Introdução: Indústria farmacêutica no contexto do Complexo Industrial da Saúde – CEIS

Reestruturação na indústria farmacêutica mundial e seus

impactos nadinâmica produtiva e inovativa do

setor farmacêutico brasileiro

1. Introdução: Indústria farmacêutica no contexto do Complexo Industrial da Saúde – CEIS

2. Indústria Farmacêutica: Padrões de concorrência e Dinâmica Global

3. Indústria de fármacos e medicamentos no Brasil

4. Questões-chave para o setor farmacêutico

ROTEIRO

SistemaNacional

deInovaçãoem Saúde

Sistema Nacional de Inovação em Saúde

SistemaNacionalde Saúde

SistemaNacionalde Inovação

Origem do Conceito de Complexo Industrial da Saúde:

DilemaA saúde como um espaço central de inovação e de

desenvolvimento da base produtivaX

A Saúde como fator de desenvolvimento social (eqüidade e inclusão)

• A noção de CEIS origina-se, portanto, da necessidade de articulação da lógica econômica e da inovação com a lógica sanitária

Sistema de inovação em Saúde: fatos estilizados

• Crescente desarticulação entre sistemas de inovação e de bem-estar social nos países menos desenvolvidos. No cenário internacional, a desigualdade do progresso tecnológico reflete-se na condição social das populações mundiais.

• Relação direta entre o nível de desenvolvimento e os recursos alocados para a pesquisa e desenvolvimento em saúde: países de baixa e média renda respondem por apenas 2,2% dos fundos globais destinados para pesquisa em saúde (OMS).

• Desconexão entre a carga da doença e os gastos em pesquisa e desenvolvimento – “Hiato 10/90”: menos de 10% dos gastos mundiais em pesquisa na área da saúde são dedicados a doenças ou condições que representam mais de 90% da carga mundial da doença. Ex. Pneumonia e as doenças diarréicas respondem por 15,4% da carga da doença (e são as duas maiores causas de morte no planeta), e contam com apenas 0,2% dos recursos para P&D (OMS).

• (Alburquerque et al, 2004)

A Saúde como um espaço de desenvolvimento econômico

Saúde como condição de cidadania e um espaço destacado de desenvolvimento

• Fonte de geração de renda, de investimento e de emprego• Fonte de inovação e de conhecimento• 20% do Gasto Mundial em P&D (cerca de US$ 160 bilhões)

Situação no Brasil• Gasto: Cerca de 8% do PIB• 10% do trabalho qualificado do País• 9,0 milhões de empregos diretos e indiretos• Plataforma para os novos paradigmas tecnológicos (química

fina, biotecnologia, eletrônica, nanotecnologia, materiais etc)• Expansão significativa do sistema de saúde e da base

produtiva• Potencial reduzido de inovação e fragilidade nos segmentos

mais densos em conhecimento e na articulação do complexo

Prioridade na Política Nacional• Desenvolvimento da base produtiva articulada com as

necessidades de saúde

Gadelha, 2003

Indústria FarmacêuticaCaracterização geral e Padrões de Concorrência

• Oligopólio diferenciado baseado nas ciências;

• Dinâmica competitiva do subsistema determinada pela elevada intensidade de P&D e marketing:

– Dispêndio elevado em P&D - cerca de US$ 890 milhões para o desenvolvimento de um novo medicamento

– Marketing: dobro do dispêndio em P&D

• Elevadas Barreiras à entrada decorrentes de economias de escala relacionadas às atividades de P&D e marketing;

• Mercado mundial dominado por empresas globalizadas e integradas, e marcado por movimentos de consolidação e concentração industrial

– Farmacêutico: US$ 670 bilhões– Reagentes para diagnóstico: US$ 25 bilhões– Vacinas: US$ 9,0 bilhões

• Liderança de mercado exercida em segmentos/nichos específicos (ex. classes terapêuticas), mediante a diferenciação de produtos;

• Estratégias inovativas das firmas líderes associadas à incorporação dos novos paradigmas tecnológicos (biotecnologia e química fina);

• Dissociação entre esforços de P&D e necessidades nacionais (GAP 10/90)

• Nichos para países menos desenvolvidos: genéricos, atividades de formulação, segmentos específicos (fitoterápicos), etc.

