Marco metodologico. hrl 2013
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MARCO METODOLOGICO
Dr. Cristian Díaz VélezEditor Científico de Revista Cuerpo Médico Hospital Nacional Almanzor Aguinaga AsenjoMiembro del Comité Científico de la Revista Acta Médica PeruanaMiembro del comité Científico. Revista Acta Médica Peruana del Colegio Médico del Perú y Revista Médica de Risaralda, Universidad Tecnológica de Pereira-Colombia.
DISEÑO
Diseños
Estrategias metodológicas
Estudios observacionales
JERARQUIAS DE LA EVIDENCIA
Revisión sistemática / Meta-análisis de ensayos clínicos.
Ensayos clínicos aleatorios y controlados
Revisión sistemática / Meta-análisis de estudios
de cohortes.
Estudios de Cohortes
Estudios de casos y controles
Series de casos
Reporte de casos
Opinión experta
DISEÑODESCRIPTIVOS
Series de casos
• Estos estudios describen la experiencia de unpaciente o un grupo de pacientes con undiagnóstico similar.
• En estos estudios frecuentemente se describeuna característica de una enfermedad o de unpaciente, que sirven para generar nuevashipótesis.
VENTAJAS:
Baratos y rápidos.
Primera aproximación
asociación causa-efecto.
Utiles para evaluar
intervenciones en la población
(programas o políticas de
salud).
Ecológico
DESVENTAJAS:
Capacidad limitada de hacer
inferencias causales (Falacia
Ecológica)
Series de casos
Ecológicos o de correlación
“CONTAMINACION AMBIENTAL Y ENFERMEDADESRESPIRATORIAS AGUDAS EN NIÑOS: ESTUDIOECOLOGICO EN LA OROYA”
¿Existe correlación entre el número de consultasdiarias en los servicios de urgencia porenfermedades respiratorias agudas en niños y losniveles de contaminación ambiental en La Oroya através del año 2008?
Expuestos
No Expuestos
muestra
INICIO ESTUDIO
Enfermos
Sanos
FIN DE ESTUDIO
ESTUDIO TRANSVERSAL, es aquel que mide en un instante
determinado la frecuencia del evento de interés.
Transversal
Transversal
VENTAJAS:
• Son relativamente sencillos y
rápidos.
Su costo no es tan alto.
Da rápidamente un perfil de la
población en cuanto a uno o
más problemas de salud.
Determina prevalencia de
factores de riesgo.
Genera hipótesis etiológicas.
DESVENTAJAS:
Aporta muy poco al estudio
de la causalidad: No
incorpora EL TIEMPO en la
evaluación de los individuos.
p.e. AO - HTA
No son útiles en
enfermedades de corta
duración o baja prevalencia.
DISEÑOANALITICOS
15
Casos y Controles
Casos y Controles
Estudio analítico observacional, en el que seselecciona dos grupos de sujetos de acuerdo a lapresencia (casos) o ausencia del evento (controles) enestudio.
Comparación de grupos respecto a la exposición previaa factores de riesgo (FR) o protección (FP) paraesclarecer su papel en la etiología de la enfermedad enestudio.
Este diseño representa una estrategia muestral deldiseño de cohorte.
16
DiseñoCasos
a) Definición: Criterios diagnósticos.
b) Selección: Caso incidente o prevalente.
c) Fuentes de obtención: empresas, hospitales, etc.
Controles
a) Selección: criterios de simultaneidad y homogeneidad.
b) Fuentes de obtención: hospitales, registros poblacionales con otras enfermedades, empresa de la cual provienen los casos, vecinos, etc.
17
Medición de la exposición
Definición de exposición.
Criterios para la clasificación.
Fuentes de información:
a) Cuestionarios
b) Biomarcadores
c) Registros ocupacionales
d) Fichas clínicas
18
Sesgos
a) Selecciónb) Informaciónc) Del entrevistador
19
Ventajas
Útil para estudiar enfermedades raras (de bajaincidencia) o con períodos de latencia prolongados.
Permiten el estudio simultáneo de varios factoresde riesgo.
Requieren comparativamente menor número desujetos.
En general son menos costosos y duran menostiempo.
20
Limitaciones
No se puede medir incidencia directamente.
Dificultad en la selección de los controles.
