RDC 39/2008 Nova Regulamentação em Pesquisa Clínica ANVISA · Melhor Sistematização de Relatos...
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PatrPatríícia Ferrari Andreotticia Ferrari Andreotti
CoordenaCoordenaçção de Pesquisas e Ensaios Clão de Pesquisas e Ensaios Clíínicos nicos -- CEPECCEPEC
Gerência de Pesquisas, Ensaios ClGerência de Pesquisas, Ensaios Clíínicos, Medicamentos Biolnicos, Medicamentos Biolóógicos e Novos gicos e Novos -- GPBENGPBEN
GERÊNCIAGERÊNCIA--GERAL DE MEDICAMENTOS GERAL DE MEDICAMENTOS –– GGMEDGGMED
RDC 39/2008RDC 39/2008
Nova RegulamentaNova Regulamentaçção em Pesquisa ão em Pesquisa ClClíínicanicaANVISAANVISA
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MISSÃOMISSÃO
““ PROTEGER E PROMOVER A SAPROTEGER E PROMOVER A SAÚÚDE DA DE DA
POPULAPOPULAÇÇÃO GARANTINDO A SEGURANÃO GARANTINDO A SEGURANÇÇA A
SANITSANITÁÁRIA DE PRODUTOS E SERVIRIA DE PRODUTOS E SERVIÇÇOS OS
E PARTICIPANDO DA CONSTRUE PARTICIPANDO DA CONSTRUÇÇÃO DE ÃO DE
SEU ACESSOSEU ACESSO””
Agência Nacional de Vigilância SanitAgência Nacional de Vigilância Sanitááriaria
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Estrutura OrganizacionalEstrutura Organizacional
Gerência de Pesquisa, Ensaios ClGerência de Pesquisa, Ensaios Clíínicos, nicos,
Medicamentos BiolMedicamentos Biolóógicos e Novosgicos e Novos
—— GPBENGPBEN
CoordenaCoordenaçção de Registro de ão de Registro de
Medicamentos BiolMedicamentos Biolóógicosgicos
-- CPBIHCPBIH
CoordenaCoordenaçção de Registro de ão de Registro de
Medicamentos SintMedicamentos Sintééticosticos
-- COMSICOMSI
CoordenaCoordenaçção de Pesquisaão de Pesquisa
e Ensaios Cle Ensaios Clíínicosnicos
-- CEPECCEPEC
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PESQUISAS CLPESQUISAS CLÍÍNICAS A SEREM NICAS A SEREM
CONDUZIDAS NO BRASIL COMCONDUZIDAS NO BRASIL COM
MEDICAMENTOS OU PRODUTOS PARA MEDICAMENTOS OU PRODUTOS PARA A SAA SAÚÚDE PASSDE PASSÍÍVEIS DE REGISTRO VEIS DE REGISTRO
SANITSANITÁÁRIORIO,, NECESSITAM DE NECESSITAM DE
AUTORIZAAUTORIZAÇÇÃO DA ANVISAÃO DA ANVISA
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PesquisasPesquisas ClClíínicasnicas com com medicamentosmedicamentos fasesfasesI, II e III e I, II e III e queque irãoirão subsidiarsubsidiar juntojunto ààANVISA o ANVISA o registroregistro de de medicamentosmedicamentos ouou
qualquerqualquer alteraalteraççãoão ppóóss--registroregistro..
Emissão de Comunicado Especial (CE)Emissão de Comunicado Especial (CE)
EstudosEstudos passpassííveisveis de de submissãosubmissão ààCEPEC/ANVISA:CEPEC/ANVISA:
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NotificaNotificaçção em Pesquisa Clão em Pesquisa Clíínicanica
�� Pesquisas pPesquisas póóss--comercializacomercializaçção (fase IV);ão (fase IV);
�� Pesquisas envolvendo produtos para saPesquisas envolvendo produtos para saúúde (classe de (classe I e II);I e II);
�� Pesquisas envolvendo intervenPesquisas envolvendo intervençções dietões dietééticas não ticas não passpassííveis de registro como produto alimentveis de registro como produto alimentíício;cio;
�� EstudosEstudos nãonão intervencionistasintervencionistas..
