RELATÓRIO DE ACTIVIDADE · Relatório de Actividade 5 2. Parecer do Conselho Fiscal 25 ... A...

RELATÓRIO DE

ACTIVIDADE

Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica

2013

1. Relatório de Actividade 5

2. Parecer do Conselho Fiscal 25

RELATÓRIO DE ACTIVIDADES 2013 APIFARMA Relatório de Actividade

5

1. INTRODUÇÃO

Durante o ano de 2013 Portugal continuou sob assistência económico-financeira e, portanto, a cumprir as metas definidas no Memorandum of Understanding (MoU) assinado com o FMI, CE e BCE. As medidas de austeridade impostas pelo programa de ajustamento continuaram a fazer-se sentir, mas com alguns indicadores a apresentarem sinais de uma ligeira retoma económica.

A contracção prevista para o PIB em 2013 será de -1,5%, de acordo com o Banco de Portugal, menor que os -3,2% verificados em 2012. A inflação em 2013 foi de 0,3% e o desemprego no 3º trimestre de 2013 de 15,6% (Fonte: INE). Todavia, trata-se ainda de um contexto macroeconómico muito difícil, onde continuaram a imperar as medidas de contenção de custos.

A área da Saúde, em particular do medicamento, como é já habitual foi uma das mais visadas, tendo sido complementadas e finalizadas praticamente todas as medidas inscritas do MoU, no que se refere nomeadamente à área do medicamento, tais como a implementação total da obrigatoriedade de prescrição electrónica para efeitos de comparticipação pelo SNS, incentivo à prescrição de medicamentos genéricos, controlo e monitorização de prescrições, controlo dos gastos a nível hospitalar, com o alargamento da instituição da compra centralizada, entre outras.

Desta forma, o ano de 2013 foi caracterizado pela continuação da contracção do mercado farmacêutico, quer ao nível do ambulatório, quer hospitalar, resultado de medidas de redução de preços e controlo/ restrição de prescrição, sem que tenham sido encetadas medidas estruturais que possam assegurar a entrada de inovação e a resolução da dívida. A esta situação acresce a contribuição de 122 M € realizada pela Indústria Farmacêutica, no âmbito do Aditamento ao Acordo celebrado em 2012.

Este contexto de novo exigiu da APIFARMA um esforço adicional significativo, centrando a actividade no acompanhamento da evolução do mercado, do cumprimento dos objectivos estabelecidos no Aditamento ao Protocolo Governo-APIFARMA, das medidas legislativas anunciadas, e no estabelecimento de contactos e reuniões ao mais alto nível, com os vários órgãos de soberania, nomeadamente o Governo e a Assembleia da República, no sentido de procurar um mínimo de equilíbrio perante um quadro tão adverso.

2. ALTERAÇÃO ESTATUTÁRIA Em 2013 procedeu-se às seguintes alterações estatutárias:

Alteração do número de membros da Direcção de 13 para 15;

Alteração do número de membros eleitos do Conselho Geral de 28 para 30;

Transformação do Conselho Deontológico em órgão constituído por 3 membros independentes, a eleger em Assembleia Geral.

3. RELAÇÕES INSTITUCIONAIS E POLÍTICA DO MEDICAMENTO

Acordo com Ministério da Saúde, da Economia e do Emprego e das Finanças e a Indústria Farmacêutica

Durante o ano de 2013 a APIFARMA acompanhou a implementação do Acordo celebrado com o Ministério da Saúde, o Ministério da Economia e Emprego e o Ministério das Finanças e a Indústria Farmacêutica, em 14 de Maio de 2012, nomeadamente no referente à determinação da despesa hospitalar com medicamentos no ano


6

de 2012 e ao pagamento da contribuição por parte das empresas aderentes. Para a determinação dos valores de despesa foi necessário recorrer a várias auditorias externas, abrangendo as contabilidades das empresas e dos hospitais.

Paralelamente, foi assinado, em 19 de Setembro de 2013, um aditamento ao referido Acordo, com incidência no ano de 2013, com as seguintes componentes:

Previsão de uma contribuição a aplicar a toda a Indústria Farmacêutica, no valor de 122 milhões de euros, para a redução da despesa pública com medicamentos no mercado hospitalar, sendo que as empresas associadas da APIFARMA pagaram, apenas, o valor referente à sua quota de mercado em 2013.

Contribuição das empresas liquidada através da emissão de notas de crédito;

Compromisso do Ministério da Saúde em proceder ao pagamento da dívida total por fornecimentos hospitalares anteriores a 31 de Dezembro de 2011;

Compromisso do Ministério da Saúde de que o valor da dívida hospitalar a 31 de Dezembro de 2013 fosse inferior ao valor apurado a 31 de Dezembro de 2012;

Compromisso do Ministério da Saúde em promover as condições para o acesso dos doentes aos medicamentos inovadores;

Compromisso do Ministério da Saúde em iniciar processo legislativo no sentido de que os medicamentos sujeitos a receita médica não comparticipados passem a obedecer a um regime de preço notificado;

Compromisso do Ministério da Saúde em assumir um princípio de estabilidade legislativa e administrativa para ano de 2014.

Medidas Inscritas no MoU

O cumprimento dos objectivos inscritos no Memorando de Entendimento registou os seguintes progressos:

Implementação de medidas de controlo da despesa pública com medicamentos - a Troika considerou que o Acordo assinado entre o Governo e a APIFARMA (Acordo de 2012 e Aditamento de 2013) foi suficiente para garantir o cumprimento do objectivo de redução da despesa pública com medicamentos em 2013;

Remoção das barreiras à entrada de medicamentos genéricos – de acordo com as avaliações da Troika, este objectivo foi observado, tendo em conta a redução do número de casos em litígio (tribunal ou arbitragem) e entradas de novos medicamentos genéricos no mercado;

Introdução de um conjunto de orientações clínicas no sistema electrónico de prescrição - as quais estão a ser objecto de auditoria e monitorização pelas autoridades;

Definição dos serviços a prestar pelos hospitais do SNS com planos estratégicos detalhados a 3 anos – objectivo em curso e parcialmente observado. A ACSS produziu documentação para ajudar os hospitais a criarem os seus planos estratégicos;

Preparação de relatórios anuais sobre os recursos humanos do SNS - objectivo observado e em curso. Foi entregue um relatório que deverá ser actualizado.

Lançamento de um portal com informação pública disponível - objectivo observado através do portal disponível em http://benchmarking.acss.min-saude.pt.

http://benchmarking.acss.min-saude.pt/


7

Aliança APAPA

A APIFARMA aderiu à Aliança Intersectorial para a Preservação do Antibiótico (APAPA) fundada em 2011.

Na data em que se assinalou o Dia Europeu do Antibiótico, 18 de Novembro, os membros fundadores estiveram reunidos para fazer um balanço das actividades realizadas e articular estratégias de intervenção para 2014.

Temos defendido a necessidade de existirem incentivos ao desenvolvimento e inovação para novos antibióticos, sendo o projecto New Drugs for Bad Bugs um bom exemplo do investimento que pode ser realizado nesta área. Em total alinhamento com a EFPIA defende-se que deve continuar a ser uma prioridade no âmbito do Programa-Quadro Horizonte 2020.

Internacionalização - PharmaPortugal

Foi constituído o Grupo PharmaPortugal através da assinatura de um Protocolo de adesão de empresas associadas e a própria APIFARMA. O INFARMED I.P., e a PharmaPortugal propõem-se conjugar esforços, para, no âmbito das suas missões e competências, contribuir para o aumento do valor das exportações a partir de Portugal, através do desenvolvimento dos actuais mercados e da abertura de novos mercados.

