I Diretriz ICP SBC-SBHCI Álvaro Avezum Outubro de 2007.

I Diretriz ICP SBC-SBHCI

Álvaro Avezum

Outubro de 2007

Dos Fundamentos à Aplicação na Dos Fundamentos à Aplicação na Prática Clínica:Prática Clínica:

DiretrizesDiretrizes são mesmo necessárias? são mesmo necessárias?

Álvaro AvezumÁlvaro AvezumDiretor, Divisão de Pesquisa, Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaDiretor, Divisão de Pesquisa, Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaDiretor, Promoção de Saúde Cardiovascular, SBC/FUNCORDiretor, Promoção de Saúde Cardiovascular, SBC/FUNCORSão PauloSão Paulo

I Diretriz ICP SBC-SBHCI

Pesquisa Cardiovascular

CiênciaCiênciabásicabásica

EstudosEstudosClínicosClínicos

EvidênciaEvidência

AplicaçãoAplicaçãoda evidênciada evidência

Promessa Eficácia Efetividade

1. Classificação e Níveis de Evidência e Graus de 1. Classificação e Níveis de Evidência e Graus de RecomendaçãoRecomendação

2. Definição de eficácia e segurança das ICP 2. Definição de eficácia e segurança das ICP (clinicamente relevantes e intermediários)(clinicamente relevantes e intermediários)

3. Divisão das indicações em “strata” 3. Divisão das indicações em “strata”

4. Familiarização com MBE 4. Familiarização com MBE

5. Como transpor as evidências científicas para a 5. Como transpor as evidências científicas para a prática clínica nos pacientes da vida realprática clínica nos pacientes da vida real

Itens Essenciais para Discussão

Definição de Diretriz

“Declarações sistematicamente desenvolvidas para auxiliar o médico e o paciente nas decisões relativas aos cuidados de saúde em determinada situação clínica”.

(Institute of Medicine, 1990)

Utilidade

• Podem ser desenvolvidos para qualquer condição médica ou procedimento (intervenção coronariana percutânea).

• Resumem as melhores evidências disponíveis, pesando riscos e benefícios. • Visam melhorar a prática clínica.

Problema

• Grande popularidade nos últimos anos.

• Desenvolvimento de diretrizes por diversas especialidades em vários países – centenas disponíveis.

• Os diferentes métodos para sua elaboração podem ameaçar sua qualidade e logo credibilidade.

Solução

• Necessidade de critérios rígidos para sua elaboração.

• Muitas lições aprendidas a partir do seu desenvolvimento.

• “Diretrizes para diretrizes”.

Recomendações para elaboração (ESC)

• Resumidamente: - escolha do tema - definição de grupos de trabalho - levantamento das evidências (bibliografia) - avaliação das evidências - categorização das evidências - revisão - publicação, disseminação e implementação

Níveis de Evidências e Graus de Recomendações (SBC)

11

Class I Benefit >>> Risk

Procedure/ Treatment SHOULD be performed/ administered

Class IIa Benefit >> RiskAdditional studies with focused objectives needed

IT IS REASONABLE to perform procedure/administer treatment

Class IIb Benefit ≥ RiskAdditional studies with broad objectives needed; Additional registry data would be helpful

Procedure/Treatment MAY BE CONSIDERED

Class III Risk ≥ BenefitNo additional studies needed

Procedure/Treatment should NOT be performed/administered SINCE IT IS NOT HELPFUL AND MAY BE HARMFUL

shouldis recommendedis indicatedis useful/effective/

beneficial

is reasonablecan be useful/effective/

beneficialis probably recommended or

indicated

may/might be consideredmay/might be reasonableusefulness/effectiveness is

unknown /unclear/uncertain or not well established

is not recommendedis not indicatedshould notis not

useful/effective/beneficialmay be harmful

Applying Classification of Applying Classification of Recommendations and Level of Evidence Recommendations and Level of Evidence

12

Level A

Multiple (3-5) population risk strata evaluated

General consistency of direction and magnitude of effect

Class I

• Recommen-dation that procedure or treatment is useful/ effective

• Sufficient evidence from multiple randomized trials or meta-analyses

Class IIa

• Recommen-dation in favor of treatment or procedure being useful/ effective

• Some conflicting evidence from multiple randomized trials or meta-analyses

Class IIb

• Recommen-dation’s usefulness/ efficacy less well established

• Greater conflicting evidence from multiple randomized trials or meta-analyses

Class III

• Recommen-dation that procedure or treatment not useful/effective and may be harmful

