MANUAL DE INSTRUÇÕES PARA PROFISSIONAIS … · Uma história de cirurgia incisional de glaucoma...

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MANUAL DE INSTRUÇÕES PARA PROFISSIONAIS DA SAÚDE

PORTUGUÊS

www.icaretonometer.com2Icare HOME

Icare® HOME (Modelo: TA022) MANUAL DE INSTRUÇÕES TA022-056-PT 3.2

A informações contidas neste documento estão sujeitas a alteração sem aviso prévio. Em caso de conflito, a versão em inglês prevalecerá.

Este dispositivo está de acordo com a:Diretiva do Dispositivo Médico 93/42/EEC Regulamentações de Dispositivo Médico Canadense

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Icare Finland OyÄyritie 22, FI-01510 Vantaa, FinlandTel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670www.icaretonometer.com, [email protected]

0598

Manual de instruções do tonômetro Icare HOME para profissionais da saúde Português

SUMÁRIO1. Instruções de segurança ................................................................................... 32. Indicações de uso .............................................................................................. 53. Introdução .......................................................................................................... 64. Conteúdo da embalagem .................................................................................. 65. Antes de começar .............................................................................................. 76. Configuraçãodotonômetro ............................................................................. 8

6.1 Instalação ou troca da bateria ..........................................................................86.2 Ligação do tonômetro ......................................................................................86.3 Carregamento da sonda ...................................................................................9

7. Usodotonômetro ........................................................................................... 117.1 Escolha do modo de medição ........................................................................117.2 Ajuste da posição de medição ........................................................................127.3 Reconhecimento automático do olho ...........................................................137.4 Tirando as medições ........................................................................................14

8. Leitura dos dados de medição ....................................................................... 169. Solução de problemas ..................................................................................... 1710. ProcedimentosdetreinamentodotonômetroIcareHOMEpara

certificaçãodeprestadoresdeassistênciamédica(HCP)e cuidadores ... 1911. ProcedimentosdetreinamentonotonômetroIcareHOMEpara

certificaçãodopacienteparaautouso ......................................................... 2312. Substituição da base da sonda ...................................................................... 2513. Limpeza da base da sonda .............................................................................. 2614. Limpeza e desinfecção .................................................................................... 2615. Acessórios ......................................................................................................... 2616. Dadostécnicosededesempenho ................................................................. 2717. Símbolos ........................................................................................................... 2818. Declaração sobre eletromagnetismo ............................................................ 29


1. INSTRUÇÕESDESEGURANÇA

AVISO!O tonômetro não deve entrar em contato com o olho nem deve ser empurrado em sua direção (a ponta da sonda deve ficar a 4 – 8 mm ou 5/32 – 5/16 de polegada, do olho).

AVISO! Mantenha o tonômetro fora do alcance de crianças, pois a base da sonda, a tampa do compartimento da bateria e as sondas são muito pequenas e uma criança poderá engoli-las.

AVISO!Não foram encontradas endotoxinas nas pontas das sondas do tonômetro. As pontas de sonda são descartáveis e são embaladas em condição estéril.

AVISO! Para evitar contaminação, não toque na sonda sem embalagem e não use uma sonda se ela tocar em superfície não estéril, como mesa ou chão.

AVISO! O Tonômetro Icare HOME (TA022) deve ser usado somente sob a supervisão de um profissional da saúde.

AVISO! Os profissionais da saúde devem informar aos pacientes que eles não devem modificar ou interromper o plano de tratamento sem buscar orientação de um profissional da saúde.

AVISO!Não conecte o cabo USB durante a medição: o tonômetro não permitirá que você tire nenhuma medição quando o USB é conectado.

AVISO!Não troque as baterias ou a base da sonda quando o cabo USB estiver conectado.

AVISO!Não é permitido fazer nenhuma modificação neste equipamento.

AVISO!Use apenas sondas originais e certificadas produzidas pelo fabricante. As sondas são descartáveis (par único de sequências de medição) apenas. Use apenas as sondas tiradas da embalagem original, intacta. O fabricante não pode garantir a esterilidade da sonda depois que a vedação for comprometida. A re-esterilização ou reutilização da sonda poderá resultar em valores de medição incorretos, no rompimento da sonda, em contaminação cruzada por bactérias ou vírus e em infecção no olho. A reesterilização ou reutilização anulará todas as responsabilidades e obrigações do fabricante com relação à segurança e eficácia do tonômetro.

AVISO!A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por médicos ou profissionais licenciados ou mediante pedido deles.



AVISO!A segurança e eficácia do tonômetro Icare HOME não foram avaliadas para pacientes com: Acuidade visual de perto sem correção de 20/200 ou pior. Apenas um olho funcional. Fixação ruim ou excêntrica. Deficiência auditiva no âmbito que o indivíduo não consegue ouvir nem conversar com outras pessoas sem a ajuda de aparelho e/ou linguagem de sinais. Astigmatismo corneano alto >3D. Artrite incapacitante ou coordenação motora limitada que afeta a auto-manipulação do tonômetro Icare. Falta de compreensão de como usar ou a falta de vontade de usar o tonômetro conforme as instruções. Cicatriz corneana. Um histórico de cirurgia incisional de glaucoma ou de córnea, incluindo a cirurgia de córnea a laser. Microftalmia. Buftalmia. Uso de lentes de contato Olhos secos. Blefarospasmo. Nistagmo. Ceracotone. Uma espessura de córnea central maior que 0,60 mm ou menor que 0,50 mm. Mais de 40 anos de idade.

AVISO!O uso de acessórios, transdutores ou cabos que não sejam especificados ou fornecidos pelo fabricante deste equipamento poderá resultar em aumento de emissões eletromagnéticas ou diminuição da imunidade eletromagnética deste equipamento e resultar em funcionamento inadequado.

AVISO!Deve-se evitar o uso deste equipamento adjacente ou empilhado sobre outro equipamento, pois isso pode resultar no funcionamento inadequado. Se esse uso for necessário, deve-se observar este equipamento e o outro para verificar se estão funcionando normalmente.

NOTA!• Depois que você abrir a embalagem, verifique se há algum dano externo ou falhas,

principalmente se houver danos na caixa. Se você suspeitar que há algo errado como tonômetro, entre em contato com o revendedor que vendeu o tonômetro para você.

• Use o tonômetro apenas para medir a pressão intraocular. Qualquer outro usoé inadequado e o fabricante não é responsável por danos provenientes do usoinadequado ou das consequências disso.

• Nunca abra o estojo do tonômetro, exceto para o compartimento da bateria.• Nunca deixe o tonômetro ficar molhado.• Não use o tonômetro próximo de substâncias inflamáveis, incluindo agentes

anestésicos inflamáveis.• Certos agentes microbiológicos (por exemplo, bactérias) podem ser transmitidos

pelo apoio de testa ou de bochecha. Para evitar isso, limpe o apoio de testa ebochecha com desinfetante para cada novo paciente. Consulte o capítulo ‘Limpeza edesinfecção’.