Com esta finalidade, foi assinado em 1 de Outubro de 2013, o Protocolo de Parceria entre o PharmaPortugal e o INFARMED, I.P. Encontra-se igualmente em curso, a preparação da assinatura de um protocolo entre o PharmaPortugal e a AICEP Portugal Global com o mesmo propósito de aumentar o valor das exportações pelo incremento dos actuais mercados e abertura de novos mercados.

4. INTERVENÇÃO SOCIAL E ARTICULAÇÃO INTERNACIONAL

Ao longo de 2013 a APIFARMA manteve a participação em várias acções externas, visando apoiar projectos ou iniciativas orientadas para domínios relevantes para a actividade dos associados ou que contribuíssem para reforçar a imagem da Indústria Farmacêutica nos planos nacional e internacional. Foram mantidas intervenções em matéria de responsabilidade social, merecendo referência:

O apoio à organização do 1º Congresso da Fundação para a Saúde – SNS, subordinado ao tema “SNS – um património de todos”, que decorreu nos dias 27 e 28 de Setembro, em Lisboa.

O apoio à edição de uma obra conjunta de homenagem a Manuel Villaverde Cabral, personalidade marcante da vida social e académica em Portugal por ocasião da sua jubilação.

O apoio à organização da AIMS Meeting, um evento desenvolvido por estudantes da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, cujo programa científico integrou os módulos Oncology, Vision Medicine e Innovation in Medicine, e que teve lugar nos dias 14 a 16 de Março, em Lisboa.

A co-organização da Conferência Saúde, Sociedade e Desenvolvimento Económico, em conjunto com a CIP, a APORMED e a IMS HEALTH, que teve lugar no dia 17 de Setembro.

A cedência de material com vista à realização da Semana das Ciências Farmacêuticas organizada pela Associação de Estudantes de Ciências Farmacêuticas da Universidade Lusófona, que decorreu de 18 a 24 de Novembro, em Lisboa.

O apoio à 1ª edição da publicação “Regulamentação Farmacêutica nos PALOP”, lançada no dia 28 de Novembro, por ocasião da 1ª reunião oficial do FARMED – Fórum das Agências Reguladoras do Medicamento do Espaço Lusófono.


8

O acompanhamento da parceria com a KIDZANIA, firmada no ano de 2012, com a preparação de um projecto educativo na área farmacêutica a implementar no espaço.

Assinatura de um protocolo institucional com a Feira da Saúde que decorrerá em Maio de 2014.

Parceria APIFARMA/Ordem dos Farmacêuticos / Programa de Estágios na Indústria Farmacêutica

No âmbito da parceria entre a APIFARMA, a Ordem dos Farmacêuticos, a associação de jovens farmaceuticos e estudantes de farmácia, manteve-se o Programa de Estágios na Indústria Farmacêutica. O balanço de 2013, ainda que positivo, ficou aquém das expectativas do programa, em parte devido às restrições das empresas e conjuntura económica menos favorável para o sector.

Parceria APIFARMA/Associações de Doentes

A Parceria integrava, em 2013, quarenta e duas Associações de Doentes.

Em parceria com a ACEGE – Associação Cristã de Empresários e Gestores, foi organizado um ciclo de 3 Seminários destinados aos quadros dirigentes das Associações de Doentes, sob o tema “Como liderar a sua Associação? “no âmbito do projecto AconteSER: Liderar com responsabilidade.

De destacar a importância da sessão sobre ensaios clínicos, onde foi possível, através de uma das Associações representativas de uma doença rara, identificar possíveis participantes para um ensaio clínico, viabilizando assim a realização destes ensaios em Portugal.

Foi lançada a Plataforma SOMOS DOENTES no site da APIFARMA, uma comunidade que tem como objectivo, com a ajuda da Internet, oferecer um espaço de partilha de informação, participação, formação, serviços e trabalho colaborativo dirigido a todas as Associações de Doentes (e deficientes) e também responder às necessidades do movimento associativo em Portugal.

Nesta área, foi ainda dada continuidade à divulgação das factsheets sobre as doenças que constituem o núcleo das Associações Parceiras e foram assegurados, com regularidade, contactos proactivos e respostas a solicitações por parte das Associações de Doentes, com a promoção de reuniões de esclarecimento, quando necessário. Simultaneamente, a APIFARMA garantiu presença nos principais eventos das Associações de Doentes parceiras.

Rede portuguesa do Global Compact

Através da participação nas acções da Rede Portuguesa do Global Compact foi reforçado o compromisso de luta anti-corrupção, nomeadamente através da participação nas reuniões convocadas pela Associação Portuguesa de Ética Empresarial (APEE), envolvimento nos trabalhos em curso, e preparação da COP (Communication on progress) para submissão à Organização das Nações Unidas, em Dezembro.

Responsabilidade Social da Indústria Farmacêutica

Com o objectivo de divulgar acções de responsabilidade social realizadas pelas empresas, foi criada uma área dedicada no site da APIFARMA, disponível em http://www.APIFARMA.pt/cidadania/RSEA/.

Articulação Internacional

Foi assegurado o acompanhamento das actividades da EFPIA (Federação Europeia da Indústria Farmacêutica) e da IFPMA (Federação Internacional da Indústria Farmacêutica), bem como ao nível da Associação Europeia de Medicamentos de Venda Livre (AESGP), da Associação Europeia de Fabricantes de Diagnósticos (EDMA) e da Associação Europeia de Saúde Animal (IFAH-Europe).

http://www.apifarma.pt/cidadania/RSEA/


9

No âmbito da EFPIA, em particular, a APIFARMA participou no Comité dos Heads of Associations, no Comité de Política Económica e Social e em mais 7 grupos de trabalho, entre eles os dedicados às áreas da contrafacção, codificação de medicamentos, marcas, avaliação de tecnologias de saúde, acesso ao mercado e código deontológico.

No âmbito da IFPMA, a APIFARMA contribuiu para a Newsletter mensal através da secção National Associations Highlights, com um total de sete notícias. Promoveu também a divulgação, a nível nacional, da campanha Fight the Fakes, uma campanha na qual estão envolvidas diversas organizações internacionais, que visa aumentar a consciencialização sobre os perigos dos medicamentos falsificados e o seu impacto na sociedade, dando voz aos que têm sido directamente afectados e compartilhando as histórias das pessoas que trabalham para pôr fim a esta ameaça à saúde pública.

5. ASSUNTOS TÉCNICO-REGULAMENTARES E PROJECTOS

ESPECIAIS

As adaptações constantes às regras comunitárias e às disposições emanadas directamente da Autoridade Reguladora Nacional – INFARMED I.P, em matéria de regulação na área dos medicamentos de uso humano e diagnósticos in vitro, determinaram a participação da APIFARMA na análise de propostas e acompanhamento de projectos com impacto para as associadas. Neste contexto, foram apresentadas as posições da Indústria Farmacêutica sobre os vários temas, designadamente no âmbito de reuniões de trabalho com representantes do INFARMED.

Directiva dos Medicamentos Falsificados

O desenvolvimento da directiva comunitária relativa à prevenção da entrada na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados e a sua transposição para o direito nacional levou à participação da APIFARMA na análise do projecto de decreto-lei que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano a nível nacional. Este projecto deu origem ao Decreto-Lei nº 128/2013, de 5 de Setembro.

Neste âmbito estão previstas medidas de segurança na cadeia de abastecimento do medicamento, designadamente medidas de controlo de qualidade, de identidade e autenticidade dos medicamentos colocados no mercado nacional, visando prevenir a entrada de medicamentos falsificados e dos seus componentes no circuito legal:

Registo do circuito das substâncias activas

Distribuição para países terceiros

Intermediação de medicamentos

Dispositivos de segurança

A APIFARMA acompanha atentamente esta questão, em estreita colaboração com a EFPIA, sobre as futuras decisões em matéria de codificação e adopção de dispositivos de segurança para os medicamentos, as quais estão pendentes da adopção de actos delegados pela Comissão Europeia.

