dosinstrumentos do campo da avaliao de tecnologias em sade (ATS) tem sido umaestratgia aplicada ao processo de regulao do mercado de medicamentos noBrasil. Isso tendo em vista que a ATS entendida como um:
[...] processo contnuo de anlise e sntese dos benefcios para a sade,das consequncias econmicas e sociais do emprego das tecnologias,considerando os seguintes aspectos: segurana, acurcia, eficcia,efetividade, custos, custo-efetividade e aspectos de equidade, impactosticos, culturais e ambientais envolvidos na sua utilizao (BRASIL, 2010,p.17).
Sendo assim, a ATS usada para avaliar as evidncias da existncia de vantagensteraputicas das inovaes em sade. Esta oferece mecanismos que permitemanalisar tais evidncias de maneira crtica, a ponto de estimar se os ganhosapresentados pelos resultados de eficcia e segurana obtidos nos estudos soganhos teraputicos na prtica clnica. Ou seja, a ATS permite estimar os resultadosefetivos do uso de uma tecnologia em uma determinada realidade. Neste raciocnio,um medicamento novo considerado inovador na prtica clnica se comprovar deforma robusta vantagem teraputica, uma mudana favorvel no prognstico ou nahistria natural da doena em questo. Com base nos princpios e conceitos daATS, a GERAE e o NUREM tm avanado, ao longo desses anos, na avaliao dosganhos teraputicos dos medicamentos novos registrados no Brasil, em especial noprocesso de precificao.
3. OBJETIVO
O objetivo deste trabalho apresentar os resultados da aplicao da ResoluoCMED n 2, de 2004, pela GERAE/NUREM no processo de avaliao de preos deentrada de medicamentos novos, novas formas farmacuticas e novas associaesno Brasil, por meio dos pleitos analisados no perodo de 2004 a 2011.
3.1. Objetivos especficos
Apresentar a quantidade de novos produtos e novas apresentaesclassificados como Categorias I, II, V, casos omissos e sem classificao noprocesso de anlise de preo;
Apresentar a quantidade de apresentaes que tiveram seus Preos Fbrica(PF) pleiteados aprovados ou negados;
Apresentar qual a porcentagem de reduo de preo (considerando adiferena entre PF pleiteado e PF apurado) nas diferentes categoriasanalisadas;
Apresentar quantos e quais medicamentos, com molculas patenteadas poca da anlise, apresentaram vantagem teraputica de acordo com aResoluo CMED n 2, de 2004;
Apresentar a relao de novos produtos submetidos anlise de preo; e
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Apresentar as classes teraputicas que apresentaram maior nmero depedido de preos.
4. MTODO
O mtodo deste levantamento se baseou na adaptao do estudo elaborado porGarcia (2010), cujo objetivo especfico foi o de calcular o impacto financeiro daimplementao das regras estabelecidas pela Resoluo CMED n 2, de 2004, parafixao do Preo Fbrica - PF de entrada, relativo s novas tecnologias, emmedicamentos, no Brasil, no perodo de 2004 a 2009.
Cumpre esclarecer que a GERAE/NUREM tem como uma de suas atribuies oapoio tcnico Secretaria-Executiva da Cmara de Regulao do Mercado deMedicamentos (CMED), na anlise de preo de novos produtos e, desta maneira,foca seu trabalho nas categorias I, II e V. No entanto, importante registrar quecomo o legislador no pde prever com preciso situaes que regulem todas assituaes em concreto, alguns casos podem ser considerados omissos ou semclassificao, e para estas situaes, a GERAE tambm, emite parecer sugestivo CMED. Sendo assim, esse relatrio limita-se a apresentar um levantamento de todosos pleitos de preos de medicamentos a partir a Resoluo CMED n 2, 2004, paraprodutos e apresentaes das Categorias I, II, V, casos omissos e produtos semclassificao.
Para elaborao deste relatrio, todas as informaes foram obtidas do Sistema deMonitoramento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) e das pautas de reunies
da Secretaria-Executiva da CMED. Das pautas das reunies da Secretaria-Executiva, foram retirados todos os produtos que tiveram seus preos fixados pelaGerncia de Avaliao Econmica de Novas Tecnologias (GERAE), entre os anosde 2004 e 2011, bem como suas respectivas apresentaes e seus Preos Fbrica PF pleiteados e apurados, na alquota de 18% do ICMS. Do banco de dadosSAMMED foram retiradas todas as informaes a respeito do medicamento, quaissejam, a empresa detentora de registro, o nome de marca, o nome do princpioativo, a classe teraputica, o nmero de registro e o cdigo GGREM3.
Para a coleta e consolidao dos resultados, o primeiro passo foi pesquisar todas aspautas de todas as reunies da CMED de 6 de maro de 2004 a 31 de dezembro de
2011. Os produtos foram separados conforme o ano em que foram fixados seuspreos fabricantes mximos em primeira anlise.
Das pautas das reunies foram coletados os nomes dos produtos, seus princpiosativos, as respectivas apresentaes, a categoria aprovada, os preos fabricantesmximos pleiteados pela empresa, os preos fabricantes mximos apurados emparecer tcnico da ANVISA sugestivo CMED e o critrio de apurao utilizado.
Aps a consolidao dos dados, foi feita uma checagem para a retirada dosprodutos em duplicidade, para a retirada dos produtos que, por algum motivo, foram
3 Cdigo gerado no momento em que se registra no SAMMED o preo de entrada de umaapresentao.
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retirados de pauta, para o preenchimento dos dados que estavam faltando, para aconferncia e correo de dados duvidosos, entre outras providncias.
5. RESULTADOS
De 6 de maro de 2004 a 31 de dezembro de 2011, 147 laboratrios pleitearampreos para 1.115 apresentaes de 433 produtos4classificados nas Categorias I, II,e V, alm dos casos omissos e dos produtos sem classificao, conformeapresentado na tabela 1 e no grfico 1:
Tabela 1: Quantidade e porcentagem de produtos e apresentaes nasdiferentes categorias analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 adezembro de 2011.
Categorias Produtos % Apresentaes %
I 14 3,24% 43 3,72%
II* 195 45,03% 520 45,02%V 159 36,72% 454 39,31%
Caso Omisso 44 10,16% 92 7,97%
Sem Classificao 21 4,85 46 3,97%
Total 433 - 1.155 -Fonte: Elaborao prpria.* Medicamentos biolgicos novos, tais como vacinas, so classificados como categoria II, poisesses medicamentos no possuem patente de molcula.
Grfico 1: Porcentagem dos produtos e apresentaes nas diferentes categoriasanalisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembro de 2011.Fonte: Elaborao prpria.
