FarmacêuticoemFocoNúmero 12 | Maio 2011

E m mais uma edição do jornal Farmacêutico em Foco, publicamos um artigo extrema­

mente interessante a respeito do uso off-label dos medicamentos, escrito pela Mestre em Ciências Farmacêuticas, Especialista em Violência Doméstica contra o Adolescente e a Criança, e Far­macêutica Clínica da Unidade de Terapia Intensiva e Cuidados Intermediários do Hospital Uni­versitário da USP, Sandra Cristina Brassica.

No texto, a especialista tratou a respeito da administração de formulações extemporâneas, os aspectos legais e éticos, quais são as populações de risco, além das

ações que estão sendo adotadas até o momento.

Em seguida, publicamos uma entrevista com o Professor Titular e Chefe da Disciplina de Cardio­logia da Universidade Federal de São Paulo, Prof. Dr. Antonio Carlos Carvalho, que entre outros assuntos comentou sobre a defi­nição da Síndrome Coronariana Aguda (SCA) e sua taxa de morta­lidade, os principais fatores para a alta prevalência de casos de SCA, e como é realizado atualmente o tratamento da doença.

Nesta edição apresentamos tam­bém um resumo das palestras mi­nistradas pela Profa. Dra. Sylvia Lemos Hinrichsen e pela farma­

cêutica/bioquímica Juliana Fon­seca Sad, na qual elas abordaram respectivamente os temas Qua-lidade e Segurança do Paciente em Tempos de Acreditação e Farmácia Hospitalar: a difícil tarefa de aliar cus-tos com qualidade e responsabilidade.

Por fim, publicamos uma matéria sobre a campanha Autoestima: a me-lhor escolha contra o câncer de mama, iniciativa promovida pela Astra­Zeneca que foi premiada em duas categorias do último Prêmio Caio.

Cristiane Piva Peres Codinhoto

Constante Atualização na Prática Diária

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AtuAlizAção FArmAcêuticA

Uso off-label de medicamentos

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ENtrEViStA

Síndrome Coronariana Aguda: impacto na mortalidade e terapêutica atual

Em Foco

Canal de relacionamento tem novo layout

GEStão DA QuAliDADE E SEGurANçA Do PAciENtE

Inicia-se mais um ciclo de palestras sobre Gestão da Qualidade e Segurança do Paciente

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câNcEr DE mAmA

Campanha “Autoestima: a melhor escolha contra o câncer de mama” se destaca em 2011

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O que é Uso “Off-Label” de MedicamentosSandra Cristina Brassica*

O uso of f-label en­globa várias situa­ções, incluindo a administração de

formulações extemporâneas ou de doses elaboradas a partir de especialidades farmacêuticas registradas, ou uso de medica­mentos importados e substân­cias químicas sem grau farma­cêutico; indicações e posologias não usuais; administração do

medicamento por via diferente da preconizada; administração em faixas etárias para as quais o medicamento não foi testado; administração para tratamento de doenças que não foram es­tudadas e indicação terapêutica diferente da aprovada para o medicamento.(1)

As populações de risco

O processo de aprovação de no­vos fármacos visa garantir que os medicamentos disponíveis sejam seguros e eficazes. Assim, sua utilização de modo “off-label”, por não ter sido alvo de estudo por meio de ensaios controlados, pode expor os pacientes a riscos.

* Mestre em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP. Especialista em Violência Doméstica contra o Adolescente e a Criança pelo Instituto de Psicologia da USP. Farmacêutica Clínica da Unidade de Terapia Intensiva e Cuidados Intermediários do Hospital Universitário da USP. CRF-SP 24.922.

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Algumas populações, tais como infantil, geriátrica, gestantes e lactantes, geralmente são excluí­das dos ensaios clínicos devido a questões éticas, logísticas e financeiras; entretanto, na prá­tica clínica, com frequência, estas populações são submetidas a tratamentos que empregam medicamentos que não foram testados quanto à sua segurança e eficácia.(2)

Há classes de medicamentos que são mais utilizados como “off-label”. Nestas, podem ser citados, principalmente, os fár­macos que agem no sistema nervoso e os antineoplásicos, ou seja, medicamentos destinados a tratar, geralmente, condições crí­ticas e de alto custo, que podem desencadear eventos adversos graves.(3­5)

É importante salientar que a utilização “off-label” de medi­camentos não é capaz de gerar evidências e ainda expõe pacien­tes a riscos que poderiam ser monitorados em ensaios clínicos controlados.(5) Para a popula­ção pediátrica foi demonstrado aumento do risco de toxicidade quando se utilizam tais medica­mentos.(6­8)

Além do risco de reações ad­versas, o uso “off­label” de medicamentos pode resultar em problemas de dosagem, ocasionando, também, falta de eficácia terapêutica, indis­ponibilidade de formulações adequadas, gerando a neces­sidade do uso de formulações extemporâneas que podem exi­

prática ilegal, e, para algumas situações, tal utilização pode significar opção terapêutica ade­quada, apesar de oferecer risco aos pacientes.(12­14)

O uso de medicamentos of f-label, também, não constitui um indicador de erro médico, apenas reflete a carência de informações sobre a utilização segura e eficaz, por vezes, de medicamentos consagrados e não apenas das novas entidades farmacológicas.(13,14)

Ações adotadas até o momento

Principalmente com relação à população pediátrica foram ado­tadas algumas medidas para am­pliar seu acesso a medicamentos seguros e eficazes.(15,16)

