WORKSHOP PARA USUÁRIOS

Convênio FNS/USP 2209/2008

Normas Técnicas, Gerenciamento de Risco,

Metrologia e Utilização de Produtos para a Saúde:

Porque participar e se envolver?

Profº Dr. José Carlos Teixeira de Barros Moraes Laboratório de Engenharia Biomédica/Escola Politécnica da USP

Produto para a saúde

• Qualquer instrumento, aparelho, implemento,máquina, produto, implante, reagente oucalibrador in vitro, software, material ou outroartigo similar ou relacionado, destinado pelofabricante a ser utilizado, sozinho ou emcombinação, em seres humanos, para um oumais dos seguintes propósitos específicos:

- diagnosticar,prevenir, monitorar, tratar oualiviar uma doença,

Produto para a saúde (continuação)- diagnosticar, monitorar, tratar, aliviar ou compensar

lesões,

- investigar, substituir,modificar ou suportar a anatomia ou um processo fisiológico,

- suportar ou sustentar a vida,

- controlar a concepção,

- desinfetar produtos para a saúde,

- fornecer informação para propósitos médicos por meio de exame de espécimes in vitro retirados do corpo humano

Produto para a saúde (continuação)

e que não alcance sua ação destinada primária no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que possa ter seu funcionamento assistido por tais meios.

Nota: O produto para a saúde pode ser utilizado sozinho ou em combinação com acessórios ou outros produtos para a saúde.

(ABNT NBR ISO 14971:2009 – Produtos para a saúde- Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde)

Produto Médico (RDC ANVISA)

• equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Produtos para a saúde

• Diferenças em relação a outros tipos deprodutos

– paciente muitas vezes com baixo estado de saúde

– produtos para a saúde ultrapassam a barreira dapele

– conexão direta com órgãos eventualmente porlongo tempo

– “ apenas não causar dano” não é aplicável esuficiente

• Diferenças em relação à medicamentos

Regulamentação de produtos para a saúde

• Produtos para a saúde são altamente regulados na maioria dos países do mundo

• Órgãos reguladores como ANVISA e FDA exigem controle de diversas partes do ciclo de vida do produto, quando não durante TODO o ciclo de vida

Regulamentação de produtos para a saúde (continuação)

• A regulamentação geralmente é exercida via documentos legais (regulamentos ou leis)

• Exemplos de regulamentos da ANVISA:

– RDC 56 – Requisitos essenciais de segurança e eficácia

– RDC 59 – Boas práticas de fabricação

– RDC 32 – Certificação compusória de equipamentos eletromédicos

– IN 08 – Lista de Normas Técnicas da RDC 32

– RDC 67 - Normas de tecnovigilância aplicáveis aos

detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil

Regulamentação e Normas Técnicas• Normas Técnicas podem ser “exigidas, requeridas

ou prescritas” por Regulamentos, tornando-secompulsórias

• Regulamentos podem “indicar” Normas Técnicaspara seus cumprimentos (a Norma Técnicacontinua voluntária, melhor prática)

• Normas Técnicas podem ser usadasvoluntariamente sem serem mencionadas emRegulamentos, como forma de demonstrarconformidade com boas práticas para finscomerciais

Requisitos Regulatórios• Prescrições legais através das quais produtos, processos, etc.

podem ou devem ser projetados, comercializados, utilizadosou mantidos.

• Objetivos na área da Saúde: proteger a saúdee propiciar a segurança da população

– Art. 12 da Lei nº 6.360 do Ministério da Saúde de 23 desetembro de 1976 – “Nenhum produto de interesse àsaúde, seja nacional ou importado, poderá serindustrializado, exposto à venda ou entregue ao consumono mercado brasileiro antes de registrado no Ministério daSaúde”.

Requisitos Regulatórios (continuação)

• Objetivos na área da Saúde: proteger a saúdee propiciar a segurança da população

– RDC 56, Anexo, I. Requisitos gerais, 1

• “Os produtos para a saúde devem ser projetados efabricados de forma que seu uso não comprometa oestado clínico e a segurança dos pacientes, nem asegurança e saúde dos operadores, ou, quando for ocaso, de outras pessoas, quando usado nas condições efinalidades previstas”

Requisitos Regulatórios (continuação)

• Objetivos na área da Saúde: proteger a saúdee propiciar a segurança da população

– RDC 67

• Art. 1° Esta Resolução estabelece os requisitos gerais de tecnovigilância a serem adotados por todos os detentores de registro de produtos para a saúde sediados em território nacional.

Requisitos Regulatórios baseiam-se em Normas Técnicas e Gerenciamento de Riscos

• Segurança – termo relativo; nada é 100% seguro !!!

