Informações gerais sobre o Regulamento...

Informações gerais sobre o Regulamento CRE

Webinar para registantes principais9 de Abril de 2010

Gabriele SchGabriele SchööningningUnidade de ClassificaUnidade de ClassificaççãoãoAgência Europeia dos Produtos Agência Europeia dos Produtos QuQuíímicosmicos

Destaque

• Legislação química da UE e GHS ou: porquê CRE?

• Que alterações e quando?

• Processos-chave ao abrigo do Regulamento CRE– Harmonização da classificação e da rotulagem (HCR)

– Notificações de C&R

– Nome químico alternativo

• Orientação e Apoio da ECHA

http://echa.europa.eu

Legislação química da UE e GHS

• Contexto global

• Responsabilidades ao abrigo doRegulamento CRE

• O CRE e a sua relação com o

REACH

GHS = Sistema mundial harmonizado de classificação e rotulagem de produtos químicos


Porque necessitamos do GHS?

GHSGHS Perigo (Caveira e Ossos Cruzados)Perigo (Caveira e Ossos Cruzados)Transporte líquido: ligeiramente tóxico; sólido: não classificadoUE (DSP) Nocivo (Cruz de Santo André) EUA TóxicoCAN TóxicoAustrália NocivoÍndia Não tóxicoJapão TóxicoMalásia NocivoTailândia NocivoNova Zelândia PerigosoChina Não perigosoCoreia Tóxico

Substância - toxicidade por via oral DL 50 = 257 mg/kg (dose letal)


GHS – Contexto Global

• Rio, 1992 – Capítulo 19 da Agenda 21 da CNUAD

• Desenvolvimento pela IOMC, até ao final de 2001

• CETDG/GHS da ONU – acordado em Dezembro de 2002

• ECOSOC da ONU – adoptado em Julho de 2003, Rev. 2 2007

• Cimeira Mundial sobre o Desenvolvimento Sustentável,

Joanesburgo 2002 – operacional em 2008

Uma Iniciativa Global


UE: Regulamento CRE

• O Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009

• Substitui

– Directiva 67/548/CEE (Directiva Substâncias Perigosas, DSP)

– Directiva 1999/45/CE (Directiva Preparações Perigosas, DPP)

– Regulamento REACH, Título XI (Classificação e Rotulagem)

• Período transitório 2010 – 2015– São utilizados os dois sistemas de classificação


Obrigações dos registantes ao abrigo do Regulamento CRE

• Classificar, rotular e embalar antes da colocação no mercado• Respeitar a C&R harmonizadas (Anexo VI do CRE)

• Notificar com vista ao Inventário C&R na ECHA– Através do dossiê de registo – Através da C&R para as substâncias de integração

progressiva a registar depois de 1 de Dezembro de 2010


Observação: Os dossiês de registo deverão conter a C&R nos termos do CRE a partir de 1 de Dezembro de 2010.Actualizar sem demora indevida (REACH, artigo 22, n.º1, alínea f)).

Ligações do REACH para Classificação e RotulagemO REACH NÃO contém CRITÉRIOS de C&R

• Diz respeito a:

– Classificação das substâncias � Directiva 67/548/CEE (DSP)*

– Classificação das preparações � Directiva 1999/45/CE (DPP)*

– Fichas de Dados de Segurança � Anexo II do REACH

• Mas tem ligações à C&R

– Registo

– Informação na cadeia de abastecimento

– Inventário C&R – Título XI do REACH �� movido para Título V do CRE *tem vindo a ser substituída gradualmente pelo CRE


Regulamento CRE e Registo

• Classificação e rotulagem (C&R) exigidas para efeitos de registo:

– C&R a acordar nos FIIS (Artigo 29.º do REACH)– Registo até 1 de Dezembro de 2010 para as Categorias CMR 1 e 2 ( ≥≥≥≥ 1

tpa) e para substâncias com R50/53 (≥≥≥≥ 100 tpa )

– Todo o Anexo VII do REACH para presumíveis Categorias CMR 1 e 2 e para substâncias com utilização dispersa e passíveis de serem classificadas (Anexo III do REACH) e

• C&R como base para avaliação da exposição e caracterização dos riscos na CSA

• C&R como base para algumas isenções (Anexo V do REACH)

• Notificação CRE para substâncias sujeitas a registo nos termos do REACH (≥≥≥≥1 tpa) e colocadas no mercado


Que alterações e quando?

•Nova terminologia

•Novos pictogramas de perigo

• Novos critérios de classificação

• Prazos e disposições transitórias


Nova Terminologia

DSP/DPP CRE• Perigosa (Dangerous) � Perigosa (Hazardous)

• Categoria de perigo � Classe de perigo*• Frase de risco � Advertência de perigo

• Frase de segurança � Recomendação de prudência• Preparação � Mistura

* Nota: Ao contrário do REACH, o CRE utiliza «classe de perigo» em vez do termo «parâmetro»


Novos pictogramas de perigo

Perigos físicos

Perigos para a saúde

Perigos para o ambiente

Explosivo ComburenteInflamável Gases sob pressão

Toxicidade agudaCategorias 1 a 3

Perigo gravepara a saúde

Perigo paraa saúde

Corrosivo

Perigosopara o ambiente


Diferentes critérios de classificação e limites de

concentração, p. ex.