Essas ações se iniciaram nos EUA, na década de 90. Foram caracterizadas inicialmente pela introdução de medidas volun­tárias para estimular a indús­tria farmacêutica a desenvolver medicamentos para pacientes pediátricos. No final da década de 90, com a experiência ameri­cana, na Europa foi constituída uma comissão, composta por membros do Royal College of Paediatrics and Child Health e Neonatal and Paediatric Pharma-cists, que discutiram o assunto e concluíram sobre a necessidade de normas legislativas como forma de garantir medicamentos seguros e eficazes para a popu­lação pediátrica.(16)

Embora essas iniciativas tenham

bir biodisponibilidade variável, baixas qualidade e segurança.(9)

De modo geral faltam evidên­cias científicas que suportem o uso “off-label”, motivo pelo qual somente pode ser recomendado quando: a) existe justificativa embasada por evidência de alta qualidade; b) o uso se faz dentro do contexto de uma pesquisa formal; c) em casos excepcio­nais, justificados por circunstân­cias clínicas individuais (doença muito grave, falha de resposta com a terapia convencional, potenciais benefícios superam riscos e existência de alguma evidência de benefício tera­pêutico). Para estes casos seria necessário o consentimento livre e esclarecido do paciente ou de seu responsável e aprovação do seu uso pelo comitê de medica­mentos da instituição.(10,11)

Aspectos legais e éticos

A utilização de medicamentos “off-label” não constitui uma

É importante

salientar que a

utilização “off-label”

de medicamentos

não é capaz de gerar

evidências e ainda expõe

pacientes a riscos que

poderiam ser monitorados

em ensaios clínicos

controlados.(5)

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aumentado a realização de en­saios clínicos nessa população, não foram suficientes. Áreas de grande interesse terapêutico continuaram negligenciadas, principalmente as que possuíam como alternativas medicamento­sas fármacos sem patente, com baixa venda ou para a população neonatal.(15,16)

Nos EUA, em 2002, foram pro­postas diretrizes para a viabiliza­ção de estudos que englobavam os medicamentos sem patente e a população neonatal. Em 2005 iniciaram­se as discussões sobre as estratégias e requisitos para a condução de ensaios clínicos em neonatos.(15,17)

Atualmente, a normalização europeia para utilização de medicamentos em população pediátrica está em fase de im­plantação e objetiva aumentar a disponibilidade de produtos: a) efetivamente estudados nessa população; b) apropriadamente licenciados para uso pediátrico;

como por exemplo o acesso à base de dados de ensaios clínicos pediátricos, o financiamento público para o estudo de medi­camentos sem patente, escolha e inserção de um símbolo de “uso pediátrico aprovado” na embalagem do produto, e o encorajamento da produção de especialidades licenciadas para essa população.(16)

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária informa seu posicionamento em relação ao uso de medicamentos sem indicação por meio de um comu­nicado disponível no seu site: (13)

[...] o uso destes medicamentos é feito por conta e risco do mé­dico que o prescreveu, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata­se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado [...].

Acrescenta, ainda, que:

[...] podem ocorrer situações em que um médico queira tra­tar pacientes que tenham certas condições que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela [...].

No entanto, ainda não foram estabelecidas estratégias de en­frentamento da questão.

O uso “off-label” é uma prática, principalmente, para pacientes pediátricos, idosos e gestantes

Nos EUA, em

2002, foram

propostas diretrizes

para a viabilização de

estudos que englobavam

os medicamentos sem

patente e a população

neonatal. Em 2005

iniciaram-se as discussões

sobre as estratégias e

requisitos para a condução

de ensaios clínicos em

neonatos.(15,17)

c) que possuam informação dis­ponível para sua utilização; d) que não exponham crianças a ensaios clínicos desnecessários; e) que não atrasem a sua aprova­ção para a população adulta.(16)

Essa regulação também englo­ba vários aspectos inovadores,

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e, em algumas áreas, como, por exemplo a oncológica. Esse uso não constitui um preceito ilegal, contudo pode expor os pacientes a riscos.

Até o momento as distintas ações efetuadas em vários países não foram suficientes para diminuir esse tipo de utilização.

Regulamentações que incen­tivem empresas farmacêuticas a conduzir os estudos clínicos necessários para a obtenção de informações adequadas, sua dis­ponibilização para profissionais de saúde e farmacovigilância efetiva são ações necessárias ao enfrentamento da questão.

Referências

1. Conroy S. Unlicensed and off label drug use: Issues and Recommendations. Paediatr Drugs 2002;4:353­359.

2. Wilson JT. An Update on the therapeu­tic Orphan. Pediatrics 1999;104:585­90.

3. Cuzzolin L, Atzei A, Fanos V. Off­label and unlicensed prescribing for newborns and children in different settings: a review of the literature and a consideration about drug safety. Expert Opin. Drug Saf 2006;5:703­18.

4. Bernardi A, Pegoraro R. The ethics of off­label use of drugs: oncology pharmacy in Italy. J Clin Pharm Ther 2008;33:95­99.

5. Levêque D. Off­label use of anticancer drugs. Lancet Oncol 2008;9:1102­07.

6. Rakhmanina YN, Van Den Anker JN. Pharmacological research in pediatrics: from neonates to adolescents. Adv Drug Del Rev 2006;58:4­14.

7. Horen B, Montastruc L, Lapeyre­Mes­tre M. Adverse drug reactions and off­label drug use in paediatric outpatients. Br J Clin Pharmacol 2002;54:665­70.

8. Santos DB, Coelho HLL. Adverse drug reactions in hospitalized children in Fortaleza, Brazil. Pharmacoepidemio­logy and Drug Safety 2006;15:635­40.