• Sufficient evidence from multiple randomized trials or meta-analyses

Applying Classification of Recommendations and Level of Evidence

13

Level B

Limited (2-3) population risk strata evaluated

Class I

• Recommen-dation that procedure or treatment is useful/effective

• Limited evidence from single randomized trial or non-randomized studies

Class IIa

• Recommen-dation in favor of treatment or procedure being useful/ effective

• Some conflicting evidence from single randomized trial or non-randomized studies

Class IIb


• Greater conflicting evidence from single randomized trial or non-randomized studies

Class III

• Recommen-dation that procedure or treatment not useful/effective and may be harmful

• Limited evidence from single randomized trial or non-randomized studies


14


Level C Very limited (1-2) population risk strata evaluated

Class I

• Recommen-dation that procedure or treatment is useful/ effective

• Only expert opinion, case studies, or standard-of-care

Class IIa

• Recommen-dation in favor of treatment or procedure being useful/effective

• Only diverging expert opinion, case studies, or standard-of-care

Class IIb


• Only diverging expert opinion, case studies, or standard-of-care

Class III

• Recommend-ation that procedure or treatment not useful/effective and may be harmful

• Only expert opinion, case studies, or standard-of-care

Clinicamente RelevanteClinicamente Relevante IntermediáriosIntermediários

Mortalidade total e CVMortalidade total e CV Ver. Lesão AlvoVer. Lesão Alvo

Infarto do MiocárdioInfarto do Miocárdio MACEMACE

AVC (isq. e Hem.)AVC (isq. e Hem.) Diâm. Lum. Min.Diâm. Lum. Min.

Sangramento MaiorSangramento Maior % Re-estenose% Re-estenose

Perda Lum. TardiaPerda Lum. Tardia

Vol. Hiperp. Neoint.Vol. Hiperp. Neoint.

% Hiperplasia% Hiperplasia

Definição de Eficácia e Segurança das ICP Definição de Eficácia e Segurança das ICP (clinicamente relevantes e intermediários)(clinicamente relevantes e intermediários)

* Comparação com intervenções cirúrgicas e clínicas quando este for o cenário em questão

- Assintomático com estenose coronária significante- Assintomático com estenose coronária significante

- Assintomático com ECS e isquemia miocárdica objetiva- Assintomático com ECS e isquemia miocárdica objetiva

- Angina Estável- Angina Estável

- SCA sem elevação de ST- SCA sem elevação de ST

- IAM com elevação de ST- IAM com elevação de ST

- Subgrupos: idade, diabetes, disfunção renal, etc - Subgrupos: idade, diabetes, disfunção renal, etc

Divisão das indicações em “strata” Divisão das indicações em “strata” (estável, instável, IAM)(estável, instável, IAM)

1. Significância Estatística1. Significância Estatística

2. Precisão da Estimativa de Benefício2. Precisão da Estimativa de Benefício

3. Medidas de Benefício Clínico3. Medidas de Benefício Clínico

4. Relevância Clínica4. Relevância Clínica

5. Metanálise e Revisão Sistemática5. Metanálise e Revisão Sistemática

6. Uso Racional de Testes Diagnósticos6. Uso Racional de Testes Diagnósticos

7. Análise de Custo-Efetividade (e custo-utilidade)7. Análise de Custo-Efetividade (e custo-utilidade)

8. Análise de Qualidade de Vida8. Análise de Qualidade de Vida

9. Otimização da Prática Clínica (indicadores de qualidade 9. Otimização da Prática Clínica (indicadores de qualidade

assistencial)assistencial)

Familiarização com MBEFamiliarização com MBE

O que é MBE ?“Uso consciente, explícito e crítico das melhores evidências

disponíveis na literatura médica para tomar decisões em relação ao

manuseio de pacientes”

Dave Sackett

Sacket et al. BMJ 1996; 312: 71

Aplicações da MBEAplicações da MBE• Prevenção• Diagnóstico• Estratificação de Risco• Tratamento• Avaliação Prognóstica• Análise de custo-efetividade

Como praticar MBE?