De acordo com os resultados apresentados, do total de produtos classificados nasCategorias I, II e V analisados pela GERAE desde 2004, verifica-se um percentualmaior de produtos analisados na Categoria II (45,03%). Por outro lado, destaca-se aquantidade de produtos classificados na Categoria I, ou seja, aqueles inovadoresque possuem patente depositada no Brasil e que apresentaram vantagemteraputica: uma mdia menor do que 2 produtos ao ano, correspondendo a umpouco mais de 3% dos produtos analisados pela GERAE luz da Resoluo CMEDn 2, de 2004. Dos novos medicamentos lanados neste perodo, no Brasil, 97%(419 em 433) no possuam patente e/ou no comprovaram qualquer tipo de ganhoteraputico em relao aos medicamentos que j se encontravam emcomercializao no mercado brasileiro.
Os pareceres do Ncleo de Assessoramento Econmico de Regulao, com o
suporte tcnico da GERAE, so resultantes da anlise crtica da evidncia, do uso4 Um produto, no caso, um medicamento, pode ser registrado no Brasil em diferentes formas deapresentao.
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de conceitos da avaliao econmica de tecnologias em sade e da aplicao legalprevista pela Resoluo CMED n 2, de 2004. Desta forma, a GERAE/NUREMconfere o suporte tcnico s decises de preos de medicamentos da Secretaria-Executiva e do Comit Tcnico-Executivo da CMED.
Diferentemente do processo de registro de medicamentos, no qual a ANVISA emitepareceres de deferimento ou indeferimento, o NUREM avalia se o preo propostoest em conformidade com a legislao vigente, sem proferir pelo deferimento ouindeferimento do pedido de preo. O NUREM emite parecer sugestivo CMED paraapurao do preo fbrica (PF) de entrada no mercado, conforme os critrios daResoluo CMED n 2, de 2004 e, caso o preo pleiteado pela empresa seja inferiorao preo apurado, considera-se o preo proposto em conformidade com a legislaovigente, ou seja, como preo aprovado. Caso contrrio, quando o preo pleiteado superior ao apurado, o preo solicitado no considerado em conformidade com alegislao, ou seja, o preo negado e a empresa fica autorizada a comercializar a
apresentao do medicamento at o Preo Fbrica PF mximo apurado eaprovado pela Secretaria-Executiva da CMED.5
No levantamento em questo, em mdia, 67% dos preos pleiteados para asapresentaes foram superiores aos preos apurados pela CMED nos casosanalisados pela GERAE e classificados como Categorias I, II V, Casos Omissos emedicamentos sem classificao. A distribuio das apresentaes nas diferentescategorias cujos preos foram aprovados ou negados, conforme previso legal daResoluo CMED n 2, de 2004, apresentada na tabela 2:
Tabela 2: Distribuio das apresentaes nas diferentes categorias analisadas pela GERAE cujospreos foram aprovados ou negados pela CMED, conforme previso legal da Resoluo CMED n02/04 no perodo maro de 2004 a dezembro de 2011.
Categorias
Nmero deapresentaesanalisadas pela
GERAE
Nmero deapresentaes
com PFaprovado*
Porcentagem deapresentaes
com PFaprovado*
Nmero deapresentaes
com PFnegado**
Porcentagem deapresentaes
com PFnegado**
I 43 3 6,98% 40 93%
II 520 135 25,96% 385 74%
V 454 185 40,75% 269 59%
Caso Omisso 92 36 39,13% 56 61%
SemClassificao
46 25 54,35% 21 46%
Total 1.155 384 33,25% 771 67%
Fonte: Elaborao prpria.*PF aprovado: quando o preo pleiteado pela empresa inferior ao preo pleiteado pela empresa, considera-se o preoproposto em conformidade com a legislao vigente.**PF negado: quando o preo pleiteado superior ao apurado, o preo solicitado no considerado em conformidade com alegislao vigente.
5Existem instncias recursais para que o laboratrio apresente seus argumentos nos casos em que opreo pleiteado no considerado em conformidade com a legislao.
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Outro resultado que cabe ser destacado a diferena entre o preo pleiteado e oapurado, quando a CMED decidiu por um PF inferior ao pleiteado pela empresa. Nototal, foi observada uma variao mdia de 35%. Este resultado representa o quantoa aplicao da Resoluo CMED n 2, de 2004, com os conceitos de avaliao
econmica de tecnologias em sade, pode levar reduo dos preos pleiteadospara os medicamentos novos, novas formas farmacuticas e novas associaes noPas. A tabela 3 apresenta a diferena entre os preos pleiteados e os apuradospara cada uma das categorias previstas legalmente.
Tabela 3: Variao mdia entre preo pleiteado e apurado nos casos em que o preosolicitado foi negado, conforme previso legal da Resoluo CMED n 02/04 no perodomaro de 2004 a dezembro de 2011.
Categorias Porcentagem mdia de reduo do PF
I 19%
II 37%
V 38%
Caso Omisso 35%
Sem Classificao 45%
Total 35%
Fonte: Elaborao prpria.
Em tese, a reduo mdia do PF apurado frente ao pleiteado pode variar com otempo, conforme as empresas farmacuticas se apropriam da aplicao daResoluo CMED n 2, de 2004. Diante desta hiptese, a tabela 4 e o grfico 2apresentam o percentual de reduo mdio por ano ao longo do perodo deste
levantamento. J o grfico 3 apresenta o nmero total de apresentaes.
Tabela 4: Percentual mdio de reduo de preos das categorias I, II, V, Casos Omissos eMedicamentos sem classificao dos novos produtos e novas apresentaes analisadas pela GERAEno perodo maro de 2004 a dezembro de 2011.
Categorias 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
I - 47% 28% 2% 17% 13%
II 24% 39% 45% 53% 39% 31% 44% 39%
V 26% 24% 30% 39% 48% 34% 38% 28%
Caso Omisso 88% 38% 30% 30% 25% 52% 26% -Sem Classificao 48% 24% 66% 63% - 59% 23% -
Total 22% 32% 30% 47% 34% 29% 39% 37%
Fonte: Elaborao prpria.
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Grfico 2: Percentual mdio de reduo de preos das categorias I, II e V dosprodutos e apresentaes analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 adezembro de 2011. Os resultados apresentados para os anos de 2008 e 2009tratam-se de uma interpolao
Fonte: Elaborao prpria.
Grfico 3: Nmero de produtos de categorias I, II e V dos produtos eapresentaes analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembrode 2011.Fonte: Elaborao prpria
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O grfico 2 apresenta uma curva de tendncia e as variaes entre o preopleiteado e o apurado para as Categorias I, II e V. possvel notar que a linha detendncia varivel ao longo dos anos, apresentando picos e vales entre os anosde 2004 e 2011. Entretanto, ao comparar a reduo de preo mdio no ano de 2011
frente ao valor obtido em 2010, poder ser observada uma leve tendncia de queda.