9. Santos DB, Clavenna A, Bonati M, Coelho HLL. Off­label and unlicensed

drug utilization in hospitalized chil­dren in Fortaleza Brasil. Eur J Clin Pharmacology [in press] [cited 2008 Set 28].. Disponível em: http://www.springerlink.com.w10077.dotlib.com.br/content/100413/?Online+Date=In+the+last+six+months&Article+Category=Pharmacoepidemiology+and+Prescription&sortorder=asc&v=condensed&Content+Status=Accepted.

10. Tuleu, C. Paediatric formulations in practice. In: Costello I et al. Paediatric

Drug Handling. London. Pharmaceu­tical Press,2007. p. 43­74.

11. Wannmacher L, Fuchs FD. Conduta terapêutica embasada em evidências. Rev Ass Med Brasil 2000;46:237­41.

12. Wannmacher L. In: Organização Pan­Americana de Saúde/Organização Mundial de Saúde ­ Brasil. A ética do medicamento: Múltiplos cenários. Uso Racional de Medicamentos: temas selecionados. Brasília, 2007, 4(8):5­15.

13. American Society of Hospital Pharma­cists. ASHP Statement on the Use of Medications for Unlabeled Uses. Am J Hosp Pharm. 1992;49:2006­8.

14. Agência Nacional de Vigilância Sanitá­ria [homepage on the Internet]. Brasília, DF: Ministério da Saúde. ANVISA; [cited 2005 may 23]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamen­tos/registro/registro_offlabel.htm.

15. Conroy S, Mcintyre J. The use of un­licensed and off­label medicines in the neonate. Sem in Fetal & Neonatal Med 2005;10:115­22.

16. Conselho Federal de Farmácia (Brasil): Centro Brasileiro de Informação Sobre Medicamento. Crianças e medica­mentos: os riscos que podem sobrepor os benefícios. Farmacoterapêutica 2007;6:1­3.

17. Giacoia PG, Birenbaum D, Sachs HC, Mattison DR. The newborn drug development initiative. Pediatrics 2006;117:51­8.

O uso “off-label”

é uma prática,

principalmente, para

pacientes pediátricos,

idosos e gestantes e, em

algumas áreas, como, por

exemplo a oncológica.

Esse uso não constitui um

preceito ilegal, contudo

pode expor os pacientes

a riscos.

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A s doenças corona­rianas são a princi­pal causa de óbito em diversas regiões

brasileiras. Atualmente, cerca de 32­34% dos óbitos em adultos se devem a um problema cardio­vascular em geral, enquanto os quadros agudos estão em torno de dois terços desse número total. Apesar dos grandes avanços tera­pêuticos das últimas décadas em relação à Síndrome Coronariana Aguda, grande parte dos pacien­tes não recebe atendimento ade­quado e o atraso no diagnóstico e,

por consequência, no tratamento da SCA, contribui para o aumento da taxa de morbimortalidade.

Nesta primeira parte da entrevista que o Professor Titular de Cardio­logia da Unifesp, Prof. Dr. Anto­nio Carlos Carvalho, concedeu ao Jornal Farmacêutico em Foco, ele aborda o grande impacto que a Síndrome Coronariana Aguda tem na taxa de mortalidade, os fatores de risco da doença, além do tratamento atual. Na próxima edição do jornal, publicaremos a segunda e última parte da entre­vista com o cardiologista.

Jornal Farmacêutico em Foco ­ Qual a definição de Síndrome Co-ronariana Aguda?

ENTREVISTA

Síndrome Coronariana Aguda: impacto

na mortalidade e terapêutica atual

Prof. Dr. Antonio Carlos Carvalho*

* Professor Titular de Cardiologia da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e Chefe da Disciplina de Cardiologia.

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Prof. Dr. Antonio Carlos Car-valho ­ A Síndrome Coronariana Aguda (SCA) envolve uma insta­bilização de um quadro clínico de insuficiência coronária. É aquele indivíduo que está estável e de repente começa a ter dor no peito em mínimo esforço ou em repouso. Muitas vezes não é bem uma dor, mas um aperto no peito, associado com falta de ar, sudorese, sensação de desmaio, e isso normalmente tem uma evolução rápida, com uma acentuação do quadro. De­pendendo da interrupção de fluxo na coronária, isso pode ser deno­minado de angina instável ou pode se tratar de um quadro de infarto. Utilizamos o tempo de dor, o ele­trocardiograma e alguns marcado­res no sangue para caracterizar se houve prejuízo para o músculo do coração. Se o eletro e o marcador estão alterados, trata­se de um in­farto, que é uma das principais cau­sas de admissão em pronto­socorro e de óbito em doença coronariana. O quadro em geral de Síndrome Coronariana Aguda é perigoso se não for bem tratado.

J. F. ­ Qual a taxa de mortalidade da Síndrome Coronariana Aguda?

Dr. Carvalho ­ O Brasil tem certa carência de dados estatísticos sóli­dos como os que existem na Euro­pa e EUA, mas hoje podemos dizer com segurança que a principal causa de óbito em diversas cidades brasileiras é a doença coronariana. Atualmente, cerca de 32­34% dos óbitos em adultos se devem a um problema cardiovascular em geral, enquanto os quadros agudos es­tão em torno de dois terços desse número total. O Brasil tem uma população em vários lugares, es­pecialmente no Norte e Nordeste do país, onde a principal causa de

óbito ainda é o AVC, quase sem­pre como consequência do não tratamento da hipertensão arterial. O Sul e o Sudeste seguem mais o padrão de países desenvolvidos, em que a doença coronária é a principal causa de morte.

