Prof. Dr. Paulo Cesar Stringheta

Professor Titular Livre da UFV

Iº Simpósio Nacional de Combate a

Fome OcultaUniversidade Federal de Viçosa – UFV

Viçosa –26 e 27 de Novembro de 2014

Aspectos Regulatórios

OS CICLOS DO MERCADO BRASILEIRO DE ALIMENTOS (Anna M.C. Battaglia – ILSI 2006)

pós-guerra 80 90 2000 +

alimentos industrializados

Influência americana. “Geração coca-cola.”

“É bom.”

“Eu gosto.”

“Me dá prazer.”

“Eu preciso.”

vitaminas e minerais

Inicialmente produtos infantis.

Conceito estendido a produtos para adultos e ingredientes.

light & diet

1- Apenas para quem quer perder peso.

2 - Para todos que cuidam da forma.

3 - Para todos que estão preocupados com a saúde.

“Fazem bem para alguma coisa específica.”

“Auxiliam na redução do risco de doenças

funcionais

Contexto atual

Consenso científico: “alimentação - saúde - doença”

Benefícios de não nutrientes

Novos alimentos

Interesses econômicos, mídia, confusão do consumidor

Globalização, alimentos, harmonização da legislação

Riscos à saúde pública

Reconhecimento da importância do controle darotulagem e propaganda

Regulamentação no Brasil: Anvisa

Alimentos com Alegações de

Propriedades Funcionais e ou de

Saúde (categoria de alimentos)

Registro obrigatório

a legislação não define o alimento funcional;

define o que é uma alegação de propriedadefuncional e ou de saúde;

qualquer alimento poderá utilizá-las, desdeque comprovadas.

a utilização é opcional.

Alimentos com Alegações de

Propriedades Funcionais e ou de

Saúde - RDC nº 18/99

Alegação de propriedade funcional:

“é aquela relativa ao papel metabólico ou

fisiológico que o nutriente ou não nutriente

tem no crescimento, desenvolvimento,

manutenção e outras funções normais do

organismo humano”.

Alimentos com Alegações de Propriedades

Funcionais e ou de Saúde

Alegações de Propriedade de Saúde:

é aquela que afirma, sugere ou implica a existência

da relação entre o alimento ou ingrediente com

doença ou condição relacionada à saúde.

Alegação de função nutriente: descreve a função

fisiológica de um nutriente no crescimento,

desenvolvimento ou nas funções normais do

organismo(“plenamente reconhecidas pela comunidade científica”).

Exemplo: “ O cálcio é necessário para a estrutura

normal de ossos e dentes” ;

Alimentos com Alegações de

Propriedades Funcionais e ou de Saúde

Registro de Alimentos no

Brasil• Ministério da Saúde

produtos com registro obrigatório;

produtos isentos de registro

• Ministério da Agricultura

todos produtos com registro obrigatório

• Alimentos que contenham veiculação de

alegações funcionais têm

obrigatoriedade de registro (mesmo para

aqueles isentos de registro na Anvisa).

ANÁLISE DE ALEGAÇÕES

1. Todos os processos são avaliados pela ANVISA

independentemente se o produto é de

competência do MAPA ou ANVISA

2. Envio de Relatório Técnico-Científico com

evidências científicas (incluindo ensaios clínicos preferencialmente realizados com o produto) da

literatura que comprovem a segurança e eficácia

para a população alvo.

3. O MAPA não registra nenhum produto que contenha alegação sem aprovação prévia da ANVISA

Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de

Saúde

Comissão de Assessoramento Tecnocientífico

em Alimentos com Alegações de Propriedades

Funcionais e ou de Saúde e Novos Alimentos

(CTCAF)

Resolução ANVS/MS nº 15/99

Portaria ANVISA/MS nº 386/ 26 set 2005

CTCAF

“Art. 6º A Comissão, reunir-se-á,

ordinariamente, uma vez por mês, e,

extraordinariamente, quando convocada, de

comum acordo, por seu coordenador e pelo

Diretor-Presidente da ANVISA.”

Atribuições da CTCAF

Assessorar a ANVISA em assuntos

científicos relacionados à área de alimentos

funcionais e novos alimentos;

Avaliar as comprovações científicas de

composição e não toxicidade de novos

alimentos;

Alimentos com Alegações de

Propriedades Funcionais e ou de

Saúde

Função da CTCAF:

Avaliação à luz da documentação científica

apresentada pelas empresas, para os pedidos de

registro de alimento com alegação de

propriedades funcionais e ou de saúde e também

de novos alimentos.

Importância do conhecimento da legislaçãoResultado após seis anos de avaliação

(1999 a 2010)Fonte: ANVISA- GGALI)

Categoria Processos Deferidos

Processos

Indeferidos

Alimentos c/ alegações de propriedades funcionais e ou de saúde

427 378

Novos Alimentos 1958 1112

Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados

76 87

Política Nacional de

SaúdePolítica Nacional de Promoção da Saúde

PNAN

Interfaces

Fonte: OLIVEIRA (2006).