Em relao o grfico 2, h uma clara diminuio do desconto mdio entre o PFpleiteado e apurado nas apresentaes de Categoria I. Isto acontece mesmo em umperodo de valorizao do real e prejuzo do preo apurado, j que este apuradocom base no menor preo internacional. Uma das hipteses a adequao dasempresas s regras estabelecidas pela Resoluo. Cabe destacar que o pequenonmero de produtos classificados como Categoria I limita as concluses sobre esseresultado. Ainda, no mesmo grfico, a curva referente Categoria II apresenta, apsum pico em 2007, uma clara tendncia de diminuio da diferena mdia entre opreo pleiteado e o apurado, tendo o mesmo acontecido com a Categoria V a partir
de 2008. Esta diminuio aconteceu mesmo em um perodo em que o Real sofreuuma valorizao frente s outras moedas. Esta diminuio pode ser por conta daadequao das empresas s regras estabelecidas pela Resoluo.
A partir da anlise do grfico 3, as Categorias II e V obtiveram maior nmero deprodutos e apresentaes lanadas no perodo. Ainda nesse mesmo grfico,percebe-se uma tendncia de alta no nmero de anlises de produtos enquadradosna Categoria II e uma manuteno, com ligeira tendncia de queda no nmero deanlises de produtos enquadrados na Categoria I, que so os medicamentosinovadores, com patente e que comprovam vantagem teraputica frente s opesencontradas no momento de sua entrada no mercado. J o nmero de anlises demedicamentos enquadrados como Categoria V se manteve estvel ao longo dosanos.
Com base nas informaes dos nmeros de anlise de produto apresentadas nogrfico 3, pode-se notar que, apesar do nmero de anlises de preos para novosprodutos no Brasil ter subido no perodo de 2004 a 2011, o percentual de produtosinovadores e que trazem ganhos significativos terapia muito pequeno e temvariado ao longo desses anos, mostrando uma tendncia de queda nos perodos de2006 a 2009 e 2010 a 2011. O grfico 4 apresenta a representao da proporodos medicamentos analisados pela GERAE nos ltimos oito anos e classificados
como Categoria I, sobre os produtos analisados como Categorias II e V.
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Grfico 4: Proporo dos medicamentos classificados como categoria I sobre os produtos decategorias II e V analisados pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembro de 2011.Fonte: Elaborao prpria
O grfico 4 mostra que houve poucas inovaes protegidas por patentes(medicamentos classificados como Categoria I) que comprovaram um ganhoteraputico, segundo a Resoluo CMED n 2, de 2004, sobre as opesteraputicas existentes na poca da entrada do medicamento novo. A relao detodos os medicamentos classificados como Categoria I e II esto listados no Anexo1 deste documento.
A partir do levantamento dos produtos classificados como Categoria I e II, possvelanalisar quais so as classes teraputicas6 que apresentaram maior nmero depedidos de preos para novas molculas. Segundo a tabela 5 e o grfico 5, asclasses que mais solicitaram aprovao de preos de entrada foram osantineoplsicos, seguidos por antibacterianos e antifngicos sistmicos;medicamentos usados no tratamento do diabetes; anticonvulsivantes; antipsicticose antidepressivos:
6 Segundo classificao Anatomical Classification of Pharmaceutical Products (ATC) da EuropeanPharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA)
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Tabela 5: Classes teraputicas que apresentaram maior nmero de novas molculas (Categoria I e II)cujos pedidos de preos foram analisados pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembro de2011.
Classificao teraputica
(cdigo ATC- EphMRA)
Porcentagem dasclasses maior nmero
de pedidos de preo
N de produtos
Antineoplsicos (L01) 12% 23
Antibacterianos, antifngicos sistmicos (J01 e J02) 5,91% 11
Drogas usadas no diabetes (A10) 5,91% 11
Anticonvulsivantes, antipsicticos e antidepressivos(N03, N05, N06
5,91% 11
Agentes antitrombticos e hemostticos (B01 e B02) 5,38% 10
Vacinas (J07) 5,38% 10
Outros produtos para o aparelho digestivo (A16)* 4,30% 8
Antirretrovirais (J05) 3,76% 7
Medicamentos para terapia cardaca (C01) 2,15% 4
Anti-hipertensivos (C02) 2,15% 4
Outras classes 46,77% 87
Total de produtos de Categoria I e II** 100,00% 186* A maioria dos medicamentos analisados indicada para o tratamento de doenas metablicas raras** Nota de esclarecimento a respeito da diferena entre os dados apresentado na tabela 1 e na tabela 5: O nmero da tabela1 a soma do nmero de produtos analisados por Categoria por ano. Ou seja, existem casos em que, antes dos 5 anos daapurao do PF da primeira apresentao que entrou no mercado, um mesmo produto lanou novas apresentaes,mantendo a classificao como Categoria I ou II e, portanto, foi contabilizado no valor total da tabela 1. J o nmero total databela 5 possui o nmero de medicamentos novos que foram classificados como categoria I ou II, independentemente donmero de vezes que a empresa protocolou o documento informativo de preo.Fonte: Elaborao prpria
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Grfico 5: Porcentagem das classes teraputicas que apresentaram maior nmero de pedidos depreos para novas molculas (Categoria I e II) que foram analisados pela GERAE no perodo marode 2004 a dezembro de 2011.Fonte: Elaborao prpria
Outro aspecto interessante que a lista de medicamentos classificados comoCategoria I e II permite analisar o nmero de empresas de capital nacional queobtiveram registro de medicamentos com novas molculas. A tabela 6 e o grfico 6apresentam tanto o nmero das empresas que tiveram seus medicamentos novosclassificados como Categoria I ou II, como tambm a proporo entre empresas decapital nacional e estrangeiro que mais inovaram no perodo de 2004 a 2011.
Tabela 6: Nmero e porcentagem de empresas de capital nacional e estrangeiro que apresentaram
pedidos de preos de novas molculas (Categoria I ou II), que foram analisados pela GERAE noperodo maro de 2004 a dezembro de 2011.
Tipo de capitalN de
empresas
Porcentagem(Empresas
Nacionais/Estrangeiras)
N deprodutos
Porcentagem(Produtos
Nacionais/Estrangeiros)
Nacional 11 18,03% 12 6,45%
Estrangeiro 50 81,97% 174 93,55%
Total de empresas queapresentaram
medicamentos com novasmolculas (Cat. I ou II)
61 100,00% 186 100,00%
Fonte: Elaborao prpria
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Grfico 6: Distribuio percentual entreempresas de capital nacional e estrangeiro queapresentaram pedidos de preos de novasmolculas (Categoria I ou II), que foramanalisados pela GERAE no perodo maro de2004 a dezembro de 2011.Fonte: Elaborao prpria
Grfico 7: Distribuio percentual entre pedidosde preos de novas molculas (Categoria I ou II)entre empresas de capital nacional e estrangeiro,que foram analisados pela GERAE no perodomaro de 2004 a dezembro de 2011.Fonte: Elaborao prpria
Os dados apresentados acima demonstram que as empresas de capital estrangeirorepresentaram quase 82% do total das empresas que tiveram produtos classificadoscomo Categoria I ou II, e que mais de 93% dos produtos dessas categorias so deorigem estrangeira. Cabe destacar que nenhuma empresa de capital nacional lanouum medicamento que tenha sido classificado como Categoria I (vide Anexo 1).