1. Formular uma questão a partir de um determinado problema clínico

2. Identificar na literatura os artigos relevantes

3. Avaliar criticamente a evidência (validade e utilidade clínica)

4. Aplicar os resultados na prática clínica

Avaliação de Nova Intervenção Terapêutica e MBE

É SEGURA ? Efeitos colaterais aceitáveis ?

É EFICAZ ? Benefícios > riscos (condições

ótimas)

É EFETIVA ? Benefícios > riscos (mundo real) ?

É EFICIENTE ? Custo aceitável ? (custo-efetiva)

PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS DE CBE

• Validade: Podemos confiar na informação ?

• Importância: Caso verdadeira, esta informação proporcionará uma diferença importante ?

• Aplicabilidade: Como podemos utilizar esta informação ?

CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO CRÍTICA DE UM ARTIGO SOBRE TERAPIA

1- A designação para os tratamentos foi randomizada?

2- Todos os pacientes admitidos no estudo foram adequadamente contados e atribuídos à conclusão

3- O seguimento foi completo ?

4- A análise seguiu o princípio Intenção-de-tratar ?

Os resultados do estudo são válidos ?

Critérios primários


1- A condição cega foi contemplada ?

2- Os grupos comparados eram similares no início do estudo ?

3- Além da intervenção experimental do estudo, os grupos comparados foram tratados igualmente ?

Os resultados do estudo são válidos ?

Critérios secundários


1- Qual a dimensão do efeito do tratamento ?

2- Qual a precisão da estimativa do efeito do tratamento ?

3- As significâncias clínica e estatística foram consideradas ?

Quais são os resultados ?


1- Os resultados podem ser aplicados aos meus pacientes ?

2- Todos os objetivos clinicamente relevantes foram considerados ?

3- Os benefícios do tratamento superam os riscos potenciais e os custos ?

Como incorporar os resultados na prática clínica ?

Estudos Randomizados & MBE

RESULTADOS

• Válidos, sólidos, robustos e confiáveis (análise crítica )

• Estatisticamente significantes (p< 0.05)

• Precisos (IC estreito)

• Clinicamente importantes (NNT pequeno)

• Economicamente atrativos (custo-efetivos ou eficientes)

• Influência sobre a prática clínica (efetivos)

• Influência sobre políticas de saúde governamentais

População AmostraN=2.000

Randomização

ControleN=1.000

ExperimentalN=1.000

óbitos180

óbitos120

Número Necessário para Tratar= 100/6 = 17

Taxa de eventos Controle: 120/1.000= 18% Experimental: 180/1.000= 12%

Qui-quadrado= 14,1 p = 0,0002

Risco Relativo= 12/18 = 0.67 IC95% (0.53-0.82)

Redução Relativa de Risco= 1.0 – 0.67 = 0.33 (33%) IC95% (17-46%)

Redução Absoluta de Risco= 18% - 12% = 6% IC95% (3-9%)

5 anos

MEDIDAS DE BENEFÍCIO CLÍNICO

Risco relativo (IC 95%)

HPS, Lancet 2002

Revisão Sistemática e Metanálise

Cuidado com estas situações ! Amostras muito pequenas (incluindo sub-grupos)

Grandes amostras, não-representativas da população.

Uso/interpretação inadequados dos dados.

Gráficos e tabelas que enfatizam aspectos pouco relevantes do estudo.

“Estatística precisa e sofisticada” pode transmitir incorretamente uma impressão de grande acurácia e confiabilidade.

Porcentagens sem denominador podem ser enganadoras.

Valores relativos sem valores absolutos.

Significância estatística significância clínica

Avaliação das Diretrizes Disponíveis

Grilli et al. Lancet 2000;355:103-6.

• Avaliação das diretrizes publicadas entre 1988 e 1998:

- 431 diretrizes

- 67% não informavam profissionais envolvidos.

- 88% não informavam métodos para busca das evidências.

- 82% não graduavam peso das recomendações.

Como avaliar criticamente uma Diretriz

Hayward et al. JAMA 1995;274:570-4.

As recomendações são válidas? CRITÉRIOS PRIMÁRIOS

1. Todas as opções e desfechos foram considerados?

2. Houve um processo claro e definido pra identificar, selecionar e combinar as evidências?



CRITÉRIOS SECUNDÁRIOS

1. Houve a utilização de um processo explícito e coerente para considerar a o valor relativo de desfechos diferentes?

2. A diretriz contabiliza desenvolvimentos recentes importantes?

3. A diretriz foi submetida a processo de revisores independentes?



Quais são os Resultados?

