Trabalho de conclusão de curso

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1 INTRODUÇÃO

As farmácias de manipulação são responsáveis por uma considerável parcela

do mercado de medicamentos no Brasil, principalmente por proporcionarem formas

farmacêuticas e dosagens individualizadas ao paciente (FERREIRA, 2008).

O setor magistral cresceu muito nos últimos anos o que exigiu dos órgãos de

vigilância sanitária a criação de legislação específica para normatização deste

segmento, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 67 (RDC 67/2007), que dispõe

sobre as boas práticas de manipulação de preparações magistrais. Conforme esta

resolução, o controle de qualidade deve ser aplicado a todas as preparações

magistrais e oficinais preparadas na farmácia de manipulação, visando ser

assegurada a qualidade necessária para garantir um medicamento ou cosmético

seguro e eficaz ao paciente (BRASIL, 2007).

Com o avanço tecnológico os laboratórios das farmácias magistrais oferecem

técnicas e aparelhos modernos que trazem exatidão nos processos de fabricação.

Qualquer princípio ativo liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(ANVISA) pode ser manipulado, desde que ele não esteja protegido pela lei de

patentes, nesse caso, o laboratório que desenvolveu a substância tem a

exclusividade da fabricação.

Com o mercado cosmético em alta e consumidores cada vez mais exigentes,

exige frequentes lançamentos de cosméticos, a fim de acompanhar tendências,

necessidades dos consumidores e garantir a competitividade da empresa, o que

implica em agilidade no desenvolvimento de novos produtos. Em 2008, o Brasil

ocupou o 3° lugar no ranking mundial deste mercado com tendência de alcançar a

segunda posição ainda em 2009 (PIRES, 2008).

Para atender o vigoroso crescimento da indústria de Higiene Pessoal,

Perfumaria e Cosméticos, é necessário assertividade e velocidade no

desenvolvimento de produtos bem como em todas as etapas que sustentam a

segurança e eficácia dos mesmos (PIRES, 2008).

Desta forma, o objetivo geral deste trabalho foi realizar um estudo físico-

químico de estabilidade acelerada de uma formulação de creme hidratante para

gestante e comparação com o Mater Skin®, como objetivos específicos foi realizar

as análises das características organolépticas, densidade, espalhabilidade, peso

médio, pH, analisando dessa forma em todos os ambientes em qual ficaram

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expostos, geladeira, estufa, ambiente, radiação luminosa e ciclos de gelo-degelo

,gerando dados confiáveis e no menor espaço de tempo, fundamental tanto para

garantir a segurança e eficácia do produto como para atender aos prazos de

lançamento, adequando-se à velocidade de desenvolvimento exigida pelo mercado.

Neste trabalho, diferentes técnicas analíticas foram aplicadas em um estudo

de estabilidade acelerada de uma emulsão cosmética O/A; as quais foram,

posteriormente, avaliadas com relação ao tempo de resposta, na procura de gerar

com segurança, dados de estabilidade de produtos com maior rapidez.

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2 REFERENCIAL TEORICO

2.1 PELE

A pele é um órgão que consiste de diferentes tecidos que são reunidos para

realizar atividades especificas, sendo um dos maiores órgãos em área superficial e

peso compreende 15% do peso total de um indivíduo, podendo então ser

considerada o maior órgão do corpo (SAMPAIO e RIVITTI, 2007.; TORTORA, 2000).

Aproximadamente 1,50 m² mede sua superfície, possuindo sulcos que acompanham

linhas de clivagem e saliências que ficam entre os sulcos, formadas pelas papilas da

derme (GUIRRO e GUIRRO, 2002).

A superfície cutânea apresenta variações e pregas, articulares e musculares,

orifícios pilos sebáceos e sudoríparos, de acordo com os segmentos do corpo

(SAMPAIO e RIVITTI, 2007).

A coloração da pele sofre influência segundo a raça da pessoa, da região do

corpo e das condições do meio. A maior coloração se dá nas auréolas mamárias,

nos órgãos genitais e nas regiões que se expõem à luz (GUIRRO e GUIRRO, 2002).

Possuindo variações ao longo de sua extensão, sendo em alguns momentos mais

flexível e elástica, e em outros casos mais rígida (MAIO, 2004). Sua espessura

modifica-se dependendo da região anatômica, da idade e do sexo. A região do

pescoço, palmar e plantar apresentam o tegumento mais espesso, sendo que se

encontra mais fino nas mulheres e nas crianças (SAMPAIO e RIVITTI, 2007).

Sua definição se dá como um tecido de origem endotérmico, constituído por

três camadas distintas: epiderme, derme e hipoderme (MAIO, 2004).

A derme é a camada mais complexa, composta de tecido conjuntivo, fibras

elásticas e proteínas fibrosas, sendo sua principal função sustentar e dar força e

elasticidade a pele, a capacidade que a pele possui em se distender pode ser

observada durante a gestação, obesidade e edema (NOGUEIRA, 2007.;TORTORA,

2000).

As fibras elásticas são alvos iniciais de formação de estrias laceração que

ocorre na pele devido à distensão (GUIRRO e GUIRRO, 2002;TORTORA, 2000).

A derme é dividida em duas regiões: a região superior composta por tecido

conjuntivo, contendo vasos sanguíneos, nervos, folículos pilosos, papilas dérmicas e

corpúsculos do tato, a região inferior é composta por tecido conjuntivo denso,

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disposto de forma irregular, contendo tecido adiposo, folículos pilosos, nervos,

glândulas sebáceas e ductos das glândulas sudoríparas (TORTORA, 2000).

A porção externa que é composta de epitélio é denominada epiderme,

encontra-se fixada a parte do tecido conjuntivo interno, a hipoderme fixa a pele as

estruturas subjacentes é a camada mais profunda e mais espessa da pele,

composta por células adipócitos, que isolam o organismo das variações de

temperatura e formam um manto protetor contra as pressões a que a pele é

submetido (NOGUEIRA, 2007; TORTORA, 2000).

Podemos encontrar células de defesa na pele, como os macrófagos que

auxiliam na regeneração dos tecidos e das células adiposas (GRANGEIRO, A.;

CAJAÍBA, C.C.; LOCONDO. L, 2007).

Figura 1 - Estrutura da pele

Fonte: MARTINS (2012)

2.2 GRAVIDEZ E PELE

2.2.1 Alterações no período gestacional

A gravidez representa um período de intensas modificações para a mulher,

todos os sistemas do organismo são afetados, entre eles a pele (REZENDE, 2002).

As modificações mais comuns são as alterações fisiológicas que incluem a

hiperpigmentação, manchas, estrias, alterações vasculares, hipertricose e acne, é

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acompanhada também por intensas alterações imunológicas, endócrinas,

metabólicas, tornando-a susceptível a mudanças que podem ser transitórias ou

definitivas (URASAKI, 2010.; OUMEISH e PARISH, 2006).

A preparação do corpo para a gestação envolve ajustes dos mais variados

sistemas, decorrente de alterações hormonais e/ou mecânicas. As primeiras

caracterizam-se por grandes elevações de estrogênio, progesterona, beta HCG,

prolactina e uma variedade de hormônios e mediadores que alteram completamente

as funções do organismo (MANTLE e POLDEN, 2005.; GUTTMACHER,1994).

