Regulação Econômica do Mercado de Medicamentos · R$ 13.000,00 Preço de Venda Hospital R$...
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Regulação Econômica do Mercado de Medicamentos Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos Audiência Pública: Alternativas para a redução do custo de aquisição dos antineoplásicos 24 de outubro de 2017
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Regulação Econômica do Mercado de Medicamentos
Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
Audiência Pública: Alternativas para a redução do custo de aquisição dos antineoplásicos
24 de outubro de 2017
Autorização para comercialização de medicamentosDefinição de preço-teto
MercadoNacional
Farmacovigilância, Tecnovigilância e Regulação econômica de mercado de
medicamentos
Público (SUS)
Privado(Consumidores, Hospitais, Seguradoras de Saúde)
Pesquisa Clínica
Registro Preço
ANVISA
Competências Estrutura Composição
Conselho de Ministros
Comitê Técnico-Executivo
Secretaria Executiva /
ANVISA
- Órgão de deliberação final- Decisões tomadas por unanimidade
- Instância responsável pela discussão e formulação de propostas
- Decide, em instância final, os recursos interpostos contra as decisões da Secretaria-Executiva
- Decisões tomadas por unanimidade
- Implementar deliberações e diretrizes fixadas pelo CM e pelo CTE
- Preparar reuniões do CM e do CTE- Coordenar grupos técnicos- Instaurar e julgar processos
administrativos para apuração de infrações
- Ministros:
- MS (preside)- MJ- MF
- MDIC- Casa Civil
- Secretários:
- SCTIE/MS (coordena)
- SENACON/MJ
- SEAE/MF- SDP/MDIC- SE/Casa Civil
- Secretário-executivo- Equipe
Estrutura da CMED
Principais competências da CMED
Atribuições
Sugerir e estabelecer diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos;
Propor e estabelecer critérios para a fixação dos tetos de preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos;
Propor e estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos;
Aprovar os tetos preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos;
Monitorar o mercado de medicamentos.
Instaurar e julgar processos administrativos de infração.
Composição interministerial
Conselho de Ministros Comitê Técnico-Executivo Secretaria-Executiva
Legislação
Lei nº 10.742/2003 Decreto nº 4.766/2003 Resoluções CMED (nº 03/2003, 02/2004)
Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos
Sammed junho/2017
• 25.664 apresentações de medicamentos autorizados para comercialização
• Desses, 12.795 foram comercializados em 2016
• 1.803 princípios ativos/associações com comercialização em 2016
• 458 classes terapêuticas
• 239 detentores de registro sanitário
Base de dados oficial da SCMED
Comercialização 2016IMS/PPP: R$ 50,9 bi / 3,69 bi de embalagensSammed: R$ 62,1 bi / 4,50 bi de embalagens
Histórico da regulação
Fonte: Febrafarma
1950 1960 1970 1980 1990 2000
Breve tentativa de desregular mercado
Protocolo de Intenções (setor, MF,
MJ e MS)
Tabelamento dos preços pelo Conselho Interministerial de Preços (CIP)
Preço máximo baseado em custo, lucro e despesas
Controle de preços para evitar reajustes desordenados
Nova regulação: CAMED e, posteriormente, CMED
2018 – Maioridade da moderna regulação do mercado de medicamentos
O mercado sempre foi regulado, à exceção da década de 1990 – aumento de preços foi generalizado
Variação acumulada 2007 - 2017
Saúde sem produtos farmacêuticos (IBGE)
120,3%
IPCA (IBGE)
82,3%
Produtos farmacêuticos
64,9%60
120
180
240
90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17
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Ano
Evolução dos preços de medicamentosVariação % Real Acumulada: Janeiro/1990 - Fevereiro/2017
Deflator INPC Geral - IBGE
Constituição da CPI
Medicamentos
(Nov/1999)
Relatório da CPI
Medicamentos
(Maio/2000)
100
Criação da
CMED
(Jun/2003)
Fonte: IBGE - Elaboração: Anvisa/SE-CMED
232,47
Fev/2017
184,56
Criação da
CAMED
(Dez/2000)
Farmoquímicos e farmacêuticosImpressão e reprodução de gravações Couro, artigos para viagem e calçadosBebidasCelulose, papel e produtos de papelProdutos de madeiraOutros equipamentos de transporteAlimentosProdutos de minerais não metálicosCoque, derivados do petróleo e biocombustíveisMáquinas, aparelhos e materiais elétricosQuímicosBorracha e materiais de plásticoTêxteisIndústria de TransformaçãoProdutos diversosMáquinas e equipamentosVestuário e acessóriosMetalurgiaMóveisProdutos de metal
Variação do faturamento real do primeiro quadrimestre de 2016 em relação ao mesmo período de 2015 (%).
