SECRETARIA FEDERAL DE CONTROLE INTERNO

RELATÓRIO DE FISCALIZAÇÃO

Ordem de Serviço: 201408226 Município/UF: Teresina/PI Órgão: MINISTERIO DA SAUDE Instrumento de Transferência: Fundo a Fundo ou Concessão Unidade Examinada: FUNSAUDE Montante de Recursos Financeiros: R$ 1.771.578,98 1. Introdução

Os trabalhos de campo foram realizados no período de 25/08/2014 a 25/09/2014 sobre a aplicação dos recursos do programa 2015 - Aperfeiçoamento do Sistema Único de Saúde (SUS) / 4705 - Apoio Financeiro para Aquisição e Distribuição de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no município de Teresina/PI. A ação fiscalizada busca garantir a integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, dentro da Politica Nacional da Assistência Farmacêutica, cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde.

O escopo do trabalho realizado compreendeu a análise do Pregão Eletrônico nº 078/2013, a vistoria almoxarifado central da Secretaria de Saúde, o gerenciamento do estoque, a entrevista de 136 pacientes beneficiários e análise do processo de dispensação dos medicamentos especializados.

2. Resultados dos Exames Os resultados da fiscalização serão apresentados de acordo com o âmbito de tomada de providências para saneamento das situações encontradas, bem como pela forma de monitoramento a ser realizada por este Ministério.

2.1 Parte 1 Nesta parte serão apresentadas as situações evidenciadas que demandarão a adoção de medidas preventivas e corretivas por parte dos gestores federais, visando à melhoria da execução dos Programas de Governo ou à instauração da competente tomada de contas especiais, as quais serão monitoradas pelo Ministério da Transparência, Fiscalização e Controladoria-Geral da União.

2.1.1. Não disponibilização de processos contendo a documentação obrigatória de pacientes com direito aos medicamentos especializados. Fato Em decorrência de amostra não probabilística de 144 pacientes com direito aos medicamentos especializados, foram solicitados os processos contendo a documentação obrigatória relativa a esses pacientes à Diretoria de Unidade de Assistência Farmacêutica – DUAF. Considerando que seis processos não foram disponibilizados pela DUAF, ficou prejudicada a análise acerca da existência e da regularidade na emissão dos respectivos Laudos de Solicitação Autorização de Medicamentos, dos Receituários Médicos e dos Recibos de Dispensação de pacientes, contrariando o art. 27 da Portaria GM/MS nº 1554/2013, de 30 de julho de 2013, conforme discriminado no quadro a seguir: Quadro – Dados relativos aos processos que não foram disponibilizados

Nome Paciente

Nº da APAC Medicamento Qtde Aprovada

E. S. da S. 2213201833260 OLANZAPINA 10 MG (POR COMPRIMIDO)

30

V. B. B. 2213201833337 CLOZAPINA 100 MG (POR COMPRIMIDO) 90 A. de P. A. V.

2213201843303 RISPERIDONA 2 MG (POR COMPRIMIDO) 90

L. R. da S. 2213201839299 RIBAVIRINA 250 MG (POR CAPSULA) 120 A. M. de M. F.

2213201834240 ALFAEPOETINA 4.000 UI INJETAVEL (POR FRASCO-AMPOLA)

8

J. A. P. de S. 2213201842698 HIDROXIUREIA 500 MG (POR CAPSULA) 30

##/Fato##

Manifestação da Unidade Examinada Não houve manifestação da unidade examinada. ##/ManifestacaoUnidadeExaminada##

Análise do Controle Interno Diante da ausência de manifestação da unidade examinada após a apresentação dos fatos,

a análise do Controle Interno sobre a constatação consta registrada acima, no campo ‘fato’. ##/AnaliseControleInterno##

Recomendações: Recomendação 1: Recomenda-se à SCTIE que encaminhe ao Fundo Nacional de Saúde as informações a respeito das autorizações de procedimentos ambulatoriais - APAC's faturadas sem a respectiva comprovação de execução no intuito de instaurar procedimento administrativo visando o ressarcimento de recursos financeiros e, no caso de medicamentos do Grupo 1A, seja realizada a glosa na próxima remessa a ser realizada pelo MS, nas situações em que não foi identificada a efetiva dispensação dos insumos aos pacientes. 2.1.2. Falta de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, no local de dispensação. Fato Por meio da Solicitação de Fiscalização nº 201408226/002, de 09 de setembro de 2014, foi pedida informação à Secretaria Estadual de Saúde sobre o controle dos Medicamentos do

Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, no local de dispensação, informando os medicamentos especializados faltantes e o período que não estiveram disponíveis aos pacientes. A justificativa apresentada pela Diretoria da Unidade de Assistência Farmacêutica – DUAF através do Ofício nº 108/2014, de 15 de setembro de 2014, demonstra que houve falta de medicamentos especializados, conforme se pode perceber na sua transcrição a seguir: “Senhor Coordenador, Ao cumprimenta-lo cordialmente, em resposta à Solicitação de Fiscalização Nº 201408226/002, informamos que através do nosso sistema gerencial, o Hórus, do Ministério da Saúde, não é possível a obtenção do estoque retroativo (solicitação e resposta anexa). Entretanto, seguem informações dos medicamentos em falta no período constante na relação solicitada”:

Medicamentos Em falta desde:

Formoterol + Budesonida 6/200 mcg Novembro/2013

Risperidona 2 mg Novembro/2013

Azatioprina 50 mg Dezembro/2013

Galantamina 24 mg Dezembro/2013

Galantamina 8 mg Dezembro/2013

##/Fato##

Manifestação da Unidade Examinada Não houve manifestação da unidade examinada. ##/ManifestacaoUnidadeExaminada##

Análise do Controle Interno Diante da ausência de manifestação da unidade examinada após a apresentação dos fatos,

a análise do Controle Interno sobre a constatação consta registrada acima, no campo ‘fato’. ##/AnaliseControleInterno##

Recomendações: Recomendação 1: Recomenda-se à SCTIE que apure as causas da interrupção do tratamento do paciente, com as devidas apurações de responsabilidades, se for o caso, tendo em vista que a falta de insumos pode ser prejudicial ao paciente. 2.1.3. Não entrega de medicamentos especializados a pacientes. Fato Da amostra de 144 processos contendo a documentação concernente aos pacientes com direito a medicamentos especializados, 135 foram analisados, assim como realizadas entrevistas com os pacientes. Em seis processos, não foram encontrados os recibos de dispensação, caracterizando falta de entrega dos medicamentos, confirmada pelos pacientes após entrevistas, conforme detalhado no quadro a seguir: Quadro – Medicamentos não recebidos pelos pacientes

Nome do Paciente

Nº da APAC Nome do Medicamento Quantidade

M. das G. de S. L.

2213201834536

ETANERCEPTE 25 MG INJETAVEL (POR FRASCO-AMPOLA)

8

R. S. da S. 2213201829806 RIVASTIGMINA 1,5 MG (POR CAPSULA)

60

N. C. da S. 2213201845074 OLANZAPINA 10 MG (POR COMPRIMIDO)

30

L. R. V. 2213201748296 HIDROXIUREIA 500 MG (POR CAPSULA)

90

A. R. L. 2213201801360

GALANTAMINA 24 MG (POR CAPSULA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA)

90

J. B. A. 2213201830246

GALANTAMINA 24 MG (POR CAPSULA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA)

90

##/Fato##

Manifestação da Unidade Examinada Não houve manifestação da unidade examinada. ##/ManifestacaoUnidadeExaminada##

Análise do Controle Interno Diante da ausência de manifestação da unidade examinada após a apresentação dos fatos,

a análise do Controle Interno sobre a constatação consta registrada acima, no campo ‘fato’. ##/AnaliseControleInterno##

Recomendações: Recomendação 1: Recomenda-se ao Ministério da Saúde que, realize junto à Secretaria Estadual de Saúde no Piauí a glosa dos medicamentos na próxima remessa, nas situações em que não foi identificada a efetiva dispensação dos insumos aos pacientes. 2.1.4. Descarte de medicamento especializado vencido do Grupo 1A no valor de R$ 33.224,00. Fato Na inspeção física realizada no almoxarifado de medicamentos da Secretaria Estadual da Saúde do Piauí no dia 26 de agosto de 2014, foram constatadas as seguintes falhas: 1) Descarte de medicamentos especializados cujos prazos de validade foram extrapolados Segundo relação fornecida pelo almoxarifado, foram descartados medicamentos especializados no valor de R$ 86.344,48 no período de 01 de janeiro a 31 de maio de 2014, os quais perderam sua validade. A relação desses medicamentos está discriminada no registro fotográfico a seguir. Nos medicamentos descartados está incluído o Sevelamer 800mg do Grupo 1A que é fornecido pelo Ministério da Saúde aos estados. A quantidade descartada desse medicamento totaliza R$ 33.224,00.

