Lista de Verificação - ISO 9001 - 2008

7/26/2019 Lista de Verificao - ISO 9001 - 2008

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FORM. VLIDO AT 10/2014

CENTRO DE PESQUISAS DE ENERGIA ELTRICA RELATRIO N

CERTIFICAO DE PRODUTOS PROPOSTA N

RELATRIO DE AUDITORIAPGINA

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LISTA DE VERIFICAO DE AUDITORIA

ITEM REQUISITO S N N/A OBSERVAES0

F-3157-043, REV. 1, 05/03/2013

4 Sistema de Gesto da Qualidade4.1 Requisitos Gerais:

O sistema da qualidade deve garantir que oproduto est em conformidade com o tipo deproteo descrito no certificado e nadocumentao tcnica fornecida ao Organismo deCertificao.

Nota: O Sistema da Qualidade tem que enxergar o produto certificado comosendo uma especificidade dentro do sistema da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos(B.1) O item 4.2.3 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +

a) A documentao tcnica do equipamentocertificado e a documentao do fabricante devemser controladas;

Nota: Como exemplo, a documentao do produto certificado deve fazerparte da lista mestra de controle de documentos do fabricante.

b) Procedimentos documentados devem assegurarque a informao contida nos documentos dofabricante sejam compatveis com a documentaotcnica do equipamento certificado. O fabricante

no deve inicialmente aprovar e posteriormentealterar os desenhos relacionados, a menos queeles estejam em conformidade com os desenhosda certificao;

Nota: Deve existir um procedimento (estabelecido, documentado,implementado e mantido) dentro do sistema da qualidade assegurando queno tenha divergncias entre a documentao tcnica do produto certificado eos outros documentos do fabricante e que o sistema faa um relacionamentodestes desenhos.

c) O sistema de qualidade deve assegurar quenenhum fator (tipo, caracterstica, posio, etc.)definido no certificado de conformidade e nadocumentao tcnica do equipamento certificado(por exemplo, desenhos listados) seja modificado;

Nota:Deve estar claro no sistema como a alterao em produto certificado

processada pelo sistema.d) Deve existir um sistema documentado quereferencie todos os desenhos relacionados aosdesenhos que fazem parte da documentaotcnica do equipamento certificado;

Nota:Est relao entre os desenhos gerais de fabricao e os desenhos decertificao deve estar clara no sistema de gesto, de modo que exista umaanlise critica no momento de alguma criao ou modificao de desenho.


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4.2.3 Controle de documentos (cont.)(B.1) e) Quando existir desenhos de certificao

associado a mais de um certificado deconformidade, deve existir um sistemadocumentado para assegurar que uma aosuplementar em um desenho de certificaoespecfico seja simultnea nos outros desenhos

relacionados, no evento de uma alterao dessesdesenhos;Nota: Deve estar caracterizado no sistema os desenhos comuns a vrioscertificados, os desenhos especficos de certificao e os desenhos gerais defabricao relacionados.

Nota (Portaria 179): Alguns fabricantes utilizam componentes comunscom o mesmo nmero de desenhos para mais de um produto. Alguns destesprodutos podem ter diferentes pessoas responsveis por eles. Desta forma, seum produto com um componente e nmero de desenho comum revisadopara atender a uma necessidade e o seu certificado revisado, necessria aexistncia de um sistema para assegurar que qualquer outro certificado quefaa referncia ao mesmo componente seja tambm ser revisado, de forma agarantir que os demais produtos estejam em conformidade com osdocumentos do equipamento.

f) Quando um fabricante tambm possui desenhospara produtos que no so para o uso ematmosferas explosivas, o fabricante deve ter umsistema que permita que tanto os desenhos

relacionados quanto os desenhos de certificaosejam claramente identificados;

Nota: Deve estar caracterizado no sistema os desenhos comuns a vrioscertificados, os desenhos especficos de certificao, os desenhos gerais defabricao relacionados e os desenhos de produtos que no so paraatmosferas explosivas.Nota (Portaria 179):Os exemplos que seguem podem ser usados:- Uso de marcas visuais;

- Uso de uma srie exclusiva para a numerao dos desenhos, p.ex. todos osdesenhos referentes certificao possuindo um prefixo Ex na numerao.g) O fabricante deve documentar que Organismode Certificao responsvel pela Certificao decada produto;Nota: Deve estar claro em documento quais os organismos decertificao e produtos por eles certificados

h) Quando a documentao tcnica doequipamento certificado ou documentos dofabricante so fornecidos para uma terceira parte,elas devem ser fornecidas de um modoinequvoco;Nota: O sistema da qualidade deve deixar claro que e quais documentos sofornecidos a terceiros.

i) O fabricante deve ter um processo documentadoque anualmente cheque a validade de todos oscertificados de conformidade, normas pertinentes,regulamentos aplicveis e outras especificaesexternas.Nota: O sistema deve controlar anualmente a validade de documentosexternos que interfere no produto certificado.


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4.2.4 Controle de registros(B.2) O item 4.2.4 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +

O fabricante deve reter registros de qualidadeadequados para demonstrar a conformidade doproduto certificado por um perodo mnimoaplicvel. Exemplos de documentos que requerem

controle e reteno so:- aqueles que procedem de requisitos regulatrios;- solicitao do cliente;- anlise crtica de contrato;- registros de treinamento;- dados de ensaios e inspees (por lote);- dados de calibrao;- avaliao de subcontratados;- dados de entrega (cliente, data da entrega equantidade, incluindo nmeros de srie, quandodisponveis).Nota: Deve existir uma lista mestra de registros com pelo menos os registroscitados acima.