• O tonômetro está em conformidade com as exigências da EMC (IEC 60601-1-2), maspoderá ocorrer interferência se for usado próximo de um dispositivo (<1 m) quecause emissões eletromagnéticas de alta intensidade, como um telefone celular.Apesar de as emissões eletromagnéticas do tonômetro se encontrarem bastanteabaixo dos níveis permitidos pelas normas relevantes, podem causar interferênciasem outros dispositivos nas proximidades, por exemplo, sensores sensíveis.

• Se você não usar o tonômetro por um longo período, remova as baterias, pois elaspodem vazar.

• Certifique-se de descartar as sondas de uma só utilização de forma adequada (porexemplo, num recipiente para agulhas descartáveis).

• Baterias, materiais de embalagem e bases de sonda devem ser descartadas de acordocom as regulamentações locais.



2. INDICAÇÕESDEUSO

AVISO!A segurança e eficácia do tonômetro Icare HOME não foram avaliadas para pacientes com:

1. Acuidade visual de perto sem correção de 20/200 ou pior2. Apenas um olho funcional3. Fixação ruim ou excêntrica4. Deficiência auditiva no âmbito que o indivíduo não consegue ouvir nem

conversar com outras pessoas sem a ajuda de aparelho e/ou linguagem de sinais5. Astigmatismo corneano alto >3D6. Artrite incapacitante ou coordenação motora limitada que afeta a

automanipulação do tonômetro Icare7. Falta de compreensão de como usar ou a falta de vontade de usar o tonômetro

conforme as instruções8. Cicatriz corneana9. Uma história de cirurgia incisional de glaucoma ou de córnea, incluindo a cirurgia

de córnea a laser.10. Microftalmia 11. Buftalmia12. Uso de lentes de contato13. Olhos secos14. Blefarospasmo15. Nistagmo16. Ceracotone17. Uma espessura de córnea central maior que 0,60 mm ou menor que 0,50 mm18. Mais de 40 anos de idade

O tonômetro Icare HOME é um dispositivo que precisa de prescrição médica projetado para monitorar a pressão intraocular (IOP – intraocular pressure) no olho humano. Ele é indicado para ser usado por pacientes ou seus cuidadores sob a supervisão de um profissional de oftalmologia.

• Certifique-se de usar baterias com proteção PTC integrada, por exemplo, Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A.

• Não cubra os transmissores ou o sensor de reconhecimento de olho durante a medição, por exemplo, com os dedos. Mantenha sua mão, cabelo e objetos, como travesseiros, distantes do lado da têmpora de seu olho, pois eles produzem um reflexo infravermelho que causa um erro.

• O tonômetro se desliga automaticamente depois de 3 minutos se não for usado.• Não execute nenhum outro procedimento de manutenção. Deixe todos os outros

procedimentos de manutenção e reparos para o fabricante ou um centro de serviço certificado.

• Acerte a hora do tonômetro com a sua hora local. Isto é feito automaticamente executando as etapas 1 e 2 da seção 8. Lendo os dados de medição.



3. INTRODUÇÃOO tonômetro Icare HOME é um dispositivo portátil para uso pessoal. A grande vantagem é que não é necessário usar um anestésico tópico. O tonômetro usa o método de recuperação. Uma sonda descartável pequena e leve que entra muito brevemente em contato com o olho. O tonômetro mede a desaceleração da sonda e o tempo de recuperação e calcula a IOP destes parâmetros. Uma sequência de medição inclui seis medições. A sonda se move para a córnea e volta durante cada medição. Como resultado, após seis medições, o tonômetro calcula a IOP final e a armazena com outras informações na memória do tonômetro, incluindo a data, o horário, a identificação do olho (direito ou esquerdo) e a qualidade da medição. O tonômetro Icare HOME pode registrar mais de mil resultados de medição. Você pode copiar as informações de medição registradas para um PC por meio de um cabo USB para auxiliar no tratamento de seus pacientes com glaucoma.

4. CONTEÚDODAEMBALAGEM

AVISO! Mantenha o tonômetro fora do alcance de crianças, pois a base da sonda, a tampa do compartimento da bateria e as sondas são muito pequenas e uma criança poderá engoli-las.

NOTA!Depois que você abrir a embalagem, verifique se há algum dano externo ou falhas, principalmente se houver danos na caixa. Se você suspeitar que há algo errado com o tonômetro, entre em contato com o revendedor que vendeu o tonômetro para você.

Aembalagemcontém:• Tonômetro Icare HOME• 10 sondas descartáveis esterilizadas• 2 baterias• Cartão de memória USB que inclui o manual de instruções para profissionais

da saúde e o software Icare LINK• Cabo USB para conectar o tonômetro Icare HOME a um PC que executa o

software Icare LINK• Instruções para baixar o software Icare LINK e o registro do tonômetro• Guia do paciente• Etiquetas de posição de apoio• Cartão de garantia• Estojo para transporte• Faixa do pulso• Recipiente de limpeza da sonda base



5. ANTESDECOMEÇARLocalize as partes, os botões e as luzes indicadoras principais do tonômetro nas figuras abaixo.


1. Base da sonda que incorpora a luz indicadora

2. Transmissor de reconhecimento do olho

3. Sensor de reconhecimento do olho

4. Apoio da bochecha5. Apoio da testa

8. Roda de ajuste do apoio da testa

9. Roda de ajuste do apoio da bochecha

PEÇASFRONTAIS

PEÇASLATERAIS

1.

6. Botão de medição7. Indicador de posição do

apoio da testa

PEÇASSUPERIORES

6.

7.

3.

5.

4.

2.

8.LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

13. Botão de medição14. Luz LOAD (Carregar)15. Luz MEASURE (Medir)16. Luz REPEAT (Repetir)17. Luz DONE (Concluído)18. Luz SERVICE (Serviço)19. Luz BATTERY (Bateria)20. Botão POWER (Liga/desliga)

PAINELTRASEIRO

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

10. Tampa da bateria11. Tampa de silicone

(cabo USB)12. Etiqueta de tipo

PEÇASINFERIORES

10.

11.

12.

9.


6. CONFIGURAÇÃODOTONÔMETROA configuração do tonômetro Icare HOME é fácil, com apenas algumas etapas. Os subcapítulos a seguir descrevem como começar.

6.1 INSTALAÇÃOOUTROCADABATERIA NOTA!

Certifique-se de usar baterias com proteção PTC integrada, por exemplo, Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A.

Acerte a hora do tonômetro com a sua hora local. Isto é feito automaticamente executando as etapas 1 e 2 da seção 8. Lendo os dados de medição.

Levante a tampa de silicone que protege a porta USB e mantenha a tampa do compartimento da bateria no lugar. Abra a tampa do compartimento da bateria pressionando a tampa de silicone um pouco para baixo e deslizando a tampa do compartimento da bateria, conforme mostrado na figura do lado esquerdo.