– Explosivos (critérios)

– Toxicidade aguda (critérios: novos valores-limite)

– Toxicidade reprodutiva

(limites de concentração para misturas)

– Corrosão/irritação cutâneas (critérios relativos à irritação)

– Lesão ocular/irritação ocular grave (critérios relativos à irritação ocular)

– Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT)

Novos critérios de classificação


Novos critérios de classificação Exemplo: Perigos físicos

Mais classes de perigo:• Directiva 67/548/CEE (DSP): 5 classes de perigo

• Regulamento CRE: 16 classes de perigo• Classes de perigo ao abrigo da DSP:

– Explosivo– Comburente

– Extremamente inflamável, facilmente inflamável e inflamável

• As classes de perigo ao abrigo do Regulamento CRE estão divididas em categorias ou grupos (gases sob pressão) ou divisões (explosivos)


Novos critérios de classificaçãoExemplos de perigos físicos: Classes de perigo ao abrigo do CRE

2.1. Explosivos2.2. Gases inflamáveis2.3. Aerossóis inflamáveis2.4. Gases comburentes2.5. Gases sob pressão2.6. Líquidos inflamáveis2.7. Sólidos inflamáveis2.8. Substâncias e misturas auto-reactivas2.9. Líquidos pirofóricos2.10. Sólidos pirofóricos2.11. Substâncias e misturas susceptíveis de auto-aquecimento2.12. Substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis 2.13. Líquidos comburentes2.14. Sólidos comburentes2.15. Peróxidos orgânicos2.16. Corrosivo para os metais


Novos critérios de classificaçãoExemplo: Toxicidade aguda

! Nenhum pictograma

Muito tóxico< 25

Tóxico> 25 - 200

Nociv o> 200 - 2000UE

GHS Categoria 1< 5

Categoria 2> 5 - < 50

Categoria 3> 50 - < 300

Categoria 4> 300 - < 2,000

Categoria 5 - opção> 2,000 - < 5,000

2000 - 5000200 - 300


Exposição única STOT-SE (DSP: R39 e R68)– Contém também a irritação das vias respiratórias e os efeitos

narcóticos (DSP: R37 e R67)

Exposição repetida STOT-RE (DSP: R48/2x/2y/2z)• Muito idêntica à DSP, mas

– Diferentes «Valores de orientação» para efeitos de classificação (para as Categorias 1 e 2, correspondentes a «Tóxico» e «Perigoso»)

– Órgãos-alvo principais mencionados – Via de exposição mencionada apenas se for provado conclusivamente

que nenhuma outra via pode provocar o efeito

• Novos elementos de rotulagem

Novos critérios de classificaçãoExemplo: Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT)


Quais são os prazos?

NOVO!3

2

1

1) O Regulamento CRE entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009 .2) Substâncias a classificar e rotular em conformidade com o CRE até 1 de Dezembro de 2010+ Notificação para o inventário C&R 1 mês após a colocação de uma substância no mercado.Primeiro prazo 3 de Janeiro de 2011 .3) Misturas a classificar e rotular em conformidade com os critérios CRE até 1 de Junho 2015

2009

2015


Disposições transitórias: Substâncias

* Aplicada na prática na Ficha de Dados de Segurança (FDS)

CRE = Regulamento (CE) n.º 1272/2008DSP = Directiva 67/548/CEE


Processos-chave ao abrigo do Regulamento CRE

• Harmonização da classificação e da rotulagem (HCR)

• Notificações de C&R

• Nome químico alternativo


Harmonização da C&R

• Acordo a nível da UE sobre a classificação

• Lista de C&R harmonizadas (Anexo VI do CRE, Inventário C&R)– http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/

documents/classification/index_en.htm– http://ecb.jrc.ec.europa.eu/classification-

labelling/search-classlab/

• Fornecedores obrigados a classificar e rotular em conformidade


Procedimento de harmonização

• Que tipos de substâncias?– Carcinogénicas, Mutagénicas, Tóxicas para a Reprodução,

Sensibilizantes Respiratórios– Outras classes de perigo numa base casuística– Substâncias pesticidas e biocidas activas

• Direito de iniciativa

– Autoridades Competentes dos Estados-Membros

– Fabricantes, Importadores, Utilizadores a Jusante(apenas novas entradas)

• ECHA: Parecer científico do Comité de Avaliação dos Riscos

• Decisão da Comissão através de Comitologia

Notificação de intenção

Consulta pública


Notificação de C&R

• Pertinência da notificação de C&R para os registantes REACH

• Preparação para a notificação

• Ferramentas de notificação


Notificação de C&R – Quem?