5 Responsabilidade da direo5.4

5.4.2 PlanejamentoPlanejamento do sistema de gesto daqualidadeDeve ser documentado de forma sistemtica eordenada sob a forma de polticas, procedimentose instrues, todos os elementos, requisitos edisposies adotadas pelo fabricante, a fim degarantir a conformidade do produto com seucertificado e documentao tcnica. Adocumentao do sistema da qualidade devepermitir uma interpretao consistente deprogramas de qualidade, planejamentos, manuaise registros.Nota: Deve existir um item especifico na reunio de analise crtica paraproduto certificado e que os envolvidos na certificao tenham uma poltica

clara, mensurvel objetivando a melhoria contnua do processo.

5.5 Responsabilidade, autoridade ecomunicao.

5.5.1 Responsabilidade e autoridadeDeve ser definida no sistema da qualidade asresponsabilidades e autoridades para:a) a coordenao eficaz das atividades no que dizrespeito ao equipamento destinado ao uso ematmosferas explosivas.Nota: O sistema da qualidade dever buscar know how em atmosferasexplosivas com planejamento.


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5.5 Responsabilidade, autoridade ecomunicao. (cont.)b) a informao ao Organismo emissor docertificado de conformidade com respeito amudana no projeto do produto certificado e nasua documentao tcnica.Nota: O sistema da qualidade deve definir quem est delegado a propor

mudanas no produto certificado e como estas mudanas aparecem nosistema. O Organismo deve ser notificado via solicitao de proposta ouregistro de alterao de certificado.

c) a informao ao Organismo responsvel pelaverificao do sistema da qualidade com respeito ainteno de atualizao do sistema da qualidade.Nota: O sistema deve definir quem responde pelas mudanas no sistemaqualidade e informar quais impactam no produto certificado. interessanteque o OCP seja notificado toda vez que documentos que impactam no produtosejam alterados.

d) a autorizao de aprovao inicial e trocas dedesenhos relacionados, quando apropriado.Nota:O sistema da qualidade deve definir quem est delegado para aprovardesenhos que esto relacionados a desenhos da certificao.

e) a autorizao de concesso.Nota:Deve ficar claro quem tem a delegao para concesso e com relao

aos desenhos da certificao no permitida nenhuma concesso, isto , noproduto no permitido nenhuma modificao do projeto original no momentoda liberao/ entrega ao cliente.

f) as informaes aos clientes de todas ascondies especficas de utilizao segura(sufixo X no final do certificado) e das limitaesexistentes (sufixo U no final do certificado).Nota:O sistema deve deixar claro quem faz anlise crtica do certificado deconformidade e informa aos clientes as restries quanto ao uso e aslimitaes do produto.

g) a reviso do certificado e da documentaotcnica do produto certificado e identificao dequaisquer mudanas que tem efeito sobre aconformidade do produto certificado.Nota:O sistema deve definir quem responsvel pela certificao e pelasatualizaes, devendo haver uma anlise crtica criteriosa para implementao

de revises.5.6 Anlise crtica pela direo5.6.1 Geral

a) o intervalo mximo entre as anlises crticasdeveria ser 12 meses e no deve exceder a 14meses.

Nota: A anlise crtica pela direo no deve ultrapassar o perodo de 14meses.

b) A alta direo deve presidir a anlise crtica;c) A pessoa responsvel pelas atividades descritasno item 5.5.1 deve participar da anlise crtica.


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5.6 Anlise crtica pela direo (cont.)5.6.2 Entradas para anlise crtica

A anlise crtica deve incluir todas as eficcias dosistema de gesto da qualidade com respeito aosequipamentos destinados para uso em atmosferasexplosivas.

Nota: Deve existir um sistema que mapeie todas as aes tomadas emprodutos certificados.

6 Gesto de recursos6.2.2 Competncia, treinamento e

conscientizaoO fabricante deve assegurar que todas as pessoasenvolvidas no produto certificado recebemtreinamento apropriado.Nota:O sistema tem que caracterizar as pessoas envolvidas no produto Ex eapresentar registros de treinamento adequado

6.3 Infra-estruturaO fabricante deve ter estrutura (instalaes eequipamentos) para garantir a conformidade doproduto.

7 Realizaodo Produto7.1

(B.3)Planejamento da realizao do produtoO item 7.1 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +

Os requisitos particularidades em funo do tipode proteo do equipamento certificado.

(B.3.1) Invlucros prova de exploso (Ex d)(B.3.1.1) Materiais fundidos

Materiais fundidos devem ser submetidos inspeo que demonstre sua conformidade. Devemser verificados, por exemplo:- a espessura das paredes (incluindo aquelas que

no foram usinadas);- a existncia de rachaduras, a incluso dematerial estranho, bolhas e porosidade(visualmente ou por um mtodo de ensaio,dependendo da criticidade).

O reparo da porosidade de materiais fundidos pormtodos de impregnao, p.ex. atravs do uso desilicone, no recomendado.

Quando um material fundido reparado por solda,ele estar sujeito aos requisitos aplicveis ainvlucros usinados, p.ex. ensaio de sobrepressode rotina.


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(B.3.1) Invlucros prova de exploso (Ex d)(cont.)

(B.3.1.2) Usinagem

Materiais usinados devem ser submetidos inspeo que demonstre sua conformidade. Devemser verificados, por exemplo:

- a planicidade das juntas flangeadas prova deexploso;- a rugosidade superficial de todas as juntas noroscadas prova de exploso;- o encaixe de todas as juntas roscadas prova deexploso (p.ex., entradas de cabos e tampas deacesso roscadas);- a profundidade dos furos e das roscas paraassegurar uma espessura adequada da parederesidual;- os requisitos dimensionais de todas as juntas prova de exploso.