1. Tampa de silicone

2. Tampa da bateria

Insira duas baterias de lítio CR123A na ordem correta: com a extremidade (+) para cima conforme mostrado na figura do lado esquerdo. Feche a tampa firmemente e pressione a tampa de silicone no lugar para cobrir a porta USB.

6.2 LIGAÇÃODOTONÔMETRO

NOTA!O tonômetro se desliga automaticamente depois de 3 minutos se não for usado.

Pressione o botão liga/desliga (20) para ligar o tonômetro. As luzes (14-19) serão acesas brevemente. Após uma pausa breve, a luz Load (Carregar) no painel traseiro pisca para lembrar o usuário de carregar a sonda descartável no tonômetro antes da medição.


Abertura da tampa de silicone e da tampa da bateria

Inserção de baterias novas

1.

2.

2 x CR123A


6.3 CARREGAMENTODASONDA

AVISO!Para evitar contaminação, não toque na sonda sem embalagem e não use a sonda se ela tocar em superfície não estéril, como mesa ou chão.

AVISO!Use apenas sondas originais e certificadas produzidas pelo fabricante. As sondas são descartáveis (par único de sequências de medição) apenas. Use apenas as sondas tiradas da embalagem original, intacta. O fabricante não pode garantir a esterilidade da sonda depois que a vedação for comprometida. A re-esterilização ou reutilização da sonda poderá resultar em valores de medição incorretos, no rompimento da sonda, em contaminação cruzada por bactérias ou vírus e em infecção no olho. A reesterilização ou reutilização anulará todas as responsabilidades e obrigações do fabricante com relação à segurança e eficácia do tonômetro.


O tonômetro Icare HOME usa sondas descartáveis que são embaladas em um tubo plástico e enroladas em plástico bolha, conforme mostrado nas figuras do lado esquerdo.



LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOA

EASU

LO

EAS

1. Desembale a sonda. 2. Remova a tampa do recipiente da sonda conforme mostrado na figura acima. Aponte o tonômetro para cima.

3. Solte a sonda na base de sonda (1) virando o recipiente da sonda do avesso.

4. Pressione o botão de medição (13) brevemente (1 segundo) para ativar a sonda.

5. A sonda se move rapidamente para trás e para frente.

6. Verifique se a luz Measure (Medir) (15) pisca. Se piscar, a sonda foi carregada corretamente e está pronta para a medição.

Paracarregarasonda:

1X


7. USODOTONÔMETRO

7.1 ESCOLHADOMODODEMEDIÇÃOO tonômetro pode operar em dois modos:

MododesérieO modo de série é útil principalmente durante a auto-tonometria. No modo de série, manter o botão pressionado (veja a figura no lado esquerdo) inicia a função de medição e o tonômetro tirará seis medições rápidas, uma depois da outra, para obter a leitura final de IOP.

Modo únicoVocê pode usar o modo único para tirar uma medição individual de cada vez. O modo único é útil principalmente para pacientes que tendem a piscar muito. Aqui, pressione o botão de medição brevemente (1 segundo) para cada uma das seis medições para obter a leitura final da IOP (veja a figura no lado esquerdo).

Modo de série; pressione o botão de medição constantemente.

No modo único, pressione o botão de medição brevemente (1 segundo) para cada uma das seis medições.



7.2 AJUSTEDAPOSIÇÃODEMEDIÇÃO

AVISO! O tonômetro não deve entrar em contato com o olho nem deve ser empurrado em sua direção (a ponta da sonda deve ficar a 4 – 8 mm ou 5/32 – 5/16 de polegada, do olho).

Paraajustaraposiçãodemediçãoparaseupaciente:1. Ajuste os apoios usando as rodas de ajuste, conforme mostrado na figura acima.2. Mantenha a sonda na horizontal e apontando perpendicularmente para o centro

da córnea.3. Ajuste a distância entre a ponta da sonda e o centro da córnea para que seja

4-8 mm (5/32-5/16 pol), como mostrado na figura abaixo.

4. Leia a configuração de distância (testa A•1, A•2, etc.,bochecha B•1, B•2, etc.) entre as setas da escala (7)localizada nos apoios (veja a figura do lado esquerdo)e anote-a em uma etiqueta de posição de apoio para opaciente.

5. Faça o mesmo para o outro olho, a menos que apenasum olho precise de monitoramento.

6. Verifique se as posições de apoio estão corretas sempreque o paciente chegar para uma consulta médica.

O tonômetro tem dois apoios ajustáveis (4-5), um para a teste e um para a bochecha, conforme mostrado na figura do lado esquerdo. Eles foram projetados para garantir uma distância e um alinhamento de medição precisos.

Apoios de testa e bochecha do tonômetro com rodas de ajuste.



7.3 RECONHECIMENTOAUTOMÁTICODOOLHO

NOTA!Não cubra os transmissores ou o sensor de reconhecimento de olho durante a medição, por exemplo, com os dedos. Mantenha sua mão, cabelo e objetos, como travesseiros, distantes do lado da têmpora de seu olho, pois eles produzem um reflexo infravermelho que causa um erro.

O tonômetro inclui um sistema automático de reconhecimento de olho que identifica qual olho, direito ou esquerdo, você está medindo. O sistema tem dois transmissores LED de infravermelho logo abaixo da base da sonda e um sensor LED de infravermelho acima da base da sonda, como na figura abaixo. O transmissor do lado direito envia luz infravermelha invisível para o lado direito, e o transmissor do lado esquerdo para o lado esquerdo. Essa luz infravermelha é refletida do nariz para o sensor. O sensor sabe de qual transmissor a luz infravermelha refletida veio e, dessa forma, qual olho você está medindo. A indicação resultante do olho é incluída nos dados que você pode transferir para um PC, conforme descrito na seção 9.


1. Transmissor infravermelho do lado esquerdo e lado direito.

2. Sensor de infravermelho.

COMPONENTESDERECONHECIMENTODOOLHO

Componentes do sistema de reconhecimento de olho.

2.

1. 1.


7.4 TIRANDOASMEDIÇÕES

AVISO! O tonômetro não deve entrar em contato com o olho nem deve ser empurrado em sua direção (a ponta da sonda deve ficar a 4 – 8 mm ou 5/32 – 5/16 de polegada, do olho).

A sonda fará um contato breve e sutil com o olho quando você tirar a medição. Nenhum anestésico tópico é necessário.

Paramedirapressãointraocular:1. Verifique se a luz Measure (Medir) (15) ainda está piscando no painel traseiro.2. Se não piscar, pressione o botão Power (Liga/desliga) (20) e aguarde até a

luz Measure (Medir) acender novamente.3. O paciente deve olhar em frente para um ponto específico enquanto mantém os

olhos bem abertos, conforme mostrado na figura abaixo.