Fotografia – Relação de medicamentos vencidos no período entre 01 de janeiro e 31 de maio de 2014.

Teresina (PI), 26 de agosto de 2014.

2) Estoque de medicamentos com prazos de validade vencidos Além da ocorrência de descartes de medicamentos especializados entre janeiro e maio de 2014, também foram encontrados medicamentos vencidos armazenados no almoxarifado, conforme exemplificado nos registros fotográficos a seguir.

Fotografias – Medicamentos no almoxarifado com prazo de validade vencido.

Teresina (PI), 26 de agosto de 2014.

O descarte e a existência de medicamentos especializados armazenados no almoxarifado da Secretaria Estadual da Saúde do Piauí com prazo de validade vencido evidenciam

deficiências da Secretaria nos processos de aquisição e/ou de gerenciamento dos estoques desses medicamentos. ##/Fato##

Manifestação da Unidade Examinada Não houve manifestação da unidade examinada. ##/ManifestacaoUnidadeExaminada##

Análise do Controle Interno Diante da ausência de manifestação da unidade examinada após a apresentação dos fatos,

a análise do Controle Interno sobre a constatação consta registrada acima, no campo ‘fato’. ##/AnaliseControleInterno##

Recomendações: Recomendação 1: Recomenda-se à SCTIE que exija do gestor local a apuração de responsabilidades de quem deu causa à perda dos medicamentos, bem como realize a glosa dos medicamentos que compõe o Grupo 1A que foram perdidos em razão da negligência da Secretaria Estadual de Saúde. 2.1.5. Classificação indevida de propostas com preços acima do Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG. Fato O Estado do Piauí, por intermédio da Secretaria de Administração, promoveu o Pregão Eletrônico nº 078/2013 objetivando o registro de preços por item para a aquisição de 178 medicamentos especializados. O valor de referência do pregão foi de R$ 63.888.333,68, sendo o processo adjudicado e homologado, respectivamente, nos dias 02 e 04 de abril de 2014. Em análise das propostas vencedoras referentes aos 178 medicamentos previstos, foi constatado sobrepreço em relação ao Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG fixado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, no tocante a 21 medicamentos. A CMED fixa o PMVG conforme sua Orientação Interpretativa nº 2, de 13 de novembro de 2006, observando-se também seu Comunicado nº 3, de 16 de março de 2012. O sobrepreço totalizou R$ 668.986,43 e se deu em virtude dos preços finais apresentados pelas empresas vencedoras terem sido superiores aos preços estabelecidos na tabela da CMED, referente ao mês de janeiro de 2014. Quando da realização do presente trabalho de fiscalização, o Estado do Piauí não havia, ainda, realizado aquisições dos medicamentos listados com sobrepreço oriundos do Pregão Eletrônico nº 078/2013. Além do Pregão, foram analisados processos de dispensa de licitação, que possuem baixa materialidade, nos quais não foram detectados irregularidades. Os dados relativos às empresas vencedoras que apresentaram preços superiores aos fixados pela CMED por meio do PMVG e relativos aos respectivos medicamentos e seus valores estão apresentados nos quadros que seguem.

Quadro - Medicamentos com sobrepreço em relação ao PMVG

Lote Medicamento Laboratório Vencedor CNPJ

9 Adefovir, Dipiroxil 10mg

GlaxoSmithKline/Espera

Norprod Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda.

07.803.384/0002-00

17 Azatioprina, 50mg EMS/GERMED Medfarma Comércio de Medicamentos Materiais e Equipamentos Hospitalares Ltda.

11.229.270/0001-95

19 Brimonidina, 2mg/ml solução oftálmica 5ml

Biosintética Inovamed Comércio de Medicamentos Ltda.