(B.3.1.3) Juntas cimentadas e montagensencapsuladas

Procedimentos documentados devem indicar oseguinte:

a) a validade e o tempo de armazenamento docimento e do composto encapsulante;b) as propores da mistura;c) a preparao da superfcie (normalmente requerido o desengorduramento ou equivalenteimediatamente antes da operao, para garantiruma boa adeso);d) a aplicao, p.ex., de instrues depreenchimento, isento de bolhas e as condies detemperatura;e) a cura, que deve incluir: o perodo de cura,quaisquer fatores ambientais relevantes, asmedidas para garantir que o produto no sejamanipulado durante o perodo de cura.

(B.3.1.4) Ensaio de presso de rotina

O objetivo do ensaio verificar se o invlucro nosofre dano ou deformao permanente e que noh vazamentos do invlucro durante o ensaio queno sejam atravs dos interstcios construtivos,p.ex. juntas prova de exploso.

Vazamentos atravs de juntas cimentadas oumontagens encapsuladas constituem falhas.


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(B.3.1) Invlucros prova de exploso (Ex d)(cont)

(B.3.1.4) Ensaio de presso de rotina (cont)

O ensaio pode ser realizado uma nica vez comuma montagem completa, ou uma srie deaplicaes em cada parte do invlucro.

Invlucros que possuem mais de umcompartimento devem ter cada compartimentoensaiado individualmente. O mtodo utilizado deveassegurar que a montagem completa ou suaspartes so submetidas a esforos representativos,p.ex., que utilizado o sistema real defechamento do invlucro.

Dispositivos de fixao que afetam aspropriedades mecnicas do tipo de proteoinvalidam o ensaio.

Os mtodos hidrulicos so recomendados devidoa consideraes de segurana e das dificuldadesna deteco de vazamentos com mtodos

pneumticos.A instalao de ensaio deve ser adequada parafornecer prontamente a presso requerida duranteo perodo do ensaio. Vazamentos atravs de juntas prova de exploso podem ser reduzidos pelo usode gaxetas ou anis de vedao.

O manmetro deve estar calibrado, ter resoluo efaixa adequadas, e estar localizado de modo a noinvalidar o ensaio (p.ex. devido queda depresso nas tubulaes). O mtodo de ensaio devepossibilitar que qualquer vazamento sejamonitorado durante o perodo de ensaio.

A verificao do ensaio de presso de rotina deveincluir a inspeo do produto quanto a dano oudeformao, p.ex. se juntas flangeadas prova deexploso ainda esto dentro das tolernciasespecificadas e se os fechamentos no estodeformados.

(B.3.1.5) Juntas flangeadas

As juntas flangeadas devem ser verificadas aps amontagem final para garantir que o interstcioespecificado no foi excedido.


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(B.3.1.6) Componentes sinterizadosMateriais sinterizados so utilizados em muitosprodutos, tais como detetores de gases e alto-falantes.

Quando um OCP emitir um Certificado deconformidade involvendo tais componentes, osparmetros de projeto para os componentessinterizados normalmente cobrem trs fatores:- tamanho mximo do poro;- densidade mnima;- dimetro e espessura do sinterizado.

A finalidade deste item fornecer uma orientaopara os fabricantes de como eles podemdemonstrar que os componentes sinterizadosatendem aos requisitos de projeto como detalhadono Relatrio de Ensaio ou Avaliao ou noCertificado de Conformidade.

(B.3.1.6.1) Orientao para a Verificao

Existem trs opes disponveis:

- o fabricante conduz as verificaes e ensaios;- o fabricante atravs de um contrato realiza umacompanhamento peridico e documentado nofornecedor do sinterizado, aceitando umadeclarao de conformidade do fornecedor dosinterizado;- o fabricante aceita o sinterizado com umadeclarao de conformidade do fornecedor o qualpossui um sistema de qualidade implementado eAtestado contendo em seu escopo a fabricao demateriais sinterizados.

(B.3.1.6.2) Ensaios

Os ensaios para as trs opes de verificaodevem ser realizados de acordo com os requisitosdo Relatrio de Ensaio ou Avaliao ou noCertificado de Conformidade. Requisitos tpicos deensaio so apresentados nas Normas ISO 4003 eISO 2738.

O ensaio pode ser amostral, desde que aamostragem no seja inferior a 1% do tamanho dolote ou em 10 unidades, a que for maior.


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(B.3.1.6.2) Ensaios (cont.)Quando ensaios forem amostrais para determinaro tamanho do poro e a densidade do sinterizado,os resultados devem ser calculados paraestabelecer o desvio padro () para a

amostragem, ou seja:P o desvio padro para o tamanho do poro;D o desvio padro para a densidade.

O tamanho mximo do poro no deve exceder e adensidade mnima deve permanecer igual ou sersuperior aos valores estabelecidos no Certificadode conformidade quando 3 considerado. Poresta razo o valor mdio da amostragem, mais 3P (para o tamanho do poro) e menos 3 D (paraa densidade) no deve invalidar os requisitos doRelatrio de Ensaio ou Avaliao ou no Certificadode Conformidade.

(B.3.1.6.3) Exemplos de EnsaiosOs exemplos so fornecidos na Portaria 179.

(B.3.1.6.4) Informaes de CompraO fabricante deve assegurar que os documentosde compra incluem o seguinte:- A especificao do material do sinterizado;- Os requisitos dimensionais;- O tamanho mximo do poro;- A densidade mnima do sinterizado.

(B.3.1.6.5) Componentes pr-ensaiadosQuando o fabricante no conduz seus prpriosensaios, o fornecedor deve apresentar em umadeclarao de conformidade o seguinte:- O tamanho do lote fabricado;- O tamanho da amostragem para definir otamanho mximo do poro e a densidade mnima;

- O nmero de componentes fornecidos;- O tamanho mximo do poro e a densidademnima calculados (valores mdios e desviospadro devem ser fornecidos).