4. Traga o tonômetro perto do olho, com a sonda apontando perpendicularmentepara o centro da córnea, sem inclinação horizontal ou vertical. A posição estácorreta quando a luz da base da sonda é verde e aparece simetricamente nocentro da visão do paciente. Consulte as figuras abaixo.

Posição correta da cabeça e do olho.

Posição correta de medição.

Posição incorreta da cabeça e do olho.

Posição incorreta de medição.

Posição incorreta da cabeça e do olho.



90°


5. Pressione o botão de medição:

Modoúnico:Pressione o botão brevemente (1 segundo) e você ouve um bip curto, repita para fazer uma medição de cada vez até ouvir um bip longo e ver a luz Done (Concluído) (17) acesa no painel traseiro.

Mododesérie:Mantenha pressionado o botão de medição para fazer uma sequência de seis medições até ouvir um bip longo e ver a luz Done (Concluído) acesa no painel traseiro.

6. Se ambos os olhos forem medidos, repita etapas 1-5 para o outro olho.7. Se ocorrer um erro, pressione o botão Measure (Medir) brevemente (1 segundo)

e continue a medição. Consulte também a seção 9 Solução de problemas.8. Pressione o botão liga/desliga por três segundos para desligar o tonômetro.9. Descarte a sonda usada.


Posição correta de medição.

Alinhamento correto do tonômetro.


Alinhamento incorreto do tonômetro.


Alinhamento incorreto do tonômetro. Reajuste de forma que você veja só a frente do tonômetro e a luz verde simetricamente no centro de sua visão.


8. LEITURADOSDADOSDEMEDIÇÃOO tonômetro armazena informações sobre cada sequência de medição completa de seis medições. As informações armazenadas incluem a leitura da pressão final calculada do olho em mmHg, o horário e a data da medição, a identificação do olho (direito ou esquerdo) e o nível de qualidade da medição.


Mais informações sobte o software Icare LINKhttp://www.icaretonometer.com/products/icare-link/

Atransferênciadedadoséfácil:

1. Inicie o software Icare LINK no PC.

2. Conecte o tonômetro ao PC usando o caboUSB. As luzes Load (Carregar) e Measure(Medir) vão piscar. Se nenhuma luz piscar ouse as luzes Service (Serviço) e Battery (Bateria)piscarem, reconecte o cabo USB.

3. O relógio interno do tonômetro é atualizadoautomaticamente neste momento para a horado PC pelo software Icare LINK.

4. Copie os dados do paciente selecionado para osoftware Icare LINK.

LINK

Connected


9. SOLUÇÃODEPROBLEMASO tonômetro monitora e controla automaticamente a posição de medição e a velocidade da sonda durante as medições, e indica erros com sons e luzes. A tabela a seguir o instrui nas situações de erro e explica o que significam as diferentes luzes e sons. As luzes indicadoras também são apresentadas na figura a abaixo da tabela.

Luz de erro Som do erro Motivo Ação

BateriaDONE

SERVICE

BATTERYBATTERY

Não. A bateria está quase vazia.

Preparar para trocar baterias.

Aluzdabateriaestápiscando Não. A bateria está vazia. Trocar baterias.

Aluzdabasedasondaévermelhosólido.

Não. Muita inclinação vertical.

Pressionar o botão de medição novamente para limpar a mensagem de erro.

Posicione o tonômetro na posição horizontal, de forma que a luz da base da sonda se torne verde.

AluzdabasedasondaestápiscandoemvermelhoealuzMeasure(Medir)édesligada.

Dois sinais sonoros longos.

a) A sonda estámuito distantedo olho ou muitopróxima a ele.

b) O movimentoda sonda não foiperpendicular àcórnea.


a) Defina a distância correta de4-8 mm (5/32-5/16 pol) entre a pontada sonda e o centro da córnea.

b) Posicione a sondaperpendicularmente ao centro dacórnea.

AluzRepeat(Repetir)estápiscando e a luz da base da sonda estápiscandoemvermelho.

REPEAT

Dois sinais sonoros de erro longos.

a) Muito desviode IOP durantea medição,pois o usuárionão manteve otonômetro estável.

b) O olho não foireconhecido.


a) Repetir a medição.

b) Não mova o tonômetro duranteas medições, remova a mão ou osdedos dos transmissores e do sensorde infravermelho, afaste o cabelo dopaciente do lado da têmpora de seuolho.

AluzService(Serviço)estápiscandoeabasedasondaestápiscandoemvermelho.

SERVICE

Dois sinais sonoros longos.

Sonda ou base da sonda suja ou incorreta.

Limpe ou altere a base da sonda ou entre em contato com o vendedor para agendar o envio do dispositivo para manutenção.



OFF (Desligar)

INTIALIZE (Inicializar)

LOAD (Carregar)

SONDA

MEASURE (Medir)

REPEAT (Repetir)

DONE (Concluído)

SERVICE (Serviço)

LOW BATTERY (Bateria fraca)

EMPTY BATTERY

(Bateria vazia)

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY

LOAD

MEASURE

REPEAT

DONE

SERVICE

BATTERY



10. PROCEDIMENTOSDETREINAMENTODOTONÔMETROICAREHOMEPARACERTIFICAÇÃODEPRESTADORESDEASSISTÊNCIAMÉDICA(HCP)E CUIDADORESTodos os prestadores de assistência médica e cuidadores precisam receber treina-mento de um instrutor certificado e obter certificação antes de fazer tonometria ou treinar outros para fazer tonometria de automedição com o tonômetro Icare HOME.

ETAPA1–Oscomponentesdosistema1. Abraoestojoeidentifiqueoscomponentesdosistemaexplicandoparaque

servem (tonômetro, sondas descartáveis, estojo, baterias, software Icare LINK,documentação do usuário).

2. InstaleasbateriasnotonômetrocomoinstruídonadocumentaçãodousuáriodoIcareHOME.

3. Instale o software Icare LINK em seu PC como instruído na documentaçãodousuáriodoIcareHOME.

ETAPA2–InstruçõesaoHCPoucuidador1. Mostreeexpliqueainterfacedousuáriodotonômetro,incluindoíconese

indicadoresdestatus:• Off (Desligado): sem luzes, sem sinais.• Pressione o botão liga/desliga: todas as luzes indicadoras serão acesas

após um curto período e você ouvirá um sinal sonoro longo.• Carregar sonda: quando a luz Load (Carregar) verde pisca no painel

traseiro.• Measure (Medir) quando a luz Measure (Medir) verde pisca no painel

traseiro, significa que você pode tirar uma medição. Ao mesmo tempo,a luz da base da sonda será verde se a posição do tonômetro forsuficientemente horizontal; caso contrário, ela será vermelha. Expliqueque se houver um erro em sua medição, a luz da base da sonda piscaem vermelho e você ouvirá dois sinais sonoros longos de erro.