Fonte: CNI
Resiliência do setor no auge da crise econômica
17%
6%
14%
40%
23%
4%
11%
33%
21%
32%
Biológicos Específicos Genéricos Novos Similares
Faturamento
Quantidade
Porte da Empresa Faturamento Quantidade Laboratórios
Total 62.158.354.715 4.502.858.641 214
1. Microempresa 18.283.842 0,0% 3.801.646 0,1% 22 10,3%
2. Pequena 283.280.098 0,5% 52.524.995 1,2% 33 15,4%
3. Média 2.990.861.671 4,8% 344.975.596 7,7% 62 29,0%
4. Média-Grande 7.442.595.107 12,0% 697.082.563 15,5% 45 21,0%
5. Grande 51.423.333.998 82,7% 3.404.473.842 75,6% 52 24,3%
Tipo de Lista PIS/COFINS
Faturamento Quantidade
Total 62.158.354.715 4.502.858.641
Positiva 43.952.393.946 70,7% 2.943.982.472 65,4%
Neutra 28.775.740 0,0% 761.549 0,0%
Negativa 18.177.185.030 29,2% 1.558.114.620 34,6%
IHH Faturamento QuantidadeSubclasses
Terapêuticas
Total 62.158.354.715 4.502.858.641 457
1.Sem evidências de concentração 17.384.642.838 2.082.416.726 41
2.Moderadamente concentrado 12.642.265.961 973.814.460 65
3.Fortemente concentrado 32.131.445.917 1.446.627.455 351
Concentração de mercado
Incidência de impostos PIS/Cofins
Porte da empresa
Tipo de produto
Mercado de medicamentos em 2016Dados de comercialização
2014
2016
• Assimetria de informação
• Baixa elasticidade-preço da demanda em função da essencialidade do medicamento
• Baixa mobilidade vertical na classe
• Lealdade à marca pelo prescritor
• Presença do consumidor substituto (médicos/ dentistas)
• Características técnicas complexas (patente)
• Alto grau de diferenciação
Características dos bens e do mercado
A regulação de preços de medicamentos é uma pratica comum no mundo, largamente utilizada na OCDE e emoutros países. Alguns dos países que regulam seu mercado de medicamentos são:
Austrália, Áustria, Bélgica, Canadá, República Tcheca, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Israel, Itália, Japão,Coreia do Sul, Luxemburgo, Holanda, Nova Zelândia, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Suíça,Turquia, Reino Unido, Colômbia, África do Sul, Rússia, China, etc.
Políticas e ferramentas mais comuns são a do price cap e a de referenciamento externo de preços.
Outra política comum é a comparação com preços de alternativas terapêuticas já existentes no mercado interno.
Estudos de farmacoeconomia são realizados também em boa parte desses países.
Países como Alemanha e Dinamarca não estabelecem tetos de preços, mas os preços desses mercados são influenciados pelapolítica de reembolso.
Reino Unido regula custos e margens de lucro do setor, com preços também influenciados pelas análises de custo-efetividade.Controles de custos e de margens de lucro já foram mais utilizados no passado, mas é prática que tem sido abandonada, porestimular empresas ineficientes ou custosas.
