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UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES

PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”

PROJETO A VEZ DO MESTRE

AS PATENTES FARMACÊUTICAS

E O ACESSO A MEDICAMENTOS

POR: GUILHERME JOSÉ PEREIRA

ORIENTADOR: FRANCIS RAJZMAN

RIO DE JANEIRO

JANEIRO DE 2011

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UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES

PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”

PROJETO A VEZ DO MESTRE

AS PATENTES FARMACÊUTICAS

E O ACESSO A MEDICAMENTOS

Apresentação de monografia à Universidade Cândido Mendes, Instituto A Vez do Mestre, como requisito para obtenção do grau de especialista em Direito da Concorrência e Propriedade Intelectual. Orientador: Francis Rajzman

POR: GUILHERME JOSÉ PEREIRA

ORIENTADOR: FRANCIS RAJZMAN

RIO DE JANEIRO

JANEIRO DE 2011

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AGRADECIMENTOS

Agradeço primeiramente a Deus por me permitir não desistir jamais e a todos aqueles que me incentivaram na construção deste trabalho: a minha amiga Defensora Pública Drª. Laura Julia, que me incentivou a entrar no curso de especialização, ao meu orientador, Professor Francis Rajzman que, já nas primeiras aulas, me sensibilizou com a forma que desenvolvia suas aulas, minha noiva Mariana Brito Vasques que me apoiou em todos os momentos, sua mãe com o pronto envio da tradução e a todos os amigos adquiridos durante o curso de pós-graduação em Direito da Concorrência e Propriedade Intelectual no instituto A Vez do Mestre.

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DEDICATORIA

Dedico esta monografia aos meus pais e irmãos, que tanto têm colaborado para o meu aperfeiçoamento, aceitando pacientemente as longas noites de estudos, abdicando muitas vezes dos prazeres pessoais.

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“Se as coisas são inatingíveis... ora!

não é motivo para não querê-las...

Que tristes os caminhos, se não fora

a mágica presença das estrelas!”

Das Utopias

Mario Quintana

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RESUMO

Esse trabalho tem por objetivo mostrar como foi implantado o regime de concessão de patentes farmacêuticas no Brasil, bem como a importância das referidas patentes, principalmente no que diz respeito ao incentivo à busca de fármacos inovadores e como isso pode influenciar no desenvolvimento do país. Ainda são abordadas questões como o papel da Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) na concessão de patentes e o licenciamento compulsório de um produto patenteado quando prevalece o interesse público ou quando há abuso do poder de monopólio da patente.

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ABSTRACT

This paper aims to show how the regime for the granting of pharmaceutical patents in Brazil was implemented, as well as the importance of those patents, particularly with regard to the incentive to search for innovative drugs and how it can influence the development of the country. Also addressed are issues like the role of the Sanitary Surveillance Agency (ANVISA), the granting of patents and the compulsory licensing of a patented product when the public interest prevails or when there is abuse of monopoly power of the patent.

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METODOLOGIA

A construção do trabalho foi realizada através de pesquisa bibliográfica em diversos bancos

de dados, nas bibliotecas, periódicos científicos com publicações voltadas para o tema e sites

especializados, além de pesquisa de campo através de entrevistas com profissionais da área

abordada.

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SUMÁRIO

Introdução.................................................................................................................................. 10

Capítulo I - As Patentes Farmacêuticas.................................................................................. 11

1.1 Prós e Contras das Patentes Farmacêuticas..................................................................... 11

1.2 Mitos e Verdades Sobre as Patentes de Produtos Farmacêuticos.................................. 12

Capítulo II- Histórico das Patentes Farmacêuticas no Brasil............................................... 14

Capítulo III - Implementação Do Sistema “Pipeline”............................................................ 16

3.1. O Que está em Conformidade com a Legislação Brasileira........................................... 19

3.2. O Impacto do Sistema “Pipeline”..................................................................................... 19

Capítulo IV - A Anvisa e a Concessão de Patentes Farmacêuticas...................................... 20

Capítulo V - Licenciamento Compulsório.............................................................................. 22

Conclusão................................................................................................................................... 24

Bibliografia................................................................................................................................ 25

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INTRODUÇÃO

Podemos definir patentes como o monopólio de exploração de uma invenção ou de um

modelo de utilidade, por tempo limitado, que é conferido pelo Estado.