• Repeat (Repetir) quando a luz Repeat (Repetir) amarela pisca no paineltraseiro, você precisa repetir a medição. Ao mesmo tempo, a luz dabase da sonda pisca em vermelho e você ouvirá dois sinais sonoroscurtos. O motivo é o excesso de desvio em sua medição, ou o sistemade reconhecimento automático de olho não consegue reconhecer oolho porque o tonômetro estava na posição incorreta.

• Done (Concluído): quando a luz Done (Concluído) verde acende nopainel traseiro e você ouve um sinal sonoro longo e a luz da base dasonda apaga, a medição está concluída.

• Service (Serviço): quando a luz Service (Serviço) e a luz da base da sondapiscam em vermelho no painel traseiro e você ouve dois sinais sonorosde erro longos, é necessário fazer a manutenção do tonômetro. Aomesmo tempo, a luz da base da sonda pisca em vermelho.

• Bateria fraca: quando a luz Battery (Bateria) vermelha se acende nopainel traseiro, a carga da bateria está baixa e você deve trocar asbaterias em breve.



• Bateria vazia: quando a luz Battery (Bateria) vermelha pisca no paineltraseiro, a bateria está vazia e você deve solicitar sua troca.

2. Ligandootonômetro:• Pressione o botão liga/desliga. Todas as luzes indicadoras no painel

traseiro piscarão uma vez e você ouvirá um sinal sonoro curto.• A luz Load (Carregar) pisca sozinha quando o tonômetro estiver

pronto para carregar a sonda.• O tonômetro se desliga automaticamente depois de 3 minutos se não

for usado.3. Carregandoasonda:

• Desembale a sonda.• Remova a tampa do recipiente da sonda.• Segurando o recipiente da sonda, posicione a sonda dentro de sua

base sem tocar na sonda.• Pressione o botão de medição (play) brevemente (1 segundo) para

ativar a sonda.4. Ajustandoadistânciademedição:

• Cuidadosamente, sem tocar no olho do paciente, ajuste a distânciaentre a ponta da sonda e o centro da córnea do paciente em 4-8 mm(5/32-5/16 pol) girando os botões para ajustar o posicionamento doapoio de testa e bochecha conforme necessário.

• Anote as configurações abaixo em uma etiqueta de posição de apoiopara o paciente.

• Repita para o outro olho do paciente.5. Expliqueemostreasilustraçõessobrecomoposicionarotonômetro

(use umafolhadeilustraçãoseparadadaetiquetaparaisso):• Fique em pé ou sente-se na frente de um espelho e segure o

tonômetro de lado em frente ao seu rosto.• Alinhe a ponta da sonda com o centro da córnea e gire o tonômetro

até que a ponta da sonda aponte reta na direção da córnea.• Verifique se a luz da base da sonda é verde. Se for vermelha, verifique

se você está olhando para frente (isto é, cabeça mantida a um ângulo de90°) e incline o tonômetro até que a luz da base da sonda fique verde.

• A luz na base da sonda não fica vermelha em resposta a desvioshorizontais. Por isso, certifique-se de que a sonda esteja centrada navisão para assegurar seu contato com o centro de córnea durantea medição, mesmo se a luz na base da sonda estiver verde. Se asonda não estiver centralizada em sua visão, repita as etapas 5 e 6.Isto é muito importante porque o tonômetro com a sonda não deveser inclinado mais de 10 graus para fora do centro da córnea, e semvisualizar a luz na base da sonda fica difícil avaliar o ângulo horizontaldo dispositivo.

6. Expliquecomofazeramedição:• Explique que a luz Measure (Medir) pisca quando o tonômetro estiver

pronto para a medição.• Explique que o usuário deve tirar seis medições individuais para obter o

resultado da IOP, e que os resultados são armazenados no tonômetro.



• Explique que o botão de medição deve ser pressionado para obter asequência de seis medições até você ouvir um sinal sonoro longo e vera luz Done (Concluído) acesa no painel traseiro. A luz da base da sondase apaga ao mesmo tempo.

7. Mostreeexpliquecomocoletar,exibirearmazenarosresultados(sóparaHCPs):

• Abra o software Icare LINK em seu PC clicando no ícone Icare LINK• Conecte o tonômetro ao PC usando o cabo USB. As luzes Load (Carre-

gar) e Measure (Medir) vão piscar. Se nenhuma luz piscar ou se as luzesService (Serviço) e Battery (Bateria) piscarem, reconecte o cabo USB.

• (O relógio interno do tonômetro é atualizado automaticamente nestemomento para a hora do PC pelo software Icare LINK.)

• A guia do dispositivo do software Icare LINK se abre e você pode veros resultados.

• Copie os resultados do paciente selecionado (pode ser o pacientepadrão "-Paciente Novo-", que você pode renomear depois).

• A guia Medições se abre mostrando os resultados copiados com asinformações de data e hora, que agora estão todas armazenadas no PC.

ETAPA3–Ensaio

HCP:1. Posicione o tonômetro em seu próprio olho (do instrutor de HCP).2. Peça aos HCPs, se a sessão de treinamento incluir múltiplos prestadores de

assistência médica, para observar e aprender.3. Carregue uma sonda nova e peça aos HCPs para posicionar o tonômetro e fazer

algumas automedições, como instruído e demonstrado.4. Observe cada HCP, e se necessário, corrija a posição enquanto o HCP posiciona

o tonômetro, diga ao HCP que esta é a posição correta e peça a ele para tentarnovamente.

5. Repita as etapas 1 a 3 até dez vezes até que os HCPs mostrem umposicionamento consistente do dispositivo.

CUIDADOR:6. Posicione o tonômetro no olho de outro instrutor.7. Peça ao cuidador para observar e aprender.8. Carregue uma sonda nova e peça ao cuidador para posicionar o tonômetro

no olho de outro instrutor e fazer algumas medições, como instruído edemonstrado.

9. Observe e se necessário, corrija a posição enquanto o cuidador posiciona otonômetro, diga ao cuidador que esta é a posição correta e peça a ele paratentar novamente.

10. Repita as etapas 1 a 3 até dez vezes até que o cuidador mostre umposicionamento consistente do dispositivo.

ETAPA4–MediçãodereferênciaHCP:1. Carregue uma sonda nova e cuidadosamente meça a IOP do HCP com o

tonômetro uma vez em cada olho.



CUIDADOR:2. Carregue uma sonda nova e cuidadosamente meça a IOP de outro instrutor com

o tonômetro uma vez em cada olho.

ETAPA5–MediçãodetesteHCP:1. Carregue uma sonda nova e peça ao mesmo HCP para medir sua própria

IOP três vezes em cada olho com o mesmo tonômetro usado na medição de referência.

2. Observe se o posicionamento está correto. Não supervisione ou interaja.

CUIDADOR:1. Carregue uma sonda nova e peça ao cuidador para medir a IOP três vezes em

cada olho do mesmo instrutor, e com o mesmo tonômetro usado na medição de referência. Observe se o posicionamento está correto. Não supervisione ou interaja.

