Por que é importante notificar queixa técnica de medicamentos?
Transcript of Por que é importante notificar queixa técnica de medicamentos?
GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO SECRETARIA DE SAÚDE
Características de uma Boa Notificação de Suspeita de Queixa Técnica de Medicamentos
Palestrante Ana Luiza Chieffi
Grupo Técnico de Medicamentos [email protected]
• Boas Práticas de Fabricação: BPF
“Norma que estabelece os procedimentos mínimos para
métodos, instalações e controles a serem utilizados na
fabricação, processamento, embalagem, estocagem e
distribuição de produtos para uso humano, a fim de
assegurar que tais produtos, quando prontos para aplicação
ou administração, sejam seguros, eficazes, estáveis e
com boa apresentação”. RDC 17/2010
• VIGIPÓS:
vigilância por meio de eventos adversos (EA) e de queixa
técnica (QT) de produtos sob vigilância sanitária na pós
comercialização.
Conceitos Importantes:
Desvio de qualidade
– É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.(RDC 17/2010)
Queixa Técnica em Vigilância Sanitária – QT
– Afastamento dos parâmetros de qualidade de um produto;
– Práticas ilegais (empresas clandestinas, produtos sem registro ou
falsificados, venda de medicamentos a empresas sem autorização de
funcionamento, etc).
3
Alteraçõesorganolépticas
Alteraçõesfísico-químicas Alteraçõesgerais Inefetividade
· Mudançasde
coloração· Mudançasdeodor
· Mudançasde
sabor· Turbidez
· Precipitação;
· Dificuldadesdesolubilização;· Dificuldadesde
homogeneização;
· Problemasdedesintegraçãoedissolução;
· Formaçãodegases;
· FotosensibilidadeeTermosensibilidade
· Partículasestranhas;
· Faltadeinformaçõesnorótulo;· Rótulo com pouca adesividade
aomaterialdeembalagem;
· Problemasderegistro;· Troca de rótulo ou de
conteúdo;
· Rachaduras e bolhas nomaterialdeacondicionamento;
· TeordePA;
· Dissolução;
Fluxo de investigação de suspeita de QT:
1.Coleta/recepção de notificações pelo agente público
2. Avaliação e classificação do risco sanitário
3. Investigação
4. Adoção de medidas sanitárias
5. Divulgação
6. Avaliação da efetividade das medidas adotadas
6
Coleta de dados
• Avaliação e classificação do risco sanitário
Planejar/executar a estratégia de
ação
• Adoção de medidas preventivas
• Coleta de amostra para análise fiscal
• Inspeção Investigativa
Conclusão
• Adoção de medidas sanitárias
• Divulgação
• Avaliação da efetividade das medidas adotadas
7
Classe I: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou a exposição a um produto ou serviço possa causar risco à saúde acarretando a morte, ameaça a vida ou danos permenentes.
• Classe I: atenção máxima e prioridade absoluta
Classe II: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou a exposição a um produto ou serviço possa causar agravo temporário ou reversível por tratamento medicamentoso.
• Classe II e classeIII: podem ser agrupadas
Classe III: situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou a exposição a um produto ou serviço possa causar consequências adversas à saúde.
Avaliação e classificação do risco sanitário
Investigação da suspeita de QT
• Investigação: método de trabalho utilizado para obter provas
sobre a ocorrência de queixas técnicas, a partir de suspeitas
isoladas ou relacionadas entre si.
• Definição das estratégias de investigação.
Análise fiscal - (Lei 6.437/77) adoção de medidas apenas ao lote
analisado. Destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula
que deu origem ao registro, utilizada quando há suspeita de desvio de
um lote;
Inspeção in loco verificação das boas práticas de fabricação.
8
Sistema Eletrônico de Notificação – PERIWEB através do site:
www.cvs.saude.sp.gov.br
Elementos essenciais da notificação
• Dados do medicamento: nome comercial ou genérico, lote, validade;
• Dados do fabricante: nome, endereço completo;
• Descrição detalhado do desvio;
• Dados do notificador.
• Notificação: falta de líquido no frasco de colírio
• QT: embalagem primária
Suspeita de desvio de qualidade
• Acompanhamento de todo processo de produção do medicamento
Inspeção in loco • Falta de equipamento
adequado de volume de peso
• Laudo de análise: falta de padrão de referência
• Desvio de qualidade evidenciado
Falta de cumprimento de BPF
14
Fonte: CVS, PeriWeb, 2013.
51%
23%
13%
5%
5%
3% 0%
Motivo da suspeita da QT, CVS 2013.
embalagem primária
embalagem secundária
rotulagem
suspeita de alterações físico/química do medicamento solubilidade/desintegração
suspeita presença de partículas
suspeita de contaminação microbiana
Referências Bibliográficas
1.Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diretrizes para
investigação de Queixas Técnicas de Medicamentos e Aplicação
de Processo administrativo Sanitário/Agência Nacioal de
Vigilância Sanitária. Brasilia: Anvisa, 2010.
2.Resolução Anvisa RDC Nº 17/2010. Dispõe sobre as Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
3.Site Anvisa. www.anvisa.gov.br
4.Site CVS. www.cvs.saude.sp.gov.br