Item-a

COMIT DE TICA EM PESQUISA

Rua Padre Camargo, 280 2 andar - Curitiba Paran - CEP: 80060-240

Telefone: 3360-7259 E-mail: cometica.saude@ufpr.br

ROTEIRO PARA CONFERENCIA E ACEITE DE PROJETOS DE PESQUISA COM SERES HUMANOS ENCAMINHADOS VIA PLATAFORMA BRASIL AO CEP-SD Preencher este documento, conferir, assinar, escanear e postar em arquivo prprio.

AUTOR (es):

Ttulo da Pesquisa:

FONE- FAX:

E-MAIL:

TIPO PROJETO (marque com um x)

Graduao: ___ Especializao:___ Mestrado/Doutorado:__

Outros (Qual):

Local/Unidade/Servio, onde ser realizado:

Instituio Coparticipante :

DOCUMENTOS PARA APRESENTAO DO PROJETO*

Sim

No

Folha de rosto (gerada pela Plataforma Brasil) preenchida, assinada e escaneada*

Ofcio do pesquisador encaminhando o projeto ao CEP/SD UFPR (assinado e escaneado) * doc modelo 1

Ofcio encaminhando ata de aprovao (assinado e escaneado) * doc modelo 2

Ata de aprovao do projeto e anlise de mrito (assinada e escaneada) *

Declarao de concordncia do orientador (graduao/ps-graduao (assinada e escaneada) ** doc modelo 3

Anlise de mrito do projeto (assinada e escaneada) *1 doc modelo 4

Concordncias assinadas e escaneadas: **

a) dos servios envolvidos doc modelo 5 a..............................................

b) da instituio co-participante doc modelo 5 b ....................................

c) Diretor de Ensino e Pesquisa do HC-UFPR doc modelo 5c..................

*Pesquisas na Maternidade Victor Ferreira do Amaral necessrio concordncia da Direo e do Depto. Tocoginecologia....................

____________

____

____________

Termo de Confidencialidade (assinado pelo pesquisador principal e demais colaboradores, escaneado e anexado) * doc modelo 6

Declarao de Tornar Pblicos os Resultados (assinado pelo pesquisador principal, escaneado e anexado) * doc modelo 7

Declarao de Uso Especfico do Material e/ou Dados Coletados (assinado pelo pesquisador principal e colaboradores, escaneado e anexado) * doc modelo 8

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ** doc modelo 9

Termo de Assentimento (para maiores de 12 anos e menores de 18 anos) ** doc modelo 10

Dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ** doc modelo 11

Termo de guarda de material biolgico ** doc modelo 12

Termo de compromisso para utilizao de dados de arquivos (pronturios, fichas de notificao ou outros) ** doc modelo 13

Declarao final do Coparticipante ** doc modelo 14 Este documento somente dever ser enviado quando solicitado atravs de Parecer do CEP

PROJETO DE PESQUISA*

(Documento anexo que dever incluir os dados abaixo na mesma ordem)

Sim

No

1. Descrio da Pesquisa*

2. Objetivos*

3. Hipteses a serem testadas (se houver) **

4. Antecedentes Cientficos*

5. Casustica*

6. Material e Metodologia*

7. Resultados Esperados*

8. Anlise Crtica de Riscos e Benefcios*

9. Durao Total da Pesquisa*

10. Critrios para Suspender ou Encerrar a Pesquisa*

11. Local onde ser realizada a Pesquisa*

12. Demonstrativo da Existncia da Infra-Estrutura*

13. Propriedade das Informaes*

14. Informaes Relativas ao Participante da Pesquisa e Caractersticas da Populao a Estudar) *

15. Grupos Vulnerveis**

16. Fontes do Material de Pesquisa*

17. Planos para o Recrutamento do Participante da Pesquisa**

- Critrios de Incluso*

- Critrios de Excluso*

18. Medidas de Proteo ou Minimizao de Qualquer Risco Eventual**

19. Previso de Ressarcimento de Gastos aos Participantes da Pesquisa?**

20. Bibliografia*

ANEXOS

QUALIFICAO DOS PESQUISADORES*

Sim

No

Curriculum Vitae ou Link do CV Lattes,de todos os pesquisadores colaboradores*

Curriculum Vitae ou link CV Lattes, do orientador e Co-orientador se houver*

* obrigatrio

** obrigatrio quando aplicvel referir no se aplica nos itens listados no Projeto de Pesquisa

1 desnecessrio para os projetos aprovados por rgos de fomento. E necessrio comprovar.