Vendas globais da indústria farmacêutica - 2007

Região US$ bilhões

%

América do Norte 304,5 45,9Europa 206,2 31,1

Japão 58,5 8,8

Ásia, África e Austrália 62,2 9,4

América Latina 32 4,8

Total 663.5 100,0

Fonte: IMS Health, 2008.

DINÂMICA GLOBAL

As 10 Maiores Empresas Farmacêuticas: 1999/20071999 2007

Empresa % das vendas totais

Empresa % das vendas totais

Novartis 4,4 Pfizer 6,7Glaxo Wellcome 4,4 Glaxo Wellcome 5,7Merck & Co 4,0 Novartis 5,1Hoeschst M. Roussel

3,3 Sanofi-Aventis 5,0

Bristol-Meyers Squibb

3,2 AstraZaneca 4,5

Johnson&Johnson 3,1 Johnson&Johnson 4,4American Home 3,1 Roche 4,2Pfizer 3,1 Merck & Co 4,1SmithKline Beecham

2,7 SmithKline Beecham 2,9

Roche 2,7 Lilly 2,5Total 34,0 Total 45,1Fonte: IMS, 2008 e Queiroz & Gonzáles 2001.

DINÂMICA GLOBAL

Importância estratégica associada a intensidade nos investimentos em P&D

Fonte: : Elaboração própria a partir do R&D Scoreboard (2007) elaborado pelo Department of Trade and Industry (DTI-UK)

Empresa País Investimento em P&D (US$ milhões)

% do lucro operacional

% das vendas

Média geral das 1250+ na Indústria

124.460,94 29,6 3,5

Média das 33+ farmacêutica e biotecnologia

24.177,56 78,2 15,9

Pfizer EUA 1.980,91 57,4 14,5 Johnson & Johnson EUA 1.857,35 51,6 13,4 GlaxoSmithKline Reino

Unido 1.763,78 44 14,9

Sanofi-Aventis França 1.513,91 93,1 15,5 Roche, Suíça 1.407,11 56,2 15,7 Novartis, Suíça 1.398,29 64,5 14,5 Merck, EUA 1.246,81 82,4 21,1 AstraZeneca EUA 1.017,17 47,5 14,7 Amgen EUA 877,45 87,7 23,6 Eli Lilly EUA 815,75 92,2 19,9 Wyeth EUA 810,47 57,3 15,3 Bristol-Myers Squibb EUA 799,51 115,1 17,1 Abbott Laboratories EUA 587,91 86,8 10 Schering-Plough EUA 570,37 158,3 20,7 Boehringer Ingelheim Alemanha 541,07 72,8 14,9 Takeda Pharmaceutical Japão 371,15 35,9 14 Daiichi Sankyo Japão 347,33 120,9 17,1 Astellas Pharma Japão 310,84 86,8 16,2 Novo Nordisk Dinamarca 291,26 71,3 16,3 Allergan EUA 275,15 34,5 Merck Alemanha 251,46 78 11,7

Distribuição dos gastos em P&D por setor, segundo as 1250 empresas que mais investem em P&D no mundo

Software & Computer

serviçes; 7,3% Eletronic & Eletrical

equipment; 7,4%

Automobiles & parts; 16,8%

Others; 31,6%

Pharmaceutical & Biotecnology;

19,4%

Technology hardware & equipment;

17,7%

Empresas do setor Farmacêutico e Biotecnologia entre as 1.250 empresas que mais investem em P&D – 2006

DINÂMICA GLOBAL

• Declínio na produtividade das atividades de P&D: Redução no ritmo de registro de novos produtos com características inovadoras;

• Aumento nas pressões competitivas enfrentadas pelos grandes laboratórios farmacêuticos decorrentes da concentração no vencimento de patentes de blockbusters;

• Crescente competição dos medicamentos genéricos: intensificação no processo de fusões e aquisições entre empresas produtoras de medicamentos genéricos;

• Mudanças no Marco Regulatório associados às pressões crescentes de consumidores.