Quando falamos de mortalidade em SCA, a angina instável, que não tem elevação dos marcadores cardíacos e possui menos altera­ção no eletro, possui uma taxa de 2% a 3%. O infarto, dependendo do tipo, tem uma mortalidade menor ou maior, mas em média essa porcentagem é em torno de 8% a 10%, sendo que nos locais mais estruturados o índice gira em torno de 5% a 6%. Na rea­lidade, essa taxa de mortalidade é a consequência de uma cadeia de eventos, porque o resultado será melhor quanto mais cedo o paciente for tratado, o que nem sempre é possível, dependendo do local. Todo atraso no atendi­mento, diagnóstico e tratamento vai se somando e faz com que haja um aumento na taxa de óbi­to para 12% a 15%. Quando se atende rápido e adequadamente o paciente, essa mortalidade cai para aproximadamente um terço.

J. F. ­ As taxas nacionais de óbito são muito diferentes das de outros países?

Dr. Carvalho ­ Nos outros paí­ses existe uma homogeneidade maior, não há grandes diferenças regionais no atendimento, inde­pendente de onde o paciente este­ja. No Brasil, calcula­se em torno de 100 mil mortes por ano devido a problemas de coronária, um nú­mero bastante elevado. A grande diferença nossa é que existem muitos lugares que nem possuem um cardiologista e quem está no atendimento de emergência não é uma pessoa capacitada para fazer o diagnóstico e, por consequência, o indivíduo não faz o tratamento adequado. Neste sentido, é que te­mos uma grande heterogeneidade de resultados no país. O atendi­mento rápido é fundamental, por que quando tratamos o paciente nas primeiras duas horas, a mor­talidade é de 1­2%, ela aumenta exponencialmente com o atraso no inicio do tratamento; contu­do, sabemos que há um número muito pequeno no nosso meio que procura atendimento precoce.

J. F. ­ Quais são os fatores para a alta prevalência de casos de SCA?

Dr. Carvalho ­ A SCA é uma soma de vários fatores. Apesar do número ainda muito grande de casos, têm havido progressos, como melhora no tratamento da pressão arterial, controle da taxa de colesterol e diminuição do tabagismo. Estes são dados ob­jetivos nacionais de que estamos tendo gradativamente um núme­ro de indivíduos sendo melhor tratados, embora ainda seja um número insuficiente. Estamos per­dendo em duas situações: o peso da população está aumentando,

A SCA é uma soma

de vários fatores.

Apesar do número ainda

muito grande de casos,

têm havido progressos,

como melhora no

tratamento da pressão

arterial, controle da taxa

de colesterol e diminuição

do tabagismo

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O problema é que

em alguns casos os

sintomas completos nem

sempre estão presentes,

o paciente pode ter

somente dor no peito ou

pode estar com falta de ar

e não ter dor

bem como o número de diabéti­cos, e estas duas situações estão associadas com mais problemas cardíacos. Dessa maneira, temos de um lado um melhor controle da pressão arterial e do colesterol e, em contrapartida, aumento de peso e de casos de diabetes. O estresse também é um fator de risco a ser considerado e existe, ainda, uma parte que tem rela­ção genética, que também deve ser bem explorada. Finalmente, fazer exercícios regularmente e manter peso adequado é muito importante. O último fator, que é extremamente relevante, é não haver demora e perda no início do tratamento ou perda de acom­panhamento. Muitas vezes, a pressão alta não é diagnosticada, o indivíduo não sabe que é hiper­tenso e não se trata; ou às vezes ele é diagnosticado, começa a tomar o medicamento, se sente melhor, para o tratamento e não volta mais para fazer o controle, ou seja, não mantém essa aderência ao tratamento da hipertensão, um controle que deve ser feito para o resto da vida. Com relação ao co­lesterol ocorre a mesma situação, uma vez que o indivíduo vê pelo exame que melhorou, ele para com o medicamento.

Sendo assim, o número de casos poderia diminuir muito se a po­pulação cuidasse melhor do que chamamos de fatores de risco. Com todos os problemas que existem nos EUA em relação à obesidade e alimentação ina­dequada, o número de eventos cardíacos em torno de 15 anos diminuiu 20% no país, quer dizer, a mortalidade vem diminuindo nos EUA de uma forma contínua por que o acesso ao atendimento e tratamento é maior, a regularida­

mal­estar, sensação de falta de ar ou de desmaio. Esse é o conjunto típico e em um indivíduo com esse quadro é mais simples de fazer o diagnóstico. O problema é que em alguns casos os sintomas comple­tos nem sempre estão presentes, o paciente pode ter somente dor no peito ou pode estar com falta de ar e não ter dor. A maior confusão diagnóstica ocorre em idosos, mulheres e diabéticos. O diabético pode ter uma dor mais camuflada, menos intensa e, às vezes, não ter dor, mas ter os outros sintomas. A mulher e o idoso podem ter um sintoma só, como por exemplo falta de ar, e não ter dor no peito, ou podem ter tido um desmaio sem que houvesse um atendimen­to para investigar a causa.

