Guia de interpretação ISO 9001:2008

DNV Business Assurance Interpretação da ISO 9001:2008

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DNV Business Assurance Introdução à ISO 9001:2008



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meio ambiente. A DNV é um provedor mundial de serviços de gestão incluindo segurança, saúde, qualidade e proteção

ambiental para empresas, governo e indústria.

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excepcionais ou outras circunstâncias.

Como a Det Norske Veritas Certification, Inc. não se compromete a fornecer um serviço de revisão ou garantir a

precisão desse material, teremos o maior prazer em responder aos questionamentos individuais a qualquer momento.




ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL PARA PADRONIZAÇÃO

A Organização Internacional para Padronização, comumente referido como ISO, é

uma federação mundial de organismos nacionais de normalização (organismos

membros da ISO). O trabalho de elaboração das Normas Internacionais é realizado

através de comitês técnicos da ISO. Cada organismo membro interessado em um

assunto para o qual um comitê técnico foi estabelecido tem o direito de ser

representado nesse comitê. Organizações internacionais, governamentais e não-

governamentais, em ligação com a ISO, também tomam parte no trabalho. Os

rascunhos das Normas Internacionais adotados pelos comitês técnicos são

encaminhados aos organismos membros para votação.

Esta Norma Internacional, ISO 9001:2008, foi preparada pelo Comitê Técnico

ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2,

Quality systems, de acordo com as diretivas da ISO/IEC, Parte 2:1997 Regras para a

estrutura e elaboração de Normas Internacionais.

A publicação como Norma Internacional requer aprovação de pelo menos 75% dos

organismos membros com direito a voto.

HISTÓRICO & DESENVOLVIMENTO DAS SÉRIES ISO 9000

O quadro a seguir mostra algumas das principais fases no desenvolvimento de normas

de sistemas de qualidade:

HISTÓRIA DE NORMAS DE GARANTIA DE QUALIDADE

MIL-Q-9858 Especificações Militares Americana 1959

AQAP SERIES Publicação aliada de Garantia da Qualidade 1969

10 CFR 50 Código de Regulamentos Federais (nuclear) 1970

ANSI N45-2 Instituição de Normas Nacionais Americanas 1970

MOD 05 SERIES UK Ministério da Defesa (substituída por AQAP) 1973

CSA Z 299.1 Associação de Normas Canadenses 1975

BS 5750 SERIES Instituição de Normas Britânicas 1979

BS 5882 BSI Norma para instalações nucleares 1980

ISO 9000 SERIES Organização Internacional de Padronização 1987

EN 29000 SERIES Comitê Europeu de Padronização 1987

ISO 9001/2/3 1994 Organização Internacional de Padronização 1994

ISO 9001:2000 Organização Internacional de Padronização 2000







Anteriormente a década de 1950, a Qualidade era vista como o domínio de produtores

isolados. O foco era muito mais no desempenho de inspeções, ou seja, detectando

erros depois de terem sido produzidos e levando a necessidade de ações para a

correção dos mesmos por reparos, refazendo o trabalho, ou algo similar antes de

entregar para o cliente.

Até este ponto na época, pouca consideração foi dada para a prevenção dos erros

resultantes em este primeiro momento.

A primeira norma de sistema da qualidade que surgiu foi a MIL-Q-9858, publicada

em 1959.

A continuidade foi dada com a produção da Allied Quality Assurance Publications

(AQAPs). Com este foi introduzido novos conceitos em matéria de qualidade;

conceitos que foram moldar o futuro das normas seguintes. Eles englobaram o

principio da prevenção versus detecção e colocou a responsabilidade da alta direção

da organização nos esforços de qualidade do negócio pelo qual eram os responsáveis.

No Reino Unido, o Ministério da Defesa publicou o AQAPs na forma de normas de

defesa e todo o processo de certificação de empresas para uma norma de sistema da

qualidade começou a ganhar impulso.

A primeira Norma Britânica para sistemas de Qualidade, BS 5750, foi publicada e foi

quase uma cópia direta das Normas de Defesa do Reino Unido.

Em 1987, a Organização Internacional de Padronização (ISO) assumiu a tarefa de

produzir um conjunto harmonizado de normas, o que levou à publicação da série ISO

9000. Estes foram fortemente baseados no formato e conteúdo das normas BS 5750.

Ao mesmo tempo, a BS5750 foi revisada para tornar-se palavra por palavra idêntica a

série ISO 9000.

O número de países que adotaram as normas como normas nacionais ilustra a

aceitação quase universal da série ISO 9000.




Aqui estão alguns exemplos das normas em vários países:

PAÍS NORMAS

ÁUSTRIA OE NORM-PREN 29001

DINAMARCA DS/EN 29001

FINLÂNDIA SFS EN–ISO 9001

ALEMANHA DIN-EN-ISO 9001

ITÁLIA UNI EN ISO 9001

HOLANDA NEN-EN-ISO 9001

NOVA ZELÂNDIA NZS 5601

NORUEGA NS-EN 29001

ESPANHA UNE 66 901

SUÉCIA SS-ISO 9001

SUÍÇA SN-ISO 9001

REINO UNIDO BS EN ISO 9001

ESTADOS UNIDOS ANSI/ISO/ASQ Q9001

POR QUE AS NORMAS SÃO REVISADAS?

As diretivas da ISO requerem que as normas sejam revisadas periodicamente para

garantir que essas normas sejam atuais e satisfaçam as necessidades da comunidade

global.

As versões 1994 das normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, foram consolidadas em

uma única norma revisada ISO 9001:2000.

A principal razão para a revisão do ano 2000 para as normas ISO 9000 foi o de

fornecer aos usuários a oportunidade de agregar valos às suas atividades, e para

melhorar continuamente seu desempenho, enfocando os principais processos dentro

da organização. A Norma foi desenvolvida sobre a abordagem baseada em processo,

juntamente com os 8 Princípios de Gestão da Qualidade encontrados na ISO 9000.

Outra razão para a mudança foi para tornar o padrão mais compatível com a norma

ISO 14001. Através de um maior alinhamento dos requisitos básicos, juntamente com

o uso de terminologias similares, os usuários serão capazes de integrar plenamente

seus sistemas de gestão sem uma duplicação desnecessária.




A revisão de 2008 é mais um aperfeiçoamento que uma revisão.

Os principais títulos das cláusulas da norma revisada são:

Sistema de Gestão da Qualidade

Gestão de Responsibilidade

Gestão de Recursos

Realização do Produto

Medição, Análise e Melhoria

ISO 9000 FAMÍLIA DAS NORMAS

As quatro normas primárias são:

ISO 9000: Sistema de Gestão da Qualidade – Conceitos e Vocabulário

ISO 9001: Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos

ISO 9004: Sistema de Gestão da Qualidade – Diretrizes

ISO 19011: Diretrizes para a Qualidade e/ou auditoria de Sistemas

Ambientais

QUAL É O BENEFÍCIO DAS NORMAS?

Há uma série de benefícios importantes com a revisão das normas do sistema de

gestão da qualidade. Os benefícios podem ser resumidos como:

Aplicável a todas as categorias de produtos, em todos os setores, e para

todos os tamanhos de organizações;

Simples de usar, em linguagem clara, fácil de traduzir e de fácil

compreensão;

Redução significativa no número de documentações necessárias;

Conexão dos sistemas de gestão da qualidade nos processos

organizacionais

Fornece um movimento natural para melhoria do desempenho

organizacional;

Maior orientação para a melhoria contínua e satisfação do cliente;




Compatibilidade com outros sistemas de gestão como ISO 14001.

Disponibiliza uma base consistente para atender às necessidades e

interesses das organizações em setores específicos;

O conceito do par consistente – ISO 9001, cobrindo os requisitos e ISO

9004 indo além das exigências, a fim de melhorar o desempenho da

organização;

Considera as necessidades e benefícios para todas as partes interessadas.

ENTENDIMENTO ISO 9001:2008

A Norma não especifica requisitos sobre o layout ou a estrutura da documentação de

uma organização do sistema de gestão da qualidade (por exemplo, não impõe

nenhuma regra sobre a apresentação do manual da qualidade ou procedimentos

documentados). Isso permitirá que as organizações continuem a documentar os seus

sistemas de gestão da qualidade de uma forma que reflete sua própria maneira de

fazer negócio.

A Norma possui um mínimo de documentações exigidas. Há seis cláusulas da norma

que exigem procedimentos documentados que são para a administração do sistema;

no entanto, outros procedimentos documentados podem ser exigidos por sua

organização, a fim de gerenciar os processos que são necessários para o

funcionamento eficaz do sistema de gestão da qualidade. Isto irá claramente variar

dependendo do tamanho da organização, o tipo de atividade que envolve e sua

complexidade.

A Norma foi desenvolvida para ser uma parte de um par consistente de normas de

gestão da qualidade, sendo a outra a ISO 9004:2000, Sistema de Gestão da Qualidade

– Diretrizes para melhoria de desempenho. A partir dessa publicação, esta Norma

está sob revisão para um novo título e revisão completa.

As duas normas internacionais foram designadas para serem utilizadas em conjunto,

mas também há possibilidade de serem utilizadas como documentos isolados. Para

facilidade de uso, as duas normas internacionais têm estruturas semelhantes, mas em

diferentes escopos:

ISO 9001 fala de requisitos de sistema de gestão da qualidade como um

meio de assegurar a conformidade do produto e/ou serviço, e pode ser

utilizada para fins de certificação.

ISO 9004 pretende levar além da ISO 9001 para o desenvolvimento de um

sistema global de gestão da qualidade e é designada especificamente para

melhoria de desempenho.

ISO 9004 não pretende, no entanto, servir de guia para o cumprimento da

ISO9001.




COMPATIBILIDADE COM AS NORMAS ISO 14000 SISTEMA DE GESTÃO

AMBIENTAL

A compatibilidade com as normas ISO14000 é uma necessidade importante para o

cliente. O objetivo desse esforço é para assegurar que os elementos, comuns das duas

séries de normas, possam ser prontamente implementados em forma compartilhada,

no todo ou em parte, pelas organizações sem a duplicação ou conflito entre os

requisitos.

ENTENDIMENTO ISO 9000:2005

Esta Norma Internacional (ISO 9001:2008), recorre a ISO 9000:2005, Sistema de

Gestão da Qualidade – Fundamentos e vocabulário, que estabelece a terminologia e

definições utilizadas. Uma vez que este padrão é uma referência normativa para a ISO

9001:2008, é absolutamente fundamental para entender a terminologia e os princípios

contidos no documento.

Oito princípios de gestão da qualidade foram identificados para facilitar a obtenção

dos objetivos da qualidade.

1) Foco no cliente: organizações dependem de seus clientes e, portanto, devem

entender as necessidades atuais e futuras dos clientes, atender as exigências do

cliente e se esforçar para exceder essas exigências.

2) Liderança: líderes devem estabelecer harmonia na decisão, direção e ambiente

interno da organização. Cabe à liderança proporcionar um ambiente propício ao

envolvimento do pessoal para assegurar que os objetivos sejam alcançados.

3) Envolvimento do Pessoal: é fundamental que o pessoal, em todos os níveis da

organização, esteja envolvido na tentativa de alcançar os objetivos de qualidade da

organização. Sem o envolvimento de todos o máximo de benefícios não poderá

ser realizado.

4) Abordagem de processo: o resultado desejado é alcançado mais eficientemente

quando recursos e atividades relacionadas são gerenciados como um processo.

5) Abordagem sistêmica para a gestão: identificar, entender e gerir um sistema de

processos inter-relacionados para um dado objetivo contribui para a eficácia e

eficiência da organização.

6) Melhoria Contínua: uma organização deve estar comprometida com a melhoria

contínua em uma base em andamento.

7) Abordagem real para tomada de decisão: decisões eficazes são baseadas na

análise lógica ou intuitiva de dados e informações.




8) Relações mutuamente benéficas com fornecedor: a capacidade de uma

organização e seus fornecedores para criar valor é reforçada por relações

mutuamente benéficas.

Estes princípios de gestão da qualidade podem ser usados pela alta gerência como

base para o seu cargo como:

Estabelecer a política da qualidade e os objetivos da organização

Assegurar o foco nas necessidades dos clientes em toda organização

Assegurar que processos apropriados sejam implementados para permitir

que os requisitos do cliente sejam cumpridos e os objetivos da qualidade

alcançados

Garantir que um sistema eficaz de gestão da qualidade está estabelecido,

implementado e mantido para atingir estes objetivos.

Garantir a disponibilidade de recursos necessários

Comparar os resultados obtidos com os objetivos da qualidade

estabelecidos

Decidir sobre ações relativas à politica da qualidade e objetivos da

qualidade

Decidir sobre ações de melhoria

Ao interpretar a norma ISO 9001:2008, é fundamental que a terminologia seja

compreendida. Algumas das definições estão detalhadas abaixo com notas em itálico:

Produto: resultado do processo

Processo: conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que

transformam entradas em saídas.

Política da Qualidade: conjunto de intenções e diretivas de uma

organização relacionada com a qualidade formalmente expressa pela alta

gerência.

Objetivo da Qualidade: algo solicitado, ou destinado, relacionado com a

qualidade.

Alta direção: pessoa ou grupo de pessoas que dirigem e controlam uma

organização no mais alto nível.

Ambiente de trabalho: conjunto de condições sob as quais o trabalho é

realizado. Condições incluem fatores físicos, sociais, psicológicos e

ambientais (tais como temperatura, sistemas de reconhecimento,

ergonomia e composição atmosférica)




Satisfação do cliente: nível de percepção do cliente quanto ao

cumprimento da solicitação feita pelo mesmo.

Eficácia: grau em que as atividades planejadas são realizadas e resultados

planejados alcançados.

Correção: ação tomada para eliminar uma não conformidade detectada.

Medida: Verificar ou determinar a magnitude especial ou a quantidade de

(algo), comprovar ou determinar (uma magnitude espacial ou quantidade),

através da aplicação de algum objeto conhecido de tamanho conhecido ou

por comparação com alguma unidade fixa.

Monitorar: Observar, supervisionar, manter sob revisão; medida ou teste

em intervalos, especialmente para fins de regulamentação ou controle.

As definições acima são apenas algumas das contidas na norma e Pacotes de

Introdução ao Produto. É importante para uma minuciosa revisão da ISO 9000 para

entender completamente todos os requisitos, bem como a abordagem de processos

contida na norma ISO 9002:2008.

DNV Business Assurance Interpretação da ISO 9001:2008



INTRODUÇÃO

0.1 Generalidades

ISO 9001:2008 (também conhecida como “A Norma”) especifica requisitos para um

sistema de gestão da qualidade que pode ser usado por uma organização para lidar

com a satisfação do cliente. Isso é conseguido através de reunião com o cliente e

requisitos regulamentares aplicáveis.

Partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, também podem usar

os requisitos para avaliar a capacidade da organização em atender o cliente e

requisitos regulamentares.

A adoção de um sistema de gestão da qualidade deve ser uma decisão estratégica da

organização. O projeto e a implementação de sistema de gestão da qualidade em uma

organização é influenciada por:

• Diferentes necessidades

• Objetivos particulares

• Produtos fornecidos

• Processos empregados

• Tamanho e estrutura da organização

• Ambiente de negócios em que atua

• Mudanças no ambiente de negócios e

• Riscos associados com o ambiente de negócios

A Norma Internacional não implica uniformidade na estrutura de sistemas de gestão

da qualidade ou uniformidade da documentação.

Ressalta-se que os requisitos de qualidade do sistema de gestão especificados na

Norma são complementares aos requisitos técnicos aplicáveis aos produtos.

Embora esta revisão com a ISO 9001 contenha notas adicionais, as notas estão lá para

esclarecimentos e, portanto, não são requisitos. Elas, no entanto, dão ao usuário

algumas dicas quanto à intenção.

Práticas comuns:

Uma organização pode considerar uma imposição a Certificação de Terceira Parte da

ISO 9001:2008 em seu fornecedor (s) como uma condição para fazer negócio. Isso

pode ser especialmente útil para pequenas organizações sem recursos para

executar auditorias de segunda parte no local.




0.2 Abordagem do processo

A Norma promove a adoção da abordagem de processo para a gestão da organização e

seus processos, e como um meio de fácil para identificação e gestão de oportunidades

de melhoria.

A Figura 1 apresenta uma apresentação conceitual dos requisitos da qualidade

genéricos do sistema de gestão especificados nesta Norma Internacional, como um

"modelo de processo". O modelo reflete graficamente a integração das cláusulas 4, 5,

6, 7 e 8 dadas na A Norma.

O modelo de processo dado na Figura 1 não pretende refletir os processos em um

nível detalhado. No entanto, todos os requisitos de um sistema de gestão da qualidade

para atingir a conformidade do produto e / ou de serviço podem ser colocados dentro

do modelo.

Uma vez que a Figura 1 é um modelo do processo completo do sistema de gestão da

qualidade, é também capaz de demonstrar a interação entre os processos.

Figura 1 — Modelo de um sistema baseado em processo de gestão da qualidade

NOTA: Além disso, a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA)

pode ser aplicado em todo sistema de gestão, bem como a todos os processos do

sistema de gestão. PDCA pode ser brevemente descrito da seguinte forma:

• Plan = Planejar: estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer

resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização.

• Do = Fazer: implementar os processos.

Clientes

Requisitos

Clientes

Satisfação

Melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade

Gestão de Responsabilidade

Realização do produto

Gestão de

recursos

Medição, Análise e Melhoria

Produto Entrada Saída

Gestão da Qualidade

5

6

7

8 4

OHP /October 2000 Valor agregando atividades

Números Refletindo as Maiores Cláusulas da ISO 9001




• Check = Verificar: monitorar e medir processos e o produto de acordo com os

objetivos e os requisitos para o produto.

• Act = Agir: tomar ações para melhorar continuamente o desempenho do processo.

Práticas Comuns:

Um exemplo da realização do produto é quando o modelo reconhece o fato de que os

clientes e de outras partes interessadas desempenham um papel importante durante o

processo de definição de requisitos de entrada. A gestão do processo é então

implementada para todos os processos necessários à realização do produto, e as saídas

do processo são verificadas. Medições de satisfação do cliente, bem como medições

de satisfação de outras partes interessadas relevantes, são usadas como feedback para

avaliar e validar se os requisitos do cliente foram atingidos.