Dentro da área farmacêutica, uma patente pode se referir a, por exemplo, uma composição

farmacêutica, uma nova forma farmacêutica, um processo de fabricação de uma determinada

composição, usos médicos de proteínas ou genes humanos, uma estrutura molecular com atividade

farmacológica, dentre outros.

Assim como qualquer outro pedido de patente, as patentes farmacêuticas também devem

atender aos requisitos básicos de novidade, atividade inventiva e aplicabilidade industrial.

O regime de concessão de patentes é feito para incentivar a produção científica e a inovação

tecnológica, que são de grande importância para o desenvolvimento do país.

As patentes farmacêuticas encontram-se no centro de uma forte polêmica, na qual de um

lado está o discurso em prol do fortalecimento da indústria farmacêutica (que enaltece a importância

das patentes para a inovação terapêutica, evocando os ganhos de bem estar associados a reduções

nas taxas de morbidade e mortalidade da população) e do outro está a preocupação quanto aos

efeitos nocivos relacionados à imposição de barreiras ao acesso a tratamentos mais eficazes e suas

consequências para a saúde pública.

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CAPÍTULO I - AS PATENTES FARMACÊUTICAS

As patentes de produtos farmacêuticos constituem um direito exclusivo para produzir, usar,

colocar a venda, vender ou importar um determinado medicamento, conferindo direitos de

exclusividade aos seus titulares, e, assim, garantindo a este um monopólio legal que pode ou não ser

usado de forma abusiva para limitar a concorrência ou abusar do poder econômico.

1.1 PRÓS E CONTRAS DAS PATENTES FARMACÊUTICAS

Alguns afirmam que a falta de recompensa ao esforço inventivo pode levar ao

subinvestimento em Pesquisa & Desenvolvimento (P&D). Assim, como a indústria farmacêutica se

caracteriza pelo modelo de busca da lucratividade, os investimentos em P&D têm por objetivo

ganho de competitividade frente a produtos estabelecidos no mercado.

Considerando-se o alto nível de incerteza envolvido na P&D de novos fármacos, a ausência

de patentes possibilitaria que outras empresas se apropriassem do conhecimento desenvolvido,

participando dos lucros na comercialização do produto sem arcar com o ônus de seu

desenvolvimento, uma vez que os custos elevados de pesquisa se contrapõem a custos variáveis de

produção relativamente baixos.

Nesse sentido, a proteção patentária pode ser vista como uma forma de conceder

exclusividade à empresa que introduzir produtos inovadores no mercado e, portanto, incentivar a

atividade inventiva.

Além disso, ainda alega-se que o índice de perda entre projetos iniciados e medicamentos

aprovados para comercialização é alto. São poucas as moléculas desenvolvidas que passam para a

fase de testes clínicos e, depois, chegam a ser comercializadas. Essa incerteza prevalece também

sobre a receptividade do mercado, já que estudos mostram que apenas 30% dos medicamentos

conseguem recuperar o investimento realizado.

No que tange ao abandono de projetos, explicam que esse fato está relacionado a uma

perspectiva ruim de vendas, sendo que as empresas preferem concentrar investimentos em

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medicamentos que lideram as vendas no mercado (blockbuster drugs) e não obrigatoriamente

orientam a pesquisa conforme as necessidades identificadas para tratamentos de saúde.

Em contrapartida, a exclusividade de mercado, a concentração das vendas a um número

reduzido de empresas e a baixa substitutibilidade entre produtos farmacêuticos de diferentes classes

terapêuticas permitem a prática de preços excessivos.

Como a patente farmacêutica veda a entrada de medicamentos genéricos no mercado

durante o período em que vigora a proteção, a concorrência fica limitada à existência de

equivalentes terapêuticos. Quando da ausência de substitutos, medicamentos inovadores tendem a

apresentar preços elevados.

Portanto, dependendo do poder de compra de uma determinada população, assim como do

volume do orçamento destinado a programas públicos de saúde, medicamentos essenciais mais

caros podem permanecer inacessíveis por um longo período de tempo. Evidencia-se, portanto, um

forte desequilíbrio entre interesses industriais, devidamente protegidos no atual regime da

propriedade intelectual, e interesses sociais, como a promoção da saúde pública, que, em vista do

preço de medicamentos, encontra-se fortemente fragilizada no caso dos países economicamente

desfavorecidos.

1.2 MITOS E VERDADES SOBRE AS PATENTES DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS

A falta de informações pode criar muitas distorções que induzam a conclusões totalmente

distorcidas da realidade ao não mostrar os muitos benefícios do sistema de patentes.