6. CONSIDERAES FINAIS
Em resumo, os resultados desse levantamento foram:
1) Dentre os medicamentos analisados pela Gerncia de Avaliao Econmica deNovas Tecnologias, a grande maioria dos produtos e apresentaes foi classificadacomo Categoria II (molculas novas sem patente ou sem comprovao de ganhoteraputico), seguidos pelos medicamentos classificados como Categoria V (videtabela 1);
2) Os preos pleiteados pelas empresas so na grande maioria negados pelaCMED, que tem apurados preos inferiores aos solicitados (vide tabelas 2 e 3);
3) Por outro lado, tem sido observado que a diferena entre o preo pleiteado e opreo apurado tem diminudo ao longo do tempo (vide tabela 4, grficos 2 e 3);
4) Apesar do nmero de medicamentos com novas molculas lanadas no Brasil sercrescente, uma pequena quantidade de produtos possua patente e comprovouganho teraputico frente s opes teraputicas encontradas no mercado brasileirono momento de pedido de preo de entrada (vide grfico 4);
5) As classes teraputicas que apresentaram maior nmero de pedidos de preospara novas molculas correspondem a cerca de 51% dos novos produtos (Cat. I ouII), cabendo destaque aos seguintes grupos: 1) antineoplsicos; 2) antibacterianos eantifngicos sistmicos e 3) medicamentos usados no tratamento do diabetes (videtabela 5);
6) Apesar das empresas de capital nacional representarem quase 20% do total deempresas que lanaram medicamentos com novas molculas, apenas cerca de 6%
18,03%
81,97%
Nacional
Estrangeiro
6,45%
93,55%
Nacional
Estrangeiro
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dos produtos lanados foram de empresas de capital nacional (vide tabela 6,grficos 6 e 7).
Cabe lembrar que o fato de haver o lanamento de uma nova molcula no
representa, necessariamente, uma inovao que comprovadamente agregue umvalor ao arsenal teraputico existente. Ou seja, ante o lanamento de uma novamolcula no se pode falar em ganho teraputico em termos de eficcia ou desegurana ou de custo global frente aos medicamentos j encontrados no mercadobrasileiro. Apesar do nmero de novas molculas lanadas, poucas foram aquelasque possuam patente de molcula e que comprovaram ganho teraputico(Categoria I).
7. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
BRASIL. CMARA DE MEDICAMENTOS (CAMED). Resoluo da CAMED n 04,
de 31 de janeiro de 2001. Dispem regras s empresas produtoras demedicamentos para prestar informaes CAMED sempre que forem comercializarprodutos novos e novas apresentaes no mercado. Dirio Oficial [da] RepblicaFederativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 02 fev 2001.
______. CMARA DE REGULAO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS.Resoluo CMED n 2, de 5 de maro de 2004 (alterada pelas Resolues CMEDn 4, de 15 de junho de 2005, e n 4, de 18 de dezembro de 2006). Estabelece oscritrios para definio de preos de produtos novos e novas apresentaes de quetrata o art. 7 da Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003. Braslia, 2004. Disponvelem: Portal da Anvisa > Ps-Comercializao/ Ps-Uso > Regulao Econmica >Legislao da CMED. Acesso em 23 de maio de 2011.
______. CMARA DOS DEPUTADOS. Relatrio da CPI Medicamentos.Comisso Parlamentar de Inqurito destinada a investigar os reajustes depreos e a falsificao de medicamentos, materiais hospitalares e insumos delaboratrios. Braslia: Cmara dos Deputados; 2000b. Disponvel em:. Acessado em: 26 fev 2012.
______. MINISTRIO DA SADE. Poltica Nacional de Gesto de Tecnologiasem Sade. Braslia: Ministrio da Sade Srie B. Textos Bsicos em Sade 2010.Disponvelem:. Acessado em 26 fev 2012.
MATTOS, Csar et al. Poltica de preos pblicos. Braslia: Cmara dosDeputados, 2007. 243p. Srie temas de interesse do Legislativo : n. 12.
SANTOS, Vania Cristina Canuto. As anlises econmicas na incorporao detecnologias em sade: reflexes sobre a experincia brasileira. Rio de Janeiro;s.n; 2010. 132 f. Dissertao (Mestre em sade pblica) Fundao Oswaldo Cruz,Escola Nacional de Sade Pblica, Rio de Janeiro, 2010. Disponvel em:. Acessado em 29 fev 2012
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/politica_nacional_gestao_tecnologias_saude.pdfhttp://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/politica_nacional_gestao_tecnologias_saude.pdfhttp://bvssp.icict.fiocruz.br/pdf/25775_santosvccm.pdfhttp://bvssp.icict.fiocruz.br/pdf/25775_santosvccm.pdfhttp://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/politica_nacional_gestao_tecnologias_saude.pdfhttp://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/politica_nacional_gestao_tecnologias_saude.pdf5/24/2018 Anvisa - Resoluo CMED 02-04 e Anlse de Preos. Jan.2013
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SILVA, Letcia Krauss. Avaliao tecnolgica e anlise custo-efetividade em sade:a incorporao de tecnologias e a produo de diretrizes clnicas para o SUS .Cinc. sade coletiva, Rio de Janeiro, v. 8, n. 2, 2003. Disponvel em. Acessado em 29 fev. 2012.