doc modelo = n do modelo encontrado no esqueleto

Projetos que envolvam a Secretaria Municipal de Sade de Curitiba, aps aprovao por este CEP, o pesquisador responsvel solicitar anlise do mesmo junto ao CEP da SMS, o qual emitir o Parecer de viabilidade do Projeto, somente aps este Parecer que poder iniciar. Informaes: (41)3350-9450 e-mail: tica@sms.curitiba.pr.gov.br

Curitiba_______,de ___________ de 201___

___________________________________________________________

Assinatura do Pesquisador

Visto ____(aps a verificao dos arquivos no Sistema)

Josete Mattei

doc modelo 1

(PAPEL TIMBRADO DO SETOR DE ORIGEM)

Ao Comit de tica em Pesquisa do Setor de Cincias da Sade da UFPR

Curitiba, xx de xxxxxxx de xxxx

Senhor Coordenador

Encaminho a Vossa Senhoria o projeto de pesquisa de minha autoria (ou de minha responsabilidade) e intitulado nome do estudo, para anlise e parecer. Este projeto foi aprovado em reunio (Departamental ou de Colegiado de curso/programa) em data de (data da reunio de aprovao) e ser realizado (local onde ser realizado), no perodo de (perodo aproximado). Nossos participantes de pesquisa sero (mencionar o tipo dos participantes da pesquisa - mes, crianas, enfermos, indgenas, pacientes, participantes, etc. citar a condio dos participantes de pesquisa).

Caso o projeto no envolva participantes humanos informar: para a realizao deste estudo sero utilizados dados de pronturios, de fichas de notificao, dentes, chapas radiogrficas, etc., em lugar de nossos participantes etc.

IMPORTANTE: no devero ser enviados a este CEP projetos j iniciados ou com data de incio com prazo inferior a 30 dias a contar da data de entrega ao CEP

Atenciosamente,

___________________________

Responsvel pelo Projeto

(nome e cargo)

doc modelo 2

(PAPEL TIMBRADO DO SETOR DE ORIGEM)

Curitiba, xx de xxxxxx de xxxx

Ofcio no: xxx/xx

Ref: Encaminhamento de ata de aprovao de projeto

Do (nome)

(cargo chefe de Departamento ou Coordenador de Curso)

Senhor Coordenador

Vimos, por meio deste, encaminhar ata referente apreciao do Projeto de Pesquisa intitulado ttulo, de autoria do (nome do pesquisador, caso tenha orientador e co-orientador, cit-los), para anlise e parecer.

Este estudo foi aprovado em reunio de (Departamento ou Colegiado), em data de xx de xxxxxx de xxxx, conforme o extrato de ata em anexo.

Da mesma forma, anexamos parecer do analista de mrito ( Prof. {Dr} [MS] nome do parecerista) testemunhando o valor cientfico do projeto.

Atenciosamente,

___________________________

(nome e cargo)

ANEXAR O EXTRATO DA ATA DE APROVAO

doc modelo 3

PARA PREENCHIMENTO DO(A) ORIENTADOR(A)

DECLARAO

(se a pesquisa for de graduao)

Declaro estar ciente e de acordo com a apresentao do projeto de pesquisa intitulado (citar o ttulo do projeto), sob *minha responsabilidade a ser desenvolvido pelo aluno (nome do aluno) do curso de (citar o curso) (acrescentar tambm eventuais co-orientadores).

Declaro, tambm, que li e entendi a resoluo 466/ 2012 do CNS, responsabilizando-me pelo andamento, realizao e concluso deste projeto e comprometendo-me a enviar ao CEP/SD, relatrio do presente projeto quando da sua concluso, ou a qualquer momento, se o estudo for interrompido.

Local, xx de xxxxxxx de xxxx

_________________________

(nome)

Orientador(a)

doc modelo 3

DECLARAO

(se a pesquisa for de ps-graduao)

Declaro estar ciente e de acordo com a apresentao do projeto de pesquisa intitulado (citar o ttulo do projeto), sob minha orientao.

Declaro, tambm, que li e entendi a resoluo CNS 466/2012, responsabilizando-me pelo andamento, realizao e concluso deste projeto.

