O Impacto das Patentes sobre o Acesso a Saúde

Ministério daSaúde

SEMINÁRIO INTERNACIONAL SOBRE O USO ESTRATÉGICO DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL PARA O DESENVOLVIMENTO SÓCIO-ECONÔMICO

O Impacto das Patentes sobre o Acesso a Saúde

RIO DE JANEIRO, 21 - 25 DE MAIO DE 2007


Salud pública,innovación y derechos de propiedad intelectualInforme de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual,Innovación y Salud PúblicaAbril de 2006OMS

“El mundo se enfrenta a un dilema fundamental. En los últimos años se ha producido un rápido incremento del potencial tecnológico y económico mundial, y, gracias a ello, ha aumentado la capacidad para superar los problemas relacionados con la pobreza y la mala salud. No obstante, em numerosos países en desarrollo se ha deteriorado la situación sanitaria debido, en gran medida, al VIH/SIDA, pero también a la reaparición de otras enfermedades infecciosas y al incremento de lacarga de enfermedades no transmisibles.”


“..cabe señalar que la aplicación a nivel mundial de normas mínimas de propiedad intelectual en el marco del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) ha sido objeto de controversia, máxime por sus posibles repercusiones en la salud pública.”

Salud pública,innovación y derechos de propiedad intelectualSalud pública,innovación y derechos de propiedad intelectualInforme de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual,Innovación y Salud PúblicaInforme de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual,Innovación y Salud PúblicaAbril de 2006Abril de 2006OMSOMS


“... La pobreza, la carga de morbilidad y la capacidad de investigación son factores que interactúan y crean toda una serie de retos y oportunidades para los países. La pobreza disminuye el poder adquisitivo, y la incapacidad de las poblaciones pobres para pagar el precio de los medicamentos reduce la demanda efectiva, lo que, a su vez, afecta al grado de interés de las empresas con fines lucrativos.

Salud pública,innovación y derechos de propiedad intelectualSalud pública,innovación y derechos de propiedad intelectualInforme de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual,Innovación y Salud PúblicaInforme de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual,Innovación y Salud PúblicaAbril de 2006Abril de 2006OMSOMS


Melhorar a SaúdeMelhorar a Saúde

Medidas de prevenção de diversos tipos, que por sua vez pode incluir uma eleição entre várias intervenções biomédicas;

Modificação de comportamento e erradicação de vetores de enfermidades;

Oferta de cura com tratamento existente; Manejar patologias mediante a aplicação de um

tratamento existente; Busca de um melhor método de prevenção,

diagnóstico ou tratamento.


“O Sistema Único de Saúde representa uma das maiores conquistas do povo brasileiro no final do século XX. É um dos mais sólidos sistemas públicos de saúde do mundo, baseado em princípios de universalidade e equidade.”


• 64 mil Unidades Ambulatoriais

• 6 mil Unidades Hospitalares

• 12 milhões de internações/ano

• 1 bilhão de procedimentos de Atenção Básica.

• 288 milhões de exames de patologia clínica.

• 9,5 milhões de exames de ultra-sonografia.

• 2,3 milhões de partos.

• 143 milhões de procedimentos de alta complexidade

• 8 mil transplantes de órgãos.

• 97% da oferta de hemodiálise.

O SUS EM NÚMEROS


MATRIZ DE POTENCIALIDADESNatureza de

InvestimentosIN

FRAESTRUTURA

INFORM

AÇÃO

GESTÃO

EDUCAÇÃO

PERMANENTE

FORMAÇÃO

QUALIDADE

PESQUISA

PROTÓTIPO

PATENTE

CL

IEN

TE

S -

Ho

sp

ita

l, A

mb

ula

tóri

o,

Fá

bri

ca

, Un

ive

rsid

ad

e,

SE

S, S

MS RE

DE

S

Rede OncológicaRede Materno Infantil

Rede HipertensãoRede Diabetes

Rede IdosoRede Urg/EmergênciaRede Saúde Mental

MEDICAMENTOS

VACINAS

TECNOLOGIA

CL

IEN

TE

S -

Ho

sp

ita

l, A

mb

ula

tóri

o,

Fá

bri

ca

, Un

ive

rsid

ad

e,

SE

S, S

MS RE

DE

SIN

SU

MO

S

Espaço de Intervenção

NACIONAL

REGIONAL

ESTADUAL

MACRORREGIONAL

MICRORREGIONAL

LOCAL

CampoCampoEstratégicoEstratégico


Complexo Industrial e Inovação em Saúde no BrasilComplexo Industrial e Inovação em Saúde no Brasil

i. Segmento biotecnológico – vacinas, biofármacos, fitoterápicos e fitomedicamentos, sangue e hemoderivados.