Fontes:
1)Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market. OECD Health Policy Studies, OECD, 2008. Disponível em: http://www.oecd.org/document/36/0,3343,en_2649_33929_41000996_1_1_1_37407,00.html
2)Comparative analysis – PPRI at a Glance: Results of the comparative analysis per core PPRI indicator, 2006/2007
Regulação internacional
Custo do Produto
Seguro, Frete, Desembaraço
Custo Operacional - Equipamentos
Tributos sobre venda
Comissão Vendedor
Margem Distribuidor
Comissão Médico
Margem Hospital
Tributos
Preço Venda Operadora
R$ 2.096
R$ 335
R$ 3.770
R$ 455
R$ 520
R$ 2.324
R$ 3.500
R$ 3.900
R$ 1.462
R$ Custo do Produto R$ Acrescimo acumulado R$ Acréscimo
R$ 13.000,00 Preço de Venda Hospital
R$ 18.362,00 Preço de Venda Operadora
Valor final do produto é 8,7 vezes maior que o custo inicial
Margens agregadas na cadeia
Ex. Prótese de joelho
87,5% dos novos medicamentostem preços reduzidos pela CMEDpela regra de menor preçointernacional e custo detratamento;
Patamar parecido (85,1%) foiencontrado para o mercado deDMI, caso se adotasse a mesmaregra.
14,860%
26,220%
8,390%
6,640%
9,970%
3,850%
2,450% 2,450%1,570%
,350%
11,540%
1,570%
10,140%
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5%
10%
15%
20%
25%
30%
Até 1 1 a 2 2 a 3 3 a 4 4 a 5 5 a 6 6 a 7 7 a 8 8 a 9 9 a 10 10 a 20 20 a 30 Acimade 30
Variação de preços no setor de saúdeProdutos para Saúde – Banco de Informações Econômicas (BIEPS)
Fonte: IMS Health, MIDAS Q4 2016
Mercados emergentesResto do mundoUnião EuropeiaJapãoEstados Unidos
Crescimento mundial do mercado por classe terapêutica
Diabetes
Oncológicos
Hepatite
Doenças autoimunes
Anticoagulantes
Esclerose múltipla
Antiretrovirais
Agentes respiratórios
Produtos GI
Distúrbios do Sistema Nervoso
Metade do crescimento dos últimos 3 anos advém de 4 classes
Em bilhões de dólares
Fonte: Sammed
Classe terapêutica 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
A - Aparelho Digestivo e Metabolismo 13,6% 12,7% 12,0% 12,6% 12,9% 11,8% 11,3% 11,8% 12,5% 12,6% 12,7%
B - Sangue e Órgãos Formadores de Sangue 2,8% 3,1% 2,7% 2,7% 2,5% 2,4% 2,3% 2,5% 3,2% 2,8% 3,4%
C - Sistema Cardiovascular 10,5% 11,2% 10,6% 11,6% 11,8% 12,7% 11,7% 10,8% 10,4% 9,8% 9,7%
D - Dermatologia 5,1% 4,9% 4,5% 4,5% 4,3% 4,3% 4,4% 4,6% 4,1% 4,0% 3,8%
G - Sistema Geniturinário e Hormônios Sexuais 8,5% 8,5% 7,7% 7,5% 7,2% 7,0% 7,1% 7,7% 7,7% 7,1% 6,8%
H - Preparações Hormonais 3,0% 2,7% 2,5% 2,5% 2,6% 2,5% 2,4% 2,6% 3,0% 3,2% 2,9%
J - Antiinfecciosos em Geral 11,4% 10,7% 9,8% 9,7% 9,3% 9,5% 10,1% 8,6% 10,0% 9,4% 12,0%
K - Soluções hospitalares 1,4% 1,9% 2,0% 2,3% 2,3% 3,6% 3,6% 2,9% 2,4% 2,8% 2,8%
L - Agentes Antineoplásicos e Imunomoduladores 8,0% 9,1% 13,9% 10,7% 11,8% 12,2% 13,5% 14,6% 14,0% 14,6% 14,3%
M - Sistema Músculo-Esquelético 7,3% 7,5% 7,0% 7,6% 7,3% 6,9% 6,7% 6,7% 7,8% 7,6% 7,2%
N - Sistema Nervoso Central 14,6% 14,8% 13,9% 14,8% 14,6% 14,4% 14,9% 15,5% 14,0% 14,9% 14,3%
P - Parasitologia 0,9% 0,9% 0,9% 0,8% 0,7% 0,7% 0,6% 0,6% 0,5% 0,5% 0,5%
R - Aparelho Respiratório 7,9% 7,0% 7,0% 7,2% 7,1% 7,1% 6,7% 7,1% 6,8% 7,1% 6,2%
S - Órgãos Sensoriais 2,0% 2,1% 2,1% 2,3% 2,3% 2,3% 2,3% 2,6% 2,4% 2,4% 2,2%
T - Agentes Diagnósticos 0,5% 0,5% 0,6% 0,7% 0,7% 0,7% 0,9% 0,8% 0,6% 0,6% 0,6%