Regulamento Europeu relativo à análise das alterações aos termos da AIM

A extensão ao procedimento nacional do Regulamento das Alterações (Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro alterado pelo Regulamento (UE) n.º 712/2012 da Comissão, de 3 de agosto) aplica-se em todos os Estados-Membros desde 4 de Agosto de 2013.


10

Neste âmbito foram publicadas pela Comissão Europeia novas orientações sobre a categorização das alterações, procedimentos aplicáveis e documentação a apresentar.

A submissão destes pedidos ao INFARMED I.P, passou a ser feita exclusivamente por via electrónica, através do Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano ‐ Alterações (SMUH‐ALTER) lançado em 5 de Agosto de 2013.

Para uma melhor gestão das alterações, o INFARMED I.P disponibilizou, ainda, uma versão actualizada da plataforma de submissão de formulário de confirmação ou actualização de cadeia de fabrico, que permite a visualização e submissão de pedidos de atualização da informação constante na base de dados do Infarmed, relativa à cadeia de fabrico de medicamentos autorizados por via nacional.

Na sequência das alterações introduzidas, ao abrigo deste novo procedimento de gestão e de submissão em Portugal, a APIFARMA interveio junto do INFARMED I.P no sentido de clarificar algumas questões dos associados sobre o formulário de pedido de alteração, informações relativas aos requisitos de submissão ao nível da plataforma SMUH-ALTER, bem como sobre as situações de isenção do pagamento de taxa.

Nova legislação sobre Farmacovigilância

Durante o ano 2013 foi acompanhada a preparação da nova legislação europeia em matéria de farmacovigilância e dos documentos explicativos publicados pelo INFARMED I.P a este respeito, a fim de analisar o impacto e as implicações para os Titulares de AIM, bem como as principais alterações introduzidas a nível nacional.

Neste âmbito foram introduzidas alterações ao Sistema Nacional de Farmacovigilância e foram harmonizados os procedimentos nacionais de avaliação e tratamento de questões de segurança específicas, de acordo com os objectivos de segurança visados pelo sistema europeu de Farmacovigilância. A APIFARMA manteve uma estreita colaboração com o INFARMED I.P sobre a implementação das novas exigências a nível nacional, particularmente na discussão dos requisitos e prazos para a adopção e transposição nacional da nova legislação de Farmacovigilância, defendendo um período de transição mais alargado para a sua implementação.

Em articulação com a EFPIA, a APIFARMA participou ainda na análise da proposta de Regulamento e preparação de posição sobre as novas taxas a cobrar pela Agência Europeia com vista à aplicação das disposições em matéria de Farmacovigilância.

Boas Práticas de Distribuição

Na sequência da publicação da versão revista das Directrizes das Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Medicamentos de Uso Humano, a APIFARMA, no seio de um grupo de trabalho constituído para o efeito, fez uma análise de impacto das alterações introduzidas por esta nova versão. Em resultado desta análise foi apresentado ao INFARMED I.P., um conjunto de constrangimentos e propostas de solução para minimizar o investimento necessário pelas empresas a operar no mercado nacional, sem que tal constitua um desvirtuamento dos princípios introduzidos por estas novas directrizes

Comissão Nacional de Farmácia de Terapêutica ( CNFT )

A APIFARMA tem vindo a acompanhar com atenção o trabalho desenvolvido pelo Governo português no âmbito da política de racionalização do uso do medicamento, a qual tem, de forma preponderante, influenciado o acesso ao medicamento em Portugal.

No âmbito desta política de racionalização do uso do medicamento, o Governo criou a Comissão

Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) e publicou as seguintes medidas:

Criação das Comissões de Farmácia de Terapêutica Regionais, CFT-ARS (Portaria nº 340/2012 e Despacho nº 13901/2012), sendo as principais atribuições:


11

a. Monitorizar a prescrição, dispensa e utilização de medicamentos;

b. Avaliar a adopção das normas de orientação clínica, emitidas pela Direcção-Geral da Saúde (DGS)

Criação da Comissão Nacional de Farmácia de Terapêutica, CNFT (Despacho nº 2061-C/2013 e Deliberação 690/2013), sendo as principais atribuições:

a. Elaborar o Formulário Nacional de Medicamentos e promover a inclusão ou exclusão de medicamentos nível de ambulatório e hospitalar;

b. Elaborar protocolos de utilização de medicamentos.

Pela necessidade de clarificação dos princípios orientadores na criação desta comissão, a APIFARMA desenvolveu um conjunto de iniciativas, e com esse objectivo foram analisadas as questões inerentes às medidas implementadas em matéria de racionalização da terapêutica no Serviço Nacional de Saúde. Dessas actividades resultou a recomendação apresentada à Direcção em 04.03.2013 que contou com a estreita colaboração do Grupo de Trabalho da Acessibilidade da APIFARMA.

Entre estas actividades, destaca-se a realização da “Mesa Redonda sobre Política de Acesso ao Medicamento em Portugal”, que reuniu um conjunto de interlocutores com intervenção e decisão no Mapa de Acesso ao Medicamento em Portugal, numa perspectiva de transparência, acessibilidade, equidade, eficiência e sustentabilidade, bem como discutir potenciais propostas de simplificação.

A APIFARMA tem defendido, entre outras questões, que a Industria farmacêutica deve estar representada nesta comissão e participar nas discussões estratégicas que apontam na organização dos processos decisão (ofícios 2013-000073, de 11.03.2013; 2013-000108, de 6.04.2013), contribuindo activa e positivamente para o debate.

GS1 – Global Standards na área da saúde

Para concretizar a sua missão, a GS1 Portugal constituiu um grupo a nível nacional – GS1 Healthcare User Group Portugal (HUG), o qual é composto por diversos participantes e utilizadores no âmbito do sector da Saúde, com os seguintes objectivos:

Identificar e estabelecer Directrizes, Guidelines de Boas Práticas e Standards internacionais no âmbito da identificação automática - GS1 BarCodes;

Promover a adopção e a implementação de Standards GS1;

Ajudar a desenvolver os standards globais de saúde.

Com este trabalho a GS1 não visa alterar procedimentos entre os parceiros, mas identificar e estabelecer directrizes de Boas Práticas em Portugal.

Em 2013 a APIFARMA deu continuidade à sua participação nas reuniões da Comissão de Supervisão do GS1 Healthcare User Group Portugal (HUG).

Destaca-se o estudo levado a cabo pela empresa Augusto Mateus & Associados” sobre o tema “Impactes na adopção de standards globais na cadeia de valor da saúde em Portugal”. Este teve como objectivo principal fazer um benchmarking do estudo realizado pela McKinsey a nível internacional, bem como realizar uma análise na avaliação da perspectiva custo-benefício, por segmento da cadeia de valor.

Foram apresentados os resultados preliminares, que necessitavam de algumas validações e ajustes, aguardando-se a divulgação dos resultados finais para o início do ano de 2014.


12

Normas e orientações terapêuticas

Em 2013 foi dada continuidade à produção de Normas de Orientação Clínica (NOC) pela Direcção-Geral de Saúde. A APIFARMA tem vindo a debater este tema no contexto dos diferentes processos que regulam o acesso dos Doentes ao medicamento em Portugal. Além das NOCs, refiram-se, ainda, os mecanismos de referenciação internacional de preços, a comparticipação e a avaliação prévia, as avaliações pelas CFT1 hospitalares e CNFT2, as negociações hospitalares e regionais, os concursos públicos, os protocolos hospitalares, entre outros. A APIFARMA questiona-se sobre a capacidade de “absorção” e implementação efectiva pelos profissionais de um elevado número de NOCs que têm vindo a ser adoptadas. A APIFARMA tem vindo a defender que seja realizada uma avaliação do impacto sobre os resultados da implementação destas normas.