1. As recomendações são práticas e clinicamente relevantes?

2. Qual a força das recomendações?

3. Qual o impacto da incerteza (imprecisão) associado com a evidência e valores utilizados na diretriz?



Os Resultados serão úteis para a Prática Clínica?

1. O objetivo primário da diretriz é consistente com seus objetivos?

2. As recomendações são aplicáveis para seus pacientes?

A New and Rapid Scoring System to Assess the Scientific Evidence from Clinical Trials

Clinical primary endpoint (TLR, TVR, TVF, MACE) Yes = 3 No = 0

Double-blind (including physicians) Yes = 1 No = 0

Evaluation interval of primary endpoint ≥ 6 months Yes = 1 No = 0

Multicenter (at least 3 centers) Yes = 1 No = 0

Clinical events committee / data safety monitoring board independent from the steering committee

Yes = 1 No = 0

Primary endpoint reached Yes = 1 No = 0

Power of ≥ 80% for primary endpoint achieved Yes = 1 No = 0

Follow-up percentage ≥ 80% for surrogate primary endpoint or follow-up percentage of ≥ 95% for clinical primary endpoint

Yes = 1 No = 0

Maximum possible Silber score 10

A New Score for Randomized Controlled Trials (RaCT) or Registry Controlled Trials (ReCT)

Journal of Interventional Cardiology Vol. 19, No. 6, 2006


A New Score for “Simple Registries” (as Opposed to Registry Controlled Trials) or Subgroup Analyses from Randomized Controlled Trials

Data prospectively collected Yes = 1 No = 0

Subgroup analysis from a randomized, controlled trial Yes = 1 No = 0

Multicenter (at least 3 centers) Yes = 1 No = 0

Clinical events committee / data safety monitoring Yes = 1 No = 0

board independent from steering committee

Monitoring ≥ 10% and follow-up percentage ≥ 90% Yes = 1 No = 0

Maximum possible Silber score5


A VIDA COMO ELA É A VIDA COMO ELA É

Há dificuldades na aplicação das evidências na prática clínica?

http://www.jornalismo.ufsc.br/nelson_rodrigues/frames/frases_fotos2.htm

Variabilidade na Prática Médica*ACS ... .. determinado

local do país ..... apresentando-se a

um hospital..... a uma determinada

hora do dia..... atendido por um

medico ..... recebe diferentes

Intervenções

ICP

Heparina

Clopidogrel

AAS

IIb/IIIa

Fibrinolíticos

Cardiology Roundtable, 1998

* Impacto sobre desfechos clinicamente relevantes

Barreiras que impedem a adesão aos Consensos e Diretrizes em relação à mudança de conduta

Seqüência da Mudança de Comportamento

Conhecimento Postura Conduta

Barreiras para a Adesão aos Consensos

Falta de Familiaridade Volume de Informação Tempo necessário para ficar informado Acesso aos Consensos

Falta de Conscientização Volume de Informação Tempo necessário para ficar informado Acesso aos Consensos

Falta de Concordância com Consensos Específicos

Interpretação de evidência

Aplicabilidade para paciente

Sem Custo Benefício

Falta de Confiança no

Consenso

Falta de Concordância com Consensos Gerais

Muito “Livro de receita”

Muito rígido para aplicar

Inclinado à síntese

Desafio para autonomia

Não prático

Falta de Expectativa no Resultado

Médico acredita que a Execução da Recomendação do Consenso não levará resultado desejável

Falta de Auto-Eficácia

Médico acredita que Ele/ Ela não poderão executar as Recomendações do Consenso

Falta de Motivação/ Acomodação na prática anterior

Hábito

Rotinas

Barreiras Externas

Fatores do paciente

Inabilidade para satisfazer as Preferências do Paciente com as Recomendações do Consenso

Fatores da Recomendação

Características do Consenso: Presença de contradições

Fatores Ambientais

Falta de tempo

Falta de recursos

Restrições Organizacionais

Falta de reembolso

Aumento observado nas ações de imperícia

Cabana, D. et al. JAMA 1999; 282(5):1458-1465.

