i:Ministerio áe Safuá

Secretaria áe q>o{íticas, rJ<!gufacióne Institutos;l.:N.'M.;l.7:

DISPOSICIÓN N" 087&

BUENOS AIRES, 18 ENE 2015,

VISTO el Expediente N° 1-47-13351-14-3 del Registro de la

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT); y

CONSIOERANOO:

Que por las presentes actuaciones la firma IProcter & Gamble Argentina

S.R.L solicita se autorice la inscripción del producto Enjuague Bucal Blanqueador

3D White Perfection marca Oral-B como producto de Higiene Oral de Uso

Odontológico.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Vigilancia

Ide Productos Para la Salud en la que informa que el producto reúne Jos requisitos

técnicos que contempla la norma legal vigente, y que el establecimiento

declarado demuestra aptitud para la importación y el control de calidad del

producto cuya autorización de inscripción se solicita.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos formales y legales que

contempla la normativa vigente en la materia.

Que corresponde autorizar la inscripción del producto de Higiene Oral de

Uso Odontológico objeto de la solicitud.

1

i!Ministen"o áe Sa(uá

Secretaria áe Poúticas, 1?#gufacióne Institutosj/.:N:'M.j/.'I.

O1SPOSIClON tf O 8 7 5

1.5 litros y 2 litros.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección

de Gestión de Información Técnica han tomado la intervención de su

competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N0

1490/92 Y el Decreto NO 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE I

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA I

DISPONE:

ARTÍCULO 1°,- Autorízase la inscripción del Producto de Higiene Oral de Uso

IOdontológico de la ANMAT¡ de acuerdo a lo solicitado por la firma Procter &

IGamble Argentina S.R.L., con Jos siguientes datos identificatoriosi

característicos:

Nombre: Enjuague Bucal Blanqueador 3D White Perfection,

Marca: Oral-B.

Presentación: 50 mI, 237 mi, 250 mi, 350 mi, 473 mI, 500 mi, 750 mi, 1 litro,,

Forma farmacéutica: Líquido.

Origen: E.E.U.U.

-Datos del Elaborador: The Procter & Gamble Manufacturing Company, 2200

2

Lower Muscatine Road, Iowa 52240, Unites States of America.

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,511inisten"oáe Sa(uá

Secretaria áe Poúticas, 1V?gufációne Institutos)!.:N.'M.)!. 'T

DISPOSICiÓN !II"

Fórmula porcentual cualí - cuantitativa de los ingredientes (%pjp): Glicerina

4.985%, Peróxido de Hidrógeno 1.500%, Propilenglicol 2.994%, Poloxámero 407

0.744%, Saborizante 0.188%, Sacarina de Sodio 0.059%, Acido Fosfórico

0.020%, Fluoruro de Sodio 0,022%, Alcohol cinamílico 0.012%, Sucratosa

0,010%, Fosfato disódico 0.0005%, Agua esp. 100%.-

Datos del Importador: Procter & Gamble Argentina S.R.L., calle 9, fracción XI

lote 2 Y 3, Parque industrial Pilar, Localidad de Pilar, Provincia de Buenos Aires.

Período de vida útil: 24 meses.

Indicaciones de uso: Ayuda a blanquear y fortalecer los dientes. Ayuda a:

fortalecer el esmalte dental. Remover manchas en áreas difíciles de alcanzar.

Eliminar bacterias que causan el mal aliento.

ARTÍCULO 2°.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulos que obran a

fojas 5/10, respectivamente.

ARTÍCULO 3°.- Extiéndase, sobre la base de los dispuesto en los artículos

precedentes, la Constancia de Inscripción del Producto de Higiene Oral de Uso

Odontológico.

ARTICULO40, - La vigencia de la constancia de inscripción será por el término

de 5 (cinco) años a partir de la fecha impresa en la misma.