Faz-se necessário, neste ponto, corrigir duas concepções errôneas que se tem sobre este

período de exclusividade patentária.

A primeira é que o produto está no mercado durante todo o período de exclusividade. No

caso da indústria farmacêutica, o período de exclusividade no qual o produto será comercializado é,

em média, de 10 anos, ou seja, metade do tempo total concedido pela lei (que é de 20 anos).

Isto acontece porque, como o tempo de exclusividade começa a contar a partir da data do

protocolo do pedido (depósito) e um produto farmacêutico leva, em média, 10 anos para ser

desenvolvido e aprovado pelas autoridades sanitárias, restam apenas 10 anos de exclusividade no

mercado. Após este período qualquer interessado pode produzir e comercializar uma versão

genérica (ou similar) do referido medicamento.

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A segunda concepção errônea é a que este período de exclusividade para o produto

configura um verdadeiro monopólio, no qual os pacientes ficam à mercê do detentor da patente.

A patente é concedida para um determinado produto. Deste modo, não há como se falar em

monopólio, pois um produto novo deve concorrer com todos os já existentes no mercado. No

mercado brasileiro hoje, existem, por exemplo, mais de 20 medicamentos anti-hipertensivos, mais

de 30 medicamentos anti-inflamatórios, mais de 20 medicamentos antibióticos, mais de 15

medicamentos antirretro viróticos e mais de 30 medicamentos antidepressivos. Logo, o que o

detentor de uma patente tem, de fato, é a exclusividade temporária para venda de um determinado

medicamento.

A tendência de redução do prazo de exclusividade é inexorável. Cada um destes produtos,

portanto, caso venha a demonstrar eficácia e tolerabilidade, que permitam a sua comercialização,

passará ao domínio público dentro de alguns anos, podendo ser comercializado como produto

genérico.

Não fosse pela criação dos direitos patentários, certamente um grande número de

medicamentos hoje existente não teria sido inventado, pois não haveria qualquer incentivo à

pesquisa e ao desenvolvimento que são atividades extremamente caras, demoradas e de resultados

imprevisíveis.

Assim, fica mais fácil compreender que o sistema de propriedade intelectual, incluindo o das

patentes, trouxe e continuará trazendo incontáveis benefícios para o mundo que dependerá, sempre,

de grandes investimentos em pesquisa para poder progredir.

Aliás, no caso dos medicamentos, só esses investimentos, temporariamente protegidos por

patentes, podem assegurar que haverá, no futuro, novos tratamentos e novos genéricos que jamais

existiriam não fora pela curta garantia de exclusividade concedida pelas leis de propriedade

intelectual e industrial aos investidores nesta área.

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CAPÍTULO II - HISTÓRICO DAS PATENTES FARMACÊUTICAS NO BRASIL

O regime internacional da propriedade intelectual tem sua origem com a criação da CUP

(Convenção da União de Paris), em 1883, que surge estabelecendo três princípios chaves:

tratamento nacional (direitos iguais àqueles concedidos aos cidadãos do país em que se busca a

proteção), prioridade unionista (com o período de graça de 12 meses para depositar o pedido em

outro país membro) e independência de privilégios (cada país é soberano quanto a decisão da

concessão da patente).

Ao longo do tempo, a CUP passou por reexames periódicos visando a incrementação do

regime da propriedade industrial, não sendo sua adesão obrigatória a todos os países membros.

Assim, a CUP permitia a coexistência de diferentes regras aplicáveis a diferentes países, de modo a

respeitar as necessidades advindas dos mais diversos níveis de desenvolvimento tecnológico e

industrial.

Segundo interesses nacionais, cada país podia definir, internamente, os critérios de

patenteabilidade como também os setores passíveis de proteção. Nesse contexto, países como o

Brasil e a Índia optaram por excluir proteção ao setor farmacêutico, em vista de seu caráter

estratégico e do objetivo de fomentar o processo de estruturação e capacitação da indústria local.

Assim, beneficiando-se de legislações mais brandas em matéria de propriedade intelectual,

países de industrialização recente, por meio de investimentos massivos em engenharia reversa para

copiar e adaptar tecnologias alcançaram posições de destaque no mercado mundial. Empresas

originárias de países desenvolvidos, em especial dos Estados Unidos, alarmadas com a queda em

suas vendas, associaram sua perda relativa de competitividade à frágil observância dos direitos de

propriedade intelectual.