De acordo com Azulay,Azulay (2000, p.95):

O pico desses hormônios varia de acordo com o período gestacional, refletindo-se nas manifestações cutâneas. Observam-se, então, alterações: da pigmentação, com intensificação da cor da linha média do abdome, dos mamilos, da aréola mamária, da área genital e da parte superior e interna das coxas; dos cabelos e unhas, com hirsutismo, eflúvio telogênico e onicólise distal; das glândulas sudoríparas, com hiperatividade écrina e hipoatividade apócrina; das estruturas vasculares da pele, com aparecimento de telangiectasias, eritema palmar, trombose venosa, varicosidades, hemorroidas e epúlide gravídica; do tecido conjuntivo, com estrias no abdome, nas mamas e coxas; das mucosas oral e vaginal, como o granuloma gravidarum (granuloma piogênico) na primeira e o eritema do vestíbulo e da vagina.

As mudanças que ocorrem na mecânica do esqueleto são devido a ação

hormonal que aumenta a frouxidão ligamentar e mudanças biomecânicas que

provocam modificações estruturais na estática e dinâmica do esqueleto (MARNACH

et al., 2003.; BIRCH et al., 2003).

O caminhar, sentar, deitar e levantar constitui-se em movimentos presentes

no dia-a-dia do ser humano, uma atividade complexa com padrões bem definidos.

Durante o período gestacional, além de alterações posturais em decorrência da

diminuição do equilíbrio corporal, observam-se modificações no alinhamento

corporal, mudanças nos ângulos de flexão e extensão do quadril, joelho, coluna

cervical e na marcha, resultando, muitas vezes, em desconforto ou dor, causando

limitações durante a realização das atividades da vida diária e profissional. Mesmo

constituindo-se de um gesto natural acredita-se que padrões diferenciados

aconteçam durante sua realização com o processo de gestação (KITCHEN, 2003).

Segundo Conti, Calderon e Rudge (2003), o principal fator biomecânico a ser

considerado advém do constante crescimento do útero, além do aumento no peso e

no tamanho das mamas, que contribuem para o deslocamento do centro de

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gravidade da mulher para cima e para frente, podendo acentuar a lordose lombar e

promover alterações de equilíbrio.

As quedas surgem como um forte problema resultante dessas alterações no

equilíbrio e, segundo alguns autores são eventos comuns durante a gestação

(BUTLER et al., 2006).

2.3 ESTRIAS

A estria atrófica cutânea ou striae distensae (SD) é uma afecção muito

comum, sendo causa frequente de procura de consultas dermatológicas. Apesar de

ser considerada queixa estética, pode trazer importantes consequências

psicossociais (BERGFELD, 1999).

Podem ser definidas como um processo degenerativo cutâneo e benigno é

uma atrofia tegumentar adquirida, de aspecto linear, algo sinuosa, em estrias de um

ou mais milímetros de largura, a princípio avermelhadas, depois esbranquiçadas e

abrilhantadas, possuem várias outras denominações decorrentes de diferentes

idiomas, prováveis etiologias e aspecto macroscópico da pele: vergetures,

atrophoderme, strieé, macules atrophiques lineaires, no início a cor da estria é mais

rubra, mas durante o processo evolutivo torna-se esbranquiçada (GUIRRO e

GUIRRO, 2004.; MAIO, 2004.; GUIRRO e GUIRRO, 2002).

Figura 2: Estrias desenvolvidas no período Gestacional

Fonte: MARTINS (2012)

http://pediatravirtual.net/estrias-na-gravidez/

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Raras ou numerosas apresentam-se paralelamente umas às outras e

perpendicularmente às linhas de fenda da pele, indicando um desequilíbrio elástico

localizado, caracterizando, portanto, uma lesão da pele (AZULAY e AZULAY, 1999).

Apresentam caráter de bilateralidade, existe uma tendência de a estria distribuir-se

simetricamente e em ambos os lados (GUTTMACHER, 1994).

2.3.1 Etiologia das Estrias

Segundo Guirro e Guirro (2004), a etiologia da estria pode ser definida em

três teorias:

Teoria Mecânica: ocorre onde acontece o crescimento rápido, estirando a

pele, ocasionando o rompimento das fibras elásticas e colágenas da pele

(VENTURA e SIMÕES 2003).

O estiramento da pele, com consequente ruptura ou perda de fibras elásticas

dérmicas, é tido como fator básico da origem das estrias (GUIRRO e GUIRRO,

2004). Segundo Wiener (1947), sugere que a teoria infecciosa ocorre em processos

infecciosos como a febre tifóide, tifo, febre reumática, hanseníase e outras

infecções, provocando danos às fibras elásticas, provocando estrias.

Guirro e Guirro (2002), afirma que alguns medicamentos podem promover a

hiperpigmentação das estrias, como por exemplo, a bleomicina, o antibiótico e

antitumoral, que em doses altas pode promover ainda outros efeitos como:

esclerose, gangrena, preguiamento e eritema.

A teoria endocrinológica, segundo Guirro e Guirro (2002), e Maio (2004)

demonstra que a teoria mecânica é muito simplista ao afirmar que o estiramento da

pele, quer por crescimento ou deposição de gordura, seja a causa para o

aparecimento das estrias.

Acredita-se que o aparecimento das estrias não está relacionado a uma

patologia, e sim ao tipo de medicamento administrado. Conforme alguns autores, o

hormônio esteróide está presente em todas as formas de aparecimento das estrias

como na obesidade, na adolescência e na gravidez, onde o hormônio vai atuar

especificamente sobre o fibroblasto (GUIRRO e GUIRRO, 2004).

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2.3.2 Fases das Estrias

De acordo com Lima e Pressi (2005), a fase inflamatória caracteriza-se em

fase exsudativa com duração 24 a 48 horas, mas se a irritação local persistir esse

processo pode se prolongar por mais 12 horas (a depender da extensão da área a

ser cicatrizada e da natureza da lesão), caracterizada por dois processos que

buscam limitar a lesão tecidual: a hemostasia e a resposta inflamatória aguda.

Fase Proliferativa é a fase responsável pelo fechamento da lesão

propriamente dito. É fase regenerativa que pode durar entre cinco e vinte dias. É

caracterizada pela proliferação de fibroblastos, sob a ação de citocinas que dão

origem a um processo denominado fibroplasia. Os fibroblastos produzem a nova

matriz extracelular necessária ao crescimento celular enquanto os novos vasos

sanguíneos carreiam oxigênio e nutrientes necessários ao metabolismo celular local.

Ao mesmo tempo, ocorre a proliferação de células endoteliais, com formação de rica

vascularização (angiogênese) e infiltração densa de macrófagos, formando o tecido

de granulação (SINGER e CLARK, 1999).

Fase de Reparo ou Remodelamento de acordo com Arnold e West (1991),

nessa fase do processo de cicatrização ocorre uma tentativa de recuperação da

estrutura tecidual normal. Fase de maturação que inicia no 21º dia e podem durar

meses. É a última fase do processo de cicatrização. A densidade celular e a

vascularização da ferida diminuem, enquanto há a maturação das fibras colágenas.

Ocorre uma remodelação do tecido cicatricial formado na fase anterior. Com o

decorrer do processo de maturação e remodelagem, a maioria dos vasos,

fibroblastos e células inflamatórias desaparece do local da ferida mediante

processos de emigração, apoptose ou outros mecanismos desconhecidos de morte

celular. O alinhamento das fibras é reorganizado a fim de aumentar a resistência do

tecido e diminuir a espessura da cicatriz, reduzindo a deformidade. Durante esse

período a cicatriz vai progressivamente alterando sua tonalidade passando do

vermelho escuro ao rosa claro.