0.3 Relacionamento com ISO 9004

A ISO 9001 e a ISO 9004 foram desenvolvidas como um par consistente de normas

de sistema de gestão da qualidade onde foram projetadas para serem complementares,

mas também pode ser usadas de forma independente. Embora as duas Normas

Internacionais tenham escopos diferentes, elas possuem estruturas similares para

auxiliar na sua aplicação como um par consistente.

A ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem

ser utilizado para aplicação interna pelas organizações, certificação de terceira parte

independente, ou para fins contratuais. Está focada sobre a eficácia do sistema de

gestão da qualidade em atender as necessidades dos clientes.

A ISO 9004 dá orientações sobre uma ampla gama de objetivos de um sistema de

gestão da qualidade como a ISO 9001, com particular atenção para a melhoria

contínua do desempenho de uma organização em sua totalidade e sua eficiência, bem

como a sua eficácia. A utilização da ISO 9004 é recomendada como um guia para as

organizações onde a alta direção deseja ir além dos requisitos da ISO 9001 baseados

em uma perspectiva mais ampla de gestão da qualidade. A ISO 9004 não é destinada

para a certificação ou fins contratuais.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão

A ISO 9001:2008 foi alinhada com a ISO 14001:2004, a fim de aumentar a

compatibilidade das duas normas em benefício da comunidade de usuários.

A Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, no

entanto, esta Norma Internacional possibilita a uma organização o alinhamento ou

a integração de seu sistema de gestão da qualidade com os requisitos do sistema de

gestão relacionados.




Alguns outros sistemas de gestão são:

Setores Normas ou Séries Normativas

Automotivo ISO/TS 16949

Segurança Alimentar ISO 22000

Segurança da Informação ISO/IEC 27001

Equipamentos Médicos ISO 13485

Petróleo, Petroquímica e gás

natural ISO 29001

Segurança da Cadeia de

Suprimentos

ISO 28000

É possível para uma organização adaptar seu sistema de gestão existente (s), a fim de

estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta

Norma Internacional.

Praticas Comuns:

As organizações consideram que a adoção de utilização de vários padrões pode

beneficiar um sistema integrado do ponto de vista da eficiência. Como exemplo,

análise crítica pode ser coberta por um único procedimento e uma única reunião.

Qualquer lugar onde haja duplicidade existe o desperdício.

A DNV oferece o ISRS7 ™ Sistema de Classificação Internacional de Negócios

baseado em vários padrões integrados em um único protocolo.

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS

1 ESCOPO

1.1 Generalidades

Quando considerado o aumento da satisfação do cliente através da implementação de

processos para melhoria contínua do sistema, é extremamente importante que a

organização dê a devida consideração aos riscos e custos associados com os esforços

de melhoria contínua. O tempo, esforço e dinheiro dedicado às iniciativas de melhoria

devem garantir um retorno adequado sobre o investimento, de outra forma eles

poderiam ter exatamente o oposto do efeito pretendido. Em termos muito simples, os

benefícios devem compensar os custos de implantação e contribuir positivamente para

a organização.

Embora a implementação da norma não garante necessariamente a qualidade do

produto, qualquer organização que implementa A Norma se compromete a fornecer

um produto que atende o cliente, conforme estatutos e requisitos regulamentares (ou

seja, a segurança do produto, transporte, meio ambiente, etc) para o produto.

A revisão atual da Norma confirma que o cliente, conforme estatutos e requisitos

regulamentares são considerações não só para produção do produto no geral, mas

também para produtos comprados indo para o processo de acabamento.




Práticas Comuns:

Ver 7.4.2 Informações de Aquisição

1.2 Aplicação

Quando qualquer requisito da Norma não é aplicável à organização, devido à natureza

da organização ou do tipo de produto ou serviço entregue, este requisito pode ser

considerado como exclusão.

Exclusões são limitadas a cláusula 7 da Norma. Exclusões podem incluir cláusulas

como projeto e desenvolvimento (a organização não é responsável pelo projeto). Um

exemplo disso seria uma loja de máquina que trabalha com as impressões do cliente.

Sempre que qualquer parte da Norma é excluída do escopo do sistema de gestão, deve

ser claramente referida e justificada no manual da qualidade (ver 4.2.2 Manual da

Qualidade). É de responsabilidade do auditor para fazer "due diligence" e confirmar

essas exclusões.

Não é permitido requerer conformidade com a ISO 9001, quando uma organização

opta por excluir uma parte de seu sistema que contribui claramente para a realização

de seu produto ou serviço, ou que afeta a capacidade de entrega de um produto de

qualidade. Será da responsabilidade do auditor garantir que o escopo do sistema de

gestão está adequadamente refletido no manual da qualidade e utilizado

adequadamente em toda a publicidade.

Práticas Comuns:

Tenha em mente que não é necessário excluir todas as cláusulas sendo que somente

algumas são aplicáveis. Um erro comum cometido, uma organização que trabalha a

partir de produtos pré-estabelecidos que são fabricados para uma norma da indústria,

e, então misturam esses produtos para uma aplicação específica. Neste exemplo, todos

7.3 Projeto e desenvolvimento não podem ser excluídos no total (Ver 7.3 Projeto e

desenvolvimento).

Algumas organizações de serviços podem excluir itens como 7.6 Controle de

monitoramento e medição de equipamento. Um exemplo de uma organização de

serviço que não pode é uma organização de saúde que utiliza equipamentos na

prestação de seus serviços, tais como equipamentos de pressão arterial.

Para orientação na determinação de aplicabilidade verificar a publicação ISSO,

ISO/TS 176/SC2 / N 526.

2 REFERENCIA NORMATIVA

Compreender os oito princípios de gestão e os fundamentos e vocabulário encontradas

na ISO 9000:2005 é absolutamente crítico para interpretar os requisitos contidos na

norma ISO 9001. A ISO 9000:2005 é também a autoridade definitiva na interpretação

do vocabulário.




Práticas Comuns:

Para compreender os princípios e vocabulário, a organização deve obter uma cópia

deste importante documento.

Para a ajuda na orientação da interpretação de algumas das terminologias verificar a

publicação ISO ISO / TS 176/SC 2 / N 526.

3 TERMOS E DEFINIÇÕES

A revisão de 2008 retirou os termos fornecedor organização cliente, no

entanto, a adoção dos termos e fluxo de processo devem ajudar uma organização a

compreender as várias partes da cadeia de abastecimento. Estes termos foram

adicionados à versão 2000 para ajudar a transição organizações a partir da versão de

1994. Uma vez que essa transição não é mais necessária, eles foram excluídos da

revisão de 2008.

É também importante notar que para uma organização de serviço, o serviço é o seu

produto. Portanto, onde "produto" é usado em A Norma e Guias, para uma

organização de serviço, o texto deve ser lido como "serviço".

Práticas Comuns:

"Existe apenas um chefe. O cliente! E ele pode despedir todos na companhia do

presidente para baixo, simplesmente gastando seu dinheiro em outro lugar." Sam

Walton

Mesmo as organizações de sistema de saúde podem se beneficiar pelo entendimento

de que o paciente é seu cliente, e que o serviço que prestam é o seu produto.

4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.1 Requisitos Gerais

Os requisitos gerais da cláusula 4.1 fornecem um esboço do que é exigido no sistema

de gestão da qualidade. Dos itens a) ao f) fornecem uma base para a fundamento do

sistema de gestão.

As principais cláusulas da Norma estão inter-relacionadas. A interpretação correta

exige uma compreensão deste inter-relacionamento.

Para que o sistema de gestão de qualidade seja estabelecido por uma organização,

deve ser claramente suportado como uma parte integrante do sistema de gestão de

negócios.

A melhoria contínua deve ser um objetivo permanente da organização. No entanto,

deve ser notado que a utilização da palavra "contínua" em relação a melhoria, versos

"continuada," permite naturalmente seu incremento em vários processos de melhoria.




A norma reconhece que o sistema de gestão da qualidade, como qualquer sistema, é

uma série de processos. A ISO 9000:2005 define um processo como um "conjunto de

atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam entradas em saídas."

Cláusula 4.1b) exige que a organização determine a sequência e interação dos

processos do sistema de gestão da qualidade. As interações destes processos que

foram determinadas e identificadas devem ser documentadas no manual da qualidade

(ver 4.2.2 Manual da Qualidade). A extensão em que os processos devem ser

definidos será determinada pela sua complexidade e estabilidade dos processos

envolvidos. Os processos que precisam ser identificados para o sistema de gestão da

qualidade incluem aqueles relacionados com a realização do produto, bem como os

outros processos relacionados com a implementação do sistema de gestão da

qualidade.

Se uma organização optar por terceirizar todo o processo (como engenharia, revisão

de contrato, a calibração de equipamentos de medição, ou de manutenção) afetando a

conformidade do produto com os requisitos, a organização deve exercer controle

sobre esses processos. Estes controles, que são mais comumente exercidos pelo

processo da organização de compra, devem ser identificados dentro do sistema de

gestão da qualidade, e a extensão do controle aplicado determinado pela

compatibilidade que tem sobre a capacidade organizações para satisfazer os

requisitos.

A organização é responsável por assegurar que todos os clientes, estatutos e requisitos

regulamentares sejam satisfeitos.

Práticas Comuns:

A identificação e implementação das várias iniciativas de melhoria deve considerar o

efeito sobre o consumidor final e outras partes interessadas. Além disso, as iniciativas

de melhoria devem ter um efeito positivo na organização através da melhoria da

eficiência e / ou satisfação do cliente.

Muitas vezes o termo "subcontratado" é usado quando se refere aos processos

terceirizados.

Na determinação da sequência e interação dos processos, pode ser útil para identificar

os principais processos e as suas interações. Então, a organização pode determinar a

sequência e interação dos sub-processos e como eles reagem dentro dos processos

principais.

Para orientações relacionadas aos conceitos e à utilização da abordagem de processo,

consultar a publicação ISO/TC 176/SC2 / N544.

A DNV oferece um curso de Elementos Essenciais da Qualidade que incide sobre

Mapeamento de Processos Organizacionais. Mais informações sobre este e outros

cursos estão disponíveis em www.dnvba.com.br/treinamento

http://www.dnvba.com.br/treinamento




4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO

4.2.1 Generalidades

A Norma exige que um documento da organização seja seu sistema de gestão da

qualidade. O padrão não permite que uma grande amplitude na forma como o sistema

é estruturado e documentado.

Em algumas organizações, pode ser possível combinar todas as cláusulas do sistema

em um único documento, no entanto, em outras, uma hierarquia de documentos é

mais apropriado. A hierarquia pode consistir em dois, três ou mesmo mais níveis,

dependendo do organismo. A chave para determinar a adequação da documentação

deve ser baseada em todos os critérios contidos na Nota 2 da Norma.

A Norma é muito específica quanto ao que deve ser documentado; uma política de

qualidade (ver 5.3 Política da Qualidade), os objetivos da qualidade (ver 5.4.1

Objetivos da Qualidade), e um manual da qualidade (ver 4.2.2 Manual da Qualidade),

registros exigidos pela Norma, e os procedimentos de 6 cláusulas exigido pela norma:

4.2.3 Controle de documentos

4.2.4 Controle de registros

8.2.2 Auditoria Interna

8.3 Controle de Produto Não Conforme

8.5.2 Ação Corretiva

8.5.3 Ação Preventiva

Além disso, todos os documentos necessários à organização para assegurar o

planejamento efetivo, operação e controle de seus processos são obrigatórios. Esta

abordagem mínima, no que diz respeito à documentação requerida, fornece a

organização uma grande flexibilidade no estabelecimento do seu programa.

A natureza e a extensão da documentação deve, no mínimo, satisfazer os requisitos

contratuais, estatutários e regulamentares.

A documentação pode estar em qualquer forma ou meios adequados de acordo com as

necessidades da organização.

O "procedimento documentado" é aquele que é estabelecido, documentado e mantido

em forma reproduzível e que é controlada conforme necessário (ver 4.2.3 Controle de

documentos).

Práticas Comuns:

A fim de fornecer a documentação para satisfazer as necessidades e expectativas do

cliente, a gerência deve considerar:




Requisitos Contratuais

Requisitos estatutários e regulamentares relevantes

Decisões da Organização

A geração e utilização de documentação devem ser avaliadas no que refere à eficácia

da organização em relação aos critérios, tais como:

Funcionalidade (ex., velocidade do processo)

Facilidade de utilização

Recursos necessários

Políticas e Objetivos

Requisitos atuais e futuros relacionados com a gestão do conhecimento

Benchmarking de sistema de documentação

Interfaces usadas pelos clientes da organização e fornecedores

Nível de competência do usuário

Existem vários tipos de documentos usados em sistemas de gestão da qualidade:

Documentos que fornecem informações consistentes, tanto internamente

como externamente, sobre a organização do sistema de gestão da

qualidade; tais documentos são referidos como manuais da qualidade.

Os documentos que descrevem como o sistema de gestão da qualidade é

aplicado a um produto, projeto, processo ou contrato; tais documentos são

referidos como planos de qualidade.

Documentos que fornecem informações consistentes sobre como realizar

atividades; tais documentos são referidos como os procedimentos e / ou

instruções de trabalho.

Documentos que fornecem evidência objetiva de atividades realizadas ou

resultados obtidos; tais documentos são referidos como registros.

4.2.2 Manual da Qualidade

A Norma exige que uma organização produza um manual da qualidade que define o

escopo do sistema de gestão da qualidade. O escopo definido no manual da

qualidade deve ser específico para produtos, serviços, segmentos de mercado e

atividades correlatas. Se a organização quer ampliar o seu escopo, isto deve ser

feito de forma planejada e controlada.




Se uma cláusula particular for determinada como não aplicável, então ela deve

ser descrita no manual. A justificativa para a exclusão deve ser claramente

indicada no manual da qualidade. Exclusões admissíveis se limitam apenas

às exigências contidas na cláusula 7 da norma. (Ver 1.2 Aplicação para uma discussão

mais detalhada.)

O manual deve conter ou fazer referência a todos os procedimentos documentados

do sistema de gestão da qualidade aplicáveis ao escopo, não apenas

os 6 procedimentos exigidos pela Norma. É aceitável ter uma lista de procedimentos

de suporte no manual.

O manual da qualidade deve incluir uma descrição da interação entre os processos do

sistema de gestão da qualidade. A organização pode utilizar um fluxograma para

representar a interação dos processos, no entanto a maioria dos gráficos de fluxo que

ilustram um simples de fluxo de alto a baixo geralmente não representam a forma

como os processos realmente interagem. Claro que, uma narrativa seria aceitável. Não

é aceitável que a descrição dos processos sejam fragmentadas ou

incorporadas/espalhadas por todo o manual.

Práticas Comuns:

Um manual da qualidade só atende aos requisitos listados nos itens a) até c) seria

aceitável, na medida do cumprimento dos requisitos da Norma, deve-se perguntar a si

mesmo as seguintes perguntas: "É este o manual da qualidade que você quer

apresentar ao seus clientes como uma descrição do seu sistema de gestão da

qualidade?" E, "como você acha que ele compara os manuais de seus concorrentes de

qualidade quando são vistos por seus clientes?" o manual da qualidade é uma

oportunidade para a sua organização para informar, e educar os outros sobre o seu

negócio e como você faz negócios.

4.2.3 Controle de documentos

A organização é obrigada a ter um procedimento documentado abordando o controle

de todos os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade. Isso incluirá

todos os documentos relativos aos requisitos da norma ISO 9001 (Veja a discussão

em 4.2.1), juntamente com os manuais suplementares ou departamentais,

procedimentos escritos e outras instruções consideradas adequadas pela organização.

Este requisito também inclui documentos de origem externa, tais como as normas

reguladoras, as especificações dos clientes e desenhos. Os documentos podem estar

numa variedade de meios, incluindo papel, magnético, eletrônico, disco do

computador, fotografia ou lista mestre, ou uma combinação destes.

A organização deve ter um sistema para a revisão, atualização, quando necessário, e

re-aprovação de documentos. Alterações em um documento devem ser aprovadas e

disponíveis nos pontos de utilização. Algumas organizações optam por usar uma lista

mestra como um meio de identificar a revisão atual dos documentos, enquanto outros

podem adotar um sistema pelo qual os documentos são controlados com base em

manuais "mestres" ou o uso de um sistema eletrônico. Não importa qual método é




empregado, uma sistemática é obrigatória para identificar as mudanças e revisão em

curso (s) dos documentos.

Versões relevantes de questões aplicáveis dos documentos devem estar disponíveis nos

locais onde o trabalho seja executado. Os procedimentos ou instruções de trabalho

podem ser localizados centralmente se o pessoal mostrar conhecimento de onde eles

estão localizados e seus conteúdos. Manter cada um dos procedimentos no local de

trabalho real não é especificamente exigido. O julgamento profissional deve ser

exercido sobre a acessibilidade dos documentos e da eficácia do sistema implementado.

A Norma exige que a organização assegure que os documentos permaneçam legíveis

e prontamente identificáveis. Assim, a organização deve ter um meio de controle e

identificação de documentos. Os exemplos incluem, uma numeração controlada, ou

outra identificação, sistema de procedimentos; formulários controlados; um registro

de documentos controlados; e formatos definidos para os procedimentos, etc. Este

sistema deve ser definido e totalmente documentado. Cuidados devem ser tomados

para garantir que os documentos permaneçam legíveis. Por exemplo, procedimentos

de soldagem devem ser protegidos contra as faíscas iniciadas a partir de soldagem que

podem fazer buracos de queimaduras nos procedimentos, tornando-os ilegíveis. Este

controle de legibilidade deve estender-se para a qualidade de reprodução.

A organização deve assegurar que os documentos de origem externa sejam

identificados e, se distribuído internamente, que a sua distribuição seja controlada.

Documentos externos podem consistir de coisas tais como, códigos da indústria,

normas, desenhos e especificações dos clientes. Desenhos e/ou especificações de

clientes podem ter revisões particulares especificadas em seus contratos.

A organização deve ter métodos de controle que garantam que as revisões aplicáveis

desses documentos externos estejam disponíveis em locais apropriados. Portanto,

deve haver um mecanismo para garantir que eles estão com status de emissão

corretos, e uma forma de monitoramento para as alterações aos próprios documentos

externos. Isto poderia ser pelo uso de um dos serviços comerciais de

atualização disponíveis, ou simplesmente por contato com os originadores das

normas, em uma base regular para determinar o estado de emissão

dos documentos. Independentemente do método utilizado, deve haver evidência de

sua operação bem sucedida.