ARTÍCULO 50. - Regístrese. Por Mesa de Entradas notifíquese al interesado,

haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición, la

Constancia de Inscripción y los proyectos de rótulos autorizados. Gírese a la

3

6?dinisteno áe Sa[uá

Secretaría áe Pofíticas, ~Bufacióne Institutos]l.:N'M.]l. 'T.

0875

Dirección de Gestión de Información Técnica a los fines de confeccionar el legajo

correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-13351-14-3

DISPDSICION N°

ad.-

LOPEZ

4

~

. Ministerio de.. Salud,. Presidencia de la Nación I

Constancia de Inscripción deProductos de Higiene Oral de Uso Odontológico

Expediente: 1-47-13351-14-3

El Interventor de la Administración Nacional de de Medicamentos, ~mlJ1towT~nología

Médica, deja constancia que mediante la Disposición (ANMAT) N° ...U...O....J......O~...y de

acuerdo a lo solicitado por Procter & Gamble Argentina S.R.L., se autoriza la Inscripción

del Producto de Higiene Oral de Uso Odontológico con los siguientes datos identificatorios

característicos:

Nombre: Enjuague Bucal Blanqueador 3D White Perfection.

Marca: Oral-B,

Presentación: 50 mi, 237 mi, 250 mi, 350 mi, 473 mi, 500 mi, 750 mi, 1 litro, 1.5 litros y

2 litros.

Forma farmacéutica: Líquido.

Origen: E.E.U.U.

Datos del Elaborador: The Procter & Gamble Manufacturing Company, 2200 Lower

Muscatine Road, Iowa 52240, Unites States of America.

Fórmula porcentual cuali - cuantitativa de los ingr.edientes activos (%p/p): Peróxido de

Hidrógeno 1.500%, Fluoruro de Sodio 0.022%.

Datos del Importador: Procter & Gamble Argentina S.R.L., calle 9, fracción XI lote 2 y 3,

Parque industrial Pilar, Localidad de Pilar, Provincia de Buenos Aires.

Período de vida útil: 24 meses.

Indicaciones de uso: Ayuda a blanquear y fortalecer los dientes. Ayuda a: fortalecer el

esmalte dental. Remover manchas en áreas diñciles de alcanzar. Eliminar bacterias que

causan el mal aliento.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANMAT

tendrá la facultad de dejar sin efecto la mencionada inscripción por incumplimiento de la

Disposición ANMAT N° 692/12.

Se extiende a la firma Procter & Gamble Argentina S.R.L., la Constancia de Inscripción

&~-"':'D.'O'5"9'siendo su vigencia de 5 (cinco) años a partir de la fecha de su emisión.

Buenos Aires, 2 6 ENE 2015

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(!) Ministerio deSalud

<, Presidencia de la Nación I

Constancia de Inscripción deProductos de Higiene Oral de Uso Odontológico

Expediente: 1-47-13351-14-3

El Interventor de la Administración Nacional de de Medicamentos, ..yfn1fos7 T~ollog¡a

Médica, deja constancia que mediante la Disposición (ANMAT) N° ...u. ~ y de

acuerdo a lo solicitado por Procter & Gamble Argentina S.R.L., se autoriza la Inscripción

del Producto de Higiene Oral de Uso Odontológico con los siguientes datos identificatorioscaracterísticos:

I1 litro, 1.5 litros y

II

Nombre: Enjuague Bucal Blanqueador 3D White Perfection.

Marca: Oral-B.

Presentación: SO mi, 237 mi, 250 mi, 350 mi, 473 mi, 500 mi, 750 mI,

2 litros.

Forma farmacéutica: Líquido.

Origen: E.E.V.U.

Datos del Elaborador: The Procter & Gamble Manufacturing Company, 2200 Lower

Muscatine Road, Iowa 52240, Unites States of America.

Fórmula porcentual cuali - cuantitativa de los ingredientes activos (%p/p): Peróxido de

Hidrógeno 1.500%, Fluoruro de Sodio 0.022%.

Datos del Importador: Procter & Gamble Argentina S.R.L., calle 9, fracción XI lote 2 y 3,

Parque industrial Pilar, Localidad de Pilar, Provincia de Buenos Aires.

