INFORMAES E PRODUTOS - Inmetro - Instituto CPRFB/ANVISA 26 SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA BRAZILIAN...

download INFORMAES E PRODUTOS - Inmetro - Instituto CPRFB/ANVISA 26 SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA BRAZILIAN REFERENCE STANDARDS SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA LOTE RANITIDINE HYDROCHLORIDE

of 39

  • date post

    24-May-2018
  • Category

    Documents

  • view

    213
  • download

    1

Embed Size (px)

Transcript of INFORMAES E PRODUTOS - Inmetro - Instituto CPRFB/ANVISA 26 SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA BRAZILIAN...

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 1

    FARMACOPIA BRASILEIRA

    IN FO RM A ES E

    PRO DUTO S

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 2

    As especificaes de qualidade dos produtosfarmacuticos, desde os insumos utilizados na fabricao detodas as formas farmacuticas at a embalagem final, so decompetncia legal e, exclusiva, das Farmacopias.

    Essas especificaes regulam as relaes com ocomrcio exterior (importao e exportao), bem comoestabelecem os requisitos mnimos da qualidade dosinsumos e das especialidades farmacuticas produzidas ouusadas em nosso pas, servindo, ainda, como parmetro paraas aes da Vigilncia Sanitria.

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 3

    A OMS informa a existncia de, pelo menos, 42farmacopias de pases e duas farmacopias continentais(africana e europia).

    Uma farmacopia moderna e atualizada fornecesubsdios e ferramentas Vigilncia Sanitria e a todosusurios, de modo a impedir que ocorram problemas commatrias-primas e produtos farmacuticos, como os queaconteceram, recentemente, com o Antimoniato demeglumina e com o Sulfato de brio.

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 4

    EDIES DA FARMACOPIA BRASILEIRA Tentativas: 1887 e 1897

    A Farmacopia Brasileira possui quatro edies. A primeira foi publicada em 1929, a segunda em 1959, a terceira em 1976 e a quarta edio que iniciou sua publicao em 1988.

    EDIES DAS PRINCIPAIS FARMACOPIAS INTERNACIONAIS

    Farmacopia Data Fundao

    ltima edio Periodicidade

    Americana (USP) 1820 USP 27 (2004) Qinqenal/ANUAL

    Europia (Ph. Eur.) 1964 2004 Qinqenal

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 5

    FARMACOPIA AMERICANA - PRODUTOS

    PUBLICAES USP NF Apresentaes: BOOK, CD e ONLINE PHARMACOPEIAL FORUM CHROMATOGRAPHIC REAGENTS USP Dictionary of USAN and Internacional Drug Names USP DI MEDMARX Data Report Advancing Patient Safety Understanding and Preventing Medication Errors

    PADRES DE REFERNCIA PADRES DE REFERNCIA PADRES DE CALIBRAO

    PROGRAMAS DE HARMONIZAO DE MTODOS GERAIS EMONOGRAFIAS

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 6

    FARMACOPIA EUROPIA - PRODUTOS

    PUBLICAES EUROPEAN PHARMACOPOEIA Apresentaes: BOOK, CD e ONLINE PHARMEUROPA PHARMEUROPA BIO List of Standard Terms Technical Guide Residual Solvents Proceeding of internacional conferences