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232003000200014&lng=pt&nrm=isohttp://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232003000200014&lng=pt&nrm=isohttp://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232003000200014&lng=pt&nrm=isohttp://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232003000200014&lng=pt&nrm=iso5/24/2018 Anvisa - Resoluo CMED 02-04 e Anlse de Preos. Jan.2013
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8. ANEXOS
ANEXO 1- Lista de medicamentos analisados pela GERAE de 2004 a 2011 eclassificados como Categoria I e II
Produto Cat EMPRESA PA CLASSE ATC
ALDURAZYME I GENZYME DO BRASIL LTDA laronidase A16A0OUTROS PRODUTOSPARA APARELHODIGESTIVO
BRILINTA I ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA ticagrelor B01AC
INIBIDORES DAAGREGAOPLAQUETRIA,EXCETO HEPARINA
FIRAZYR I SHIRE FARMACUTICA BRASIL LTDA. icatibanto C01E0 NITRITOS E NITRATOS
TYGACIL I WYETH INDSTRIA FARMACUTICA LTDA tigeciclina J01X9TODOS OS OUTROSANTIBITICOS
FUZEON IPRODUTOS ROCHE QUMICOS E
FARMACUTICOS S.A
enfuvirtida J05C9OUTROS ANTIVIRAIS
HIV
JEVTANA I SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA cabazitaxel L01A0AGENTESANTINEOPLSICOSALQUILANTES
NEXAVAR I BAYER S.A. tosilato de sorafenibe L01X4INIBIDORES DEPROTEINA QUINASE
TARCEVA IPRODUTOS ROCHE QUMICOS E
FARMACUTICOS S.A.erlotinibe L01X4
INIBIDORES DEPROTEINA QUINASE
SUTENT I LABORATORIOS PFIZER LTDA. malato de sunitinibe L01X9TODOS OS OUTROSANTINEOPLSICOS
STELARA I JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA ustequinumabe L04A0AGENTESIMUNOSSUPRESSORES
CHAMPIX I LABORATORIOS PFIZER LTDA. tartarato de vareniclina N07B0 PSICOESTIMULANTES
BRIDION ISCHERING-PLOUGH PRODUTOS
FARMACUTICOS LTDAsugamadex sdico N07X0
TODOS OS OUTROSPRODUTOS PARA OSISTEMA NERVOSOCENTRAL
FASTURTEC I SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA rasburicase V03D0
AGENTESDESINTOXICANTESPARA O TRATAMENTODE NEOPLASISAS
Produto Cat EMPRESA PA CLASSE ATC
ACOMPLIA II SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA rimonabanto A08AXMEDICAMENTOSANTIOBESIDADEEXCETO DIETTICOS
ACTEMRA II PRODUTOS ROCHE QUMICOS EFARMACUTICOS S.A. tocilizumabe L04A0 AGENTESIMUNOSSUPRESSORES
ALEKTOS II NYCOMED PHARMA LTDAbilastina
R06A0ANTI-HISTAMNICOSSISTMICOS
ALTARGO II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA retapamulina D06A0ANTIBITICOSTPICOS E/OUSULFONAMIDAS
ALVESCO II NYCOMED PHARMA LTDA. ciclesonida R03D1ANTIASM TICOS/DPOCCORTICOSTERIDESINALANTES
ANNITA II FARMOQUMICA S/A nitazoxanida P01G0OUTROSANTIPARASITRIOS
APIDRA II SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA insulina glulisina A10C1INSULINA HUMANA EANLOGOS, DE AO
RPIDAARGIPRESSIN(Nome alterado para
ENCRISE)II BIOLAB SANUS FARMACUTICA LTDA vasopressina L01X4
INIBIDORES DEPROTEINA QUINASE
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Produto Cat EMPRESA PA CLASSE ATC
ARIXTRA II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA fondaparinux sdico B01X0OUTROS AGENTESANTITROMBTICOS
AVAMYS II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA fluticasona R01A1CORTICOSTER IDESNASAIS SEM
ANTIINFECCIOSOS
AVODART II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA dutasterida G04C1PRODUTOS PARAHIPERTROFIAPROSTTICA BENIGNA
AZILECT II TEVA FARMACUTICA LTDA. rasagilina N04A0 ANTIPARKINSONIANOS
BARACLUDE IIBRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACUTICA
S.A.entecavir J05B0
ANTIVIRAIS EXCETOPRODUTOS ANTI-HIV
BEDFORDPOLY B IIOPEM REPRESENTAO IMPORTADORAEXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA
sulfato de polimixina B J01X2 POLIMIXINAS
BELARA II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA etinilestradiol G03A1
HORM NIOSCONTRACEPTIVOSMONOFSICOS COMESTROGNIOS
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Produto Cat EMPRESA PA CLASSE ATC
DEFINITY IIBRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACUTICA
S.A.perflutreno T01F0
PRODUTOS PARAULTRA-SONOGRAFIA
DESFORANE II BAXTER HOSPITALAR LTDA desflurano N01A1ANESTSICOS GERAISINALANTES
DIGEDRAT II MEDLEY INDSTRIA FARMACUTICALTDA
maleato de trimebutina A03F0 GASTROPROCINTICOS
DISLEP II LABORATRIOS BAG DO BRASIL S.A. levossulpirida N05A1ANTIPSICTICOSATPICOS
DOBEVEN II APSEN FARMACEUTICA S/A dobesilato de clcio C05B0TERAPIAANTIVARICOSA TPICA
DORIPREX II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA doripenem J01P2CARBAPENEMES EPENEMES
DURATOCIN II LABORATRIOS FERRING LTDA carbetocina H04X0OUTROS HORMNIOSE PREPARAES COMAES SIMILARES
ECALTA II LABORATORIOS PFIZER LTDA. anidulafungina J02A0AGENTES SISTMICOSPARA INFECES
FNGICAS
EFFIENT II ELI LILLY DO BRASIL LTDA cloridrato de prasugrel B01C2
INIBIDORES DAAGRAGAOPLAQUETRIA,ANTAGONISTAS DOSRECEPTORES DAADENOSINADIFOSFATO
ELAPRASE II SHIRE FARMACUTICA BRASIL LTDA. idursulfase A16A0OUTROS PRODUTOSPARA APARELHODIGESTIVO
ELIQUIS IIBRISTOL-MEYERS SQUIBB
FARMACUTICA LTDAapixabana B01X0
OUTROS AGENTESANTITROMBTICOS
ELODIUS II
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL
QUMICA E FARMACUTICA LTDA. tipranavir J05C9
OUTROS ANTIVIRAIS
HIV
ELONVA IISCHERING-PLOUGH INDUSTRIA
FARMACEUTICA LTDAalfacorifolitropina G03G0
GONADOTROFINASINCLUINDO OUTROSESTIMULANTES PARAOVULAO
ENABLEX II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A darifenacina G04B4PRODUTOS PARAINCONTINNCIAURINRIA
ERBITUX II MERCK S/A cetuximabe L01X3ANTICORPOSMONOCLONAISANTINEOPLSICOS