EstudosEstudos passpassííveisveis de de submissãosubmissão ààCEPEC/ANVISA:CEPEC/ANVISA:
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Vinculação ao Parecer CONEP
A A emissãoemissão do CE do CE nãonão estarestaráávinculadavinculada àà apresentaapresentaççãoão do do parecerparecer
de de aprovaaprovaççãoão dada CONEP.CONEP.
No No entantoentanto, o , o ininííciocio dada pesquisapesquisa somentesomentepoderpoderáá aconteceracontecer apapóóss o o recebimentorecebimento de de todastodas as as aprovaaprovaççõesões ééticasticas pertinentespertinentes..NãoNão cumprimentocumprimento: : infrainfraççãoão sanitsanitááriaria..
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Inclusão de CentroInclusão de CentroRESOLURESOLUÇÇÃOÃO VANTAGENSVANTAGENS LIMITALIMITAÇÇÃOÃOPortaria 911/98Portaria 911/98 11°° RegulaRegulaçção da V.S. ão da V.S.
InInííciocioBurocrBurocrááticatica
AnAnáálise de um mesmo lise de um mesmo protocolo diversas vezesprotocolo diversas vezes
RDC 219/04RDC 219/04 Protocolo e Brochura Protocolo e Brochura analisado no momento analisado no momento
da submissão do da submissão do dossiê de anuênciadossiê de anuência
AnAnáálise de estudos lise de estudos multicêntricos com grande multicêntricos com grande nnúúmero de instituimero de instituiçções: ões:
demanda excessiva de tempodemanda excessiva de tempo
CE por centro de estudo e não CE por centro de estudo e não por estudopor estudo
Revisão da RDC 219/04Revisão da RDC 219/04 AnAnáálise Simultânea de lise Simultânea de Centros de Pesquisa Centros de Pesquisa juntamente ao Centro juntamente ao Centro
PrincipalPrincipal
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PerspectivasPerspectivas parapara InclusõesInclusões TardiasTardiasde Centrode Centro
•• NotificaNotificaçção de Centro de Pesquisa Clão de Centro de Pesquisa Clíínica:nica:-- Dentro do prazo de 6 meses. Dentro do prazo de 6 meses. -- IsenIsençção do recolhimento de Taxa ão do recolhimento de Taxa
de Fiscalizade Fiscalizaçção de Vigilância Sanitão de Vigilância Sanitáária (TFVS).ria (TFVS).
•• Inclusão de Centro de Pesquisa ClInclusão de Centro de Pesquisa Clíínica: nica: -- ApApóós 06 (seis) meses da entrada na ANVISA . s 06 (seis) meses da entrada na ANVISA . -- Sujeita Sujeita àà Taxa (TFVS).Taxa (TFVS).
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Licenciamento de ImportaLicenciamento de Importaççãoão
�� PossibilidadePossibilidade de de importaimportaççãoão de de todotodo o o quantitativoquantitativo previstoprevisto parapara o o estudoestudo porpor um um úúniconicoCE: CE: nãonão maismais centrocentro a a centrocentro..