Em caso de desistncia ou abandono do especializando ou mestrando ou doutorando (selecionar) (nome do aluno) comprometo-me a enviar ao CEP/SD relatrio do projeto quando da sua concluso, ou a qualquer momento, se o estudo for interrompido

Local, xx de xxxxxxx de xxxx

_________________________

(nome)Orientador(a) do Projeto

doc modelo 4

MINISTRIO DA EDUCAO

UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARAN

SETOR DE CINCIAS DA SADE

COMIT DE TICA EM PESQUISA

ANLISE DE MRITO

1. ORIENTAO:

Este apenas um modelo a ser seguido e tem a finalidade de avaliar o enquadramento da proposta de estudo na abrangncia da rea, contextualizando sua insero temtica relevncia acadmica.

1- O documento de Anlise de Mrito uma exigncia do CEP, as orientaes so da CONEP.

2- Da anlise de mrito no dever constar a assinatura do orientador ou de pesquisadores envolvidos na execuo do projeto.

3- O documento apresentado dever receber a assinatura e identificao na ultima pgina e rubrica nas demais (caso seja composto por mais de uma pgina).

4- O modelo acima uma sugesto fornecida por este CEP, caso seja do seu interesse.

PROJETOS DE PESQUISA PARA OS QUAIS A ANLISE DE MRITO PODE SER DISPENSADA:

A) AVALIADOS POR COMISSO DE QUALIFICAO - MESTRADO/DOUTORADO; MEDIANTE COMPROVAO DOCUMENTAL NO PROTOCOLO ENCAMINHADO;.

B) COM FINANCIAMENTO DE INSTITUIES DE FOMENTO (IDEM ACIMA)

2. SUGESTO DE MODELO DA ANLISE DE MRITO

1. Estado da Arte: (Reflexo crtica sobre o estado atual do conhecimento cientfico no qual a proposta de estudo est inserida Comentar sobre a extenso e nvel de pertinncia da reviso da literatura apresentada no corpo do projeto).

2. Relevncia cientfica da proposta: (Refletir sobre a importncia do estudo como contribuio para canalizar conhecimentos novos, com destaque para a originalidade da proposta).

3. Abordagem metodolgica: (Analisar se a metodologia a ser empregada no estudo est apropriadamente dirigida melhor obteno de resultados. Avaliar tambm a viabilidade de obteno dos resultados quanto disponibilidade e estado funcional dos materiais de mensurao, equipamentos e insumos a serem utilizados no estudo proposto).

4. Tamanho da Amostra: (Avaliar se o nmero de indivduos que totalizar o tamanho da amostra adequado para a obteno e anlise crtica dos resultados).

5. Tratamento estatstico dos resultados: (Quando for o caso, analisar se os testes estatsticos referidos so apropriados para a mensurao da magnitude de significncia dos resultados).

6. Perspectivas de divulgao e publicao dos resultados: (No contexto da literatura cientfica, avaliar a perspectiva de publicao dos resultados e os benefcios de sua divulgao).

7. Referencial bibliogrfico: (Criticar o nvel de importncia e atualizao das citaes bibliogrficas utilizadas no projeto, bem como seu vnculo temtica da investigao).

Assinatura do responsvel pela Anlise de Mrito na ltima pgina e rubrica nas pginas anteriores.

doc modelo 5 (a)

(Concordncia dos Servios Envolvidos)

(PAPEL TIMBRADO DO SERVIO ENVOLVIDO)

Senhor Coordenador

Declaramos que ns do(a) (Unidade, servio, departamento, etc., envolvido no projeto), estamos de acordo com a conduo do projeto de pesquisa nome do estudo sob a responsabilidade de (citar o responsvel), nas nossas dependncias (citar eventual restrio), to logo o projeto seja aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa do Setor de Cincias da Sade da UFPR, at o seu final em (data).

Estamos cientes que os participantes da pesquisa sero (citar os participantes da pesquisa)* bem como de que o presente trabalho deve seguir a resoluo 466/ 2012 do CNS e complementares.

*(se for com documentos, pronturios, dentes etc. excluir a expresso os participantes da pesquisa , substituindo pelo termo apropriado)

Sendo o que se nos apresenta para o momento, enviamos nossas cordiais saudaes.

Atenciosamente,

___________________________

Responsvel pelo Servio, Instituio, Departamento etc.

(nome e cargo)

doc modelo 5 (b)

(Concordncia da Instituio Co Participante)

(PAPEL TIMBRADO )

Senhor Coordenador

Declaramos que ns do(a) (instituio, servio, departamento, etc., envolvido no projeto), estamos de acordo com a conduo do projeto de pesquisa nome do estudo sob a responsabilidade de (citar o responsvel), nas nossas dependncias (citar eventual restrio), to logo o projeto seja aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa do Setor de Cincias da Sade da UFPR, at o seu final em (data).