O grupo de países desenvolvidos colocou em marcha a negociação de um novo tratado

multilateral em matéria de propriedade intelectual, visando impor regras mais rígidas consoantes ao

padrão que já vigorava em suas leis internas. O TRIPS (Acordo sobre Aspectos de Direitos de

Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio) constituiu assim um dos acordos institui

padrões mínimos de proteção aos direitos de propriedade intelectual que devem ser

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obrigatoriamente internalizados pelos países membros da OMC (Organização Mundial do

Comércio), consagrando o vínculo entre propriedade intelectual e comércio.

Assim, todos os signatários foram obrigados a conceder patentes para todos os setores

tecnológicos, sem possibilidade de discriminação quanto ao fato de os produtos serem importados

ou produzidos localmente (art. 27.1), por um período mínimo de vinte anos a contar da data de

depósito (art. 33). Dessa forma, os países ficaram impossibilitados de exigir a fabricação local dos

produtos patenteados e deixaram de contar com a possibilidade de adequar o grau e o tempo de

proteção conferido segundo suas necessidades de desenvolvimento, como era anteriormente

facultado pela CUP.

Os países desenvolvidos seguiram pressionando pela adesão imediata dos demais países à

integralidade do Acordo TRIPS. No caso do Brasil, antes mesmo da assinatura do Acordo TRIPS, o

país vinha sofrendo duras sanções comerciais dos Estados Unidos em virtude da não

patenteabilidade de produtos e processos farmacêuticos expressa no Código da Propriedade

Industrial de 1971 (art. 9º).

Em 1996, antes de fim do período de transição, o Brasil acabou por ceder à investida norte-

americana e aprovou uma nova Lei da Propriedade Industrial (LPI – nº 9.279/96), que antecipou,

para 15 de maio de 1997, a concessão de patentes no setor farmacêutico (art. 243).

Além disso, a LPI estabeleceu interinamente um sistema denominado “pipeline”, permitindo

o depósito de pedidos de patentes cujo objeto não tivesse sido colocado em nenhum mercado ou que

terceiros não tivessem realizado esforços para sua exploração no Brasil (art. 230 e 231), com

privilégios válidos pelo período remanescente da patente concedida no país de origem, não

excedendo vinte anos. Assim, não apenas o Brasil abriu mão do período de transição previsto no

Acordo TRIPS, como o sistema “pipeline” possibilitou a proteção de conhecimentos que já se

encontravam no domínio público.

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CAPÍTULO III - IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA “PIPELINE”

Um dos aspectos mais polêmicos da Lei de Propriedade Industrial brasileira, as patentes

“pipeline” representam também a principal matéria levada ao Poder Judiciário. Diversas são as

questões controvertidas, que, na maioria das vezes, dizem respeito ao prazo de validade dessas

patentes no Brasil.

Em regra, as empresas detentoras das patentes buscam ampliar a vigência de sua

exclusividade concedida no sistema “pipeline”, apresentando diversas teses para alcançar esse

objetivo, o que, em geral, não é acolhido pelo INPI – Instituto Nacional de Propriedade Industrial,

órgão responsável pela concessão da patente, gerando as ações judiciais.

“Pipeline” é um mecanismo incorporado pela LPI (artigos 230 e 231), que permitiu o

depósito e a concessão de patentes a produtos e processos que não podiam ser patenteados no Brasil

em razão da lei anterior não admitir, como, por exemplo, medicamentos.

Convém esclarecer que a adoção do sistema “pipeline” foi uma opção da Legislação

Brasileira, já que o Acordo TRIPS assinado pelos países membros da OMC não exigia tal medida.

Portanto, o Brasil foi além das obrigações assumidas internacionalmente e incluiu, em sua nova

legislação, um mecanismo de validação de patentes já concedidas em outros países.

De acordo com a Lei de Propriedade Industrial, os pedidos ou depósitos no sistema

“pipeline” deveriam ser feitos no prazo de um ano contado da publicação da Lei – ocorrida em

15/05/96 – e as patentes seriam concedidas sem avaliação prévia do INPI. Bastava à requerente

comprovar a existência do depósito original em outro país para ser-lhe concedido o direito de

prioridade no Brasil, por meio de depósito aqui. E assim que concedida a patente no país onde foi

depositado o primeiro pedido, haveria concessão no Brasil. Por isso, as patentes “pipeline” são

conhecidas como patentes de importação ou revalidação.

