Parecer do Grupo Técnico de Auditoria em Saúde 48/06 · Os índices de continência social...

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Transcript of Parecer do Grupo Técnico de Auditoria em Saúde 48/06 · Os índices de continência social...

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I – Data:

22/11/2006

II – Grupo de Estudo:

Dra. Sandra de Oliveira Sapori Avelar

Dra. Célia Maria da Silva

Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça

Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho

Dr. Lucas Barbosa da Silva

Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles

Bibliotecária – Mariza Cristina Torres Talim

III – Tema:

Sling uretral masculino: tratamento da incontinência urinária pós-

prostatectomia.

IV – Especialidade(s) envolvida(s):

Urologia

V – Questão Clínica / Mérito:

O sling uretral masculino constitui uma alternativa eficaz no tratamento

da incontinência urinária pós-prostatectomia?

VI – Enfoque:

Tratamento

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VII – Introdução:

A incontinência urinária é sintoma de múltiplas condições clínicas. No homem,

a ocorrência de incontinência urinária pós-prostatectomia (incontinência

urinária de stress) é uma condição que se tornou freqüente desde o aumento

no diagnóstico de câncer de próstata através da dosagem regular de PSA.

A incontinência urinária é mais freqüente após a prostatectomia radical, mas

pode ocorrer também após a ressecção transuretral de próstata. A incidência

reportada varia de 5% a 60% dos casos de prostatectomia radical (1,2) sendo

esta ampla variação atribuída aos diferentes critérios usados para a definição

da condição. Além do mais, tende a ser mais freqüente e mais importante nos

primeiros meses após a prostatectomia, com melhora espontânea e muitas

vezes completa após este período. A prostatectomia radical e a ressecção

transuretral de próstata implicam em riscos de lesão do esfíncter uretral, sendo

esta a razão primária da incontinência urinária nestas condições, ainda que

possa coexistir algum grau de disfunção do músculo detrusor da bexiga (1).

Independentemente da causa, a incontinência urinária é um sintoma

extremamente desconfortável, com sérias implicações sobre a qualidade de

vida.

Várias formas de tratamento têm sido propostas e incluem a abordagem

conservadora, com manobras diversas de fortalecimento do assoalho pélvico,

treinamento fisioterápico, alterações do estilo de vida, estimulação elétrica etc,

até a abordagem cirúrgica. O valor dos vários tipos disponíveis de tratamento

conservador permanece incerto (4) e geralmente são indicados nos casos de

incontinência leve (1) e precocemente após a prostatectomia.

As formas mais graves e persistentes de incontinência urinária de stress pós-

prostatectomia requerem geralmente tratamento cirúrgico (1,5).

O padrão-ouro, nestes casos, é o implante do esfíncter urinário hidráulico. Esta

modalidade cirúrgica, entretanto, envolve uso de material de alto custo, exige

treinamento técnico por parte da equipe envolvida e destreza manual por parte

do paciente. Além disto, os riscos de complicações como infecção e erosão

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uretral não são desprezíveis; a falência do mecanismo, exigindo substituição,

oscila em torno de 25% em cinco anos (5).

Nos últimos anos vêem sendo desenvolvidas e testadas técnicas cirúrgicas

alternativas para o tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia,

entre elas o uso de substâncias expansoras peri-uretrais e o uso de slings

uretrais (1,5).

A injeção peri-uretral de substâncias expansoras é um método reconhecido de

tratamento da incontinência urinária. Seu valor terapêutico, entretanto, é

limitado pelo baixo índice de sucesso (variando de 8 a 20%) e pela efetividade

temporária, requerendo múltiplas injeções (6). O colágeno é uma das

substâncias utilizadas nestas injeções e tem custo elevado (1).

Os slings uretrais masculinos têm conquistado popularidade usando o mesmo

conceito de compressão uretral que os slings femininos, de uso já consagrado.

Testados no final da década de 1970 por Kaufman, foram reintroduzidos por

Schaeffer e colaboradores, que fizeram modificações na técnica cirúrgica, na

década de 1990 (1,6).

Os slings uretrais masculinos oferecem como vantagens, em relação ao

esfíncter urinário artificial, o custo mais baixo, técnica cirúrgica mais simples e

o fato de dispensar o manuseio, pelo paciente, para permitir a micção.

VIII – Metodologia:

1. Bases de dados pesquisadas: Bireme, Biblioteca Cochrane, Pub

Med, Ovid.