Mayor posibilidad de sesgos: sesgo de memoria,sesgo de confusión.
Cuando se estudian enfermedades muy raras, laelección del grupo de casos no suele seraleatoria y se toma lo que existe.
21
Cohorte libre
de enfermedad
Diseño de Cohorte
Población
objetivo
Expuesto
No Expuesto
Enfermos
No Enfermos
Enfermos
No Enfermos
TIEMPO
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Estudio de Cohortes: Estudio de tipo observacional longitudinal, analítico, consentido hacia delante.
Función: Evaluar la posible existencia de una relación causa-efecto.
Sujetos participantes:•no presentan la enfermedad al ser incluidos•se clasifican en grupos expuestos/no expuestos•son seguidos durante un periodo de tiempo•se comparan las tasas de incidencia de la enfermedad en los
grupos de expuestos y de no expuestos.
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Tipos de estudios de cohortes (I)
Según el momento de inclusión de los sujetos en la cohorte:
Cohortes FijasTodos los sujetos entran a formar parte de la cohorte en el mismomomento del tiempo.
Cohortes DinámicasLos sujetos entran a formar parte de la cohorte en diferentes momentosdel tiempo.
24
Tipos de estudios de cohortes (II)
Según la posición temporal del observador:
Estudios de cohortes prospectivas (o concurrentes)En el momento de iniciar el estudio, aún no se ha producido el efecto enninguno de los sujetos sometidos a observación.
Estudios de cohortes retrospectivasEn el momento de iniciar el estudio, el punto final del seguimiento ya hatenido lugar.
Estudios de cohortes ambispectivasEn el momento de iniciar el estudio, el período de seguimiento ya sehabía iniciado para alguno de los sujetos incluidos en las cohortes.
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Colección de datos de estudio cohorte
DEEProspectivo
DERetrospectivo
DEProspectivo
FUTUROPRESENTEPASADOTIPO
Principales usos de los estudios de cohorte
•Ensayar hipótesis de causalidad y de riesgo•Medir la incidencia de una enfermedad o condición.•Permiten la cuantificación del riesgo•Estudiar la historia natural de la enfermedad•Explorar el efecto de exposiciones de baja frecuenciapoblacional•Estudiar mas de una consecuencia para la saludderivado de exposiciones
27
Ventajas• Temporalidad: La exposición precede al resultado
debido a que la cohorte está libre del resultado al
inicio.
• Eficiente para estudiar exposiciones raras
• Puede ser usado para estudiar múltiples resultados
• Permite cálculo de incidencia de enfermedad en
expuestos y no expuestos.
• Minimiza sesgo de recuerdo
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• Tendencia a ser caros (gran tamaño de muestra) y
consumidores de tiempo (largos periodos de
seguimiento)
• Pérdidas de seguimiento.
• Cuando múltiples resultados o incidencia de
enfermedad específica es el resultado de
interés, sesgo puede ser un serio problema
• Ineficaz para estudiar enfermedades raras
Desventajas
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Desventajas• No participación (sesgo de selección) – no
puede ser asumido que aquellos que
eligieron participar tuvieron la misma
prevalencia de exposición o incidencia de
la enfermedad, que aquellos que no
participaron.
• Una diferencia en la prevalencia de exposición en
no participantes no sesgará los resultados.
• Una diferencia en la tasa de la enfermedad entrelos no participantes sesgará los resultados
30
Diseño Experimental
Factor +causal
Factor -causal
Efecto
Efecto
Negativo
Positivo
Negativo
Positivo
Grupo de estudio
experimental
Grupo testigo
control
Medición
Variable independiente
Medición
Variable dependiente
Aplicación
Variable independiente
Investigaciones Experimentales
No clásicos
Grupo experimental
y de medición
DESPUES
Cuatros grupos de
Solomón:
2 mediciones después
y 2 mediciones
antes y después.
Cuasi – experimentales
no hay grupo control
no hay asignación al azar.
¿Qué es un experimento?
• Es elegir o realizar una acción y despuésobservar sus consecuencias.
• Es un estudio en el que se manipulaintencionalmente una o más variablesindependientes (supuestas causas) paraanalizar las consecuencias sobre variablesdependientes (supuestos efectos) en unasituación de control para el investigador.
