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O Mercado de Biossimilares e Suas Tendênciase Suas Tendências
Dra. Vanda Dolabela de MagalhãesEurofarma Laboratórios Ltda
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Primeiras empresas de biotecnologia
Genentech (1976)
Biogen (1978)
Amgen (1980)
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LINHA DE DESENVOLVIMENTO DA GENENTECH
Biossimilares, Follow-on, Subsequent Entry Biologics
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Mercado de Biotecnologia
Movimento mundial em U$ bilhões
708090
100
010203040506070
2001 2002 2003 2004 2010 2011
Realizado
Datamonitor
Frost
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Mercado de Biotecnologia
80
Lista de Biofármacos Essenciais da Organização Mundial de Saúde
0
20
40
60
80
1987
2007
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BIOFÁRMACOS PRODUZIDOS EM BACTÉRIAS
Indicação/princípio ativo Nome comercial Laboratório
Infarto / quinase Rapilysin Roche
Nanismo / hormônio de crescimento Genotropin Pfyzer
Osteoporose/ hormônio paratiroidiano Forsteo Eli LillyOsteoporose/ hormônio paratiroidiano Forsteo Eli Lilly
Esclerose Múltipla/ interferon beta 1B Betaferon Schering
Doença de Paget/ calcitonina Forcaltonin Unigene
Diabete / insulina Lantus Aventis
Neutropenia / filgrastima Granulokine Roche
Hepatite C/ interferon alfa Roferon Roche
Hepatite C/ interferon alfa peguilado Pegasys Roche
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BIOFÁRMACOS PRODUZIDOS EM LEVEDURAS
Indicação/princípio ativo Nome comercial Laboratório
Pé de diabético/ PDGF Regranex Janssen-Cilag
Nanismo / hormônio de crescimento Valtropin Biopartners
Queimados/vacinas/albumina Recombin Novozyme
Trombose/hirudina Refludan Hoechst
Vacina hepatite B Ambirix GSK
Diabete / insulina Levemir Novo Nordisk
Diabete / insulina Insugen Biocon
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BIOFÁRMACOS PRODUZIDOS EM CÉLULAS DE MAMÍFEROS
Indicação/princípio ativo Nome comercial Laboratório
Anemia/eritropoetina Procrit J&J
Câncer/monoclonal anti-VEGF Avastin RocheCâncer/monoclonal anti-VEGF Avastin Roche
Gaucher/glucoceribrosidase Cerezyme Genzyme
Esclerose Múltipla/ Interferon beta 1a Avonex Biogen
Artrite reumatóide/psoriasis/fragmento de anticorpo + receptor de TNF
Enbrel Amgen/Wyeth
Doença de Chron/artrite/psoriasis/ anticorpo humano anti-TNF
Humira Abbott
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Principais produtores de biossimilares
Classificados em três grupos pelo Datamonitor:
• Líderes: Sandoz, Teva, BioPartners, Stada e Pliva
• Novos e focados: Hospira, Cangene, Phage Biotechnology, Dragon Pharmaceutical, Neose Technologies e GeneMedix
• Emergentes: Países em desenvolvimento
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Biossimilares no mercado
HGH 33%
EPO 17%
HGH 33%
insulina 8%
GM-CSF 8%IFNa 17%
G-CSF 17%
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Biossimilares em desenvolvimento
FGF2%
interleukin3%
IGF2%
EGF2%
GM-CSF3%
insulin3%
PTH
G-CSF21%
interferon gamma
5%
PTH5%
interferon alfa8%
Coagulation factors
7%
human growth hormone
12%
erythropoietin17%
21%
interferon beta10%
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Biossimilares no mercado europeu
• Omnitrope – Sandoz Aprovação rápida• Omnitrope – Sandoz• Valtropin – BioPartners
• Tev-Tropin – Teva
Aprovação rápidaGuidelines europeus
Ensaios completos
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ESTRATÉGIAS
Aquisição, Fusão & Licenciamentos
• entrada em países europeus• novas formulações• novas formulações• novas apresentações• acesso a pipelines mais adiantados
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Estratégias para lançamento de biossimilares ou
Superbiossimilares
Slow-release
APRESENTAÇÕES
FARMACOCINÉTICA
Pegylation/other ER
technology80%
Sustained release
10%
release10%
Advanced injectable
device47%
Inhalation/ nasal38%
Trans-dermal
15%