As patentes “pipeline” representam, assim, a concessão de monopólio sem o cumprimento

do requisito essencial de novidade, uma vez que a partir do primeiro depósito feito no exterior os

objetos patenteados já passaram a ser de conhecimento público. Além disso, as “pipeline” foram

graciosamente concedidas sem a exigência do Acordo TRIPS. Assim, não apenas o Brasil não se

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valeu do período de transição que lhe permitiria conceder patentes a medicamentos somente a partir

de 2005, como decidido pela Índia, como entendeu por bem reconhecer patentes a produtos que não

eram novidade. O resultado foi um impacto negativo de grandes proporções para a saúde pública, o

orçamento do Estado e o desenvolvimento da indústria nacional.

O cerne principal da polêmica se origina no artigo 230 da LPI, cujo parágrafo 4º assegura a

validade da “pipeline” pelo “prazo remanescente de proteção no país onde foi depositado o

primeiro pedido, contado da data do depósito no Brasil”, sem poder extrapolar o limite máximo de

20 (vinte) anos. Essa condição é ilustrada no esquema apresentado abaixo:

As principais controvérsias podem ser resumidas a partir das seguintes questões:

- Prazo de validade

A lei brasileira define em seu artigo 230 que “Fica assegurado à patente concedida com

base neste artigo o prazo remanescente de proteção no país onde foi depositado o primeiro pedido,

contado da data do depósito no Brasil e limitado ao prazo previsto no art. 40, não se aplicando o

disposto no seu parágrafo único” (parágrafo 4º).

A tese dos detentores das patentes sustenta que a patente deve vigorar no Brasil pelo mesmo

prazo (remanescente) que valer no país onde foi feito o primeiro depósito, o que implica em

considerar como marco inicial da validade da patente a sua concessão.

A outra tese apoiada por parte dos julgadores entende que a validade da patente no Brasil

deve considerar a data do primeiro depósito no exterior. Do prazo total fixado no país de origem

para patentes, diminui-se o que já passou entre a data do depósito original e o pedido de revalidação

no Brasil. O resultado é o prazo da patente “pipeline” válido no Brasil. Por este entendimento, a

validade da patente no Brasil fica menor.

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- Validade em caso de abandono do primeiro depósito

A divergência se origina a partir de situações em que o requerente abandonou o pedido

original e fez novo depósito da patente. Esses casos ocorreram em países europeus onde houve

depósitos de patentes abandonados após a criação do Escritório Europeu de Patentes (European

Patent Office - EPO). As empresas, em muitos casos, optaram por abandonar o pedido original feito

em um único país da Europa e apresentá-lo junto ao Escritório Europeu de Patentes para que tivesse

validade em todo o território europeu (depósito unionista).

Os detentores das patentes pedem que, para efeitos de contagem do prazo de validade da

patente “pipeline” no Brasil, seja considerada a data do depósito unionista, que prolonga a duração

da patente aqui. Argumentam que o pedido original não gerou efeitos jurídicos e que a patente

“pipeline” deve estar vinculada ao pedido depositado no Escritório de Patentes Europeu, já que o

original não mais existe.

A posição do Poder Judiciário também é divergente a esse respeito, existindo uma corrente

que entende que deve prevalecer a data do pedido original, porque é desta que decorre o direito de

prioridade, que por si só já beneficia o requerente da patente, enquanto outra parcela dos julgadores

considera correto o pleito dos “donos” das patentes.

- Prazo de validade quando há um novo depósito com acréscimo de matéria

Em situações de depósito de patente que acrescente nova matéria ao invento original

(continuação ou continuação em parte), os requerentes das patentes sustentam que ocorreu

abandono do pedido original, devendo valer o segundo depósito para fins de contagem da validade

da patente “pipeline” no Brasil, o que prolonga o monopólio.

A questão se mostra controvertida, uma vez que, segundo uma corrente, deve ser

considerado o pedido inicial, uma vez que este produziu efeitos no plano jurídico plenamente e o

pedido adicional não representa abandono do original. Já a outra interpretação é no sentido de que

se a legislação brasileira assegura a patente pelo tempo remanescente de proteção conferido no

exterior e se lá se considerou como abandonado o primeiro pedido, vale o segundo para fins de

contagem do tempo de vigência do monopólio.