O processo deve estar correto para impedir o uso não intencional de documentos

obsoletos. Isto pode ser conseguido por sua remoção a partir da área de trabalho ou

por meio de identificação adequado, tal como nomear os obsoletos.

Documentos definidos como registos devem ser controlados de acordo com a cláusula

4.2.4.

Práticas Comuns:

Procedimentos documentados devem ser escritos por pessoas conhecedoras da

atividade a ser controlada para garantir que eles reflitam com precisão os processos.

Um indivíduo ou grupo pode ser responsável pela análise dos documentos. Depois

que os revisores declararem o documento aceitável, a autoridade designada deve

aprova-lo. Frequentemente, a mesma função pode escrever, revisar e aprovar o




documento. No mínimo, os documentos adequados devem ser aprovados antes da

emissão.

Se os procedimentos são distribuídos em departamentos e sub-seções, sendo

posteriormente distribuídos internamente dentro de cada departamento, a verificação,

então, que existem medidas de controle adequadas, que permite com que as revisões

sejam repassadas para todo o pessoal adequado, é essencial. Exercer controles

adequados no nível superior, mas não numa base departamental, é um problema

comum. As listas de distribuição são muitas vezes utilizadas para identificar a

localização de documentos na organização, ou localizar um indivíduo a quem os

documentos foram atribuídos. Isso permite que a organização recolha documentos que

não foram atualizados e garante que eles sejam substituídos em todos os pontos com

as versões revisadas.

A Norma não especifica o uso de formas transmissão para controlar a questão da

documentação; no entanto, é um excelente método para a distribuição de documentos

controlados. Algumas organizações operam um sistema no qual um administrador de

documento fisicamente substitui os documentos antigos por novos, simplesmente

informando ao titular do documento de que a mudança ocorreu. Enquanto isto pode

não parecer ser o método mais positivo para a realização desta atividade, a norma não

proíbe essa prática.

Algumas organizações operam na confiança, eles emitem os novos documentos aos

titulares e dependem deles para substituir e eliminar as cópias desatualizadas.

Independentemente do método escolhido, o sistema deve ser eficaz na prevenção da

utilização não intencional de documentos incorretos e / ou obsoletos.

Para obter orientação sobre os requisitos de documentação verificar a publicação

ISO/TC 176/ SC 2 / N 525.

4.2.4 Controle de registros

Procedimentos documentados devem definir os requisitos para a identificação,

armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros. Os

registros são mantidos para prover evidências de que os requisitos de qualidade do

sistema de gestão estão sendo cumpridos. A organização é responsável por identificar

e manter os registros que são essenciais para demonstrar a conformidade com os

requisitos da Norma. A Norma identifica, por referência à cláusula 4.2.4, vinte (20)

categorias específicas de registros que devem ser identificados como registros. Eles

são:

5.6.1, Registros das análises críticas

6.2.2e), Registros de educação, treinamento, habilidade e experiência

7.1.d), Registros para fornecer evidência de que o processo de realização e o produto

atendem aos requisitos

7.2.2, Registros dos resultados da análise de requisitos relacionados ao produto, e

registros de ações decorrentes da revisão




7.3.2, Registros de entradas de projeto e desenvolvimento

7.3.4, Registros de revisão de projeto e desenvolvimento e de quaisquer ações

necessárias

7.3.5, Registros de projeto e desenvolvimento de verificação e de quaisquer ações

necessárias

7.3.6, Registros de validação de projeto e desenvolvimento e de quaisquer ações

necessárias

7.3.7, Registros da revisão das alterações de projeto e desenvolvimento e de quaisquer

ações necessárias

7.4.1, Registros de resultados de avaliação de fornecedores e de quaisquer ações

necessárias resultantes da avaliação

7.5.2d), Registros necessários para a validação dos processos de produção e prestação

de serviço

7.5.3, Registros da rastreabilidade dos produtos

7.5.4, Registros de perdas, danos ou a propriedade do cliente de alguma forma

inadequada

7,6 a) A base usada para calibração ou verificação onde não internacional ou nacional

padrão existe.

7.6, Registros dos resultados de calibração ou verificação

8.2.2, Registros de auditorias internas

8.2.4, Registros de monitoramento e medição do produto

8,3, Registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes

executadas,

8.5.2e), Registros dos resultados das ações corretivas

8.5.3d), Registros dos resultados de ações preventivas

Uma vez que a finalidade dos registos é demonstrar que os processos e o produto

resultante satisfazem os requisitos, ou estão em conformidade com os requisitos, e do

funcionamento eficaz do sistema de gestão da qualidade, a extensão dos registos a

serem classificados irão variar de acordo com a complexidade do sistema e produto

ou serviço a ser entregue. A organização pode identificar registros, que não sejam

especificamente requeridos pela Norma, conforme apropriado. Cláusula 7.1.d) indica

que as atividades da organização em planejamento da qualidade deve identificar e

documentar os registros específicos que são necessários para as diversas atividades.

Os registros devem ser legíveis, recuperáveis, e identificáveis, e eles devem ser

armazenados em um ambiente adequado para um específico período de tempo. Os




registros podem ser na forma de cópia impressa, eletrônica ou outros meios de

comunicação.

Os registros que a organização pretende reter devem ser prontamente identificáveis.

Identificação geral, como "registros de inspeção" para a versão do produto, não é

aceitável porque vários tipos podem existir (por exemplo, inspeção de recebimento,

em processo de inspeção e inspeção final) e é essencial que os registros mínimos

requeridos sejam mantidos. No entanto, se cada tipo específico de registro não estiver

listado, é permitido identificar certos tipos genéricos de registros (Exemplo:

roteadores de produção, registros de testes finais, etc), desde que todos os registros

dentro do genérico sub-grupo sejam tratados da mesma forma .

Os registos devem ser armazenados de modo que eles sejam facilmente recuperáveis.

Isto significa que uma enorme quantidade de tempo ou esforço não deve ser gasto

para localizar os registros de um determinado assunto. Práticas de arquivamento

simples podem fazer a maioria dos registros serem recuperados, no entanto, a falta de

disciplina nesta área pode se tornar um problema o acesso ao registro.

Os registros devem ser protegidos de danos. Como qualquer outra empresa de ativos,

os registos devem ser conservados e mantidos para evitar danos causados por água,

fogo, deterioração e contaminação física para o período de retenção especificado.

Consideração deve ser dada aos registros eletrônicos e os sistemas de backup esses

registros, em caso de um evento catastrófico. Backup dos registros armazenados

eletronicamente também faz parte do gerenciamento de registros. Os procedimentos

devem definir as políticas de disposição e responsabilidades para os registros que já se

apresentam ultrapassados.

Práticas Comuns:

A Norma não especifica um tempo de retenção de registros, no entanto, apenas que

eles devem ser mantidos. A organização tem que estar consciente quanto ao requerido

pelo cliente, aos requisitos estatutários e regulatórios que podem ser aplicados.

Quando a organização decidiu sobre os tempos de retenção obrigatórios, esses tempos

devem ser documentados em procedimentos da organização. A organização deve

assegurar que os períodos de retenção são reais.

Ocasionalmente, as organizações tentam fazer grandes exigências como a dos sete

anos para todos os registros. Este período não pode ser aplicável para todos os

registros, tais como registros de projeto, registros de formação, etc.

Apenas os registos que precisam ser mantidos devem ser mantidos. Os registros não

devem ser mantidos apenas para satisfazer um auditor, se eles não servem a nenhum

outro propósito.

Deve ser considerada a disposição de documentos que contenham informações

sensíveis, tais como, propriedade intelectual do cliente, os arquivos de design de

produto, arquivos pessoais, etc. Alguns registros podem ser destruídos para minimizar

os riscos apresentados por descarte.




A seguir estão alguns exemplos de registros que não são especificamente requeridos

pela Norma, mas pode ser necessário para o funcionamento eficaz do sistema de

gestão da qualidade:

Satisfação do cliente

Dados estatísticos para o desempenho do processo e conformidade de

produto

Envio e entrega

Projeto de planejamento e desenvolvimento

Comunicação interna e cliente

Processo de manutenção de equipamentos e instalações

Arquivos de pacientes

Registros de revisão de software

Informações de aquisição

5 RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

5.1 Comprometimento da Direção

A alta direção, definida pela ISO 9000:2005 como uma "pessoa ou grupo de pessoas

que dirige e controla uma organização ao mais alto nível", tem a responsabilidade

primária de fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e

melhoria do sistema de gestão da qualidade da organização.

A ISO 9000:2005 define uma organização como um "grupo de pessoas e instalações

com um arranjo de responsabilidades, autoridades e relações." Exemplos disso são:

empresa, corporação, firma, empresa, instituição de caridade, único comerciante,

associação, ou partes ou combinações destas.

O sucesso da organização e os requisitos fundamentais de qualquer sistema

organizado de gestão da qualidade vão depender do comprometimento da alta direção.

Esta cláusula requer que a alta direção da organização visivelmente defina a estratégia

global para o sistema de gestão da qualidade e delegue isso com autoridade para a

ação.

Mesmo que muitas tarefas do sistema de gestão da qualidade possam ser delegadas, a

responsabilidade por, e a direção para, do sistema de gestão da qualidade é de

responsabilidade da alta direção. Os indivíduos da equipe da alta direção devem estar

envolvidos no estabelecimento de políticas e objetivos, bem como a concepção,

implementação, manutenção, revisão e melhoria do sistema de gestão da qualidade.

A alta direção deve estar comprometida com a comunicação à organização quanto a

importância da necessidade do cliente, bem como os requisitos regulamentares e




estatutários. O reforço para esse compromisso pode ser demonstrado através da

inclusão de referentes declarações na política de qualidade.

Compromisso também é mostrado através de liderança, gestão e participação ativa no

seguinte:

Estabelecimento de uma política de qualidade e objetivos de qualidade para

a organização. Os princípios de gestão da qualidade podem ser usados como

a base para esta atividade

Assegurar que o sistema de gestão da qualidade é estabelecido e mantido

para atingir estes objetivos

Garantir a disponibilidade dos recursos necessários

Comparando os resultados obtidos frente aos objetivos definidos

Decidir sobre ações relativas à política de qualidade e objetivos da qualidade

Decidir sobre ações de prevenção e melhoria continua

Realização de análises críticas

5.2 Foco no cliente

O primeiro passo no sentido de assegurar que os requisitos do cliente estão

determinados e conhecidos é identificar o cliente(s), e ter uma resposta equilibrada

entre suas necessidades e expectativas. As necessidades e expectativas dos clientes

devem ser traduzidas para os requisitos dos processos do sistema de gestão da

qualidade dentro da organização. Deve haver um processo definido para a obtenção

desta informação, traduzindo em requisitos, e comunicando os requisitos na

organização.

A chave fundamental para atingir as metas organizacionais é a determinação dos

desejos e necessidades dos clientes, e o valor de entrega com o objetivo de aumentar a

satisfação do cliente.

Práticas Comuns:

Grupos dentro das organizações, tais como marketing e vendas, podem desempenhar

um papel crítico na operação de uma organização quando se trata de identificar as

necessidades e exigências dos clientes. Em muitas organizações as funções de

marketing e vendas são o único grupo que realmente apresentam interface com o

cliente. Portanto, tornam-se a voz do cliente para a organização. Em outras

organizações as funções de marketing e vendas assumem papéis menores, como em

uma organização de engenharia, onde a maioria dos contatos ocorre entre o cliente e

os engenheiros, enquanto o marketing é responsável pelo desenvolvimento de

negócios.

Marketing, vendas, e os departamentos ou indivíduos dentro da organização

responsáveis por determinar as necessidades dos clientes, são vitais para o




funcionamento de uma organização e, portanto, devem ser avaliados como uma parte

do sistema global de gestão da qualidade. Independentemente de quem realmente

interage com o cliente, ou, em alguns casos, o "usuário final", é responsabilidade da

alta direção garantir que estes requisitos sejam entendidos e que os recursos

necessários estejam disponíveis.

Necessidades do cliente e expectativas também podem vir de uma variedade de outras

fontes:

Reuniões em Grupo

Feedback de clientes

Pesquisas da Indústria

Requisitos estatuários e regulamentares

Call center

5.3 Política da Qualidade

A organização deve definir e documentar sua política de qualidade. A

responsabilidade de desenvolver, implementar e assegurar o compromisso de uma

política de qualidade pertence ao mais alto nível de gestão. A alta direção é a pessoa

ou grupo de pessoas que dirigem e controlam uma organização ao mais alto nível. Na

determinação do nível adequado de gestão para o desenvolvimento da política, é

importante considerar se é um local específico ou uma política corporativa. As

políticas de qualidade são geradas e aprovadas pela alta direção e refletem a

percepção de gestão da qualidade da organização quanto as exigências, objetivos e

metas. A política da qualidade deve:

Ser apropriada ao propósito da organização

Incluir o compromisso de cumprir com os requisitos

Incluir o compromisso de melhorar continuamente a eficácia do sistema de

gestão da qualidade

Fornecer uma estrutura para estabelecimento e revisão dos objetivos da

qualidade

Ser comunicada e entendida dentro da organização

Ser revisados para adequação contínua

Deve haver evidências de que a alta direção tem, de fato, apoiado a política

de qualidade

Se uma organização tem vários sites, endossos adicionais podem ser inseridos à

política de qualidade. Sempre que as declarações políticas corporativas estão no lugar,

estas podem ser aceitas sem a necessidade de uma declaração adicional produzida




pela administração local, desde que seja relevante para o site que está sendo avaliado.

Igualmente, não há necessidade que o gerente local assine tais afirmações. No

entanto, como acontece com qualquer política de qualidade, deve haver evidências de

que a declaração da empresa é comunicada e entendida pela organização. Quando um

site tem uma declaração de política local, a alta direção no site local deve apoiá-la.

É de responsabilidade da direção assegurar que a política seja comunicada a todo

pessoal que execute atividades que afetam a qualidade dentro da organização. Essas

pessoas têm que entender a intenção da política, e devem ser capaz de expressar o seu

papel na implementação de requisitos de sistema de gestão. O conhecimento da

política deve ser comunicado e entendido por toda a organização em níveis

adequados. Todas as pessoas dentro da organização devem ser capazes de declarar a

intenção da política. Não se espera que repitam como "papagaios", mas sim uma

indicação clara do que significa a política para os indivíduos e como é aplicada às

suas atividades. Este nível de compreensão deve ser consistente em toda a

organização, incluindo a alta direção.

A política da qualidade deve ser revista periodicamente pela alta direção

(normalmente na análise crítica) para continuar como vigente ou revistas, se

necessário. Considerações devem ser dadas a quaisquer alterações nos originais e as

saídas viandas da análise crítica.

Práticas Comuns:

A seguir, são outros itens que podem ser incluídos na política:

Informações aplicáveis relacionadas ao produto / serviços

Normas da Qualidade

Requisitos do Cliente (inferência que serão cumpridas)

Satisfação do Cliente (interno e externo) metas/objetivos

Melhoria da Qualidade e solução de problemas (melhoria da qualidade é

conseguida através da prevenção, em vez de detecção) metas / objetivos

Utilização de indicadores da qualidade (retornos de cliente ou líderes na

indústria)

Muitas organizações têm uma "declaração de visão" para impressionar os clientes

potenciais com o comprometimento da organização. Algumas organizações adotam a

sua declaração de visão como a política de qualidade. Como tal, a organização pode

ter que modificar a visão da empresa para estar em conformidade com os requisitos da

Norma. A organização pode considerar a adoção de uma política de qualidade

distinta, pois os objetivos da qualidade devem ser coerentes com a política da

qualidade (ver 5.4.1 Objetivos da Qualidade). Um exemplo seria tentar apoiar uma

declaração de visão "best in class" com "90% no tempo de entrega" objetivo de

qualidade, ou "Atender chamadas dentro de 5 minutos."




Muitas empresas não possuem uma política assinada pelo Gerente Sênior, uma vez

que esse não é um requisito obrigatório da Norma. Mais importante é o compromisso

da gerência para a política de qualidade, que pode ser confirmado através de

entrevistas com o mais alto nível de gerencia .

A aprovação pode ser realizada de várias maneiras:

A alta direção assina realmente a política da qualidade

A política da qualidade está contida no manual da qualidade e o manual da

qualidade é assinado pela direção

Uma folha de autorização é mantida em arquivo assinada pela alta direção

Contida em minutas da análise crítica

Eletronicamente

A comunicação pode ser realizada através de treinamentos e/ou outros meios

adequados. Quando os objetivos específicos de qualidade são definidos para uma

determinada instalação, departamento ou indivíduo devem ser claramente

comunicados aos responsáveis pela sua realização.

Segue abaixo alguns exemplos típicos de métodos para comunicar a política de

qualidade:

Livretos com regras para funcionários

Políticas de gestão da qualidade do sistema e manuais de procedimentos

Políticas e manuais administrativos

Manuais de treinamento

Manual de procedimentos de trabalho

Avisos em áreas onde todos os funcionários podem facilmente ver em uma

base regular

Referencias quando há programas de treinamento interno de gestão

realizados (como parte da sessão de integração) ou como parte de uma

apresentação sobre o sistema de gestão da qualidade

Orientações de novos funcionários

Reuniões do grupo de sistema de gestão da qualidade

Sessões de informações aos funcionários




Treinamento de conscientização de qualidade é um excelente método de comunicar a

política de qualidade, mas lembre-se que não existe exigência dentro da Norma para

este tipo de treinamento, e a ausência de tal nos registros de formação, não constitui

motivo suficiente para a não-conformidade, a menos que este seja um requisito

específico da organização.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

Agora que a Política de Qualidade foi criada, é hora de colocar essa política em

prática. A fim de por em prática, a alta direção precisa estabelecer objetivos bem

definidos para que a organização se esforce para alcançar.

O estabelecimento dos objetivos de qualidade do sistema de gestão pode trazer uma

contribuição significativa para a implementação do sistema progressivo e seu

aperfeiçoamento. A intenção desse requisito é garantir que os objetivos de qualidade

sejam específicos, mensuráveis, alcançáveis e realistas. Devem também ser orientados

para atingir os resultados desejados de satisfazer as expectativas e necessidades do

cliente.

A ISO 9000:2005 define objetivos de qualidade como "algo procurado, ou que se

dirijam para, que seja relacionada com a qualidade". A ISO 9000:2005 diz ainda que

os objetivos são específicos em diferentes níveis da organização.