V - Diversos 2,3% 2,3% 2,8% 2,6% 2,5% 1,9% 1,4% 0,7% 0,5% 0,7% 0,6%
Ano
Mercado farmacêutico brasileiro
Participação de oncológicos praticamente dobrou em 10 anos
Mercado farmacêutico brasileiro
86% das subclasses
são fortemente
concentradas
Sem evidências de concentração
L01H0 - Inibidores de proteína quinase
Mercado moderadamente concentrado
L01B0 - Agentes antineoplásicos antimetabólitos
L02B2 - Hormônios antiandrogênicos citostáticos
Mercado fortemente concentrado
L01A0 - Agentes antineoplásicos alquilantes
L01D0 - Agentes antineoplásicos antibióticos
L01C0 - Antineoplásicos derivados de plantas
L01C1 - Agentes antineoplásicos alcalóides da vinca
L01C2 - Agentes antineoplásicos taxanos
L01C3 - Agentes antineoplásicos camptotecinas
L01C4 - Agentes antineoplásicos podofilotoxinas
L01F0 - Compostos antineoplásicos de platina
L01G0 - Anticorpos monoclonais antineoplásicos
L01X9 - Todos os outros antineoplásicos
L02A2 - Hormônios progestogêneos citostáticos
L02A3 - Análogos hormonais de liberação de gonadotrofinas citostáticos
L02B1 - Hormônios antiestrogêneos citostáticos
L02B9 - Outros citostáticos antagonistas hormonais
L03A1 - Fatores estimulantes de colônias
L03A9 - Outros agentes imunoestimulantes exceto interferonas
L03B1 - Alfa-interferonas
L03B2 - Beta-interferonas
Preço estabelecido pela CMED paramedicamento gerará economia aos cofrespúblicos de R$ 50 milhões em 2 anos
Grande economia aos cofres públicosImpactos da regulação do mercado de medicamentos
790
8.192
8.370
20.877
28.675
31.867
34.482
35.216
106.322
Índia(genérico)
Brasil(genérico)
Rússia
Tailândia
França
Reino Unido
Espanha
África do Sul(marca/gené…
EUA
Imatinib, por país (US$)
Medicamentos nos
EUA são, em
mediana,
6 vezes mais caros
do que no Brasil
Fonte: Transatlantic divide: how U.S. pays three times more for drugs. Ben Hirschler, Reuters, 12/10/2015. Reportagem baseada no estudo encomendado à Universidade de Liverpool
Fonte: Comprasnet
10.000,00
15.000,00
20.000,00
25.000,00
30.000,00
35.000,00
40.000,000
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17
R$ 567 milhões
Grande economia aos cofres públicosImpactos da regulação do mercado de medicamentos
Fonte: Comprasnet
Regulação internacional
Mecanismos de revisão de preços estão presentes em diversos países. Ex.: União Europeia
Fonte: Study on enhanced cross-country coordination in the area of pharmaceutical product pricing. European Comission, 2015.
Revisão de preços
Ajuste de
preços
Preço de entrada
Referenciamento de preços externos segue 3 fluxos no mundo:
Diminuição do gasto com propaganda
queda da patente
entrada de genéricos
...
Resumo
Brasil Mundo• Regulação do mercado é uma prática comum no mundo
• Medicamentos são bens essenciais com falhas de
mercado relevantes
• Aumento da participação de antineoplásicos no mundo
• Regulação de medicamentos no Brasil atendeu demanda
reprimida e trouxe um patamar de preços mais baixo
• Medicamentos possuem ciclo de vida longo
• Revisão de preços é uma prática comum no mundo
Obrigada!
Contato
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SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200
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