LI LI ÚÚNICONICO
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LICENCIAMENTO DE IMPORTALICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÇÃOÃO--LILI
APROVAAPROVAÇÇÃO DO ÃO DO ESTUDO ESTUDO ––
EMISSÃO DE CEEMISSÃO DE CE
SOLICITASOLICITAÇÇÃO DE ÃO DE LI NO SISCOMEXLI NO SISCOMEX
ENVIO DO NENVIO DO NÚÚMERO DO LI MERO DO LI (EXTRATO SISCOMEX) (EXTRATO SISCOMEX) JUNTAMENTE COM A JUNTAMENTE COM A
DOCUMENTADOCUMENTAÇÇÃO SOLICITADA ÃO SOLICITADA PELA CEPECPELA CEPEC
ANANÁÁLISE TLISE TÉÉCNICA REALIZADA CNICA REALIZADA PELA CEPEC E AUTORIZAPELA CEPEC E AUTORIZAÇÇÃO DE ÃO DE EMBARQUE NO SISCOMEXEMBARQUE NO SISCOMEX
LI LI ÚÚNICO OU 1NICO OU 1ºº IMPORTAIMPORTAÇÇÃOÃO
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LICENCIAMENTO DE IMPORTALICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÇÃOÃO--LILI
IMPORTAIMPORTAÇÇÕES SUBSEQUENTESÕES SUBSEQUENTES
QUANTIDADE E QUANTIDADE E LOTES APROVADOS LOTES APROVADOS
PELA CEPECPELA CEPEC
ENVIO DO LI ENVIO DO LI PARA O LOCAL PARA O LOCAL
DE DE DESEMBARADESEMBARAÇÇOO
QUANTIDADE E QUANTIDADE E LOTES DIFERENTES LOTES DIFERENTES DOS APROVADOS DOS APROVADOS
PELA CEPECPELA CEPEC
ENVIO DE ENVIO DE NOTIFICANOTIFICAÇÇÕES DE ÕES DE ALTERAALTERAÇÇÃO PARA ÃO PARA
CEPECCEPEC
AUTORIZAAUTORIZAÇÇÃO ÃO DE EMBARQUE DE EMBARQUE NO SISCOMEX NO SISCOMEX
REALIZADA PELA REALIZADA PELA GIPAFGIPAF
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Eventos AdversosEventos Adversos
Melhor SistematizaMelhor Sistematizaçção de Relatos ão de Relatos de Eventos Adversosde Eventos Adversos
��NotivisaNotivisa�� FocoFoco inicialinicial::
•• EventoEvento AdversoAdverso GRAVE GRAVE emem PesquisaPesquisa ClClíínicanica
•• BrasilBrasil
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NOTIVISANOTIVISA
CondiCondiçções de utilizaões de utilizaçção do sistema:ão do sistema:
CADASTRO PRCADASTRO PRÉÉVIOVIO
•• PatrocinadorPatrocinador
•• InvestigadorInvestigador--patrocinadorpatrocinador
•• ORPC`s ORPC`s
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NOTIVISANOTIVISA
SituaSituaçção Atual:ão Atual:•• Em fase de Testes InternosEm fase de Testes Internos
PrPróóxima Etapa:xima Etapa:•• Abertura para Testes ExternosAbertura para Testes Externos
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•• OfOfíício de Encaminhamentocio de Encaminhamento
•• FormulFormuláários de Petirios de Petiçção FPP1 e FPP2ão FPP1 e FPP2
•• DeclaraDeclaraçção de Responsabilidade e ão de Responsabilidade e Assistência do PatrocinadorAssistência do Patrocinador
•• OrOrççamento Detalhadoamento Detalhado
•• CNPJ/GVSCNPJ/GVS
•• AprovaAprovaçção do TCLE e Protocolo ão do TCLE e Protocolo –– Parecer Parecer ConsubstanciadoConsubstanciado do CEP e Parecer da do CEP e Parecer da CONEP (se aplicCONEP (se aplicáável)vel)
•• Protocolo de Pesquisa em portuguêsProtocolo de Pesquisa em português
•• Carta de Compromisso do Investigador Carta de Compromisso do Investigador (para cada centro de pesquisa) (para cada centro de pesquisa)
•• DeclaraDeclaraçção de infraão de infra--estrutura do(s) estrutura do(s) centro(s) centro(s)
•• SituaSituaçção de Registro de Fão de Registro de Fáármaco rmaco Mundo e no BrasilMundo e no Brasil
•• RealizaRealizaçção da Pesquisa em outros ão da Pesquisa em outros papaííses/ Brasilses/ Brasil
•• CurrCurríículo dos Investigador(culo dos Investigador(eses) ) Principal(s) e membros da equipePrincipal(s) e membros da equipe
•• Brochura do InvestigadorBrochura do Investigador
•• Estimativa de quantitativoEstimativa de quantitativo
•• DocumentaDocumentaçção referente ao controle de ão referente ao controle de transmissibilidade de transmissibilidade de EncefalopatiasEncefalopatiasEspongiformesEspongiformes TransmissTransmissííveis (EET) veis (EET)
•• Registro do Estudo ClRegistro do Estudo Clíínico na base de nico na base de dados dados InternationalInternational ClinicalClinical TrialsTrials
RegistrationRegistration PlataformPlataform / / WorldWorld HealthHealth
OrganizartionOrganizartion
ESTRUTURA DOS DOSSIÊS DE ANUÊNCIA EM ESTRUTURA DOS DOSSIÊS DE ANUÊNCIA EM PESQUISA CLPESQUISA CLÍÍNICA NICA -- RDC 39/2008RDC 39/2008
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FORMULFORMULÁÁRIOS RIOS
RDC 39/2008RDC 39/2008
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ACOMPANHAMENTO DE ESTUDOS APACOMPANHAMENTO DE ESTUDOS APÓÓS S AUTORIZAAUTORIZAÇÇÃO ÃO –– RDC 39/2008RDC 39/2008
••As emendas ao protocolo de pesquisa devem ser peticionadas na As emendas ao protocolo de pesquisa devem ser peticionadas na ANVISA pelo patrocinador ou pelo seu representante legal ANVISA pelo patrocinador ou pelo seu representante legal juntamente com uma cjuntamente com uma cóópia do documento que comprove a sua pia do documento que comprove a sua autorizaautorizaçção pela referida entidade ão pela referida entidade éética.tica.