Período de vida útil: 24 meses.

Indicaciones de uso: Ayuda a blanquear y fortalecer los dientes. Ayuda a: fortalecer el

esmalte dental. Remover manchas en áreas difíciles de alcanzar. Eliminar bacterias quecausan el mal aliento.

OPEZAdmli'lllttaltbt "'c~nal

A-.N'.M.A.'I\

II

ANMATi

mencionada insc,ipción po, incumpnmiento di la

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

tendrá la facultad de dejar sin efecto la

Disposición ANMAT N° 692/12.

Se extiende a la firma Proeter & Gamble Argentina S.R.L., la Constancia de Inscripción

.'::"O"O"~"9siendo su vigencia de 5 (cinco) años a partir de la fecha de su emisión.

Buenos Ai,es, 2 6 ENE 2015

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<1decuado.

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AlCSefvlclllde Insp&cfl)fla lI,PrllduetlsCOsmtllCllS

DireccIón de V1gl1¡nCl~(le Pr04llctl)s p¡ rala SallJd

Para mantf~»Kn~~11R~ radIante,uso toda la coloccl6n Oral-B 30 Whlte. Ingmdlentes:Activo: Peróxido do Hidrógeno (1,5 %> / HydrogenPeroxlde (1,5 %). Fluoruro do SodIo (lOO ppm de Ión

fluoruro), Sodlum Fluorlde (lOOppm de Ión fluoruro) Otros:Agua / AqulI,Glicerina / Glycerln, Propncnglicol/ PropyteneGlycol, Poloxámero 407 / Poloxamer 407 SaborlUlnte /Aroma. Sacarina Sódica / Sodlum Saccharln. Ácido Fosfórico /PhOspnorJc Acid, Alconol de Clnamllo / Clnnllmyt Alcohol,Sucralosa / Sucralose, Fosfato olsódlco / Olsodlum PhosphllteInsttucclones do Uso: Adultos V nl"os mayores: de 12 aflos despUésdel ceplll<ldo enju<lgar la boca con agua y luego usar lS mL delenjuague bucal Oral-B 3D Whlte Pcrfecllon par 60 segundos en lamal'lana y noche. Advertllncla: SI al usar el producto observa algunateacclón desf<lvorllble, suspenda $U uso y consulte a su dentista uodontólogo. No Ingerir. No usar en nlnos menores de 12 años.ManteneraleJado del alcance de los nli'ios.Contiene Pctóxido de Hidrógeno y Fluorurodc Sodio. Hecho en E.U.A.par Thc Procler & Gamble Manufacturlng Company,2200 Lowet Muscatlne Road. lowa Clly, lowa 52240. E.UA Importado,representado y/o distribuIdo por. Proctcr &: Gamble Argentina S.R.L ExRutaNacional N-7. Km 0.700 Villa Mercedes, San Luis. Produtto de Higiene Oral d. !.ha

