Origem do Instituto da Anuência Prévia pela Anvisa

SEMINÁRIO

“Patentes Pipeline e Acesso a Medicamentos”

PALESTRA

A Anuência Prévia da Anvisa e as Patentes Pipeline.

Luis Carlos Wanderley Lima

COORDENAÇÃO DE PROPRIEDEADE INTELECTUAL – COOPI/ANVISA

JULHO/2007

Origem do Instituto da Anuência Prévia pela Anvisa

Em 15/12/1999 foi editada a Medida Provisória 2.006 com o

intuito de alterar alguns artigos da Lei de Propriedade

Industrial Brasileira e nela é incluído um artigo que cria a

anuência prévia. Em 14/02/01 a MP é, enfim, aprovada pelo

Congresso Nacional e a Lei 9.279/96 passa a ter o art.229C

com a seguinte redação;

“A Concessão de patentes para produtos e processos

farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência

Nacional de Vigilância Sanitária”

Definição de Pipeline

O pipeline é um mecanismo que permite a concessão de patentes de produtos e processos farmacêuticos considerados não privilegiáveis pela lei anterior e já conhecido no estado da técnica (portanto, sem novidade), desde que atendidos determinados requisitos previstos nos Arts. 230 e 231 da Lei 9729/96.

Este mecanismo seria justificado por uma necessidade de transição entre a lei antiga e o início de vigência da lei nova, que prevê o reconhecimento de patentes em áreas que a antiga lei não previa.

PARECER INPI - 003/2000

Em 23/2/00 o Presidente do INPI confere caráter normativo ao

parecer 003/2000 de seu Procurador–geral que “Entende que

competiria à Anvisa verificar o cumprimento do requisito de

patenteabilidade previstos nos arts. 8 e 15 da LPI, qual seja o

da aplicação industrial, e que, não havendo exame dos

requisitos de patenteabilidade no caso dos pedidos pipeline

eles não deveriam ser enviados à Anvisa”.

Comunicado INPI/DIRPA nº 02/01

Em 02/04/2001 um novo entendimento se concretiza no comunicado INPI/DIRPA nº 02/01 e a partir de 15/05/2001 os pedidos de patente pipeline passam a ser encaminhados à Anvisa .

Ocorre que entre 28/12/1999 e 08/08/2000 foi concedido um certo nº de patentes pipeline sem anuência prévia da Anvisa.

PEDIDOS DE PATENTES PIPELINE DE ACORDO COM O PROCEDIMENTO ADOTADO PELO INPI - PERÍODO 1999 a 2007

PROCEDIMENTO1999 - 2000 2001 - 2007

PEDIDOS NÃO ENCAMINHADOS À ANVISA

218 ----

PEDIDOS ENCAMINHADOS À ANVISA

----260 (10 NÃO FORAM

ANUÍDOS)

PERÍODO

ATIVIDADE FARMACÊUTICA ASSOCIADA À MATÉRIA OBJETO DOS 218 PIPELINES

1100030-9 latanoprost (Xalatan) 1100467-3 adefovir dipivoxil (Hepsera)1100036-8 ropinirole hydrochloride 1100478-9 cetrorelix (Cetrotide)1100061-9 almotriptan malate (Axert) 1100617-0 fomivirsen sodium (vitravene)1100080-5 eletriptan hydrobromide (Relpax) 1100619-6 perflutren (Definity)1100204-2 aripiprazole (Abilify) 1100661-7 lopinavir e ritonavir (Kaletra)1100213-1 terbinafine hydrochloride (Lamisil AT) 1100667-6 hydrochlorothiazide (Micards HCT)1100237-9 tegaserod maleate (Zelnorm) 1100667-6 telmisartan (Micards)1100240-9 exemestane (Aromasin) 1100680-3 palonosetron hydrochloride (Aloxi)1100325-1 pioglitazone hydrochloride (Actos) 1100688-9 ganirelix acetate (Antagon)1100327-8 rivastigmine tartrate (Exelon) 1100739-7 imatinib mesylate (Gleevec)1100329-4 dutasteride (Avodart) 1100807-5 nateglinide (starlix)1100336-7 candesartan cilexetil (Atacand) 1100881-4 verteporfin (Visudyne)1100339-1 beclomethasone dipropionate (Qvar40/Qvar80) 1100909-8 fomivirsen sodium (vitravene)1100375-8 aprepitant (emend) 1100916-0 rosiglitazone maleate (Avandia)1100383-9 montelukast sodium (Singulair) 1100916-0 metformin hydrochloride (Avandament)1100397-9 lopinavir (Kaletra) 1100941-1 gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg)1100406-1 celecoxib (Celebrex) 1101079-7 gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) 1100460-6 frovatriptan succinate (Frova) 1101096-7 gemifloxacin mesylate (Factive)

PATENTES PIPELINE CONCEDIDAS SEM A PRÉVIA ANUÊNCIA DA ANVISA

Exame de Pedidos Pipeline

• Apresentar prova da desistência de pedido anterior, se houver ;

• O conteúdo do pedido pipeline deve ser exatamente igual à patente concedida ao primeiro depósito no exterior, sem possibilidade de modificações no conteúdo do objeto da invenção ;

• Respeitar os artigos 10 (“não se considera invenção...”) e 18 (“não são patenteáveis”) da LPI;

• O pedido deve respeitar as demais disposições da lei que sejam compatíveis com este mecanismo .