Para que os objetivos de qualidade sejam mensuráveis, eles também devem ser

quantitativos.

A realização dos objetivos de qualidade pode ter um impacto positivo na qualidade do

produto, na eficácia operacional e no desempenho financeiro, aumentando assim a

satisfação e confiança dos clientes na organização.

O quadro dos objetivos da qualidade deve ser estabelecido na política de qualidade da

organização. Os objetivos quantificáveis devem ser identificados nos níveis relevantes

da organização, para apoiar a intenção geral da política.

Os objetivos podem ser aplicados amplamente em toda a organização ou serem mais

restritos a um local específico, departamento ou processo. Obviamente, uma

metodologia para comunicar esses objetivos devem ser implementadas para assegurar

que as pessoas responsáveis pela sua realização estejam conscientes deles. As

pessoas, incluindo os recém-contratados, tempo parcial, temporários e funcionários,

devem compreender os objetivos aplicáveis ao seu nível. Eles devem ser capazes de

traduzir estes objetivos nas contribuições individuais necessárias para alcançá-los.

Práticas Comuns:

Quando estabelecido seus objetivos, uma organização deve levar em conta as

conclusões pertinentes das análises críticas, resultados de produtos e/ou serviço e

feedback dos clientes. Objetivos de qualidade são definidos para proporcionar um

foco para direcionar a organização na melhoria contínua da unidade. Eles determinam

os resultados pretendidos e conduzem a organização para a aplicação dos seus




recursos para alcançar esses resultados. Portanto, elas precisam ser atingíveis e

mensuráveis.

Alguns exemplos específicos de objetivos de qualidade que podem ser apropriados

para as organizações incluem, mas não estão limitados, ao seguintes:

O tempo que leva para processar uma solicitação de entrada de um cliente

potencial e preparar um orçamento.

O número de orçamentos que têm que ser revistos porque todos os

requisitos não foram claramente compreendidos e definidos quando o

orçamento original foi emitido.

O custo de retornos de garantia.

As taxas de rejeição associados com certas atividades nos processos de

realização do produto.

O número de giros do estoque.

A taxa de rejeição de material a ser recebido na instalação.

O número de incidentes onde o produto é danificado devido à manipulação

ou armazenamento inadequado.

Nível de satisfação do cliente.

Percentagem de tempo de entrega ou remessa.

Taxa de chamadas não atendidas.

Taxa de Referência para outros serviços.

Os exemplos citados acima são apenas algumas das questões para as quais uma

organização pode estabelecer objetivos e é importante perceber que a lista não deve

ser limitada às medidas tradicionais, como "custo de qualidade". Embora esses tipos

de objetivos são realmente valiosos para uma organização, é importante considerar

todas as diferentes atividades que compõem os processos de realização. Tudo volta ao

velho ditado, "o que é medido é feito".

5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade

O planejamento da qualidade é definido pela norma ISO 9000:2005 como "parte da

gestão da qualidade focada em estabelecer objetivos de qualidade e especificação de

processos operacionais necessários e recursos relacionados para cumprir os objetivos

de qualidade".




A gestão deve identificar as necessidades de recursos e deve providenciar os recursos

suficientes e adequados para a implementação dos requisitos de qualidade do sistema

de gestão.

Esse requisito quer que o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja

realizado, a fim de satisfazer os requisitos indicados na cláusula 4.1, bem como os

objetivos da qualidade (ver 5.4.1 Objetivos da Qualidade).

Evidência típica do planeamento de saída pode assumir a forma do manual de

qualidade, os procedimentos de operação, instrução de trabalho, os diagramas de

fluxo, rotas de processo, os planos de qualidade, etc. Mudanças no sistema de gestão

da qualidade devem ser conduzidas de uma maneira controlada para assegurar a

integridade do sistema.

O planejamento de recursos pode envolver o seguinte:

Pessoal executando atividades de verificação

Pessoal gerenciando e executando o trabalho

Conscientização de normas e as disposições de verificação que existem

Identificação de necessidades de formação

Tempo suficiente para fazer o trabalho e verificação

Obtenção de equipamento adequado

Desenvolvimento de procedimentos documentados

Meios de gravar e acessar os registros

Planejamento, tal como definido pela Norma é um elemento essencial de um sistema

de gestão da qualidade, e é necessário para a realização do especificado produto,

projeto ou requisito do contrato, e melhoria contínua.

As organizações devem incluir no processo de planejamento da qualidade os

processos do sistema de gestão da qualidade, considerando as exclusões adequadas

(ver 1.2 Aplicação), os recursos necessários e a melhoria contínua do sistema de

gestão da qualidade.

Os objetivos de qualidade podem, e de fato devem, mudar com o tempo, o

planejamento associado a alcançá-los será uma atividade contínua.

Práticas Comuns:

Considerações preliminares no processo de planejamento da qualidade pode incluir o

seguinte:




Necessidades e expectativas dos clientes

Desempenho dos produtos e / ou serviços

Desempenho dos processos operacionais e práticas associadas

Aprendendo com as experiências anteriores

Identificação e análise de riscos

O processo de planejamento de qualidade deve resultar na identificação do seguinte:

Responsabilidade e autoridade para cumprimento dos requisitos

Habilidades e conhecimentos, instalações e equipamentos necessários

Procedimentos e especificações

Necessidade de registros.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A alta direção da organização deve garantir que todos saibam suas responsabilidades

(o que é esperado que seja feito) e que compreendam as suas autoridades (o que é

permitido fazer).

Indivíduos na organização devem estar cientes da possibilidade, autoridade,

responsabilidade e das suas funções. Autoridade adequada deve ser delegada a eles

para que eles possam desempenhar as suas responsabilidades designadas. Eles devem

ter uma compreensão clara da sua autoridade definida e sua liberdade de utilizar os

canais designados para agir.

Práticas Comuns:

As responsabilidades são muitas vezes definidas no âmbito dos procedimentos, mas

podem ser registradas nas descrições de cargos. Se descrições são utilizadas, elas

devem conter evidências de revisão e aprovação, independentemente se isso é feito

em grupo ou individualmente. Muitas organizações também optam por definir os

requisitos de qualificação para as diferentes posições dentro das mesmas descrições

de trabalho. (Ver 6.2.1 Recursos Humanos Geral).

5.5.2 Representante da Direção

A alta direção deve nomear um representante da direção. Essa pessoa da

administração da organização é responsável pela coordenação das atividades de

qualidade e garantir o conhecimento das necessidades do cliente em toda a

organização. Autoridades e responsabilidades devem ser definidos e comunicados aos

representantes da gestão.




O representante da direção pode ser um indivíduo, que vem de qualquer grupo dentro

da gestão da organização. Em muitos casos, um representante da direção terão deveres

e responsabilidades adicionais na operação do dia-a-dia da organização.

O título não é tão importante quanto a intenção e entendimento de que um indivíduo

tenha sido atribuída.

Normalmente, o representante da direção é um membro permanente do pessoal de

gestão. Para algumas organizações isto pode não ser prático. É admissível que um

representante da direção seja nomeado pela alta direção da organização, não sendo

funcionário, mas possuindo regime de contratação. No entanto, em tal caso o

representante da direção contratado deve trabalhar para a organização em uma função

gerencial em regime de tempo integral.

A Norma diz que um representante da direção tem três responsabilidades principais:

1. Garantir que os processos necessários para o sistema de gestão da

qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos.

2. Relatar à alta direção sobre o desempenho do sistema de gestão da

qualidade, incluindo necessidades de melhoria.

3. Certificar-se de que a consciência das necessidades do cliente é promovido

em toda a organização

Assegurar que o sistema de gestão da qualidade está implementado e mantido não

significa que um representante da direção não pode delegar ou atribuir tarefas

específicas associadas com as responsabilidades, tais como auditorias internas. A

responsabilidade pela efetiva implementação e manutenção do sistema reside com

todos dentro da organização.

Ao determinar o nível de apoio de um representante da direção, o tempo e recursos

adequados é uma questão de julgamento profissional sobre as necessidades

específicas da organização. Os recursos incluem tempo, dinheiro, pessoal, ferramentas

e suporte de grupos de gestão. Consideração quanto ao apoio do representante da

direção deve incluir pessoal adequado, nas qualificações e se este indivíduo tem um

conhecimento profundo das atividades que estão sendo coordenados. Para ser eficaz,

um representante da direção deve ter os conhecimentos e habilidades na aplicação

efetiva, medição e técnicas de avaliação associadas com todo sistema.

O representante da direção é obrigado a reportar sobre o desempenho do sistema de

gestão da qualidade e quando o mesmo necessita de melhoria. Este relatório, que pode

ser verbal ou escrito, é reportado à alta direção da organização para análise. A

apresentação dos resultados de desempenho do sistema de gestão da qualidade é

estritamente definido pela organização.

A exigência de apresentação de relatórios sobre a eficácia do sistema de gestão da

qualidade não deve significar que um relatório formal seja necessário. Pode ser

suficiente para o Representante da Direção fazer um relatório verbal na reunião de

análise crítica com base em uma análise realizada com informações como relatórios




de auditoria interna, reclamações de clientes, registros não-conformidade, etc. No

entanto, deve haver um registro da análise crítica. (Ver 5.6.1 Geral)

O Representante da Direção também deve garantir o conhecimento das necessidades

do cliente em toda a organização. Isso pode ser vislumbrado por meio da

documentação do sistema de gestão da qualidade onde contenha registros das

necessidades do cliente por meio de identificação da entrega.

Práticas Comuns:

Não há exigência para ser um Gerente de Qualidade, por si só. Essa prática é

aceitável, desde que suas responsabilidades sejam definidas, e a estrutura de

comunicação seja tal que um representante da direção possa ser livre para exercer

funções necessárias. Essa posição pode ser, tanto ao nível do local ou corporativo,

enquanto a posição seja preenchida a partir de dentro da organização.

Reportando a Alta Direção proporciona uma base de poder, baseado no princípio de

relações de subordinação. Quanto maior o nível a que um gerente reporta,

possivelmente maior será a cooperação para assegurar que o sistema de gestão da

qualidade está sendo implementado e mantido. Portanto, um representante da direção

deve ter acesso à alta gerência e ser capaz de se comunicar com todos os outros níveis

de gestão.

Onde vários sites são operados pela organização, não há nenhuma exigência para cada

site para ter um Representante da Direção. No entanto, é aceitável nomear um

representante da direção local em cada local, com um Representante da Direção

corporativo cuidando do sistema de gestão da qualidade de toda a empresa. Tal

arranjo é completamente aceitável, desde que permita o fluxo de informações críticas

e garanta a eficácia do funcionamento do sistema de gestão.

5.5.3 Comunicação Interna

A gestão da organização deve definir e implementar um processo eficaz e eficiente

para a comunicação da política de qualidade, requisitos, objetivos e realizações. Isso

deve se estender a todas as áreas da organização, que inclui todos os indivíduos que

têm a responsabilidade para a realização de atividades dentro dos processos

identificados para os sistemas de gestão da qualidade. Os processos estabelecidos pela

alta direção deve encorajar as pessoas a comunicar à todos os níveis da organização,

sem medo de ser penalizado como o portador de más notícias.

Na execução desse requisito, é essencial que a organização tenha um sistema de

comunicação. Esse sistema deve assegurar que diferentes departamentos e/ou partes

da organização sejam comunicados sobre os processos que têm impacto na satisfação

das necessidades do cliente e na eficácia dos processos que estão estabelecidos.

A alta direção deve assegurar que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do

sistema de gestão da qualidade.




Práticas Comuns:

O conceito de comunicação é um tema central encontrado em qualquer sistema eficaz

de gestão da qualidade. Áreas críticas com comunicação de pessoal eficaz, como

orientação e instruções dos funcionários, avaliações de pessoal, reuniões,

comunicações escritas, prêmios e práticas de recursos humanos devem ser

considerados na concepção e implementação do sistema de gestão da qualidade.

A informação deve ser destinada a cumprir os requisitos e melhorar o desempenho da

organização e envolver diretamente o seu pessoal na realização dos objetivos da

qualidade. Um processo deve ser desenvolvido para incentivar ativamente o feedback

e comunicação de pessoas na organização.

Atividades de comunicação podem incluir:

Comunicação em área de trabalho

Quadro de notícias, jornais e revistas

Audiovisual e mídias eletrônicas, como e-mail e websites

Pesquisas de funcionários e sugestões

Procedimentos

Reuniões

Idéias do grupo

Um exemplo seria o Departamento de Vendas comunicar adequadamente o

Departamento de Design sobre os requisitos específicos do cliente para um

determinado produto. Se um processo não está no lugar, ou é ineficaz, o sistema de

comunicação interna não é obviamente suficiente para atender a essa cláusula.

5.6 Análise Crítica pela direção

5.6.1 Geralidades

O sistema de gestão da qualidade deve ser revisado periodicamente para garantir a seu

contínuo ajuste, adequação e eficácia. Embora à primeira vista pode-se concluir que

ajuste e adequação seja a mesma coisa, têm significados muito diferentes dentro do

contexto de um sistema de gestão.

• Adequação é definido como adequado a um determinado propósito ou a

ocasião.

• Suficiência é definida como a capacidade de satisfazer uma exigência.

• Eficácia é definido pela ISO 9000:2005 como "medida em que as atividades

planejadas são realizadas e os resultados planejados alcançados".




Vamos examinar como esses três termos poderiam se relacionar com a medição de

um produto. Tanto amostragem ou inspeção de 100% poderiam satisfazer o requisito

de medir o produto; portanto, você pode concluir que ambos seriam adequados.

Se uma organização determina que ela possui uma taxa de rejeição 10-PPM medida

pela inspeção de 100%, pode ser apropriado reduzir o nível de controle para uma base

de amostragem. Mesmo que a norma ISO 9001 não discuta a eficiência, ela tem

claramente um efeito sobre o nível de satisfação do cliente e, portanto, deve ser

considerada quando se avalia o desempenho do sistema. Neste exemplo, a

amostragem de inspeção seria suficiente para a organização, porque seria a utilização

mais eficiente dos recursos da organização.

Eficácia é garantir que a inspeção é realizada em conformidade com as disposições

previstas.

A alta direção deve efetuar essas análises, em intervalos de tempo que determinam ser

adequados, e devem abordar se a política de qualidade da organização e os objetivos

estão sendo realizados.

A alta direção deve também avaliar as oportunidades de melhoria e a necessidade de

qualquer alteração ao sistema de gestão da qualidade. Uma ferramenta muito eficaz

para a identificação destas oportunidades de melhoria pode ser o progresso

estabelecido para atingir os objetivos da qualidade.

Um registro de análise deste relatório pela alta direção deve ser mantido.

A fim de ser recomendada para certificação, uma organização deve ter concluído uma

revisão completa em todo o seu sistema de gestão da qualidade.

Práticas Comuns:

A frequência de revisão depende das circunstâncias individuais e variam de

organização para organização. Muitas organizações descobriram que comentários

duas vezes por ano são adequados, mas este intervalo não é obrigatório. As revisões

anuais podem até ser aceitáveis para um sistema maduro e eficaz de gestão da

qualidade. Onde as mudanças são planejadas ou estão em vias de ser implementadas,

seria prudente períodos de revisão mais frequentes.

A análise crítica do programa de qualidade pode ser realizada de maneira que inclua,

mas não estão limitados, o seguinte:

Uma comissão especial dentro da organização analisa os dados gerados a

partir do sistema de gestão da qualidade.

O Representante da Direção pode montar relatórios, que são encaminhadas

à alta direção para análise.

"Atas das Reuniões" são geralmente o tipo de registro que é mantido.




Todos os gerentes envolvidos devem ter participações regulares nessas revisões.

Também pode ser útil convidar pessoas de outros níveis de gestão e funções para

atender essas revisões, embora este não seja um requisito obrigatório da Norma.

Uma vez que há pontos em comum em vários padrões ISO, a análise crítica é um

desses elementos comuns que devem ser mantidos.

Além disso, descobrimos que as empresas que mais se beneficiam da implementação

da Norma integra, pelo menos, algumas partes da análise crítica em reuniões de

revisão do negócio.

5.6.2 Entradas para a análise crítica

Evidencias documentadas devem estar disponíveis para comprovar que a revisão

levou em conta os resultados das auditorias, feedback de clientes, desempenho do

processo, conformidade do produto, situação das ações preventivas e corretivas, ações

de acompanhamento das análises anteriores de gestão, mudanças que possam afetar a

gestão da qualidade sistema, e qualquer oportunidade de melhoria.

O processo de revisão deve abranger o seguinte:

• Verificar a relevância e o alcance da política de qualidade existente e

objetivos de qualidade

• A atualização das políticas e objetivos quando necessário

• Planos de Melhoria para eficácia, suficiência e adequação do sistema de

gestão da qualidade

• Medidas para garantir a satisfação dos clientes

• Atualização do sistema de gestão da qualidade

• Definição, provisão e alocação dos recursos necessários para a melhoria

• Melhoria de processos de produção, incluindo a redução de resíduos e

desperdícios

• Planos para melhorar a utilização dos recursos e, assim, melhorar o

desempenho financeiro da organização

A organização deve ser capaz de fornecer provas de que as ações de revisão da gestão

foram tomadas, e que revisões posteriores consideraram a eficácia das ações.

Práticas Comuns:

Informações devem existir para determinar se o sistema de gestão da qualidade é

suficiente para cumprir os requisitos da Norma. Itens que podem ser revisados e que

são úteis durante a análise crítica também podem incluir o seguinte:




• As métricas de desempenho do processo

• Resultados das atividades de melhoria

• Os resultados das auditorias do sistema de gestão da qualidade, incluindo

interno, clientes e auditorias de terceira parte

• Auto-avaliação da organização

• Medições de Satisfação do Cliente

•Medições de satisfação das necessidades e expectativas de outras partes

interessadas

• Avaliação local do mercado, incluindo o desempenho dos concorrentes

• Resultados das atividades de benchmarking

• Desempenho dos fornecedores

• Mudanças nas premissas originais, decorrentes das novas tecnologias,

resultados de pesquisa e desenvolvimento, dos conceitos de qualidade, financeiros,

sociais, condições ambientais e mudanças legislativas ou regulamentares

• Necessidades ou oportunidades de melhoria

• Status do alcance dos objetivos de qualidade identificados em toda a

organização

5.6.3 Saídas da Análise Crítica

As evidencias documentais devem estar disponíveis para comprovar que a saída da

análise crítica inclui ações relacionadas à melhoria do sistema de gestão da qualidade

e seus processos, melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente e suas

necessidades de recursos.