ETAPA6–CertificaçãoConecte o dispositivo ao computador e veja as leituras no software Icare LINK.OHCPéaprovadonotreinamentoecertificadoparafazertonometriaempacientescomodispositivo,eparatreinarterceirosnoautousododispositivoseasseguintescondiçõesforematendidas:

a. A leitura feita pelo instrutor e a primeira das três leituras feitas pelo HCP diferirem em 5 mmHg ou menos.

b. O intervalo (máx-min) das três leituras realizadas pelo HCP é de 7 mmHg ou menos.

c. O posicionamento do tonômetro estava correto durante o autouso conforme determinado pelo instrutor.

Nome do HCP:

Data (dd mm aa):

CERTIFICAÇÃO 0 = Aprovado; 1 = Reprovado

CUIDADOR:OCuidadoréaprovadonotreinamentoecertificadoparafazertonometriaempacientescomodispositivoseasseguintescondiçõesforematendidas:

a. A leitura feita pelo instrutor e a primeira das três leituras feitas pelo Cuidador diferirem em 5 mmHg ou menos.

b. O intervalo (máx-min) das três leituras realizadas pelo Cuidador é de 7 mmHg ou menos.

c. O posicionamento do tonômetro estava correto durante a medição conforme determinado pelo instrutor.

Nome do cuidador:

Data (dd mm aa):




11. PROCEDIMENTOSDETREINAMENTONOTONÔMETROICAREHOMEPARACERTIFICAÇÃODOPACIENTEPARAAUTOUSO

Todos os pacientes devem receber treinamento de um profissional de assistência médica certificado (HCP) e serem certificados antes de fazer a auto-tonometria.

ETAPA1–Instruçõesaopaciente

1. Mostreeexpliqueainterfacedousuáriodotonômetro,incluindoíconeseindicadoresdestatus:

• Off (Desligado): sem luzes, sem sinais.• Pressione o botão liga/desliga: todas as luzes indicadoras serão acesas

após um curto período e você ouvirá um sinal sonoro longo.• Carregar sonda: quando a luz Load (Carregar) verde pisca no painel

traseiro.• Measure (Medir) quando a luz Measure (Medir) verde pisca no painel

traseiro, significa que você pode tirar uma medição. Ao mesmo tempo, a luz da base da sonda será verde se a posição do tonômetro for suficientemente horizontal; caso contrário, ela será vermelha. Explique que se houver um erro em sua medição, a luz da base da sonda pisca em vermelho e você ouvirá dois sinais sonoros longos de erro.

• Repeat (Repetir) quando a luz Repeat (Repetir) amarela pisca no painel traseiro, você precisa repetir a medição. Ao mesmo tempo, a luz da base da sonda pisca em vermelho e você ouvirá dois sinais sonoros curtos. O motivo é o excesso de desvio em sua medição, ou o sistema de reconhecimento automático de olho não consegue reconhecer o olho porque o tonômetro estava na posição incorreta.

• Done (Concluído): quando a luz Done (Concluído) verde acende no painel traseiro e você ouve um sinal sonoro longo e a luz da base da sonda apaga, a medição está concluída.

• Service (Serviço): quando a luz Service (Serviço) e a luz da base da sonda piscam em vermelho no painel traseiro e você ouve dois sinais sonoros de erro longos, é necessário fazer a manutenção do tonômetro. Ao mesmo tempo, a luz da base da sonda pisca em vermelho.

• Bateria fraca: quando a luz Battery (Bateria) vermelha se acende no painel traseiro, a carga da bateria está baixa e você deve trocar as baterias em breve.

• Bateria vazia: quando a luz Battery (Bateria) vermelha pisca no painel traseiro, a bateria está vazia e você deve solicitar sua troca ou um tonômetro em funcionamento ao HCP.

2. OHCPligaotonômetro:• Pressione o botão liga/desliga. Todas as luzes indicadoras no painel

traseiro piscarão uma vez e você ouvirá um sinal sonoro curto.• A luz Load (Carregar) pisca sozinha quando o tonômetro estiver

pronto para carregar a sonda.



3. OHCPcarregaasonda:• Desembale a sonda.• Remova a tampa do recipiente da sonda.• Insira a sonda na base sem tocar ou soltar a sonda, segurando no

recipiente da sonda.• Pressione o botão de medição (play) brevemente (1 segundo) para

ativar a sonda.

4. Expliqueemostreasilustraçõessobrecomoposicionarotonômetro(use umafolhadeilustraçãoseparadadaetiquetaparaisso):

• Fique em pé ou sente-se na frente de um espelho e segure otonômetro de lado em frente ao seu rosto.

• Alinhe a ponta da sonda com o centro da córnea e gire o tonômetroaté que a ponta da sonda aponte reta na direção da córnea.

• Verifique se a luz da base da sonda é verde. Se for vermelha, verifiquese você está olhando para frente (isto é, cabeça mantida a um ângulode 90°) e incline o tonômetro até que a luz da base da sonda fiqueverde.

• A luz na base da sonda não fica vermelha em resposta a desvioshorizontais, como ilustrado na figura à direita. Por isso, certifique-sede que a sonda esteja centrada na visão para assegurar seu contatocom o centro de córnea durante a medição, mesmo se a luz nabase da sonda estiver verde. Se a sonda não estiver centralizada emsua visão, repita as etapas 5 e 6. Isto é muito importante porque otonômetro com a sonda não deve ser inclinado mais de 10 graus parafora do centro da córnea, e sem visualizar a luz na base da sonda ficadifícil avaliar o ângulo horizontal do dispositivo.

5. Expliquecomofazeramedição:• Explique que a luz Measure (Medir) pisca quando o tonômetro estiver

pronto para a medição.• Explique que o usuário deve tirar seis medições individuais para

obter o resultado da IOP, e que os resultados são armazenados notonômetro.

• Explique ao paciente que o botão de medição deve ser pressionadopara obter a sequência de seis medições até você ouvir um sinalsonoro longo e ver a luz Done (Concluído) acesa no painel traseiro.A luz da base da sonda se apaga ao mesmo tempo.

ETAPA2–Demonstrefazendomediçõesemseupróprioolho(doHCP)1. Posicioneotonômetroemseupróprioolho(doHCP)comoinstruídoacima.2. Peça ao paciente para observar e aprender.

ETAPA3–UsodoIcareHOMEpelopacientecomsupervisão1. Carregue uma sonda nova e cuidadosamente, sem tocar no olho do paciente,

escolha o olho e ajuste a distância entre a ponta da sonda e o centro da córneado paciente em 4-8 mm (5/32-5/16 pol) girando os botões para ajustar oposicionamento do apoio de testa e bochecha conforme necessário. Anote asconfigurações abaixo em uma etiqueta de posição de apoio para o paciente.



2. Peça ao paciente para posicionar o tonômetro no olho escolhido e fazer algumasautomedições como instruído e demonstrado.