2. Descritores (DeCS) utilizados: slings uretrais masculinos,

incontinência urinária pós-prostatectomia.

3. Desenhos dos estudos procurados: Metanálises, revisões

sistemáticas; ensaios clínicos controlados e randomizados, série de

casos.

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4. População incluída: homens adultos portadores de incontinência

urinária após prostatectomia.

5. Período da pesquisa: 1998 a 2006

6. Resultado: uma metanálise, uma revisão sistemática e sete séries

de casos.

IX – Revisão Bibliográfica:

Procedimento com sling bulbo-uretral masculino para tratamento da

incontinência urinária pós-prostatectomia radical (1)

Este é um estudo pioneiro ao qual se reportam vários autores de estudos

posteriores sobre o mesmo assunto.

Trata-se de uma série de casos, de 64 pacientes, no período de agosto/1992 a

novembro/1996, submetidos a tratamento cirúrgico para incontinência urinária

pós-prostatectomia radical, utilizando sling bulbo-uretral no Stanford University

Hospital e no Northwestern Memorial Hospital. Os pacientes tinham idade

média de 67,9 anos e um período médio de incontinência após a

prostatectomia de 35 meses. Todos os pacientes eram considerados

portadores de incontinência urinária grave (necessitavam de mais de cinco

fraldas por dia em 66% dos casos e os demais uma média de 4,7 fraldas ao

dia).

Utilizou-se prótese de material sintético, ancorada ou suportada por alças no

músculo reto abdominal, numa técnica cirúrgica que exige abordagens perineal

e abdominal.

Após um follow up médio de 18 meses, 41 pacientes (64%) encontravam –se

secos ou com melhora importante da incontinência (definida como redução de

no mínimo 50% no número de fraldas usadas por dia e não necessitando de

mais que duas fraldas ao dia).

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Foi necessário realizar reajustes da tensão do sling sobre a uretra em 17

pacientes (27%) totalizando 23 procedimentos de reajustes. Após os reajustes,

o índice de sucesso atingiu 75% dos pacientes.

A radioterapia realizada previamente ao procedimento de implante do sling

demonstrou, neste estudo, ser um fator que desfavorece o sucesso deste

dispositivo. Outros fatores não alcançaram importância estatística como

preditores de insucesso, como idade, tempo de existência ou gravidade da

incontinência urinária.

As complicações incluíram: infecção em dois pacientes (3%) que levou à

remoção do sling obrigatoriamente; erosão uretral em cinco pacientes (7,8%)

que ocorreu, sobretudo, entre os primeiros casos submetidos ao tratamento;

retenção urinária em um paciente, além de dor e parestesia na região perineal

e na genitália nas primeiras semanas de pós-operatório.

Segundo os autores, os índices de erosão uretral, infecção e revisão cirúrgica

são semelhantes aos observados com o esfíncter urinário artificial.

Os autores concluem que o sling bulbo-uretral masculino é um dispositivo

eficaz, durável, seguro e de custo bem menor em relação ao esfíncter artificial,

no tratamento de pacientes portadores de incontinência urinária grave pós-

prostatectomia, ainda que considerem necessário um período mais longo de

seguimento (follow up).

Sling masculino para a incontinência urinária de stress: um estudo

prospectivo (2).

O autor publica uma série de 21 casos de pacientes portadores de

incontinência urinária, submetidos a implante de um sling de material sintético,

que utilizou âncora óssea (ramos descendentes do osso púbico) através de

técnica cirúrgica bem menos invasiva com incisão perineal. Os pacientes

haviam sido submetidos a prostatectomia radical (18 casos) ou a

prostatectomia transuretral (02 casos) e um deles era portador de incontinência

urinária por deficiência neurogênica secundária a meningocele. Três pacientes

haviam sido submetidos à radioterapia previamente.

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O período de follow up foi, em média, doze meses.

Após o sling, dezesseis pacientes (76%) recuperaram completamente a

capacidade de conter a urina; três pacientes (14%) apresentaram melhora

substancial (ou seja, incontinência de pequena monta, com uso de no máximo

uma fralda ao dia); um paciente (5%) teria alcançado melhora moderada (até

duas fraldas ao dia) e um paciente (5%) não manifestou qualquer melhora.

O tratamento prévio com radioterapia não interferiu nos resultados nesta série

de casos.

Além do critério de número de fraldas por dia, os pacientes foram avaliados

através de um questionário específico, confeccionado pela Universidade da

Califórnia, com validade reconhecida para avaliação da qualidade de vida nos

portadores de câncer de próstata.