Estamos cientes que os participantes da pesquisa sero (citar os participantes da pesquisa)* bem como de que o presente trabalho deve seguir a resoluo 466/ 2012 do CNS e complementares.

Outrossim, informamos que, uma vez cientes do parecer exarado pelo Comit de tica, emitiremos outro documento em conformidade com as exigncias da CONEP, autorizando a execuo do projeto em tela.

*(se for com documentos, pronturios, dentes etc. excluir a expresso os participantes da pesquisa , substituindo pelo termo apropriado)

Sendo o que se nos apresenta para o momento, enviamos nossas cordiais saudaes.

Atenciosamente,

___________________________

Responsvel pelo Servio, Instituio, Departamento etc.

(nome e cargo)

doc modelo 5 (c)

DECLARAO INSTITUIO CO-PARTICIPANTE ( NO CASO DE SER O HOSPITAL DE CLNICAS DA UFPR)

Declarao

Pesquisador(a) Responsvel : ___________________________________________

____________________________________________________________________

Ttulo da Pesquisa: ____________________________________________________

Instituio Co-Participante: ____________________________________________

____________________________________________________________________

Declaro ter lido e concordar com o Projeto de Pesquisa acima descrito, conhecer e cumprir as Resolues ticas Brasileiras, e em especial a Resoluo CNS 466/2012. Esta instituio est ciente de suas co-responsabilidades como instituio co-participante do projeto de pesquisa em tela, assim como do compromisso no resguardo da segurana e bem-estar dos participantes da pesquisa nela recrutados, dispondo de infra-estrutura necessria para a garantia de tal segurana e bem estar. necessrio aguardar o parecer final do Comit de tica da Instituio Proponente, bem como da Instituio coparticipante para incio da pesquisa.

Curitiba, ____ de ________________ de 2013.

__________________________________________

Prof. Dr. Eduardo Murilo Novak

Diretor de Ensino, Pesquisa e Extenso do HC/UFPR

doc modelo 6

TERMO DE CONFIDENCIALIDADE

Ttulo do Projeto de Pesquisa: (escrever aqui o nome)

Os pesquisadores, abaixo firmados, asseguram que o carter annimo dos (informar o tipo de participantes pacientes, crianas, dados, pronturios, doadores, estudantes, participantes) ser mantido e que suas identidades sero protegidas.

As fichas clnicas ou outros documentos submetidos ao patrocinador,se houver, no sero identificados pelo nome, mas por um cdigo (nem sempre se aplica; nesse caso, excluir).

Os pesquisadores mantero um registro de incluso dos participantes de maneira sigilosa, contendo cdigos, nomes e endereos para uso prprio, e os formulrios de Termo de ConsentimentoLivre e Esclarecido assinados pelos participantes sero mantidos pelo pesquisador em confidncia estrita, juntos em um nico arquivo.

Asseguramos que os (descrever os participantes) recebero uma cpia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Curitiba,____/______2013

_______________________________

Nome e Assinatura Pesquisador Responsvel

_______________________________

Nome e Assinatura Orientador e Co-orientador (se houver)

_______________________________

Nome e Assinatura Colaborador

doc modelo 7

DECLARAO DE TORNAR PBLICOS OS RESULTADOS

Ttulo do Projeto de Pesquisa: (escrever aqui o nome)

(sejam eles favorveis ou no).

Eu (nome do responsvel) matrcula n (se do quadro da UFPR), (graduao) (nmero do conselho ), autor da pesquisa ttulo, a ser realizada no (local a ser realizado), no perodo de (data de incio) at (data do fim), declaro que, de acordo com as prticas editoriais e ticas, sero publicados os resultados da pesquisa em revistas cientficas especficas, ou apresentados em reunies cientficas, congressos, jornadas etc., independentemente dos resultados serem favorveis ou no.

Data e Assinatura do Pesquisador Principal

doc modelo 8

DECLARAO DE USO ESPECFICO DO MATERIAL E/OU DADOS COLETADOS

Ttulo do Projeto de Pesquisa: (escrever aqui o nome)

Declaro (amos) que os dados coletados sero de uso especfico para o desenvolvimento da pesquisa em questo.

