Módulo 2 Introdução aos Ensaios Cínicos Parte II Manual de Treinamento.
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Módulo 2Módulo 2
Introdução aosIntrodução aosEnsaios Cínicos Ensaios Cínicos Parte IIParte IIManual de TreinamentoManual de Treinamento
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Module 2 - Slides Parte IIManual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT)
Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos.
Claire Schuster, BS, MPH Network Community CoordinatorSocial & Scientific Systems, Inc.EMail: [email protected](301) 628-3319
Mary Jo Hoyt, RN, MSNDiretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud EMail: [email protected](973) 972-9230
Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede ComunitáriaSocial & Scientific Systems, Inc.EMail: [email protected](301) 628-3319
Versão 1.1 – Nov 2007
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Fases do Ensaio Clínico Fase I:
15–30 pessoas
Fase II Menos de 100 pessoas
Fase III: >100 a alguns milhares de pessoas
Fase IV: Pós-comercialização: a quantidade varia dependendo d prescrição.
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Fase I: segurança
Objetivo: determinar se o medicamento é seguro em um pequeno grupo de voluntários.
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Fase II: segurança e eficácia
Se não há sérios ricos de segurança na Fase I, o medicamento é testado em um estudo Fase II com mais pessoas.
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Fase III: segurança e efetividade
Se os resultados da Fase II mostrarem que o medicamento não apresenta grandes problemas de segurança e parece ser eficaz, os pesquisadores executam o estudo Fase III.
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Fase 3: efetividade e segurança
Objetivos Descobrir se o
medicamento funciona bem (eficácia).
Continuar a testar a segurança
vs.vs.Tratamento Padrão
Tratamento Experimental
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Estudo Fase IV
Objetivo: determinar a segurança e eficácia a longo prazo em um grande número de pessoas.
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Estudo Controlado
Grupo Experimental
Resultado
Resultado
Grupo Controle
VS.
Amostra de
estudo
A A A
A
B
B
B B
B
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Escolhendo voluntários aleatoriamente
O computador agrupa os voluntários em um processo chamado randomização.
Amostra de estudo
Grupo Experimental
B
B
B B
B
*R
Grupo Controle
*R=randomização do voluntário para um dos grupos.
A A A
A
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Ausência de randomização = polarização
Amostra de estudo R
Grupo Experimental
Grupo Controle
=alta carga viral
=baixa carga viral
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Estudos randomizados e controlados
02.0004.0006.0008.000
10.000
Carga viral
0 2 4 8
Semana
Testes de carga viral
Experimental
Controle
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Estudo duplo-cego
Nem o voluntário ou o pesquisador sabem a divisão dos grupos durante todo o ensaio.
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Estudos placebo-controlados E se não houver um
medicamento eficaz conhecido?
Pesquisadores comparam um novo medicamento com um placebo
Os tratamentos experimental e com placebos são conduzidos de forma a perecerem iguais.
vs.vs.
Experimental Group
Placebo Control Group
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Estudo placebo-controlado
experimental controle
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Ética nos estudos placebo-controlados
Se existe um tratamento disponível, eticamente o estudo não pode oferecer placebos a um grupo que não esteja recebendo tratamento.
Mas se não há um tratamento conhecido, eticamente o estudo pode incluir um grupo pacebo-controlado. Isto porque esse grupo está recebendo o mesmo tratamento que receberia se não fizesse parte do grupo (cuidado padrão).
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Questões para discussão Se fosse descoberta uma vacina que possa
prevenir a transmissão do HIV durante a amamentação, seria ético um grupo receber a vacina e o outro não?
Se fosse descoberto um novo medicamento ARV contra o HIV, seria ético testar o novo ARV em um grupo placebo-controlado?
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Estudo e casos: PACTG 076 ou HIVNet 012
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PACTG 076
Em 1994, o PACTG 076 foi o primeiro ensaio clínico a perguntar:
“ Se tratarmos com um medicamento ARV uma mulher grávida e seu bebê ao nascer, o medicamento vai reduzir as chances de o bebê ser infectado com o HIV? ”
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PACTG 076: plano de estudo
Randomizado: ZDV vs. Placebo
Duplo-cego
Placebo-controlado
Placebo
Zidovudina
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O uso de placebos Nessa situação, você acha ético usar
um grupo placebo-controlado? Por que os cientistas querem usar um
grupo placebo-controlado?