Houve melhora estatisticamente significante nos índices de qualidade de vida

para todos os pacientes no pós-operatório de acordo com as respostas a este

questionário.

Não houve complicações cirúrgicas. O autor supõe que a ausência de

compressão circunferencial da uretra possibilita preservar a irrigação

sanguínea da mesma, tanto arterial quanto venosa, o que previne a erosão

uretral. O autor também considera a simplicidade técnica, que dispensa incisão

suprapúbica como uma vantagem importante e, embora, enfatize a

necessidade de períodos de seguimento mais longos, considera o

procedimento muito promissor do ponto de vista de custo-efetividade no

tratamento da incontinência urinária de stress.

O sling masculino para incontinência urinária: determinação urodinâmica

e subjetiva (3).

Trata-se de uma publicação do mesmo autor do estudo anterior, utilizando a

mesma casuística, agora com um follow up médio de 25 meses.

Além dos critérios de número de fraldas por dia e respostas ao questionário da

UCLA, como índices de avaliação pós-operatória do sling masculino, o autor

inclui dados de estudo urodinâmico (sobretudo a pressão de extravasamento

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retrógrada). Os resultados indicam melhora da incontinência urinária de acordo

com todos estes critérios, em mais de 70% dos pacientes.

Há manutenção dos resultados favoráveis já observados com um ano de

seguimento, em período maior de follow up (25 meses).

Tratamento conservador da incontinência urinária pós-prostatectomia (4).

Trata-se de uma metanálise que incluiu dez estudos que avaliam o tratamento

conservador da incontinência urinária pós-prostatectomia. Os estudos incluídos

nesta metanálise utilizaram intervenções variadas e foram considerados de

qualidade moderada pelos revisores.

A efetividade das medidas não invasivas sobre a incontinência urinária

permanece inconclusiva, sendo que geralmente graus mais graves e de maior

duração exigem tratamento cirúrgico.

O benefício mais promissor advém do treinamento dos músculos do assoalho

pélvico associado ao “biofeedback” quando aplicado precocemente no pós-

operatório da prostatectomia radical.

Os revisores concluem que, como o problema é extremamente incômodo e

comprometedor da qualidade de vida, as técnicas de manejo conservador

formam parte do tratamento e devem ser tentadas nos casos mais precoces e

menos graves.

Incontinência após prostatectomia radical: opções de tratamento

cirúrgico (5).

Trata-se de uma revisão com descrição das opções cirúrgicas de tratamento da

incontinência urinária pós-prostatectomia.

Agentes expansores: utilizados através de injeções transuretrais. Constituem

uma forma de tratamento minimamente invasiva, mas com resultados

desapontadores, requerendo múltiplas injeções que resultam em índices muito

baixos de eficácia (cerca de 17% com duração de 11 meses em média).

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Esfíncter urinário artificial hidráulico (“AMS800” ): constitui a abordagem

cirúrgica mais bem sucedida no tratamento da incontinência urinária de stress

severa, após a cirurgia prostática radical. Os índices de continência social

alcançam até 87% e os índices de satisfação do paciente até 96%, em um

trabalho com 47 pacientes seguidos durante período médio de 36 meses.

Existem riscos de infecção e erosão de uretra. Os resultados satisfatórios

tendem a decair com o passar do tempo (necessidade de revisão em cinco

anos maior que 25%)

Slings bulbo-uretrais :Os autores desta revisão consideram esta opção como

eficaz e de longa duração. Dividem os slings em dois tipos, com âncora óssea

e com âncora na fáscia do músculo reto abdominal. Ambos os tipos têm índices

de sucesso, quanto à cura ou melhora importante da incontinência, em torno de

70% dos casos. A dor perineal é um problema significante no pós-operatório,

embora geralmente desapareça no período de 4 a 6 semanas. Há riscos de

infecção e erosão uretral.

Os autores questionam a falta de consenso com relação à melhor prótese e

também com relação ao material utilizado na confecção das mesmas. Existem

próteses que empregam material sintético e outras que empregam material

biológico. Não se sabe se há superioridade de uma sobre a outra no que diz

respeito à eficácia, durabilidade e menor índice de complicações (sobretudo

risco de erosão de uretra).

Os autores concluem que o esfíncter urinário artificial ainda é a melhor opção

para se tratar a incontinência urinária grave pós-prostatectomia.

Satisfação do paciente e eficácia clínica do novo sling perineal masculino

com âncora óssea (6).