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Exemplos de produtos biotecnológicos de países emergentes
ChinaInterferon alfa-1bFator de Crescimento EpidermalInterleucina-2FilgrastimaEritropoetinaHormônio de Crescimento
ÍndiaInsulinaEritropoetinaInterferon alfa-2bEstreptoquinaseFilgrastimaVacinas recombinantesHormônio de Crescimento
EstreptoquinaseTerapia Gênica (p53)Vacinas recombinantes
Vacinas recombinantes
EgitoInterferon alfa-2bEritropoetinaInsulinaEstreptoquinase
CoréiaInterferon alfa-2bFator de Crescimento EpidermalPlactaxel derivado de cultura de planta
Fonte: Nature Biotechnol/04
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BENCHMARKING
Comparação de empresas de biotecnologia
BIOCON DR. REDDY’S
SHANTHA GENENTECH
SERONO
FATURAMENTO (U$) 163 M 546 M 16 M 9,7 Bi 2,8 Bi FATURAMENTO (U$) 163 M (05)
546 M (06)
16 M (04)
9,7 Bi (06)
2,8 Bi (06)
Nº EMPREGADOS 3.000 8.500 500 4.700
PESQUISADORES 1200 850 ~75 > 900 1.300
INVESTIMENTO EMPESQUISA% FATURAMENTO
12% 14% 25% 19% 20%
PRODUTOS EMDESENVOLVIMENTO
11 5 6 ou + > 50(20 novos)
> 25
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BIOSSIMILARESVANTAGENS
• formação de mão-de-obra qualificada, • introdução mais rápida no mercado • preço competitivo em relação ao produto
referência.
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BIOSSIMILARESDESAFIOS
• mercado já ocupado por produtos referência• aumento de concorrência • aumento de concorrência • possibilidade de “dumping” • falta de definições claras de agências
regulatórias
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As 10 +
Nature Biotech 2007
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CENÁRIO ATUALOs 10 mais vendidos2006 - EUA
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Legislação européia
Conceito de biossimilar
Qualquer produto biológico cuja Qualquer produto biológico cuja caracterização demonstre sua similaridade com um produto referência através de testes comparativos.
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Legislação européia
Guias para registro de biossimilares
• Insulina• Insulina• Eritropoetina• Hormônio de Crescimento• G-CSF (filgrastima)
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Legislação canadense
Conceito de “Subsequent entry biologic”
Qualquer produto biológico que ao ser submetido às autoridades regulatórias submetido às autoridades regulatórias demonstre similaridade com um produto referência previamente aprovado e que, portanto, apresentaria um pacote reduzido de ensaios clínicos.
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Legislação canadense
Estudos pré-clínicos
• in vitro e in vivo (uma espécie)• in vitro e in vivo (uma espécie)
• Estudo toxicológico de dose repetida
• Segurança farmacológica, toxicidade reprodutiva, mutagenicidade e carcinogenicidade SE NECESSÁRIO
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Legislação canadense
Ensaios Clínicos
• PK e PD comparativos (extrapolação de
indicação)
• Estudos comparativos com poder estatístico
• Plano de farmacovigilância
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Estratégia Indiana
• Shantha – Vacina de hepatite B em Pichia
(1997); GMP pela OMS; parcerias público-(1997); GMP pela OMS; parcerias público-privadas
• Biocon – insulina em Pichia - ↓ $ 40%
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National Biomanufacturing Centre
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Tendências: A era pós anticorpos
Nature Biotech 2007
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Biofármacos anti-angiogênese
• TB 403 - mAb anti-PIGF humanizado age apenas em células doentes
• BioInvent da Suécia • TromboGenics da Bélgica
• Regeneron + Sanofi-Aventis• Aflibercept – proteína de fusão que
neutraliza VEGF e PIGF• 4 testes em fase 3• 4 testes em fase 3
• IMC1121B – ImClone’s• mAb humano contra receptor de
VEGF
• Sirna (Merk) – RNAi para degeneração macular
• SynDevRx – TNP470 – pequena molécula – oral –