Importância da Integração Universidade x Empresa para o

desenvolvimento de medicamentos na Iberoamérica

Ana Carolina Cavazzin AsbahrCoordenadora de Projeto

01/09/2009

Um convite à reflexão

Por que a região com a maior biodiversidade do mundo oferece tão poucos medicamentos a base de plantas à sua população?

Por que a indústria não inova?

Por que há poucas patentes?

Quais são as barreiras ao desenvolvimento da região?

Dados da ciência brasileira

30415 artigos científicos publicados em 2008 = 13º colocado entre os países produtores de ciência

Segundo Organização Mundial da Propriedade Intelectual, em 2007

Brasil: 394 pedidos de patentes

Rússia: 689 pedidos

Índia: 893 pedidos

China: 5465 pedidos

Estados Unidos: 52966 pedidos

Dados da ciência brasileira

Guinet (2009): países que menos investem em inovação são os que têm porcentagem mais baixa de participação do setor privado nas pesquisas. E são também os que têm menores níveis de PIB per capita

Nota: Na Finlândia e na Coreia do Sul, ¾ das pesquisas são feitas pelas empresas

De acordo com o ministro Sergio Rezende, a burocracia atrapalha o desenvolvimento da ciência do país, dificultando repasse de recursos

Enquanto isso, na China...Atualmente 97% dos fármacos são cópias

Programa de desenvolvimento e fabricação de novos medicamentos em execução desde 05/05/09

Conta com Instituto Farmacêutico de Shanghai da Academia Chinesa de Ciência, a Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Tianjin

Estudos sobre as 10 principais doenças da humanidade

Desenvolvimento de produtos mais eficazes e de menor curso

Desenvolvimento de 30 medicamentos com patente própria e elevação da capacidade criativa farmacêutica do país

Querem compor grupo de empresas competitivas internacionalmente

http://portuguese.cri.cn/135/2009/05/06/1s106998.htm. Capturado em 09/08/09

Biodiversidade brasileira

O Brasil abriga cerca de 55 mil espécies de plantas

Das 55 mil espécies, 10 mil podem ter uso medicinal ou comercial

Evolução do mercado fitoterápico nacional

515 555637 684

737794

854919

989

595

0200400600800

10001200

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10Anos (2001 a 2010)

Milh

ões

US$

Fonte: IMS, Pesquisa Research International, Allen & Hamilton

Planta RegistrosGinkgo biloba 33

Aesculus hippocastanum 29

Cynara scolymus 21

Hypericum perforatum 20

Glycine max 20

Valeriana officinalis 20

Número de registros na Anvisa

Mercado fitoterápico brasileiro

Carvalho, A. C. B. et al. Situação do registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil. Revista Brasileira de Farmacognosia, n18, v2, 2008, p 314-319.

Planta RegistrosGuaco 14Espinheira Santa 13Guaraná 12

Plantas Brasileiras com registro na Anvisa

Mercado fitoterápico brasileiro

Carvalho, A. C. B. et al. Situação do registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil. Revista Brasileira de Farmacognosia, n18, v2, 2008, p 314-319.

Mercado fitoterápico brasileiro

Adaptado de Carvalho, A. C. B. et al. Situação do registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil. Revista Brasileira de Farmacognosia, n18, v2, 2008, p 314-319.

Mercado fitoterápico brasileiro

Adaptado de Carvalho, A. C. B. et al. Situação do registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil. Revista Brasileira de Farmacognosia, n18, v2, 2008, p 314-319.

Mercado fitoterápico brasileiro

Das plantas descritas na Instrução Normativa 05, apenas uma não possui registro no país e duas só estão presentes na forma de fitoterápicos compostos

“A pesquisa está encarecendo, o ciclo de produtos está encurtando e é preciso trabalhar ainda mais para recuperar o investimento.” (Henry Chesbrough, 2003)

Carvalho, A. C. B. et al. Situação do registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil. Revista Brasileira de Farmacognosia, n18, v2, 2008, p 314-319.

No mercado sintético...

Entre 2010 e 2012, os Estados Unidos e a Europa assistirão à maior onda de quedas de patentes da história

Dados da Sanofi-Aventis: nova droga = 12 a 15 anos de pesquisas e apenas 1 em 5000 compostos pesquisados chega às prateleiras

Compra de empresas para ter mais estudos já em fase 3

Sobral, E. Juntas para inovar. Revista Exame, junho/2009.

GlaxoSmithKline: acordo de 5 anos com Harvard para pesquisa com células-tronco nas áreas de câncer e doenças cardiológicas (U$ 25 mi)

AstraZeneca: acordo com Universidade de Columbia para pesquisa com doenças metabólicas

Pfizer: Colaboração de U$ 14 mi por três anos com quatro universidades para estudos com diabetes

O que fazem as grandes indústrias farmacêuticas do mundo?