3. Observe e se necessário, corrija a posição enquanto o paciente posiciona otonômetro, diga ao paciente que esta é a posição correta e peça a ele paratentar novamente.

4. Repita as etapas 1 a 3 até dez vezes até que o paciente mostre umposicionamento consistente do dispositivo. Se o paciente não conseguir fazera medição de forma consistente depois deste ponto, ele deve ser consideradocomo incapaz de medir a IOP usando o dispositivo HOME.

ETAPA4–Auto-mediçãorealizadapelopaciente1. Carregue uma nova sonda e peça ao paciente para medir sua IOP três vezes

com o mesmo tonômetro Icare HOME.2. Observe se o posicionamento está correto. Não supervisione ou interaja.

ETAPA5–MediçãodoIOPdopacientepeloHCP3. O HCP mede a pressão intra-ocular do paciente uma vez com o tonômetro GAT.

ETAPA6–CertificaçãoConecte o dispositivo ao computador e veja as leituras no software Icare LINK.O paciente é aprovado no treinamento e certificado para autouso se as seguintes condições forem atendidas:

a. A primeira das três leituras HOME realizadas pelo paciente e o resultadodo GAT medido pelo HCP diferem por 5 mmHg ou menos.

b. O intervalo (máx-min) das três leituras realizadas pelo paciente é de7 mmHg ou menos.

c. O posicionamento do tonômetro estava correto durante o autousoconforme determinado pelo HCP.

ID do paciente: Data (dd mm aa):


OLHO 0 = Direito; 1 = Esquerdo, 2 = Ambos

12. SUBSTITUIÇÃODABASEDASONDASubstitua a base da sonda a cada doze meses. Substitua ou limpe a base da sonda se a luz Service (Serviço) piscar.

Instruçõesparasubstituirabasedasonda:• Desligue o tonômetro.• Solte o colar da base da sonda e coloque-o em um local seguro.• Remova a base da sonda, inclinando o tonômetro para baixo e puxe a

base da sonda para fora do tonômetro.• Insira uma nova base no tonômetro.• Prenda o colar novamente para travar a base da sonda.




13. LIMPEZADABASEDASONDAVocê pode reutilizar a base da sonda depois de limpar com cuidado. Limpe a base da sonda a cada seis meses. Limpe ou substitua a base da sonda se a luz Service (Serviço) piscar.

Instruçõesparalimparabasedasonda:• Preencha o recipiente de limpeza da base da sonda ou outro

recipiente de limpeza com álcool isopropílico 70-100%.• Desligue o dispositivo.• Solte o colar da base da sonda.• Inverta a base da sonda sobre o recipiente, mergulhe a base da sonda

no recipiente e deixe de molho por 5 a 30 minutos.• Retire a base da sonda de dentro do álcool.• Seque a base da sonda soprando ar comprimido limpo no orifício da

base da sonda. Essa ação também removerá possíveis resíduos de sujeira.

• Insira a base da sonda no tonômetro.• Prenda o colar novamente para travar a base da sonda.

14. LIMPEZAEDESINFECÇÃONOTA!

Não execute nenhum outro procedimento de manutenção. Deixe todos os outros procedimentos de manutenção e reparos para o fabricante ou um centro de serviço certificado.

Você deve limpar os apoios de testa e bochecha para cada novo paciente. Use um pano umedecido com solução de álcool isopropílico 70%. Não mergulhe o tonômetro em água ou qualquer outro líquido. O tonômetro não deve sermergulhado ou limpo usando muita água.

15. ACESSÓRIOSNúmero da peça Descrição do produto Peso Dimensões

540 Basedasonda 4 g 7 mm x 38 mm

TA022-001 Colar da base da sonda 2 g 20 mm x 15 mm

560 Faixadopulso 3 g 270 mm x 10 mm x 10 mm

TA022-044 Estojoparatransporte 210 g 270 mm x 135 mm x 60 mm

7179 Tampa da bateria 3 g 26 mm x 23 mm x 7 mm

TA022-035 Guiadopaciente 33 g 210 mm x 90 mm x 2 mm

571 Bateria3V,CR123A 17 g 17 mm x 35 mm

TA022-037 Etiquetasdeposiçãodosuporte 40 g 70 mm x 41 mm x 13 mm

575 CaboUSB 23 g 1 m

113 Caixadesonda 55,14 g 8,2 x 19,5 x 3,5 cm

543 Recipiente de limpeza da sonda base 3 g 5,6 x 2 cm


16. VERIFICAÇÃOPERIÓDICADESEGURANÇARecomendamos inspecionar o dispositivo quanto a danos mecânicos e funcionais, bem como as etiquetas de segurança quanto à elegibilidade, anualmente/a cada 12 meses.

17. DADOSTÉCNICOSEDEDESEMPENHOTipo TA022

Dimensões: aproximadamente 11 cm x 8 cm x 3 cm. Peso: aproximadamente 150 g.

Fonte de alimentação: 2 baterias CR123 não recarregáveis (certifique-se de usar baterias com proteção PTC integrada, por exemplo, Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A.)

Faixa de medição: 5-50 mmHg. Precisão (intervalo de tolerância de 95% com relação à manometria): ±1,2 mmHg (≤20 mmHg) e ±2,2 mmHg (>20 mmHg). Repetibilidade (coeficiente de variação):: < 8%.

O número de série está localizado no lado de dentro da tampa do compartimento da bateria. O número de lote das sondas está no lado da caixa de sonda e do plástico bolha. Não existem conexões elétricas entre o tonômetro e o paciente. O tonômetro possui proteção contra choques elétricos do tipo BF.

Ambiente de operação:Temperatura: +10 °C a +35 °C Umidade relativa: 30% a 90% Pressão atmosférica: 800 hPa – 1060 hPa

Ambiente de armazenamento:Temperatura: -10 °C a +55 °CUmidade relativa: 10% a 95% Pressão atmosférica: 700 hPa – 1060 hPa

Ambiente de transporte: Temperatura: -40 °C a +70 °CUmidade relativa: 10% a 95% Pressão atmosférica: 500 hPa – 1060 hPa

Restrições ambientais para uso profissional incluem:• Veículos Medivac ou similares, em que os níveis de vibração e ruído são

tão altos que o usuário não consegue ouvir os sinais de erro.

Restrições ambientais para deitar operadores (pacientes):• Ambientes onde o ruído é tão alto que o usuário não pode ouvir os

sinais de erro.

Modo de operação: contínuo



18. SÍMBOLOS

Cuidado

Consulte as instruções de operação para obter mais informações.

Dispositivo tipo BF

Descartável

Número de série

Validade <data>

Fabricante

Mantenha seco

Data de fabricação

Número do lote

Esterilizado usando irradiação

Reserva

Não descarte este produto com outro lixo de tipo doméstico. Envie a uma unidade apropriada para recuperação e reciclagem. EU WEEE (European Union Directive for Waste of Electronic and Electrical Equipment, Diretiva da União Europeia para Descarte de Equipamento Elétrico e Eletrônico)

Protegido contra inserção de objetos sólidos e dedos (com diâmetro maior que 12mm) e contra quedas verticais de gotas d´água – penetração de líquidos (para uma inclinação máxima de 15 graus).