Prescrição Electrónica de Medicamentos

A prescrição electrónica é um requisito legal para efeitos de comparticipação dos medicamentos. Na implementação dos sistemas informáticos, a APIFARMA interveio no sentido de defender a prescrição por denominação comercial nas situações em que não é possível, nos termos da Portaria n.º 137-A/2012, de 11 de Maio, a substituição de medicamentos (medicamento sem genéricos ou justificação técnica). O pedido da APIFARMA foi acolhido positivamente pelo Gabinete do Secretário de Estado da Saúde, o qual encaminhou uma nota interna para a SPMS para a implementação desta possibilidade nos sistemas de prescrição eletrónica. As especificações técnicas para os softwares de prescrição foram alteradas pela SPMS no sentido de incluir esta possibilidade. Da parte dos fornecedores dos softwares terá de haver uma actualização dos sistemas para cumprimento destas novas especificações.

Prescrição por DCI

Na sequencia da alteração da legislação que estabeleceu a obrigatoriedade da prescrição electrónica de medicamentos por Denominação Comum Internacional (DCI), foi mantida a posição de que qualquer ferramenta electrónica deve acautelar a prescrição de medicamentos, por marca, nas situações em que não é possível a substituição de medicamentos como, por exemplo, entre medicamentos originais licenciadores e os medicamentos licenciados.

Avaliação de Tecnologias em Saúde - Dispositivos Médicos

A APIFARMA colaborou em 2013 com o INFARMED I.P para a definição de um modelo de avaliação de tecnologias em saúde na área dos dispositivos médicos. O INFARMED I.P pretendia propor ao Ministério da Saúde uma ferramenta de apoio à decisão formal, no âmbito da aquisição hospitalar, através de um mecanismo racional e inteligente que permitisse elucidar sobre as vantagens e as mais-valias das tecnologias de saúde. O objectivo era propor uma metodologia e um abordagem comuns para as duas áreas: DIM3 e DIV4.

O projecto não teve resultados concretos, mas resultou num levantamento importante sobre as condicionantes quanto à formação de grupos homogéneos genéricos e na definição de um preço de referência ou preço máximo por grupo. A APIFARMA alertou para o facto de a definição de um preço máximo não ser linear, existindo factores que justificam a variação de preço de um mesmo dispositivo para diferentes entidades do SNS.

Medicamentos Biológicos

O tema dos medicamentos biológicos foi grandemente debatido durante o ano 2013. A grande preocupação da APIFARMA e seus associados, que representam o segmento das empresas inovadoras, prende-se com a existência de lacunas no enquadramento regulamentar aplicável à utilização de medicamentos biológicos em

1 Comissão de Farmácia e Terapêutica 2 Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica 3 DIM: Dispositivos Médicos 4 DIV: Dispositivos de Diagnóstico in-vitro


13

Portugal, incluindo os biossimilares. As questões relativas à prescrição e dispensa, à aquisição no âmbito de contratos públicos, à substituição e farmacovigilância de medicamentos biológicos e biossimilares foram objecto de discussão alargada junto dos vários parceiros do sector.

No plano das acções concretas destacam-se a elaboração e partilha de um documento posição que partiu da iniciativa da Comissão Especializada de Biotecnologia (CEB), as intervenções directas junto da Secretaria de Estado da Saúde e do INFARMED I.P, a participação da APIFARMA nas 4 sessões promovidas pelo INFARMED I.P sobre “Medicamentos Biossimilares – Presente e Futuro” e a realização de uma conferência pela APIFARMA com o tema “Inovação Biofarmacêutica e Biossimilares: A Identidade dos Biológicos”.

Banco de Medicamentos Solidário

Recorda-se que o Banco de Medicamentos (BM) resultou do protocolo de cooperação assinado em 9 de Novembro de 2012 entre o Ministério da Solidariedade e da Segurança Social, a APIFARMA, o INFARMED e a União das Misericórdias Portuguesas.

No âmbito do seu compromisso, a APIFARMA trabalhou no sentido de divulgar e incentivar mais empresas a participarem e a doarem medicamentos que não possam entrar em circuito de comercialização mas que estejam em condições terapêuticas e de segurança plenas. Após um ano de funcionamento do Banco foram já doadas mais de 130 mil embalagens de medicamentos a mais de 60 instituições de solidariedade.

Durante o ano de 2013 a APIFARMA esteve em articulação estreita com o INFARMED I.P para resolução de questões da plataforma e dos procedimentos inerentes ao processo de doação (processamento dos documentos de suporte à doação, declaração de donativo, entre outros).

Investigação Clínica

Durante o último ano, a APIFARMA, no âmbito do Grupo de Trabalho de Investigação Clínica (GTIC), acompanhou as inicitivas legislativas nacionais e europeias para a criação de um quadro de referência no domínio da investigação clínica em Portugal (Projecto de Lei) e da realização de ensaios clínicos a uma escala global (Regulamento Europeu). Em relação à proposta de Regulamento, a APIFARMA acompanhou de perto e fez chegar a sua posição junto dos representantes por Portugal nos grupos internacionais e dos representantes permanentes em Bruxelas. As propostas apresentadas neste âmbito alinham-se com a posição da EFPIA sobre a necessidade de simplificação dos procedimentos para a submissão, a avaliação e a decisão sobre os pedidos de ensaios clínicos.

A nível nacional, a APIFARMA tem vindo a manifestar a sua preocupação com a sobreposição da proposta de lei com o normativo previsto pelo Regulamento europeu, defendendo a sua revisão e alinhamento com esta iniciativa até à sua completa adopção pela União Europeia.

Em matéria de ensaios clínicos têm, ainda, sido desenvolvidos esforços a nível europeu para melhorar o acesso aos dados de ensaios clínicos. Neste contexto, a Agência Europeia do Medicamentos lançou para consulta uma proposta de política de acesso que defende uma maior transparência em termos de acesso e a protecção da privacidade dos doentes e dos seus dados pessoais.

A posição da Indústria Farmacêutica e corroborada por esta Associação foi transmitida aos interlocutores internacionais e nacionais. Em particular foi dado a conhecer o compromisso recém adoptado pela Indústria Farmacêutica para a partilha de dados clínicos e que entra em vigor em Janeiro de 2014.

Acessibilidade ao Medicamento

O acesso à Inovação é um eixo fulcral e estratégico para todos os intervenientes nos processos ligados à utilização de tecnologias em saúde: o Estado, as empresas, os doentes. Ao longo do ano 2013, a Direcção da APIFARMA defendeu juto do Ministério da Saúde a necessidade de olhar a Inovação como um investimento e não como um custo, alertando para potenciais consequencias negativas decorrentes da racionalização economiscista que se tem vivido. No âmbito do Protocolo, o acesso à Inovação foi um dos prosseguidos pela


14

Direcção da APIFARMA junto do Ministerio da Saude, continuando este eixo de intervenção a ser um dos mais relevantes no futuro.

Alteração do Decreto-lei 176/2006, de 30 de Agosto – Estatuto do Medicamento

O Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, sofreu duas alterações ao longo do ano de 2013. A APIFARMA foi consultada nas alterações legislativas, tendo elaborado pareceres técnico-jurídicios. A primeira ocorreu em 14 de Fevereiro, através das publicações do Decreto-Lei n.º 20/2013.

O principal objectivo desta alteração foi proceder à transposição de uma Directiva europeia sobre farmacovigilância e reformular o Sistema Nacional de Farmacovigilância. Foram ainda introduzidas clarificações relativas a medicamentos alergénicos e homeopáticos, à distribuição por grosso e à caducidade da autorização de introdução no mercado.

Foi criado um sistema de transparência com a finalidade de conhecer as vantagens económicas atribuídas pela Indústria Farmacêutica a profissionais de saúde, a sociedades médicas e científicas e a associações de doentes.