(B.3.1.6.6) Controle de recebimentoNo recebimento, o fabricante deve:- Verificar os ensaios realizados descritos nadeclarao de conformidade;- Verificar a compatibilidade dos requisitos nopedido de compra com a declarao deconformidade;- Conduzir ensaios (se realizados unidade fabril);- Conduzir a verificao estatstica com relao aosinterizado.


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(B.3.2) Segurana intrnseca (Ex i)(B.3.2.1) Componentes de produtos

intrinsecamente segurosAs caractersticas a seguir devem ser verificadascom relao aos seguintes componentes parautilizao em equipamentos intrinsecamente

seguros e equipamentos associados. Istonormalmente implica em verificar a marcao doscomponentes ou da embalagem e pode serrealizado atravs de tcnicas estatsticas, seapropriado:

a) Resistores - valor, potncia, tipo.b) Capacitores - valor, tolerncia, tipo.c) Dispositivos piezo eltricos - fabricante, tipo,capacitncia.d) Componentes indutivos - tipo, indutncia,resistncia cc, nmero de espiras, seo e materialdo fio e, se apropriado, especificao e material doncleo e da bobina.e) Transformadores - tipo, fabricante, isolao,tenso.f) Semi-condutores (Diodos, Diodos Zener,Transistores, Circuitos integrados, Tiristores) -cdigo e, se apropriado, fabricante.g) Pilhas e baterias - fabricante e tipo oudesignao normalizada.h) Fusveis - fabricante, tipo e valor.i) Materiais isolantes - especificao, dimenses e,se apropriado, cdigo.j) Conectores (ex. plugues, soquetes e terminais) -cdigo e, se apropriado, fabricante.

(B.3.2.2) Placas de circuito impresso (PCIs)(B.3.2.2.1.1) Para PCIs de alta densidade ou complexas, p.ex.

PCIs de multicamadas, o lote pode ser aceito comuma declarao de conformidade. A declaraodeve demonstrar conformidade em relao aosdocumentos de compra, p.ex. um plano dequalidade que liste os fatores que em conjuntodemonstram a conformidade do produto.

(B.3.2.2.1.2) Para PCIs simples ou duplas, a arte final deve servisualmente verificada utilizando um negativofotogrfico (transparncia), um desenhocertificado ou uma amostra de inspeocontrolada.

(B.3.2.2.1.3) Os documentos de compra devem especificar aespessura do cobre, a espessura da PCI e valoresde CTI.


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(B.3.2.2.2) PCIs povoadas(B.3.2.2.2.1) O verniz e coberturas devem ser controlados com

relao especificao do material, eficcia dacobertura e, se requerido, aplicao de duascamadas independentes, i.e. a primeira camadadeve curar ou secar por um tempo adequado antesda aplicao da segunda camada.

(B.3.2.2.2.2) Para PCIs, o fabricante deve manter uma lista decomponentes crticos quanto seguranautilizados na produo (p.ex. resistores e diodoszener), conforme definido pelo OCP que emitiu oCertificado de Conformidade. Os componentesdesta lista devem ser verificados em 100%. Istopode ser realizado por:- uma inspeo visual; ou- para componentes SMD, garantindo ocarregamento correto das mquinas pick andplace e uma inspeo visual da colocao correta;- por equipamentos de ensaio automticos desdeque o equipamento verifique individualmente cadacomponente crtico e por inspeo visual

conduzida para verificar o cdigo dos componentesem montagens com diodos ou diodos zener.

Nota:Se a mquina de pick and place seleciona a bobina de componentescom base na medio do valor do componente, a funo de medio deve sercalibrada.

(B.3.2.2.2.3) Devem ser fornecidos procedimentosdocumentados que garantam que as rotinas paramontagem e soldagem esto definidas.

(B.3.2.2.2.4) As segregaes das PCIs montadas manualmentedevem ser verificadas em 100%.

(B.3.2.3) Montagens(B.3.2.3.1) Procedimentos documentados devem garantir que

a documentao da produo inclui todas asvariaes relevantes do projeto do produto.

(B.3.2.3.2) A documentao da produo deve indicar todosos componentes crticos quanto segurana e, nocaso de partes encapsuladas, o fabricante, o tipo,a mistura e a profundidade do encapsulante.

(B.3.2.3.3) Procedimentos documentados devem garantir que mantida a segregao entre partes relacionadas(p.ex. terminais) e o cabeamento, e que soutilizadas as cores e/ou etiquetas especificadas.

(B.3.2.3.4) As selagens devem ser verificadas quanto compatibilidade com o grau de proteo doproduto.


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(B.3.2) Segurana intrnseca (Ex i) (cont.)(B.3.2.4) Ensaios

Quaisquer ensaios do Relatrio de Ensaio ouAvaliao ou do Certificado de Conformidade, p.ex.ensaios de alta tenso em montagens completasou componentes individuais, tais comotransformadores, devem ser controlados porprocedimentos documentados e conduzidos em100%, a menos que permitido pela Norma Tcnicaaplicvel.

(B.3.2.5) Montagens de circuitos intrinsecamenteseguros em invlucros Ex d, Ex p ou Ex qQuando invlucros Ex d, Ex p ou Ex q contmcircuitos intrinsecamente seguros, devem sertomadas precaues, conforme indicado noRelatrio de Ensaio ou Avaliao ou no Certificadode Conformidade, para garantir que outros itenslistados no Relatrio de Ensaio ou Avaliao soselecionados, montados e instalados conforme osdesenhos referenciados.