Os registros da análise crítica devem indicar claramente os temas abordados, as

conclusões alcançadas, e qualquer ação posterior necessária. Eles também devem

fornecer provas de que todos os critérios de entrada para análise da gestão têm sido

revistos, mesmo que o resultado foi "nada a rever neste momento" (ver 5.6.2 Entradas

para a análise crítica).

Práticas Comuns:

Registros da análise crítica devem incluir o seguinte:

Quem executou

Quando ocorreu

O que foi revisto




Resultados

Ações a serem tomadas

Atribuição de quem deve executar as ações

Status das ações prévias

Conclusões

Atas de Reuniões, incluindo agenda e lista de presença, são geralmente os tipos de

registros que são mantidos, mas outras formas de registros podem ser aceitáveis. Os

registros específicos relevantes para a análise crítica devem ser identificados e

documentados na documentação do sistema de gestão da qualidade.

6 GESTÃO DE RECURSOS

6.1 Provisão de Recursos

Os recursos para implementar e melhorar o sistema de gestão da qualidade devem ser

determinados e serem disponibilizados conforme necessário. Os recursos podem

incluir pessoas para organização, fornecedores, fontes de informação e

disponibilidade de matérias-primas, edifícios, equipamentos para a produção,

desenvolvimento de novos processos e transporte.

A determinação dos recursos deve ser considerada em uma base contínua, e deve

fazer parte das análises críticas. Uma revisão de recursos também pode ser necessária

quando novos produtos ou serviços estão sendo desenvolvidos ou um novo contrato

está sendo cotado.

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

Qualquer pessoa que executa qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade

pode afetar, direta ou indiretamente, a conformidade com requisitos do

produto. Requisitos mínimos de competência para esse pessoal deve ser baseado em

uma educação apropriada, treinamento, habilidade e experiência.

Competência é geralmente entendida como uma combinação de educação, formação,

habilidades e experiências que podem ser demonstradas. Pode não ser necessário para

uma pessoa ter todos os quatro atributos, mas apenas aqueles que são necessários a

função específica do trabalho.

Práticas Comuns:

Os requisitos podem ser definidos em descrições de trabalho, que normalmente são

realizados no Departamento de Recursos Humanos, ou poderia estar em

procedimentos departamentais. Os registros devem ser disponibilizados para




demonstrar que os requisitos de competência e qualificação foram atendidos. (Ver

6.2.2 Competência, treinamento e conscientização)

Se as descrições de trabalho são usadas para definir requisitos de competência, eles

podem conter a expressão "ou equivalente." Definir todos os cenários possíveis que

podem ser aceitos como "equivalentes" seria impossível. Portanto, o fato deve ser

estabelecido conforme parâmetros definidos pela organização para fazer tal

determinação. Os parâmetros podem ser quantitativos, tal como detalhando um

número de anos de experiência mínima em vez de uma instrução

formal. Alternativamente, a decisão pode ser baseada em um processo de entrevista

com uma determinação feita pelo entrevistador. Seja qual for o processo, a

organização deve definir os métodos usados para determinar o que é considerado

como sendo equivalente.

6.2.2 Competência, treinamento e conscientização

A Norma exige que a organização identifique as necessidades de competência para

todo o pessoal cujas atividades afetam na conformidade com requisitos do produto

e/ou serviço. Essa tarefa vai incluir quase todos dentro da organização e alguns de

fora da organização, tais como prestadores de serviço.

Assegurar que uma pessoa é competente para uma posição no trabalho é fundamental

para o desempenho, produtividade e qualidade. A fim de determinar os requisitos de

competência que atribua a responsabilidades do pessoal definidas no sistema de

gestão da qualidade, um planejamento deve ocorrer.

As tarefas a serem executadas devem ser analisadas para determinar os requisitos

básicos com base na educação, competências de formação e experiências

aplicáveis. Esta responsabilidade em identificar as necessidades de competência pode

ser delegada para o Gerente/Supervisor do departamento ou outras pessoas

autorizadas. Uma vez que a análise estiver concluída, os critérios de competência

devem ser definidos.

Seguem alguns exemplos de informações que uma organização pode utilizar para

determinar as necessidades de formação:

Uma avaliação anual, que leva em conta as mudanças na tecnologia, os

objetivos anuais de negócios, e mudanças organizacionais

Resultados de Avaliações Individuais de Desempenho

Solicitações de Ação Corretiva (por exemplo, de auditorias)

Reclamações de clientes

Requisitos de competência para os indivíduos devem ser determinados e podem

aparecer em procedimentos departamentais, descrições de funções, etc (ver 6.2.1

Geral)

A organização pode escolher quem considerar adequado para uma posição, no entanto,

o pessoal selecionado deve atender aos critérios definidos. A Norma exige que a




organização seja responsável pela formação para satisfazer as necessidades de

identificação das competências. O treinamento pode ser conduzido em casa ou por

fontes externas. Treinamento por experiência no trabalho é um dos métodos mais

comuns de treinamento e, quando utilizados, devem ser documentados. A necessidade

de formação deve ser definida para os novos empregados, assim como funcionários

existentes. Deverá também ser definida a formação de funcionários

temporários/subcontrato se for o caso.

Um método adequado para avaliar que a competência necessária foi atingida, deve ser

definido e implementado. Numerosos métodos podem ser utilizados e incluem, mas

não estão limitados, ao seguinte:

Testes feitos antes e após treinamento

Monitoramento de pessoal, processo ou desempenho

A organização deve assegurar que seus empregados estão cientes da relevância e

importância de suas atividades e como elas contribuem para a realização dos objetivos

da qualidade. O treinamento deve enfatizar a importância em atender aos requisitos e

as necessidades dos clientes.

A organização deve manter registros apropriados da qualificação do pessoal os quais

podem incluir educação, experiência, habilidades e registros de treinamento.

Práticas Comuns:

Comparar a competência atual de pessoal com o que é necessário para uma tarefa

específica, é realizar uma análise de lacunas de competência. As lacunas na

competência precisam ser preenchidas por meio de treinamento ou por outros meios,

tais como aquisição de competências extra através do recrutamento de pessoal ou

contratação de atividades de trabalho se considerado aplicável pela organização.

Alguns departamentos de recursos humanos usam métodos para a desqualificação de

pessoal. Algumas desclassificações, como uma verificação de antecedentes criminais

para um funcionário de banco, são compreensíveis. Não ter uma certificação de

determinada indústria ou nível educacional, podem desqualificar pessoas muito

capazes. E se o candidato que tem experiência de trabalho equivalente, é capaz de

obter a certificação exigida, ou completar o nível de educação após o emprego? As

organizações podem ver ter em conta o 6.2.2 c) "fornecer treinamento ou tomar outras

ações para satisfazer essas necessidades."

Exemplos de registros de formação:

Requerimento assinado

Currículo

Declaração assinada

Cópias dos certificados




Diplomas

Folhas de presença em treinamentos.

É razoável esperar que os registros de treinamento contenham no mínimo o nome do

curso ou conteúdo do treinamento, o nome do supervisor/instrutor que ministrou o

treinamento, os nomes de pessoas treinadas, e a data que o treinamento foi

administrado.

6.3 Infra-estrutura

Dependendo dos produtos da organização, a infra-estrutura pode incluir planta, área

de trabalho, hardware, software, ferramentas e equipamentos, serviços de apoio,

comunicação, transporte e instalações. No caso de alguns setores de serviços, pode

incluir áreas de espera e instalações adequadas para clientes.

Práticas Comuns:

Outras considerações podem incluir coisas como:

Escritórios, instalações de produção, armazenagem e centros de distribuição

O acesso à infra-estrutura como rodovias, ferrovias e aeroportos também

podem ser parte importante

Manutenção de máquinas de produção, equipamentos de medição e manuseio

e transporte de equipamentos

Qualquer tecnologia da informação necessária para realizar as tarefas devem

ser identificadas, incluindo hardware e software

Serviços de apoio podem incluir: manutenção predial, manutenção de

equipamentos de produção, transporte, comunicação ou suporte de tecnologia

da informação

6.4 Ambiente de Trabalho

A Norma exige que uma organização identifique e gerencie as condições do ambiente

de trabalho necessárias para alcançar a conformidade do produto. Essas condições

podem incluir os fatores físicos, sociais, psicológicos e ambientais. É importante

compreender que muitas condições têm efeito sobre a capacidade do pessoal para

realizar suas tarefas a um nível adequado com a satisfação do cliente.

Além de considerar a competência do pessoal no que diz respeito a coisas como

educação e experiência, é necessário considerar fatores físicos e habilidades para

desempenhar adequadamente uma tarefa. Tais coisas como a capacidade do indivíduo

levantar um certo peso, acuidade visual, capacidade de distinguir cores, etc, podem

ser relevantes para certas tarefas.

O ambiente de trabalho em si deve ser adequado para as atividades realizadas. A

iluminação adequada, ergonomia e limpeza da área de trabalho são essenciais para a




capacidade de produzir produtos conformes. Temperatura ambiente, umidade e

vibração podem ser condições que requerem controle e acompanhamento, quando a

execução de tarefas, tais como a calibração de equipamentos sensíveis.

7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO

Esta é a única seção da norma que exclusões podem ser feitas. Exclusões devem ser

justificadas. A justificativa inclui se tais exclusões afetam a capacidade da

organização, ou responsabilidade, de fornecer um produto que irá atender às

necessidades dos clientes, e todos os requisitos regulamentares aplicáveis. (Ver 1.2

Aplicação e 4.2.2 Manual da Qualidade)

Ambos auditores, internos e terceira parte, devem fazer a sua diligência em validar

essa justificativa.

É um equívoco comum de que a exclusão de uma cláusula é "tudo ou nada". Enquanto

uma sub-clausula em particular pode não ser aplicável, e, portanto pode ser excluída,

a sub-cláusula, por si só, não significa que toda a cláusula pode ser considerada para

exclusão.

7.1 Planejamento da Realização do Produto

Uma organização é um conjunto de pessoas, processos e atividades. Como tal, a

realização do produto é a sequência de processos e sub-processos necessários para a

entrega de um produto ou serviço.

A Norma exige que o planejamento dos processos de realização do produto seja

coerente com as demais exigências da organização do sistema de gestão da

qualidade. Portanto, no planejamento dos processos de realização de produtos, a

organização é necessária para determinar coisas como:

Os objetivos de qualidade para o produto, projeto ou contrato

A necessidade de estabelecer processos e documentos

Prover recursos específicos para a realização do produto

Verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e teste de

atividades específicas para a realização do produto e critérios de aceitação

Registros necessários para confirmar a realização de processo e produto, ou

serviço, conforme

Os processos devem ser documentados conforme necessário para suportar o

funcionamento eficaz e eficiente. A documentação relacionada com processos deve

apoiar:

Identificar e comunicar as características significativas dos processos

Treinamento na operação de processos




A partilha de conhecimentos e experiência em equipes e grupos de trabalho

Medição e auditoria de processos

Análise, revisão e melhoria de processos

O papel das pessoas dentro dos processos devem ser avaliados para:

Para garantir que as habilidades necessárias existam

Para apoiar a coordenação de processos

Para proporcionar processo de análise na entrada de pessoas

Para promover a inovação

Os princípios de gestão de processos devem ser aplicáveis a todas as atividades. Um

processo consiste basicamente de três elementos: entrada, a atividade, e saída. Deve

ser reconhecido que existem fundamentalmente dois tipos de processos: 1) os

processos de realização que resultam nos produtos da organização, e 2) processos de

suporte, incluindo processos de gestão, que são necessárias para qualquer organização.

Na determinação dos objetivos da qualidade para o produto, projeto ou contrato, o

seguinte deve ser considerado no processo de planejamento:

Entradas provenientes de uma ou mais fontes

Passos do processo

Saídas desejadas

Atividades, fluxos, medidas de controle

Formação necessária

Equipamentos e metodologias

Informações, materiais e outros recursos

A identificação das necessidades do cliente é um passo fundamental na determinação

dos objetivos de qualidade.

A saída do processo deve ser verificada em relação aos requisitos de entrada e de

conformidade com critérios de aceitação, a fim de assegurar que as exigências dos

clientes sejam cumpridas. Para fins de verificação, as saídas devem ser documentadas

e avaliadas em relação aos requisitos de entrada e critérios de aceitação. As atividades

de verificação e validação devem identificar as medidas corretivas necessárias, ações

preventivas, ou potenciais melhorias nos processos.

A organização deve considerar a necessidade de estabelecer processos e

documentação específica para um produto.




Práticas Comuns:

A maioria das organizações têm instalações existentes, processos, documentação e

outros recursos. Quando um novo produto é introduzido, ou um produto existente é

modificado, deve ser considerada a necessidade de novos processos e recursos, ou a

modificação de processos existentes e dos recursos para combinar com as

necessidades do produto específico.

Quando a fabricação de produtos ou prestação de serviços envolve atividades de

rotina altamente repetitivas, o planejamento pode ser realizado inicialmente ao

documentar o sistema de qualidade. Se a natureza das atividades não é rotina, então é

necessário o planejamento para cada novo pedido ou contrato.

A saída do processo de planejamento é muitas vezes referida como um "Plano de

Qualidade", "Plano de Projeto", ou terminologia similar. Como o planejamento é

registrado pela organização.

7.2 Processos relacionados ao cliente

7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto

É responsabilidade da organização, determinar os requisitos de produtos, incluindo a

disponibilidade, entrega e suporte. Isto é, obviamente, envolver a entrada do cliente

quando uma ordem real é recebida, mas não se opõe a pesquisa antes da introdução do

produto novo ou requisitos que não são indicados, mas são necessárias para o uso

especificado ou conhecido e destina-se a utilização. Em que fase da investigação, a

organização pode confiar, em grande medida sobre o marketing, vendas e

departamentos de design para oferecer informações sobre o qual basear futuras ofertas

de produtos.

Quando um pedido for efetivamente recebido, é importante que a organização tenha

um contato com o cliente para identificar e documentar os requisitos do produto. É

essencial que todas as características do produto sejam identificadas. Isso não deve ser

limitado a apenas as características físicas do produto, mas também para os requisitos,

tais como o tempo de entrega e do suporte que pode ser necessário durante a

instalação ou a manutenção posterior do produto. Para garantir a satisfação do cliente,

é essencial que todos esses aspectos sejam entendidos, documentados e confirmados

como ser obtidas com a organização.

Os requisitos podem vir de várias formas e podem ser encontrados em códigos e

padrões que são estabelecidos pelos órgãos reguladores. Normalmente, esses

requisitos são identificados em conjunto com o departamento de projetos quando o

produto está sendo projetado, no entanto, pode haver casos em que o projeto original

não considere todos os requisitos. Por essa razão, é importante verificar a partir do

cliente todos os detalhes do uso pretendido, incluindo fatos sobre onde o produto será

utilizado desde a exportação para um país estrangeiro pode determinar a imposição de

requisitos não considerados anteriormente.

Igualmente, se não mais importante do que os códigos e padrões que podem ser

aplicadas a um produto ou seu uso pretendido, são requisitos regulamentares e legais

que podem ser apropriados. Cabe a organização saber, entender e lidar com esses




requisitos na concepção, fabricação, distribuição e serviços subsequentes de seus

produtos.

Uma organização precisa demonstrar sua capacidade para fornecer de forma

consistente produtos que atendam as necessidades dos clientes. (Veja a 1,1 Geral)

Além disso, o ISO 9000:2005 definição de cliente é "organização ou pessoa que

recebe um produto." Para esclarecimento, a nota sob a definição afirma que um

cliente pode ser interno ou externo à organização. Muito simples, o cliente é o

destinatário de um produto ou serviço prestado por uma organização sejam eles

internos ou externos.

Práticas Comuns:

Exemplos de clientes internos:

Um call center de uma grande loja de eletrônicos que faz a resolução prévia de

problemas antes de enviar um técnico de serviço.

Código e exemplos de regulamentação:

Legislações de restrição de produtos para exportação (produtos livres de

chumbo)

NR (normas regulamentadoras do Ministério do Trabalho e Emprego)

ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas)

A organização pode considerar a cotação o que o cliente tenha solicitado

especificamente, e também fornecer uma alternativa de cotação, incluindo o que e por

que as deficiências devem ser consideradas pelo cliente. No mínimo, um inquérito

deve ser levantado a respeito de porque o cliente não fez o pedido, o cliente pode ter

uma razão válida.

7.2.2 Revisão dos requisitos relacionados ao produto

A organização deve revisar os requisitos identificados do cliente, além dos requisitos

que estavam determinados como aplicáveis pela organização. Esta revisão deve ser

realizada antes do compromisso da organização fornecer o produto para o cliente (por

exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contrato ou mudança).

Todos os pedidos devem ter os requisitos do cliente claramente identificados. A

revisão dessas ordens, seja verbal ou escrita, deve ser evidenciada. Esta evidência

pode ser fornecida de várias formas que incluem, mas não estão limitados a:

Assinatura ou as iniciais da ordem

Uma assinatura de aceitação ou ordem de compra do cliente

Entradas em um sistema informatizado




Entrada em livro de registro onde os requisitos são definidos

O método pelo qual esta aceitação é mostrada não é tão importante como assegurar

que todos os requisitos podem ser alcançados, e o produto, entregue dentro do período

de tempo especificado pelo cliente.

A documentação vigente que apoia a proposta pode variar muito. Pode ser por meio

de contrato, de uma ordem de compra do cliente, ou uma entrada simples em um

sistema de computador na organização. No mínimo, o que foi revisto e as medidas

tomadas, devem ser mantidas como registros.

Nas situações em que um determinado site não é responsável pelo contato direto com

o cliente final, mas sim um escritório corporativo cumpre essa responsabilidade e

simplesmente passa as especificações para o local da fabricação, alguma forma de

revisão deve ainda ser feito pelo site de execução na fabricação do produto. Nesses

casos, o escritório corporativo deve ser visto como o cliente, e todas as especificações

relacionadas com a proposta deve ser realizada antes da aceitação do pedido. Em

muitos casos, essa revisão terá uma forma diferente do que quando se lida diretamente

com o cliente final, mas isso não impede a necessidade de que a organização garanta

que todas as especificações da ordem sejam conhecidas, compreendidas,

documentadas e atingíveis.

