Silvana Espósito de Lima Núcleo de Farmacovigilância

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Silvana Espósito de LimaNúcleo de Farmacovigilância

Divisão Técnica de Produtos Relacionados à Saúde

Centro de Vigilância Sanitária CVS - SP

Farmacovigilância:Introdução, Conceitos,

Dados Estatísticos

Centro de Vigilância SanitáriaNúcleo de Farmacovigilância


Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos.

(OMS, 2002)

Conceitos


Reação Adversa a Medicamento é uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças.

(OMS, 1972)

Conceitos


Reação AdversaEfeito atribuído ao medicamento

Evento AdversoDoenças

Outros Medicamentos

Meio Ambiente

Dieta

Genética

Adesão

OutrosFatores

Erro de Medicação


• Identificar as reações adversas a medicamentos (RAM) e interações, principalmente àquelas consideradas graves e inesperadas.

• Identificar os fatores de risco às RAM.

• Sensibilizar os profissionais de saúde sobre as reações adversas aos medicamentos.

Objetivos da Farmacovigilância


• Monitorar a cadeia de medicamentos.

• Identificar e gerar os sinais de alerta que evidenciem uma relação de causalidade entre fármaco e RAM.

Objetivos da Farmacovigilância


• Não Grave• Grave - Hospitalização (ou prolongamento da mesma)

- Incapacidade funcional significativa ou persistente

(Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)

Classificação da RAM: expectativa


- Anomalia congênita - Evento clínico significativo - Ameaça à vida

(ou risco de morte)• Fatal ou Letal

(Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)



• Esperado (ou descrito o conhecido)

- É aquela cuja descrição consta na bula do medicamento



• Inesperado (ou não descrito ou desconhecido)

- É aquela cuja descrição NÃO consta na bula do medicamento- Pode ser raro ou desconhecido



Consequências das RAM• afastamento do trabalho ou

da escola• risco de hospitalização• risco de sequelas • risco de óbito • aumento na duração da

internação e de seus custos• “cascata iatrogênica”(Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)


Marcos

corrigir:HepáticoDermatológicoGastrointestinal


Comparativo RAM Sistema/órgão PERI/MHRA

peri total medicamento mhra total medicamento

hepático 79 58% atazanavir 896 16% nevirapina

dermatológico 69 23% atazanavir 1888 15% nevirapina

renal 30 33% atazanavir 734 27% tenofovir

gastrointestinal 56 29% kaletra 1782 13% lamivudina

endocrinologia 26 23% kaletra 935 13% estavudina

cardiovascular 17 35% kaletra 631 18% lamivudina

neurológico 24 46% kaletra 1401 13% lamivudina

muscular 14 21% kaletra 1542 6% lamivudina

psiquiátrico 5 20% ata/ kal/ten/rit/bio 952 32% efavirenz

imunológico 27 22% tenofovir 360 22% lamivudina

respiratório 7 43% tenofovir 418 16% abacavir

oftálmico 4 25% etra/efav/t 20/ rit 269 13% lamivudina

hematológico 43 28% lamivudina 962 17%zidovudina/

lam

óbitos 14 29% lamivudina 545 13% lamivudina

outros 19 21%lamivudina/

tenofovir 507 18% lamivudina


0%

10%

20%

30%

40%

50%

60% 58%

23%

33%29%

23%

35%

46%

21% 20% 22%

43%

25%28% 29%

21%16% 15%

27%

13% 13%18%

13%6%

32%

22%16%

13%17%

13%18%

Comparativo RAM / Sistema Órgão- PERI/ MHRA

Atazanavir

Nevirapina

Tenofovir

Etra/Efa/T20/Rit

Kaletra

Lamivudina

Ataz/Kal/Teno/Rit/Bio

Lamiv/Tenof

Estavudina

Efavirenz

Abacavir

Zidov/Lamiv

HEPÁ

TICO

DREM

ATO

RENAL

GASTRO

INT.

ENDÓCR

INO

CARD

IOVA

SC.

NEU

ROLÓ

GICO

MUSCULAR

PSIQUIÁTRICO

IMUNOL

ÓGICO

RESPIRATÓRIO

OFTÁLM

ICO

HEM

ATO

ÓBITOS

OUT

ROS


A literatura nos informa


Drug Adverse EventsAbacavir Hypersensitivity syndrome (fever, myalgia,

malaise, nausea, vomiting, symptoms suggestive of upper respiratory tract infection, anorexia); symptoms progressively worsen with each subsequent dose; rash occurs in about half of cases

Rash Headache, nausea, vomiting, diarrhea Stavudine Peripheral neuropathy

PancreatitisDyslipidemiaDiarrhea

Zidovudine Anemia, neutropeniaFatigue, malaise, headacheNausea, vomitingMyalgia, myopathyHyperpigmentation of skin and nails

Atazanavir Hyperbilirubinemia, jaundiceElevations in liver function testsPR interval prolongation

Lopinavir/ ritonavir Diarrhea, nausea, vomitingDyslipidemiaElevations in liver function testsTaste perversion


Comparativo RAM Sistema/órgão PERI/MHRA

peri total medicamento mhra total medicamento

hepático 79 58% atazanavir 896 16% nevirapina

dermatológico 69 23% atazanavir 1888 15% nevirapina

renal 30 33% atazanavir 734 27% tenofovir

gastrointestinal 56 29% kaletra 1782 13% lamivudina

endocrinologia 26 23% kaletra 935 13% estavudina

cardiovascular 17 35% kaletra 631 18% lamivudina

neurológico 24 46% kaletra 1401 13% lamivudina

muscular 14 21% kaletra 1542 6% lamivudina

psiquiátrico 5 20% ata/ kal/ten/rit/bio 952 32% efavirenz

imunológico 27 22% tenofovir 360 22% lamivudina

respiratório 7 43% tenofovir 418 16% abacavir

oftálmico 4 25% etra/efav/t 20/ rit 269 13% lamivudina

hematológico 43 28% lamivudina 962 17% zidovudina/lam

óbitos 14 29% lamivudina 545 13% lamivudina

outros 19 21% lamivudina/tenofovir 507 18% lamivudina


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FIM

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