ETOXIN II APSEN FARMACEUTICA S/A etossuximida N03A0ANTICONVULSIVANTESINCLUINDOANTIEPILPTICOS
EXANTA II ASTRAZENECA DO BRASIL LTDAximelagatrana
B01E0 INIBIDORES DIRETOSDA TROMBINA
EXANTA INJ II ASTRAZENECA DO BRASIL LTDAmelagatrana
B01E0INIBIDORES DIRETOSDA TROMBINA
EXELON PATCH II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A rivastigmina N07D1
PRODUTOSANTIALZHEIMER,INIBIDORES DACOLINESTERASE
EXJADE II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A deferasirox V03A0 ALERGNICOS
EXTRANEAL II BAXTER HOSPITALAR LTDAcloreto de clcio
diidratadoK06B0
SOLUES PARADILISE PERITONEAL
FABRAZYME II GENZYME DO BRASIL LTDA betagalsidase A16A0OUTROS PRODUTOSPARA APARELHO
DIGESTIVO
FACTIVE IIACH LABORATRIOS FARMACUTICOS
S.A.gemifloxacino J01G1
FLUORQUINOLONASORAIS
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Produto Cat EMPRESA PA CLASSE ATC
FANDHI II GRIFOLS BRASIL LTDA fator VIII de coagulao B02D1 FATOR VIII
FATOR IX GRIFOLS II GRIFOLS BRASIL LTDA fator IX de coagulao B02D2 FATORES II VII IX X
FENISTIL II NOVARTIS BIOCINCIAS S.Amaleato de dimetindeno
R06A0ANTI-HISTAMNICOSSISTMICOS
FIRMAGON II LABORATRIOS FERRING LTDA acetato de degarelix L02B9INTERFERONAS NOESPECIFICADAS
FOZNOL II EUROFARMA LABORATRIOS LTDAcarbonato de lantnio
octaidratadoA16A0
OUTROS PRODUTOSPARA APARELHODIGESTIVO
GADOVIST II BAYER S.A. gadobutrol V07A2 OUTROS PRODUTOS
GALVUS II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A vildagliptina A10B6
ANTIDIABTICOS -INIBIDOR DADIPEPTIDIL PEPTIDASEIV
GALVUS MET II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A vildagliptina A10N3ASSOCIA ES DEINIBIDORES DPP-IVCOM BIGUANIDAS
GALVUS METCOMBI PACK
II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A metformina A10N3 ASSOCIA ES DEINIBIDORES DPP-IVCOM BIGUANIDAS
GALVUS MET FIX II NOVARTIS BIOCINCIAS S.Avildagliptina + cloridrato
de metforminaA10N3
ASSOCIAES DEINIBIDORES DPP-IVCOM BIGUANIDAS
HALOBEX II GLENMARK FARMACUTICA LTDA propionato de halobetasol D07A0CORTICOCOESTERIDES TPICOS PUROS
HELLEVA IICRISTLIA PRODUTOS QUMICOS
FARMACUTICOS LTDA.carbonato de lodenafila G04B3
PRODUTOS PARADISFUNO ERTIL
ILARIS II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A canaquinumabe L04X0OUTROSIMUNOSSUPRESSORES
IMUNOTRANSFERAN SL II Laboratrio de Extratos Alergnicos Ltda.
polipeptdeo dialisvel deestrato de leuccito L03A9
OUTROS AGENTESIMUNOESTIMULANTESEXCETOINTERFERONAS
INCIVO II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA telaprevir J05B0ANTIVIRAIS EXCETOPRODUTOS ANTI-HIV
INTELENCE II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA Etravirina J05C3
INIBDORES DATRANSCRIPTASEREVERSA NONUCLEOSDEOS
INVEGA II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA paliperidona N05A1ANTIPSIC TICOSATPICOS
INVEGASUSTENNA
II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA palmitato de paliperidona N05A1ANTIPSICTICOSATPICOS
IOMERON IIBRACCO IMAGING DO BRASIL
IMPORTAO DE DISTRIBUIO DEMEDICAMENTOS LTDA.
iomeprol T01X0OUTROS PRODUTOSPARA DIAGNSTICOPOR IMAGEM
IRESSA II ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA gefitinibe L01X4INIBIDORES DEPROTEINA QUINASE
ISENTRESS IIMERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA
LTDAraltegravir J05C9
OUTROS ANTIVIRAISHIV
JANUVIA IIMERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA
LTDAfosfato de sitagliptina A10L0
ANTIDIABTICOSINIBIDORES ALFA-GLUCOSIDASE
JURNISTA II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA cloridrato de hidromorfona N02A0ANESTSICOS GERAISINJETVEIS
KUVAN II MERCK S/A sapropterina A16A0OUTROS PRODUTOSPARA APARELHODIGESTIVO
LEVEMIR IINOVO NORDISK FARMACUTICA DO
BRASIL LTDAinsulina detemir A10C5
INSULINA HUMANA +ANLOGOS DE AOPROLONGADA
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Produto Cat EMPRESA PA CLASSE ATC
LEVULANKERASTICK
II LABORATRIOS STIEFEL LTDAcloridrato do cido
aminolevulnicoD10A0
ANTIACNEICOSTPICOS
LONIUM II APSEN FARMACEUTICA S/A brometo de otilnio A03A0ANTIESPASM DICOS EANTICOLINRGICOS
PUROS
LUCENTIS II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A ranibizumabe S01J0
PRODUTOS PARATRATAMENTO DADEGENERAOMACULARRELACIONADA COM AIDADE, MIDA
LYRICA II LABORATORIOS PFIZER LTDA. pregabalina N03A0ANTICONVULSIVANTESINCLUINDOANTIEPILPTICOS
MACUGEN II LABORATRIOS PFIZER LTDA palmitato de paliperidona S01P0PRODUTOS PARANEOVASCULARIZAOOCULAR
METADOXIL II LABORATRIOS BALDACCI S/A pidolato de piridoxina N07E0
PRODUTOS USADOS
EM DEPENDNCIAALCOLICA
METHYCOBAL IITRB PHARMA INDSTRIA QUMICA E
FARMACUTICA LTDAmecobalamina B03B0
EXTRATOS HEPTICOSE ASSOCIAES COMVITAMINA B12
METVIX II GALDERMA BRASIL LTDAcloridrato de
aminolevulinato de metilaD03A1
EQUIVALENTES DEPELE/DERME/EPIDERME
MILGAMMA IIMANTECORP INDSTRIA QUMICA E
FARMACUTICA LTDAbenfotiamina A11D3 VITAMINA B1 PURA
MIMPARA IIMANTECORP INDSTRIA QUMICA E
FARMACUTICA LTDAcloridrato de cinacalcete A11C2 VITAMINA D PURA
MIRCERA II PRODUTOS ROCHE QUMICOS EFARMACUTICOS S.A.
betaepoetina-metoxipolietilenoglicol
B03X0
OUTROS PRODUTOS
ANTIANMICOS,INCLUINDO CIDOFLICO, CIDOFOLNICO
MOZOBIL II GENZYME DO BRASIL LTDA plerixafor L03A1FATORESESTIMULANTES DECOLNIAS
MULTAQ II SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA cloridrato de dronedarona C01B0ANTIARRTMICOSCARDACOS
MYCAMINE IIASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAO
E DISTRIBUIO DE MEDICAMENTOSLTDA.