Assim, essa apresentação que denominamos de atípica ocorre numa determinada porcentagem e fica bastante focada nos indiví­duos mais velhos, nas mulheres e nos diabéticos. Temos que saber que essa é uma apresentação para esses grupos e precisamos valorizar o conjunto de risco que o paciente tem para diagnosticar­mos com maior intensidade ou não o infarto. Um indivíduo, por exemplo, que tem um histórico de hipertensão, diabetes, problemas de colesterol e é tabagista, mes­mo que ele não tenha dor ou não tenha todos os sintomas típicos, deve ser investigado para SCA. Ele deve fazer o eletrocardiogra­ma e tem que colher os exames de sangue para ter certeza de que não se trata de um caso disfarçado. Estes casos são os que mais nor­malmente criam maior confusão ­ muitas vezes, principalmente se não há especialistas no serviço de atendimento, o indivíduo pode ser dispensado sem ter o diagnóstico

de do acompanhamento médico é maior, promovendo um resultado bastante benéfico. Existem alguns estudos muito interessantes, mos­trando que o grande responsável pela diminuição da mortalidade é o controle do fator de risco e não tratar o indivíduo depois que ele já teve o evento, ou seja, o enfoque na prevenção tem um impacto maior na redução da taxa de óbito. Claro que tratar o evento também contribui para a queda da mortalidade; entretanto, quando se analisa a fração que isso representa no conjunto de melhora geral, essa porcentagem é menor do que a de controle do fator de risco.

J. F. ­ O senhor falou um pouco no início da entrevista sobre o diagnóstico da SCA; existem algumas situações controversas que podem dificultar a realização do diagnóstico adequado nos pacientes?

Dr. Carvalho ­ O quadro clínico clássico, e que não deve passar despercebido para o médico, é uma dor típica, como se fosse um aperto no peito na região central, quase sempre atrás do osso do esterno, ou seja, é uma dor bas­tante específica, quase sempre associada a sudorese, tontura,

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Já no grupo

de infarto com

supradesnível do

segmento ST, o supra

no eletrocardiograma

está indicando que a

artéria está completa

e totalmente ocluída

e, portanto, ela precisa

ser desobstruída

rapidamente

fechado e assim ele não faz o tra­tamento adequado.

J. F. ­ Como é o tratamento atual da SCA?

Dr. Carvalho ­ Existe uma grande diferença no tratamento da SCA: o tratamento da angina instável ou infarto sem supradesnível do segmento ST é praticamente uniforme e consiste, de um modo geral, em aliviar a dor do paciente, com morfina ou algum equivalen­te, e o uso de um vasodilatador coronário, que é um nitrato, e que ajuda também a tirar a dor. E como essa instabilização se deve a um coágulo incompleto, que está obstruindo parcialmente a artéria, é necessário restabelecer o fluxo de sangue normal naquela região com o uso de um antiadesivo plaquetário e o uso de medica­mentos tipo heparina. No grupo do antiadesivo, o medicamento mais conhecido é a aspirina, uma droga que deve ser utilizada logo de início; e para evitar a obstrução completa da artéria, utiliza­se de um modo geral a heparina, ou a de baixo peso, que é feita sub­cutânea, ou a endovenosa (não fracionada). Esse é o grupo de medicamentos que normalmente faz parte do início da terapêutica da angina instável ou infarto sem supra, além de medicamentos tipo betabloqueadores ou inibidores da ECA se a função do ventrículo estiver ruim.

Já no grupo de infarto com su­pradesnível do segmento ST, o supra no eletrocardiograma está indicando que a artéria está completa e totalmente ocluída e, portanto, ela precisa ser desobs­truída rapidamente, o que pode ser feito com hemodinâmica

Os dois procedimentos irão de­pender de onde o paciente está localizado: se ele está em um hospital que tem hemodinâmica disponível de imediato, a conduta sempre será preferencialmente pela angioplastia primária; mas se o indivíduo está em um local que não tem hemodinâmica ­ nem todos os hospitais disponi­bilizam hemodinâmica 24 horas por dia ­, então ele é obrigado ou a ser transferido rapidamente ou a fazer uso de fibrinolítico, e quase sempre depois do fibri­nolítico, ele receberá o catete­rismo para saber se precisa ou não da angioplastia. Portanto, o diferencial é que o infarto com supra necessita de reperfusão imediata, seja via angioplastia,

(angioplastia primária) ou com um fibrinolítico que dissolve o coágulo daquela artéria, resta­belecendo o fluxo sanguíneo.

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seja via trombolíticos. O infarto sem supra ou a angina instável não necessitam de reperfusão imediata, há outros esquemas de tratamento, geralmente antes de se definir a necessidade do cateterismo (casos de alto risco vão para cateterismo imediato).

No entanto, para melhorarmos o efeito destes medicamentos, no sentido de facilitar o fluxo de sangue, observou­se que só com a aspirina e a heparina ainda havia muitos casos em que a artéria não mantinha um fluxo adequado. Passando aquelas primeiras horas, o indivíduo voltava a piorar e aí foi visto que ao se fazer a asso­ciação com outro esquema anti­plaquetário, cujo medicamento mais conhecido é o clopidogrel, o resultado melhorou em relação ao que era somente com a aspiri­na e a heparina. Porém, quando começamos a somar vários medi­camentos que afinam o san­gue ­ aspirina, clopidogrel, heparina e inibidor IIbIIIa, um outro antiplaquetário importante – notamos que os indivíduos começaram a ter um problema maior de sangramento. Com isso, houve a constatação de que se por um lado a taxa de mortalidade das doen­ças coronarianas caiu, por outro essa taxa aumentou por problemas de sangra­mento, diminuindo assim os resultados benéficos da terapêutica. E novamente constatou­se que os gru­pos dos idosos, mulheres e diabéticos eram mais pro­pensos a essa complicação; eles começaram a ter mais problemas de sangramento. Sem dúvida que o clopi­

J. F. ­ E além do clopidogrel, quais foram os avanços mais importantes nos últimos anos em relação ao trata-mento da SCA?