2.4 PRODUTOS UTILIZADOS NOS TRATAMENTOS DAS ESTRIAS

No mercado existem vários produtos que destinam à prevenção e ao

tratamento das estrias. As formulações cosméticas para estrias devem conter

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substancias emolientes, hidratantes, estimulantes da circulação local e da

regeneração dérmica. Estes produtos devem ser usados diariamente e em

quantidades generosas na pele. Os produtos tópicos não têm a pretensão de

impedir a formação de estrias, e sim de reduzir a quantidade de estrias já formadas

e, ao mesmo tempo, diminuir sua extensão e profundidade (RIBEIRO, 2010).

Dentre os ativos cosméticos, o ácido retinóico é usado no tratamento de

estrias baseado no seu efeito reparador da derme (BITENCOURT, 2007).

O óleo de rosa mosqueta ameniza os problemas causados na pele, por conta

de suas ações anti-inflamatórias e antioxidantes (RABITO, 2011).

Já o óleo de semente de uva por ser rico em ácido linoleico, possui alto poder

antioxidante (AROYO, 2010).

Os peelings cosméticos podem ser recomendados, pois provocam

descamação da pele e estimulam a produção de novas fibras na derme durante a

regeneração do tecido (RIBEIRO, 2010).

2.5 FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO

A manipulação de fórmulas farmacêuticas é uma atividade antiga e que

permite ao farmacêutico desempenhar seu papel diante da sociedade, assistindo o

paciente de forma individualizada, e não coletiva, uma vez que as fórmulas

manipuladas são prescritas conforme a individualidade do paciente, de acordo com

suas necessidades terapêuticas particulares (PIRES, 2008).

No Brasil manipulação é definida como o conjunto de operações

farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e

fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano (BRASIL, 2007).

Segundo Dader, Muñoz e Martnez-Martínez (2008, p.38):

A elaboração de fórmulas magistrais é uma atividade que, de forma tradicional, tem sido em todos os serviços de farmácia e continua sendo realizada, sendo de grande importância, por se tratar de um serviço personalizado pelo qual se elabora um medicamento individual para um paciente concreto.

As farmácias de manipulação são responsáveis por uma considerável parcela

do mercado de medicamentos no Brasil, principalmente por proporcionarem formas

farmacêuticas e dosagens individualizadas ao paciente, sendo ainda,

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conhecidamente, uma alternativa financeira mais acessível (FERREIRA, 2008). Em

vista disso, o setor magistral cresceu muito nos últimos anos o que exigiu dos

órgãos de vigilância sanitária a criação de legislação específica para normatização

deste segmento.

O Ministério da Saúde através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(ANVISA) publicou em 2007, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 67 (RDC

67/2007), que dispõe sobre as boas práticas de manipulação de preparações

magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. Conforme esta resolução, o

controle de qualidade deve ser aplicado a todas as preparações magistrais e

oficinais preparadas na farmácia de manipulação, visando será segurada a

qualidade necessária para garantir um medicamento seguro e eficaz ao paciente

(BRASIL, 2007)

2.5.1 Bases galênicas - Emulsões

De acordo com a Resolução RDC nº67 de 08 de outubro de 2007 (BRASIL,

2007), base galênica é a preparação composta de uma ou mais matérias primas,

com formula definida, destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de

preparações farmacêuticas.

A palavra emulsão deriva do latim emulgeo, que significa mungir, aplicando-

se de modo geral, a todas as preparações de aspecto leitoso com as características

de um sistema disperso de duas fases líquidas. O emprego da forma emulsão como

veículo para preparações de uso tópico deriva do primeiro “cold cream” criado por

Galeno, sendo historicamente a forma mais antiga de aplicação cosmética

(MORAIS, 2006). As emulsões cosméticas mais comuns consistem de cremes e

loções para cuidado da pele.

Uma emulsão, na sua forma mais simples, é um sistema de duas fases

contendo dois líquidos imiscíveis, um dos quais está disperso no outro na forma de

gotículas microscópicas ou submicroscópicas (LABA, 1993).

A fase que está presente na forma de gotas, finamente divididas, denomina-

se de fase dispersa ou interna e a que forma a matriz em que se suspendem essas

gotas, de fase contínua ou externa. A distinção entre os tipos diferentes de emulsão

consiste em notar qual componente é contínuo e qual a fase dispersa (BECHER,

1972).

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Classificam-se, de modo geral, de acordo com a fase dispersante (externa):

óleo em água (O/A) ou água em óleo (A/O) (LABA, 1993).

Emulsões são sistemas estabilizados cineticamente pela adição de agentes

tensoativos, que são capazes de diminuir a tensão interfacial do sistema e de formar

um filme interfacial com propriedades eletrostáticas em torno dos glóbulos da fase

interna (BOOCK, 2007).

A mudança na energia livre durante a formação da emulsão é usualmente

positiva e, por essa razão, as emulsões são termodinamicamente instáveis

(DICKINSON, 2003).

Para que possam ser aplicadas às mais diversas áreas como cosmética,

farmacêutica e química em geral, as emulsões devem apresentar um período

definido e pré-determinado de estabilidade físico-químico sendo esse dependente

das aplicações pretendidas (BOOCK, 2007).

2.5.2 Estudo de Estabilidade em Produtos Manipulados e Análises Físico-Químicas

A necessidade de agilidade no desenvolvimento de novos produtos, o estudo

de estabilidade tornou-se uma ferramenta fundamental para garantir a segurança e

eficácia dos mesmos dentro do prazo necessário para o lançamento comercial. O

estudo de estabilidade de formulações cosméticas como cremes, fornece indicações

sobre o comportamento do produto, em determinado intervalo de tempo, frente a

condições ambientais a que possa ser submetido, desde a fabricação até o término

da validade (BRASIL, 2004).

Dessa forma, o estudo de estabilidade acelerada auxilia na orientação do

desenvolvimento de formulações e compatibilidade com material de embalagem, na

estimativa do prazo de validade e contribui para aumentar a confiabilidade e

segurança dos produtos, assegurando que as características físicas e químicas

responsáveis pela sua eficácia serão mantidas durante o prazo de validade. O perfil

de estabilidade de um produto é um dos parâmetros utilizados para avaliar seu

desempenho, segurança e eficácia, além de sua aceitação pelo consumidor

(BRASIL, 2004).

Aspecto da amostra deve ser analisado, a fim de avaliar as características

macroscópicas para verificação de sinais de instabilidade. A não ocorrência de

separação de fases, de precipitação, de turvação, deve ser indicativa de estabilidade

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da amostra ensaiada. O aspecto pode ser descrito como granulado, pó seco, pó

úmido, cristalino, pasta, gel, fluido, viscoso, volátil, homogêneo, heterogêneo,

transparente, opaco e leitoso. A amostra pode ser descrita como normal, sem

alteração; levemente separada, precipitada, turva; separada, precipitada, turva

(ISAAC et al., 2008).

A colorimetria ou cor deve ser realizada pela comparação visual, sob

condições de luz branca. A comparação visual da cor da amostra ensaiada com a

cor do padrão deve ser realizada em cerca de 5 g da amostra acondicionados em

frascos iguais. A fonte de luz empregada deve ser a luz branca, natural. A amostra

pode ser classificada, em relação à cor em: normal, sem alteração; levemente

modificada; modificada; intensamente modificada (ISAAC et al., 2008).A coloração

de um cosmético é importante do ponto de vista comercial, uma vez que pode

influenciar a compra, por parte do consumidor, que não se sente atraído pela

aparência do produto (GALEMBECK e CSORDAS, 2011).

O odor da amostra ensaiada deve ser comparado ao odor do padrão,

diretamente através do olfato. A amostra pode ser classificada, em relação ao odor

em: normal, sem alteração; levemente modificado; modificado; intensamente

modificado (ISAAC et al., 2008).