• Natureza do risco versus benefício deprodutos para a saúde:

– RDC 56, Anexo, I. Requisitos gerais, 1

• “Os possíveis riscos existentes devem seraceitáveis em relação ao benefício ao paciente edevem ser reduzidos a um grau compatível com a

proteção à saúde e a segurança das pessoas”

• Atitude proativa versus atitude corretiva:

– RDC 56, Anexo, I. Requisitos gerais, 1

• “Ao adotar as soluções mais adequadas, o fabricante aplicaráos seguintes princípios, na seguinte ordem:

– Eliminar ou reduzir na medida do possível (segurançainerente ao projeto e a fabricação

– Adotar medidas de proteção oportunas, incluindo alarmes,no caso em que forem necessários, frente aos riscos quenão se puder eliminar

– Informar aos operadores dos riscos residuais devido aincompleta eficácia das medidas de proteção adotadas”

Requisitos Regulatórios baseiam-se em Normas Técnicas e Gerenciamento de Riscos

(continuação)

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, RDC nº 32, de 29 demaio de 2007, que dispõe sobre o registro e a certificação compulsória dosEquipamentos Elétricos sob o Regime da Vigilância Sanitária e dá outrasprovidências

“ Estabelece os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia Aplicáveis aosProdutos para Saúde”, por meio de certificação de conformidade no âmbito doSistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) do INMETRO.

Instrução Normativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa , IN No. 08de 08 de Julho de 2009, que define o conjunto de Normas Técnicas aplicáveis noregistro e na certificação dos Equipamentos Elétricos sob o Regime da VigilânciaSanitária

“Adotar como base as prescrições contidas em Normas Técnicas da série ABNT NBRIEC 60601”.

Portaria n.º 350, de 06 de setembro de 2010 do INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL – INMETRO queregulamenta o Programa de Avaliação da Conformidade para EquipamentosElétricos sob Regime de Vigilância Sanitária

Requisitos regulatórios baseiam-se em Normas Técnicas e Gerenciamento de Riscos

(continuação)

Exemplo de uso de Normas Técnicas em Regulamentos (continuação)

• Art. 1º da RDC 32: Os equipamentos elétricos sobregime de Vigilância Sanitária devem comprovar oatendimento a Resolução que “Estabelece osRequisitos Essenciais de Segurança e EficáciaAplicáveis aos Produtos para Saúde”, por meio decertificação de conformidade no âmbito do SistemaBrasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)tomando como base as prescrições contidas emNormas Técnicas indicadas por meio de InstruçãoNormativa (IN) da ANVISA.

Exemplo de uso de Normas Técnicas em Regulamentos (continuação)

• Art. 1º da IN 08: Estabelecer a lista, indicadano Anexo desta Instrução Normativa, dasNormas Técnicas cujas prescrições devem seratendidas para certificação de conformidade,no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliaçãoda Conformidade (SBAC), dos equipamentoselétricos sob regime de Vigilância Sanitária.

Exemplo de uso de Normas Técnicas em Regulamentos (continuação)

Anexo da IN 08: 1. A Norma ABNT NBR IEC60601-1:1997 - Equipamento eletromédico -Parte 1: Prescrições gerais para segurança,incluindo-se todas as suas emendas, écompulsória a todos os equipamentoselétricos sob regime de Vigilância Sanitáriaque estejam dentro do seu campo deaplicação.

CRONOLOGIA DA REGULAMENTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS SOB REGIME DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

1. PORTARIA CONJUNTA No. 1 do MS de 17/05/1993 – Classifica os Produtosquanto ao Risco, Disciplina o Registro para Uso no Brasil, Regulamenta asInformações sobre o Produto e Prevê a Regulamentação Técnica dosProdutos adotando um modelo de Avaliação, Ensaios e Certificação,contemplando o uso de Normas Técnicas e privilegiando as diretrizes doSINMETRO.

2. PORTARIA No. 2.043 do MS de 12/12/1994- Institui o Sistema de Garantiada Qualidade de “produtos correlatos” identificados e definindo as regrasde classificação dos produtos em Classe 1 ( Baixo Risco), Classe 2 ( MédioRisco), Classe 3 ( Alto Risco) e sua implementação.

CRONOLOGIA DA REGULAMENTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS SOB REGIME DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

(continuação)

3. PORTARIA No. 2.663 do MS de 22/12/1995 – Adota a série de NormasTécnicas NBR IEC 60601, Exige certificado de conformidade emitido pororganismo de certificação credenciado no âmbito do Sistema Brasileiro deCertificação (SBC) definindo prazos de exigência do certificado, Define quea Comissão Técnica de Equipamentos para a Saúde instituída no âmbito doComitê Brasileiro de Certificação estabelecerá as regras específicas paracertificação de equipamentos eletromédicos.

4. PORTARIA No. 155 do MS de 27/02/1997 – Altera os prazos eprocedimento ( fornecer certificado ou documento emitido por OCPcredenciado pelo SBC que comprove solicitação pelo fornecedor dacertificação de seu produto) para comprovar a certificação deconformidade de equipamentos eletromédicos conforme a série deNormas Técnicas NBR IEC 60601.

CRONOLOGIA DA REGULAMENTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS SOB REGIME DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

(continuação)

5. RESOLUÇÃO No. 444 da ANVISA de 31/08/1999 - Altera os prazos eprocedimento ( fornecer certificado ou Declaração do Fornecedor e RAQCE-Relatório para Análise da Qualidade e da Certificação do Equipamento -emitido por OCP credenciado pelo SBC e que comprove solicitação pelofornecedor da certificação de seu produto) para comprovar a certificaçãode conformidade de equipamentos eletro médicos conforme a série deNormas Técnicas NBR IEC 60601.

CRONOLOGIA DA REGULAMENTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS SOB REGIME DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

(continuação)

6. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) No. 32 da ANVISA de29/05/2007- em anexo.

7. INSTRUÇÃO NORMATIVA (IN) No. 8 da ANVISA de 08/07/2009 - em anexo.