Legislação para Indústria ... - Espaço de Erika Liz · 1975 - Resolução WHO 28.65: “Guia...
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Legislação para Indústria
Farmacêutica
Professora: Erika Liz
Boas Práticas de Fabricação
Conjunto de normas, que regulamenta os
requisitos mínimos para a produção
farmacêutica, contemplando orientações que
controlam a organização do sistema de
produção, a higiene e os controles
necessários para garantir a qualidade
sanitária dos produtos.
Boas Práticas de Fabricação
� 1963 – FDA publica regulamentação com requisitos para fabricação
de medicamentos (Good Manufacturing Practices)
� 1966 – WHO (World Health Organization) - Primeiro documento
emitido para BPF
� 1969 – Resolução WHO 22.50: “Esquema de certificação da
Qualidade dos Produtos Farmacêuticos”
� 1975 - Resolução WHO 28.65: “Guia para BPF para industria
farmacêutica e roteiro para inspeção da industria farmacêutica”
Resolução Diretiva Colegiada – RDC 210
Art. 1° Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de
medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no
Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de
Medicamentos.
Art. 2° Instituir e aprovar a Classificação e Critérios de Avaliação dos
itens constantes do Roteiro de Inspeção para Empresas
Fabricantes de Medicamentos, com base no risco potencial de
qualidade e segurança, inerentes aos processos produtivos de
medicamentos.
Resolução Diretiva Colegiada – RDC 210
Art. 3° Instituir como norma de inspeção para fins
da verificação do cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos o
Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes
de Medicamentos, conforme o Anexo III.
Art. 4° As empresas fabricantes de medicamentos
devem proceder auto-inspeções.
Resolução Diretiva Colegiada – RDC 210
• ANEXO I
– Regulamento Técnico das BPF de Medicamentos
A. Considerações Gerais
Os medicamentos registrados somente devem ser
produzidos por fabricantes licenciados,
detentores de Autorização para Fabricação, que
tenham suas atividades regularmente
inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias
Nacionais competentes.
Resolução Diretiva Colegiada – RDC 210
B. Primeira Parte:
"Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos: filosofia e elementos essenciais“
Sintetiza os conceitos gerais de Garantia da Qualidade, bem como os principais componentes
e subsistemas das BPF, determina as responsabilidades da administração superior, do
gerenciamento de produção e do Controle de qualidade, dentre os quais incluem-se higiene, validação, auto-inspeção, pessoal, instalações,
equipamentos, materiais e documentação.
Resolução Diretiva Colegiada – RDC 210
C. Segunda Parte:
"Boas Práticas na Produção e no Controle de
qualidade“
Serve como guia das ações a serem tomadas
separadamente pelas pessoas responsáveis
pela produção e pelo Controle de qualidade
na implementação dos princípios gerais de
Garantia da Qualidade.
Resolução Diretiva Colegiada – RDC 210
D. Terceira Parte:
Diretrizes suplementares
Fabricação de medicamentos estéreis, produtos
biológicos e validação, porém, não é uma
seção concluída, porque prevê a inclusão de
outros temas, como por exemplo, os
referentes a fitoterápicos e ingredientes ativos
farmacêuticos.