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3.1. O QUE ESTÁ EM CONFORMIDADE COM A LEGISLAÇÃO BRASILEIRA

Com relação ao prazo de validade das “pipeline” no Brasil, sua vigência deve ser definida a

partir da data do depósito original feito no exterior - o primeiro, independentemente de qualquer

circunstância posterior como abandono ou continuação.

Do período total fixado no país de origem, diminui-se o que já passou entre a data do

depósito original e o depósito de revalidação no Brasil, sendo o remanescente o prazo da patente

“pipeline” válido no Brasil.

Isto significa que qualquer alteração posterior do prazo remanescente no país onde foi feito

o primeiro depósito não tem o condão de ampliar o término da patente no Brasil.

3.2. O IMPACTO DO SISTEMA “PIPELINE”:

Ao todo foram depositadas, no Brasil, 1.182 patentes pelo mecanismo “pipeline”, e dentre

elas, estão medicamentos importantes para o tratamento do HIV/AIDS e leucemia, por exemplo.

O mecanismo “pipeline”, ao invés de fomentar o desenvolvimento do País e servir ao

interesse público, serve de barreira ao acesso universal e gratuito a tais medicamentos e,

consequentemente, ao tratamento de pessoas acometidas com essas doenças.

Há, ainda, a concepção de que essas patentes estão em desacordo com a Constituição

Brasileira e é um atentado aos interesses nacionais, uma vez que ferem os princípios constitucionais

de proteção à propriedade intelectual, da supremacia do interesse social e da busca do

desenvolvimento tecnológico e econômico do País. Argumenta-se, também, que a concessão de

patentes “pipeline” viola a Constituição Federal ao ferir o direito adquirido da coletividade, o

devido processo legal substantivo e o princípio da igualdade de todos perante a lei.

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CAPÍTULO IV - A ANVISA E A CONCESSÃO DE PATENTES FARMACÊUTICAS

Os pedidos de patentes farmacêuticas passaram a ter sua análise obrigatória pela ANVISA

desde a Medida Provisória nº 2.006/1999, que criou a figura jurídica da anuência prévia,

posteriormente consolidada pela Lei nº 10.196, de 2001, que alterou o artigo 229 da Lei nº 9.279, de

1996 - a Lei de Propriedade Industrial -, incluindo a alínea c: "A concessão de patentes para

produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da ANVISA". Assim, criou-se

um quarto requisito de patenteabilidade, a saber, a prévia anuência da ANVISA para a concessão de

patentes para produtos e processos farmacêuticos.

Porém, a competência da ANVISA para realizar esta tarefa tem sido questionada, até

mesmo pelo próprio INPI, que discorda tecnicamente do resultado de várias análises feitas por ela.

Recentemente, a ANVISA divulgou em seu site que a sua Diretoria Colegiada, em reunião

realizada em 23 de novembro de 2003, considera as invenções segundo uso médico, não

patenteáveis. Contrariamente, esses mesmos tipos de invenções são perfeitamente aceitas pelo INPI,

desde que investidas dos requisitos de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação

industrial).

O Brasil é o único país no mundo que submete a decisão da concessão de uma patente já

analisada e julgada pelo órgão competente a outra instituição não pertencente ao sistema de

propriedade industrial. O INPI, órgão responsável pela concessão de patentes no Brasil, deve

receber autorização da ANVISA para conceder patentes farmacêuticas, o que serve apenas para

deixar qualquer investidor inseguro quanto à futura proteção com a qual ele efetivamente contará

com relação a seus medicamentos, no país.

A exigência de duplicidade de exame de mérito de uma invenção só é encontrada no Brasil.

Além disso, a divergência de opiniões entre a ANVISA e o INPI tem gerado confusão entre os

usuários nacionais e internacionais do sistema, o que faz com que, nos casos de não anuência da

ANVISA com relação a um determinado pedido de patente, já aprovado pelo INPI, a única solução

seria decidir a questão judicialmente.

Além disso, a ANVISA é a única instituição autorizada a conceder o registro de

comercialização de um medicamento. Não raramente, concede registros a terceiros, para

medicamentos que são protegidos por patente, cujos prazos de vigência ainda estão longe de

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terminar. Mais uma vez, a competência da agência para avaliar pedidos de patente parece

questionável.