• «Os fabricantes ou importadores, ou grupo de fabricantes ou importadores… que coloquem no mercado uma substância …notificam à Agência…» (CRE, artigo 40.º, n.º 1)

• Grupo de Fabricantes/Importadores

– Empresa com várias entidades jurídicas

– Várias empresas sem ligações específicas – FIIS– Apresentação Conjunta…

que acordam uma C&R comum para a mesma substância

• A C&R para a mesma substância deve ser acordada (Artigo 41.º do CRE)


Representantes Únicos (RU)?

• Representantes Únicos ao abrigo do REACH– Os RU de fabricantes não comunitários podem cumprir todas as

obrigações dos importadores ao abrigo do REACH, incluindo registar substâncias

– Os importadores são assim libertados da sua obrigação de registar as substâncias importadas

• Representantes Únicos ao abrigo do CRE?– Os RU não têm qualquer função ao abrigo do CRE e não estão

autorizados a efectuar notificações de C&R em nome de importadores

– Os importadores não precisam de notificar a C&R se a substância tiver sido registada pelo RU

– Se o RU for também importador, pode notificar a C&R em nome de um «Grupo de Fabricantes/Importadores»


Notificação de C&R - O quê e quando?

• Que substâncias? (artigo 39.º do CRE)– Substâncias sujeitas a registo nos termos do REACH e colocadas no

mercado – Outras substâncias que cumprem os critérios de classificação e

colocadas no mercado estremes ou numa mistura acima do limite deconcentração→ Nota! Nenhum nível de tonelagem!

• Isenções– Não é necessária nenhuma notificação se a mesma info rmação já

tiver sido apresentada como parte de um dossiê de r egisto

• Prazo para a notificação de C&R– No prazo de 1 mês após a colocação no mercado ou após 12/01/2010– Primeiro prazo: 3 de Janeiro de 2011

�� incluindo a C&R em conformidade com o CRE no dossiê de registo


Preparação da notificação (I)1. Enumere as substâncias e misturas que fabrica ou importa

2. Clarifique se alguma delas está isenta do CRE (cf. artigo 1.º)

3. Verifique se alguma delas está sujeita a registo no REACH

4. Recolha todas as informações sobre a identidade e composição das suas substâncias

5. Designe as suas substâncias em conformidade com as orientações relativas aos dados de identificação de substâncias (SID)

6. Verifique se as suas substâncias estão enumeradas no Anexo VI do CRE

7. Recolha todas as informações disponíveis e fiávei s sobre as propriedades perigosas da sua substância se a C&R n ão estiver harmonizada


Preparação da notificação (II)8. Classifique as suas substâncias, comparando as in formações

disponíveis com os critérios de classificação

9. Prepare uma justificação científica se especifica r um factor-M ou definir um limite de concentração específico (SCL)

10. Decida se pretende formar ou aderir a um grupo de fabricantes e/ou importadores

11. Crie a sua notificação de C&R no formato adequado

12. Crie a sua conta do REACH-IT (se ainda não o tiver feito) e apresente a sua notificação


Ferramentas de notificação

• IUCLID 5.2 disponível desde 15 de Fevereiro de 2010

• Apresentação em massa e Gestão de grupos de fabricantes/importadores no REACH-IT desde Março de 2010

• A notificação em linha estará disponível em Junho de 2010

• As ferramentas de notificação são todas compatíveis entre si

• Comece a preparar as suas Notificações de C&R JÁ

«Não espere até ao último minuto»

Orientação e apoio

• Documentos de orientação

• Informações complementares


Orientação relativa ao CRE para a indústria e autoridades competentes

• Módulo 1: Orientações básicas sobre procedimentos

• Módulo 2: Orientações pormenorizadas relativas àclassificação e rotulagem– Parte 1: Propriedades físico-químicas

– Parte 2: Propriedades para a saúde humana– Parte 3: Propriedades ambientais

– Parte 4: Questões genéricas e específicashttp://echa.europa.eu/classification/clp_guidance_en.asp

• Orientações relativas à preparação de propostas de C&R harmonizadas (em revisão)


Orientações relativas à notificação de C&R

Todos os guias e manuais pertinentes estarão disponíveis na secção CRE do sítio web da ECHA em meados de Abril de 2010– «Passos práticos» guia n.º 7

– Manual de Utilização para a Indústria – Parte 6 relativa àapresentação de dossiê actualizada

– Manual de Utilização para a Indústria – Parte 12 relativa à notificação de C&R utilizando a IUCLID

– Manual de Utilização para a Indústria – Parte 15 relativa à gestão de grupos

– Manual de Utilização para a Indústria – Parte 16 relativa à notificação de C&R em linha

– Outras orientações e FAQ relativas ao Regulamento CRE


Informações complementares

• Regulamento CRE – http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/classification/ind

ex_en.htm#h2-clp-regulation-(ec)-no-1272/2008

• Orientações da ECHA– http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/clp_en.htm

• Webinar da ECHA sobre notificações C&R, 9 Abril de 2010 15h00-17h00 EET (GMT+2)– http://www.echa.europa.eu/news/webinars_en.asp

• Sessão C&R no 4o «Stakeholders’ Day» (Dia das partes interessadas) no dia 19 de Maio


Obrigado pela sua atenção


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