(especificamente para o caso de amostras biolgicas)

Declaro (amos) que os dados coletados sero de uso especfico para o desenvolvimento da pesquisa em questo e que as amostras biolgicas sero destrudas ou convenientemente descartadas, conforme as normas vigentes, a menos que a pesquisa original tenha previsto a guarda do material, conforme o disposto na resoluo do CNS No 441, de 12 de maio de 2011.

Curitiba,____/______2013

_______________________________

Nome e Assinatura Pesquisador Responsvel

_______________________________

Nome e Assinatura Orientador e Co-orientador(se houver)

_______________________________

Nome e Assinatura Colaborador

modelo 9

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

(em folha(s) parte. Este documento dever ser enviado no formato Word, para facilitar a correo)

Ns, _________________________, pesquisadores da Universidade Federal do Paran, estamos convidando (o Senhor, a Senhora, voc) (descrever as caractersticas do participante de pesquisa) a participar de um estudo intitulado ttulo ( adicionar uma breve explicao caso o ttulo seja complexo). Justificar a importncia e/ou necessidade da pesquisa.

a) O objetivo desta pesquisa (descrever o objetivo da forma mais clara e sucinta possvel, evitando-se qualquer termo tcnico que possa fugir ao entendimento da populao em questo).

b) Caso voc participe da pesquisa, ser necessrio (descrever os eventuais exames, consultas, coletas, questionrios, procedimentos relacionados, referentes a tratamento ou no, restries a serem obedecidas, etc., a que o participante da pesquisa dever se submeter, informando-o da forma mais detalhada possvel).

c) Para tanto voc dever comparecer no (citar o local) para (consultas mdicas de acompanhamento, exames de laboratrio, etc) (incluir todos os possveis procedimentos e a frequncia aproximada de cada um deles) por aproximadamente (informar o tempo).

d) possvel que ( o Senhor , a Senhora, voc) experimente algum desconforto, principalmente relacionado a (descrever os tipos de desconforto: agulhada, coleta de sangue, puno etc., se houver) . Caso no se aplique, excluir esse item.

e) Alguns riscos podem relacionados ao estudo podem ser: (descrever os riscos eventuais, mesmo em entrevistas, ou diretos e/ou indiretos usando linguagem simples).

f) Os benefcios esperados com essa pesquisa so: (enumer-los). No entanto, nem sempre voc ser diretamente beneficiado com o resultado da pesquisa, mas poder contribuir para o avano cientfico

Comit de tica em Pesquisa do Setor de Cincias da Sade da FUFPR

Rua Pe. Camargo, 280 2 andar Alto da Glria Curitiba-PR CEP:80060-240

Tel (41)3360-7259 - e-mail: cometica.saude@ufpr.br

g) Os pesquisadores (identificar o pesquisador, sua funo, formao e formas de contato: telefones fixos e /ou celulares, e-mail etc.), responsveis por este estudo podero ser contatados (local endereo comercial, horrio, e-mail, telefone) para esclarecer eventuais dvidas que ( o Sr., a Sra. , ou voc) possa ter e fornecer-lhe as informaes que queira, antes, durante ou depois de encerrado o estudo.

h) Voc tambm, se desejar, poder optar por tratamento alternativo ao que est sendo proposto. Este tratamento consiste em: (enumerar, se houver).Nem sempre se aplica excluir se for o caso

i) (somente em casos especficos) Neste estudo ser utilizado um grupo controle e um grupo placebo. Isto significa que voc poder receber um tratamento convencional (grupo controle) ou uma medicao que no tem efeito ( placebo). (Nem sempre se aplica - excluir nesse caso)

k) A sua participao neste estudo voluntria e se voc no quiser mais fazer parte da pesquisa poder desistir a qualquer momento e solicitar que lhe devolvam o termo de consentimento livre e esclarecido assinado. Somente em casos especficos acrescentar: A sua recusa no implicar na interrupo de seu atendimento e/ou tratamento, que est assegurado.

l) As informaes relacionadas ao estudo podero conhecidas por pessoas autorizadas ( mencionar quem so : orientador, mdico, autoridade sanitria, etc, quando for o caso). No entanto, se qualquer informao for divulgada em relatrio ou publicao, isto ser feito sob forma codificada, para que a sua identidade seja preservada e seja mantida a confidencialidade. (se couber: A sua entrevista ser gravada, respeitando-se completamente o seu anonimato. To logo transcrita a entrevista e encerrada a pesquisa o contedo ser desgravado ou destrudo.

m) As despesas necessrias para a realizao da pesquisa (exames, medicamentos etc.) no so de sua responsabilidade e pela sua participao no estudo voc no receber qualquer valor em dinheiro. Voc ter a garantia de que problemas como: (elencar) decorrentes do estudo sero tratados no (identificar o local que assumir o tratamento/atendimento/cuidados se houver).

n) Quando os resultados forem publicados, no aparecer seu nome, e sim um cdigo.