    PADRES DE REFERNCIA SUBSTNCIAS, PREPARAES E ESPECTROS DE REFERNCIA

    CERTIFICAO DE MATRIA-PRIMA

    PROGRAMAS DE HARMONIZAO DE MTODOS GERAIS EMONOGRAFIAS

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 7

    FARMACOPIA BRASILEIRA - PRODUTOS

    PUBLICAES

    FARMACOPIA BRASILEIRA 4a EDIO

    FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA 2a EDIO

    CONSULTA PBLICA DE TEXTOS E MONOGRAFIAS

    FORMULRIO NACIONAL

    DENOMINAES COMUNS BRASILEIRAS

    PADRES DE REFERNCIA

    SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA CERTIFICADAS

    CERTIFICAO DE MATRIA-PRIMA

    PROGRAMAS DE HARMONIZAO DE MTODOS GERAIS E MONOGRAFIAS

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 8

    FARMACOPIA BRASILEIRA - 4 EDIO

    PARTE I GENERALIDADES E MTODOS DE ANLISE 1988

    PARTE II MONOGRAFIAS

    FASCCULO 1 - PUBLICADO EM 1996 108 MONOGRAFIAS TOTAIS

    64 - MATRIAS-PRIMAS 31 - FORMAS FARMACUTICAS

    10 - PLANTAS MEDICINAIS 3 - MTODOS GERAIS

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 9

    FARMACOPIA BRASILEIRA - 4 EDIO

    PARTE II MONOGRAFIAS

    FASCCULO 2 - PUBLICADO EM 2000 81 MONOGRAFIAS TOTAIS

    18 - MATRIAS-PRIMAS 24 - FORMAS FARMACUTICAS

    10 - PLANTAS MEDICINAIS

    2 - MTODOS GERAIS

    11 - SOROS 16 - VACINAS

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 10

    FARMACOPIA BRASILEIRA - 4 EDIO

    PARTE II MONOGRAFIAS

    FASCCULO 3 - PUBLICADO EM 2001 82 MONOGRAFIAS TOTAIS

    35 - MATRIAS-PRIMAS 27 - FORMAS FARMACUTICAS

    7 - PLANTAS MEDICINAIS

    8 - MTODOS GERAIS

    5 MONOGRAFIAS REVISADAS

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 11

    FARMACOPIA BRASILEIRA - 4 EDIO

    PARTE II MONOGRAFIAS

    FASCCULO 4 - PUBLICADO EM 2002 79 MONOGRAFIAS TOTAIS

    32 - MATRIAS-PRIMAS 37 - FORMAS FARMACUTICAS

    8 - PLANTAS MEDICINAIS

    2 MONOGRAFIAS REVISADAS

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 12

    FARMACOPIA BRASILEIRA - 4 EDIO

    PARTE II MONOGRAFIAS

    FASCCULO 5 - PUBLICADO EM 2003 172 MONOGRAFIAS TOTAIS

    34 - MATRIAS-PRIMAS 19 - FORMAS FARMACUTICAS

    7 - PLANTAS MEDICINAIS

    27 - MONOGRAFIAS REVISADAS

    7 - MTODOS GERAIS

    8 - MTODOS GERAIS ATUALIZADOS

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 13

    FARMACOPIA BRASILEIRA - 4 EDIO

    PARTE II MONOGRAFIAS

    FASCCULO 6 - EDITORAO 88 MONOGRAFIAS TOTAIS

    54 - MATRIAS-PRIMAS 24 - FORMAS FARMACUTICAS

    5 - PLANTAS MEDICINAIS

    3 - MONOGRAFIAS REVISADAS

    1 - MTODO GERAL

    1 - MTODO GERAL ATUALIZADO

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 14

    FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA2 EDIO

    PARTE I GENERALIDADES E MTODOS DE ANLISE 1997

    PARTE II MONOGRAFIAS

    FASCCULO 1 - PUBLICADO EM 2002 41 MONOGRAFIAS TOTAIS

    36 - MATRIAS-PRIMAS

    1 - MTODO GERAL REVISADO

    4 - MTODOS GERAIS

    FASCCULO 2 - EM ELABORAO

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 15

    1- CRITRIOS PARA A SELEO DE MONOGRAFIAS

    - Constarem da RENAME

    - Demanda teraputica

    - Importncia clnica e teraputica do frmaco

    - Frmacos novos

    - Medicamentos a serem empregados em programas especiais de sade

    - Prioridades estabelecidas pelas subcomisses

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 16

    2 - SEQNCIA EMPREGADA PELA CPRFB NAELABORAO DE MONOGRAFIAS

    MATERIAL MATERIAL ENVIADO ENVIADO

    PELO PRODUTORPELO PRODUTOR

    PESQUISA PESQUISA BIBLIOGRFICABIBLIOGRFICA

    CONSULTA EMCONSULTA EMOUTRAS OUTRAS

    FARMACOPIASFARMACOPIAS

    MONOGRAFIASMONOGRAFIAS

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 17

    2- SEQNCIA EMPREGADA PELA CPRFB NAELABORAO DE MONOGRAFIAS

    MONOGRAFIA

    EXPERIMENTALEXPERIMENTAL

    PADRONIZAOPADRONIZAO

    VALIDAOVALIDAO

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 18

    2- SEQNCIA EMPREGADA PELA CPRFB NAELABORAO DE MONOGRAFIAS

    MONOGRAFIA HARMONIZADA E

    CERTIFICADA

    CONSULTA PBLICA

    FORMATAO FINAL DOFASCCULO

    DOU EDITORA

    AVALIAO EM REUNIO PLENRIA

    APROVAO EM APROVAO EM REUNIO PLENRIAREUNIO PLENRIA

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 19

    FORMULRIO NACIONALFORMULRIO NACIONAL

    EM FASE FINAL DE EDITORAO

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 20

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 21

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 22

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 23

    DENOMINAES COMUNS BRASILEIRAS(DCB)

    Publicadas em 26.09.2003, conforme RDC n268.