• Novas estratégias das big pharma:– Direcionamento de esforços para atender demandas nos países

emergentes– Ingresso no mercado de medicamentos genéricos– Processo de fusões, aquisições e joint-ventures envolvendo empresas do

segmento de biotecnologia

Indústria Farmacêutica - Principais Tendências Internacionais

Mudança nos vetores de crescimento do mercado global:• Aumento da importância relativa dos mercados emergentes (Brasil, Rússia,

Índia, China, México, Turquia e Coréia do Sul na expansão das vendas• Redução da contribuição dos mercados tradicionais no crescimento do

mercado

% P

artic

ipaç

ão n

o cr

esci

men

to

América do Norte Europa Japão

Mercados emergentes Resto do mundo América Latina

Fonte: IMS HEALTH, MIDAS, MAT Dez 2007OBS: Mercados emergentes:


• Externalização das atividades de P&D por parte das Big Pharma: Janela de oportunidade?

– Processo voltado à redução de custos através da realocação de determinados serviços de P&D e testes clínicos para economias emergentes (como a Índia);

– Restrito a atividades rotineiras que envolvem o uso extensivo de mão-de-obra não qualificada e que não demandam uma articulação estreita com outros estágios do processo de pesquisa das empresas;

– Ampliação da participação de economias emergentes no esforço global de P&D da indústria farmacêutica, porém ainda numa escala consideravelmente inferior à daquela verificada na Europa e Estados Unidos.


Mercado farmacêutico na América Latina:

Participação no valor total das vendas - 2007 (US$ 30.8 bilhões)

36%

28%

11%

9%

5% 11%Brasil

México

Venezuela

Argentina

Colômbia

Outros

Participação no crescimento das vendas - 2007

31%

19%25%

13%12% Brasil

México

Venezuela

Argentina

Outros

Fonte: IMS Health, 2008

Brasil e México lideram o crescimento no mercado farmacêutico latino americano com 64% das vendas totais na região;

Brasil representa o mercado com maior dinamismo em termos do crescimento das vendas;

•Sem impostos; ** até nov/2007•Fonte: Febrafarma, 2008

Mercado de medicamentos no Brasil

Indústria farmacêutica brasileira: Panorama Geral

• Elevado dinamismo nas vendas de medicamentos no período recente;

• Mercado de R$ 28 bilhões;

• Posição no ranking: entre os 10 maiores mercados mundiais;

• Papel destacado do Estado nas vendas do setor (25-35%)

0

5

10

15

20

25

30

Milh

ões

Vendas R$ 1000 Vendas US$ 1000* Vendas 1000 unidades

23,9

9,7

3,67

9,3 8,3

37

33,8

9,812,2

41,6

12,9

18,8

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

BR EUA DE CH FR GB Outras

%

2002 2007

• Estrutura fortemente internacionalizada, porém com um significativo fortalecimento do capital nacional com base nos genéricos;

• Especialização em atividades de menor conteúdo tecnológico

• Importantes gargalos na cadeia produtiva associados particularmente à estagnação na produção local de fármacos;

Fonte: IMS Health, 2007.

Mercado farmacêutico brasileiro: segunda a origem das empresas


CEIS 2007 – Evolução da Balança Comercial -Segmentos de Base Química e Biotecnológica (valores em US$)

• Desequilíbrio estrutural na Balança Comercial

Déficit de R$ 4,5 bilhões em 2007:Medicamentos: R$ 1,87 biFármacos: R$ 1,47 biVacinas: R$ 216 miHemoderivados: R$ 665 miReagentes: R$ 203 miSoros e Toxinas: R$ 60 mi

Fonte: Elaborado por Gadelha, 2008 (Coord.) - GIS/ ENSP – VPPIS/FIOCRUZ a partir dos dados da Rede Alice (SECEX/MDIC)