Comit de tica em Pesquisa do Setor de Cincias da Sade da FUFPR

Rua Pe. Camargo, 280 2 andar Alto da Glria Curitiba-PR CEP:80060-240

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Eu,_________________________________ li esse termo de consentimento e compreendi a natureza e objetivo do estudo do qual concordei em participar. A explicao que recebi menciona os riscos e benefcios e os tratamentos alternativos (nem sempre se aplica retirar nesse caso). Eu entendi que sou livre para interromper minha participao a qualquer momento sem justificar minha deciso e sem que esta deciso afete meu tratamento (nem sempre se aplica retirar nesse caso). Eu entendi o que no posso fazer durante a pesquisa (ou tratamento se for o caso) e fui informado que serei atendido sem custos para mim se eu apresentar algum problema dos relacionados no item ____ .

Eu concordo voluntariamente em participar deste estudo.

_________________________________

(Assinatura do participante de pesquisa ou responsvel legal)

Local e data

Assinatura do Pesquisador

Comit de tica em Pesquisa do Setor de Cincias da Sade da FUFPR

Rua Pe. Camargo, 280 2 andar Alto da Glria Curitiba-PR CEP:80060-240

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doc modelo 10

TERMO DE ASSENTIMENTO

TERMO DE ASSENTIMENTO INFORMADO LIVRE E ESCLARECIDO (Adolescentes maiores de 12 anos menores de 18 anos).

(Em folha(s) parte. Este documento, dever ser enviado em arquivo no formato word)

Ttulo do Projeto:

Investigador:

Local da Pesquisa:

Endereo:

O que significa assentimento?

O assentimento significa que voc concorda em fazer parte de um grupo de adolescentes, da sua faixa de idade, para participar de uma pesquisa. Sero respeitados seus direitos e voc receber todas as informaes por mais simples que possam parecer.

Pode ser que este documento denominado TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO contenha palavras que voc no entenda. Por favor, pea ao responsvel pela pesquisa ou equipe do estudo para explicar qualquer palavra ou informao que voc no entenda claramente.

Informao ao Paciente: o que uma pesquisa?

Voc est sendo convidado(a) a participar de uma pesquisa, com o objetivo de .........

Para que fazer a pesquisa? Como ser feita? Quais os benefcios esperados com a pesquisa?

Informar Sobre O Sigilio Na Utilizao De Imagens/Vdeos (Uso De Tarjas No Rosto), Compromisso Do Pesquisador Para O Descarte De Imagens Aps Sua Utilizao. Preservar A Identidade Em Caso De Pesquisas De Ordem Discriminatria, Sexual, Que Possam Gerar Transtornos Futuros Perante O Grupo.

Que devo fazer se eu concordar voluntariamente em participar da pesquisa?

Caso voc aceite participar, ser.... Explicar todos os procedimentos, por quanto tempo ser necessrio, durao, quantas vezes dever vir ao centro, qual a demora, quais os riscos. etc.

A sua participao voluntria. Caso voc opte por no participar no ter nenhum prejuzo no seu atendimento e/ou tratamento.

Contato para dvidas

Se voc ou os responsveis por voc tiver(em) dvidas com relao ao estudo, direitos do participante, ou no caso de riscos relacionados ao estudo, voc deve contatar o(a) Investigador(a) do estudo ou membro de sua equipe ____________________________________, telefone fixo _____________________________ e celular_______________________________________. Se voc tiver dvidas sobre seus direitos como um paciente de pesquisa, voc pode contatar o Comit de tica em Pesquisa em Seres Humanos (CEP) do Setor de Cincias da Sade da Universidade Federal do Paran, pelo telefone 3360-7259. O CEP constitudo por um grupo de profissionais de diversas reas, com conhecimentos cientficos e no cientficos que realizam a reviso tica inicial e continuada da pesquisa para mant-lo seguro e proteger seus direitos.