micafungina J02A0AGENTES SISTMICOSPARA INFECESFNGICAS
MYOVIEW IILABORATRIO AMERICANO DE
FARMACOTERAPIA S/Atetrofosmina V09AA
COMPOSTOS DETECNCIO
NATRECOR II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA nesiritida C01D0
TERAPIA CORONARIAEXCLUINDOANTAGONISTAS DOCLCIO E NITRITOS
NEBILET II BIOLAB SANUS FARMACUTICA LTDA cloridrato de nebivolol C07A0BETABLOQUEADORESPUROS
NEULASTIM IIPRODUTOS ROCHE QUMICOS E
FARMACUTICOS S.A.pegfilgrastim L03A1
FATORESESTIMULANTES DECOLNIAS
NEVANAC II ALCON LABORATRIOS DO BRASIL LTDA. nepafenaco S01R0ANTIINFLAMATRIOSOFTALMOLGICOSNO ESTEROIDAIS
NOXAFIL II
SCHERING-PLOUGH PRODUTOS
FARMACUTICOS LTDA posaconazol J02A0
AGENTES SISTMICOS
PARA INFECESFNGICAS
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Produto Cat EMPRESA PA CLASSE ATC
ONBRIZE II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A maleato de indacaterol R03A3
ANTIASMTICOS/DPOCESTIMULANTES B2LONGA AOINALANTE
ONGLYZA IIBRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACUTICA
S.A.saxagliptina A10J2
ASSOCIAES DEANTIDIABTICOSSULFONILOURIA COMBIGUANIDAS
ONICIT IISCHERING-PLOUGH PRODUTOS
FARMACUTICOS LTDAcloridrato de
palonosetronaA04A1
ANTIEMTICOS EANTINAUSEANTES,ANTAGONISTAS DASEROTONINA
ORENCIA IIBRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACUTICA
S.A.abatacepte L01X3
ANTICORPOSMONOCLONAISANTINEOPLSICOS
POLYTEK B IIOPEM REPRESENTAO IMPORTADORAEXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA
sulfato de polimixina B J01X2 POLIMIXINAS
PRADAXA II BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASILQUMICA E FARMACUTICA LTDA. dabigatrana B01E0 INIBIDORES DIRETOSDA TROMBINA
PREXIGE II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A lumiracoxibe M01A3 COXIBS
PREZISTA II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA darunavir J05C2INIBIDORES DAPROTEASE
PRILIGY II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA dapoxetina G04B9TODOS OUTROSPRODUTOSUROLOGICOS
PRISTIQ II WYETH INDSTRIA FARMACUTICA LTDAsuccinato de
desvenlafaxinamonoidratado
N06A4ANTIDEPRESSIVOSSSRI
PRIVITUSS IIMANTECORP INDSTRIA QUMICA E
FARMACUTICA LTDAfendizoato de
levocloperastinaR05D1
ANTITUSSGENOSPUROS
PROCORALAN IILABORATRIOS SERVIER DO BRASIL
LTDAivabradina C01D0
TERAPIA CORONARIAEXCLUINDOANTAGONISTAS DOCLCIO E NITRITOS
PROMIXIN IIOPEM REPRESENTAO IMPORTADORAEXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA
colistimetato de sdio J01X2 POLIMIXINAS
PROTOS IILABORATRIOS SERVIER DO BRASIL
LTDAranelato de estrncio M05B9
OUTROSREGULADORES DOCLCIO SSEO
QLAIRA II BAYER S.A. dienogeste G03F0ASSOCIAES DEESTRGENOS EPROGESTGENOS
RAPTIVA IISERONO PRODUTOS FARMACUTICOS
LTDAefalizumabe L04A0
AGENTESIMUNOSSUPRESSORES
RASILEZ II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A alisquireno C02A1ANTI-HIPERTENSIVOSPURO-AO CENTRAL
RELISTOR II WYETH INDSTRIA FARMACUTICA LTDAbrometo de
metilnatrexonaN07F0
PRODUTOS USADOSEM DEPENDNCIAOPI\ACEAS
RENVELA II GENZYME DO BRASIL LTDA carbonato de sevelmer V03G0PRODUTOS PARAHIPERCALEMIA EHIPERFOSFATEMIA
REPLAGAL IISHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES
FARMACUTICA LTDAalfagalsidase A16A0
OUTROS PRODUTOSPARA APARELHODIGESTIVO
REQUIP II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA cloridrato de ropinirol N04A0 ANTIPARKINSONIANOS
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Produto Cat EMPRESA PA CLASSE ATC
REVOLADE II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA eltrombopag olamina B02BXOUTROSHEMOSTTICOSSISTMICOS
SAFLUTAN IIMERCK SHARP & DOHME FARMACUTICA
LTDA tafluprosta S01E2
PREPARAES
ANTIGLAUCOMAS EMITICAS SISTMICAS
SEBIVO II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A telbivudina J05B1PRODUTOS PARAHEPATITES VIRAIS
SIGMALAC II EMS SIGMA PHARMA LTDA lactitol A06A6OUTROS LAXANTES,INCLUINDOASSOCIAES
SOMATULINE II BEAUFOUR IPSEN FARMACEUTICA LTDA acetato de lanreotida H01C2HORMNIOSANTICRESCIMENTO
SOMAVERT II LABORATORIOS PFIZER LTDA. pegvisomanto H01C2HORMNIOSANTICRESCIMENTO
SPRYCEL II BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACUTICAS.A.
dasatinibe L01X4 INIBIDORES DEPROTEINA QUINASE
STAVIGILE II LIBBS FARMACUTICA LTDA modafinila N06B0 PSICOESTIMULANTES
STRATTERA II ELI LILLY DO BRASIL LTDA cloridrato de atomoxetina N07X0
TODOS OS OUTROSPRODUTOS PARA OSISTEMA NERVOSOCENTRAL
TARGRETIN II LABORATRIOS BAG LTDA bexaroteno L01X9TODOS OS OUTROSANTINEOPLSICOS
TASIGNA II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A nilotinibe L01X4INIBIDORES DEPROTEINA QUINASE
TEFIN IIBRAINFARMA INDSTRIA QUMICA E
FARMACUTICA LTDAcloridrato de butenafina D01A1
ANTIFNGICOSDERMATOLGICOSTPICOS
TELZIR II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA fosamprenavir J05C2INIBIDORES DAPROTEASE
TEVETEN II SOLVAY mesilato de eprosartana C09C0ANTAGONISTAS DAANGIOTENSINA IIPUROS
THIOCTACID II MERCK S/A cido tictico N03A0ANTICONVULSIVANTESINCLUINDOANTIEPILPTICOS
THYROGEN II GENZYME DO BRASIL LTDA alfatirotropina T02X9TODOS OS OUTROSTESTESDIAGNSTICOS
TORISEL II WYETH INDSTRIA FARMACUTICA LTDA tensirolimo L01X9TODOS OS OUTROSANTINEOPLSICOS
TRAYENTA IIBOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL
QUMICA E FARMACUTICA LTDALinagliptina A10N1
ANTIDIABTICOSINIBIDORES DPP-IVPUROS
TREOLIBBS II LIBBS FARMACUTICA LTDA treossulfano L01A0AGENTESANTINEOPLSICOSALQUILANTES
TRISENOX IIZODIAC PRODUTOS FARMACUTICOS
S/Atrixido de arsnio L01X9
TODOS OS OUTROSANTINEOPLSICOS
TRYPSONE II GRIFOLS BRASIL LTDA alfa1antitripsina K03A0SANGUE E FRAESDO PLASMA
TYKERB II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA ditosilato de lapatinibe L01X3ANTICORPOSMONOCLONAISANTINEOPLSICOS
TYSABRI II BIOGEN IDEC BRASIL PRODUTOSFARMACUTICOS LTDA natalizumabe L04A0 AGENTESIMUNOSSUPRESSORES
URO-VAXOM II APSEN FARMACEUTICA S/A lisado bacteriano deEscherichia coli
J07C0TODAS A OUTRASVACINAS
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Produto Cat EMPRESA PA CLASSE ATC
VACINACONJUGADA
CONTRAHAEMOPHILUS
INFLUENZAE TIPOB E MENINGITE C
(TOXIDETETNICO).