Estudo retrospectivo envolvendo 46 pacientes submetidos a implante de sling

uretral para tratamento de incontinência urinária pós-prostatectomia, entre maio

de 2001 e abril de 2004.

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Utilizaram-se slings com âncora óssea, (ramos descendentes do púbis),

confeccionados com diferentes materiais: 8 com material absorvível e 38 com

material não absorvível. Foi observado que os slings confeccionados com

material absorvível apresentavam maior índice de falência em 3 a 6 meses.

Com um seguimento médio de 24 meses, os autores determinaram a

efetividade do procedimento através do estabelecimento do controle total ou

parcial da micção (pacientes secos ou necessitando de pequeno número de

fraldas por dia) e através da resposta a um questionário validado pela

Universidade da Califórnia (UCLA).

No pré-operatório, três pacientes foram classificados como portadores de

incontinência leve (uma ou duas fraldas por dia); 33 pacientes com

incontinência moderada (3 a 5 fraldas/dia) e10 com incontinência grave ( mais

de cinco fraldas/dia). No pós-operatório, dezessete pacientes tornaram-se

secos (37%) e outros dezessete (37%) manifestaram apenas incontinência

leve, totalizando 74% de pacientes curados ou melhorados, segundo os

autores. De acordo com as respostas ao questionário, 59% dos pacientes

encontravam-se completamente satisfeitos com o procedimento, enquanto 11%

estavam parcialmente satisfeitos. Os autores consideraram o índice de

satisfação como a soma destes dois grupos, ou seja, 70% de satisfação.

As limitações deste estudo, segundo os próprios autores, seriam o fato de ser

retrospectivo e com follow up reduzido. Consideram que o material do sling tem

importância na efetividade do procedimento e não foram capazes de

determinar se outros fatores, como radioterapia, também poderiam influenciar.

Consideram o sling mais uma ferramenta disponível no tratamento da

incontinência urinária, uma alternativa ao esfíncter artificial, mas não um

substituto deste último.

Considerações do GTAS:

Um dos critérios mais comumente usados nos estudos com sling uretral

masculino para determinação da gravidade da incontinência urinária é o

número de fraldas utilizadas por dia. É um critério subjetivo e que carece de

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consenso, uma vez que, o número de fraldas utilizadas por dia que indica grau

leve num estudo pode ser considerado como de gravidade moderada em

outros. Por exemplo, alguns autores estabelecem que o uso de uma ou duas

fraldas por dia é incontinência leve, enquanto outros só consideram leve a

incontinência que exige no máximo uma fralda ao dia. O mesmo pode ser

citado com relação aos outros graus.

Outra inconsistência, observada neste estudo é que, na comparação entre os

graus de incontinência no pré e pós-operatórios, os autores não especificam

como ocorreu a migração de um grau para outro. Por exemplo, quantos

pacientes do grupo de incontinência severa no pré-operatório permaneceram

nesta condição no pós-operatório e quantos migraram para um grau menos

grave. Isto poderia contribuir para esclarecer em que grau de incontinência

urinaria o sling seria mais eficaz.

Em vez disto, os autores consideram geralmente como sinal de efetividade os

pacientes “secos” (que não necessitam de fraldas) no pós-operatório e somam

a estes aqueles com incontinência leve (máximo de duas fraldas/dia). Ora, se a

incontinência urinária definida como leve é critério de sucesso ou de eficácia do

procedimento, os portadores deste grau de distúrbio no pré-operatório não

deveriam ser incluídos no estudo.

Sling masculino ajustável para tratamento da incontinência urinária após

prostatectomia: fase 3 de um estudo multicêntrico (7)

Referência do solicitante

Estudo que incluiu 48 pacientes considerados portadores de incontinência

urinaria moderada ou grave, de mais de um ano de duração após a

prostatectomia (19 pacientes usavam, em média, 5 fraldas/dia e outros 29

pacientes necessitavam de clamp peniano ou um cateter com condon).

Nenhum paciente havia sido submetido à radioterapia.

Os pacientes foram submetidos a tratamento cirúrgico com implante de um

sling com âncora na fáscia dos músculos retos abdominais (sistema ARGUS)

em seis diferentes centros médicos, no período de abril/2003 e setembro/2004.

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O sistema Argus é confeccionado com material sintético, radiopaco e

constituído de um dispositivo de espuma de silicone para compressão da uretra

bulbar e duas colunas cônicas, que são passadas com ajuda de agulhas, do

períneo para a parede abdominal e aí ajustado de forma a manter uma pressão

sobre a uretra.