• A primeira patente concedida no exterior deverá corresponder a uma invenção nova, que possua atividade inventiva e aplicação industrial (art.230, §6º);

• A patente pipeline vigorará pelo prazo remanescente da patente original,

observado o prazo máximo de vinte anos. Excetuando-se o parágrafo único do art. 40. No pipeline nacional o prazo de proteção é de 20 anos.


• Condições básicas:

• Ter proteção garantida em tratado ou convenção em vigor no Brasil (art. 230, caput);

• O objeto do pedido não ter sido colocado em qualquer mercado;

• Não ter havido sérios e efetivos preparativos, por terceiros, para a produção do objeto no país;

• Depositar o pedido dentro do prazo (art. 230, §1º. Um ano, contado a partir da publicação da LPI, 14/05/1996 – 15/05/1997);


A doutrina tradicional entende que não caberia analisar as

condições de patenteabilidade do chamado “pipeline estrangeiro”;

neste, só seria possível observar se o pedido conflita com os

artigos 10 e 18 da LPI e se o mesmo foi depositado no Brasil tal

qual seu primeiro depósito no exterior.

Já o “pipeline nacional” seria analisado como um pedido ordinário,

devendo atender às condições de patenteabilidade (novidade,

atividade inventiva e aplicação industrial) à época de sua

divulgação.

PEDIDOS DE PATENTES PIPELINE NÃO ANUÍDOS PELA ANVISA

LEI Nº 9.279 DE 14 DE MAIO DE 1996

Art. 230. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às

substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos

químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios,

químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como

os respectivos processos de obtenção ou modificação, por quem tenha

proteção garantida em tratado ou convenção em vigor no Brasil, ficando

assegurada a data do primeiro depósito no exterior, desde que seu objeto

não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do

titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido

realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos para a

exploração do objeto do pedido ou da patente.

§ 1º O depósito deverá ser feito dentro do prazo de 1 (um) ano contado da publicação desta Lei, e deverá indicar a data do primeiro depósito no exterior.

§ 2º O pedido de patente depositado com base neste artigo será automaticamente publicado, sendo facultado a qualquer interessado manifestar-se, no prazo de 90 (noventa) dias, quanto ao atendimento do disposto no caput deste artigo.

§ 3º Respeitados os arts. 10 e 18 desta Lei, e uma vez atendidas as condições estabelecidas neste artigo e comprovada a concessão da patente no país onde foi depositado o primeiro pedido, será concedida a patente no Brasil, tal como concedida no país de origem.

§ 4º Fica assegurado à patente concedida com base neste artigo o prazo remanescente de proteção no país onde foi depositado o primeiro pedido, contado da data do depósito no Brasil e limitado ao prazo previsto no art. 40, não se aplicando o disposto no seu parágrafo único.

§ 5º O depositante que tiver pedido de patente em andamento, relativo às substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação, poderá apresentar novo pedido, no prazo e condições estabelecidos neste artigo, juntando prova de desistência do pedido em andamento.

§ 6º Aplicam-se as disposições desta Lei, no que couber, ao pedido depositado e à patente concedida com base neste artigo.


Art. 231. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às matérias

de que trata o artigo anterior, por nacional ou pessoa domiciliada no

País, ficando assegurada a data de divulgação do invento, desde que

seu objeto não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa

direta do titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham

sido realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos

para a exploração do objeto do pedido.


§ 1º O depósito deverá ser feito dentro do prazo de 1 (um) ano contado

da publicação desta Lei.

§ 2º O pedido de patente depositado com base neste artigo será

processado nos termos desta Lei.

§ 3º Fica assegurado à patente concedida com base neste artigo o

prazo remanescente de proteção de 20 (vinte) anos contado da data da

divulgação do invento, a partir do depósito no Brasil.

§ 4º O depositante que tiver pedido de patente em andamento, relativo

às matérias de que trata o artigo anterior, poderá apresentar novo pedido,

no prazo e condições estabelecidos neste artigo, juntando prova de

desistência do pedido em andamento.


Todas as legislações estão disponíveis no site da ANVISA

www.anvisa.gov.br

Luis Carlos Wanderley LimaLuis Carlos Wanderley Lima

Coordenador

E-mail: [email protected]

Tel: 55 (21) 3232-3570

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