Regulamentações

Decreto Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969

DOU 21/10/1969, Institui normas básicas sobre

alimentos - registro, produção e comercialização;

Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999

Regulamento Técnico de Procedimentos de

Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes;

Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999

Regulamento Técnico que Estabelece as

Diretrizes Básicas para a Avaliação de Risco e

Segurança dos Alimentos.

Regulamentações• Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999

Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de

Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de

Alimentos.

• Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999

Procedimento de Registro de Alimentos com Alegações de Propriedades

Funcionais e ou de Saúde em Sua Rotulagem.

• Resolução nº 23, de 15 de março de 2000 e Res. RDC278/05

DOU 16/03/2000, dispõe sobre os procedimentos básicos para o registro e

dispensa da obrigatoriedade do registro ;

• Resolução - RDC nº 2, de 7 de janeiro de 2002

Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados,

com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde.

Regulamentações

Informe Técnico nº1, de 15 de janeiro de 2002

Informa Categoria de Instrução de Pedidos de Registro

de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados, com

Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde.

Informe Técnico nº 9, de 21 de maio de 2004

Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de

alegações de propriedades funcionais de nutrientes

com funções plenamente reconhecidas pela

comunidade científica (Item 3.3 Res. ANVS/MS nº 18/99)

Decreto - Lei 986/69 - Capítulo I

Art. 56: Excluem-se do disposto neste

Decreto - Lei os produtos com finalidade

medicamentosa ou terapêutica, qualquer que

seja a forma como se apresentem ou o modo

como são ministrados.

Alimentos com Alegações de

Propriedades Funcionais e ou de

Saúde

Definições Relevantes

NUTRIENTES: é a substância química encontrada em alimento,

que é necessária para o crescimento, desenvolvimento e

manutenção da saúde e da vida, e ou cuja carência resulte em

mudanças químicas ou fisiológicas características.

SUBSTÂNCIA BIOATIVA: além dos nutrientes, os não nutrientes

que possuem ação metabólica ou fisiológica específica.

ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES: são os alimentos ou

substâncias sem histórico de consumo no País, ou alimentos

com substâncias já consumidas, e que entretanto venham a ser

adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos

atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular.

Resolução Anvisa, RDC n.º 18, DOU 03/12/1999

Estabelece as diretrizes básicas para análise e

comprovação de propriedades funcionais e ou

de saúde alegadas na rotulagem de alimentos

Alimentos com Alegações de

Propriedades Funcionais e ou de

Saúde

RDC nº18, de 30/04/99

É proibida a referência à cura e ou à

prevenção de doenças.

O Produto deve ser seguro para o

consumo humano sem a supervisão

médica RDC nº18/99.

Resolução Anvisa RDC n.º 19, DOU

10/12/1999

Procedimentos para registro de alimento com

alegação de propriedades funcionais e/ou de saúde na

rotulagem.

Propaganda: Qualquer informação de propriedade

funcional ou de saúde de um alimento ou ingrediente

veiculada, por qualquer meio de comunicação, não

poderá ser diferente em seu significado daquela

aprovada para constar em sua rotulagem

Resolução - RDC nº 2, de 7 de janeiro de 2002

Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e Probióticos

Isolados, com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde.

Substância Bioativa: além dos nutrientes, os não

nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológica

específica.

Isolado:substância extraída de sua fonte original.

Classificação:

- Carotenóides - Fitoesteróis

- Flavonóides - Fosfolípideos

- Organosulfurados - Polifenóis - Probióticos

Resolução - RDC nº 2, de 7 de janeiro de 2002Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e Probióticos

Isolados, com Alegação de Propriedades Funcional e ou de

Saúde.

Apresentação: tabletes, comprimidos, drágeas, pós,

cápsulas, granulados, pastilhas, soluções e

suspensões.

Substância deve estar presente em fontes

alimentares.

Pode ser direcionado a grupos populacionais

específicos.

Não ter finalidade medicamentosa ou terapêutica.

Alegações são de caráter obrigatório.

Fabricante deve garantir segurança de uso no país.

Informe Técnico nª 9, de 21 de maio de 2004Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de alegações de

propriedades funcionais de nutrientes com funções plenamente

reconhecidas pela comunidade científica ( Item 3.3 Res. ANVS/MS nº

18/99)

Considerações:

• Possibilidade de permitir alegações sem

necessidade de comprovação gerou confusão do

consumidor.

• Aumento de solicitações de registro e utilização de

alegações em rótulos de produtos dispensados de

registro.

• Marketing predomina sobre saúde pública.

Informe Técnico ANVISA nº 09/04 –

Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de

alegações de propriedades funcionais de nutrientes

com funções plenamente reconhecidas pela

comunidade científica.

Motivação da ANVISA: “situações que contrariam as

Políticas Públicas de Saúde”.