Almejou-se atingir uma pressão de extravasamento retrógrado de 45 cm H20

para alcançar continência.

Em um follow up médio de 7,5 meses, 35 pacientes (73%) alcançaram controle

completo da micção e estavam secos; outros cinco pacientes (10%)

apresentaram melhora significativa (definida como incontinência esporádica,

com necessidade de no máximo uma fralda/dia). Oito pacientes (17%) não

alcançaram melhora.

Houve três perfurações de uretra durante o procedimento cirúrgico (6%) que

foram resolvidas com o reposicionamento das agulhas utilizadas para passar

as colunas do períneo para a parede abdominal supra-púbica.

Foi necessário remover o sling em 5 pacientes (10%): três devido à infecção e

dois devido à erosão de uretra.

A dor pélvica foi morbidade considerável no pós-operatório recente (21%) com

melhora após um a dois meses.

Os autores consideram que o curto período de follow up impossibilita prever a

durabilidade deste dispositivo, além de não se saber as conseqüências sobre o

trato urinário da existência de uma resistência fixa ao fluxo urinário.

O baixo custo do dispositivo e o alto índice de sucesso no curto prazo, com um

índice de complicações semelhante àquele observado com o esfíncter urinário

artificial tornam o sling uretral com âncora na fáscia abdominal uma opção

atraente no tratamento da incontinência urinária pós-prostatectomia.

Considerações do GTAS: Apesar do curto período de follow up, os critérios de

seleção dos pacientes neste estudo foram melhor definidos, bem como os

critérios de melhora mais rígidos, configurando mais confiabilidade aos

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resultados e contribuindo para definir os pacientes que poderiam se beneficiar

do procedimento.

O sling masculino para incontinência pós-prostatectomia: follow up

médio de 18 meses (8).

Estudo em que se fez o acompanhamento de 38 pacientes, de um total de 42

pacientes submetidos a tratamento de incontinência urinária pós-

prostatectomia, no período de março/2002 a outubro/2003. Utilizou-se um sling

de âncora óssea, de material sintético (InVance Male Sling system® –

American Medical Systems). A classificação da gravidade da incontinência

urinária no pré-operatório foi determinada de acordo com o número de fraldas

necessárias por dia: incontinência leve (até três fraldas/dia); incontinência

moderada (quatro a seis fraldas/dia) e grave (mais de seis fraldas/dia). O índice

de sucesso no pós-operatório foi estabelecido como a não necessidade

absoluta de fraldas ou de no máximo uma fralda/dia. Entre os pacientes

incluíram-se oito previamente submetidos à radioterapia (21%) e quatro

pacientes que já haviam sido submetidos à tentativa de tratamento através do

uso de esfíncter artificial, sem alcançar sucesso (10,5%). Os portadores de

incontinência leve no pré-operatório totalizaram 18 pacientes (47%); os

portadores de incontinência moderada, oito pacientes (21%) e os portadores de

incontinência grave, doze pacientes (32%).

Os resultados observados foram:

- Do total de 38 pacientes acompanhados, quinze (39,5%)

preencheram critérios de sucesso, sendo que destes apenas seis

(15,8%) estavam completamente secos em 18 meses.

- O grau de severidade da incontinência no pré-operatório influenciou

os resultados, de forma que entre os portadores de incontinência

severa nenhum alcançou sucesso no pós-operatório; entre os

portadores de incontinência classificada como moderada 50%

tornaram-se continentes e entre os portadores de incontinência leve,

67% tornaram-se continentes.

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- O índice de sucesso apresentou tendência a decair ao longo do

tempo, ou seja: nos primeiros seis meses, 25 dos 38 pacientes

(65,8%) encontravam-se completamente secos e em dezoito meses,

este índice era de 39,5% (15 dos 38 pacientes).

- Entre os pacientes submetidos à radioterapia, apenas um tornou-se

socialmente continente e, entre aqueles que já haviam usado o

esfíncter artificial, nenhum dos pacientes alcançou sucesso

terapêutico. Esta observação, entretanto, não alcançou significância

estatística.

- As complicações compreenderam infecção em três casos, com

erosão de uretra em um caso e dor perineal no pós-operatório

precoce (até 3 ou 4 meses).