(B.3.3)

Segurana aumentada (Ex e)(B.3.3.1) Grau de ProteoProcedimentos documentados devem garantir queso verificados:a) a continuidade da soldagem;b) o encaixe de gaxetas e anis de vedao;c) o encaixe de lingetas e ranhuras moldadas(macho e fmea);d) a aplicao de cimentos.

(B.3.3.2) Fiao interna e integridade de contatosProcedimentos documentados devem garantir queso verificados se:a) a fiao est efetivamente fixada;b) a fiao est corretamente acabada, p.ex. a

isolao dos fios de conexo no foi removidaexcessivamente (normalmente 1 mm para dentrodo metal do terminal);c) a isolao da fiao possui caractersticastrmicas apropriadas.

(B.3.3.3) Mquinas rotativasProcedimentos documentados devem garantir que:a) as conexes de terminao do rotor e dosbarramentos esto segregadas corretamente e noesto sujeitas a esforos indevidos;b) o entreferro verificado (entre rotor e estator)ou calculado a partir das tolerncias definidas;c) a folga do ventilador verificada;d) a folga dos mancais verificada.


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(B.3.3) Segurana aumentada (Ex e) (cont.)(B.3.3.4) Enrolamentos

Procedimentos documentados devem garantir que:a) as impregnaes esto isentas de bolhas;b) os materiais da isolao so aqueles daespecificao;c) a proteo dos condutores verificada;d) quando dispositivos de proteo (p.ex.trmicos) so especificados no Relatrio de Ensaioou Avaliao ou no Certificado de Conformidade,eles devem ser do tipo e estar na localizaoespecificados.

(B.3.3.5 ) EnsaiosTodos os ensaios devem ser documentados.Tipicamente, os ensaios devem incluir:a) ensaios dieltricos;b) isolao de mancais para mquinas rotativas.

(B.3.4) Equipamentos pressurizados (Ex p)(B.3.4.1) Grau de proteo

Procedimentos documentados devem garantir que

so verificados:a) a continuidade da soldagem;b) o encaixe de gaxetas e anis de vedao;c) o encaixe de lingetas e ranhuras moldadas(macho e fmea);d) a aplicao de cimentos.

(B.3.4.2) EnsaiosTodos os ensaios devem ser documentados.Tipicamente, estes ensaios devem incluir:

a) um ensaio de sobrepresso, na pressoespecificada no Relatrio de Ensaio ou Avaliaoou no Certificado de Conformidade;b) um ensaio de perdas, para garantir que a taxade perda especificada no excedida.

(B.3.5) Encapsulamento (Ex m)(B.3.5.1) Documentao da produo

Protees trmicas (p.ex. fusveis trmicos) devemser do tipo especificado e estar posicionadas deacordo com os desenhos de certificao.As orientaes apresentadas em B.3.1.3 soaplicveis.

(B.3.5.2) EnsaiosTodos os ensaios devem ser documentados.Ensaios tpicos incluem:a) inspeo visual;b) verificao das caractersticas dieltricas.


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(B.3.6) Imerso em leo (Ex o)Todos os ensaios devem ser documentados.Ensaios tpicos incluem:

a) ensaio de presso reduzida (somente parainvlucros selados);b) ensaio de sobrepresso (invlucros selados eno selados).

(B.3.7) Imerso em areia (Ex q)(B.3.7.1) Controle do material

O material deve ser de tamanho e tipo definidos.Devem existir evidncias como a verificao daflamabilidade dos materiais do invlucro e essesmateriais devem ser aqueles especificados noRelatrio de Ensaio ou Avaliao ou no Certificadode Conformidade.

(B.3.7.2) PreenchimentoO preenchimento deve ser feito sem bolhas. claramente necessrio garantir que no socriadas bolhas aps o preenchimento por

movimento oscilante. O processo depreenchimento deve ser documentado e adocumentao de incluir o critrio de verificao.

(B.3.7.3) Grau de proteoProcedimentos documentados devem garantir queso verificados:a) a continuidade da soldagem;b) o encaixe de gaxetas e anis de vedao;c) o encaixe de lingetas e ranhuras moldadas(macho e fmea);d) a aplicao de cimentos.

(B.3.7.4) EnsaiosTodos os ensaios devem ser documentados.Ensaios tpicos incluem:

a) ensaio de presso;b) ensaio de rigidez dieltrica do material de preenchimento.

7.2 Processos relacionados a clientes7.2.1 Determinao de requisitos relacionados

ao produtoA organizao deve determinar:a) requisitos especificados pelo cliente;b) requisitos no declarados pelo cliente;c) requisitos estatutrios e regulamentaresrelacionados ao produto;d) qualquer requisito adicional determinado pelaorganizao


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7.2 Processos relacionados a clientes (cont.)7.2.2 Anlise crtica dos requisitos

relacionados com o produto

A anlise crtica deve assegurar que qualquerrequisito do cliente declarado compatvel com ocertificado de conformidade Ex, por exemplo:

grupo do equipamento, classe de temperatura,tipo de proteo EPL e faixa de temperaturaambiente.

7.2.3 Comunicao com o clienteAplica-se o item 7.2.3 da NBR ISO 9001:2008.

(7) Tratamento de reclamaes

O solicitante deve manter registros de todas asreclamaes ou deficincias trazidas ao seuconhecimento, relativas ao produto coberto pelaautorizao para uso do Selo de Identificao daConformidade, assim como das aes apropriadastomadas para atendimento aos requisitos dacertificao, tornando-os disponveis ao OCP,quando solicitado.