    Nova atualizao a ser publicada em outubro de2004.

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 24

    SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIASUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA

    40 Substncias Qumicas de Referncia (2000-2004)

    BBRRAAZZIILLIIAANN RREEFFEERREENNCCEE SSTTAANNDDAARRDDSS

    SSUUBBSSTTNNCCIIAASS QQUUMMIICCAASS DDEE RREEFFEERRNNCCIIAA

    LLOOTTEE

    ACYCLOVIR ACICLOVIR 1021 ASPIRIN CIDO ACETILSALICLICO 1027 ALBENDAZOLE ALBENDAZOL 1034 AMIODARONE HYDROCHLORIDE CLORIDRATO DE AMIODARONA 1040 AMOXICILLIN AMOXICILINA 1022 AMPICILLIN ANHYDROUS AMPICILINA ANIDRA 1006 ATENOLOL ATENOLOL 1028 BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE CLORIDRATO DE BUPIVACAINA 1031 CAPTROPIL CAPTOPRIL 1001 CARBAMAZEPINA CARBAMAZEPINA 1038

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 25

    SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIASUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA

    CEFALEXIN CEFALEXINA 1015 CEPHALOTHIN SODIUM CEFALOTINA SDICA 1035 CIMETIDINE CIMETIDINA 1032 CIMETIDINE HYDROCHLORIDE CLORIDRATO DE CIMETIDINA 1039 DILTIAZEM HYDROCHLORIDE CLORIDRATO DE DILTIZEM 1024 KETOCONAZOLE CETOCONAZOL 1033 LIDOCAINE HYDROCHLORIDE CLORIDRATO DE LIDOCAINA 1017 METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE

    CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA

    1008

    PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE

    CLORIDRATO DE PROPRANOLOL

    1005

    BBRRAAZZIILLIIAANN RREEFFEERREENNCCEE SSTTAANNDDAARRDDSS

    SSUUBBSSTTNNCCIIAASS QQUUMMIICCAASS DDEE RREEFFEERRNNCCIIAA

    LLOOTTEE

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 26

    SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIASUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA

    BBRRAAZZIILLIIAANN RREEFFEERREENNCCEE SSTTAANNDDAARRDDSS

    SSUUBBSSTTNNCCIIAASS QQUUMMIICCAASS DDEE RREEFFEERRNNCCIIAA

    LLOOTTEE

    RANITIDINE HYDROCHLORIDE CLORIDRATO DE RANITIDINA 1020 CHLOPROPAMIDE CLORPROPAMIDA 1019 DICLOFENAC SODIUM DICLOFENACO SDICO 1007 ENALAPRIL MALEATE MALEATO DE ENALAPRIL 1029 FUROSEMIDE FUROSEMIDA 1002 GLIBENCLAMIDE GLIBENCLAMIDA 1018 HYDROCHLOROTHIAZIDE HIDROCLORTIAZIDA 1003 LIDOCAINE LIDOCAINA 1016 MEBENDAZOLE MEBENDAZOL 1013 METRONIDAZOLE METRONIDAZOL 1004 NIFEDIPINE NIFEDIPINO 1025

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 27

    SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIASUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA

    BBRRAAZZIILLIIAANN RREEFFEERREENNCCEE SSTTAANNDDAARRDDSS

    SSUUBBSSTTNNCCIIAASS QQUUMMIICCAASS DDEE RREEFFEERRNNCCIIAA

    LLOOTTEE

    NORFLOXACIN NORFLOXACINO 1014 OMEPRAZOLE OMEPRAZOL 1030 PREDNISONE PREDNISONA 1037 ACETAMINOPHEN PARACETAMOL 2009

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 28

    Tratamento EstatsticoTratamento Estatstico

    teste para outliers (teste Q)

    teste de normalidade (Shapiro-Wilk)

    estatstica descritiva (mdia, desvio padro, etc)

    anlise de varincia (teste F) e comparao de mdias(teste de Duncan)

    critrios de excluso de laboratrios:

    DP maior que 1%

    mdia situada fora da mdia geral 1%

  • CFB/NDB CPRFB/ANVISA 29

    MximoMnimoMdia 1 DPMdia

    Diclofenaco

    Laboratrios - Amostra 1