Em 5 de Setembro, pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, foi publicada uma nova alteração ao Estatuto do Medicamento. As principais alterações incidiram no sistema de farmacovigilância e no sistema de segurança da cadeia de abastecimento do medicamento, através da consagração de medidas de controlo da qualidade e da identidade e autenticidade dos medicamentos colocados no mercado nacional, que visam prevenir a entrada de medicamentos falsificados e dos seus componentes no circuito legal do medicamento. Foram ainda introduzidas alterações às regras de transparência, tornando-se obrigatória a comunicação pela Indústria Farmacêutica, e não apenas pelos profissionais de sáude, dos apoios concedidos a profissionais de sáude a título individual.

Preços dos medicamentos

A APIFARMA acompanhou as alterações ao regime jurídico dos preços, quer dos medicamentos comercializados a nível de ambulatório quer a nível hospitalar, emitindo pareceres e realizando reuniões com o intuito de apresentar junto do Ministério da Saúde a posição da Indústria Farmacêutica.

Relativamente às alterações ao critério de apreciação do preço, para medicamentos sujeitos a avaliação prévia, nos termos da Circular Informativa n.º 065/CD/8.1.6., de 5 de Abril de 2013, a APIFARMA, em discordância com a referida Circular, intentou uma providência cautelar de suspensão da mesma, junto do Tribunal Administrativo de Lisboa. O INFARMED reconheceu a validade dos argumentos da APIFARMA e procedeu à alteração da Circular Informativa.

Legislação publicada:

Decreto-Lei n.º 34/2013, de 27/Fevereiro

- Mercado Ambulatório - Altera o regime de preços dos MSRM e MNSRM comparticipados

- Mercado Hospitalar (medicamentos não objecto de avaliação prévia) - Determina as regras de revisão anual de preços para os medicamentos adquiridos pelos hospitais do SNS

Portaria n.º 91/2013 de 28/Fevereiro (Regulamenta DL nº 34/2013) - Estabelece os prazos para a revisão anual de preços para o ano de 2013

Despacho n.º 7527-B/2013 de 11/Julho

Despacho n.º 4927-A/2013 de 10/Abril - Mercado Hospitalar (Medicamentos objecto de avaliação prévia)

Portaria n.º 335-A/2013 de 15/Novembro - Define os países de referência para 2014


15

Portaria n.º 367/2013 de 23/Dezembro - Suspende a revisão de preços dos genéricos para 2014

Iniciativas legislativas da UE

O progresso das diversas iniciativas legislativas comunitárias, durante o ano 2013 foi marcado pelas prioridades definidas pelas presidências Irlandesa e Lituana. Apresenta-se uma síntese destas iniciativas com implicações directas para a Indústria Farmacêutica e acompanhadas pela APIFARMA.

Legislação sobre Farmacovigilância

Os Estados Membros têm vindo a trabalhar na transposição das directivas comunitárias sobre farmacovigilância para o ordenamento jurídico interno. A transposição para o direito português foi realizada pelo Decreto-Lei nº 20/2013 de 20 de Fevereiro e pelo Decreto-Lei nº 128/2013, de 5 de Setembro. Em paralelo, foram implementados os requisitos adicionais impostos por regulamentação de transposição directa para todos os Estados Membros, nomeadamente quanto à identificação dos medicamentos sujeitos a monitorização adicional através de um símbolo de cor preta.

A matéria relativa aos estudos de eficácia pós-autorização foi objecto de consulta pública e discussão entre os Estados Membros que se prolongou até ao final de 2013. A sua operacionalização está dependente da publicação do respectivo acto delegado pela Comissão Europeia.

Um outro aspecto da maior relevância e impacto para a Indústria Farmacêutica prende-se com a adopção em 26 de Junho de 2013 do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às taxas a pagar à Agência Europeia de Medicamentos pela realização de actividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano. A APIFARMA tem participado junto dos interlocutores nacionais e representantes por Portugal, nomedamente defendendo a proposta alterada pelo Comité Ambiente, Saúde Pública e Segurança Alimentar (ENVI) cuja votação em 1ª leitura ocorreu no final do ano.

Directiva da Transparência

Em 2013 o Parlamento Europeu introduziu alterações, à proposta da Comissão, que levaram a um compromisso pragmático quanto à sua adopção. Embora mantendo a substância da versão inicial, foram tidas em consideração as preocupações expressas pelos Estados-Membros. O Parlamento Europeu adoptou a sua posição em primeira leitura em 6 de fevereiro de 2013.

Em resultado da votação em sessão plenária e tendo em consideração a posição dos Estados-Membros no Conselho, a Comissão decidiu rever e alterar esta proposta. O novo texto foi lançado para escrutínio e sujeito a um processo de adopção formal pelo Parlamento em 21 de março de 2013.

A APIFARMA, em articulação com a EFPIA tem acompanhado o processo legislativo que levará à adopção das novas regras quanto à formação do preço das especialidades farmacêuticas e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde. Espera-se a sua aprovação e promulgação em 2014.

A acção da APIFARMA sobre esta matéria pautou-se pela sua intervenção a dois níveis:

- intervenção directa, não específica, sobre o tema mais global do acesso junto dos decisores nacionais;

- representação no grupo de trabalho sobre HTA da EFPIA.

Directiva Cuidados Transfronteiriços

A nível nacional não foram feitos progressos quanto à transposição da Directiva n.º 2011/24/UE para o direito nacional. No final do ano foi lançado, para consulta pública, um anteprojecto de Lei, o qual decorreu de 25 de Outubro a 25 de Novembro de 2013.

A APIFARMA tem defendido, junto do Ministério da Saúde, que as decisões com um tão grande impacto na reestruturação dos cuidados de saúde em Portugal, e no acesso dos doentes a esses cuidados, devem ser


16

discutidas com todos os parceiros a actuarem na área da saúde, embora estes tenham tido pouca intervenção neste domínio.

Revisão da Directiva sobre Ensaios Clínicos

A Comissão Europeia, em Julho de 2012, adoptou uma Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Directiva 2001/20/CE. Este processo de revisão ainda está a decorrer e tem sido acompanhado em articulação com o Grupo de Investigação Clínica da APIFARMA.

Sobre a proposta de Regulamento, tem sido defendida a simplificação das regras sobre os ensaios com medicamentos, através da implementação de um processo regulamentar harmonizado, assente na previsibilidade dos processos de avaliação pelos Estados-Membros, nomeadamente quanto aos tempos para validação e avaliação dos pedidos. Neste âmbito foram, ainda, defendidos outros princípios considerados fundamentais, como o princípio de aprovação tácita e a previsão de um sistema de avaliação conjunta que não deve ser prejudicado por cláusulas de opção de não participação.

A APIFARMA tem manifestado a sua apreensão com a partilha responsável dos dados divulgados sobre os ensaios clínicos promovidos pela Indústria Farmacêutica e a protecção da privacidade dos doentes, a integridade dos sistemas regulamentares em todo o mundo e a protecção do potencial de inovação da Indústria Farmacêutica ao nível da UE.

O pacote de compromisso foi alcançado no final do ano de 2013, esperando-se que o novo quadro legislativo para os ensaios clínicos seja publicado o mais cedo possível e a sua regulamentação possa ser assegurada no momento da sua entrada em vigor.

Plano de Formação para as empresas

Tendo em conta o balanço de 2012, a metodologia de organização do Plano de Formação de 2013 assentou numa abordagem mais alargada que incluiu:

Workshops – com a duração de ½ dia a 1 dia

Formação Contínua – com a duração de 2 dias

Ciclo de Conferências – com a duração de ½ dia

O Plano de Formação referente a 2013 foi composto por 8 Workshops, 4 acções de formação contínua e 5 Conferências, saldando-se num total de 2.869 inscritos, distribuídos por:

Workshops – 979 inscrições

Formação Contínua – 712

Ciclo de Conferências (5) – 1.178

Oitenta e cinco empresas associadas, num total de quase 500 colaboradores das mesmas, foram seleccionados e participaram efectivamente em acções de Formação Contínua e Workshops.