Ambiente de armazenamento

Ambiente de transporte

SN

STERILE R

LOT

IP22


Limites de temperatura

Limites de umidade

Limites de pressão atmosférica


19. DECLARAÇÃOSOBREELETROMAGNETISMO

Orientação e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas

OIcareHOME(TA022)édestinadoaousonoambienteeletromagnéticoespecificadoabaixo.OusuáriodoIcareHOME(TA022)deveassegurarqueelesejausadonessetipodeambiente.

EmissõesdeRFCISPR11 Grupo 1 O Icare HOME (TA022) é operado a bateria e só usa energia de RF para suas funções internas. Portanto, suas emissões de RF são baixas e provavelmente não vão causar nenhuma interferência em equipamentos nas proximidades.

EmissõesdeRFCISPR11 Classe B O Icare HOME (TA022) é adequado para uso em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e os diretamente conectados a redes públicas de baixa tensão que energizam edifícios usados para fins residenciais.

EmissõesharmônicasIEC61000-3-2

NÃO SE APLICA O nível de energia do Icare HOME (TA022) está abaixo do padrão exigido; as pilhas não são recarregáveis

Emissõesvacilantesdevariações de tensãoIEC61000-3-3

NÃO SE APLICA As pilhas do Icare HOME (TA022) não são recarregáveis

Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética

OIcareHOME(TA022)édestinadoaousonoambienteeletromagnéticoespecificadoabaixo.OsclientesouusuáriosdoIcareHOME(TA022)devemassegurarqueelesejausadonessetipodeambiente

Teste de imunidade NíveldetesteIEC60601 Nível de conformidade

Ambienteeletromagnético–Orientação

Descarga eletrostática (ESD)IEC 61000-4-2

Contato ± 6 kV±8 kV no ar

Contato ± 6 kV±8 kV no ar

Os pisos devem ser de madeira, concreto ou azulejo cerâmico. Se os pisos forem recobertos com material sintético, a umidade relativa deve ser de pelo menos 30%.

Transientes elétricos rápidos/surtoIEC 61000-4-4

±2 kV para linhas de fornecimento de energia±1 kV para linhas de entrada/saída

NÃO SE APLICA O tonômetro Icare HOME (TA022) não funciona quando conectado a um computador externo; as pilhas do Icare HOME (TA022) não são recarregáveis

SobretensãoIEC 61000-4-5

±1 kV para modo diferencial±2 kV para modo comum


Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de alimentaçãoIEC 61000-4-11

< 5% UT (> 95% de queda em UT) para 0,5 ciclo< 40% UT (> 60% de queda em UT) para 5 ciclos< 70% UT (> 30% de queda em UT) para 25 ciclos< 5% UT (> 95% de queda em UT) para 5 s


Campo magnético da frequência de energia (50/60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m A frequência de energia dos campos magnéticos deve estar nos níveis característicos de um local típico em um ambiente comercial ou hospitalar típico.

AVISO! O uso de acessórios, transdutores ou cabos que não sejam especificados ou fornecidos pelo fabricante deste equipamento poderá resultar em aumento de emissões eletromagnéticas ou diminuição da imunidade eletromagnética deste equipamento e resultar em funcionamento inadequado.

AVISO! Deve-se evitar o uso deste equipamento adjacente ou empilhado sobre outro equipamento, pois isso pode resultar no funcionamento inadequado. Se esse uso for necessário, deve-se observar este equipamento e o outro para verificar se estão funcionando normalmente.

O Icare HOME é um equipamento de classe B e necessita de precauções especiais com relação a EMC, e deve ser instalado e operado conforme as informações de EMC descritas abaixo.



Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética

OIcareHOME(TA022)édestinadoaousonoambienteeletromagnéticoespecificadoabaixo.OclienteouusuáriodoIcareHOME(TA022)deveassegurarqueelesejausadonessetipodeambiente.

Teste de imunidade IEC60601Nível de teste

Nível de conformidade

Ambienteeletromagnético–Orientação

RF irradiada IEC 61000-4-3

RF transmitidaIEC 61000-4-6

3 V/m80 MHz a 2,5 GHz

3 Vrms150 kHz a 80 MHz

3V/m

3 Vrms

Equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis não devem ser usados mais perto de qualquer parte do Icare HOME (TA022), incluindo cabos, do que a distância de separação recomendada calculada pela equação aplicável à frequência do transmissor.

Distância de separação recomendadad = 1,2 √Pd = 1,2 √P 80 MHz a 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz a 2 5 GHz

onde P é a potência de saída máxima nominal do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação em metros (m) recomendada. As forças de campo de transmissores de RF fixos, conforme determinado por um estudo eletromagnético do local deve ser menor do que o nível de conformidade em cada faixa de frequência.Pode ocorrer interferência nas proximidades do equipamento marcado com o símbolo a seguir:

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta.

NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

As forças de campo de transmissores fixos, como estações rádio base para telefones (celular/sem fio) e rádios móveis em terra, rádio amador, radiodifusão AM e FM e transmissões de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, uma pesquisa eletromagnética no local deve ser considerada. Se a força de campo medida no local no qual o Icare HOME (TA022) é usado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável acima, o Icare HOME (TA022) deve ser observado para confirmar sua operação normal. Se um desempenho anormal for observado, ações adicionais podem ser necessárias, como reorientar ou reposicionar o Icare HOME (TA022).

Ao longo da faixa de frequência entre 150 kHz e 80 MHz, as forças de campo devem ser menores que 3V/m.

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis e o Icare HOME

OIcareHOME(TA022)édestinadoaousoemambienteseletromagnéticosnosquaisasperturbaçõesdeRFirradiadasãocontroladas.OclienteouusuáriodoIcareHOME(TA022)podeajudaraevitarainterferênciaeletromagnéticamantendoumadistânciamínimaentreequipamentosdecomunicaçãoporRFportáteisemóveis(transmissores)eoIcareHOME(TA022)conformeasrecomendaçõesabaixo,deacordocomapotênciadesaídamáximadoequipamentodecomunicação.

Potênciadesaídamáximanominal do transmissor(W)

Distânciadeseparaçãodeacordocomafrequênciadotransmissor

150kHza80MHzd= 1,2 √P

80MHza800MHzd= 1,2 √P

800MHza2,5GHzd= 1,2 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,2

100 12 12 23

Para transmissores cuja potência de saída máxima nominal não esteja listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser calculada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência de saída máxima nominal do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais alta.

NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.



NOTAS



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MANUAL DE INSTRUÇÕES PARA PROFISSIONAIS … · Uma história de cirurgia incisional de glaucoma...

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