Um pouco de história

1968 – La ciencia y la tecnología em el desarollo futuro de América Latina (Sábato e Botana)

Ações sérias no campo da pesquisa tecnológica para superação do subdesenvolvimento

Infraestrutura tecnocientífica sólida

Pesquisas específicas para uso inteligente dos recursos

Quanto maior potencial tecnocientífico, maiores as exportações

Ciência e tecnologia como catalisadores da mudança social

Um pouco de história

Neste artigo, os autores demonstram que o crescimento é produto da interação de três fatores, representados no “triângulo de Sábato”

Universidade

Governo

Empresa

Um pouco de história

Evolução do papel das universidades na geração de tecnologia, segundo Etzkowitz (1990)

Até o século XIX: universidade = ensino

Fim do século XIX e XX: universidade = ensino + pesquisa

Século XXI: participação efetiva da universidade no desenvolvimento de tecnologia e inovação como função acadêmica ao lado do ensino e da pesquisa

Como funciona o processo industrial de desenvolvimento

de produtos?

Desenvolvimento de novos produtos

Pesquisa de mercado

Definição do briefing do produto

Pesquisa bibliográfica

Desenvolvimento farmacotécnico

Desenvolvimento analítico

Testes de produção

Teste de estabilidade/compatibilidade com embalagem

Testes de eficácia e segurança

Elaboração dos textos de bula e rotulagem

Registro do produto

Validação do processo produtivo

Preparação para lançamento

Lançamento

Farmacovigilância

Acompanhamento do mercado

Desenvolvimento de novos produtos

Pesquisa de mercado

Definição do briefing do produto

Pesquisas e parcerias

Principais etapas onde a interação com as universidades pode ocorrer

Estudos de viabilidade

Pesquisa bibliográfica

Desenvolvimento farmacotécnico

...

Viabilidade regulatória

www.anvisa.gov.br

Áreas de atuação Medicamentos Fitoterápicos

Legislação

RDC 48 – Registro de fitoterápicos

IN 5 – Registro simplificado

Tarefa para casa

Registro

Nomenclatura botânica Aesculus hippocastanum L

Nome popular Castanha da Índia

Parte usada Sementes

Padronização/Marcador Escina

Forma de uso Extrato

Indicações/Ações terapêuticas

Fragilidade capilar, insuficiência venosa

Dose diária 32 a 120 mg de escina

Via de administração Oral

Restrição de uso Venda s/ prescrição médica

Como determinar estes parâmetros?

Nomenclatura botânicaNome popularParte usadaPadronização/MarcadorForma de usoIndicações/Ações terapêuticasDose diária

Via de administração

Restrição de uso

Como determinar estes parâmetros?

Nomenclatura botânica

Nome popular

Parte usada

Padronização/Marcador

Forma de uso

Indicações/Ações terapêuticas

Dose diária

Via de administração

Restrição de uso

Estudos botânicos

Identificação correta da espécie

Parcerias na área botânica e agronômica

Proteção Ambiental

Manejo Sustentável

Sementes e Material de Propagação

Plantio

Colheita

Trabalhos Primários apósColheita

Como determinar estes parâmetros?

Nomenclatura botânica

Nome popular

Parte usada

Padronização/Marcador

Forma de uso

Indicações/Ações terapêuticas

Dose diária

Via de administração

Restrição de uso

Estudos fitoquímicos

Como determinar estes parâmetros?

Nomenclatura botânica

Nome popular

Parte usada

Padronização/Marcador

Forma de uso

Indicações/Ações terapêuticas

Dose diária

Via de administração

Restrição de uso

Estudos farmacológico

s

A pesquisa com plantas é multidisciplinar

Abrange as áreas

Botânica

Farmacologia

Fitoquímica

Farmacognosia

Farmacotécnica

Agronomia

Sem integração entre os grupos,

a pesquisa pode ser um trabalho perdido!

Principais etapas onde a interação com as universidades pode ocorrer

Pesquisa de mercado

Definição do briefing do produto

Pesquisa bibliográfica

Desenvolvimento farmacotécnico

Desenvolvimento analítico

Testes de produção

Teste de estabilidade/compatibilidade com embalagem

Testes de eficácia e segurança

Socorro!

Pesquisa x ciclo de vidaU

nida

des

vend

idas

Anos

Novas aplicações

A Integração Universidade x

Empresa

Formas de integração

Contratação de serviços

Desenvolvimento conjunto de produtos

Licenciamento de produtos e processos patenteados

Formação de recursos humanos

Principais pontos de apoio

O que a Indústria pode oferecer à Universidade

Ligação entre a produção de conhecimento novo e as necessidades do mercado - portanto, com a atividade econômica e a criação de valor engendrada

Doações de reagentes, matérias-primas e equipamentos

Disponibilizar instalações para testes

Know-how

Estágios e bolsas

Verbas para pesquisa

Direcionamento para a pesquisa

Principais pontos de apoio

O que a Universidade pode oferecer à Indústria

Formação de recursos humanos

Estudos aprofundados para os quais a indústria não disponha de tempo, equipamentos ou equipe adequada

Inovação!