CEIS 2007 – Balança ComercialSegmentos de Base Química e

Biotecnológica

Fonte: Elaborado por Gadelha, 2008 (Coord.) - GIS/ ENSP – VPPIS/FIOCRUZ a partir dos dados da Rede Alice (SECEX/MDIC)


CEIS 2007Participação das Indústrias no Déficit Comercial

Vacinas4%

Reag. para diagnóstico

4%

Hemoderivados12%

Fármacos26%

Soros e toxinas1%

Equip. e materiais

19%

Medicamentos34%

Fonte: Elaborado por Gadelha, 2008 (Coord.) - GIS/ ENSP – VPPIS/FIOCRUZ a partir dos dados da Rede Alice (SECEX/ MDIC)

2020

Orçamento do PNIAquisição de Imunobiológicos

• Papel destacado do Estado na produção e nas vendas do setor (mais de 95% em doses – Cerca de R$ 750 milhões em 2007)

• Programa de Auto-suficiência Nacional em Imunobiológicos (PASNI) e Programa Nacional de Imunizações (PNI): iniciativas cruciais para aumento da capacidade de oferta interna, qualidade e consolidação da demanda nacional;

• Estratégias recentes nos produtos mais dinâmicos por parte de Bio-Manguinhos/Fiocruz e Butantan

0

100000

200000

300000

400000

500000

600000

700000

800000

900000

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

R$ mil

Fonte: Ministério da Saúde, CGPNI

Indústria de Vacinas: caracterização e tendências

Principal desafio: Desenvolvimento e produção nacional de vacinas com maior valor agregado a partir de novas plataformas tecnológicas (ex. Vacinas quiméricas, Vacinas DNA recombinante, Vacinas conjugadas)

• Brasil: situação institucional peculiar > proibição da comercialização de sangue e derivados;

• Crescimento explosivo do déficit comercial;

• Estratégia nacional de auto-suficiência relacionada com a criação da Hemobrás;

Indústria de Hemoderivados: caracterização e tendências

-89 -82 -121-172 -180

-234 -258 -249 -292-392

-441

-666

-800

-600

-400

-200

0

200

400

600

800

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Milh

ões

Valo

res

em U

S$ F

OB

atu

aliz

ados

Exportação Importação Saldo Comercial

• Mercado mundial: Cerca de US$ 25 bilhões• Concentração mundial: as duas líderes detêm 1/3 do

mercado mundial• Mercado nacional dominado pelas líderes internacionais• Especialização das empresas locais em atividades de

menor conteúdo tecnológico• Alto potencial de articulação com a academia > líder na

entrada de novas empresas de biotecnologia• Papel central das laboratórios empresas de análises

laboratoriais• Déficit comercial permanente mesmo após a

desvalorização• Papel significativo das compras governamentais (política

de sangue e de assistência em geral)

Indústria de Reagentes para Diagnóstico: caracterização e tendências

Registros de medicamentos genéricos - valores acumulados

329 334 337

2226 2572 2645

7501556

2447

3985

6289

9022

11535

12846

14130 14591

66 133 186 234 258 292 317854

143 337 549 12351703 2023

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

16000

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Nº de fármacos registrados Nº de medicamentos genéricos registrados Nº de apresentações registradas

Fonte: Anvisa, 2010.


Ranking EmpresasVendas em 2008

(Em US$ Milhões)

Market share em termos de volume

de vendas (%)1 EMS 957 7,72 Novartis 788 6,33 Sanofi-Aventis 776 6,24 Medley Brasil* 707 5,75 Ache 705 5,76 Bayer 502 4,07 Eurofarma Brasil 466 3,78 Castro Marques 412 3,39 Pfizer 393 3,210 Johnson & Johnson 361 2,9 Outras Empresas 6.407 51,4 Total Brasil 12.472 100

As 10 Maiores Empresas da Indústria Farmacêutica no Brasil em 2008

* Em 2009, a Medley, uma das principais empresas nacionais do setor, foi adquirida pela Sanofi-Aventis por R$ 1,5 bilhões tornando-se o maior produtor de genéricos da América Latina


Ano Adquirente Adquirida

2005 Aché Astamedica Biosintética

2005 Biolab Dalmatia Sintefina

2005 Libbs Mayne Pharma do Brasil

2006 AstraZeneca Cambridge Antibody Technology

2006 Bayer Schering

2009 Sanofi-Aventis Medley

Fonte: Atualizado a partir de Barbosa, A., Mendes, R., Sennes, R., 2007

Aquisições realizadas na indústria farmacêutica no período recente.