Quando os requisitos de produto forem alterados, é da responsabilidade da

organização garantir que a documentação relevante seja alterada, e que as pessoas

envolvidas estejam ciente das mudanças para que os produtos possam ser entregues ao

cliente de acordo com seus requisitos.

Práticas Comuns:

O processo de revisão pode envolver vários departamentos, tais como Vendas,

Engenharia e Qualidade. Nesses casos, o processo de revisão deve garantir que todas

as funções envolvidas realizem a revisão, e todos os aspectos da revisão, sejam

devidamente registrados.

Muitas organizações têm desenvolvido programas de software para analisar os

pedidos recebidos dos clientes. Esta abordagem parece ser mais utilizada com

empresas de manipulação de catálogo. Este método de análise é aceitável, desde que

um registro (ou seja, um documento físico ou eletrônico) forneça a evidência de que a

revisão foi realizada e que está em conformidade com os requisitos para o processo

(de revisão do pedido).

Alterações no pedido podem implicar em um processo de “notificação de mudança”

para garantir que todos os departamentos envolvidos dentro da organização sejam

notificados, e os ajustes necessários sejam feitos.

7.2.3 Comunicação com o cliente

É fundamental que a comunicação com o cliente seja eficaz em todos os momentos

durante a relação. Isso inclui o contato inicial, quando informações sobre o produto

podem ser despachadas, o processo atualizado de ordenação, incluindo quaisquer




alterações posteriores, para atividades pós-entrega que incluem feedback de clientes e

quaisquer reclamações dos clientes.

Práticas Comuns:

Em muitos casos, esses esforços podem ser feitos pela área de marketing,

departamento de vendas e atendimento ao cliente, incluindo um call center, no entanto,

outros mecanismos podem ser empregados para garantir o fluxo de comunicação

adequada.

Um exemplo de obtenção de feedback do cliente é o uso de questionários para

solicitar opiniões dos mesmos, ou um número gratuito para dúvidas e

reclamações. Nos casos em que tais mecanismos são utilizados, é fundamental que as

informações recolhidas sejam analisadas e consideradas na avaliação de

oportunidades de melhoria contínua. (Ver 8.4 Análise de dados e 8.5.1 Melhoria

Contínua)

7.3 Projeto e Desenvolvimento

A finalidade desse requisito é o de fornecer uma abordagem disciplinada para projeto

e desenvolvimento.

A organização deve determinar se esse requisito é aplicável aos seus negócios. Se a

organização não executa projeto e desenvolvimento, e não é responsável por estes

processos, a exclusão pode ser solicitada. (Ver 1.2 Aplicação e 7 Realização do

Produto)

Ao determinar se o requisito de projeto e desenvolvimento é aplicável ou não a uma

organização, devem ser consideradas as seguintes definições:

Definição do projeto é "criar, executar, ou construir um plano."

ISO 9000:2005 define como um "conjunto de processos que transformam

requisitos em características especificas ou na especificação de um produto,

processo ou sistema"

Projeto normalmente se aplica a uma organização quando o produto ou serviço

proposto é novo ou novidade para a organização, e no qual deve ser aplicados os

princípios básicos relacionados a essa profissão ou os princípios básicos de

engenharia para atender a especificação ou nova aplicação.

Uma companhia de tratamento químico de água pode estar envolvida na concepção de

produtos químicos de base, se a formulação para a solução de um problema específico

é desenvolvido (alguns dos itens do requisito 7.3 será aplicável dependendo da

circunstância).

Uma organização que oferece treinamento pode não ser capaz de excluir o 7.3 se cria

e/ou desenvolve os cursos.

Práticas Comuns:




Se uma organização tem "engenheiros de projeto", "engenheiros de aplicação" ou

"engenheiros de processo" e seu quadro de funcionários, então a organização deve

estar totalmente preparada para justificar qualquer exclusão a todas as cláusulas do

item 7.3 Projeto e desenvolvimento.

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organização precisa planejar o que deve ser feito e quem vai fazê-lo, no que diz

respeito ao processo de projeto.

Requisitos de projeto podem ser gerados externamente (de clientes) ou internamente

(a partir do marketing de uma organização, pesquisa, desenvolvimento ou

departamento). Um processo deve bem planejado para garantir o tratamento dos

requisitos do projeto, sejam eles mudanças simples em um produto já existente, ou a

criação e introdução de novos produtos. Esses requisitos devem ser documentados e

passados para os projetistas para a incorporação no projeto dos produtos.

A organização deve planejar e controlar o projeto e/ou desenvolvimento do produto

em todas as fases da atividade de projeto e desenvolvimento, que inclui entrada, saída,

revisão, verificação, validação e atividades adequadas para cada projeto e/ou fase de

desenvolvimento. A organização pode decidir sobre a necessidade, adequação e

extensão da revisão, validação, verificação e deve ser realizado em cada fase de

concepção e desenvolvimento.

O planejamento de projeto e desenvolvimento deve também determinar as

responsabilidades e autoridades para as atividades de projeto e/ou

desenvolvimento. No restante desta seção, projeto e desenvolvimento será chamado

simplesmente de "projeto".

A organização deve atribuir a responsabilidade e autoridade para as funções de

projetos específicos para o pessoal envolvido. O pessoal dessas funções deve ser

competente e ter acesso a informação e os recursos para completar o trabalho.

Onde diferentes grupos estão envolvidos no processo do projeto, a transferência de

informações entre as interfaces precisa ser gerenciada para garantir uma comunicação

eficaz e de clareza no que diz respeito às responsabilidades de todos os envolvidos.

As saídas do planejamento devem ser atualizadas, conforme apropriado, conforme o

projeto progride. As saídas do planejamento devem ser atualizadas conforme o caso.

Práticas Comuns:

O planejamento do projeto não precisa ser complexo. Pode ser tão simples como um

fluxograma mostrando as etapas do processo do projeto, e quem é responsável por

eles.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

Anteriormente ao início do processo de projeto, a entrada do projeto se relaciona a

requisitos do produto onde devem ser determinados e registros devem ser mantidos.




As entradas do projeto podem vir de várias fontes diferentes, incluindo clientes,

marketing e requisitos estatutários e regulamentares. As entradas para cada projeto

devem ser identificadas, documentadas e revisadas por pessoal com a

responsabilidade atribuída. Ambiguidades ou entradas conflitantes devem ser

esclarecidas ou resolvidas com os responsáveis por gerar os requisitos.

Uma consideração importante é a necessidade do cliente, que nem sempre podem ser

claramente definida. É importante estar ciente das expectativas não declaradas do

cliente, que pode ser fundamental para o projeto.

Práticas Comuns:

Entradas de projeto podem vir de fontes internas, tais como:

Normas de projetos da organização e especificações

Habilidade e requisitos de equipamentos necessários para produzir o produto

Documentação e dados sobre os produtos existentes

Entradas de projeto podem vir de fontes externas, tais como:

Cliente ou necessidades e expectativas de mercado

Requisitos contratuais

Requisitos estatutários e regulamentares relevantes

Normas internacionais ou nacionais

Códigos da indústria

A organização deve considerar outros insumos que podem ser cruciais para o seu

funcionamento seguro e adequado, tais como:

Instalação, operação e aplicação

Armazenamento, manuseio, manutenção e entrega

Os parâmetros físicos e meio ambiente

Requisitos de venda

7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento

A saída da função de projeto deve ser traduzida em um produto que cumpre com os

requisitos de entrada do projeto.

As saídas do processo de projeto devem ser documentadas de forma que possibilite a

verificação contra as entradas de projeto. Para garantir que os requisitos de entrada

sejam obtidos a documentação e revisão de saída de projeto se faz necessária.




A organização deve assegurar que a saída do projeto atenda aos requisitos de entrada

do projeto. A saída deve fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e

serviço de operações, que representam o produto a ser produzido e entregue ao cliente.

O resultado do planejamento do projeto deve descrever a forma que a saída de projeto

deve ser, e como ela deve verificar (ou validar) que os requisitos foram cumpridos.

Ao considerar a forma que os documentos do projeto de produção, ou meios de

comunicação, deve tomar, a organização precisa considerar quem vai fazer uso dela, e

em que circunstâncias. A informação adequada deve conter ou referenciar critérios de

aceitação do produto. A saída de projeto deve definir características do produto que

são essenciais para seu uso seguro e adequado.

Documentos da saída de projeto devem ser aprovados antes do lançamento. Ações

como verificação dos desenhos, análise dos materiais do curso de formação, ou

aprovação da gerencia dos desenhos são exemplos típicos. A aprovação pode ser uma

autorização computadorizada, se os sistemas eletrônicos são usados.

Práticas Comuns:

Os resultados documentados de saída de projeto podem vir de várias formas: desenhos,

planos, especificações, cálculos, fórmulas, materiais curso de formação, etc

Frequentemente um cliente, ou agência reguladora, pode ter um formato específico no

qual a saída deve ser apresentada.

7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento

A organização deve realizar uma revisão sistemática do projeto em fases apropriadas,

a fim de avaliar sua capacidade de satisfazer os requisitos. Revisão do projeto pode

ocorrer em qualquer fase do processo de projeto.

Se os resultados da revisão de projeto identificar os problemas, eles devem ser

gravados com propostas de ações corretivas. O efeito de qualquer revisão do projeto,

particularmente se problemas são encontrados, devem fazer parte da próxima revisão.

Cada etapa da revisão de projeto deve incluir representante das funções relacionadas,

bem como pessoal especializado, conforme necessário.

Os resultados das análises críticas e subsequentes ações de acompanhamento devem

ser registadas.

Para projetos muito simples uma revisão pode ser suficiente. No entanto, para os

desenhos complexos, várias revisões que podem ser necessárias. Em alguns casos

revisões frequentes durante todo o processo de projeto podem ser requeridas com

consultorias, com o cliente ou agências reguladoras.

Para um projeto complexo que envolve várias pessoas este pode assumir a forma de

atas de reunião. A revisão de um projeto simples poderia ser menos formal e pode

consistir em fazer uma anotação sobre o plano de projeto que a revisão foi realizada.




7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento

A verificação do projeto deve ser realizada para garantir que a saída do projeto atende

às entradas de projeto. O planejamento do projeto deve identificar o método de

verificação a ser empregado, quem será o responsável, como é para ser realizado e

que registros devem ser mantidos.

A ISO 9000:2005 define a verificação como "confirmação, através do fornecimento

de evidência objetiva, de que os requisitos especificados foram cumpridos." A

organização fez tudo o que disse que iria fazer nas fases de planejamento, entrada e

saída do projeto?

Práticas Comuns:

A organização pode ter diversos meios para realizar a verificação. A seguir estão

algumas considerações para o estabelecimento de um processo de verificação de

projeto:

Identificação de responsabilidades e autoridade para verificação.

Método de verificação, por exemplo, realizando cálculos alternativos,

comparando o novo projeto com um projeto similar já realizado (se

disponível), realizando testes e/ou simulações.

A resolução de qualquer problema encontrado durante a verificação.

Confirmação se as tarefas definidas pela organização foram realizadas. O

efeito das ações deve fazer parte da revisão de projeto seguinte.

Confirmação que todos os requisitos do cliente e regulamentares aplicáveis

foram abordados. Em alguns casos, pode ser requerido pelo cliente, ou agência

reguladora, que estejam envolvidos no processo de verificação.

O método para gravar os resultados e as subsequentes ações de seguimento.

7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento

A validação do projeto é a confirmação de que o produto resultante ou serviço é capaz

de atender as exigências do cliente ou usuário final (se conhecida) para a aplicação

especificada ou uso intencional em seu ambiente específico.

A ISO 9000:2005 define validação como "confirmação, através de provas objetivas,

de que os requisitos para um determinado uso pretendido ou aplicação foram

cumpridos." A validação deve provar que o produto realmente realiza, em condições

de funcionamento especificadas, os requisitos de entrada originais de projeto.

A validação de projeto coloca o produto final dentro das condições operacionais e

ambientais que venham a ser definidos pelo usuário pretendido, ou com base em




reivindicações de produto (por exemplo, esta bateria entrega a corrente descrita na

faixa de temperatura especificada?).

Em ambientes de serviço, é perfeitamente aceitável que serviço a ser realizado sem

uma triagem ou execução de um piloto. Em tal situação, a entrega inicial do serviço

deve ser revista formalmente para assegurar que os requisitos especificados pelo

utilizador estejam sendo alcançados, ou seja, o serviço é validado durante a sua

atividade de entrega inicial. A organização deve demonstrar que esta forma de

validação foi realizada e reuniu-se às necessidades do usuário final.

Quando não for possível executar a validação completa antes da entrega ou

implementação, a validação parcial deve ser feita na medida do possível.

O planejamento do projeto deve indicar o método de validação para ser empregado,

quem é responsável por conduzi-la, como ela deve ser conduzida e que registros

devem ser mantidos. Os resultados dos testes de validação devem ser registrados não

importa qual método é usado.

Práticas Comuns:

Condições simuladas podem ser utilizadas para o processo de validação. Medidas de

validação de projeto podem incluir ensaios de campo do produto pelo cliente, ou

demonstrações e testes sob condições de funcionamento definidos.

Exemplos de validação de projeto podem incluir o seguinte:

Ensaios de protótipos

Testes em campo

Planta piloto

Teste a confiabilidade dos dados

Testes Beta

Exemplos de itens que podem ser impraticáveis para executar a validação antes da

entrega são:

Um fabricante de navio que entrega um navio de guerra a um cliente pode não ter

condições de simular as condições de guerra.

Um fabricante de químicos que envia por navios seus produtos para um distribuidor e

não conhece o propósito dos usuários dos produtos.

7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento

A organização deve definir o processo de identificação, registro, manutenção e

alterações de projeto. A seguir, apresentam-se métodos de controle de mudanças que

uma organização deve considerar:




Estabelecer procedimentos e instruções de trabalho descrevendo o processo

Identificação das formas adequadas, registros ou sistemas de dados se o

processo é informatizado

Níveis definidos de autoridade e responsabilidade para as mudanças

Requisitos para aprovação de alterações da engenharia

Requisitos de distribuição e de controle de documentos para mudanças

Identificação de alterações na documentação de revisão, tais como, uma linha

de comentário sobre um desenho

Medidas tomadas e verificadas por organizações afetadas pelas mudanças

Para o sistema de alterações, em uma organização, operar de forma eficaz, deve

abranger vários tipos de mudanças e circunstâncias. Os exemplos incluem:

Os pedidos do cliente

Produção

Materiais

Marketing

Qualidade

Serviço de campo

Alterações planejadas devido à disponibilidade de um novo material

Inclusão de uma característica de projeto desenvolvido pela engenharia

A organização deve considerar se quaisquer alterações do projeto tem efeito sobre o

constituinte (definida como uma parte de um todo ou componente) ou partes do

produto entregue. Consideração deve ser dada quanto ao resultado que a mudança do

projeto pode ter sobre a validação realizada no projeto original. Se a alteração de

estrutura afeta os critérios do projeto original uma "revalidação" pode ser necessária.

Os resultados da análise das mudanças e ações de acompanhamento subsequente

devem ser documentados.

Práticas Comuns:

Algumas mudanças podem ser processadas usando os fluxos normais de mudança, no

entanto, algumas exigem uma ação imediata e podem exigir procedimentos

alternativos, tais como mudanças urgentes para um desenho durante a fabricação.




Se uma organização usa Avisos de Alteração de Engenharia, costumam abordar a

disposição de qualquer inventário existente, os materiais em ordem, materiais em

processo, ou quaisquer produtos em serviços afetados pela mudança.

7.4 Aquisição

7.4.1 Processo de Aquisição

A Norma exige que a organização controle seus processos de aquisição para garantir

que o produto adquirido (ou serviços) está conforme com os requisitos

especificados. O tipo e extensão do controle para qualquer fornecedor, ou item

comprado ou serviço, pode variar, dependendo do seu efeito sobre os processos de

realização subsequentes e a sua saída.

A Norma trata estritamente com o produto ou serviços que formam a base do contrato

ou serviços que afetam a qualidade do produto. Nem todos os materiais adquiridos são

críticos para a realização de qualidade e, por consequência, não podem estar sujeitos

aos mesmos controles.

A organização terá que definir os métodos para a identificação, seleção e avaliação de

fornecedores. A organização deve identificar os requisitos, bem como manter os

registros necessários que demonstrem que os requisitos foram atingidos.

Um processo definido deve existir para garantir que um fornecedor é selecionado com

base na sua capacidade de cumprir os requisitos de compra ou especificações de

produtos. Se o histórico do desempenho é escolhido para o processo seletivo, os

registros dos históricos de desempenho devem estar disponíveis. Preço, por si só, não

é critério aceitável.

A avaliação periódica do desempenho do fornecedor é necessária. Os resultados das

avaliações dos fornecedores - inicial e periódica devem ser registrados e os registros

devem ser mantidos.

Uma fonte comum de referência para os fornecedores aprovados pode ser na forma de

uma "aprovação" do tipo listagem. Enquanto isso é aceitável, um registro formal do

processo de avaliação deve estar disponível e deve indicar que o critério de seleção foi

alcançado.

Práticas Comuns:

O método escolhido para a avaliação de fornecedores é essencialmente decidido pela

organização. Alguns exemplos de processos para a avaliação de fornecedores incluem

o seguinte:

Auditoria do fornecedor do sistema de gestão da qualidade pela organização

para avaliar as suas capacidades potenciais

Verificação de referências para a satisfação do cliente

Apresentação de amostras por parte do fornecedor




Evidência de histórico de desempenho satisfatório

Registro de terceiros

Os fornecedores de produtos e serviços, mesmo que não sendo parte direta do produto,

mas que possam estar envolvidos em algo que possam afetar o produto posterior,

devem ser avaliados. Alguns exemplos são:

Calibragem

Facilidade e manutenção de equipamentos

Manutenção de computadores

Ferramentas usadas na fabricação

7.4.2 Informações de aquisição

As informações de aquisição enviadas para o fornecedor devem definir os

produtos/serviços necessários e apropriados para o item ou serviço a ser adquirido.

As informações podem incluir requisitos de aprovação e/ou qualificação do produto,

procedimentos, processos, equipamentos e pessoal. Quaisquer requisitos do sistema

de gestão da qualidade também podem ser incluídos, quando aplicáveis. Isso

normalmente é necessário quando é imposto à organização como um requisito

contratual que deve ser seguido por todos os fornecedores de material e/ou serviços.