A determinação do pH deve ser realizada em uma dispersão aquosa a 10%

(p/p) da amostra ensaiada em água recém destilada, usando pHmetro digital,

avaliando a diferença de potencial entre dois eletrodos imersos na amostra em

estudo (BRASIL, 2004). O eletrodo deve ser inserido diretamente na dispersão

aquosa (BRASIL, 2001) e valores mantidos entre 5,5 e 6,5, compatíveis com o pH

cutâneo, devem ser usados como critério de estabilidade (ISAAC et al., 2008).

Em embalagem adequada, semelhante àquela a ser usada para a

comercialização do produto cosmético, 10 g da amostra devem ser submetidos a

condições extremas de temperatura, como 5 ºC e 45 ºC, para detecção de sinais de

instabilidade a mudanças de temperaturas e sob manutenção de temperaturas

baixas e elevadas por um determinado intervalo de tempo. A não ocorrência de

separação de fases deve ser indicativa de estabilidade do produto ensaiado (ISAAC

et al., 2008).

Densidade absoluta é definida como a quantidade de massa em uma unidade

de volume:

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A densidade absoluta é uma propriedade especifica, isto é, cada substância

pura tem uma densidade específica que a identifica ou diferencia de outras

substâncias (ISAAC et al., 2008).

A exposição à radiação luminosa pode alterar significativamente a

características do produto exposto como a cor e o odor e levar à degradação de

componentes da formulação. Para a realização deste teste a fonte de iluminação

pode ser luz solar, ou lâmpadas que apresentem espectro de emissão semelhante a

do sol, como lâmpadas de xenônio (BRASIL, 2004).

Segundo Alves (1996), o ciclo gelo-degelo antecipa processos de separação,

passiveis de ocorrerem durante ao armazenamento das emulsões em condições

normais. Este procedimento avalia a estabilidade da emulsão.

De acordo Ferreira (2008), quando se refere ao aspecto, as amostras devem

manter seu aspecto íntegro durante todo o ciclo dos estudos de estabilidade,

mantendo suas características iniciais, no ciclo gelo-degelo, pequenas alterações

são aceitáveis.

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3 METODOLOGIA

3.1 TIPO DE ESTUDO

Pesquisa qualitativa e explicativa, caracterizada como experimental, que

segundo Togatlian (2011), caracteriza-se por manipular diretamente as variáveis

relacionadas com o objeto de estudo.

3.2 MATERIAIS

Para o preparo das formulações foram utilizados os seguintes materiais:

balança analítica, banho-maria, chapa de aquecimento, batedeira, espátulas, cálice,

vidrarias de uso comum do laboratório. Todas as matérias primas foram analisadas

antes da preparação da formulação, onde todas se encontraram em conformidade

com o laudo do fornecedor. Segue abaixo a descrição das matérias primas utilizadas

para a preparação da formulação testada no trabalho.

a) Crodabase CR2®: utilizada na concentração de 20%, cera auto emulsionante

e emoliente para cremes e loções O/A.

b) Nipazol®: utilizado na concentração de 0,1%. Nipazol® é um conservante

antimicrobiano, de nome propilparabeno. Pouco solúvel em água seu efeito

de conservação é potencializado quando associado com o Nipagin® na

formulação apresenta total solubilidade em água quando aquecido.

c) Nipagin®: utilizado na concentração de 0,1%.Nipagin® é um conservante

antimicrobiano, de nome metilparabeno. Pouco solúvel em água seu efeito de

conservação é potencializado quando associado com o Nipazol® na

formulação apresenta total solubilidade em água quando aquecido.

d) Propilenoglicol: utilizado a 2%, possui propriedades como adjuvante em

produtos farmacêuticos, solvente, agente plastificante e umectante.

e) Agua destilada:diluente.

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f) Óleo de Macadâmia: utilizado na concentração de 1%,o óleo de macadâmia

é, portanto um suplemento de ácido palmitoleico, facilmente absorvido pela

pele e que previne a formação de rugas e o envelhecimento precoce da pele.

g) Óleo de Semente de Uva: utilizado na concentração de 10%,tonificante e

revitalizante da pele com alto poder de penetração, previne as estrias devido

à alta concentração de alfa tocoferol.

h) Óleo de girassol: utilizado na concentração de 5%, ajuda na manutenção da

vitalidade sendo um excelente auxiliar na recuperação da pele agredida.

Protege e recupera a elasticidade das áreas ressecadas, corrigindo e

evitando descamações.

i) Óleo de amêndoas: utilizado na concentração de 5%, hidrata e previnem

estrias, o óleo de amêndoas, bem como outros óleos vegetais, deixa a pele

mais protegida contra a perda de água.

j) Óleo de Silicone: utilizado na concentração de 3%, proporciona maciez,

emoliência, espalhamento; diminui a sensação de pegajosidade e a formação

de espuminha característica dos agentes emulsionantes.

3.3 MÉTODOS

A seguir são descritos os métodos utilizados para o preparo das formulações

do estudo, juntamente com as metodologias para análise da estabilidade e das

características físico-químicas destas formulações.

3.3.1 Preparação da formulação

A utilização do creme base chem para essa formulação foi escolhida devido a

grande concentração de óleo que ele suporta, não ocorrendo à separação das fases.

A tabela 1 descreve as matérias primas utilizada para a fabricação do creme

base chem utilizado na formulação, respectivamente, funções.

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A tabela 2 descreve as matérias primas utilizada para a formulação da

emulsão tipo creme (A/O) hidratante para prevenção de estrias de gestante, para

essa formulação foi utilizado como referência o creme hidratante Mater Skin®

produzido pelo laboratório da Biolab, onde se observou os ativos que compõem a

sua formulação. A partir desses dados buscou-se a concentração usual de cada

componente, sendo acrescentada a formulação desenvolvida mais dois ativos que

não constam no Mater Skin®, o óleo de silicone e óleo de girassol.

Tabela 1- Matérias primas utilizadas para a fabricação do creme base chem.

Componentes* Função

(1) Crodabase 20% Emulsionante

(1) Nipazol 0,1% Conservante

(2) Nipagin 0,1% Conservante

(2) Propilenoglicol 2% Umectante

(2) Agua destilada Veículo

Fonte: Dados da pesquisa (2013) * o número à esquerda designa a fase da emulsão: (1) oleosa; (2) aquosa;

Tabela 2- Matérias primas utilizadas para a fabricação da emulsão tipo creme hidratante para a

prevenção de estrias em gestante na quantidade de 2.200 g

Componentes Quantidade a ser pesada

Óleo de Macadâmia 1% 22g

Óleo de Semente de Uva 10% 220g

Óleo de Girassol 5% 110g

Óleo de Amêndoas 5% 110g

Óleo de silicone 3% 66g

Creme base Chem qsp 1,672kg

Fonte: Dados da pesquisa (2013)

Para o preparo do creme base chem foi pesado os componentes

individualmente em ordem. Após misturou-se os componentes da Fase A (aquosa) e

foi levado para aquecimento até 75ºC. Em seguida misturar os componentes da

Fase B (oleosa) e aquecer até 75ºC. As duas fases aquecidas, adicionar a fase

aquosa sobre a fase oleosa sob agitação lenta. Manter agitação lenta até

temperatura ambiente (PIRES, 2008).

28

Para a fabricação da emulsão tipo creme hidratante foram preparadas

conforme o procedimento descrito a seguir:

Pesaram-se todos os componentes em ordem crescente da fórmula.

Em um refratário adicionou-se gradualmente o creme base chem com os

ativos até o final, formando uma mistura homogênea.