(7.1) Uma Poltica para Tratamento das Reclamaes,assinada pelo representante legal, que evidencieque o solicitante:

a) Valoriza e d efetivo tratamento s reclamaesapresentadas por seus clientes;

b) Conhece e compromete-se a cumprir e sujeitar-se s penalidades previstas nas leis (Lei n8078/1990, Lei n 9933/1999, ou outros.);

c) Estimula e analisa os resultados, bem comotoma as providncias devidas, em funo dasestatsticas das reclamaes recebidas;

d) Define responsabilidades quanto ao tratamentodas reclamaes;

e) Compromete-se a responder ao Inmetroqualquer reclamao que o mesmo tenha recebidoe no prazo por ele estabelecido.

(7.2) Uma pessoa ou equipe formalmente designada,devidamente capacitada e com liberdade para odevido tratamento s reclamaes.


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(7) Tratamento de reclamaes (cont)(7.3) Desenvolvimento de programa de treinamento

para a pessoa ou equipe responsvel pelotratamento das reclamaes, bem como para asdemais envolvidas, contemplando pelo menos osseguintes tpicos:

a) RACs e normas aplicveis ao produto, processo,servio, pessoas ou sistema de gesto daqualidade;b) Noes sobre as Leis n 8.078, de 11 desetembro de 1990, que dispe sobre a proteo doconsumidor e d outras providncias; e n 9.933,de 20 de dezembro de 1999, que dispe sobre ascompetncias do Conmetro e do Inmetro, institui ataxa de servios metrolgicos, e d outrasprovidncias;c) Noes de relacionamento interpessoal;d) Poltica para Tratamento das Reclamaes;e) Procedimento para Tratamento das Reclamaes.

(7.4) Quando pertinente, instalaes individuais e defcil acesso pelos clientes que desejarem formular

reclamaes, bem como com placas indicativas ecartazes afixados estimulando as reclamaes einformando sobre como e onde reclamar.

(7.5) Procedimento para Tratamento das Reclamaes,que deve contemplar um formulrio simples deregistro da reclamao pelo cliente, bem comorastreamento, investigao, resposta, resoluo efechamento da reclamao.

(7.6) Devidos registros de cada uma das reclamaesapresentadas e tratadas.

(7.7) Mapa que permita visualizar com facilidade asituao (exemplo: em anlise, progresso,situao atual, resolvida, ou outros) de cada umadas reclamaes apresentadas pelos clientes nosltimos 18 meses.

(7.8) Estatsticas que evidenciem o nmero dereclamaes formuladas nos ltimos 18 meses e otempo mdio de resoluo.

(7.9) Realizao de anlise crtica semestral dasestatsticas das reclamaes recebidas eevidncias da implementao das correspondentesaes corretivas, bem como das oportunidades demelhorias.

7.3.7 Controle de alteraes de projeto edesenvolvimentoA pessoa identificada no item 5.5.1 (a) deveaprovar qualquer troca que pode comprometer aconformidade do produto Ex.


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7.4.1 Processo de aquisio

a) A responsabilidade para assegurar aconformidade com o produto certificado no deveser sub-contratada, entretanto fabricao, ensaioe inspeo final podem ser sub-contratada.

b) fornecedores que prov um produto, processo

ou servio que pode afetar a conformidade doproduto certificado, deve somente ser selecionadoaps uma avaliao ter sido demonstrada que eletem capacidade de assegurar a conformidade comtodos os requisitos especificados:

1) Evidncias objetivas documentadas que ofornecedor pode prover um produto, processo ouservio e que, o mesmo est apto para a suafinalidade deve ser feita por um ou mais mtodosrelacionados a seguir:- Que o fornecedor tenha um sistema da qualidadeEx aceitvel;- Que o fornecedor tenha um sistema da qualidadecertificado de acordo com normas apropriadas ecom um escopo aceitvel;

- Que uma avaliao no site do fornecedordocumentada assegure que todos os controlesrelevantes esto disponveis, documentados,entendidos e efetivos.2) Fornecedores provendo servios de calibrao(incluindo verificao nos dispositivos de mediopor comparao com equipamento calibrado)devem ser avaliados na sua capacidade de atenderos requisitos estabelecidos, adicionando o item 7.6

3) onde as caractersticas que afetam o tipo deproteo no podem ser verificadas em um estgioposterior, ex: circuitos intrinsecamente segurosencapsulados, ento o produto, processo ouservio deve somente ser aceito por um dos

seguintes mtodos:- O fabricante puder demonstrar que o controle doprocesso implementado pelo subcontratadoassegura a conformidade Ex;- O organismo de certificao responsvel pelaverificao do Sistema da Qualidade realizaauditorias peridicas nos subcontratados.c) fornecedores no utilizados por um perodo queexceda a um ano dever ser reavaliado de acordocom o item 7.4.1;d) requisitos b) e c) no so compulsrios paraprodutos, processos ou o servio onde o fabricanteverifica a conformidade de acordo com item 7.4.3.


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7.4.1 Processo de aquisio (cont.)

e) a capacidade contnua do fornecedor fornecerprodutos, processos ou servios conformes deverser verificadas periodicamente no excedendo aum ano;

f) o fabricante dever prover um meio pelo qual o

organismo de certificao responsvel pelaverificao do Sistema da Qualidade Ex possatambm verificar os aspectos de qualqueroperao do fornecedor que afeta o tipo deproteo.