DECLARAO DE ASSENTIMENTO DO PACIENTE:

Eu li e discuti com o investigador responsvel pelo presente estudo os detalhes descritos neste documento. Entendo que eu sou livre para aceitar ou recusar, e que posso interromper a minha participao a qualquer momento sem dar uma razo. Eu concordo que os dados coletados para o estudo sejam usados para o propsito acima descrito.

Eu entendi a informao apresentada neste TERMO DE ASSENTIMENTO. Eu tive a oportunidade para fazer perguntas e todas as minhas perguntas foram respondidas.

Eu receberei uma cpia assinada e datada deste Documento DE ASSENTIMENTO INFORMADO.

_______________________________________________________________

NOME DO ADOLESCENTE

ASSINATURADATA

NOME DO INVESTIGADOR

ASSINATURADATA

Comit de tica em Pesquisa do Setor de Cincias da Sade da FUFPR

Rua Pe. Camargo, 280 2 andar Alto da Glria Curitiba-PR CEP:80060-240

Tel (41)3360-7259 - e-mail: cometica.saude@ufpr.br

doc modelo 11

DISPENSA DO TERMO DE CONSENTIMENTO

DISPENSA DO TERMO DE CONSENTIMENTO

Ns, ________________________________________, pesquisadores da Universidade Federal do Paran (UFPR), solicitamos dispensa do TCLE na presente pesquisa intitulada ___________________________________________ devido aos motivo(s) relacionado(s) a seguir:

Data e Assinatura do Pesquisador Principal e Colaboradores

doc modelo 12

TERMO DE GUARDA DE MATERIAL BIOLGICO

doc modelo 13

TERMO DE COMPROMISSO PARA UTILIZAO DE DADOS DE ARQUIVOS (PRONTURIOS, FICHAS DE NOTIFICAO OU OUTROS )

Termo de Compromisso de Utilizao de Dados

UTILIZE ESTE MODELO E ADAPTE-O S PECULIARIDADES DE SEU PROJETO.

Eu (Ns)..............................................., abaixo assinado(s), pesquisadores envolvidos no projeto de ttulo: .........................., me(nos) compromet(o) (emos) a manter a confidencialidade sobre os dados coletados nos arquivos do .............................., bem como a privacidade de seus contedos, como preconizam os Documentos Internacionais e a Res. 466/2012 do Ministrio da Sade.

Informo que os dados a serem coletados dizem respeito a .................. (citar o objeto da coleta, por exemplo: cirurgias ortopdicas) ocorridos entre as datas de: (Especificar o perodo relativo ocorrncia dos eventos, por exemplo: entre maio de 2001 e maio de 2007)

Curitiba, ........ de .......................de 20xx

Nome

R.G.

Assinatura

...................................

...................................

...................................

...................................

...................................

...................................

...................................

...................................

...................................

TODOS OS PESQUISADORES QUE TERO ACESSO AOS DOCUMENTOS DO ARQUIVO DEVERO TER O SEU NOME e R.G. INFORMADO E TAMBM DEVERO ASSINAR ESTE TERMO. SER VEDADO O ACESSO AOS DOCUMENTOS A PESSOAS CUJO NOME E ASSINATURA NO CONSTAREM NESTE DOCUMENTO.

1. DESCRIO DA PESQUISA

2. OBJETIVOS

2.1 Objetivo Geral

2. 2 - Objetivos Especficos

3. HIPTESES A SEREM TESTADAS (se existirem)

4. ANTECEDENTES CIENTFICOS

5. CASUSTICA

DEFINIO DE CASUSTICA

Conjunto de casos pregressos e/ou prevalentes para um local,regio ou contexto maior, a partir dos quais so elaboradas analogias e comparaes com novos casos e assuntos temticos correlacionados,passveis de investigao.

Ex.1:"A casustica do cncer de cortex adrenal infantilno Estado do Paran cerca de 18 vezes maior que no mundo".

Ex.2: "Segundo dados notificados pelos organismos oficiais de sade doMunicpio de Curitiba e do Governo do Estado doParan, a casustica dos acidentes com a aranha marrom em Curitiba e Regio Metropolitana de aproximadamente trs mil casos/ano, com prevalnciamaior para os meses quentes do ano".

6. MATERIAL E MTODOS

7. RESULTADOS ESPERADOS.

8. ANLISE CRTICA DE RISCOS E BENEFCIOS ( descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade)

INCLUIR TAMBM COMO A PESQUISA AFETAR O INDIVDUO.