Após as 24 horas do preparo, as amostras foram acondicionadas nas suas

respectivas embalagens. Esta foi considerada a amostra inicial.

3.3.2 Estudo de estabilidade

Os testes de estabilidade foram realizados conforme as diretrizes ANVISA,

através do Guia para Realização de Estudos de Estabilidade da RE n°1, de 29 de

julho de 2005 (BRASIL, 2005) e Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos

(BRASIL, 2004). Para tanto, foram realizados Estudo de Estabilidade Acelerada

(EEA).A estabilidade da formulação e do Mater Skin® foi avaliada por testes

acelerados constituídos por armazenagem em estufa, geladeira e ambiente,

exposição a radiação luminosa e ciclos de gelo-degelo.

As emulsões foram avaliadas periodicamente, centrifugação, pH,

características de espalhabilidade, características físicas e organolépticas. Amostras

em triplicata do produto foram deixadas em estufa (45 - 50 °C), em geladeira (0 - 5

°C) e em temperatura ambiente (25 - 30 °C).

As formulações foram acondicionadas em potes plásticos contendo 60g, após

serem limpos com água, detergente neutro e álcool. A distribuição das amostras foi

feita todas em triplicata: 3 embalagens(triplicata) da formulação para o tempo de 15

dias para cada ambiente (estufa, geladeira e ambiente); 3 embalagens triplicata) da

formulação para o tempo de 30 dias para cada ambiente (estufa, geladeira e

ambiente); e 3 embalagens (triplicata)da formulação para o tempo de 60 dias para

cada ambiente (estufa, geladeira e ambiente); 3 amostras (triplicata) para a

exposição à radiação luminosa e 3 amostras (triplicata) para o ciclo gelo degelo

(RUKEL,2009).

A fórmula industrial Mater Skin® foi utilizada apenas uma amostra para cada

tempo.

29

A análise inicial foi realizada após o tempo de repouso de 24 horas do

preparo da formulação, foi mantida como padrão de referência para todas as demais

análises do estudo (RUKEL, 2009).

Quadro 1- Amostras para o estudo de estabilidade acelerada por tempo

ESTUFA

15 dias-3 amostras formulação

15 dias-1 amostra Mater Skin®

30 dias- 3 amostras formulação 30 dias-1 amostra Mater Skin®

60 dias-3 amostras formulação 60 dias-1 amostra Mater Skin®

GELADEIRA




AMBIENTE





3.3.3 Análises físico-químicas

Para a avaliação das análises físico-químicas foram analisadas

características organolépticas, aparência, cor e odor, pH, densidade, centrifugação,

espalhabilidade e peso médio sendo descritas abaixo:

3.3.4 Características organolépticas

Aparência: a amostra da formulação e do Mater Skin® foi analisada em

relação ao padrão (tempo zero-inicial), sendo descritas como normal, sem alteração,

levemente separada, precipitada, separada (ISAAC et al., 2008).

Cor: a análise visual da cor da amostra ensaiada formulação e Mater Skin®,

com a cor do padrão (tempo zero – inicial), foram realizados observando diretamente

a amostra na embalagem de estudo. As amostras foram classificadas, como: normal,

sem alteração, levemente modificada, modificada, intensamente modificada (ISAAC

et al., 2008).

Odor: o odor das amostras da formulação e Mater Skin® foram comparados

ao odor do padrão (tempo zero-inicial), diretamente através do olfato. As amostras

30

foram classificadas, como: normal, sem alteração, levemente modificado,

modificado, intensamente modificado (ISAAC et al., 2008).

Figura 3- Formulação e Mater Skin® no tempo zero-inicial.


3.3.5 Medidas de potencial hidrogeniônico (pH).

As análises com pHmetro foram realizadas após cada período de estudo a

que foram submetidas, foram analisadas todas em temperatura ambiente.

Figura 4 - pHmetro Digital

Fonte- Dados da pesquisa (2013)

3.3.6 Centrifugação

Formulação

Mater Skin®

31

A estabilidade foi analisada em centrífuga, onde, as amostras foram

colocadas em tubo e submetidas a 2000 RPM por 15 minutos.

Figura 5 - Centrífuga


A seguir, as amostras foram analisadas visualmente quanto à separação ou

não de fases (SANCTIS, 1999).

3.3.7 Densidade

Adicionou-se amostra da formulação e do Mater Skin® em um cálice

previamente pesado e tarado até o volume de 30 ml, após verificando-se o peso das

amostras. O cálculo da densidade foi realizado através da relação entre massa e

volume ocupado e expresso em g/mL.

Figura 6 - Amostra para o cálculo de densidade.

32

Fonte: Dados da pesquisa (2013).

3.3.8 Espalhabilidade

A determinação da espalhabilidade foi realizada de acordo com metodologia

previamente descrita na literatura por Knorst (1991).No equipamento utilizado, uma

placa molde circular, de vidro (diâmetro = 20 cm; espessura = 0,2 cm), com orifício

central de 1,2 cm de diâmetro, foi colocada sobre uma placa-suporte de vidro (20 cm

x 20 cm) posicionado sobre uma escala milimetrada. A amostra foi introduzida no

orifício da placa molde e a superfície foi nivelada com espátula. A placa molde foi

cuidadosamente retirada e sobre a amostra foi colocada uma placa de vidro de peso

conhecido. Após 30 segundos, foi realizada a leitura dos diâmetros abrangidos pela

amostra, em quatro posições opostas, com auxílio da escala do papel milimetrado.

Posteriormente, foi calculado o diâmetro médio. Este procedimento foi repetido

acrescentando-se sucessivamente outras placas, em intervalos de trinta segundos.

Os resultados foram expressos em espalhabilidade da amostra em função do peso

aplicado, de acordo com a equação abaixo.

Figura 7- Placa de vidro com base milimetrada.

33


3.3.9 Peso Médio

O peso médio foi calculado, tendo como referência o peso inicial da amostra

da formulação e do Mater Skin® em cada embalagem que foi acondicionada sendo

a média de 60,003 gramas em cada pote, sendo analisado após em cada tempo de

análise.

3.3.10 Radiação Luminosa

Para o ensaio de exposição à radiação luminosa, 3 amostras da formulação e

1 amostra do Mater Skin® foram submetidas a condições extremas de incidência

luminosa direta. As amostras foram armazenadas em uma caixa fechada de

dimensões 35 cm x 35 cm x 15 cm (L x C x P) contendo uma lâmpada de 25 W de

potência (RUKEL,2009). Foram realizados 5 ciclos de claro-escuro de 12 horas,

onde a lâmpada permaneceu acesa por 12 horas e apagada por 12 horas, repetindo

este processo por 5 dias consecutivos. Após este ensaio, as amostras foram

submetidas a todas as análises físico-químicas já descritas: características

organolépticas, pH, centrifugação, espalhabilidade, densidade.

34

3.3.11 Ciclo gelo-degelo

As amostras permaneceram por 24 horas em congelador, e depois 24 horas

em estufa a 40 °C. Este ciclo foi repetido por 3 vezes, totalizando 6 dias de análise.

Após estes 3 ciclos completos, as amostras foram então, submetidas às análises

físico-químicas de características organolépticas, pH, centrifugação, densidade,

espalhabilidade e peso médio.

35

4 RESULTADOS E DISCUSSÃO

A formulação desenvolvida do creme hidratante para prevenção de estrias e

do Mater Skin® foram submetidas ao estudo de estabilidade acelerada, foi analisada

mediante amostras em triplicata nos tempos de 0, 15, 30 e 60 dias, de cada

ambiente de estudo (ambiente, estufa e geladeira) e após o ensaio de incidência da

radiação luminosa e ciclo gelo degelo.