DISEÑO EXPERIMENTAL
• El investigador es un agente activo.
• El experimento controlado constituye el ideal
de la ciencia.
• Son estudios en los que el investigador
manipula la variable predictora (la
intervención, variable independiente) y
observa el efecto sobre un desenlace.
CARACTERISTICAS DE UN EXPERIMENTO
Manipulación:• El experimentador interviene y modifica,
manipula la V.I.(tratamiento o placebo)
• Se manipula deliberadamente la variable independiente en cantidades o grados para analizar sus consecuencias sobre la variable dependiente
• Control• El experimentador introduce uno o más
controles (grupo testigo)
• Al grupo control no se le administra el estímulo.
• Los grupos deben ser comparables entre sí (equiparables, semejantes).
• Aleatorización (randomization)• Se asignan los sujetos a un grupo de control o
experimento al azar.
• Es el método para lograr la equivalencia inicial (validez interna).
• Nos asegura probabilísticamente que dos o más grupos son equivalentes entre sí.
CARACTERISTICAS DE UN EXPERIMENTO
Ponen a prueba hipótesis.
Proveen evidencia científica sólida.
Impactan sobre la práctica médica.
Consagran un nuevo estándar.
Generan más preguntas.
Impulsan el progreso médico.
P. Politi www.cancerteam.com.ar
Ensayos clínicos
Fase I
Farmacología
humana
II
Exploratoria
III
Comprobatoria
o Terapéutica
IV
Efectividad
Farmacovigilancia
Sujetos 20
Voluntarios
sanos
100-200
Enfermos muy
seleccionados
250-1000
Enfermos
>1000
Heterogéneos
Finalidad Farmacocinética
Tolerancia
Dosis crecientes
Dosis-respuesta Dosis respuesta
óptima
Dosis establecida
Farmacodinamia Eficacia 3
meses
Eficacia Efectividad
Variables
intermedias
Variables
clínicas
Seguridad Reacciones
adversas menos
frecuentes
Tipo Cruzados Paralelos Comparativos Tratamientos
crónicos
FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Tienen inconvenientes...
1. PROMOTOR INDUSTRIA FARMACÉUTICAFines: Registro y dar conocer sus fármacos
2. EFICACIA vs EFECTIVIDADValidez externa. Grupos reducidos, homogéneos, controlados
3. EFECTOS SECUNDARIOS: No se detectan <1/10.000
4. NO SUBGRUPOS POBLACION:NIÑOS: 40% fármacos no están aprobados 67% reciben medicamentos no aprobados ANCIANOS
5. NO PREDICEN EFECTO INDIVIDUALSólo aportan la mejor evidencia disponible del efecto medio de una intervención, pero no el resultado en un paciente concreto
DISEÑOCUALITATIVOS
DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN
Teoría Fundamentada (Grounded Theory)
• Es un diseño cuyo propósito es desarrollar teoríabasada en datos empíricos y se aplica a áreasespecíficas.
• Provee un sentido de comprensión sólido porque“embona” en la situación en estudio,se trabaja demanera práctica y concreta y es sensible a lasexpresiones de los individuos.
• Intenta entender los procesos sociales que tienenlugar en ambientes naturales.
• Se utiliza la codificación abierta para categorizarlos datos.
DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN
Etnográficos
• Pretenden describir y analizar ideas, creencias,significados, cococimientos y prácticas de grupos,culturas y comunidades.
• Pueden ser muy amplios y abarcar la historia,geografía y los subsistemas socioeconómicos,educativo, político y cultural de un sistema social(rituales, símbolos, funciones sociales,parentesco, migraciones ,redes, etc.
• Implica la descripción e interpretación profundasde un grupo, sistema social o cultural.
DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN
Narrativos
• Recolectar datos sobre la historia de vida yexperiencias de ciertas personas paradescribirlas y analizarlas.
• Resultan de interés los individuos en símismos y su entorno, incluyendo a otraspersonas.
• Pueden referirse a toda la historia de vida deun individuo, un pasaje o época de dichahistoria de vida o varios episodios.
DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN
Investigacción en Acción
• La finalidad es resolver un problemacotidiano e inmediato y mejorar prácticasconcretas.