Dr. Carvalho ­ O grande avanço dos últimos anos, na minha opi­nião, foi a compreensão de que precisamos ser bastante agressi­vos com a terapêutica e devemos iniciar o tratamento o mais pre­cocemente possível. Nos casos de infarto com supra, estima­se que no Brasil apenas 30% dos pacientes conseguem efetivamente realizar o tratamento adequado, ou seja, a desobstrução da artéria, com rapi­dez; 70% deles ficam na evolução da história natural da doença como era há 15­30 anos. Na Europa e EUA, essa proporção é inversa, há 70% a 80% dos indivíduos fazen­do o tratamento adequado mais precocemente. Sabemos que a rápida reperfusão é absolutamente essencial para o bom prognóstico

do paciente; isso nem é um dado novo, assim como a associação de vários agen­tes para se obter um efeito complementar que impeça a artéria de obstruir nova­mente. O ticagrelor, um novo antiagregante plaque­tário que será lançado em breve no mercado, também representa um importante avanço farmacológico. E o uso do stent em angioplas­tia também foi um grande progresso, porque é muito mais fácil para o paciente colocar o stent do que fa­zer a cirurgia. A taxa de cirurgia pós­infarto já foi de 25­30% e hoje está em torno de 5% a 10%, uma diminuição significativa devido ao espaço que a angioplastia ocupou.

dogrel representou um avanço importante nessa área e é ainda uma droga importante, porém os seus resultados não são ainda o ideal e é por isso que existe essa busca sempre contínua por novos produtos, que sejam mais eficazes sem serem prejudiciais de alguma maneira.

O grande avanço

dos últimos

anos, na minha opinião,

foi a compreensão de

que precisamos ser

bastante agressivos com

a terapêutica e devemos

iniciar o tratamento o

mais precocemente

possível

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N o mês de abril, a Ge­rência de Relações Farmacêuticas da AstraZeneca ini­

ciou mais um ciclo de palestras sobre Gestão da Qualidade e Se­gurança do Paciente, envolvendo várias capitais brasileiras.

Os eventos reuniram um número expressivo de farmacêuticos in­teressados em se atualizar sobre os temas.

Na programação dos eventos duas convidadas especiais abordaram o tema com muita objetividade e ética.

“Qualidade e Segurança do Pa­

ciente em Tempos de Acredi­tação” foi o tema apresentado pela Profa. Dra. Sylvia Lemos Hinrichsen, coor denadora do Núcleo de Ensino, Pesquisa e Assistência em Infectologia do Hospital das Clínicas/UFPE/Gerência de Risco Projeto Hospi­tais Sentinela­Anvisa e coordena­dora da Disciplina Biossegurança e Controle de Infecções – Risco Sanitário Hospitalar/UFPE.

Outro tema abordado pela far­macêutica/bioquímica, gerente de medicamentos do Hospital Municipal Odilon Behrens, em Belo Horizonte, especialista em Gestão Hospitalar pela Fundação Oswaldo Cruz e em Farmácia

Participantes do evento

em Fortaleza

Gestão da Qualidade e Segurança do Paciente

Hospitalar e Clínica pelo Instituto Racine, Juliana Fonseca Sad, foi “Farmácia Hospitalar: a difícil ta­refa de aliar custos com qualidade e responsabilidade”.

A seguir, as duas palestrantes comentam os dois temas:

Qualidade e segurança do paciente: um diferencial a ser

perseguido

“Qualidade pode ser definida como um conjunto de “círculos concêntricos”, onde no “alvo”, ou seja, no seu meio, estariam os profissionais de saúde, que utili­zam duas ferramentas: a técnica e a relação interpessoal.

FarmacêuticoemFoco

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A técnica diz respeito ao máximo que ele pode fazer pelo paciente dentro dos conhecimentos cien­tíficos mais atuais. E para imple­mentar esses conhecimentos, ele precisa lançar mão de boas rela­ções interpessoais para convencer e orientar o paciente.

No próximo círculo, pode­se colocar os elementos adicionais também importantíssimos para o cuidado de um paciente, como o conforto, a privacidade, a tran­quilidade e a conveniência. E, no círculo seguinte, a contribuição do próprio paciente ou de seus familiares no tipo ou nas formas de seu tratamento, elemento extre­mamente importante por permitir a divisão de responsabilidades com o profissional de saúde.

É importante salientar que se deve buscar incansavelmente o melhor para o paciente. E oferecer todas as possibilidades terapêuticas para que ele também faça parte do pro­cesso de escolha do tratamento, de acordo com as suas necessidades e com os objetivos que ele quer alcançar.

Também deve­se considerar que nem sempre “altos custos” são sinônimo de “qualidade” e que “qualidade não é cara”, pois seus valores e resultados são intangíveis.

Os serviços de saúde qualificados devem tratar os pacientes assim como também oferecer qualidade assistencial em todos os processos do cuidado. A qualidade de um sistema de saúde engloba sete atributos: 1. eficácia, 2. efetivida­

de, 3. eficiência, 4. otimicidade, 5. aceitabilidade, 6. legitimidade e 7. equidade.