4.1 CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

Tabela 3- Resultados das características organolépticas da Formulação e do Mater Skin®.

APARÊNCIA COR ODOR

ZERO

Formulação: Creme Viscoso Mater Skin®: Loção Viscosa

Formulação: Branco Mater Skin®: Levemente Amarelada

Formulação: Erva Doce Suave Mater Skin®: Mamãe e bebê

AMBIENTE

15 DIAS

Formulação: S.A Mater Skin®: S.A



30 DIAS




60 DIAS




GELADEIRA

15 DIAS




30 DIAS




60 DIAS




ESTUFA

15 DIAS

Formulação: Separação de fases Mater Skin®: separação de fases

Formulação: levemente amarelo Mater Skin®: amarelo intenso

Formulação: Erva Doce Perceptível. Mater Skin®: mamãe bebê Perceptível

30 DIAS

Formulação: Separação de fases Mater Skin®: Separação de fases

Formulação: levemente amarelo Mater Skin®: amarelo intenso

Formulação: Erva Doce Perceptível. Mater Skin®: mamãe bebê

60 DIAS

Formulação: Separação de fases Mater Skin®: separação de fases

Formulação: Amarelo Mater Skin®: amarelo intenso

Formulação: Erva Doce Perceptível. Mater Skin®: mamãe bebê

Fonte:Dados da pesquisa(2013)

Onde: S.A- Sem Alteração

* Os resultados em colorido demonstram alterações.

Como pode-se observar acima na tabela 3, as características da formulação e

do Mater Skin® em todo o tempo de estudo nas temperaturas ambiente e geladeira

36

manteve as mesmas características do tempo zero, apresentou-se estável. As

amostras da formulação e do Mater Skin® que ficaram expostas na temperatura

entre 45ºC e 50ºC na estufa apresentaram-se todas com alterações em todas as

características estudadas descritas na tabela 3 abaixo, no período 15, 30 e 60 dias

de estudo, não sendo apropriadas para o uso do mesmo, isto deveu-se à exposição

em alta temperatura ocasionando a separação das fases óleo/agua, mudança na

cor e no odor na formulação e no Mater Skin®, este processo de amarelamento e

separação de fases e mudanças no odor é justificado com a elevação da

temperatura que acelera as reações de decomposição como nos processos

oxidativos (SHUELLER, 2005).

4.2 ANÁLISE DE PH

Na tabela 4 pode-se observar os resultados da análise de pH para a

formulação e para o Mater Skin®.

Tabela 4 - Representação dos resultados de pH das amostras da formulação e do Mater Skin® (média dos valores).

pH Formulação ZERO 15 DIAS 30 DIAS 60 DIAS

Estufa 7,30

4,49 4,36 3,55

Geladeira 6,45 6,42 6,69

Ambiente 6,72 6,68 8,03

pH Mater Skin® ZERO 15 DIAS 30 DIAS 60 DIAS

Estufa 8,97

8,49 8,08 4,40

Geladeira 8,56 8,50 8,00

Ambiente 8,72 8,65 8,00


* Os Resultados em colorido demostra alterações.

De acordo com Lindeman (2012), na literatura e na legislação não existe um

parâmetro de aceitação na variação destes valores, para este estudo adotou-se

como variação não significativa para os valores de pH, um valor que não ultrapasse

±15% do valor inicial.

Analisando a tabela 4 pode-se observar que as amostras da formulação e do

Mater Skin® na geladeira e ambiente mantiveram-se com alterações mínimas em

todo o tempo de estudo, quando exposto em temperatura elevada na estufa as

amostras da formulação no período de análise de 15, 30 e 60 dias diminuíram além

dos valores de tolerância estabelecidos, já o Mater Skin® mostrou alteração apenas

na análise de 60 dias, apresentando o valor do pH diminuído. Possivelmente, a

37

diminuição nos valores de pH seja consequência de um processo de degradação

dos compostos graxos constituintes da fase oleosa da emulsão (ALVES, 1996).

4.3 CENTRIFUGAÇÃO

De acordo com a tabela 5 podemos avaliar os resultados obtidos na

centrifugação onde amostras da formulação e do Mater Skin® no tempo zero, 15, 30

e 60 dias, foram submetidas a 2000 RPM durante 15 minutos.

Tabela 5- Resultados Centrifugação da Formulação e do Mater Skin®.

Centrifugação

ZERO

Formulação: Sem Separação Mater Skin®: Sem Separação

AMBIENTE

15 DIAS


30 DIAS


60 DIAS


GELADEIRA

15 DIAS


30 DIAS


60 DIAS


ESTUFA

15 DIAS


30 DIAS


60 DIAS

Formulação: Sem Separação Mater Skin®: Separação de fases

Fonte:Dados da pesquisa (2013). * O resultado em colorido demostra alteração.

As amostras da formulação em todos os períodos submetidos ao processo de

centrifugação apresentaram-se homogêneas, não ocorrendo a separação de fases.

As amostras do Mater Skin® permaneceram homogêneas, exceto a amostra que

permaneceu por 60 dias na estufa, onde ocorreu a separação de fases.

De acordo com Lachman, Lieberman e Kanig (2001), mesmo que ocorra

cremação em uma emulsão, ela pode continuar a ser aceitável do ponto de vista

farmacêutico ou cosmético, desde que passível de ser reconstituída por agitação

moderada. No entanto, descartam-se essas emulsões porque a separação de fases

38

torna o produto pouco estético e distante do padrão de qualidade estimado pelo

consumidor.

Figura 8 – Mater Skin® análise 60 dias estufa.


4.4 DENSIDADE

De acordo com Lindeman (2012), para este estudo adotou-se como variação

não significativa para os valores de densidade, um valor que não ultrapasse ±15%

do valor inicial. Analisando a tabela 6, os resultados obtidos em todos os tempos de

análises das amostras da formulação e do Mater Skin® demostram que não houve

alterações significativas nos valores.

Tabela 6- Resultados Densidade da Formulação e do Mater Skin®.

Densidade Formulação

ZERO 15 DIAS 30 DIAS 60 DIAS

Estufa 0,916g/ml

0.946g/ml 0.946g/ml 0,985g/ml

Geladeira 0,910g/ml 0.912g/ml 0,913g/ml

Ambiente 0,918g/ml 0.918g/ml 0,920g/ml

Densidade Mater Skin®


Estufa 0.990g/ml

0.881g/ml 0.880g/ml 0,889g/ml

Geladeira 0.981g/ml 0.981g/ml 0,982g/ml

Ambiente 0.926g/ml 0.926g/ml 0,932g/ml

Fonte: Dados da pesquisa (2013). * A densidade da formulação deve estar entre 0,778g/ml a 1,053 g/ml. * A densidade do Mater Skin® deve estar entre 0,841g/ml a 1,138g/ml.

39

4.5 PESO MÉDIO

Analisando a tabela 7 podemos verificar as análises nos tempos de 15, 30 e

60 dias, comparando com o peso inicial no tempo zero, observamos que as

amostras da formulação em todo o tempo de estudo mantiveram-se dentro dos

padrões desejados de ± 15% (LINDEMAN, 2012). Avaliando o peso médio das

amostras do Mater Skin®, nota-se que apenas as amostras de 60 dias no qual

ficaram expostas em temperatura elevada na estufa ocorreram uma perda maior do

peso, onde pode concluir que possa ter uma proporção maior de água na

formulação do mesmo, demonstrando que houve perda de água por evaporação a

essa temperatura.