••O patrocinador, ou investigadorO patrocinador, ou investigador--patrocinador, ou ORPC deverpatrocinador, ou ORPC deveráápeticionar na ANVISA relatpeticionar na ANVISA relatóórios sobre a pesquisa, com rios sobre a pesquisa, com periodicidade anual e um relatperiodicidade anual e um relatóório final.rio final.
A não protocolizaA não protocolizaçção dos relatão dos relatóórios anuais implicam no rios anuais implicam no cancelamento imediato do CE .cancelamento imediato do CE .
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ACOMPANHAMENTO DE ESTUDOS APACOMPANHAMENTO DE ESTUDOS APÓÓS S AUTORIZAAUTORIZAÇÇÃO ÃO –– RDC 39/2008RDC 39/2008
••A ANVISA poderA ANVISA poderáá tambtambéém, durante o transcurso de m, durante o transcurso de uma pesquisa cluma pesquisa clíínica, solicitar mais informanica, solicitar mais informaçções aos ões aos responsresponsááveis pela sua execuveis pela sua execuçção e/ou monitoramento, ão e/ou monitoramento, bem como realizar inspebem como realizar inspeçções nos centros peticionados, ões nos centros peticionados, verificando o grau de aderência verificando o grau de aderência àà legislalegislaçção brasileira ão brasileira vigente e vigente e ààs Boas Prs Boas Prááticas Clticas Clíínicas (Documento das nicas (Documento das AmAmééricas em Boas Prricas em Boas Prááticas Clticas Clíínicas).nicas).
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ANUÊNCIA EM PROCESSO ANUÊNCIA EM PROCESSO DE PESQUISA CLDE PESQUISA CLÍÍNICANICA
APROVAAPROVAÇÇÃO CEPÃO CEP
APROVAAPROVAÇÇÃO CONEPÃO CONEPAPROVAAPROVAÇÇÃO ANVISAÃO ANVISA
ININÍÍCIO DO ENSAIO CLCIO DO ENSAIO CLÍÍNICONICO
ACOMPANHAMENTO APACOMPANHAMENTO APÓÓS S APROVAAPROVAÇÇÃO ÃO
ANVISAANVISA
••EMENDASEMENDAS••RELATRELATÓÓRIOS PERIRIOS PERIÓÓDICOSDICOS••EVENTOS ADVERSOSEVENTOS ADVERSOS••INSPEINSPEÇÇÕES EM BPCÕES EM BPC
ACOMPANHAMENTO APACOMPANHAMENTO APÓÓS S APROVAAPROVAÇÇÃO ÃO
CEPCEP
••EMENDASEMENDAS••RELATRELATÓÓRIOS PERIRIOS PERIÓÓDICOSDICOS••EVENTOS ADVERSOSEVENTOS ADVERSOS
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INTERAINTERAÇÇÃO ANVISAÃO ANVISA--SETOR PRODUTIVOSETOR PRODUTIVOREUNIÕES PARA ASSESSORAR INVESTIGADORES E REUNIÕES PARA ASSESSORAR INVESTIGADORES E
PATROCINADORESPATROCINADORES
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INTERAINTERAÇÇÃO ANVISAÃO ANVISA--SETOR PRODUTIVOSETOR PRODUTIVOPROJETO DE AVALIAPROJETO DE AVALIAÇÇÃO REGULATÃO REGULATÓÓRIA DURANTE O RIA DURANTE O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOSDESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOS
DESENVOLVEDORESDESENVOLVEDORES
ANVISAANVISA