12.889.035/0001-02

33 Ciclosporina, 25mg EMS/Nature Plus Medfarma Comércio de Medicamentos Materiais e Equipamentos Hospitalares Ltda.

11.229.270/0001-95

34 Ciclosporina, 50mg EMS Jorge Batista e Cia Ltda. 07.222.185/0002-09

35 Ciprofibrato, 100mg Mantecorp/Brainpharma Medfarma Comércio de Medicamentos Materiais e Equipamentos Hospitalares Ltda.

11.229.270/0001-95

39 Clozapina, 100mg Cristália Jorge Batista e Cia Ltda. 07.222.185/0002-09

41 Danazol, 100mg Sanofi/Aventis Elfa Medicamentos Ltda. 09.053.134/0002-26

44 Deferasirox, 500mg, comprimido dispersível

Novartis Norprod Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda.

07.803.384/0002-00

50 Entacapona, 200mg EMS/Sigma Medfarma Comércio de Medicamentos Materiais e Equipamentos Hospitalares Ltda.

11.229.270/0001-95

57 Etossuximida 50mg/ml xarope 120ml

Apsen Jorge Batista e Cia Ltda. 07.222.185/0002-09

73 Hidroxicloroquina Sulfato, 400mg

Apsen Jorge Batista e Cia Ltda. 07.222.185/0002-09

83 Interferona, Alfa 2B, 3.000.000 UI, solução injetável

Biosintética MW Distribuidora de Medicamentos EIRELLI

14.459.413/0001-43

101 Leflunomida, 20mg Sanofi/Aventis Elfa Medicamentos Ltda. 09.053.134/0002-26

106 Mesalazina, 500mg Pentasa/Ferring Norprod Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda.

07.803.384/0002-00

109 Metilfenidato 10mg Novartis Inovamed Comércio de Medicamentos Ltda.

12.889.035/0001-02

113 Metotrexato, 2,5mg Blausiegel Inovamed Comércio de Medicamentos Ltda.

12.889.035/0001-02

116 Mesalazina, 3g enema EMS Medfarma Comércio de Medicamentos Materiais e Equipamentos Hospitalares Ltda.

11.229.270/0001-95

120 Morfina, 10mg Cristália Jorge Batista e Cia Ltda 07.222.185/0002-09

128 Pilocarpina 20mg/ml solução oftálmica - 10ml

Allergan Hosfar Indústria e Comércio de Produtos Hospitalares Ltda.

26.921.908/0001-21

154 Sevelamer, Cloridato, 800mg

EMS Jorge Batista e Cia Ltda. 07.222.185/0002-09

Fonte: Termo de Adjudicação do Pregão Eletrônico nº 78/2013.

Quadro - Valores do sobrepreço em relação ao PMVG

Lote

Medicamento Quan

t [A]

Unidade Preço de referênci

a (R$)

PMVG (R$) [B]

Preço apresen

tado (R$) [C]

Sobrepreço por medicamento (R$)

([C] - [B]) x [A]