• Su propósito fundamental se centra enaportar información que guíe la toma dedecisiones para programas,procesos, yreformas estructurales.
• Pretende propiciar el cambiosocial,transformar la realidad.
DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN
Fenomenológicos
• Se enfocan en las experiencias individuales subjetivas de los participantes.
• Pretende reconocer las percepciones de los participantes y el significado de un fenómeno y la experiencia.
• Ej;Indagar cómo se sienten,definen y entienden esa experiencia las personas que han sido secuestradas.
HIPOTESIS
Hipótesis
Son explicaciones tentativas de la relaciónentre dos o más variables
Indica lo que tratamos de probar
Sus funciones son:
1. Guiar el estudio
2. Proporcionar explicaciones
3. Apoyar la prueba de teorías
Tipos de hipótesis
Hipótesis
H. de
investigación
Descriptiva Correlacional Causal
H. Nula
H. NULA
H.Alternativa
H. Alternativa
H.Estadistica
Deestimación
Decorrelación
Dediferencia De medias
Tipos de Hipótesis
De investigación
Proposiciones tentativas sobre la o las posiblesrelaciones entre dos o más variables.
Correlacionales
• A mayor confianza, mayor equidad.• “A mayor autoestima de los estudiantes, mejores son
sus resultados académicos”• “A mayor autoestima, menor temor al éxito”
Tipos de Hipótesis
Descriptivas
• “El conocimiento sobre alfabetizacióncientífica de los profesores es bajo”
• “La mayoría de los profesores tienen un bajoconocimiento sobre alfabetización científica”
• “El crecimiento de Chile durante el año 2010será de un 5 %”
Tipos de Hipótesis
Hipótesis causales
• La desintegración del matrimonio provoca baja autoestima en los hijos e hijas.
X (independiente) Y (dependiente)
Tipos de Hipótesis
Hipotesis Nulas
• Proposiciones que niegan o refutan la relaciónentre las variables
Ejemplo:
No hay relación entre la autoestima y el temoral éxito
Tipos de Hipótesis
Hipotesis Alternativas
• Son posibilidades diferentes o alternas ante las hipótesis de investigación y nula.
Ejemplo:
El candidato A obtendrá en la elección para la presidencia más del 60% de la votación total.
No toda investigación cuantitativa pone a prueba una hipótesis
Alcance del estudio Formulación de hipótesis
Exploratorio No se formulan hipótesis
Descriptivo Solo se formulan hipótesis cuando
se pronostica un hecho o dato
Correlacional Se formulan hipótesis
correlacionales
Explicativo Se formulan hipótesis causales
VARIABLES
Concepto
• Una variable es operacionalizada con el fin deconvertir un concepto abstracto en unoempírico, susceptible de ser medido a travésde la aplicación de un instrumento.
• La precisión para definir los términos tiene laventaja de comunicar con exactitud losresultados.
Variable
• Cualquier característica de la realidad que puedaser determinada por observación y que puedamostrar diferentes valores de una unidad deobservación a otra.
• Es un aspecto o dimensión de un fenómeno quetiene como característica la capacidad de asumirdistintos valores, ya sea cuantitativa ocualitativamente.
• Se deriva de la unidad de análisis y estáncontenidas en las hipótesis y en el titulo delestudio.
Variable
• La validez de una variable dependesistemáticamente del marco teórico quefundamenta el problema y del cual se hadesprendido, y de su relación directa con lahipótesis.
• Su misma palabra define que “debe admitirrangos de variación”.
• Debe traducirse del nivel conceptual (abstracto)al nivel operativo (concreto), es decir que seaobservable y medible.
Tipos
• Según el tipo de estudio: si se busca relación causa-efecto
Independiente: CAUSA
Dependiente: EFECTO
Interviniente: actúa entre la independiente y dependiente.
Por su naturaleza:
Cualitativas
Cuantitativas:
Discretas/continuas
Agrupadas o no agrupadas
TIPOS DE VARIABLES
Por la naturaleza de las escalas que miden sus valores:
Nominales (“distinción”)
Ordinales (“distinción” + “orden”)
Intervalo y razón (“distinción” + “orden” + “distancia”)
¡ MUY IMPORTANTE!