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CAPÍTULO V - LICENCIAMENTO COMPULSÓRIO

O licenciamento compulsório (inapropriadamente denominado “quebra de patente”)

corresponde a uma flexibilidade prevista no Artigo 31 do Acordo TRIPS e no Artigo 68 da LPI, que

autorizam um terceiro a produzir, usar ou vender a invenção patenteada sem a autorização de seu

titular. No caso dos medicamentos, uma licença compulsória poderá ser usada para permitir a

produção e venda de versões genéricas do medicamento patenteado antes do término do prazo da

patente.

A licença compulsória será concedida na hipótese de emergência nacional, quando um

Estado pretender que a invenção tenha uso público em bases não comerciais (particularmente no

que se refere à proteção da saúde pública e nutrição ou para promover o interesse público no

contexto do desenvolvimento social, econômico e tecnológico) ou para prevenção de abuso de DPI.

Nos casos de emissão deste tipo de licença, é previsto por lei um tipo de remuneração ao detentor

da patente.

Basicamente, as condições incluem o seguinte: (i) a autorização deve ser considerada com

base no seu mérito individual; (ii) somente será permitida se houver prévia negociação com o titular

da patente para obter a licença voluntária ou redução de preço do produto; (iii) o alcance e a

duração da licença será restrito ao objetivo para o qual foi autorizada; (iv) a licença não poderá ser

exclusiva nem mesmo transferida; (v) a licença será autorizada predominantemente para suprir o

mercado interno do Membro que a autorizou; (vi) poderá ser submetida à recurso judicial ou a outro

recurso independente junto a uma autoridade superior; e (vii) o titular da patente deverá ser

adequadamente remunerado.

O licenciamento compulsório é concedido pelo governo federal, através de um decreto, e, a

fim de revertê-lo, cabe um recurso ao Poder Judiciário a fim de que este reveja a decisão

governamental que outorgou a licença compulsória.

Assim, a licença compulsória é um instrumento importante para coibir o abuso do poder

econômico, pelo titular de patentes farmacêuticas, que venha a restringir o acesso a medicamentos,

principalmente nos países em desenvolvimento e menos desenvolvidos, onde o acesso é ainda mais

restrito.

É importante ainda lembrar que no setor farmacêutico há poucas empresas que dominam o

mercado mundial, podendo, em razão disso, arbitrarem livremente o preço dos produtos. Nesse

caso, é extremamente importante a atuação dos órgãos de defesa da concorrência na repressão a

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esse e outros abusos, além da atuação complementar do INPI e da ANVISA. Assim, forma-se no

Brasil um tripé envolvendo as autoridades de defesa da concorrência, de propriedade industrial e da

saúde pública, que poderão atuar conjuntamente para impedir o abuso do poder econômico pelo uso

abusivo de patentes farmacêuticas.

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CONCLUSÃO

A proteção por meio de patentes é importante para estimular a indústria farmacêutica a

investir em P&D para a criação de novos medicamentos. Assim, sem a proteção patentária,

necessária para assegurar o retorno dos investimentos e ainda garantir resultados lucrativos, as

empresas seriam desencorajadas de gastar bilhões de dólares anualmente para descobrir novos

tratamentos e medicamentos.

No que se refere ao problema do acesso a medicamentos nos países em desenvolvimento,

estas salvaguardas disponibilizadas pelo TRIPS são importantes para prevenir que empresas

farmacêuticas titulares de patentes, abusando do monopólio legal conferido pelo direito exclusivo,

imponham preços excessivos no mercado, tornando os medicamentos inacessíveis para a maioria da

população de países emergentes. Esse é o papel que instrumentos como a licença compulsória

podem cumprir.

Vale lembrar ainda que o problema das condições de acesso a medicamentos essenciais nos

países em desenvolvimento e menos desenvolvidos não resulta apenas do uso abusivo de patentes

farmacêuticas. Mesmo quando não há abuso do poder econômico, os preços dos medicamentos

patenteados são naturalmente superiores aos preços dos não patenteados, já que o titular da patente

deve, necessariamente, recuperar os elevados investimentos em P&D despendidos para a criação de

novos medicamentos para a população.

Dessa forma, para que o problema seja amplamente solucionado, é extremamente importante

a participação das instituições internacionais, já que as questões de saúde pública deixaram de ser,

há muito, um problema local para tornar-se global. As condições de acesso a medicamentos afetam

toda a comunidade internacional, sendo que essa questão é considerada matéria sujeita à proteção

humanitária.

Logo, é necessário, assim, fortalecer as instituições responsáveis por decisões globais e fazê-

las mais responsáveis pelas pessoas que afetam.

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BIBLIOGRAFIA

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