ii. Segmento de equipamentos para a saúde – equipamentos, biomateriais, reagentes e dispositivos diagnósticos.

iii. Segmento farmacêutico – farmoquímicos e medicamentos.

iv. Pesquisa e desenvolvimento em saúde – Avaliação tecnológica em saúde e Pesquisa clínica.


Evolução dos gastos – Reais

1.926.251.000

2.185.231.000

2.702.101.000

3.257.320.000

4.243.450.000

4.870.000.000

0

1.000.000.000

2.000.000.000

3.000.000.000

4.000.000.000

5.000.000.000

2002 2003 2004 2005 2006 2007


GASTOS COM MEDICAMENTOS NO MINISTÉRIO DA SAÚDE

5,8

7,2

9,5 10,1

11,2

12,0

0,00

2,00

4,00

6,00

8,00

10,00

12,00

Evolução dos gastos com medicamentos no orçamento do Ministério da SaúdeFonte: DATASUS

2002 2003 2004 2005 2006 2007


Evolução dos Gastos – Atenção Básica

173.920.000

311.345.000

485.265.000

192.971.000

289.399.000

482.370.000

281.000.000

361.641.000

642.641.000

290.000.000

640.446.000

930.446.000

2003 2004 2005 2006


Evolução dos Gastos – Inovações

489.533.000

1.926.251.000

519.789.000

2.185.231.000

763.000.000

2.702.101.000

1.198.663.000

3.257.320.000

1.210.000.000

4.144.000.000

2002 2003 2004 2005 2006

25,4% 23,7%28,2%

36,8%29,2%

Programa de Medicamentos ExcepcionaisGasto do Ministério da Saúde com Medicamentos


12 S

UB

GR

UP

OS

82,6% R$ 469.235.904,03

CUSTO DA INOVAÇÕES EM SEIS MESES

48 PRODUTOS


Desenvolvimento tecnológico dos países em desenvolvimento Países Industrializados:

Propriedade Industrial = Direito de propriedade e valor instrumental de assegurar monopólio

Países em desenvolvimento: Contrato social que deve servir de instrumento de desenvolvimento interno;

TRIPS: Inclui esse “valor” na forma de princípios e objetivos e não de normas ou regras, como faz em relação aos direitos dos detentores da patente;

Lei Brasileira: Não regula ou controla contratos de concessão ou uso de tecnologia.


A Propriedade Industrial no Brasil de hoje:

• Constituição Federal (1986) – Art. XXIX “A Lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização..., tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do país”.

• Código de Propriedade Industrial – Lei n.o 9.279/96 “Art. 2.o – A proteção dos direitos relativos a propriedade industrial, considerado o seu interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do país, efetua-se....”


A Propriedade Industrial no Brasil de hoje:

• A Declaração de Doha (2001) diz claramente que o tema saúde pública deve sobrepor-se a direitos patrimoniais concedidos pela propriedade industrial.

• Os princípios da Declaração de Doha nasceram da necessidade de se impedir abusos, os quais podem decretar vida curta ao TRIPS, caso não sejam acordados mecanismos que aproximem os interesses e as necessidades dos povos com os dos monopólios de mercado.


Licenças compulsórias Lei Brasileira:

Prevenir abusos do titular Abuso do poder econômico Não exploração ou exploração incompleta Não atendimento comercial do mercado interno Emergência nacional ou interesse público Em todos os casos não são exclusivas


Negociações comerciais até 2005


Licenciamento compulsório de ARV. A decisão:

Licenciamento compulsório de medicamento Efavirenz A base jurídica:

Interesse Público

O procedimento: Emissão de aviso ministerial declarando o medicamento de

interesse público e solicitando manifestação do produtor sobre o atendimento.

Publicação de Decreto Presidencial licenciando compulsoriamente o medicamento.