E cabe às lideranças, os verda­deiros responsáveis pelo cuidado seguro dos pacientes: 1. criar um sistema na empresa/instituição que possa atribuir a todos os fun­cionários metas que sejam críveis e desafiadoras; 2. promover o domínio do processo e do co­nhecimento técnico pela equipe; 3. garantir a melhoria contínua e a padronização de todos os processos realizados segundo uma cultura sustentável de qua­lidade; 4. promover um sistema de treinamento especial para os talentos da empresa/instituição; 5. promover uma avaliação de desempenho transparente e cons­trutiva segundo oportunidades de melhorias; 6. alinhar os interesses dos funcionários com os da orga­nização, através de um sistema de incentivos e 7. promover uma cul­tura de tomadas de decisões com base em fatos, legislações e dados concretos dentro de princípios éticos para todos os processos do cuidado do paciente segundo os valores e missão institucionais.” (quadro 1).

A difícil tarefa de aliar custos com qualidade e

responsabilidade

“Esse tema representa uma tarefa difícil para nós farmacêuticos, já que é preciso fazer as aquisições em hospitais públicos garantin­do a qualidade respeitando a tão temida lei de licitações e os princípios éticos da profissão farmacêutica.

Acredito que essa apresentação é antes de mais nada uma troca de

Profa. Dra. Sylvia Lemos Hinrichsen

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experiências entre colegas farma­cêuticos e uma forma de auxiliar nessa tarefa do dia a dia da farmá­cia hospitalar. Nossa experiência é mostrada e passada aos colegas como informação para ser usada e para ajudá­los na constante busca pela qualidade de medicamentos. Qual a qualidade do tratamento que estamos proporcionando a nossos pacientes? O que podemos exigir de um Edital, o que fazer com as amostras solicitadas, como e o que deve ser avaliado nesses medicamentos? O que diz a lei e o que é a responsabilidade farmacêu­tica? Esses principais tópicos dis­cutidos durante as apresentações levam as pessoas a refletir sobre a qualidade dos medicamentos que estão no mercado sobre suas tare­fas e responsabilidades. E mesmo no setor privado, que não precisa cumprir a lei de licitações, estes tópicos podem ser discutidos com os administradores hospitalares, mostrando a responsabilidade do farmacêutico nas aquisições e como ele é o profissional indica­do para garantir a qualidade dos medicamentos.

Essa apresentação promove a discussão e a reflexão dos profis­sionais envolvidos. Além disso, a troca de experiências que aconte­ce durante o evento é muito enri­quecedora, pois os farmacêuticos colocam situações reais vividas no seu ambiente de trabalho, buscando opiniões e sugestões de como agir para garantir o melhor tratamento farmacológico para os pacientes.

Para enriquecer ainda mais a discussão são apresentados tra­balhos publicados na literatura que avaliam as comparações entre medicamentos genéricos e de re­

ferência e que mostram presença de impurezas, diferenças nas con­centrações de princípio ativo que podem levar a diferença nas doses. Discuto muito a falta de estudos clínicos para comprovação de eficácia desses medicamentos, e como não posso deixar de frisar as deficiências da fiscalização no país. Quem está fiscalizando a produção de medicamentos du­rante toda a validade do registro no Ministério da Saúde, que é de

cinco anos? A corresponsabilida­de ou responsabilidade solidária é de todos os farmacêuticos e empresas envolvidos na cadeia de produção desses produtos, que envolve desde a fabricação até a dispensação.

Enfim, esse ciclo de palestras tem sido um laboratório de aprendizado não só para os convidados, mas com toda cer­teza para os palestrantes, pois as experiências trocadas e os ques­tionamentos instigam a busca por muito mais informações. A cada nova edição do evento há a necessidade de buscar mais no­vidades, pesquisar mais e trocar mais experiências.”

Bibliografia recomendada:

• Donabedian A. The quality of care. How can it be assessed? 1988, Arch Pathol Lab Med 1997;121(11): 1145­50.

• Falconi V. O Verdadeiro Poder. Ed: INDG Tecnologia e Serviços Ltda. 2009; 159 pp.

• Pradhan M. Quality in healthcare: process. Best Practice & Rese­arch Clinical Anaesthesiology. 2001;15(4):555­571.

Juliana Fonseca Sad

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A Campanha Espe­rança e Vida, pro­movida pela As­traZeneca, é uma

iniciativa social realizada em parceria com clínicas e hospitais especializados em oncologia, na qual visa promover a valorização das mulheres que estão passando por qualquer tratamento de com­bate ao câncer de mama, estimu­lando o resgate da autoestima dessas pacientes.

O projeto teve início no ano de 2009, juntamente com o “Encon­tro com a Autoestima”, realizado em clínicas e hospitais oncológi­cos de inúmeras cidades do país.

Dentre as instituições participan­tes estavam o CRIO – Centro Regional Integrado de Onco­logia (Fortaleza, CE), Instituto de Oncologia do Vale (São José dos Campos, SP), Instituto do Radium (Campinas, SP), INCA – Instituto Nacional do Câncer

campanha foi direcionada para a fase mais difícil da doença, ou seja, o tratamento e seus reflexos na qualidade de vida.Foram rea­lizadas inúmeras ações vivenciais, como sessão de maquiagem, fotos e informações sobre o câncer de mama para toda a família. Além disso, as melhores imagens e de­poimentos das ações originaram dois calendários, um de mesa e outro de parede, e foram dis­tribuídos em clínicas, hospitais participantes, e demais profissio­nais da área em todo o país. As ações foram bastante premiadas na mídia, e os “Encontros com a Autoestima” foram destaque em diversos veículos nacionais, con­correndo inclusive no 34º Lupa de Ouro, maior premiação da indústria farmacêutica em 2010, e sendo vencedor nas categorias “Evento de Responsabilidade Social” e “Comunicação Visual” do 11º Prêmio Caio, considerado o “Oscar” na área de eventos, ma­rketing promocional e turismo de negócio, realizado no último mês de fevereiro.