FASE DE PESQUISA E FASE DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO DESENVOLVIMENTO
DO PRODUTODO PRODUTO
ENSAIOS NÃO ENSAIOS NÃO CLCLÍÍNICOSNICOS
ESTUDOS ESTUDOS CLCLÍÍNICOS FASES NICOS FASES
I E III E II
ESTUDOS ESTUDOS CLCLÍÍNICOS FASE NICOS FASE
IIIIII
REUNIÃO DE REUNIÃO DE PRPRÉÉ--
SUBMISSÃOSUBMISSÃOREUNIÃO PARA REUNIÃO PARA DISCUSSÃO DO DISCUSSÃO DO PROGRAMA DE PROGRAMA DE
DESENVOLVIMENTO DESENVOLVIMENTO CLCLÍÍNICONICO
REUNIÃO PARA REVISÃO REUNIÃO PARA REVISÃO DOS RESULTADOS DOS DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS FASE I E II. ESTUDOS FASE I E II.
DISCUSSÃO DE DESENHOS DISCUSSÃO DE DESENHOS PARA OS ESTUDOS FASE IIIPARA OS ESTUDOS FASE III
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PROJETOS ANVISA EM FASE DE PROJETOS ANVISA EM FASE DE FINALIZAFINALIZAÇÇÃOÃO
•• ELABORAELABORAÇÇÃO DO ROTEIRO PARA INSPEÃO DO ROTEIRO PARA INSPEÇÇÕES EM ENSAIOS ÕES EM ENSAIOS CLCLÍÍNICOS.NICOS.
••ELABORAELABORAÇÇÃO DO GUIA DE ENSAIOS NÃO CLÃO DO GUIA DE ENSAIOS NÃO CLÍÍNICOS NICOS NECESSNECESSÁÁRIOS PARA O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS RIOS PARA O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS
MEDICAMENTOS.MEDICAMENTOS.
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194177
237
197
250
213
289
229
281
221
325
139
0
50
100
150
200
250
300
350
NÚMERO DE ESTUDOS CLÍNICOS
2003 2004 2005 2006 2007 2008*
ANO
APROVAÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS - ANVISA
ESTUDOS SUBMETIDOS PARA APROVAÇÃOESTUDOS APROVADOS
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APROVAÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS - ANVISA (2003-2007)
83%
17%
ESTUDOS APROVADOS
ESTUDOS NÃO APROVADOS
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Estudos Clínicos ANVISA 2008
117
123
22
2913 19 2
Anuido
Aguardando Análise
Aguardando ParecerCONEPEm exigência técnica
Em análise
Cancelado a Pedido
Não Anuído
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RegulaRegulaçção de estudos clão de estudos clíínicos no Brasilnicos no BrasilDESAFIOS (CEPEC)DESAFIOS (CEPEC)
� Outras propostas para regular estudos clínicos no
Brasil:
�� REGULAMENTAREGULAMENTAÇÇÃO PARA USO COMPASSIVO E ACESSO ÃO PARA USO COMPASSIVO E ACESSO
EXPANDIDO;EXPANDIDO;
�� REGULAMENTAREGULAMENTAÇÇÃO DE ÃO DE CROsCROs;;
�� INTERAINTERAÇÇÃO COM OUTROS SETORES DA ANVISA;ÃO COM OUTROS SETORES DA ANVISA;
�� CONSEQCONSEQÜÜENTE MELHORIA NO REGISTRO DE NOVAS DROGAS;ENTE MELHORIA NO REGISTRO DE NOVAS DROGAS;
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OBRIGADA!
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