Cabe destacar duas publicações associadas às conferências:

Brochura “Inovação Biofarmacêutica”

Relatório sobre “Ensaios Clínicos em Portugal” (PWC) a pedido da APIFARMA


17

Grupo de Trabalho de Assuntos Hospitalares

Ao longo de 2013 o Grupo de Trabalho de Assuntos Hospitalares acompanhou a evolução da dívida hospitalar, o regime de preços dos medicamentos hospitalares e a execução do Acordo celebrado entre o Ministério da Saúde, o Ministério da Economia e Emprego e o Ministério das Finanças e a Indústria Farmacêutica, em 14 de Maio de 2012, em especial na parte relativa ao valor da despesa do Serviço Nacional de Saúde com medicamentos hospitalares e à contribuição a prestar pelas empresas da Indústria Farmacêutica aderentes ao Acordo.

5. DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO

Delegados de Informação Médica

Em 24 de Junho de 2013 foi publicado o Despacho nº 8213-B/2013, sobre o novo regime jurídico de acesso dos DIM aos serviços e estabelecimentos do SNS. A APIFARMA acompanhou a implentação do Despacho pelas entidades do SNS, alertando para as divergentes interpretações de que o Despacho era objecto, geradoras de entraves ao regular acesso destes profissionais aos estabelecimentos do SNS.

Propriedade Industrial – Lei da Arbitragem Necessária

No âmbito do acompanhamento da aplicação da lei da arbitragem necessária, em Fevereiro de 2013 a APIFARMA, conjuntamente com a Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, organizou umas Jornadas de Propriedade Industrial.

Regras sobre Atrasos de Pagamento do SNS

O Decreto-Lei n.º 62/2013, de 10 de Maio, que transpôs para a ordem jurídica interna a Directiva 2001/7/EU, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 2011 - que estabelece medidas contra os atrasos de pagamento nas transacções comerciais - procedeu a uma transposição incorrecta da referida Directiva. O Decreto-Lei n.º 62/2013, ao arrepio da legislação comunitária, prevê que as regras sobre atrasos de pagamento não se aplicarão ao Serviço Nacional de Saúde, até 31 de Dezembro de 2015. Perante esta ilegalidade, a APIFARMA entendeu que se encontrava violado o Direito Comunitário, pelo que apresentou uma queixa contra o Estado Português, junto da Comissão Europeia.

Concurso Públicos - Preço por teste reportado

Durante o ano de 2013 foram analisados os Cadernos de Encargos de Concursos Públicos para fornecimento de meios de diagnóstico in vitro , que continham remuneração de reagentes por teste reportado, para avaliação da viabilidade de interposição de Acções de Impugnação Judicial e neste contexto foram acompanhadas oito acções judiciais de impugnação.

Lei dos Compromissos

A aplicação da Lei dos Compromissos (aprovada pela Lei n.º 8/2012, de 21 de Fevereiro) no sector da Saúde, foi objecto de análise, tendo sido elaborado um documento sobre a obrigatoriedade de cumprimento da Lei dos Compromissos do Estado, para todas as entidades públicas do Serviço Nacional de Saúde, nas quais se incluem os Hospitais E.P.E. Foram realçadas as dificuldades que este diploma tem criado na regular actividade de prestação de cuidados de saúde por parte das entidades do SNS, bem como no acesso a medicamentos por parte dos Doentes.


18

Actividades Deontológicas e de Compliance

No dia 15 de Maio, foi realizado um Workshop sobre o tema Transparência e Publicidade – As recentes alterações ao Estatuto do Medicamento, onde foram analisadas as alterações às regras da publicidade no Estatuto do Medicamento, as novas obrigações do art. 159º do Estatuto do Medicamento e o novo Código da EFPIA: Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations.

Grupo de Trabalho de Compliance

O Grupo de Trabalho de Compliance, em prol do seu objectivo de promoção da aplicação das regras deontológicas e legais sobre publicidade dos medicamentos e meios de diagnóstico in vitro, entre as empresas associadas, desenvolveu várias actividades, das quais destacamos:

Transposição para o novo Código Deontológico da APIFARMA das alterações ao EFPIA Code on the Promotion of Prescription-only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals;

Transposição para o novo Código Deontológico da APIFARMA do novo EFPIA Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations;

Actualização dos documentos de Perguntas e Respostas sobre a temática de “Eventos Científicos ou Educacionais” e “Ofertas a Profissionais de Saúde no âmbito exclusivo da promoção de medicamentos e dispositivos médicos in vitro”;

Apoio na definição de uma nova estrutura do Conselho Deontológico da APIFARMA.

Código Deontológico

Em Assembleia Geral Extraordinária de 9 de Dezembro, foi aprovado o novo Código Deontológico para as Práticas Promocionais da Indústria Farmacêutica e para as Interacções com os Profissionais de Saúde e Instituições, Organizações ou Associações constituídas por Profissionais de Saúde.

A presente versão funde num corpo único a versão anterior do Código e os Códigos da EFPIA, integrando igualmente aspectos relativos à publicidade a medicamentos em conformidade com o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na revisão do Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de Setembro.

Foram, pela primeira vez, incluídas no Código Deontológico regras sobre a informação e promoção de meios de diagnóstico in vitro, num objectivo claro de uniformizar as práticas deontológicas das associadas.

Finalmente, procedeu-se também a uma sistematização das normas deontológicas aplicáveis à informação e promoção de medicamentos não sujeitos a receita médica.

Conselho Deontológico

As secções de Uso Humano e de Veterinária do Conselho Deontológico, reuniram, respectivamente, quatro e cinco vezes, durante as quais foram analisadas as queixas apresentadas, quer por empresas quer por outras entidades.

A Secção de Veterinária elaborou ainda um documento com a sua posição sobre materiais promocionais de medicamentos veterinários entregues ao público em geral, através dos Profissionais de Saúde, que foi divulgado pelas empresas associadas.


19

Convenção Colectiva de Trabalho

Durante o ano de 2013 a APIFARMA manteve negociações com a Fetese, Sindeq e Sitemaq (UGT) e com a Fiequimetal (CGTP) sobre as propostas apresentadas pelos Sindicatos, de alteração da matéria salarial dos Contratos Colectivos de Trabalho em vigor para a Indústria Farmacêutica, para o período de 1 de Outubro de 2012 e 30 de Setembro de 2013.

A negociação com a Fetese, Sindeq e Sitemaq teve a intervenção do Ministério do Trabalho pelo recurso, primeiro à Conciliação e posteriormente à Mediação. Não foi concretizado nenhum acordo com os referidos Sindicatos.

Código do Trabalho

A APIFARMA elaborou quatro documentos informativos sobre as principais alterações à legislação laboral em 2013, divulgados por e-news:

Principais alterações ao Código do Trabalho, introduzidas pela Lei nº 23/2012, de 25 de Junho;

Principais alterações ao regime das compensações por cessação de contrato de trabalho nos termos da Lei nº. 69/2013, de 30 de Agosto;

O novo regime do Fundo de Compensação do Trabalho, do Mecanismo Equivalente e do Fundo de Garantia de Compensação do Trabalho;

O Acórdão nº 602/2013, de 20 de Setembro e os juízos de inconstitucionalidade sobre a Lei nº 23/2012, de 25 de Junho.

Foi assegurado o acompanhamento e a participação nas reuniões agendadas pelo Observatório do Desenvolvimento das Relações de Trabalho da CIP – Confederação Empresarial de Portugal.