Odornol6glco. Inscripción ANMAT rr . leglljo N" __ . Director.Técnlcfl: Gabriel. LuclllMarin. LeltnerM.N.11.882. Procter & Gamble Colomblllltdll.carreta 1, No. 114-33,Piso 12.Bogotá, O.C.,Colombia. Rcg. San. Procter \& Gllmble Ecuador CCa.Ltda. Av. Repllbllco del Snlvador 734 y Portugn~ EdifIcio Athos,Piso 3. Quilo. Ecuador. Proder & Gamble Perú S.R.L.Calle LAsBegonias 415, Oficina 401,San Isidro - Uma. 27 Perú. R.U.C.2010012n65. Procter & Gamble Chrle Llda. Av. PresidenteRlesco 5335, PIso 17,Uls Condes, Santiago, Chile.Reg. 15PN"448C.Xx/yY. Proctor & GambleInlcrllmérlcas de Costa Rica Ltda. Parque Emprosarlal FORUM,Pozos de Ssn!!! Ana, Edificio B,Tercer Piso, San Josl!, Costa Rica. Procler & Gamble Interllml!ricas de Guatemala L1da.Diagonal6, 10-65 Zona lO. Ciudnd do Guatemala, Gunlcmala. Titular de registro sanitarIo Honduras,Nicaragua, ElSalvador. The Procter & Gamble Compnny. Proctor & Gllmblo Interamérlcas de PanamáS. de R.L Edlflclo BusIness Park. Torre Oeste, lor piso, Av.La Rotonda. Cosla del Este. CorregImientode Juan Dial, Ciudad de Panamá, Panamá. Paraguay Tradlng S.A.Av.Ma.ConcepcIón de CháVOle/Av.Gral Arligtls. Pnrque Industrllll Bnrrail, Asunción, Paraguay. Tel: 595-2120-3346. R.U.C.800 149.012-4.Reg. No. 5EBAMARS.A. CHO CARRASCO5888 MONTEVIDEO.TEL. OSOO-7001,Inscrlp.lnstrip. MSPN"340. Reg. N" El. D.T.a,F. Luisa E. Cohen. Proclor & Gamble de VenezuelaS.C.A. Edil. Proetor & Gambk!, Ca"'Il'GAftagracla, Urb. Sorokalma. l<l Trinidad, Caracas lOSO. RIFJ-30S109SlM). RegIstrado en el M.P.P.S bajo el N" CPE Lote/Venclmlento: Ver

.lmpH!SOsobre el empaque. ~ Atención AlConsumidor: Argentlnn: OSOO444 4553 • Ecuador: 1800 102058

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• Bolivia: O sao 100184 • Chile: 800 222 9726 • Perú: O 800 1 2020 • Uruguay 00 040 190 605 • P<lulguay00-980.0U.aOSOO • Colombia: 01 800 0514455 - Venelulllil: O800 762 5372 • Gualemala.:-UIOO999 5296 • El

Salvador: (503) 2113 3400 • ~ r----1

Ho,d",,, 800 2220 0077 • 80% Size I FPO INlcllrllgua: 1800 226 0474 + .~

• Co,ta Rica, O800 054 NA% Truncated '1 ¿u2048 • Pannmá: 00 , .

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j Activo: Peróx.ido de Hidrógeno (1,5 %) I Hydrogen \Petoxldé 0,5 %), Fluoruro de Sodio (lOa ppm de Ión

flucruro), Sodium Fluoride (100 ppm de ión fluoruro) Otros: .Agua I Aqua, Glicerina I Glycerin, Propilengllcol / Propylene \

I Gtycol, Poloxámero 407 / Poloxamer 407, Sabori:amte /." Aroma, Sacarina Sódica / Sodlum Saccharin, Addo FosfórIco I \

..Ppcsphbric Acid, Alcohol de Clnamilo / Cinnamyl Alcoho~, Suáalosa I Sucralose, Fosfato Olsódh:.o / oisodium Phospháte

Instrucciones de Uso: Adultos y niños mayores de 12 años después \del cepillado. enjlUlgar la boca con agua y luego usar 15 mL del

ji ~~~a~gaU~~~~hle.O¡aJ~~'¡~nc~~i~f~e~rs~~ti~r;'~~u~~o s~g~~~v~:>a1~u~a \\

reacción desfavorable, suspenda su uso y c.onsulte .1 su dentista uodontólogo, No ingerir, No usar en niños menoros de 12 años,Mantener \alejado del alcance de los niños. Contiene Peróxido de Hidrógeno y Fluoruro \

I de Sodio. H&ctIoen E,U,A,por The Procter & Gambla Manufacturing Company, \2200 Lower Múscat1r'le Road, lowa City, lowa 52240, E.UA Importado,representado V/o dIstribuido por: Procter & Gamble Argent1na S.R.L 'ExRutaNacional N°7, Km 0,700 VillaMercedes, San Luis. Produdo de Higiene Or~1de Uso \