Tabela 7- Resultados Peso Médio da Formulação e do Mater Skin®.

Peso Médio Formulação


Estufa 60,003g

56,870g 56,870g 55,032g

Geladeira 59,757g 59,757g 59,759g

Ambiente 59,368g 59,368g 58,653g

Peso Médio Mater Skin®


Estufa 60,003g

53,839g 53,829g 48,749g

Geladeira 59,848g 59,818g 59,577g

Ambiente 59,838g 59,818g 59,271g

Fonte: Dados da pesquisa (2013). * O peso médio da formulação e do Mater Skin® deve permanecer entre 51,002g a 69,003g. * O resultado em colorido demonstra alteração do peso médio.

4.6 ESPALHABILIDADE

A determinação da espalhabilidade serve para avaliar alterações nas

características reológicas da formulação durante o estudo. A aceitação pelo

consumidor é dada pela aparência, sensação pelo contato inicial com a pele,

espalhabilidade e oleosidade residual após a aplicação (KNORST, 1991).

O perfil de espalhabilidade das amostras das formulações se do Mater Skin®

estão apresentados na Tabela 8 abaixo. Para a avaliação da espalhabilidade foi

adotado como referência o valor de ±2 cm² para cada peso comparado a análise da

amostra inicial. Após avaliação entre as amostras, pode se observar que os valores

encontrados durante o período de estudo ultrapassou os valores estabelecidos. A

amostra da formulação no período de 15, 30 e 60 dias apresentou alteração em

40

temperatura ambiente e estufa. O Mater Skin® no período de 15, 30 e 60 dias

apresentou alteração expostos em geladeira e estufa. Analisando os tempos de 15,

30 e 60 dias da formulação e do Mater Skin® em função do peso adicionados,

observa-se que os valores encontrados apresentaram comportamentos paralelos,

embora tenham apresentado valores de espalhabilidade significativamente

superiores em relação à análise da amostra inicial. Os resultados analisados

demonstram que mesmo apresentando variações em relação ao tempo inicial a

espalhabilidade da formulação e do Mater Skin® não foi comprometida, pois quanto

mais espalhável uma emulsão for, melhor será a sua absorção.

Tabela 8 - Representação dos resultados da espalhabilidade das amostras da formulação e do Mater Skin®.


* O resultado em colorido demostra as alterações da espalhabilidade que ultrapassou os valores

estabelecidos de ±2cm².

ESPALHABILIDADE (Valores em cm²)

TE

MP

O

ZE

RO

Amostra Placa Placa+ 100g Placa + 200g Placa+ 300g Placa+ 400g

Formulação 5,80 6,82 7,61 8,16 8,55

Mater Skin® 7,53 9,49 10,51 11,38 12,08

15 D

IAS

Formulação Placa Placa+ 100g Placa + 200g Placa+ 300g Placa+ 400g

Geladeira 7,34 8,19 8,75 9,32 10,00

Estufa 8,62 9,08 9,22 9,44 9,79

Ambiente 7,80 11,38 12,00 12,37 12,69

Mater Skin® Placa Placa+ 100g Placa + 200g Placa+ 300g Placa+ 400g

Geladeira 8,53 9,01 9,55 9,66 9,90

Estufa 7,21 8,19 8,57 9,08 9,38

Ambiente 8,59 8,74 10,27 10,96 11,04

30 D

IAS


Geladeira 7,42 8,21 8,87 9,45 10,10

Estufa 8,71 9,18 9,42 9,65 9,81

Ambiente 7,85 11,46 12,16 12,40 12,71


Geladeira 8,63 9,10 9,65 9,70 9,96

Estufa 7,22 8,39 8,87 9,18 9,48

Ambiente 8,79 8,94 10,67 11,06 11,77

60 D

IAS


Geladeira 7,49 8,27 8,96 9,54 10,32

Estufa 8,80 9,44 9,67 9,89 10,01

Ambiente 7,95 11,50 12,35 12,78 12,96


Geladeira 8,13 8,90 9,13 9,65 9,86

Estufa 8,01 8,44 8,96 9,32 9,76

Ambiente 8,81 8,79 9,90 10,98 11,55

41

4.7 CICLO GELO-DEGELO

4.7.1 Características organolépticas (ciclo gelo-degelo)

Tabela 9 - Resultados das características organolépticas ciclo gelo degelo

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

TE

MP

O Z

ER

O

Amostra Aparência Cor Odor

Formulação Creme Viscoso Branco Erva Doce Suave

Mater Skin® Loção Viscosa Levemente Amarelada Mamãe e bebê

PÓ

S-C

ICL

O

GE

LO

DE

GE

LO


Formulação Sem alterações

Sem alterações Sem alterações

Mater Skin® Sem alterações Sem alterações Sem alterações

Fonte: Dados da Pesquisa (2013)

A tabela 9 demonstra que a análise realizada no gelo degelo não alterou as

características organolépticas das amostras estudadas.

4.7.2 Peso médio (ciclo gelo-degelo)

A tabela 10 demonstra o peso médio das amostras da Formulação e do

Mater Skin® no teste do ciclo gelo-degelo, na qual a média do resultado ciclo gelo-

degelo comparando com o peso médio inicial não há variação, sendo que os

resultados não ultrapassam os parâmetros estipulados de ±15%.O peso médio da

formulação e do Mater Skin® deve permanecer entre 51,002g a 69,003g.

Tabela 10 - Resultados de peso médio das amostras submetidas ao ciclo gelo-degelo

PESO MÉDIO

Amostra Tempo Zero Ciclo gelo- degelo

Formulação 60,003g 59,740g

Mater Skin® 60,003g 59,890g


42

4.7.3 pH (ciclo gelo-degelo)

O pH da formulação deve permanecer entre 6,20 a 8,39, o pH do Mater Skin®

deve permanecer entre 7,62 e 10,31.

De acordo com a tabela 11, observou-se que o pH do ciclo gelo-degelo, não

apresentou diferença quando verificado sob o parâmetro de variação estabelecido

±15%.

Tabela 11 - Resultados de pH das amostras ciclo gelo degelo

VALOR pH

Amostra Tempo Zero Ciclo gelo degelo

Formulação 7,30 6,80

Mater Skin® 8,97 7,88

Fonte: Dados da Pesquisa (2013).

4.7.4 Densidade (ciclo gelo-degelo)

Os resultados obtidos na tabela 12 demonstram o valor da densidade das

amostras da formulação e do Mater Skin®, não ocorrendo variações quando

verificadas sob o limite estabelecido ±15%.

Tabela 12 - Resultados de densidade das amostras ciclo gelo-degelo

DENSIDADE


Formulação 0,916 g/mL 0,950 g/mL

Mater Skin® 0,990g/ml 0,985g/ml

Fonte: Dados da Pesquisa (2013). * A densidade da formulação deve estar entre 0,778g/ml a 1,053 g/ml. * A densidade do Mater Skin® deve estar entre 0,841g/ml a 1,138g/ml.

4.7.5 Espalhabilidade (ciclo gelo degelo)

Para a avaliação da espalhabilidade foi adotado como referência o valor de ±2

cm² para cada peso comparado a análise da amostra inicial. Analisando a tabela 13,

observa-se que os resultados de espalhabilidade não modificou no tempo de estudo

no ciclo gelo degelo.

43

Tabela 13 - Resultados da espalhabilidade ciclo gelo degelo


4.7.6 Centrifugação (ciclo gelo degelo)

As amostras se mantiveram estáveis, sem separação de fases de acordo com a

tabela 14 no processo de centrifugação a 2000 RPM durante 15 minutos.