Estrutura do dispêndio em atividades inovativas na indústria farmacêutica brasileira

–2005

Fonte: PINTEC/IBGE.

• Investimentos em atividades inovativas ainda pouco expressivos frente ao padrão internacional:

– Dispêndio em atividades inovativas (2005): R$ 1,04 bilhões (4,16% da RLV)

– Dispêndio em P&D interno (2005):R$ 180 milhões (0,72% da RLV)Aquisição de

máquinas e equipamentos;

26,4%

Introdução das inovações

tecnológicas no mercado; 20,0% Aquisição de

outros conhecimentos externos; 4,8%

Aquisição de software; 0,9%

Projeto industrial e outras preparações

técnicas; 16,3%

Aquisição externa de Pesquisa e

Desenvolvimento; 13,1%

Atividades internas de Pesquisa e

Desenvolvimento; 17,4%

Treinamento; 1,1%

Incidência sobre a receita líquida de vendas dos dispêndios realizados nas

Variável

Taxa de inovação

Atividades inovativas P&D interno Ano 1998-

2000 2001-2003

2003-2005

2000 2003 2005 2000 2003 2005

Total indústria - Brasil 31.5 33.3 34,4 3,8 2,5 2,8 0,6 0,5 0,6

Farmacêutica - Brasil 46.8 50.4 52,4 5,7 3,4 4,2 0,8 0,5 0,7

Taxas de inovação e incidência sobre a receita líquida de vendas dos dispêndios em atividades inovativas

Indústria farmacêutica brasileira: Esforço inovativo

Estrutura do dispêndio em atividades inovativas no setor farmacêutico - Brasil – 2000, 2003 e 2005 (em

%)

14,6%

11,5%

5,0%

28,7%

20,9%

17,3%

15,3%

12,9%

4,9%

26,2%

18,0%

20,7%

17,4%

13,1%

4,8%

26,4%

20,0%

16,3%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

2000 2003 2005

Atividades internas de Pesquisa e Desenvolvimento Aquisição externa de Pesquisa e DesenvolvimentoAquisição de outros conhecimentos externos Aquisição de máquinas e equipamentosTreinamento Introdução das inovações tecnológicas no mercadoProjeto industrial e outras preparações técnicas Aquisição de software

Indústria farmacêutica brasileira: Esforço inovativo

Participação relativa do setor farmacêutico no total da indústria de transformação, 1996-2007

Fonte: Fonte: Pia/IBGE. Unidade Local - 1996-2006 - Elaboração própria a partir dos dados obtidos na fonte

Indústria farmacêutica brasileira: Estrutura Industrial

Fonte: Pia/IBGE. Elaboração própria a partir dos dados obtidos na fonteOBS: UL- unidades locaisl; VBP - Valor da Produção; TM-med – tamanho médio segmento medicamentos; TM-far – tamanho médio segmento farmoquímico

Evolução da participação relativa das atividades de fabricação de produtos farmoquímicos no setor farmacêutico, segundo variáveis selecionadas da PIA-IBGE, 1996-2007 (em %)

O segmento farmoquímico: importante gargalo da cadeia produtiva farmacêutica:

1. Participa com menos de 1% do Valor Bruto da Produção e da Receita Líquida total do setor farmacêutico

2. Apresenta uma escala de produção muito baixa e consideravelmente inferior à do segmento de medicamentos


110,20

146,11155,57

141,11130,49

165,35

104,7084,79

126,22

67,79 65,81

120,94

206,72197,10 192,82 193,63

174,88

145,21165,85 162,11 160,64

186,69198,42 191,87

0

10.000

20.000

30.000

40.000

50.000

60.000

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

R$ M

il a

Preç

os d

e 20

07

0

50

100

150

200

250

Em R

$ M

il da

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çor d

e 20

07 p

or P

O

(VP/UL)_Farmoquímico (VP/UL)_Medicamentos (VTI/PO)_Farmoquímico (VTI/PO)_Medicamentos