I odontológi'Q. lnstri¡xión ANMAT IV" _.' Legajo N' __ Oiredora\I Té<:nka: Gabriela lu,¡a Marina Leítner M.N. 11.882. Procter & Gamble Colombia L1da. \I Carrera 7, No. 114-33,Piso 12,Bogotá, D.C.,Colombia. Reg. San. Procter \

/

& Gamble Ecuador Cfa. Llda. Av. Repúblka del Salvador 734 y PortU9al, Edificio Athos, \Piso 3, Quito. Ecuador, Pr'octer á: Gamble Peru 5,R.L Calle las Begonias 415, Oficina 401, \

/5an Isidro - Uma.171'eru. R.U.C.20100127165. Procter & Gamble Chile Ltda. Av. Presidente \1•.Riesco 5335, Piso 17, las Condes, Santla90~Chile. Reg.ISP N"44BC-XX/YY.Procter & Gamble

/

lnteraméricas de Costa Rica Ltda. PahqUeEmpresarIal FORUM,Pozos de $ánta Ana, Edlficlo B, 'Tercer PISO,San Jase, Costa Rica. Próéter $. Gamble Interatnrmcas 'de Guatemala Ltda. Diagonal \\.6, 1O~65Zona lO, Ciudad de Guatemala, Guatemala. Titular de registro sanitario Honduras.Nicaragua, ElSalvador: The Procter & Gamble Company. Procter & Gamble Interaméricas de Panamá \S. de R.L Edificio Business Park, Torre Oeste, ler piso, Av. La Rotonda, Costa del Este, Corregimiento \

j de Juan Diaz, Ciudad de Panama, Panama. Paraguay Tradlng 5.A.Av. Ma.Concep<;lónde CMvez e/Av. \Gral. Artigas, Parque Industrial B/mail, Asunción, Paraguay. Tel.: 595-2120-3346. R.U.C.800 14942-4. \Reg. No. SEBAMARS.A. CNÓ CARRASCO5888 MONTEVIDEO.TEL 0800-7001. '\

' Inscrip. Inscrip. MSPN° 340, Reg. N°__ ET~D.T.Q,F.lulsa E. eohen. Procter'& Gamble de Venezuela

/

S.C.A. Edif. Procter & Gamble, Calle Altagracia, Urb. Sorokaim<l, la Trinidad, Caracas 1080. R1FJ-30Bl0986-<l. Registrado en el M.P.P.S bajo el N" CPE Lote/Venc1mlento: Ver \impreso sobre el empaque. EiEl Atención AlConsumIdor: Argentina: OBOO444 4553 ' Ecuador: 1800 102058 \• Bolivia: O aM 100184 • Chile: 800 222 9726 • Perú: O 800 1 2020 • Uruguay 00 040 190 60S • Paraguay \

; OO~980-011-o0S00 • Colombia: 01 800 051 4455 • Venezuela: O800 762 5372 • Guatemala,:J,J3.00999 5296 • El ISalvador. (503) 2113 3400 • "' '""~'~",, J

Hon~uras: SOO2220 0077 • 80% Size i FPO 1Nicaragua; 1800 226 0474 i,' i w''jtI¡,')

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AcUvO: ~(óx.ldo de Hidrógeno (1,S %) I Hydrogen

I Péro;<lde (1.5 %), Fluoruro de Sodio <lOO ppm de 16nfIUONTe), Sodium Fluonde (lOO ppm de ión fluoTUra) Otros: ,

/ Agua I Aqua, Glicerina / Glycerin, Propilcngllcall Propy1ene \\! Glycol, Poloxamero 407 I Poloxamer 407, Saborizante /