Este estudo mostra um índice de sucesso inferior àquele observado com outros

estudos, com índice de complicações semelhante. O pequeno tamanho da

amostra não permitiu que fatores, possivelmente indicativos de mau

prognóstico, como radioterapia e uso de esfíncter artificial previamente,

alcançassem significado estatístico.

Ainda assim, os autores consideram que o sling pode ser uma boa opção

terapêutica em casos selecionados.

Observação do GTAS: Este estudo usou o mesmo critério de número de

fraldas necessárias por dia como indicador de gravidade da incontinência

urinária, entretanto, o número de fraldas que, em outros estudos, significaria

incontinência pelo menos moderada (três ao dia) aqui foi classificada como

incontinência leve. Novamente chama atenção a falta de consenso quanto a

este critério entre os diferentes autores. Os aspectos que merecem atenção

são os diferentes resultados com graus diferentes de incontinência e a queda

nos índices de sucesso com o decorrer do tempo.

Fica a dúvida quanto à diferença de efetividade entre os slings que utilizam

âncora óssea e aqueles que utilizam a fáscia dos músculos retos abdominais.

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Este estudo foi patrocinado pelo fabricante do sling utilizado, que é também o

fabricante do esfíncter urinário artificial ( American Medical Systems®).

Tratamento da incontinência após prostatectomia utilizando um

dispositivo minimamente invasivo: terapia de continência ajustável(9).

Este ensaio que incluiu 117 pacientes portadores de incontinência urinária pós-

prostatectomia e utilizou um dispositivo diferente do sling. Trata-se de uma

prótese constituída de dois balões de silicone a serem implantados de cada

lado da uretra, imediatamente abaixo da bexiga, mimetizando a próstata e que

são conectados a um reservatório de titânio implantado na bolsa escrotal,

através de dois tubos (ProAct® , Uromedica).

Os ajustes da pressão que os dois balões exercem sobre a uretra são feitos

através de punção do reservatório implantado na bolsa escrotal, controlando o

seu volume.

Os procedimentos cirúrgicos foram realizados no período de setembro/1999 a

julho/2004, utilizando incisão perineal mínima, em 117 pacientes, com idade

média de 70 anos, com período médio de incontinência pós-prostatectomia

maior que um ano em 87% dos casos. O follow up médio foi de 13 meses.

A técnica cirúrgica exige treinamento, tendo sido observada incidência maior de

complicações per-operatórias entre os primeiros 40 pacientes.

Entre os 117 pacientes, 36 não alcançaram resultado satisfatório (31%) de

acordo com critério de diminuição de fraldas usadas ao dia (seis fraldas no pré-

operatório para duas, em média, no pós-operatório).

A morbidade per-operatória mais freqüente foi perfuração da bexiga, que

diminuiu com o refinamento técnico. No pós-operatório, a complicação mais

grave foi a migração intra-uretral ou para o interior da bexiga dos balões, sendo

que a irradiação prévia e abordagens repetidas sobre a uretra para tratamento

de estenose anastomótica são fatores que propiciam esta complicação.

A vantagem desta prótese inclui, além de técnica cirúrgica simples, a

possibilidade de ajustes na tensão exercida pelos balões sobre a uretra, sem

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necessitar de nova abordagem cirúrgica, utilizando-se apenas anestesia local e

agulha.

Considerações do GTAS: Este estudo emprega uma prótese diferente dos

slings para tratamento da incontinência urinária. Apresenta uma casuística

maior em relação aos outros trabalhos, com índice de sucesso semelhante.

O sling perineal masculino: comparação de diferentes materiais (10)

Este estudo consiste numa série de casos e comparou slings confeccionados

com diferentes materiais.

Efetivamente, dezesseis pacientes tratados com um sling de material biológico

(Pelvicol®, C.R. Bard, Inc.) foram comparados com outros dezesseis que

receberam um sling de material sintético (American Medical Systems®). Ambos

os slings utilizaram âncoras ósseas. O follow up médio foi de 18 meses para o

sling de material biológico e de 14 meses para o sling de material sintético.

A gravidade da incontinência de acordo com o número de fraldas necessárias

no pré-operatório não pareceu influenciar nos desfechos.

Os slings de material sintético mostraram melhores resultados que aqueles de

material biológico.

No grupo tratado com sling de material biológico, após 12 meses, nove

(56%) encontravam-se curados e 5 (31% ) significativamente melhorados, ou

seja, com redução de pelo menos 50% no numero de fraldas usadas ao dia. No

grupo tratado com sling de material sintético, 14 (87%) encontravam-se

curados e dois (13%) com melhora significativa da incontinência, após doze

meses.