II GLAXO SMITHKLINE BRASIL LTDA
polissacardeo deHaemophilus influenzae
tipo B - conjugado aotoxide tetnico +polissacardeo N.
meningitidistipo C -conjugado ao toxide
tetnico
J07B3TODAS OUTRASVACINAS ASSOCIADAS
VACINA CONTRAHPV ONCOGNICO
(16 E 18,RECOMBINANTE,COM ADJUVANTE
AS04)
II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDAPartcula semelhante avrus de protena L1 doHPV do tipo 16 e tipo 18
J07C0TODAS AS OUTRASVACINAS
VACINA DE
ROTAVIRUS II
MERCK SHARP & DOHME FARMACUTICA
LTDA
vacina rotavrus
humano/bovino G1,G2,G3, G4 E P1 [8](atenuada)
J07A9 OUTRAS VACINAS
VACINAINFLUENZA A(INATIVADA)
II BAXTER HOSPITALAR LTDAcepa influenzatipo A
(H1N1) -A/California/07/2009
J07A1VACINA PARA GRIPE(INFLUENZA)
VACINA ORALCONTRA ACLERA EDIARREIA
CAUSADA PORETEC
II SANOFI PASTEUR LTDA
V. cholerae Inaba - 6973El Tor + V. cholerae Inaba
- 48 Clssico + V.cholerae Ogawa- 50
Clssico +V. choleraeOgawa - 50 Clssico II
J07A9 OUTRAS VACINAS
VACINAPNEUMOCCICA
10-VALENTE(CONJUGADA)
II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
Streptococcuseneumoniae- tipo
1,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F,23F conjugado com
proteina D de H.Influenzaee toxide
tetnico
J07A7VACINA PARAPNEUMONIA
VACINAPNEUMOCCICA
13-VALENTE(CONJUGADA)
II WYETH INDSTRIA FARMACEUTICA LTDA
polissacardeo capsularde Streptococcus
pneumoniaesorotipos 1,3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14,
18C, 19A, 19F, 23F
J07A7VACINA PARAPNEUMONIA
VACINAPOLIOMELITE 1, 2E 3 (INATIVADA)
II SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA
Poliovrus Tipo 1 - cepaLS-c2ab, Poliovrus Tipo 2
- cepa p712, Ch, 2ab,Poliovrus Tipo 3 - cepa
Leon 12a 1b
J07A9 OUTRAS VACINAS
VACINAQUADRIVALENTE
CONTRAPAPILOMA VRUS
HUMANO (TIPOS 6,11, 16 E 18)
IIMERCK SHARP & DOHME FARMACUTICA
LTDA
protenas do HPV 6 L1,HPV 11 L1, HPV 16 L1,
HPV 18 L1J07A9 OUTRAS VACINAS
VALDOXAN IILABORAT RIOS SERVIER DO BRASIL
LTDAagomelatina N06A9
ANTI-DEPRES.TOD.OUTROS
VECTIBIX II MANTECORP INDSTRIA QUMICA EFARMACUTICA LTDA panitumumabe L01X3
ANTICORPOS
MONOCLONAISANTINEOPLSICOS
VELCADE II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA bortezomibe L01X9TODOS OS OUTROSANTINEOPLSICOS
5/24/2018 Anvisa - Resoluo CMED 02-04 e Anlse de Preos. Jan.2013
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Produto Cat EMPRESA PA CLASSE ATC
VENTAVIS II BAYER S.Apoliovrus inativados tipos
1,2 e 3 - antgeno DB01C4
INIBIDORES DAAGREGAOPLAQUETRIA,REALADORES DO
AMP CCLICOVENVANSE II SHIRE FARMACUTICA BRASIL LTDA. dimesilato de
lisdexanfetaminaN06B0 PSICOESTIMULANTES
VESICARE IIASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAO
E DISTRIBUIO DE MEDICAMENTEOSLTDA
sulfato de atazanavir G04B9TODOS OUTROSPRODUTOSUROLOGICOS
VICTOZA IINOVO NORDISK FARMACUTICA DO
BRASIL LTDAliraglutida A10S0
ANTIDIABTICOSAGONISTAS DE GLP-1
VICTRELIS IIMERCK SHARP & DOHME FARMACUTICA
LTDAboceprevir J05B1
PRODUTOS PARAHEPATITES VIRAIS
VIDAZA II UNITED MEDICAL LTDA azacitidina L01B0AGENTESANTINEOPLSICOSANTIMETABLITOS
VOLIBRIS II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA ambrisentana C02A2ANTI-HIPERTENSIVOSPURO-AOPERIFRICA
VOTRIENT II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA cloridrato depazopanibe L01X4INIBIDORES DEPROTEINA QUINASE
XARELTO II BAYER S.A. rivaroxabana B01X0OUTROS AGENTESANTITROMBTICOS
XEFO II BIOLAB SANUS FARMACUTICA LTDA lornoxicam M01A1ANTIRREUM TICOSNO ESTEROIDAISPUROS
YONDELIS II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA trabectedina L01C0AGENTESANTINEOPLSICOSVINCA ALCALIDES
ZADAXIN II SCICLONE timalfasina L03A9
OUTROS AGENTES
IMUNOESTIMULANTESEXCETOINTERFERONAS
ZAVESCA IIACTELION PHARMACEUTICALS DO
BRASIL LTDAmiglustate A16A0
OUTROS PRODUTOSPARA APARELHODIGESTIVO
ZEMPLAR IIABBOTT LABORAT RIOS DO BRASIL
LTDAparicalcitol A11C2 VITAMINA D PURA
ZYXEM II CHIESI FARMACUTICA LTDAlevocetirizina
R06A0ANTI-HISTAMNICOSSISTMICOS
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