Detalhamento da aplicação do item 3.3 da Resolução

nº 18/99:

“(...)Para os nutrientes com funções plenamente

reconhecidas pela comunidade científica não será

necessária a demonstração de eficácia ou análise da

mesma para alegação funcional na rotulagem”.

Informe Técnico nª 9, de 21 de maio de 2004

Orientação para utilização, em rótulos de alimentos, de alegações de propriedades funcionais de nutrientes com funções plenamente

reconhecidas pela comunidade científica ( Item 3.3 Res. ANVS/MS nº

18/99)

Alegações devem:

Estar relacionadas a nutrientes intrínsecos do produto,

os quais devem estar presentes em quantidade

estabelecida para o atributo “fonte”.

Ser específicas quanto à função do nutriente objeto da

alegação.

Estar vinculadas ao alimento de consumo habitual da

população, não devendo ser de consumo ocasional

nem estar na forma de cápsulas, comprimidos, tabletes

ou outras formas farmacêuticas.

Exemplo de produtos: alegações relacionadas Vit. A, D, E, C,

B1, B2, B3, B5, ácido fólico Ca, Fe, Mg e Se

Não aprovados por não atenderem à Política do MS

(redução de gorduras, açucar e sal)

MaltodextrinaFlocos de trigo integral,

arroz e milho

Leite em pó integral

e instantâneo

Sopas desidratadas

Cereais infantisBiscoitos enriquecidos

Cereal coberto com

chocolate branco

Pós para o preparo

de alimento com soja

Informe Técnico nª 9, de 21 de maio de 2004

Alimentos Fortificado e Suplementos

Alimentares - Codex

Considera-se alimento fortificado/enriquecido ou

simplesmente adicionado de nutrientes todo

alimento ao qual for adicionado um ou mais

nutrientes essenciais contidos naturalmente ou

não no alimento, com o objetivo de reforçar o seu

valor nutritivo e ou prevenir ou corrigir

deficiência(s) demonstrada(s) em um ou mais

nutrientes, na alimentação da população ou em

grupos específicos da mesma.

Portaria n º 31, de 13 de janeiro de 1998

Classificação de Alimentos Fortificados

2.2.1. Alimentos Enriquecidos/Fortificados ou

Alimentos Simplesmente Adicionados de

Nutrientes:

2.2.1.1. para Fins de Programas Institucionais

2.2.1.2. para Fins Comerciais

2.2.2. Alimentos Restaurados ou com Reposição de

... [especificando o(s) nutriente(s)]

9.6. Para Alimentos Enriquecidos ou Fortificados

é permitido o enriquecimento ou fortificação desde

que 100mL ou 100g do produto, pronto para

consumo, forneçam no mínimo 15% da IDR de

referência, no caso de líquidos, e 30% da IDR de

referência, no caso de sólidos. Esses alimentos, de

acordo com o Regulamento Técnico de Informação

Nutricional Complementar, poderão ter o "claim":

Alto Teor ou Rico.

9.7. Nos "Alimentos Enriquecidos/Fortificados para

Programas Institucionais" é permitido o enriquecimento

ou fortificação sempre que houver justificativa de

ordem nutricional reconhecida por órgão competente

comprovando:

a) níveis baixos de ingestão do(s) nutriente(s)

determinado(s) por estudo(s) epidemiológico(s);

b) que o alimento selecionado como veículo do

nutriente é consumido significativamente (ou poderá vir

a sê-lo) pela população que apresenta ou é vulnerável

à(s) carência(s);

c) que a adição seja compatível com o déficit da

população afetada.

NOME TITULAÇÃO INSTITUIÇÃO

Franco Maria Lajolo Doutor – Bioquimico Universidade de São Paulo

Hélio Vannucchi Doutor – Médico/Nutrólogo Universidade de São Paulo

João Ernesto de Carvalho Doutor - Biomédico Universidade Estadual deCampinas

Luiz Querino de AraújoCaldas

Doutor - Médico/Alergista Universidade FederalFluminense

Maria Cecília de FigueiredoToledo

Doutor - Toxicologista Universidade Estadual deCampinas

Nelson Beraquet Doutor – Tecnologia deAlimentos

Instituto de Tecnologia deCampinas

Nonete Barbosa Guerra Doutor - Nutricionista Universidade Federal dePernambuco

Paulo Cesar Stringueta Doutor – Ciência de Alimentos Universidade Federal de Viçosa

Livro:

Alimentos “Funcionais: conceitos, contextualização e

regulamentação

Paulo César Stringheta

Miriam Aparecida Pinto Vilela

Tânia Toledo de Oliveira Tanus Jorge Najem

Artigo:

STRINGHETA, P.C; VILELA, M.A.P.; OLIVEIRA, T. T.

Legislação brasileira de produtos lácteos com alegação de

propriedades funcionais. Informe agropecuário.v.28, n.238.

p.22-28 mai/jun. Belo Horizonte. 2007.

Grato pela atenção!!!