Relação entre Valor Bruto da Produção (VP) e Número de Unidades Locais (UL) no segmento farmoquímico e de medicamentos, 1996-2007


75 69

105

138

12 8

123

99

134

317

20 12

0

50

100

150

200

250

300

350

Argentina Brasil México Venezuela China Índia

Gas

to p

er c

apita

em

US$

2007

2011

Gastos per capita com medicamentos - 2007 e 2011, países selecionados • O gasto per capita com

medicamentos na América Latina tende a dobrar entre 2007 e 2011

• O principal vetor de crescimento no mercado latino americano está associado mais ao aumento do volume do que ao dos preços;

• Os gastos correntes com saúde na América Latina equivalem atualmente a cerca de 4-9% do PNB enquanto que nos mercados maduros este percentual tende a ser superior à 10%;

Fonte: IMS HEALTH, MIDAS, MAT Dez 2007

O que esperar num cenário de médio prazo?Determinantes da Dinâmica dos Investimentos

Esperados

• Aumento da importância do mercado brasileiro no ranking do mercado mundial;

• Ampliação da capacidade produtiva e da capacitação para inovações de caráter incremental no segmento farmacêutico;

• Redução modesta do hiato da intensidade dos esforços de P&D de empresas brasileiras frente ao padrão internacional;

• Redução modesta no descompasso entre a evolução da capacidade produtiva e da capacidade de inovação;

Principal desafio para o cenário desejável 2022: vincular o aumento de capacidade e de porte empresarial com estratégias mais ativas de

inovação

O que esperar num cenário de médio prazo?

Conclusões: questões-chave para a indústria farmacêutica no Brasil

1. Fortalecimento e expansão da capacidade produtiva nacional:– Aumento da escala de produção– Adensamento da cadeia produtiva– Consolidação da estrutura patrimonial– Novos arranjos produtivos – Diversificação para produtos de maior valor agregado

2. Ampliação dos investimentos em P&D e inovação em áreas estratégicas

– Aumento do investimento privado em P&D– Fortalecimento da infra-estrutura pública e privada de apoio ao

desenvolvimento tecnológico e industrial do segmento – Desenvolvimento de novos produtos e plataformas tecnológicas

prioritárias para o Sistema de Saúde3. Redução do déficit comercial e consolidação da inserção

externa das empresas nacionais4. Adequação do Marco Regulatório e do uso do poder de

compra do Estado visando o estímulo à inovação e produção local

Roche (Suíça), oferta de US$ 44 bilhões por 44% de participação na Genentech, uma das maiores empresas mundiais no segmento de biotecnologia

Bristol-Myers Squibb (BMS) (EUA), oferta de US$ 4,5 bilhões pelo controle de 83% da ImClone (EUA),

Vencimento de patentes

De acordo com estimativas realizadas pela Associação de Fabricantes de Medicamentos Genéricos – Pró-Genéricos, o vencimento de patentes de 17 medicamentos até 2011 abrirá um mercado potencial de R$ 750 milhões para os fabricantes nacionais de medicamentos genéricos.

Dentre os medicamentos que se encontram na listagem produzida pela Pró-Genéricos encontram-se alguns dos medicamentos mais vendidos no mundo como o Liptor, Viagra, Diovan e Zyprexa, cujas marcas pertencem à grandes multinacionais como Pfizer, Novartis e Eli Lilly.

Mercado farmacêutico Global: lançamento de novas entidades

químicas

OECD, 2008: STRUCTURE, DYNAMICS AND PERFORMANCE IN NATIONAL BIOPHARMACEUTICAL INNOVATION SYSTEMS

Introdução: Indústria farmacêutica no contexto do Complexo Industrial da Saúde – CEIS

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