9. DURAO TOTAL DA PESQUISA.

A partir da aprovao do CEP/SD at (citar o final da pesquisa). Num total de (citar o tempo total)

10. CRITRIOS PARA SUSPENDER OU ENCERRAR A PESQUISA.

11. LOCAL ONDE SER REALIZADA A PESQUISA (detalhar as instalaes dos servios, centros, comunidades e instituies que processaro as etapas da pesquisa )

12. DEMONSTRATIVO DA EXISTNCIA DA INFRA-ESTRUTURA NECESSRIA

(incluir documentos ou declaraes dos servios, se necessrio)

13. PROPRIEDADE DAS INFORMAES (Declarar com quem ficaro as informaes desta pesquisa, considerando desde a coleta de dados com anlise ou estudo estatstico).

14. INFORMAES RELATIVAS AO PARTICIPANTE DA PESQUISA E CARACTERSTICAS DA POPULAO A ESTUDAR (sexo, faixa etria, cor, estado geral de sade, grupos sociais)

15. Grupos vulnerveis (citar as razes para utilizao destes grupos).

16. FONTES DE MATERIAL DA PESQUISA (descrever tipo de material {como espcimens, amostras, registros e dados}, forma de obteno e finalidade {o material ser utilizado especificamente para os propsitos dessa pesquisa ou poder ser utilizado em pesquisa complementares em funo dos resultados obtidos?}). Nesse submeter ao CEP para nova anlise e fazer constar essa informao no TCLE.

17. PLANOS PARA O RECRUTAMENTO DO PARTICIPANTE DA PESQUISA

(incluindo os procedimentos a serem seguidos).

Critrios de incluso:

Critrios de excluso:

18. MEDIDAS DE PROTEO OU MINIMIZAO DE QUALQUER RISCO EVENTUAL (quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessrios cuidados, no caso de danos aos indivduos).

19. PREVISO DE RESSARCIMENTO DE GASTOS AOS PARTICIPANTES DA PESQUISA (a importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel em participar ou no da pesquisa).

20. BIBLIOGRAFIA

21. ANEXOS

Modelo do Instrumento a ser aplicado ( Entrevista,Questionrio, Planilha de coleta de dados, Fichas de avaliao, Fichas de Notificao, dentre outros)

22. QUALIFICAO DO(S) PESQUISADOR(ES)

(No necessrio CV do pesquisador principal pois j est disponvel na Plataforma Brasil)

-Link do Curriculo Lattes de todos os envolvidos na pesquisa, ou currculo resumido dos envolvidos que no possuam CV Lattes.

Papel timbrado da Instituio Co participante

doc modelo 14

Obs.: esta declarao dever ser preenchida e assinada somente aps a aprovao da sua pesquisa neste CEP.

Declarao

Pesquisador(a) Responsvel : ___________________________________________

____________________________________________________________________

Ttulo da Pesquisa: ____________________________________________________

N do Parecer PB: ____________________N CONEP/CAAE______________________

Instituio Co-Participante: ____________________________________________

____________________________________________________________________

Declaro ter lido e concordar com o parecer tico emitido pelo CEP da instituio proponente: Comit de tica em Pesquisa em Seres Humanos do Setor de Cincias da Sade da Universidade Federal do Paran, conhecer e cumprir as Resolues ticas Brasileiras, e em especial a Resoluo CNS 466/2012. Esta instituio est ciente de suas co-responsabilidades como instituio co-participante do projeto de pesquisa em tela, assim como do compromisso no resguardo da segurana e bem-estar dos participantes da pesquisa nela recrutados, dispondo de infra-estrutura necessria para a garantia de tal segurana e bem estar.

Curitiba, _____/______________/2013.

__________________________________________

Assinatura e carimbo com nome do responsvel institucional

Ou Assinatura e identificao contendo o cargo/funo do responsvel institucional

Rubricas:

Participante da Pesquisa e /ou responsvel legal_________

Pesquisador Responsvel ou quem aplicou o TCLE________

Rubricas:

Participante da Pesquisa e /ou responsvel legal_________

Pesquisador Responsvel________

Orientador________Orientado_________

Rubricas:

Participante da Pesquisa e /ou responsvel legal_________

Pesquisador Responsvel________

Orientador________Orientado_________

Ministrio da Educao

Universidade Federal do Paran

Setor de Cincias da Sade

Diretoria do Setor de Cincias da Sade

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