“A universidade ajuda a criar o valor estratégico de um produto e pode até liderar um projeto, caso seja mais competente na área.” (Bruno Rondani, diretor da consultoria Allagi, especializada em parcerias tecnológicas)

Capacitação de recursos humanos

Formação de profissionais de acordo com as necessidades do mercado

Absorção de mestres e doutores

Desenvolvimento de mestres e doutores

Herbarium (2009):

1 mestre em Ciências Farmacêuticas e 1 mestre em Farmacologia

1 mestre em Ciências Farmacêuticas – Pelargonium sidoides

1 mestrando em Ciências Farmacêuticas – Uncaria tomentosa

1 mestrando em Química – estudo fitoquímico de nova planta

1 mestrando em inovação

Estreitando laços

“Quem não se comunica, se trumbica.” (Chacrinha)

Marketing das universidades e institutos de pesquisa

Quem somos?

O que fazemos?

Quais são nossos interesses?

Estreitando laços

Por parte das empresas

Saber pedir

Aprofundar conhecimentos

Estar atentas às evoluções da área científica

“Não seja míope, olhe sempre para fora.” (diretor da Procter & Gamble à Daniel Gonzaga da Natura em 2004)

Mecanismos para promover a interaçãoEstágios

Alunos e professores nas empresas

Formação de gestores para a interação universidade – empresa

Visitas

Programas de acompanhamento de ex-alunos

Participação em congressos e eventos

Conselho empresarial

Banco de ideias online – Ely Lilly

Exemplos de interações Universidade x Empresa

no Brasil

Programa de inovação Natura

Em 2004, 65% das vendas eram provenientes de produtos com no máximo 2 anos de vida

Teria que dobrar a equipe de 90 pesquisadores para manter o ritmo de inovação

Criação de um programa de parcerias e desmembramento da pesquisa do desenvolvimento de produtos para ganhar agilidade

Barifouse, R. Bem-vindo à era da invenção coletiva. Época Negócios, fev/2009.

Programa de inovação Natura

Desenvolvimento do Chronos com flavonóides da passiflora em conjunto com UFSC e Centroflora

2009: dos 100 projetos em curso, 50 são feitos em rede

Natura Campus: portal que apresenta linhas de pesquisa e recebe propostas de cientistas

Barifouse, R. Bem-vindo à era da invenção coletiva. Época Negócios, fev/2009.

A lição da Cristália

Comitê de apoio às pesquisas: 14 cientistas, sendo 9 de fora da empresa

Reuniões bimestrais para discussão de projetos

Trabalhos em conjunto com várias universidades no país: 22 centros de pesquisa de 10 estados

Sistema funciona há 4 anos

Número de projetos em andamento cresceu sete vezes

Barifouse, R. Bem-vindo à era da invenção coletiva. Época Negócios, fev/2009.

A lição da Cristália

Repasse de 2 a 4% do que se ganha com a ideia aos responsáveis, além da cotitularidade da patente

“Esse trabalho é uma via de mão dupla: com essas experiências, a universidade torna-se mais indústria e a indústria torna-se mais universidade.” (Roberto Debom, diretor de pesquisa, desenvolvimento e inovação)

“Ao unir as duas visões você não soma, multiplica.” (Regina Scivoletto, presidente do conselho científico)

Barifouse, R. Bem-vindo à era da invenção coletiva. Época Negócios, fev/2009.

Acheflan – Cordia verbenacea

7 anos de estudos

Parcerias: Unicamp, Unifesp, UFSC e PUC-Campinas

Estudos clínicos com 700 pacientes

Fonte: www.inova.unicamp.br/inventabrasil/acheflan.htm

Casos de sucesso

Fonte: www.cati.sp.gov.br/.../erva_baleeira.php

Casos de sucesso

Imunomax gel – Uncaria tomentosa

Pesquisas farmacológicas pré-clínicas em parceria com UFSC

Estudo clínico prospectivo em parceria com hospital do Cindacta/PR

Estudo clínico desenvolvido por UFF

Registro na Anvisa

Patente internacional

Casos de sucesso

Imunomax gel – Uncaria tomentosa

Mestrado em Ciências Farmacêuticas: otimização de metodologia analítica

Parceria com Embrapa Pará e Acre para manejo sustentado e cultivo da planta

Casos de sucesso

Ontem

Hoje

Amanhã

“Se as grandes farmacêuticas ficarem isoladas e o mundo acadêmico ficar isolado isto é uma perda para a saúde humana. O ponto é: precisamos uns dos outros.”

Corey Goodman, chefe de bioinovação da Pfizer

Agradecimentos

Prof Dr Domingos Tabajara e equipeProf Dr Valdir Cechinel

Ana Carolina Cavazzin AsbahrHerbarium Laboratório Botânicoanaa@herbarium.net55 41 2104-5562