Durante toda a campanha é cons­tantemente ressaltado que o com­portamento positivo do paciente pode influenciar diretamente nos resultados do tratamento. Dessa forma, a autoestima é considerada fundamental para que a mulher enfrente a doença, tenha uma melhor qualidade de vida e con­

Autoestima: a melhor escolha contra o câncer de mama

Os “Encontros com a Autoestima” reuniram mais de 400 pacientes, amigos e familiares.

(Rio de Janeiro, RJ), Clinionco (Porto Alegre, RS), Oncomed (Belo Horizonte, MG), ICESP – Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (São Paulo, SP), NOB – Núcleo de Oncologia da Bahia, entre outras.

Os “Encontros com a Autoesti­ma” reuniram mais de 400 pacien­tes em tratamento, juntamente com amigos e familiares. Toda a

Durante toda

a campanha é

constantemente

ressaltado que o

comportamento positivo

do paciente pode

influenciar diretamente

nos resultados do

tratamento

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sequentemente obtenha sucesso no tratamento.

Outro fator preponderante é que através dos encontros tornou­se possível a troca de experiência entre pacientes que vivenciaram situações semelhantes, além de desfrutarem de momentos agra­dáveis, ouvindo os mais diversos relatos sobre a importância da autoestima ao longo do processo de cura da doença.

A iniciativa está focada em traba­lhar a humanização, o resgate e manutenção da autoestima dessas mulheres que sofrem ou sofreram pelo câncer de mama. Uma das melhores formas para atingir esse objetivo é o apoio constante e incondicional da AstraZeneca às instituições e profissionais da área da saúde que têm experiência no tratamento desse tipo de tumor.

Estudos apontam que quanto maior a autoestima, maior será sua segurança e tranquilidade, tornando o tratamento mais efi­caz, e esse é um dos pontos que os médicos, enfermeiros e psicólogos buscam aprimorar.

Também foram entregues para as pacientes o Oncoguia com instru­ções sobre os direitos do portador de câncer, e um formulário com a pergunta “O que deixa sua autoes­tima elevada?”, que tem o intuito de fazer com que as pacientes re­flitam sobre quais os valores mais importantes para a mulher que passa por esse momento delicado.

Outra ação abordada na campa­nha foi a distribuição de guias explicativos, com dicas de como manter a qualidade de vida, a au­toestima e a sexualidade.

Guia para a paciente

No Guia para a Paciente são apresentadas importantes dicas para que a paciente enfrente o câncer sem perder sua feminilidade. Também é apresentada a importância da autoestima durante todo o processo de cura, valorizar o apoio dos familiares e amigos, e o quanto é fundamental manter os cuidados antes, durante e depois do tratamento.

O guia foi elaborado para que a paciente saiba que é necessário estar bem fisicamente e mentalmente durante o tratamento, e que se informar sobre a doença e as terapêuticas existentes é o melhor caminho a ser escolhido no processo de cura da doença.

Estúdio fotográfico criado no Encontro da Autoestima.

as principais características da participante, no qual é avaliado o trabalho desenvolvido, auxiliando na montagem de atividades no hospital ou na clínica, enquanto os parceiros e familiares recebem guias com conselhos de como lidar com a paciente, além de um guia para crianças e adolescentes para ajudá­los a enfrentar essa situação.

Durante este ano, o projeto pre­tende ainda realizar 18 ações, e a primeira já foi realizada no final do mês de fevereiro no Oncocen­tro do Hospital São Carlos, na cidade de Fortaleza ­ CE.

Ao final do “Encontro com a Autoestima”, as participantes recebem um questionário, que tem como objetivo conhecer quais

Estudos

apontam

que quanto maior a

autoestima, maior

será sua segurança

e tranquilidade,

tornando o tratamento

mais eficaz

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Canal de relacionamento tem novo layout

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O canal de relacionamento farmacêutico da AstraZene­

ca na internet está com um novo layout. Com um visual moderno e sofisticado, o site traz novidades interessantes e continuará propor­cionando ao farmacêutico o acesso rápido à informação e atualização científica, através dos mais diver­sos serviços disponíveis.

Um dos destaques da nova página será a inclusão de webmeetings, uma série de aulas de extrema

relevância na prática diária dos farmacêuticos.

Durante o ano serão ao todo quatro vídeos­aula, sendo que a primeira será apresentada no próximo dia 21 de junho, e as demais acontecerão nos dias 12 de julho, e no mês de agosto nos dias 2 e 23. Todas as aulas vão estar relacionadas à cardiologia.

Além disso, o visitante também

poderá solicitar no Acess Net re­sumos e íntegras de estudos cien­tíficos de forma gratuita e com rapidez, através de uma equipe especializada e de um banco de dados com materiais nacionais e internacionais.

No portal também é possível en­contrar apresentações de cursos e palestras realizadas no Brasil, ministradas por renomados pro­fissionais da área, juntamente com uma agenda científica com data, local e sites dos principais eventos e congressos do campo farmacêutico no Brasil e no exterior.

Em Eventos AstraZeneca é dis­ponibilizada uma programação com cursos de Atualização Farmacêutica e encontros far­macêuticos promovidos pela AstraZeneca.

O internauta que acessar o link Jornal Interno poderá visualizar todas as edições do nosso Jornal Farmacêutico em Foco, além de ter a possibilidade de esclarecer dúvidas ou dar sugestões de ma­neira interativa.