Tabela 14 - Resultado de centrifugação das amostras gelo degelo

CENTRIFUGAÇÃO


Formulação Sem separação Sem separação

Mater Skin® Sem separação Sem separação


4.8 RADIAÇÃO LUMINOSA

Nas 3 amostras (em triplicata) da formulação e 1 amostra do Mater Skin®

levadas para estudo em exposição à radiação luminosa (em 5 ciclos), foram

realizadas as análises físico-químicas para verificar a ocorrência ou não de

alterações . Abaixo pode-se verificar os resultados obtidos no decorrer do estudo.

4.8.1 Características organolépticas (radiação luminosa)

De acordo com a tabela 15 abaixo as características organolépticas

analisadas no período em que esteve exposta na radiação luminosa mantiveram-se

estáveis não ocorrendo alterações.


TE

MP

0Z

ER

O

Amostra Placa Placa+

100g

Placa

+200g

Placa

+300g

Placa

+400g

Formulação 5,80 6,82 7,61 8,16 8,55

Mater Skin® 7,53 9,49 10,51 11,38 12,08

PÓ

S-C

ICL

O

GE

LO

DE

GE

LO

Amostra Placa Placa+

100g

Placa

+200g

Placa

+ 300g

Placa

+ 400g

Formulação 6,03 6,90 7,70 8,49 8,97

Mater Skin® 7,69 9,78 10,75 11,54 11,98

44

Tabela 15 - Resultados das características organolépticas radiação luminosa

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

TE

MP

O Z

ER

O Amostra Aparência Cor Odor

Formulação Creme Viscoso Branco Erva Doce Suave

Mater Skin®

Loção Viscosa

Levemente Amarelada Mamãe e bebê

PÓ

S-

RA

DIA

ÇÃ

O

LU

MIN

OS

A


Formulação

Sem alterações

Sem alterações Sem alterações

Mater Skin® Sem alterações

Sem alterações

Sem alterações


4.8.2 Peso médio (radiação luminosa)

O peso médio da formulação e do Mater Skin® deve permanecer entre

51,002g a 69,003g. Os resultados obtidos na tabela 16 demonstram que não

ocorreram variações significativas no peso médio quando verificadas sob o limite

estabelecido ±15%.

Tabela 16 - Resultados de peso médio das amostras submetidas à radiação luminosa.

PESO MÉDIO

Amostra Tempo Zero Radiação Luminosa

Formulação 60,003g 59,890g

Mater Skin® 60,003g 59,945g


4.8.3 pH (radiação luminosa)

O pH da formulação deve permanecer entre 6,20 a 8,39, o pH do Mater Skin®

deve permanecer entre 7,62 e 10,31. Observando os resultados na tabela 17, os

valores obtidos nas amostras mantiveram-se com pequena variação no estudo, não

sendo significativos quando verificadas sob o limite estabelecido ±15%.

45

Tabela 17 - Resultados de pH das amostras radiação luminosa

VALOR pH


Formulação 7,30 7,01

Mater Skin® 8,97 8,40


4.8.4 Densidade (radiação luminosa)

Na densidade pode se observar que o resultado da análise na tabela 18 de

exposição á radiação luminosa, manteve-se próximo ao tempo zero, sendo que não

sofreu alterações significativas de acordo com os limites estabelecidos de ± 15%

(LINDEMANN, 2012).

Tabela 18 - Resultados de densidade das amostras radiação luminosa

DENSIDADE


Formulação 0,916 g/mL 0,932 g/mL

Mater Skin® 0,990g/mL 0,989g/mL

Fonte: Dados da Pesquisa (2013) * A densidade da formulação deve estar entre 0,778g/ml a 1,053 g/ml. * A densidade do Mater Skin® deve estar entre 0,841g/ml a 1,138g/ml.

4.8.5 Espalhabilidade (radiação luminosa)

Para a avaliação da espalhabilidade foi adotado como referência o valor de ±2

cm² para cada peso comparado a análise da amostra inicial.

Os valores obtidos abaixo na tabela 19 demonstram os resultados da

espalhabilidade das amostras da formulação e do Mater Skin®, observando

verificamos que não ocorreu mudanças significativas no período de estudo nas

amostras, em comparação com os limites estabelecidos.

46

Tabela 19 - Resultados da espalhabilidade das amostras da radiação luminosa


4.8.6 Centrifugação (Radiação Luminosa)

Tabela 20 - Resultado de centrifugação das amostras radiação luminosa

CENTRIFUGAÇÃO


Formulação Sem separação Sem separação

Mater Skin® Sem separação Sem separação


As amostras se mantiveram estáveis, sem separação de fases de acordo com

a tabela 20 no processo de centrifugação a 2000 RPM durante 15 minutos.


TE

MP

0 Z

ER

O

Amostra

Placa

Placa+

100g

Placa

+200g

Placa

+300g

Placa

+400g

Formulação 5,80 6,82 7,61 8,16 8,55

Mater Skin® 7,53 9,49 10,51 11,38 12,08

PÓ

S-C

ICL

O

RA

DIA

ÇÃ

O

LU

MIN

OS

A

Amostra

Placa

Placa+

100g

Placa

+200g

Placa

+ 300g

Placa

+ 400g

Formulação 6,15 6,98 7,89 8,65 9,10

Mater Skin® 7,89 9,88 10,95 11,34 11,68

47

5 CONCLUSÃO

A grande necessidade na velocidade que as indústrias necessitam para

lançar cosméticos no mercado faz com que cada vez mais técnicas de estabilidade

acelerada sejam precisas nos seus resultados fornecendo informações objetivas e

com maior antecedência quando comparada às metodologias convencionais de

análise.

Após o desenvolvimento da formulação de uma emulsão hidratante para a

prevenção de estrias em gestante em comparação com o Mater Skin® e submeter

as amostras aos procedimentos previstos na metodologia, em posse dos resultados

obtidos da análise da estabilidade físico-química do mesmo, conclui-se que foram

constatadas algumas alterações nas características organolépticas, pH , peso

médio e no processo de centrifugação da formulação e do Mater Skin®, indicaram

alterações importantes apenas quando expostas em temperatura elevada. Onde se

observa que mesmo as indústrias com toda a parte de controle de qualidade de seus

produtos ainda não consegue total estabilidade de um produto cosmético se

submetido à altas temperaturas, indicações de armazenagem são muito importantes

para se obter conservação adequada desses produtos que são sensíveis quando

expostos a alta temperatura.

A espalhabilidade da formulação e do Mater Skin® durante todo o tempo de

estudo apresentaram variações em relação ao tempo inicial, mesmo apresentando

variações o resultado não comprometi a sua espalhabilidade, pois quanto mais

espalhável uma emulsão for, melhor será a sua absorção, convém citar que a

espalhabilidade é uma das características essenciais dessas formas farmacêuticas,

pois está intimamente relacionada com sua aplicação no local de absorção ou ação.

O comportamento dos produtos frente à elevação de temperatura foi

significativo, apontando para que cada vez mais esses testes de estabilidade de

produtos farmacêuticos sejam aprimorados e otimizados para garantia de uso ao

consumidor.

Desenvolver uma formulação de creme hidratante para gestante e

comparação com o Mater Skin® e testar a sua estabilidade, foi possível observar

que durante o período de estudo, o sistema de análises desenvolvidas mostrou-se

satisfatório e que produtos manipulados além de possuir um valor comercial mais

48

acessível chegando nesta formulação a 75% menor que o industrial, possui

estabilidade igual a uma formulação industrializada.

49

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