9 Adefovir, Dipiroxil 10mg

510 comprimido 20,03 15,77 18,97 1.632,00

17 Azatioprina, 50mg 250.300

comprimido 1,74 1,03 1,07 10.012,00

19 Brimonidina, 2mg/ml solução oftálmica 5ml

1.200 frasco 33,03 31,99 33,00 1.212,00

33 Ciclosporina, 25mg 27.57

6 cápsula 20,49 0,76 1,23 12.960,72

34 Ciclosporina, 50mg 72.95

0 cápsula 3,27 1,52 2,35 60.548,50

35 Ciprofibrato, 100mg 864 comprimido 1,68 1,10 1,29 164,16

39 Clozapina, 100mg 44.05

4 comprimido 3,74 2,14 2,90 33.481,04

41 Danazol, 100mg 2.016 cápsula 2,20 1,43 2,20 1.552,32

44 Deferasirox, 500mg, comprimido dispersível

3.485 comprimido 73,64 59,43 71,60 42.412,45

50 Entacapona, 200mg 149.832

comprimido 3,61 2,59 2,65 8.989,92

57 Etossuximida 50mg/ml xarope 120ml

72 frasco 32,73 20,65 25,55 352,80

73 Hidroxicloroquina Sulfato, 400mg

37.541

comprimido 1,68 1,02 1,21 7.132,79

83 Interferona, Alfa 2B, 3.000.000 UI, solução injetável

43 frasco/ampol

a 3.100,00 350,45 3.100,00 118.230,65

101

Leflunomida, 20mg 103.594

comprimido 7,64 6,00 7,22 126.384,68

106

Mesalazina, 500mg 200.000

comprimido 3,57 2,62 3,16 108.000,00

109

Metilfenidato 10mg 11.00

0 comprimido 1,94 0,76 1,90 12.540,00

113

Metotrexato, 2,5mg 14.50

0 comprimido 0,51 0,51 0,96 6.525,00

116

Mesalazina, 3g enema 36.00

0 frasco 27,71 13,22 15,82 93.600,00

120

Morfina, 10mg 3.000 comprimido 0,27 0,28 0,47 570,00

128

Pilocarpina 20mg/ml solução oftálmica - 10ml

1.200 frasco 13,84 9,00 12,68 4.416,00

154

Sevelamer, Cloridato, 800mg

121.796

comprimido 3,73 2,28 2,43 18.269,40

TOTAL 668.986,43

Fonte: Termo de Adjudicação do Pregão Eletrônico nº 78/2013 Como se depreende do quadro anterior, a Secretaria de Administração do Estado do Piauí, por meio do pregoeiro do certame, não verificou que os preços apresentados nos lotes listados eram superiores aos fixados pela CMED no PMVG ao classificar as propostas vencedoras do Pregão Eletrônico nº 078/2013. Esse fato contraria a Orientação Interpretativa nº 2, de 13 de novembro de 2006 e o Comunicado nº 3, de 16 de março de 2012. Ademais, as propostas apresentadas pelas empresas Inovamed Comércio de Medicamentos Ltda. e Jorge Batista e Cia Ltda. deveriam ter sido desclassificadas em relação aos lotes 113 e 120, respectivamente, porque seus preços foram superiores aos preços de referência estabelecidos na licitação. O Pregão Eletrônico nº 078/2013 foi homologado no dia 01 de abril de 2014 pelo Secretário de Estado da Administração, CPF nº ***.922.283-**, e pelo pregoeiro do Pregão, CPF n° ***.944.063-**. ##/Fato##

Manifestação da Unidade Examinada Não houve manifestação da unidade examinada. ##/ManifestacaoUnidadeExaminada##

Análise do Controle Interno

Diante da ausência de manifestação da unidade examinada após a apresentação dos fatos,

a análise do Controle Interno sobre a constatação consta registrada acima, no campo ‘fato’.

##/AnaliseControleInterno##

Recomendações: Recomendação 1: Avaliar se houve, de fato, a contratação com o sobrepreço verificado na licitação: - Caso não tenha ocorrido, apresentar documentos comprobatórios. - Caso tenha ocorrido: A) Efetuar o ressarcimento ao Fundo Estadual de Saúde dos valores identificados como prejuízo, acrescidos da atualização previstas nas normas aplicaveis e, após esgotadas as medidas administrativas sem a obtenção do ressarcimento pretendido, encaminhar o fato ao DENASUS para instauração de TAS (Termo de Ajuste Sanitário). B) Informar à CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) acerca da inobservância ocorrida. 2.2 Parte 2 Não houve situações a serem apresentadas nesta parte, cuja competência para a adoção de medidas preventivas e corretivas seja do executor do recurso federal.

3. Conclusão

Com base nos exames realizados, conclui-se que a aplicação dos recursos federais não está adequada e exige providências de regularização por parte dos gestores federais. Foram constatados as seguintes impropriedades/irregularidades: classificação indevida de propostas com preços acima do Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG; descarte de medicamentos vencidos no valor de R$ 86.344,48, sendo R$ 33.224,00 referentes a medicamentos do Grupo 1A fornecidos ao Estado do Piauí pelo Ministério da Saúde; e existência de medicamentos ainda estocados após vencidos seus prazos de validade; e falhas no processo de dispensação no que diz respeito à falta de medicamentos, de documentação, e não entrega de medicamentos especializados.