7.4.2 Informaes de aquisio

a) os documentos de aquisio deve claramentedescrever os requisitos especficos pertinentes aoproduto subcontratado, estabelecido no certificadoEx e documentao tcnica (ex: controle deprocesso, teste ou inspeo);

b) para itens onde a conformidade no pode serverificada aps a fabricao (ex: circuitos

intrinsecamente seguros encapsulados), ainformao de aquisio deve estabeler osprocedimentos da qualidade especficos, recursos esequncia de atividades relevantes ao item emparticular;

c) o fabricante deve definir o mtodo pelo qualdocumentos, ex: especificaes tcnicas,declaradas em uma ordem de compra especfica,permaneam rastrevel a esta ordem.

d) onde o fabricante no fornece tais documentoscom as subseqentes ordens, ento o fabricantedeve ter procedimentos para assegurar que osfornecedores tenham as cpias dos documentos e

que as suas integridades sejam mantidas.7.4.3(B.4)

Verificao do produto adquirido

O item 7.4.3 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +

a) Para os produtos comprados que podemcomprometer o tipo proteo, o fabricante devedeterminar e implementar planos de verificaoque demonstrem a conformidade do produto como certificado de conformidade Ex, levando emconsiderao a natureza do produto e a naturezado fornecedor;


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7.4.3(B.4)

Verificao do produto adquirido (cont.)

b) Ao decidir que tipo de verificao requeridopara um produto comprado especfico, o fabricantedeve considerar a natureza do produto comprado,o fornecedor, e o quanto ele crtico para o tipode proteo;

Nota:Ao considerar se um fornecedor deve realizar a verificao, o fabricantedeve levar em conta os resultados de suas avaliaes conduzidas no processode compras. A deciso deve refletir a competncia do fornecedor, incluindo seele possui um sistema da qualidade que cobre a atividade, os recursos, p.ex.equipamento, e profissionais com qualificao adequada e experincia. Esteltimo ponto particularmente significativo quando requerida uma deciso,como no caso de inspeo de peas fundidas prova de exploso. Quando ofabricante delega ao fornecedor a realizao de ensaio ou inspeo relevantespara o tipo de proteo, o material deve ser fornecido com uma declarao deconformidade que confirme sua realizao.

x

c) quando o fornecedor foi avaliado e evidnciaobjetiva documentada demonstra que o fornecedor completamente capaz de produzir e verificar oproduto ou servio, no requerida nenhumaverificao adicional do produto ou servio, se umadeclarao de conformidade, de acordo com aNorma ISO/IEC 17050-1, for fornecida com cada

lote ou produto;d) quando o certificado de conformidade especificaensaios ou inspees de rotina, estes devem serrealizados em cada produto. Eles podem serrealizados pelo fornecedor ou pelo fabricante.Quando realizados pelo fornecedor, eles devem serespecificados nos documentos de compra (porexemplo, por um plano da qualidade) econfirmados pelo fornecedor (por exemplo, poruma declarao de conformidade de acordo com aNorma ISO/IEC 17050-1) incluindo os resultadosde ensaios, se requeridos;

e) quando a verificao de um produto adquiridono pode ser realizada aps a fabricao (por

exemplo, partes internas de um circuitointrinsecamente seguro encapsulado), o produtodeve somente ser aceito se fornecido com umadeclarao de conformidade de acordo com aNorma ISO/IEC 17050-1. Esta deve indicarespecificamente a conformidade aos documentosde compra (por exemplo, um plano da qualidade),que listem os fatores que juntos demonstram aconformidade do produto;


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7.4.3(B.4)

Verificao do produto adquirido (cont.)

f) quando so permitidos inspees ou ensaios poramostragem, eles devem ser conduzidos de ummodo que demonstre a conformidade do loteinteiro;

g) quando o fornecedor ou o fabricante requertreinamento ou habilidade ou conhecimentoespecializado para realizar uma verificao, estedevem ser documentado e os seus registros detreinamento mantidos;

h) quando o fabricante opta por no realizarinspees e ensaios em suas prprias instalaes,as inspees e os ensaios devem ser executadosnas instalaes dos fornecedores, sobresponsabilidade do fabricante;

i) quando um fornecedor fornece produto comevidncia de conformidade aplicvel para Ex (porexemplo, certificado de conformidade), no requerida verificao adicional, a menos que o

fabricante a considere necessria;j) quando a verificao de um produto adquiridorefere-se ao material (metal, ligas, partes no-metlicas, resinas e similares), um certificado deanlise especifica ou declarao deve serfornecida.

7.5 Produo e fornecimento de servio7.5.1(B.5)

Controle de produo e fornecimento deservioO item 7.5.1 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +Nota:O fabricante deve fornecer procedimentos, equipamentos de produo,ambientes de trabalho e facilidades de inspeo/ensaios que juntos fornecemsegurana com respeito a conformidade do produto com o certificado deconformidade.

7.5.2 Verificao dos processos de produo eprestao de servioOnde o processo pode afetar a integridade do tipode proteo e onde o resultado desta integridadeno pode ser verificado aps a fabricao (porexemplo, as condies ambientais para a cura deum elemento encapsulado), o processo especficodeve ser medido ou monitorado e evidnciasdocumentais devem ser mantidas para demonstrara conformidade com os parmetros requeridos.


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7.5 Produo e fornecimento de servio(cont.)

7.5.3(B.6)

Identificao e rastreabilidadeO item 7.5.3 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +a) O fabricante deve estabelecer e manterprocedimentos para identificao do produto

durante todos os estgios da produo, ensaios,inspeo final e colocao no mercado;

Obs. A organizao deve controlar a identificao unvoca do produto emanter registros.

b) requerida rastreabilidade com respeito aoproduto final e suas partes significativas. Arastreabilidade pode ser alcanada usando nmerode srie, lote ou outro mtodo aceitvel.

Nota: Partes significativas so, por ex., uma placa de circuito impresso (PCI)de circuito intrinsecamente seguro, mas no cada componente eletrnico deuma PCI.