/

1 Aroma, Sacarina Sódica I Sodium Saccharin. Acido Fosfórico IPhosphoric Acid, Alcohol de Clnamllo I Clnnamyl Alcohol,

, Sucralosa / Sucralose, Fosfato Disódico I Disodium Phosphate \Instrucciones de Uso: Adultos y niños mayores de 12 años despuésdel cepjllaa.q~:enjull9ar la boca con agua y Juego usar 15-ml delenjuague butal Oral-B 3D Whjte Perfectl0f'! por 60 segundos en la

mai\'¡¡r\j!L y noche. Advertencia: si al usar el producto observa algunaNlaecJ6n desfavorable, suspenda su uso y consulte a su dentista uodontólogo. No Ingerir. No usar en niños menores de 12 afíos.Mantener \alt/Jado del alcance de los nifíos. Contiene Peróxido de Hidrógeno y Fluoruro \de Sodio. Hecho un E,U.A.por The Procler & Gamble Manufacturing Company,2200 ,Lower Muscatine Road, lowa CUY. lowa 52240, E.U.A. Importado,representado y/o distribuido por: Procter & Gamble Ar9GI'ltlnaS.R.L. ExRutaNaéional N°7, Km 0,700 Villa Mercedes, San Luis. Produdo de Hígiene Oral de Uso' \

Odontológico. Inscri¡xión ANMAT N" ' Legajo N" __ , DirectoraTécnica: Gabriela luda M""ina Leítner M,N. 11.882. Precler & Gamble Colombia Uda. '\

/

Carrera 7, No. 1l4~~~,Piso 12,Bogotá, D.C.,ColombIa. Reg. San. Proeter& Gamble Ecuador Cia. ltda. Av. República del Salvador 734 y Portugal, Edifkio Athcs, \Piso 3, Quito, Ecuador. Procter & Gamble Perú S.R.L.Calle Las Begonias 415, Oficina 401, \

/

1 San Isidro. Líma, 27 Peru. R.U.C.20100127165. Procter & Gamble Chile Ltda, Av. Presidente \Riesco 533S, Piso 17,Las Conde~, Santiago, Chile. Reg, ISPN"448C-XX/YV.Procter & Gamble \.

, Interamérlcas de COsta R!cllLtda. Parque r;mpresarLalFORUM,Pozos de santa Ana, EdIficio e, \/ Tercer PI~o,San José, Costa R!ca. Procter & Gambla lnteramfiricas de Guatemala Ltda. DIagonal \

6, 10-65 Zona 10, Ciudad de Guatemala, Guatemala. Titular de registro sanitario Honduras, \

/Nlcaragua, ElSalvador: The Procter & Gamble Company, Procter & Gamble Interaméricas de Panamá \S. dé R.L.Edificio Business Park, Torre Oeste, ler plso, Av.La Rotonda, Costa del Este, Corregimiento \

I de Juan Díaz, Ciudad de Panamá, Panamé. Paraguay Tradlng S.A.Av. Ma.Concepd6n de Chavez c/AV. \

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Gral. Artigas, Parque Industrial Barrilil, Asunci6n, Paraguay. Tel.: 595-2120-3346. R.U.C,800 14942-4. \Reg. No, SEBAMARS.A. CNO CARRASCO5888 MONTEVIDEO,TEL, 0800-7001. \Inscrip.lnscrip, MSP'N" 340, Reg. N"__ ET- D.T.Q,F.Luisa E. eohen. Procter & Gamble de Venezuela \

! S.C.A. Edlf. Procter & Gamble, Calle Altagracia, Urb. Sorokaima, La Trinidad, Caracas 1080. RIF '\

I J-30810986-D. Registrado en el M.PP.S bajo el N" CPI: Lote/Vencimiento; VerImpreso sobri!el empaque. Eii1Atendón AlConsumidor: Argentlna: OBaO444 4553' Ecuador: 1800 102:058 )• Bolivia: O BaO 100184 • Ctiile: BaO 222 9726 • Perú: O 800 1 2020 • Uruguay 00 040 190 60S • Paraguay0O-9aO.Oll~00500. Colombia: 01 BOa05144"55' Venezuela: O800 762 5372. Guatem<1la:.1_8009995296, El

Salvador. (503) 2113 3400 • -<

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vs. estado inicial de los dientes.Junto con un cepHlado

adecuado.

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