6. INQUERITOS, ESTUDOS E PUBLICAÇÕES

Actualização do Estudo Deloitte – Caracterização e valorização do (des)abastecimento em Portugal, análise das faltas de abastecimento do mercado ambulatório, causas e dimensão

Indústria Farmacêutica em Números 2012

Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro (Deloitte)

Valor do Diagnóstico in Vitro em Portugal (Deloitte)

Inquérito Mensal de Vendas de Medicamentos aos Hospitais do SNS

Elaboração de mapas estatísticos periódicos do mercado farmacêutico do Medicamento de uso Humano, do mercado Veterinário e do mercado dos Diagnósticos in vitro

Análise e monitorização do mercado e do impacto das medidas legislativas e das inscritas no MoU

Impacto da revisão de preços 2013 e 2014 – Medicamentos Hospitalares

Impacto da revisão de preços 2014 – Medicamentos Comparticipados, Mercado Ambulatório

Monitorização das dívidas dos hospitais - Âmbito do Protocolo

Inquérito mensal das Dívidas Hospitalares – medicamentos e diagnósticos in vitro Estudo sobre o Valor dos Ensaios Clínicos em Portugal (PwC )

Estudo sobre a Percepção de Valor das Vacinas (GFK)

Inquérito Salarial do Sector Farmacêutico 2013

Inquérito “Acesso à Inovação em Portugal” - medicamentos inovadores aprovados por via centralizada entre 2008 e o 1º Semestre de 2013


20

7. IMAGEM E COMUNICAÇÃO

Assessoria Mediática

A presença da APIFARMA nos meios de comunicação social tem sido amplamente assegurada através de contactos proactivos, assim como de respostas a solicitações dos jornalistas. Neste âmbito, desenvolveram-se encontros com jornalistas, briefings e entrevistas. Elaboraram-se vários press releases e informações de agenda.

Durante o ano de 2013 a APIFARMA obteve 4.045 notícias nos meios de comunicação social, o que totalizou um valor de retorno de aproximadamente 27 milhões de euros.

Ao longo do ano foi assegurada a monitorização de imprensa – Clipping – através do envio de um e-mail diário e feita uma selecção das principais notícias do dia – os destaques do dia.

Dada a conjuntura política que afectou o sector farmacêutico, a APIFARMA teve de gerir diferentes crises mediáticas.

Foi mantida a parceria com o Programa Especial Saúde (RTP Informação) Sociedade Civil (RTP2).

Comunicação Interna e com os Associados

Foi assegurada a comunicação interna com as empresas e também através do envio das newsletters electrónicas e da e-News diária, Destaques do Dia e Alertas, e com o boletim mensal Ao Longo do Mês que retrata, sucintamente, as actividades e iniciativas desenvolvidas, enquadradas nas diversas áreas de intervenção.

8. COMISSÕES ESPECIALIZADAS Com a eleição dos novos órgãos sociais da APIFARMA em 2013, a Direcção nomeou Comissões para o mandato de 2013-2014.

Apresenta-se um resumo das principais actividades realizadas, as quais englobam o período do fim do mandato anterior e o arranque das actividades para o novo biénio.

APIFARMA OTC

Principais áreas de trabalho desenvolvido:

Foi adoptada uma nova designação da Comissão de Medicamentos de Venda Livre, passando agora a designar-se por APIFARMA/OTC.

Foi assegurada a realização da Reunião Anual da AESGP em Lisboa, nos dias 5 a 7 de Junho de 2013, com o tema "Realising the Self-Care Potential".

Foi publicada a listagem de substâncias e respectivas indicações terapêuticas que constam da 3ª Lista - Medicamentos de Dispensa Exclusiva Farmacêutica – DEF.

Foi restabelecido o GT APIFARMA/Infarmed com o objectivo de melhorar a comunicação das menções legais obrigatórias na publicidade (enfoque na publicidade de visualização rápida como TV e rádio), tornando-a mais eficaz para o doente/consumidor tendo por base as conclusões do estudo consumidor apresentado pela APIFARMA;


21

Foi realizado um inquérito às empresas de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica sobre os para aferir os tempos de aprovação das AIM e Extensões de Linha, Switches e novos nomes.

Ao longo do ano foi mantida a articulação e participação nos trabalhos da Associação Europeia de Medicamentos de Venda Livre - AESGP

APIFARMA Vet – Comissão Especializada de Saúde Animal

O mandato foi iniciado com a revisão do estatuto interno, adoptando nova designação e alargando o número de empresas representadas de cinco para sete membros. Das actividades desenvolvidas destaca-se o seguinte elenco temático:

Plataforma Peço Português

Esta plataforma, integrada por associações e federações representantes de agentes da cadeia de valor dos produtos alimentares de origem animal, foi constituída para dar resposta ao impacto negativo da conjuntura económica neste sector, através de acções comunicacionais de credibilização e fomento da preferência pelo consumo de produtos portugueses. Acções de suporte:

Parceria com o Turismo de Portugal (Escolas de Hotelaria e Turismo) para a realização de concurso de confecção de pratos com produtos de origem exclusivamente nacional;

Semana “Portugal Gourmet” (8 a 13 de Abril ) em parceria com restaurantes de prestígio;

Acção de sensibilização na Assembleia da República, junto dos Deputados da Comissão Parlamentar de Agricultura

Alinhamento sinérgico com o programa Compro o que é Nosso da AEP

Patrocínio da Presidência da República com realização de almoço/prova de produtos (5 de Março )

De evidenciar que esta iniciativa deu origem à constituição de um grupo de trabalho permanente no âmbito da Secretaria de Estado da Alimentação e Investigação Agroalimentar, para discussão de um conjunto de medidas consideradas estratégicas para a competitividade do sector.

Plano Nacional para a Redução do Uso de Antibióticos nos Animais

Este tema integrou um dos focos de especial atenção da APIFARMAVet, traduzido na divulgação

sistemática do relatório PEURMA (Plataforma Europeia para o uso Responsável de Medicamentos em Animais) e acompanhamento crítico do relatório ESVAC sobre o consumo de antibióticos em Portugal, junto da DGAV.

Simposium APIFARMA de Medicamentos Veterinários

Inscrito no plano de divulgação e ampliação do espectro de utilização do Simposium, foram encetadas consultas para realização de dispositivo informático que viabilize o acesso em telemóveis em 2014.

Assuntos Regulamentares

No âmbito das reuniões periódicas do Grupo de Trabalho bi-lateral APIFARMAVet/DGAV, entre outros, foram objecto de análise os seguintes temas:

Revisão dos medicamentos Farmacológicos e Pré-Misturas Medicamentosas;

Reformulação da Portaria das Taxas


22

Farmacovigilância – cooperação para acções de formação às empresas

Evolução do processo de reclassificação dos Produtos de Uso Veterinário em Medicamentos não Sujeitos a Receita Médica Veterinária

Simposium APIFARMA de Medicamentos Veterinários (discussão de viabilidade de celebração de protocolo de cooperação para a actualização de conteúdos)

Mirror Group Portugal – Workshop

Sob a epígrafe “Investigação e Inovação em Saúde Animal “ foi decidido realizar um workshop de encerramento da actividade e apresentação dos gap analysis realizados, respectivamente, sobre Tuberculose Bovina, Febre do Nilo Ocidental e Salmonelose. Esta acção transita para o início de 2014, com realização prevista em 19.02.2014.

IFAH-Europe – Relações institucionais

No âmbito do acompanhamento regular e participação nas reuniões periódicas, foram objecto de especial atenção os temas seguintes:

Revisão da Directiva dos Medicamentos Veterinários

Estratégia Política e Regulamentar dos Antimicrobianos

Mirror Group Nacional – relato das actividades

Presença na conferência anual e Assembleia Geral

CEB – Comissão Especializada de Biotecnologia

O plano de acção da Comissão para 2013 teve como principal objectivo desenvolver um conceito positivo sobre inovação biofarmacêutica e sensibilização dos parceiros para o tema dos biossimilares tendo por base algumas peças preparadas pela CEB:

Brochura “Inovação Biofarmacêutica – Por uma Europa mais Competitiva”

Apresentação animada sobre Biotecnologia

White paper “Inovação Biofarmacêutica em Portugal“

Position Paper/documento posição sobre Biossimilaraes

Para potenciar o “eco” desta inicitiva e das respectivas mensagens, as peças foram amplamente divulgadas junto de grupos alvos específicos e parceiros ligados ao sector.