7.5.4 Propriedade do cliente responsabilidade do fabricante verificar acompatibilidade do produto fornecido pelo cliente

com requisitos do certificado de conformidade Ex.7.5.5(B.7)

Preservao do produtoO item 7.5.5 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +O fabricante deve fornecer um manual deinstrues em portugus aos seus clientes quepossibilitem a utilizao segura do produto. Seconsiderado necessrio pelo fabricante, asinstrues devem conter requisitos especiais paraa instalao e a manuteno do produto. Isto podeser especificado no Certificado. Podem serrequeridos procedimentos para componentes comvida limitada se eles afetarem o tipo de proteo,como, p.ex. baterias.

7.6(B.8) Controle de dispositivos de medio emonitoramento

O item 7.6 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +

Nota:O atendimento do item 7.6(a) da Norma NBR ISO 9001:2008 pode serfeito atravs da utilizao de laboratrio de calibrao acreditado (que possademonstrar ao OCP que atua em conformidade com uma norma reconhecidainternacionalmente e , preferencialmente, coberto por um acordomultilateral) e pela obteno de um certificado ostentando o logo daacreditao. Quando esse certificado obtido, o laboratrio no necessita sersubmetido a avaliao adicional.


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7.6(B.8)

Controle de dispositivos de medio emonitoramento (cont.)

a) Quando um certificado de calibrao noapresenta o logo da autoridade nacional deacreditao, cada certificado de calibrao deveincluir ao menos a seguinte informao:- Identificao inequvoca do item calibrado;- Evidncia que as medies so rastreveis apadres de medida internacionais ou nacionais;- Mtodo de calibrao;- Indicao da conformidade com algumaespecificao pertinente;- Resultados da calibrao;- Incerteza da medio, quando necessrio;- Condies ambientais, quando pertinente;- Data de calibrao;- Assinatura do responsvel pela emisso docertificado;- Nome e endereo da organizao emissora e adata da emisso do certificado;- Identificao nica do certificado de calibrao.

b) Quando um certificado de calibrao noapresenta o logo de uma autoridade nacional deacreditao ou no contm a informao listadaem (a), o fabricante deve demonstrar, por outrosmeios, uma relao vlida com os padresinternacionais ou nacionais (por exemplo, umaavaliao documentada do local).

8 Medio, anlise e melhoria8.2.1(B.9)

Satisfao do clienteAplica-se o item 8.2.1 da NBR ISO 9001:2008.

8.2.2 Auditoria internaO programa de auditoria deve abordar a eficciados elementos do sistema de qualidade conforme

descrito nesta norma para assegurar que osprodutos estejam em conformidade com ocertificado Ex. O intervalo mximo entre auditoriasdeveria ser normalmente 12 meses e no deveexceder 14 meses.

8.2.3(B.10)

Medio e monitoramento de processosO item 8.2.3 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +

Nota:Se um processo pode afetar a integridade do tipo de proteo, e se aintegridade resultante no pode ser verificada aps a fabricao (p. ex. ascondies ambientais requeridas para a cura de um encapsulante), esseprocesso especfico deve ser medido e monitorado e deve ser mantidaevidncia documentada que demonstre a conformidade com os parmetrosrequeridos (ver tambm o item B.3 da Portaria 179 ou o item 7.1 da NormaNBR ISO 9001:2008).


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8 Medio, anlise e melhoria (cont.)8.2.4

(B.11)Medio e monitoramento do produtoO item 8.2.4 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +

Quando so requeridos ensaios de rotina pelocertificado de conformidade e pela documentaotcnica do produto certificado, esses ensaios

devem ser executados conforme especificados. Osmtodos estatsticos no devem ser utilizados, amenos que especificamente autorizado pelocertificado Ex e pela documentao tcnica doproduto certificado.

Quando praticvel, a etiqueta contendo os dadosda marcao, no deve ser afixada at que ainspeo final e os ensaios tenham sido finalizadossatisfatoriamente.

8.3 Controle de produto no-conforme8.3

(B.12)Controle de produto no-conformeO item 8.3 da NBR ISO 9001:2008 se aplica +

Nota: Uma das finalidades deste item evitar no-conformidades nos

produtos fornecidos.

a) O fabricante deve manter um sistema tal que,ao ser fornecido um produto no-conforme emrelao ao certificado de conformidade, o clientedo fabricante possa ser identificado;

b) O fabricante deve tomar as aes, apropriadasao grau de risco, quando produto no-conformefor fornecido a um cliente;

Nota: recomendado que o fabricante informe ao OCP responsvel pelaemisso do Certificado de Conformidade.

c) Quando um produto no-conforme, inseguro,for fornecido a um cliente, o fabricante deveinformar, por escrito, ao seu cliente e aoorganismo de certificao responsvel pelaemisso do certificado de conformidade e pelaavaliao do sistema de qualidade;

d) Quando no possvel rastrear o produtoinseguro (por exemplo, produto fornecido atravsde um distribuidor, ou para produtos fornecidosem grandes quantidades, como prensa-cabos),deve ser colocado um aviso em publicaesapropriadas, informando a ao recomendada aser feita;


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8.3 Controle de produto no-conforme(cont.)e) Para todo o produto no-conforme que foifornecido a um cliente, o fabricante deve manter,por um perodo mnimo de 10 anos, registros de:

1) nmeros de srie ou identificao dos produtos

fornecidos;2) o cliente que recebeu o produto;3) a ao tomada para informar clientes e oorganismo de certificao responsvel pelaavaliao da qualidade no caso de produto no-conforme inseguro;4) a ao tomada para implementar a aocorretiva e preventiva.

f) No so permitidas concesses para o produtoque faam ele ficar fora do projeto, conformedefinido no certificado de conformidade e nadocumentao tcnica do equipamento certificado;

8.5.2(B.13)

Aes corretivas

Aplica-se o item 8.5.2 da NBR ISO 9001:2008.8.5.3

(B.13)Aes preventivas

Aplica-se o item 8.5.3 da NBR ISO 9001:2008.

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