“O PN-DST/AIDS está ameaçado em decorrência do aumento dos

custos com aquisição de medicamentos patenteados..”


Negociação com detentor da patenteNegociação com detentor da patente

Nove reuniões para negociação de preço cujo resultado foi a redução de 2% - US$ 1,454 o comprimido de 600mg.

Publicação da portaria ministerial declarando a intenção de promover o licenciamento compulsório.

Nova proposta, esta avalizada pelo presidente mundial da empresa.


A ÚLTIMA PROPOSTAA ÚLTIMA PROPOSTA Comp de 600 mg – de US$ 1,57 para US$ 1,10 (30%).

Cápsula de 200 mg e Solução oral - redução proporcional de 30%.

Transferência da produção do Efavirenz para planta de Campinas-SP a partir do 1º trimestre de 2008.

Acordo de cooperação técnica (ACT) para que Fiocruz “comece a produzir seu próprio genérico de Efavirenz sob a supervisão e com o suporte técnico do detentor no ano de 2010, aproximadamente dois anos e meio antes da expiração da patente no Brasil”.

Detentor alega que “este ACT capitaliza o investimento atual na planta de Campinas-SP e eliminaria a necessidade imediata de investimentos significativos na planta da Fiocruz.


COMPRA DO MEDICAMENTO

ACABADO

Genéricos fornecidos por empresas pré-

qualificadas pelaOMS

(Opas e Unicef)

FORMULAÇÃO A PARTIR DO IFA

Fornecido porempresas pré-

qualificadas pelaOMS

(Opas e Unicef)Farmanguinhos

ELafepe

ETAPAS FINAISDE SÍNTESE DO

IFA EFORMULAÇÃO

Farmanguinhos e

Lafepe em parceria com

farmoquímicas

Estratégia em 12 meses


Conclusões - 1 TRIPS e TRIPS – Plus representam poderosos instrumentos de

dominação tecnológica e de monopólio de mercados por países desenvolvidos e suas empresas transnacionais com impactos importantes na área da saúde;

Em países em desenvolvimento que subscreveram TRIPS e adaptaram suas legislações, embora tenham condições de desenvolver tecnologias, as salvaguardas são insuficientes e de difícil aplicação;

Para um país em desenvolvimento um sistema de propriedade industrial nos termos de TRIPS só faz sentido se houver equilíbrio entre os direitos e deveres dos titulares de patentes.

Os países em desenvolvimento, e aqueles que definem como estratégico o desenvolvimento nacional do complexo produtivo da saúde, devem buscar tornar mais claros os termos das salvaguardas incluídas nos ADPIC;


Conclusões - 2 A dimensão do sistema público de saúde facilita a ação do Estado

como regulador do mercado para nacionalização de tecnologia e redução de preços;

No Brasil a existência de uma Rede de Laboratórios Públicos representa uma facilidade, porém existe a necessidade de que sejam organizados como instrumento de desenvolvimento da cadeia produtiva farmacêutica;

Além de instrumentos de regulação dos monopólios patentários, na área da saúde há a necessidade dos Estados contarem com estruturas sólidas de Avaliação de Tecnologias – ATS que regulem as necessidades de uso;

A ATS deve servir de base para a definição de tecnologias estratégicas e de interesse quanto a concessão de patentes;


Todos já ouvimos a reflexão comum:

“Não quero que me dêem os peixes, quero aprender a pescar...”

Em Havana, um grande brasileiro propôs uma adaptação à reflexão de Confúcio:

“Não quero que me dêem os peixes, quero ser dono dos caniços, das varas de pescar e dos barcos...”


Como bom brasileiro me senti na obrigação de dar palpite, considerando que haveria outra reflexão que ofertasse uma solução radical e definitiva a quem necessita de peixes para viver. Ousei propor uma outra:

“Não queremos que nos dêem os peixes, queremos conhecer as formas de se fabricar ou colher os caniços, fabricar os molinetes, anzóis e as linhas. Necessitamos da sabedoria da escolha da melhor água e do melhor horário para se pescar...”


Farm. Dirceu Brás Barbano – DiretorDepartamento de Assistência FarmacêuticaSecretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Esplanada dos MinistériosBloco G – Ed. Sede8.o Andar, sala 80470058-900 Brasília – DFTel. +55 61 3315 2409Fax. +55 61 3223 [email protected]

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