Missed Opportunities for Missed Opportunities for ReperfusionReperfusion

ST ↑ or LBBB, <12 hrs from onset, no contraindications

ANC (%) US (%) AB (%)EUR (%) n 269 327 339 739

PCI alone 1.1 17.7 13.9 16.2 Lytic alone 66.9 30.6 53.1 49.4 Both 2.2 18.7 5.0 4.9 Neither 29.7 33.0 28.0 29.5

AB, Argentina/Brazil; ANC, Australia/New Zealand/Canada; EUR, Europe; US, United States

Eagle KA Goodman S, Avezum A. Lancet 2002;359:373-7

Preditores Independentes de Não- Reperfusão†

Variável Odds Ratio IC 95%

Inferior Superior

Sexo Feminino 1.43 1.10 1.86

História de diabetes 1.43 1.07 1.91

História de Insuf. Cardíaca 3.67 2.25 5.99

Apresentação sem dor precordial 2.96 1.90 4.62

Idade 75 anos 1.94 1.39 2.70

† Regressão logística Eagle KA Goodman S, Avezum A. Lancet 2002;359:373-7

ESTIMATIVA DA NECESSIDADE DE TROMBOLÍTICOS PARA ESTIMATIVA DA NECESSIDADE DE TROMBOLÍTICOS PARA TRATAMENTO DE 300.000 CASOS DE IAM NO BRASILTRATAMENTO DE 300.000 CASOS DE IAM NO BRASIL

90

60

150

25

0

50

100

150

Óbitos ForaHosp.

S/ Indicação C/ Indicação TratadosEfetivamente

30%

20% 50%

x 1.000

No.16,5%

3733

13

92

178

58

92

30

15

65

91

24

9

39

95

0

20

40

60

80

100

PCI GP IIb/IIIa LMWH ASA

Pat

ien

ts (

%)

United States

Australia/New Zealand/Canada

Europe

Argentina/Brazil

Geographic Practice VariationGeographic Practice Variation

Budaj A et al. Am Heart J 2003;146:999-1006.Budaj A et al. Am Heart J 2003;146:999-1006.

GRACE: Use of EBM in GRACE: Use of EBM in “Eligible” Patients“Eligible” Patients

93%

81%

64%70%

58%

71%

57%

89%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

ASA B-blocker ACE-I Reperf LMWH/IIb/IIIa

% I

deal

Use

In-hosp

Discharge

14% PTCA

56% lytics

14% IIb/IIIa

48% LMWH

n=5,373 n=4,480 n=3,254 n=1,963 n=4112

Granger CB et al. et al. J Am Coll CardiolJ Am Coll Cardiol 2001;37(2 Suppl A):503A. 2001;37(2 Suppl A):503A.

SIMVASTATIN: CAUSE-SPECIFIC MORTALITY

(10269) (10267)

SIMVASTATIN PLACEBO Rate ratio & 95% CI

STATIN better PLACEBO better

Cause ofdeath

Vascular

587 707Coronary194 230Other vascular

(7.6%) (9.1%)17% SE 4reduction

781 937

(2P<0.0001)

ANY VASCULAR

Non-vascular

359 345Neoplastic90 114Respiratory82 90Other medical16 21Non-medical

(5.3%) (5.6%)5% SE 6reduction

547 570

(NS)

NON-VASCULAR

(12.9%) (14.7%)13% SE 4reduction

1328 1507

(2P<0.001)

ALL CAUSES

0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 1.4

0

20

40

60

80

100

Paciente DAC “Treatment Gap”Paciente DAC “Treatment Gap”

CV Events

% C

AD

Pati

en

ts T

reate

d

Brigham Brigham and and

Women’sWomen’s(1996)(1996)

Ambiente acadêmico não significa sucesso Ambiente acadêmico não significa sucesso de implementação de evidênciasde implementação de evidências

Abookire SA. Arch Intern Med 2001:161:53-58. Muhlestein JB. Am J Cardiol 2001;87:257-261. Chan AW. Circulation 2002;105:691-696. Aronow HD. JACC 2000;35:411A

LDSLDSHospitalHospital

(1994–1997)(1994–1997)

Cleveland Cleveland Clinic Clinic

(1993–1999)(1993–1999)

Lipid-Lowering Medication Treatment Lipid-Lowering Medication Treatment RatesRates

PURSUIT PURSUIT Trial Centers Trial Centers (1995–1997)(1995–1997)