Define el tipo de estimadores
estadísticos a utilizar
Ejemplos de variable nominales:
Género (hombre/mujer)
Lugar de nacimiento (País, Autonomía, Provincia, Localidad)
Profesión (empresario, directivo de empresa, obrero....)
Centro en que se cursaron los estudios (publico/privado)
Razones para elegir la carrera de teleco (vocación, salario, prestigio....)
TIPOS DE VARIABLES
Ejemplos de variable ordinales (muy frecuentes en escalas de opinión)
Grado de aceptación de una “afirmación” de 0 a 10
Mucho, bastante, poco, nada (escala de 4 posiciones)
Mucho, bastante, poco, muy poco, nada (cinco posiciones)
Totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, indiferente, bastante de acuerdo,totalmente de acuerdo (5 posiciones)
Siempre, a veces, rara vez, nunca
¡MUY IMPORTANTE!
Los entrevistados tienden a situarse en las posiciones centrales. Las escalas con
posiciones pares discriminan mejor.
TIPOS DE VARIABLES
Ejemplos de variable de intervalo y razón
Nº de miembros de la unidad familiar
Salario
Edad
Renta familiar bruta
Nº de meses en situación de desempleo
¡MUY IMPORTANTE!
No necesitan codificación
Permiten un tratamiento estadístico más rico
TIPOS DE VARIABLES
VARIABLES
INDEPENDIENTES
VARIABLES
INTERVINIENTES
VARIABLES
DEPENDIENTES
EDADCOMPRENSION
LECTORA
DOTACION DE BIBLIOTECAS
ESCOLARIDAD DE LOS PADRES
METODOLOGIA
TIPOS DE VARIABLES
Clasificación
• Según los valores que toma:Cualitativas o categóricasa. Dicotómicasb. Categóricasc. OrdinalesCuantitativas o numéricasa. Discretasb. Continuasc. De razón
Definición Operacional
• Explica como se define el conceptoespecíficamente en el estudio planteado, quepuede diferir de su definición etimológica.
• Equivale a hacer que la variable seamensurable a través de la concreción de susignificado, y está muy relacionada con unaadecuada revisión de la literatura.
• Puede omitirse cuando la definición es obvia ycompartida.
Categorización o dimensiones
• Cuando el concepto tiene varias dimensioneso clasificaciones o categorías, éstas debenespecificarse en el estudio.
• Ej. “recursos”, que puede hacer referencia a“recursos técnicos”, “financieros”,“ambientales”, “humanos”
Indicador
• Es la señal que permite identificar lascaracterísticas de las variables.
• Se da con respecto a un punto de referencia.• Son señales comparativas con respecto a
contextos o a sí mismas.• Su expresión matemática se nutre de la
estadística, la epidemiología y la economía.• Se expresa en razones, proporciones, tasas e
índices.• Permite hacer “medible” la variable.
Indicador
• Son ejemplos de indicadores: indicadores económicos(la UVR, el dólar, la libra de café, el gramo de oro).
• Indicadores de pobreza (las migraciones, losdesplazados, el desempleo, los asentamientossuburbanos).
• Indicadores de calidad de vida (tasa de natalidad, demortalidad, de fecundidad, de esperanza de vida).
• Indicadores de desarrollo (el PIB: precio interno bruto,tasa de desempleo, la inflación, el IPC: índice deprecios al consumidor).
Nivel de medición o escala de medición
• La medición de una variable se refiere a suposibilidad de cuantificación o cualificación.
NOMINAL: este nivel sólo permite clasificar.
Nominal dicotómica: sexo
Nominal ppd: Color de ojos.
ORDINAL: permite clasificar además ordenar,es decir, establecer una secuencia lógica quemide la intensidad del atributo.
Nivel de medición o escala de medición
• INTERVALO: permite clasificar y ordenar.En una escala de este nivel el punto cero y la unidad demedición son arbitrarios, como en el caso de latemperatura en que el grado cero no implica ausencia detemperatura, sino que se designó el cero en formaarbitraria.
• DE RAZÓN O PROPORCIÓN: permite clasificar y ordenar.Existe el cero absoluto o verdadero, es decir que el ceroreflejo la ausencia de la propiedad.
Unidad de medida
• Se refiere a la respuesta que se espera en lamedición planeada.
