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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Emscortcetoconazoldipropionato de betametasonasulfato de neomicina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AOMEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕESCreme dermatológico 20 mg/g + 0,5 mg/g + 2,5mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.

USO TÓPICO – NÃO INGERIRUSO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃOCada g do creme dermatológico contém:cetoconazol ...................................................20 mgdipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona) ...............................0,644 mgsulfato de neomicina ....................................2,5 mgexcipientes* q.s.p........................................ 1,0 g*petrolato líquido, álcool cetoestearílico, oleato dedecila, propilenoglicol, álcool cetoestearílicoetoxilado, metilparabeno, propilparabeno,metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, simeticona e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ÉINDICADO?O EMSCORT é indicado no tratamento dedoenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica,causadas por germes sensíveis, como: • Dermatite de contato (uma inflamação da pele,causada por uma substância que entra em contatocom o corpo);• Dermatite atópica (doença que geralmente duramuito tempo e que causa inflamação da pele,levando ao aparecimento de lesões e coceira);• Dermatite seborreica (doença que se manifestaem partes do corpo onde existe maior produção desebum pelas glândulas sebáceas associado apresença de um fungo);• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causadapela retenção de suor, calor, umidade e aumentode germes no local);• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamentenas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária,medicamentosa ou alérgica); • Neurodermatite (inflamação da pele caracterizadapor um ciclo contínuo de coceira e espessamentoda pele).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?O EMSCORT é um medicamento para seraplicado na pele, combate infecções bacterianas emicoses, acompanhadas de inflamação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO?O EMSCORT é contraindicado se você tiveralergia a qualquer um dos componentes domedicamento. Você não deve usar o medicamento nos olhos e aoredor deles.Não use o EMSCORT em determinadas infecções

da pele, tais como: catapora, herpes simples ouzoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Sevocê tiver uma dessas doenças, deve procurar o seumédico antes de usar o medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USARESTE MEDICAMENTO?Durante o tratamento com o EMSCORT, você nãodeve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.Se ocorrer irritação no local onde você passou omedicamento, procure a orientação do seu médico,pois somente o médico poderá avaliar a evoluçãodo tratamento e decidir quando e como otratamento deve terminar. Este medicamento não deve ser utilizado pormulheres grávidas sem orientação médica.Informe imediatamente seu médico em caso desuspeita de gravidez.O EMSCORT não deve ser usado durante aamamentação, exceto sob orientação médica.Não existe prova suficiente de que outrosmedicamentos causem modificações importantesno efeito habitual, ou seja, interajam com ocetoconazol + dipropionato de betametasona +sulfato de neomicina. Podem surgir interações comalguns medicamentos quando utilizados durante otratamento com o cetoconazol + dipropionato debetametasona + sulfato de neomicina, como porexemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado;anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas;famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína;terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir oucisaprida.Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sevocê está fazendo uso de algum outromedicamento.Não use medicamento sem o conhecimento doseu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPOPOSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Conservar à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).Proteger da luz e manter em lugar seco.Número de lote e datas de fabricação e validade:vide embalagem. Não use medicamento com oprazo de validade vencido. Guarde-o em suaembalagem original.Aspecto do produto: creme homogêneo, na corbranca, isento de grumos e impurezas.Antes de usar, observe o aspecto domedicamento. Caso ele esteja no prazo devalidade e você observe alguma mudança noaspecto, consulte o farmacêutico para saber sepoderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora doalcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Aplique o medicamento somente na pele. O uso emoutras áreas que não seja a pele, como por exemploos olhos, causará efeitos não desejados e, reaçõesdesagradáveis podem ocorrer. Você deve usar o EMSCORT apenas soborientação do seu médico.

Dimensões:......180 x 295 mmMaterial: ..........Papel sulfite 56 g/m2

Cor Pantone: ..Process Black CNº da Arte: ......BU-565LAETUS: ..........61

Programa:QuarkXpress (MAC)

Prova nº: 03Final 20/03/2015

Designer: Antonio

EMS

Creme - Código do Material: 084070APROVAÇÃO DE ARTE FINAL

ÁREA VISTO DATA

Desenv. Embalagem ______________________ _______________

Depto. Marketing ______________________ _______________

Desenv. Galênico ______________________ _______________

Registro de Produto ______________________ _______________

fonte: 11ptespaçamento: 12pt

LAET

US-61 / B

U-565

- 180

x295

mm

Use o medicamento no local. Aplique uma finacamada do creme sobre a área afetada da pele, 1vez ao dia. Em casos mais graves ou conformeorientação do médico, você pode aplicar 2 vezes aodia.Não use o EMSCORT por períodos maiores que 2semanas.Crianças menores de 12 anos devem usar pequenasquantidades do EMSCORT. Adultos e crianças não devem usar mais que 45gramas por semana.Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Instruções para abrir a bisnaga:1. Para sua segurança, esta bisnaga está bemlacrada. Esta embalagem não requer o uso deobjetos cortantes.

2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa,perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

Siga a orientação de seu médico, respeitandosempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem oconhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU MEESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Retomar o tratamento até o alívio dos sinais esintomas da doença.Em caso de dúvidas, procure orientação dofarmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICA-MENTO PODE ME CAUSAR?A literatura cita as seguintes reações adversas, semfrequência conhecidas:As reações desagradáveis atribuídas ao uso domedicamento são: ardência, coceira, irritação,ressecamento, foliculite (é uma inflamação doorifício de onde originam o pêlo e o sebo queprotege naturalmente a pele), hipertricose(desenvolvimento anormal de pêlos numa regiãoque não os tem ou que normalmente só apresentauma penugem), dermatite perioral (inflamação dapele que se situa no redor da boca), maceraçãocutânea (inchaço da pele), infecção secundária,atrofia cutânea (redução do peso ou do volume dapele), dermatite de contato (inflamação da pele,causada por uma substância que entra em contatocom o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local,

especialmente em grandes áreas da pele ou emcasos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpoindesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeitotóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pelaaudição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade(efeito destrutivo especificamente em célulasrenais). Você poderá apresentar também as seguintesreações desagradáveis: surgimento de acne(espinha), supressão renal (problema com os rins),fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenospontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxana pele), telangiectasia (dilatação dos vasossanguíneos), eritema facial (coloração avermelhadano rosto devido a inflamação), aumento dasudorese (produção e eliminação do suor), alopecia(redução parcial ou total de pêlos), pele pegajosa,eritema multiforme (vermelhidão na pele causadapor inflamação), eritroderma (grandes áreasvermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade(sensibilidade a luz), rash (erupção cutâneacaracterizada por lesões avermelhadas) esensibilidade da pele.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista oufarmacêutico o aparecimento de reaçõesindesejáveis pelo uso do medicamento. Informetambém à empresa através do seu serviço deatendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMAQUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO?Se você aplicar o medicamento de forma exageradasobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço esensação de queimação que desaparecerão quandoo tratamento for suspenso. Caso você engula omedicamento ou passe mais que o necessário napele, tome cuidado e entre em contato o maisrápido que conseguir com seu médico ou procureum pronto-socorro, informe a quantidade que vocêusou, o horário e os sintomas.Em caso de uso de grande quantidade destemedicamento, procure rapidamente socorromédico e leve a embalagem ou bula domedicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAISReg. MS – 1.0235.0501Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de DioCRF-SP 19.710

EMS S/ARod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08Bairro Chácara AssayCEP 13186-901 - Hortolândia/SPCNPJ: 57.507.378/0003-65INDÚSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conformeBula Padrão aprovada pelaANVISA em 25/09/2014.