Especificações e/ou dados técnicos relevantes devem ser disponibilizados aos

fornecedores.

Requisitos devem ser revistos para adequação antes da sua libertação, e pode ser

realizada por métodos tais como uma revisão efetiva e aprovação de documentos de

compra individuais ou pode utilizar um banco de dados pré-aprovado de aquisição de

requisitos.

Devida consideração deve ser dada às questões a seguir para garantir que o fornecedor

ofereça o produto adequado:

As informações de aquisição listando as questões pertinentes de desenhos,

especificações e/ou padrões como ABNT, Normas de Marinha, ANVISA, etc..

(fazendo uma referência à "última edição" na compra de documentos, desde

que a última revisão de verificação foi feita conforme especificado é aceitável).

Documentos, registros, ou qualquer outra informação a ser fornecida junto

com o item ou serviço comprado.

As compras são feitas apenas de fornecedores (materiais e serviços) que foram

devidamente aprovados.

Adequações aos requisitos especificados, que estão contidos nos documentos

de compra, são verificados antes de sua liberação.




Se as ordens de compra sobrepõe outras (emitido para cobrir uma série de

expedições ao longo de um período de tempo), todas as alterações devem ser

gravadas.

Qualificação ou competência (incluindo certificações e licenças) de pessoas

que executam trabalhos.

Referência a um item de catálogo, proporcionando descrição completa, o

número da peça, e data de emissão e/ou a data de validade do catálogo.

Nível de revisão de software.

Cliente da organização requer uma inspeção na fonte de fornecedores. (Ver

7.4.3 Verificação do produto adquirido).

Práticas Comuns:

Embora a cláusula da Norma não trate especificamente que os documentos de compra

contenham o nível de revisão de desenhos referenciados/especificações, A Norma

exige que a organização "assegure que as versões pertinentes de documentos

aplicáveis estejam disponíveis nos pontos de utilização". Esses "pontos de uso"

poderiam incluir fornecedores. (Ver 4.2.3 Controle de documentos)

Em suma, a ordem de compra é um contrato entre a organização e seu fornecedor. O

fornecedor é obrigado a fornecer apenas o que é especificado pela organização.

7.4.3 Verificação do produto adquirido

A Norma exige que a organização a identifique e implemente as atividades de

verificação necessárias para confirmar a aceitabilidade do produto adquirido.

Se a organização ou seu cliente, pretende desenvolver atividades de verificação nas

instalações do fornecedor (como "inspeção de origem" ou auditorias do cliente), as

providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto deve ser

especificado nas informações de compra para o fornecedor. No entanto, se o cliente

decide renunciar a verificação, ainda assim são responsáveis por garantir que o

produto ou serviço obtido a partir do fornecedor atenda os requisitos.

Após a recepção, todos os materiais (componentes, subconjuntos, conjuntos, ou outros

produtos a serem incorporados em produtos finais) devem ser submetidos à inspeção,

teste ou outros meios de verificação (ou uma combinação destes).

Práticas Comuns:

Deve ser considerada a quantidade de controle exercido nas instalações do fornecedor,

e as evidências registradas de conformidade fornecidas.

A organização pode decidir que uma inspeção adequada consistirá simplesmente em

verificar a identidade do material contra uma nota de entrega verificada em relação

aos requisitos de ordem de compra. Em outros casos, a organização poderá ter de

realizar inspeção e testes antes que o material seja liberado para uso.




7.5 Produção e prestação de serviço

7.5.1 Controle de produção e prestação de serviços

Esta cláusula da norma descreve os vários tipos de controles que uma organização

precisa ter atualizada para realmente produzir e fornecer o produto ou para a prestação

do serviço. Não é possível excluir a cláusula 7.5.1 na sua totalidade.

A organização deve também assegurar que estes processos são realizados sob

condições controladas. As condições controladas devem se concentrar na prevenção

de não-conformidades, em vez de a dependência de inspeção e testes, para detectar

não-conformidades.

Condições controladas devem incluir, quando aplicável, a disponibilidade de

informações que descrevem as características do produto, instruções de trabalho,

equipamentos adequados e uso de monitoramento e medição de equipamentos,

implementação de monitoramento e medição, e implementação de atividades de

liberação, entrega e pós venda.

A organização é responsável por identificar o equipamento adequado e definir o

processo de aprovação. Quando os processos complexos estão sendo utilizados, a

organização deve determinar como o processo será qualificado com os registros de

qualificação adequados. Lembre-se sempre que qualquer equipamento a ser utilizado

deve ser adequado para o uso pretendido. Esta declaração normalmente é comprovada

em uma base contínua pelo monitoramento do produto ou processo durante as

operações de fabricação.

Sempre que a obtenção de níveis desejados de controle de processo é dependente da

operação consistente e estável de equipamento de processo e materiais essenciais, a

organização deve incluir e definir a quantidade e extensão da manutenção do

equipamento de processo, materiais essenciais e como se aplicam no âmbito do


Muitas vezes, produtos ou serviços são vendidos com uma obrigação contratual de

fornecer manutenção pós-entrega ou suporte. Compromissos de garantia também se

enquadram nesta cláusula da Norma.

Se os reparos de garantia são necessários, este deve ser visto como uma não

conformidade já que o produto não funcionou como pretendido. Essa informação deve

ser alimentada no sistema de ação corretiva para que a causa da falha possa ser

determinada e corrigida.

Práticas Comuns:

Requisitos de processo que afetam a qualidade são geralmente definidos em

instruções de trabalho, tais como, desenhos de engenharia, especificações, roteadores

ou ordens de serviço. Estes documentos contêm frequentemente parâmetros críticos e

podem também incluir ou fazer referência para processar equipamento.

Monitoramento do processo e as instruções de medição podem ser encontradas em

vários formatos, tais como:




Folhas do processo

Instruções de testes de laboratório e inspeções

Procedimentos de teste

Folhas de normas de operação

Programas de máquina

Outros documentos semelhantes utilizados pela organização que cumpram a

mesma intenção

Instruções ou especificações deverão ser claras e compreensíveis, e fornecer as

informações necessárias para garantir que o produto ou serviço está em conformidade

com os requisitos especificados. No entanto, deve ser notado que não é necessário

escrever instruções detalhadas contendo todos os passos que um trabalhador

competente já deveria saber. Por exemplo, não seria necessário proporcionar uma

instrução de escrita para um operador treinado em um tipo de máquina ferramenta

sobre a forma de operar a máquina.

Em setores altamente regulamentados, como as nucleares, indústrias aeroespaciais,

médicos e farmacêuticos, esses parâmetros críticos são determinados pelas exigências

regulatórias. É importante que as pessoas envolvidas com a operação estejam

familiarizadas com esses parâmetros definidos.

Lembre-se que a organização é responsável por definir qual o nível que a manutenção

será aplicada. Dentro da indústria química, a identificação de manutenção pode ser

muito detalhada e extensa, dependendo dos processos envolvidos e do tamanho da

instalação, e é em parte devido às muitas atividades que contribuem para a

"consistente e estável operação do equipamento". Em uma fábrica, a identificação

pode ser tão simples como incluindo a manutenção de equipamentos, e como a

manutenção foi incluída e controlada dentro do sistema de gestão da qualidade.

As atividades pós-entrega podem incluir:

Formação dos profissionais envolvidos nos serviços

Divulgação de instruções de trabalho

Disponibilidade de peças sobressalentes

Manutenção de software de revisão e atualizações.

Registros das atividades de serviços, incluindo reparos em garantia

7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviço

A Norma exige que qualquer processo de produção ou serviço seja validado pela

organização, onde a saída resultante desse processo não possa ser verificada por

atividades subsequentes de medição ou de controle. Tal validação se estende a




quaisquer processos onde as deficiências só podem ser visíveis depois que o produto é

colocado em uso, ou o serviço tenha sido realizado.

A intenção de validação é assegurar que os processos são capazes de atingir os

resultados previstos e que isto pode ser demonstrado pela organização. Os métodos de

validação utilizados pela organização devem incluir, conforme o caso, coisas como:

Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos

Aprovação de equipamentos e qualificação de pessoal

O uso de métodos e procedimentos específicos

Requisitos para registros e

Revalidação

Resultados de processos que não podem ser totalmente verificados pela inspeção

posterior e testes do produto, incluindo a produção onde as deficiências de um

produto podem não ser aparentes até que o produto estiver em uso, deve ser realizado

por operadores qualificados e/ou exigir o monitoramento contínuo e controle de

parâmetros de processo para assegurar que os requisitos especificados são cumpridos.

Os registros devem ser mantidos para o processo e qualificação de pessoal.

Na ausência de códigos a nível nacional ou internacionalmente reconhecidos e normas,

a organização é responsável por estabelecer e documentar as diretrizes associadas

com a qualificação dos processos para a realização do produto ou serviço.

Sempre que o processo é alterado, então o processo deve ser revalidado.

Processos tais como a soldadura, o tratamento térmico, e métodos de análise não

destrutiva são exemplos de processos típicos, que normalmente exigem que o próprio

processo seja qualificado, juntamente com o pessoal.

7.5.3 Identificação e Rastreabilidade

"Identificação" é saber o que é o produto. A Norma exige que o produto seja

identificado, quando apropriado, por meios adequados, durante as operações de

produção e de serviço. O estado do produto com relação à medição e/ou exigências de

controle devem também ser identificadas pela organização.

Quando a rastreabilidade é um requisito, o produto deve ter uma identificação única

aplicada pela organização. Uma única identificação deve ser registrada.

Este requisito é aplicável a todo o material utilizado na fabricação do produto. Os

materiais são identificados após a recepção e se transporta a identificação durante

todo o processo de fabricação. Vários métodos de identificação inclui a localização de

material, marcação física, e de rotulagem.




No caso de uma organização de serviço, a identificação do produto e/ou serviço a ser

executada é necessária.

"Rastreabilidade" é saber de onde o produto veio. A rastreabilidade das matérias pode

ser especificada ou exigida por um padrão da indústria ou exigência do cliente, um

processo deve estar controlado para garantir a manutenção da rastreabilidade material.

Em muitas indústrias, a rastreabilidade não é necessária, mas quando é o caso, lotes

individuais e/ou produtos devem refletir um número de identificação único. A

rastreabilidade do produto envolve a capacidade de rastrear a história, aplicação ou

localização de um item ou atividade, por meio de identificação registrada.

Na maioria dos casos, quando a rastreabilidade é aplicável, a organização deve ser

capaz de registrar cada passo do processo tal como foi realizada em um determinado

lote ou produto. O registro dessas etapas e do produto envolvido é normalmente

realizado na ordem de serviço.

A organização deve estabelecer os métodos a serem empregados para distinguir a

condição de conformidade ou não conformidade do produto em relação à medição e

monitoramento que tem sido realizado. Identificadores de status devem permanecer

intactos ao longo de todos os processos necessários, incluindo, quando aplicável,

instalação e pós-venda. Tais métodos de identificação são destinados a fornecer

controles que assegurem que o produto passou por todas as medidas necessárias antes

do lançamento.

A aceitação ou rejeição de produtos previamente controlados devem ser conhecidos

durante todas fases, principalmente entre as interfaces de um processo para

outro. Existem basicamente quatro condições de status para materiais e produtos:

Aguardando teste/inspeção

Aprovado no teste/inspeção

Falha no teste inspeção (produtos/materiais nesta categoria devem ser

classificados como produtos não conformes)

Lançado sob uma concessão autorizada

Práticas comuns:

Na maioria dos casos, o número de peça específica, número de lote, número de série,

ou do processo identifica o produto. Marcas físicas, cores, marcas no recipiente, ou o

número da peça gravada na ordem de compra pode realizar a identificação do

produto. Evidência objetiva deve existir para identificar o produto do início ao

fim. Os métodos mais comuns são um determinado lote folha, desenho, projeto,

compra de material, etc

Exemplos de produto/serviço de identificação devem incluir o número da peça,

número do projeto, desenho e número de especificação, título ou nome do cliente,

identificação do curso de formação (como o Curso de Auditor Interno ou XXX

número do curso), o número de arquivo de projeto, etc.




A rastreabilidade pode incluir a identificação de material com um identificador único

(por exemplo, números de série, códigos de lote, o nível de revisão, etc.) durante

todas as fases da produção, entrega e instalação.

Em alguns casos, pode haver uma rastreabilidade adicional, utilizada para refletir os

requisitos das matérias-primas. Por outro lado, a rastreabilidade pode simplesmente

envolver a capacidade para rastrear informações parcial para os resultados finais do

teste ou determinar por quem foi testado. Os números de série ou números de lotes

para indústrias, como a indústria de processamento químico normalmente refletem

essa atividade. Devem ser mantidos registros de rastreabilidade desses produtos.

Uma vez que um item foi aprovado ou rejeitado uma inspeção/teste ele pode ser

marcado, selado, pintado, rotulados ou identificado de outra maneira. Outros métodos

para indicar o status do teste geralmente incluem:

Cartões de roteamento

Inspeção de registros

Teste de software

Registros de Laboratório

Diário de bordo

Entradas eletrônicas

O produto aceito pode ser fisicamente transferido para um local designado para

mostrar a sua aceitação.

7.5.4 Propriedade do cliente

Propriedade do cliente é qualquer material ou material de propriedade do cliente e que

fornecido à organização, para que essa em cumprir as exigências contratuais, quer

sejam incorporados ao produto final ou não.

A organização deve identificar, verificar, proteger e manter a propriedade do cliente.

A seguir estão alguns exemplos de propriedade do cliente:

Equipamentos de inspeção

Ferramentas

Etiquetas

Material ou componentes

Material de embalagem

Propriedade intelectual




Dependente da natureza do produto e/ou condições de armazenamento, uma

manutenção pode ser necessária para garantir que o produto permaneça na condição

aceitável.

Um registro deve ser identificado e mantido, fornecendo os meios para relatar

materiais perdidos, danificados, ou inadequados para o cliente que forneceu.

Embora não seja um requisito desta cláusula, se o cliente não precisa mais da

propriedade intelectual, descartá-la sem qualquer controle não é aceitável. Ações

definidas para o descarte adequado são necessárias para garantir a proteção da

propriedade intelectual em todo o ciclo de vida, e até mesmo exigido por algumas

regulamentações.

Práticas Comuns:

Propriedade intelectual podem incluir:

Especificações

Desenhos

Dados (ou seja, informações de cartão de crédito ou registros médicos).

7.5.5 Preservação do produto

Para evitar danos ou deterioração dos produtos conformes, ou para manter a

conformidade com os requisitos, desde a recepção até a entrega, a organização deve

estabelecer um processo de identificação, manuseio, armazenamento, embalagem e

proteção.

O manuseio e armazenagem de produtos, materiais, componentes e materiais

relacionados é fundamental para a qualidade geral, a confiabilidade e o custo dos

produtos. Se é para evitar danos de descarga eletrostática para componentes

electrónicos, devido à manipulação imprópria ou proteção, a expiração de material

sensível ao tempo, ou controles de humidade impróprias num armazém que contém

componentes que são sensíveis à humidade, a necessidade de um processo

estabelecido para a manipulação não pode ser negligenciado.

Identificação do produto e material deve estar em conformidade com os requisitos de

identificação e rastreabilidade da organização. (Ver 7.5.3 Identificação e

rastreabilidade)

O armazenamento de materiais é muito importante para prevenir danos ou

deterioração dos produtos pendentes no uso ou entrega.

Filosofias de manufatura, tais como Manufatura Celular, Kanban e Just-In-Time, são

usadas para o armazenamento de material na área de produção. A organização deve,

portanto, estender as práticas de preservação para as áreas de produção.




Se o produto é armazenado durante um longo período, sua deterioração deve ser

avaliada. Especial atenção deve ser dada ao material que apresenta vida útil e/ou data

de validade. Esta mesma filosofia deve ser aplicada para os itens de prateleira

controlados que são incorporados a subconjuntos posteriormente armazenados antes

do embarque (ou seja, a organização ainda deve acompanhar a adequação dos

materiais contidos nos subconjuntos).

A embalagem do produto pode variar de métodos extremamente sofisticados e

materiais para produtos críticos, sensíveis, ou grandes, como um helicóptero que está

sendo transportado por mar, a não críticos produtos como o carvão que está sendo

transportado por caminhão para um mercado local. Seja qual for o produto, a

embalagem deve ser considerado do ponto de vista do cliente.

Planejamento, procedimentos, materiais, logística e treinamento devem ser

considerados e ajustados de acordo com o tipo de produto. Quanto mais sensíveis e

altamente valorizados forem os produtos, maior consideração deve ser dada à

embalagem.

A verificação cruzada de reclamações de clientes relevantes e registros de produtos

devolvidos pode ser um bom indicador da eficácia da embalagem. Na determinação

dos requisitos de embalagem, deve-se considerar o método transporte, se espera que

os ambientes sejam verificados durante o transporte e que sejam aplicáveis as

regulamentações nacionais e internacionais, normas ou códigos.

Rotulagem é um elemento essencial na embalagem de produtos. A organização deve

assegurar que a informação no rótulo atende todos os requisitos legais e do cliente. A

rotulagem deverá incluir as instruções na embalagem para garantir o tratamento

adequado durante o transporte para o destino pretendido. Exemplo: frágeis, este lado

para cima, os limites de empilhamento, etc.

Práticas Comuns:

A organização deve dar a devida atenção aos métodos adequados de manuseio de

materiais para evitar danos e deterioração, tais como o uso de pallets, protetores, e

recipientes; o cumprimento de procedimentos para proteção contra ESD (descarga

eletrostática), e o uso de transporte adequado. Em setores como a indústria química, a

manipulação geralmente é realizada dentro do sistema de tubulação para conexão em

navios e tanques.

7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição

A Norma exige que a organização identifique as medidas a serem feitas,

equipamentos de medição e monitoramento necessários para assegurar a

conformidade do produto com os requisitos especificados.

A Norma faz uma distinção entre "monitoramento" e equipamentos "de medição". O

monitoramento é o ato de observar, assistir, ou verificar uma atividade para garantir

que o processo está funcionando conforme o esperado. De medição é o ato de

determinar uma certa quantidade de uma unidade (polegadas, metros, libras, minutos,

etc.)




A fim de decidir qual o equipamento de medição deve ser controlado, as medições

necessárias devem ser conhecidas. Uma vez que as medições foram definidas, os

instrumentos são selecionados conforme a precisão capaz de medir o requisito

especificado.