Considerações do GTAS: Este estudo tem como mérito a tentativa de

esclarecer um dos problemas que se referem aos slings que é a possível

diferença na qualidade da prótese de acordo com o material empregado na sua

confecção. A amostra é pequena e limita a possibilidade de conclusões

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definitivas, mas representa uma indicação a ser melhor esclarecida em outros

estudos.

Sling perineal masculino com aponeurose autóloga e fixação óssea –

descrição de uma técnica modificada (11).

Esta publicação compreende apenas a descrição de uma nova técnica em que

o sling usado sobre a uretra bulbar é retirado da fáscia do músculo reto

abdominal. Utilizam-se âncoras ósseas. O autor considera que o material

autólogo poderia levar a índices menores de erosão de uretra. Esta hipótese

necessita ser testada em estudos futuros.

Considerações do GTAS: Este estudo foi incluído nesta bibliografia apenas

para ilustrar a diversidade de materiais e de técnicas compreendidas nesta

forma de tratamento da incontinência urinária masculina que é o sling uretral.

Ainda não há definições ou consensos sobre o valor das diferentes técnicas e

dos diferentes materiais empregados.

X- Levantamento de custos:

Custo do sling artificial ARGUS, da Promedon (Registro ANVISA:

10.306840056, liberado no DOU de 07 de agosto de 2006, vencimento em

27/04/2010): R$ 7.667,00 conforme cotação do solicitante em setembro de

2006.

Custo do sling In Vance Male Sling System da MAS (importado, sem registro

na ANVISA)

Custo do esfíncter artificial AMS 800 registro ANVISA 80102510027,

vencimento 21/05/2009: R$ 37.000,00

Fonte: Auditoria Farmacêutica em dezembro de 2006.

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XI – Considerações do GTAS:

A incontinência urinária pós-prostatectomia é uma condição clínica incômoda,

que interfere enormemente com a qualidade de vida. Tornou-se mais freqüente

com o aumento do diagnóstico e intervenção sobre neoplasia de próstata.

Desta forma, pode ser considerado um problema médico com implicações

sociais muito importantes, merecendo empenho por parte dos profissionais da

saúde na sua solução.

O esfíncter urinário artificial, que vem sendo utilizado há mais de trinta anos, é

o tratamento-padrão dos casos mais graves de incontinência. Entretanto, tem

custo muito elevado e índice considerável de disfunção ao longo do tempo. As

revisões por falência do mecanismo alcançam mais de 25% em cinco anos

(1,5).

A procura por opções eficazes e de menor custo para tratamento desta

condição levou ao desenvolvimento dos slings uretrais masculinos, utilizando

um princípio semelhante àquele dos slings usados no tratamento da

incontinência de stress feminina.

Os slings masculinos vêem ganhando espaço desde o estudo de Schaeffer,

publicado em 1998.

Os diversos estudos, desde então, mostram índices de sucesso em torno de 70

a 75% dos casos, sendo o risco de complicações semelhante àquele

observado com o esfíncter artificial. Os estudos, entretanto, têm amostras

pequenas e são séries de casos, não comparativos.

Não se dispõe de estudos comparativos entre o esfíncter urinário artificial,

considerado como tratamento padrão e os slings bulbo-uretrais masculinos.

Não há ainda consenso sobre em que situações de incontinência os slings

seriam melhor indicados, bem como as contra-indicações ao seu uso. Embora

alguns estudos apontem a radioterapia prévia como indicativa de mau

prognóstico (1), outros apontam os graus mais graves de incontinência urinária

como também preditores de insucesso (8).

Em relação aos dispositivos disponíveis no mercado, não há consenso se

aqueles que utilizam fixação ou âncoras na fascia dos músculos retos

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abdominais (1,7) se equivalem ou não em eficácia àqueles que utilizam

âncoras ósseas (2,3,6). Existe a possibilidade de que as técnicas sejam

equivalentes em relação à capacidade de promover continência urinária e à

durabilidade deste efeito, tudo dependendo do aprimoramento técnico e da

familiarização por parte das diferentes equipes cirúrgicas com uma técnica

individual. Há dúvidas, também, quanto aos materiais utilizados, embora

alguns estudos apontem os materiais sintéticos como mais duradouros (10).

