Sara Sousa de Macedo

DICAE/ACRI

A REVISÃO DA LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA COMUNITÁRIA

20 de Novembro de 2003

No prazo de seis anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento, no capítulo III da Directiva 753/19/CEE e no capítulo IV da Directiva 81/851/CEE.

Artigo 71º do Regulamento (CEE) nº 2309/93

Proposta de Regulamento do PE e do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos

Proposta de Directiva do PE e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

Proposta de Directiva do PE e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários

INICIATIVA LEGISLATIVA – Novembro de 2001

PRIMEIRA LEITURA

Parlamento Europeu

- Apreciação em Comissão Parlamentar Meio Ambiente, Saúde Pública e Política do Consumidor

- 23 Outubro 2002 - votação em plenário- Parecer do Parlamento incluía centenas de

alterações

PRIMEIRA LEITURA

Comissão Europeia

- 10 Dezembro 2002 - Proposta alterada de regulamento

- 3 Abril 2003 – Propostas alteradas das duas directivas

PRIMEIRA LEITURA

Conselho da EU

- Discussão no G.T. “Medicamentos e Dispositivos Médicos”

- 29 Setembro 2003 - aprovação da posição comum

FIM DA PRIMEIRA LEITURAFIM DA PRIMEIRA LEITURAFIM DA PRIMEIRA LEITURAFIM DA PRIMEIRA LEITURA

ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:

Renovações das AIM’s

1 renovação ao fim de 5 anos Dossier consolidado e análise risco/benefício Validade ilimitada após renovação Possível renovação adicional por questões

de farmacovigilância Aumento periodicidade de submissão dos

RPS’s

ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:

Cláusula de caducidade

Titular de AIM tem de informar sobre comercialização

Não comercialização por 3 anos tem como sanção a caducidade da AIM

ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:

Novo procedimento descentralizado

Para medicamentos que ainda não tenham AIM em nenhum EM

Submissão simultânea em todos os EM’s envolvidos

ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:

Procedimentos descentralizado e de RM

Grupo de Coordenação “risco potencial grave para a saúde pública”:

o GC deve tentar alcançar acordo; caso não seja possível, envio ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano da EMEA

ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:

“Euro-genérico”

Medicamento de referência não tem de estar autorizado no EM em que é pedida a AIM do genérico

ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:

“Extensão” de uma AIM de outro EM

Por motivos justificados de saúde pública Não existência de AIM ou de pedido

ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:

Aumento da transparência

Obrigatoriedade de disponibilizar ao público todo o tipo de decisões produzidas (v.g. obrigações específicas impostas aos titulares das AIM’s, pareceres dos comités em questões de farmacovigilância, retiradas de pedidos de AIM, decisões negativas e respectiva fundamentação)

ALCANÇADO ACORDO QUANTO A:

Informação vs. publicidade

Não inserção do projecto piloto proposto pela Comissão

Disposição prevendo relatório a apresentar pela Comissão Europeia dentro de 3 anos relativo à disponibilização de informação sobre medicamentos

MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A:

Âmbito do procedimento centralizado

Novas substâncias activas para o tratamento do cancro, HIV/SIDA, doenças neurodegenerativas e diabetes?

Códigos ATC J, A, L e N + medicamentos órfãos + novas substâncias activas veterinárias e após 4 anos todas as novas substâncias activas de uso humano?

MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A:

Período de exclusividade de dados

8 + 2 anos e 10 para centralizados? 10 anos para todos? 1 ano adicional para novas indicações só

para os centralizados ou para todos?

MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A:

Período de exclusividade de dados

Anos adicionais de protecção nos medicamentos veterinários: só para indicações para outras espécies produtoras de alimentos ou quaisquer novas indicações terapêuticas significativas?

1 ano ou 3 anos de protecção para alteração da classificação quanto à dispensa?

MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A:

Forma de nomeação dos membros dos comités

Pelo EM? Pelo director executivo da EMEA?

MANTÉM-SE O DESACORDO QUANTO A:

Composição do Conselho de Administração da EMEA

1 por EM, Comissão e PE Adicionais: doentes, consumidores, médicos,

veterinários, farmacêuticos, segurança social?

SEGUNDA LEITURA

Parlamento Europeu

- 8 Outubro 2003 – transmissão formal ao PE dos textos aprovados em primeira leitura

- Apreciação em Comissão Parlamentar Meio Ambiente, Saúde Pública e Política do Consumidor

- 27 Novembro 2003 – votação em Comissão Parlamentar

- 16/17 Dezembro 2003 - votação em plenário

SEGUNDA LEITURA

Conselho da UE

- 3 meses para aprovar ou- caso não aprove todas as alterações do PE

CONCILIAÇÃOCONCILIAÇÃOCONCILIAÇÃOCONCILIAÇÃO

http://europa.eu.int

http://pharmacos.eudra.org

http://www.infarmed.pt

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