A CEB trabalhou, ainda, no sentido de identificar casos de sucesso de inovação biofarmacêutica em Portugal com o objectivo de responder e despertar o interesse de jornalistas sobre o tema e criar uma onda favorável sobre a inovação e o valor da Indústria Farmacêutica.

CEMD – Comissão Especializada de Meios de Diagnóstico in vitro

Estes foram, em síntese, os focos principais da actividade


23

Comunicação

Realização de conferência de imprensa em 9 de Maio, para apresentação do Estudo Pitagórica sobre a Percepção do Valor das Análises Clínicas

Intervenção no programa Saúde em Jogo da Bola TV, em 27 de Maio

Intervenção no programa Sociedade Civil da RTP2, em 21 de Agosto

Intervenção no programa da RTP, Especial Saúde, em 24 de Outubro

Assuntos Regulamentares

Acompanhamento e intervenção junto do INFARMED sobre a proposta de alteração da Directiva dos Dispositivos Médicos para Diagnósticos in vitro;

Acompanhamento no Infarmed do grupo de trabalho de Avaliação de Tecnologias de Saúde (Dispositivos Médicos )

Despacho 5456-B/2013 de 23 de Abril, estabelecendo novas regras para aquisição de DIV pelos serviços e estabelecimentos do SNS, com objectivo de redução dos encargos do Estado; sobre este Despacho foi dirigida exposição ao Presidente do Infarmed e posteriormente realizada audiência com o Secretário de Estado da Saúde, requerendo a não aplicação do Despacho por inadequação às especificidades do modelo do negócio praticado em Portugal . Não obstante a argumentação expendida, não foi dado acolhimento à posição defendida pela Associação.

Despacho 4294-A/2013 de 22 de Março, reduzindo em 15% o PVP em vigor das tiras-teste para determinação de glicemia, agulhas seringas e lancetas destinadas a pessoas com diabetes, definidos na Portaria 364/2010 de 23 de Junho. Em sequência a exposição dirigida ao Ministro da Saúde que não teve acolhimento, o Despacho foi objecto de interposição de providência cautelar requerendo a suspensão da sua eficácia por não se terem verificado, factualmente, os pressupostos que o fundamentavam. Esta matéria foi também objecto de intervenção nos media para esclarecimento da opinião pública, através da assessoria de comunicação.

Concursos Hospitalares

Acompanhamento jurídico sistemático dos cadernos de encargos de concursos públicos para fornecimento de diagnósticos in vitro com remuneração por teste reportado, para avaliação de eventual impugnação.

Dívidas do SNS

Acompanhamento da monitorização de dívidas através da ferramenta electrónica de apoio à gestão de cobranças hospitalares (AGESCOH).

Constituiu grande preocupação do sector o crescimento sistemático das dívidas do SNS e a dificuldade acrescida de regularização devida ao facto de os Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro não terem sido abrangidos pelo Protocolo celebrado com o Ministério da Saúde.

Compliance

Assegurada representação no GT de Compliance para alinhamento com as actividades desenvolvidas neste âmbito.

Estudos sectoriais

Lançamento dos cadernos de encargos para realização de dois estudos, respectivamente, “Caracterização do Sector dos Diagnósticos in vitro em Portugal “ e “ Valor dos Diagnósticos in vitro nos Cuidados de Saúde “.que


24

viriam a ser adjudicados à empresa de consultoria Deloitte , por apresentação das propostas mais favoráveis. Estes estudos ficaram praticamente concluídos no fim do ano, estando programada a sua apresentação no início de 2014.

EDMA - relações institucionais

Ao longo do ano foram regularmente acompanhadas as actividades da EDMA, com especial alinhamento estratégico no plano de comunicação elaborado pelo Communications & Public Affairs Committee e as recomendações sobre o acompanhamento da revisão da Directiva dos DIV. Igualmente se manteve a participação nas estatísticas europeias trimestrais CIP/EDMA, que em 2013 totalizou a participação de 13 empresas.

CEPE – Comissão Especializada para a Exportação

A Comissão Especializada de Produtores e Exportadores, debruçou a sua intervenção na identificação de custos de contexto e propostas de redução/eliminação, para, em conjunto com o Infarmed, poderem ser trabalhados e ultrapassados.

CEV – Comissão Especializada de Vacinas

A Comissão trabalhou em 2013 numa estratégia de continuidade do plano anterior assente no desenvolvimento do conceito positivo sobre o Valor das Vacinas e da Importância da Prevenção.

Neste âmbito destacam-se as acções de comunicação durante a Semana Europeia da Vacinação de 22 a 27 de Abril, onde foram divulgados os resultados de um estudo realizado pela GfK para a APIFARMA/CEV sobre “A PERCEPÇÃO DO «VALOR» DAS VACINAS”, 2012. A APIFARMA/CEV apoiou, ainda, a produção de autocolantes pela Direcção-Geral da Saúde: “As vacinas salvam vidas. Vacina-te” para distribuição pelos centros de saúde durante esta semana.

Em relação à parceria institucional com a Direcção-Geral da Saúde, a Comissão manteve uma participação activa no Grupo de Acompanhamento da Gripe, com intervenção activa na monitorização das Campanhas anuais de vacinação.

Um marco importante para a CEV em 2013 foi, também, a apresentação do caso das vacinas como um bom exemplo de inovação e do seu valor preventivo durante a conferência “O Valor da Inovação: Da Investigação ao Doente” realizada em 28 de Junho no âmbito do Ciclo de Conferências da APIFARMA “Saber Investir. Saber Inovar”.

9. MOVIMENTO DE SÓCIOS

Em 31 de Dezembro de 2013 a APIFARMA representava 123 associadas das áreas de medicamentos de uso

humano (inovação, genéricos, medicamentos não sujeitos a receita médica, vacina, produção e exportação )

I&D, medicamentos veterinários e diagnósticos in vitro.

A Direcção

RELATÓRIO DE ACTIVIDADES 2013 APIFARMA Parecer do Conselho Fiscal

25

Parecer do Conselho Fiscal

O Conselho Fiscal apreciou, nos termos legais e estatutários, o Relatório de Actividade e as Contas do exercício findo em 31 de Dezembro de 2013, os quais mereceram as seguintes considerações:

Da Direcção, nomeadamento do seu Director Tesoureiro e do Director Executivo, obtivemos sempre as informações e esclarecimentos solicitados, o que nesta oportunidade agradecemos.

A actividade reportada afigura-se concordante com a afectação contabilística, traduzindo a expectável regularidade formal e boa performance no desenvolvimento das acções realizadas ao longo do ano, no conjunto das diferentes áreas sectoriais representadas.

Da apreciação das contas e relatório de gestão, enfatizamos a eficaz gestão dos recursos financeiros, verificável na redução e controlo dos custos operacionais. De salientar igualmente o empenho no sentido de salvaguardar equidade na disciplina de liquidação das quotas nos prazos estutariamente definidos.

Das considerações produzidas, decorre o nosso parecer favorável à aprovação do Relatório de Actividade e as Contas do exercício de 2013, apresentados pela Direcção.

O Conselho Fiscal

Presidente - João de Lara Everard

Vogais - Helder Cassis

- João Albergaria

Lisboa, 20 de Fevereiro de 2014

RELATÓRIO DE ACTIVIDADE · Relatório de Actividade 5 2. Parecer do Conselho Fiscal 25 ... A...

Documents

Transcript of RELATÓRIO DE ACTIVIDADE · Relatório de Actividade 5 2. Parecer do Conselho Fiscal 25 ... A...