2003 CAD 2003 CAD outptsoutpts

600 CAD 600 CAD pts pts

discharged discharged post cathpost cath

5052 CAD 5052 CAD pts post pts post

PTCAPTCA

8515 ACS 8515 ACS ptspts

27.127.11818

26.526.5 25.125.1

Evidência Clínica e Prática Clínica “Bridging the gap”

Evidência Científica:

RCTsRevisões

Sistemáticas

Prática ClínicaBaseada em EvidênciasAlgoritmos

Protocolos Assistenciais

“Web-based tools”

Registros

Treatment Rates at Discharge and at One-Year Follow-Up

From: Fonarow: Am J Cardiol, Volume 87(7).April 1, 2001.819-822

Aplicando Diretrizes na PráticaAplicando Diretrizes na Prática

Improving Quality of Care for Acute Myocardial InfarctionImproving Quality of Care for Acute Myocardial InfarctionThe Guidelines Applied in Practice (GAP) InitiativeThe Guidelines Applied in Practice (GAP) Initiative

Mehta RH et al. JAMA 2002;287:1269Mehta RH et al. JAMA 2002;287:1269

0

20

40

60

80

100 pré

pós (s/ protocolo)

pós (c/ protocolo)

P=0,001P=0,001

P=0,004P=0,004

AASAAS Beta-bloqBeta-bloq DosagemDosagemLDLLDL

10 hospPré: 735 pcts Pós: 914 pcts

Admissão

Aplicando Diretrizes na PráticaAplicando Diretrizes na Prática

Improving Quality of Care for Acute Myocardial InfarctionImproving Quality of Care for Acute Myocardial InfarctionThe Guidelines Applied in Practice (GAP) Initiative The Guidelines Applied in Practice (GAP) Initiative

Mehta RH et al. JAMA 2002;287:1269

0

20

40

60

80

100

P<0,001P<0,001 P<0,001P<0,001 P<0,001P<0,001 P<0,001P<0,001P=0,05P=0,05

AASAAS Beta-bloqBeta-bloq IECAIECA CigarroCigarro DietaDieta TratamentoTratamentocolesterolcolesterol

Alta

Como utilizar Protocolos Assistenciais

CONCEITO

RESULTADOS

AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO

PROTOCOLOS ASSISTENCIAIS

DIRETRIZES

ESTUDOS CLÍNICOS

INDICADORES DE DESEMPENHO

“Se não pudermos determinar a verdade temos que seguir o que é mais provável. “

Infarto Agudo do MiocárdiInfarto Agudo do MiocárdiooRecomendações e Evidências – ICP no IAMRecomendações e Evidências – ICP no IAM

ICP - IAM (<30 d) Classe Nível Comentário

Primária I A <90 minutos porta-balão e >75 casos/ano

Salvamento pós Fibrinólise (K<3)

I A >50% ST supra >1 derivação ECG (não regressão ou nova elevação <12 hrs de IAM

Fibrinólise (K>2) I B <75 anos, BRE e ou Choque < 18 hrs

Facilitada IIb B IAM de alto risco, previsão de ICP com retardo >3 hrs ou risco de sangramento

Sistemática pós Fibrinólise (%E <100%)

I B Evidência de isquemia miocárdica ou instabilidade hemodinâmica

C Isquemia recorrente comprovada

IIb C Estratégia de rotina após fibrinólise

IIa C Fração ejeção <40% e arritmias complexas

III A ICP 3-28 dias pós IAM sem evidencia de isquemia e ou viabilidade em vaso 100% (TIMI 0-1)

Choque I A <75 anos e <36 hrs e até 18 hrs para ICP

IIa B >75 anos e <36 hrs e selecionados (morbidades)

Produtor Nome Fármaco Stent Polímero Aprovação

Cordis Cypher Sirolimus Aço Inoxidável Durável FDA & CE Mark

Boston Taxus Libertè e Promus

Paclitaxel e Everolimus

Aço Inoxidável e Co. Chromium

Durável FDA & CE Mark

Medtronic Endeavor Zotarolimus Co. Chromium Durável CE Mark

Abbott Xience V Everolimus Co. Chromium Durável FDA & CE Mark

SMT Infinnium e Supralimus

Paclitaxel e Sirolimus

Aço Inoxidável Bioabsorvível CE Mark

Biosensors Bio A9 Biolimus Aço Inoxidável Bioabsorvível CE Mark

Eurocor Taxcor Paclitaxel Aço inoxidável Bioabsorvivel CE Mark

Microport Firebird Sirolimus Co. Chromium Durável China

Sorin Janus Tacrolimus Aço Inoxidável Carbofilme sem polímero

CE Mark

Stents Farmacológicos – Brasil 2007

Seleção de Stent FarmacológicoSeleção de Stent Farmacológico 2007 2007Estratificação da escolhaEstratificação da escolha