• Puede ser cuantitativa: en Kilos, en metros, enlitros, en porcentajes, en proporciones, en tasas.
• Puede ser cualitativa: en grados de satisfacción(mucho, regular, poco), en calificaciones(excelente, regular, insuficiente), en grado deacuerdo (si y no) o (muy de acuerdo, en acuerdo,en desacuerdo) etc.
POBLACION
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Niveles de población
Población accesible
Población elegible
Muestra
Participantes
Población diana
No colaboración /perdidas
Tipo y tamaño muestral
Criterios de selección
Accesibilidad/viabilidad
Pregunta de investigación
80
Algoritmo
Criterios de inclusión y exclusión
81
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión: son los que determinan lasreglas de ingreso al estudio. Entre más rígidos sean,más pequeña será la población a la cual seextrapolen los resultados.
Nota: si en el título aparece a quienes se realiza elestudio, ya no debe ir como criterio de inclusión.
82
Población diana: Médicos generales de los distritos deChiclayo y La Victoria.
a. Criterios de Inclusión: Médicos generales que laboran enPostas de salud, Centros de salud, consultorios particularesy un hospital II.
b.Criterios de exclusión: Médico con laborpredominantemente administrativa, con enfermedadmental incapacitante y con enfermedad orgánica severa oterminal.
83
Criterios de Exclusión
Subconjunto de individuos que cumplencon los criterios de inclusión PERO tienencaracterísticas que pueden interferir con lacalidad de los datos o en la interpretaciónde los hallazgos; determinan qué pacientesdeben ser excluidos del estudio, después dehaber ingresado.
NO es la negación de los criterios deINCLUSION
Franco León Jiménez 84
85
Unidad de análisis
• Elemento, objeto individuo del que se tomanlas mediciones de la variable de interés.
• En el estudio de Fibromialgia la unidad deanálisis es el entrevistado en casa.
• Tomado de Pérez Lu L. Clase magistral: Muestreo. Diplomado de Investigación en salud- Escuela de Medicina Humana USAT-2013
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Unidad de muestreo
• Colección de elementos incluidos en una población.
• En el estudio trasversal de Fibromialgia:
• Unidad de muestreo 1: Zonas de Chiclayo
• Unidad de muestreo 2: Manzanas de cada zona
• Unidad de muestreo 3: casas de cada manzana
• Unidad de muestreo 4: persona entrevistada.
• Tomado de Pérez Lu L. Clase magistral: Muestreo. Diplomado de Investigación en salud- Escuela de Medicina Humana USAT-2013
Muestra y muestreo
Errores, Errores, ERRORES
Aleatorio
Muestral
Sistemático
V = v± e
Valor Verdadero en la población
Valor Medido en la muestra
ERROR
Factores que influyen
►Tipo de diseño de etudio.
►Tipo de muestreo utilizado.
►Comparación de muestras independientes o pareadas.
Plan de muestreo
ANALISIS ESTADISTICO
Tipos de análisis en estudios epidemiológicos
• Análisis univariado: Estudios descriptivos (prevalencia, incidencia). Estimaciones puntuales de parámetros poblacionales a partir de una muestra.
• Análisis bivariado: Estudios analíticos. Buscan asociación entre dos variables. Riesgo de confusión.
• Análisis multivariado: Estudios analíticos. Buscan medir asociación entre dos variables ajustando por otras variables (intervinientes) que confundan la asociación o modifiquen su efecto
Tomado de Lezcano, AG
Cálculos más comunes
• Estudio descriptivo o serie de casos:– Estimar una prevalencia
• Estudio analítico o comparativo:– Comparar prevalencias o incidencias entre dos grupos
• Estudio de casos y controles:– Determinar fuerza de asociación (OR) entre una exposición y una
enfermedad
• Estudio de cohortes:– Determinar diferencias en incidencia de una enfermedad entre un
grupo expuesto y otro no expuesto (RR)
Tomado de Lezcano, AG
Tipos de análisis bivariados
• Dos variables categóricas: Chi 2, Prueba exacta deFisher
• Dos variables numéricas (comparación de medias): Tde student (ojo con supuestos) y técnicas noparamétricas.
• Una variables numérica con una categórica: ANOVA(supuestos!) Corrección.
• Normalidad y teorema de límite central.