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3º ENCONTRO NACIONAL DE GERENTES DERISCO SANITÁRIO HOSPITALAR
Flávia Queiroz LeiteConsultora Técnica Farmacêutica - Anvisa
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Desvios de QualidadeDesvios de Qualidade Uso RacionalUso Racional
EfetividadeEfetividadeSegurançaSegurança
DiretrizesDiretrizes
Perfil de RAMPerfil de RAM SinalSinal InefetividadeInefetividade Avaliação Benefício/Risco
Avaliação Benefício/Risco
Efeitos tóxicos e falhas terapêuticas
Efeitos tóxicos e falhas terapêuticas
Avaliação de Clusters
Avaliação de Clusters
Erros de medicação
Erros de medicação
Curso para prescritores
Curso para prescritores
FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASILFARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL
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“é o afastamento dos parâmetros
exigidos na aprovação
do registro de um produto farmacêutico.”
Desvio de qualidade:
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GINVE (SINEPS – QUEIXAS-TÉCNICAS)
-não envolvimento de pacientes;
-envolvimento de pacientes com evidência objetiva de que existe DQ;
-DQ visível.
Para quem notificar os eventos ?
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UFARM (SINEPS – REAÇÕES ADVERSAS)
-QT com envolvimento de pacientes;
-Inefetividade/falha terapêutica;
-efeitos de toxicidade.
Para quem notificar eventos ?
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Clorexidina para uso tópico:Notificação com laudo microbiológico insatisfatórioNotificação para GINVE (SINEPS - Queixa técnica)
Celobar ®Notificação de casos de toxicidade Notificar para UFARM (SINEPS – Reação adversa)
EXEMPLOS:
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Desvios da QualidadeDesvios da Qualidade
Efeitos tóxicos Efeitos tóxicos InefetividadeFalha terapêutica
InefetividadeFalha terapêutica
FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASILFARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL
Avaliação de Clusters
Avaliação de Clusters
NairNairFláviaFlávia
GINVEGINVE
NotificaçõesNotificações
Reações adversasReações adversas
Avaliação de Sinais
Avaliação de Sinais
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HOSPITAIS-SENTINELA/VISAS
INTERFACE ENTRE GINVE/UFARM/VISA/VISA/HOSPITAIS-SENTINELA
UFARM / GINVE
• EDUCAÇÃO• ORIENTAÇÃO• DISPENSAÇÃO• ATENDIMENTO• SEGUIMENTO• INTERVENÇÃO
RETRO-ALIMENTAÇÃOPARA A PRÁTICA
FARMACÊUTICA/MÉDICA
IDENTIFICAÇÃO DE RAM E PRM
NOTIFICAÇÃO
COMUNICAÇÃO
APLICAÇÃO DACAUSALIDADE “CASO-A-CASO”
ANÁLISE DE SINAIS/CLUSTERS E GESTÃO DO RISCO
REGULAÇÃO DO MERCADO
FARMACÊUTICO EDISSEMINAÇÃO
DE NOVA INFORMAÇÃO
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NECESSIDADE EMERGENTE EM NECESSIDADE EMERGENTE EM FARMACOVIGILÂNCIA - FARMACOVIGILÂNCIA - INTEGRAÇÃOINTEGRAÇÃO
ASSOCIAÇÕES DE CLASSE E
UNIVERSIDADES HOSPITAIS-SENTINELA
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA
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FINALIDADES DO ACÚMULO DE INFORMAÇÕES - UFARM
Vigilância / Cluster / Sinal
Bulas/Comunicação/Regulamentação
Banco de dados Nacional+
Banco de dados Internacionais
Benefício/Risco ( - ) Benefício/Risco ( + )
Manutenção do status regulatório
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CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE RAM E QT A MEDICAMENTOS
RESULTADOS
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0
100
200
300
400
500
600
1 sem.2000
2 sem.2000
1 sem.2001
2 sem.2001
1 sem.2002
2 sem.2002
1 sem.2003
DISTRIBUIÇÃO DE RAMS NOTIFICADAS
Notificação Voluntária Hospitais Sentinela
Início do Projeto HS
20 %
33 %
76 %
55%
CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE RAM
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0
100
200
300
400
500
600
700
1 sem. 2000 2 sem. 2000 1 sem. 2001 2 sem. 2001 1 sem. 2002 2 sem. 2002 1 sem. 2003
DISTRIBUIÇÃO DE DQ NOTIFICADAS
Notificação Voluntária Hospitais Sentinela
0 %
29 %
46 %
45%
CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE DESVIOS DA QUALIDADE
Início do Projeto HS
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40
66
44
129
93102
167
141
48
19 21 19
74
48 45
138
113
43
89,58%80,14%95,20%44,11%51,61%57,36%43,18%31,88%47,50%
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
J ANEIRO FEVEREIRO MARÇO ABRIL MAIO J UNHO J ULHO AGOSTO SETEMBRO
N° TOTAL DE NOTIFICAÇÕES N° DE NOTIFICAÇÕES HOSP.SENTINELA
CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE DESVIOS DA QUALIDADE – JAN A OUT/2003
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NOVAS REGRAS PARA A FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL
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NOVAS REGRAS PARA FARMACOVIGILÂNCIA
Primeira consulta pública Abril a junho de 2003
Segunda consulta pública Setembro a outubro de 2003
Publicação final Dezembro de 2003 (esperado)
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NOVAS REGRAS PARA NOVAS REGRAS PARA FARMACOVIGILÂNCIAFARMACOVIGILÂNCIA
O que notificar ? Reações graves e/ou inesperadas em 24
horas, seguimento em 10 dias Quem deve notificar? Profissionais de
saúde e indústria farmacêutica Medicamentos Novos – PSUR
6 em 6 meses nos 2 primeiros anos Anual (três anos seguintes) Renovações seguintes
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UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA
Agência Nacional de Vigilância SanitáriaSEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGABRASÍLIA – DF - CEP - 70770 - 502FONE: (61) 448-1219 FAX: (61) 448-1275
Obrigada!
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