1 Versatilidade e Flexibilidade Versatilidade e Flexibilidade Baixo perfil do dispositivo

2 Segurança Tardia Segurança Tardia (endotelização)(endotelização) Mínimas Taxas de Trombose

3 Uso de AntiplaquetáriosUso de Antiplaquetários Administração < 1 ano

4 Certificação do ProdutoCertificação do Produto Estudo Controlados Independentes e

Robustos

5 Redução da hiperplasia intimal Redução da hiperplasia intimal (nova revascularização)(nova revascularização)

Eficaz redução da reestenose

Class I

ACC/AHA: Conditions for which there is evidence for and/or general agreement that a given procedure or

treatment is beneficial, useful, and effective. ESC: Evidence and/or general agreement that a given treatment or procedure is beneficial, useful, and

effective

Class II

ACC/AHA: Conditions for which there is conflicting evidence and/or a divergence of opinion about the

usefulness/efficacy of a procedure or treatment. ESC: Conflicting evidence and/or divergence of opinion about the usefulness/efficacy of the treatment or

procedure.

Class IIa ACC/AHA/ESC:

Weight of evidence/opinion is in favor of usefulness/efficacy.

Class IIb ACC/AHA/ESC:

Usefulness/efficacy is less well established by evidence/opinion.

Class III

ACC/AHA: Conditions for which there is evidence and/or general agreement that a

procedure/treatment is not useful/effective and in some cases may be harmful. ESC: Evidence or general agreement that the treatment or procedure is not useful or effective and in some

cases may be harmful.


Classification of Recommendations as Defined in the ACC/AHA5 and in the ESC6 Guidelines



Levels of Evidence as Defined in the ACC/AHA5 and in the ESC6 Guidelines

Level of evidence A ACC/AHA/ESC:

Data derived from multiple randomized clinical trials or meta-analyses.

Level of evidence B ACC/AHA:

Data derived from a single randomized trial or nonrandomized studies.

ESC:

Data derived from a single randomized clinical trial or large nonrandomized studies

Level of evidence C ACC/AHA:

Only consensus opinion of experts, case studies, or standard-of-care.

ESC:

Consensus of opinion of the experts and/or small studies, retrospective studies, registries.


Protocolo Protocolo AssistencialAssistencial

NETCORNETCORNúmero de uso das ferramentasNúmero de uso das ferramentas

Utilização das Ferramentas de melhoria de prática clínica N %Total de pacientes no estudo 346 100%Case manager 326 94,22%Cartilha 319 92,20%Protocolo Assistencial 327 94,51%Recomendações terapêuticas 325 93,93%Algoritmo de tratamento 312 90,17%Informações de Alta 270 78,03%

An ReCT is a nonrandomized trial requiring a prespecified matched control with prespecified inclusion/exclusion criteria and a sample size based on a power calculation.


1. Was the primary endpoint a clinical or a surrogate parameter?

2. Were the physicians blinded to the modality of treatment?

3. Was the evaluation interval for the primary end point long enough?

4. Was it a “real” multicenter study?

5. Was the clinical events committee/DSMB external and independent from

the steering committee?

6. Was the primary endpoint reached?

7. Was a power calculation performed and the desired power actually

reached?

8. Was the follow-up rate of patients sufficient?



1. Were the data prospectively or retrospectively collected?

2. Were the data derived from a subgroup analysis of a randomized

controlled trial?

3. Was it a “real” multicenter study?

4. Was the clinical events committee/DSMB external and independent

from the steering committee?

5. Was there an adequate monitoring and follow-up rate?


I Diretriz ICP SBC-SBHCI Álvaro Avezum Outubro de 2007.

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Transcript of I Diretriz ICP SBC-SBHCI Álvaro Avezum Outubro de 2007.