Chama atenção a falta de estudos ou ensaios com resultados de seguimentos

mais prolongados, embora os primeiros estudos com emprego desta prótese já

tenham completado dez anos(1). Há indícios de que, como acontece com o

esfíncter artificial, a duração da eficácia desta prótese no controle da

incontinência urinária diminua com o passar do tempo (6). Não se conhece

ainda, o índice de substituição para os slings (para o esfíncter artificial este

está em torno de 25% em cinco anos). Novamente a falta de estudos

comparativos, impede que se saiba se, ainda assim, o sling poderia substituir o

esfíncter urinário em determinadas situações sem implicar em maiores riscos

ou prejuízos para o paciente.

Como pontos positivos, a maioria dos trabalhos mostra que este dispositivo é

eficaz em pelo menos 70% dos pacientes em seguimentos de até vinte e cinco

meses (3); a técnica cirúrgica é mais simples e não há exigência de habilidades

manuais por parte do paciente para acionar o mecanismo, como ocorre com o

esfíncter artificial. Além disto, o sling tem um custo muito inferior ao do esfíncter

artificial e não impede o uso futuro deste se houver insucesso com o sling.

A questão tem ainda como fator de complexidade, a dificuldade em quantificar

a severidade da incontinência, além de ser muito difícil estabelecer o grau de

desconforto que a incontinência provoca em diferentes pacientes. Os estudos

que incluem questionários sobre qualidade de vida tentam resolver, ou pelo

menos minimizar este problema e os dados publicados são favoráveis ao sling

(6).

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Apesar dos indícios de efetividade em vários estudos publicados, faltam

estudos com acompanhamento maior dos pacientes, faltam definições sobre o

melhor material a ser empregado e mesmo não está claro o benefício de sua

utilização em comparação com outros para tratamento da incontinência urinária

pós-prostatectomia masculina.

XII - Parecer do GTAS:

O GTAS não recomenda, no momento, incorporação do sling artificial

masculino como opção no tratamento da incontinência urinária pós-

prostatectomia.

XIII - Bibliografia

1 Schaeffer, Anthony J.; Clemens, J. Quentin; Ferrari, Michelle; Stamey,

Thomas A. The male bulbourethral sling procedure for post-radical

prostatectomy incontinence. The Journal of Urology, Vol. 159(5). May 1998.

1510-1515

2 Comiter, Craig V. The male sling for stress urinary incontinence: a prospective

study. The Journal of Urology,Vol.167, Feb 2002, 597-601

3 Ullrich, Nathan F. E.; Comiter, Craig V. The male sling for stress urinary

incontinence: urodynamic and subjective assessment. The Journal of Urology,

Vol. 172, July 2004, 204-206.

4 Hunter KF, Moore KN. Cody DJ, Glazener CMA. Conservative management

for postprostatectomy urinary incontinence (Cochrane Review). In Cochrane

Library, Issue 1,2006. Oxford: Update Software.

5 Klingler, Christoph H. and Marberger M. Incontinence after prostatectomy:

surgical treatment options. Current Opinion in Urology 2006, 16:60-64

6 Atul D. Rajpurkar, Rahmi Onur, Ajay Singla. Patient Satisfaction and Clinical

Efficacy of the New Perineal Bone-Anchored Male Sling. European Urology

47(2005) 237-242

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7 Salomon V. Romano et all. An adjustable male sling for treating urinary

incontinence after prostatectomy: a phase III multicentre trial. British Journal of

Urology, 97(2006) 533-539

8 Erick P. Castle, Paul E. Andrews, Nancy Itano, Donald E. Novicki, Scott K.

Swanson and Robert G. Ferrigni. The male sling for post-prostatectomy

incontinence: mean followup of 18 months. The Journal of Urology, Vol.173,

May 2005, 1657-1660

9 Willelm A. Hubner, Oliver M. Schlarp. Treatment of incontinence after

prostatectomy using a minimally invasive device: adjustable continence therapy.

British Journal of Urology,96 (2005) 587-594

10 Armem H. Dikranian, Joseph H. Chang, Eugene Y.Rhee, Sherif R. Aboseif.

The Male Perineal Sling: Comparison of Sling Materials. The Journal of

Urology, Vol.172, August 2004, 608-610.

11 Luis A.S. Rios, Rodrigo T. Tonin, Renato Panhoca, Osmar E.R. de Souza,

Limírio L. da Fonseca Filho, Demerval Mattos Jr. Male perineal Sling with

autologous aponeurosis and boné fixation – Description of a technical

modificacion . Int. Braz, J. Urol. 2003; 29:524-527