Visa - AFE Eletrônica

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Peticionamento Eletrônico de Autorização de

Funcionamento (AFE) de Farmácias e Drogarias

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS - GGIMP


Regulamentação:• Resolução – RDC 01/2010 e In 02/2010 publicadas

em 13 de janeiro 2010.

• A Resolução - RDC disporá sobre critérios para peticionamento de:– Concessão de AFE;

– Renovação de AFE;

– Cancelamento de AFE a pedido;

– Alteração de AFE;

– Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento.


Principal mudança

• O peticionamento dar-se-á preferencialmente por meio de petição eletrônica (on line), podendo ser, excepcionalmente, realizado por meio de petição manual. Caso a documentação seja enviada de forma eletrônica, não é necessário o envio dos documentos físicos à sede da ANVISA em Brasília.


Passo a Passo do Peticionamento:

1) Login:


2 ) Seleção do Estabelecimento:


3) Seleção da Opção Petição Eletrônica


4) Seleção da Área Funcionamento da Empresa


5) Seleção do Assunto da Petição

Seleção do

Assunto


6) Informações Gerais


7) Orientações Iniciais


8) Formulário de Petição I (Dados da Empresa)


9) Formulário de Petição II (Atividades)

XXXXXXX


10) Upload da Licença Sanitária/ Relatório de Inspeção


11) Seleção do Arquivo


12) Apensamento Eletrônico do Arquivo


13)Visualização/Exclusão do Arquivo


14) Seleção dos Responsáveis Técnico e Legal


15) Assinatura da Transação


16) Dados do Responsável pela Transação


17) Seleção da Opção de Pagamento


18) Impressão da GRU


GRU• Art. 5 º O peticionamento em petição eletrônica terá

sua protocolização efetivada eletrônicamente (on-line).

• § 2º A efetivação do protocolo ocorrerá em até dois dias úteis a contar da data do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

• § 3º O prazo para pagamento da taxa é de 30 dias corridos a contar da data da emissão da Guia de Recolhimento da União – GRU.

(In. n° 2 de 2010)


19) Impressão dos Documentos Gerados Durante o Peticionamento


Principais vantagens:• Redução de gastos com Correios e impressão;• Maior agilidade no protocolo de documentos na

ANVISA;• Simplificação do peticionamento. Indicação direta

do documento solicitado pela legislação, reduzindo indeferimentos;

• Diminuição de erros por peticionamento equivocado;

• Simplificação da análise técnica;• Rastreabilidade eletrônica do histórico da

Autorização;


Obrigado e Bom Peticionamento a todos !

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