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Critérios de inclusão e exclusão
HIV positivo, grávida de 14-34 semanas Taxa de CD4+ acima de 200/mm3
Não estar tomando nenhum ARV ARVs não indicados pelas condições
de saúde das mulheres (por critérios/ padrões na época do estudo)
Sonograma: feto não apresenta problemas de saúde
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PACTG 076: cronograma de eventos
Regularmente, mulheres e recém-nascidos são examinados cuidadosamente para se testar:
Efeitos colaterais Sinais/sintomas do
HIV (recém-nascidos)
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MonitoramentoComitê de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB): um grupo de cientistas fora do estudo que monitoram os dados durante a pesquisa.
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PACTG 076: DSMB No meio do estudo, o
DSBM comparou os dados do grupo ZVD aos do grupo placebo.
Grupo ZDV Grupo Placebo
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O que o DSMB descobriu
Recém-nascidos de mães do grupo ZVD estavam muito menos propensos a serem diagnosticados com HIV em comparação àqueles cujas mães estavam no grupo placebo.
Grupo ZDV Grupo placebo
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PACTG 076: impacto Somos imensamente gratos às
mulheres que se inscreveram nesse estudo.
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Resumo Ensaios clínicos são a melhor forma de testar
a segurança e eficácia de novos tratamentos contra o HIV. Há fases a serem seguidas em um ensaio clínico.
É importante que um ensaio clínico seja planejado. Um plano adequado assegura que o estudo seja justo e os resultados cientificamente precisos.
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Estudo de caso: HIVNet 012
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PACTG 076: o primeiro ensaio clínico ARV de PTMF
Randomizados: ZDV vs. Placebo
Estudo duplo-cego
Placebo controlado
Placebo
Zidovudina
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DSMB
Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança
Cientistas que não estão envolvidos no estudo, mas examinam os dados revelados para encontrar problemas.
No caso do PACTG 076, o DSMB descobriu que um dos grupos apresentava muito menos risco de transmissão de mãe para filho.
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HIVNet 012
Nevirapina
Identificar uma forma segura e eficaz de PTMF que fosse conveniente e, ao mesmo tempo, financeiramente viável em locais com recursos limitados.
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Questões para discussão Eticamente, você acha que um grupo
placebo deveria ser incluído nesse ensaio, ou não?
O tratamento padrão em Uganda naquela época não usava ARVs.
O tratamento padrão em países mais ricos usava o ARV como profilaxia para PTMF.
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HIVNet 012
ZDV: medicamento de ação curta
NVP: medicamento de ação prolongada
Nevirapina
Dose baixa de ZDV
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Plano de Estudo
Randomizado
Contém Fase Aberta
Ensaio de comparação: ZDV de baixa dosagem comparado à dose única de nevirapina (uma única dose para a mãe e outra para o filho).
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Plano de Estudo
Participantes: Mulheres grávidas soropositivas Sem doenças ou outras infecções sérias Não tomavam nenhum outro medicamento ARV Maiores de 18 anos Grávida de no mínimo 32 semanas Frequentavam uma clínica pré-natal
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Cronograma de eventos
Regularmente, os bebês são examinados cuidadosamente para se testar:
Efeitos colaterais Sinais/sintomas do HIV
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Resultados do HIVNet 012
Recém nascidos do grupo NVP tinham muito menos chance de nascer infectados pelo HIV que os do grupo que recebeu a ZVD
Grupo ZVDGrupo NVP
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Qustão para discussão
Na sua opinião, como as pesquisas podem nos ajudar a lidar com a questão da diferença na transmissão de mãe para filho em países ricos e pobres?
Você consegue elaborar perguntas de pesquisa sobre esse assunto?
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Resumo Ensaios clínicos são a melhor forma de testar
a segurança e eficácia de novos tratamentos contra o HIV. Há fases a serem seguidas em um ensaio clínico.
É importante que um ensaio clínico seja planejado. Um plano adequado assegura que o estudo seja justo e os resultados cientificamente precisos.