Apenas essas medidas tomadas para demonstrar conformidade com requisitos exigem

que equipamentos calibrados sejam utilizados. Isso normalmente implica mais do que

equipamentos de medição para "liberação do produto", mas não significa

necessariamente que todos os equipamentos de medição devem ser calibrados.

Equipamento também deve ser protegido contra ajustes que possam invalidar a

calibração, e protegidos contra danos e deterioração durante o manuseio,

armazenamento e manutenção.

É também uma exigência de que uma organização seja capaz de avaliar os resultados

das medições anteriores, se uma peça de equipamento é encontrada fora de

calibração. Uma vez que o produto tenha sido identificado, a organização deve avaliar

o impacto do instrumento fora-de-calibração e tomar medidas apropriadas. Isso pode

incluir a notificação do cliente nos casos em que produto foi enviado para o cliente e

mais tarde foi encontrado para ser não conforme. A organização deve determinar em

que ponto o equipamento tornou-se deficiente e que foi usado.

Softwares utilizados para medição e monitoramento de requisitos especificados

também devem ser validados antes da utilização e reconfirmada em intervalos

apropriados. Isto pode ser realizado de várias maneiras, e é tipicamente realizada

através da utilização de uma parte conhecida defeituosa que confirma a capacidade do

software identificar as características do produto que não satisfazem os requisitos.

A nota na Norma diz que a organização é responsável pela verificação e

gerenciamento de configuração para manter sua adequação de uso.

Equipamento de medição deve ser calibrado ou verificado conforme padrões de

medição rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais. Na ausência de normas, a

base usada para calibração ou verificação deve ser incluída como um registro.

Em muitos casos, a organização opta por terceirizar (ou subcontratar) das atividades

de calibração para um fornecedor. Quando tal abordagem é adotada, as seguintes

questões, no mínimo, devem ser consideradas:

Identificação do equipamento

Método de calibração / procedimento / diretrizes

Declaração de incerteza ou de precisão do dispositivo

Reportagem de condições "fora da tolerância"

Informações necessárias sobre registros de calibração como norma utilizada,

rastreabilidade aos padrões nacionais, etc.




É essencial que qualquer informação de compra emitida para o fornecedor contenha

informação suficiente para assegurar que as calibrações são realizadas por exigências

da organização. No mínimo, os itens acima devem ser considerados.

Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos.

Práticas Comuns:

Embora a cláusula não exija especificamente procedimentos documentados, é

essencial que uma organização considere uma série de problemas no desenvolvimento

do processo de calibração. Alguns dos pontos a serem considerados na calibração de

equipamentos incluem:

O método atual a ser empregado para a calibração e/ou atividade de

verificação, ou ambos.

A precisão exigida, ou declaração da incerteza de medição, para o dispositivo

que está sendo calibrado (isto é essencial para garantir "resultados válidos" das

medições).

As condições ambientais para as atividades de calibração.

A frequência de calibração / verificação.

As ações necessárias para casos de equipamentos que não satisfaçam os

requisitos especificados.

Como registrar e reportar os resultados das atividades de calibração /

verificação de tal forma que evidência objetiva está disponível para comprovar

o cumprimento dos requisitos.

Como a organização determina o ponto onde o equipamento se tornou defeituoso é

inteiramente à descrição da organização, mas os sistemas dependem tipicamente da

identificação positiva do equipamento que foi calibrado e controlando as localizações

onde o equipamento foi utilizado. Em muitos casos, o rastreamento por localização irá

reduzir as possibilidades e permitir que a organização efetivamente isole os produtos

que estão envolvidos.

A calibração é aplicável à organizações de serviço também. Considere um dispositivo

de medição de pressão sanguínea. Os médicos podem tomar decisões sobre se deve ou

não dispensar a medicação com base nesse equipamento. Qual é a frequência

recomendada pelo fabricante? Deve esta frequência ser ajustada com base no uso?

A organização pode considerar a ISO 10012 "Sistemas de medição de gestão -

Requisitos para processos de medição e equipamentos de medição" para orientação.

8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.1 Generalidades




Uma organização deve planejar e implementar a medição, monitoramento e atividades

de análise que são utilizados, para assegurar a conformidade e atingir uma melhoria

na eficácia do sistema de gestão da qualidade.

Os sistemas de medição que são utilizados são a fundamentais para os esforços de

melhoria contínua determinada pela norma. Como tal, consideração cuidadosa deve

ser dada aos tipos de medições que são feitas, bem como a informação é utilizada para

julgar a adequação global, adequação e eficácia do sistema de gestão.

É fundamental que os processos de realização do produto sejam considerados quando

se determinam os tipos de medições a serem feitas. Em alguns casos, espera-se que

algum tipo de método estatístico(s) seja empregado de modo a determinar as

capacidades processo contínuo, mas os métodos alternativos podem ser apropriados e

é da responsabilidade da organização determinar o que é adequado para as suas

necessidades.

Práticas Comuns:

Exemplos de métodos alternativos podem ser o uso de métricas como custo da

qualidade ou o custo de sucata, como determinado através de produtos de

monitoramento não conforme. Se tais métodos são utilizados, é importante que seja

analisado em relação às características dos processos, produtos, e suas tendências no

sentido de satisfazer a análise de dados dos requisitos da Norma. (Ver 8.4 Análise de

dados)

É responsabilidade da organização, determinar as metodologias adequadas para o

monitoramento, medição e análise.

O uso de técnicas estatísticas é considerado um meio inestimável para analisar o

desempenho e identificar oportunidades de melhoria. A falta da utilização de técnicas

estatísticas não é, em si e por si só, uma não conformidade, no entanto, uma análise

detalhada das metodologias alternativas de medição deverá ser executada.

Para as organizações muito pequenas, a quantidade de dados a ser analisado pode ser

suficientemente pequena para permitir que os métodos empíricos sejam empregados.

8.2 Monitoramento e medição

8.2.1 Satisfação do cliente

Esta cláusula da Norma determina que a organização tenha algum sistema de medição

atualizado, para verificar se eles estão atendendo às necessidades do cliente. Dizer que

"sem reclamação não há problemas" em relação às reclamações dos clientes, não é

suficiente para satisfazer este requisito particular. Em muitos casos, descobrimos que

os clientes escolhem não reclamar, aceitam o produto ou serviço que não chegou a

satisfazer as suas necessidades, mas, em seguida mudam para outro fornecedor.

É essencial que a organização assuma um papel pró-ativo na determinação do nível de

satisfação dos clientes e o coloque no processo de análise crítica para facilitar a

melhoria contínua.




A Norma diz que a "percepção" de satisfação do cliente deve ser medida. Diz que a

percepção é muitas vezes a realidade.

Para uma organização que produz um produto que seja posteriormente vendido a um

distribuidor, a informação sobre a satisfação do cliente deve ser recolhida tanto o

distribuidor quanto do usuário final.

Práticas Comuns:

O sistema utilizado para a obtenção de satisfação do cliente pode vir de várias

formas. Algumas organizações optam por ter estudos independentes realizados,

enquanto outros podem optar por grupos focais de sua base de clientes, visitas aos

clientes, e/ou pesquisas de satisfação dos clientes.

Independentemente do método que for empregado, deve capturar a informação sobre

o produto ou serviço que é importante para o cliente. Isto, em muitos casos, implica

uma análise de muitos aspectos do desempenho da empresa desde o contato inicial

com a organização, através do projeto e fabricação, e última entrega do produto em

tempo hábil. Um cliente pode estar satisfeito com seu desempenho como um doutor,

no entanto, não estar satisfeito com o tempo de espera no saguão.

Perguntas para a percepção podem incluir:

Você considera que você está recebendo retorno para o valor gasto?

Como nos comparamos com o nosso concorrente?

Você nos recomendaria a um amigo?

Também é perfeitamente possível que uma organização utilize fontes externas de

informação para monitorar seu desempenho, tais como, inquéritos independentes onde

a informação tirada deles pode revelar-se preciosa no acompanhamento do

desempenho.

Listados abaixo são exemplos adicionais de fontes de informação sobre a satisfação

do cliente:


Comunicação direta com os clientes

Questionários e pesquisas

Relatórios de organizações de consumidores

Relatórios da mídia

Estudos setoriais

8.2.2 Auditoria Interna




Auditorias internas da qualidade visam garantir que o sistema de gestão da qualidade

está funcionando de forma eficaz, e deve, portanto, estender a todo o sistema de

gestão da qualidade.

O planejamento atual da auditoria é de extrema importância para realmente avaliar a

eficácia do sistema de gestão da qualidade. É fundamental que o estado e a

importância das atividades e áreas devem ser considerados, bem como os resultados

de auditorias anteriores, quando o desenvolvimento de um programa de auditoria ou

programação.

Se uma revisão de auditorias anteriores revela um número anormalmente elevado de

não conformidades foram identificadas várias vezes em uma parte da organização,

espera-se que o plano de auditoria leve isso em consideração e aumente a frequência

das auditorias nessa área. Não considerar os resultados de auditorias anteriores ao

desenvolver um plano de auditoria, pode ser considerada não conformidade.

"Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho". Ele não afirma que "os

auditores não devem auditar o seu próprio departamento." Na prática, isto significa

que cada organização deve ter pelo menos dois auditores internos onde quem realiza a

auditorias interna não pode auditar auditorias internas.

Para algumas organizações menores, esta tem provado ser difícil e não é incomum ver

consultores externos realizando auditorias internas. Isto é bastante aceitável, desde

que os consultores atendam todos os requisitos de qualificação definidos pela

organização, sigam os requisitos de procedimentos documentados da organização, e

que não auditem as auditorias internas que realizaram.

Em alguns casos, pequenas empresas locais têm cooperado entre si para realizar

auditorias internas entre si.

Auditorias individuais devem ser planejadas de modo que examinem uma área ou

atividade de uma forma estruturada.

Uma vez que a gestão tem tomado as medidas corretivas adequadas, sem demora

injustificada para as deficiências constatadas durante o curso da auditoria, o

acompanhamento deve ser realizado para verificar a eficácia das ações.

Acompanhamento deve ser realizado e os resultados reais devem ser registrados. Em

outras palavras, algum tipo de evidência objetiva deve ser registrada pelo auditor para

comprovar que as ações corretivas foram eficazes. Isso pode ir desde o registro de

alguns procedimentos recentemente revisados, para documentar que a formação

ministrada aos profissionais foram considerados eficazes, como fundamentada através

do processo de entrevista. O que normalmente não é aceito é uma simples assinatura

do auditor sobre um fundo de um formulário indicando que a ação corretiva foi

fechada.

A fim de ser recomendada para certificação, uma organização deve ter completado

um ciclo completo de auditorias internas. O "ciclo completo" de auditorias inclui a

conclusão de todas as ações corretivas necessárias para não conformidades, ou que

um número suficiente de ações corretivas foram implementadas, demonstrando o que




a implementação efetiva de um processo de auditoria interna encontrou durante a

auditoria interna.

Todas as ações corretivas relacionadas as não conformidades maiores e, a maioria de

todas as ações corretivas para não conformidades menores, devem ser preenchidas e

verificadas para a implementação efetiva antes da auditoria de certificação da

DNV. Isto é necessário a fim de proporcionar a confiança de que o sistema está

efetivamente implementado.

Um procedimento documentado é necessário para definir as responsabilidades e

requisitos para o planejamento, execução, comunicação de resultados e manutenção

de registros.

Práticas Comuns:

A orientação pode ser encontrada na ISO 19011, embora estes requisitos não são

obrigatórios, salvo se especificamente imposta por um contrato com o cliente,

requisitos regulamentares ou da organização.

Muitas vezes, listas de verificação são utilizadas para auxiliar o auditor na realização

da auditoria, mas seu uso não é obrigatório, salvo indicação em procedimentos da

organização. Os resultados das auditorias devem ser relatados à gestão, e é sua

responsabilidade garantir que as ações corretivas sobre deficiências são tomadas em

tempo hábil.

Embora não seja um requisito da norma, deve-se considerar para o planejamento, pelo

menos, em uma das auditorias, um processo de auditoria com base nos processos

(entradas e saídas). A menos que a sequência e interação dos processos são auditados,

como pode uma organização declarar eficaz o sistema de gestão?

Para organizações com múltiplos turnos, não é incomum colocar os novos

empregados no terceiro turno ou mais tarde. Portanto, estes funcionários também

serão parte do pessoal mais inexperiente. Mais uma vez, enquanto não há nenhuma

exigência no padrão, se não há turnos rotativos para onde o turno da tarde é auditado,

como pode a organização declarar conformidade com as disposições planejadas no 7.1

(8.2.2 a)?

A DNV oferece treinamentos de Auditor Interno da Qualidade e de Auditores Líderes,

Redação de Não Conformidade. Mais informações sobre este e outros cursos estão

disponíveis em www.dnvba.com.br/treinamento

8.2.3 Monitoramento e medição de processos

Tendo em mente que os processos de qualidade do sistema de gestão são

simplesmente todos os processos e sub-processos necessários para produzir o próprio

produto ou prestar um serviço, pode-se então concentrar-se na subdivisão dos

processos, a fim de determinar quais aspectos críticos são importantes para monitorar

e atingir o resultado final. Muitos fatores devem ser considerados com as prioridades

atribuídas conforme apropriado.

http://www.dnvba.com.br/treinamento




É responsabilidade da organização identificar métodos adequados para

monitoramento e, quando aplicável, medir a qualidade do sistema de gestão de

processos.

Para determinar os processos e sub-processos que devem ser monitorados, é

importante para a organização considerar todas as atividades abordadas na cláusula 4

a 8 da Norma. Frequentemente os mesmos métodos utilizados para monitorizar ou

medir um processo, será o mesmo utilizado para medir o produto. Isso pode muitas

vezes ser o caso dos processos na cláusula 7 da norma.

Práticas Comuns:

A capacidade de um processo para satisfazer a sua finalidade pode basear-se, no todo

ou em parte, em alguns dos atributos seguintes:

Repetitividade e confiabilidade

Atualidade em um processo ou pessoal execução de uma tarefa

O nível de competência do pessoal de execução de tarefas

Restrições do processo relacionados com o equipamento e/ou disponibilidade

de material

Alguns exemplos de monitoramento do processo seria:

Medir o tempo de reação

O tempo do ciclo

A redução de resíduos

Alocação de custos e redução

Vamos analisar dois exemplos, um relacionado a uma organização de serviço e outro

para um ambiente de produção.

A organização de treinamento decide que vários fatores-chave (como a capacidade do

treinador para fazer uma apresentação clara) são importantes para monitorar como os

resultados decorrentes da entrega de um curso. O uso de participantes pares ou curso

para monitorar e fornecer feedback sobre um formulário de avaliação poderia ser um

método aceitável de monitorar o desempenho e identificar aspectos que podem

necessitar de correção ou melhoria.

Em alguns processos individuais de fabricação podem utilizar o equipamento de

medição que fornece uma indicação da característica do processo (por exemplo,

temperaturas de um forno de tratamento térmico). Este monitoramento deve ser

planejado para garantir que o forno mantenha o material à temperatura especificada.




8.2.4 Monitoramento e medição do produto

A organização deve estabelecer e manter procedimentos para medição e

monitoramento das atividades em todas as etapas de realização do produto.

O monitoramento e as medidas a serem realizadas podem ser identificados por meio

de um plano de qualidade, inspeção e plano de teste, ordens de trabalho, checklists, ou

outros métodos.

Deve notar-se que em muitas indústrias o teste/inspeção pode ser utilizado como

sinônimo de medição ou de monitoramento. Isso se aplica a matéria-prima e/ou sub-

componentes como eles são recebidos por uma organização, em todas as fases de

realização do produto (que recebe, em processo e inspeção final). O objetivo deste

acompanhamento é para confirmar que o produto cumpre todos os requisitos

aplicáveis em qualquer estágio.

Inspeções e ensaios são obrigados a fornecer a confirmação abrangente que o produto

está em conformidade com os requisitos pertinentes. Inspeção/teste de requisitos pode

ser muito detalhado ou muito básico, dependendo da complexidade do

produto. Independentemente da extensão dessas atividades, os procedimentos de

inspeção devem assegurar, antes do lançamento do produto, que todos os processos

necessários foram realizados, e que o produto está em conformidade com os requisitos

especificados.

Os procedimentos devem também assegurar que todos os registros estipulados ou os

dados necessários estão disponíveis e autorizados. Para conseguir isso para montagens,

algumas empresas optam por definir uma inspeção de todos os materiais, peças e

subconjuntos antes do lançamento de tais itens para estoque (inventário). Ao fazê-lo,

este processo estabelece que todos os itens extraídos de estoque para a montagem ou

processamento tenham sido verificados para atender aos requisitos pertinentes e

verificação adicional de processamento anterior, inspeções/testes e registros não seja

necessária.

Os procedimentos de inspeção para outras empresas, normalmente os equipamentos

críticos de fabricação que exigem a rastreabilidade completa, podem exigir que todos

os registros e dados de todos os componentes e materiais sejam acumulados e

verificados antes do lançamento do produto.

A organização deve identificar o controle e as medições a serem realizadas durante o

processo de realização do produto. No entanto, é importante que todas as

características do produto indicado para monitoramento ou de medição seja avaliada

para assegurar a conformidade com os requisitos estabelecidos. Nos casos onde não é

possível monitorar as características do produto, então os requisitos da cláusula 7.5.2

se aplicam.

O produto não deve ser expedido até que todas as atividades especificadas tenham

sido satisfatoriamente concluídas, a menos que autorização do cliente foi obtida. A

obtenção de autorização do cliente para a liberação é bastante comum na indústria

química onde o produto é liberado para embarque através de um carro ferroviário, ou

o caminhão quando os resultados da inspeção final não estão disponíveis. Em tais




casos, é essencial que o produto seja adequadamente identificado e rastreado no caso

de haver não conformidade que pode requerer a recuperação do produto.

Os registros devem fornecer evidência objetiva de que o produto passou ou não nas

inspeções e testes, e que todas as características do produto estão em conformidade

com os requisitos. Esses registros devem indicar claramente a autoridade responsável

pela liberação do produto, e devem ser mantidas.

Práticas Comuns:

A medição e/ou monitoramento de características podem incluir as seguintes

verificações:

Inspeção de recebimento (ver cláusula 7.4.3)

Set-up e parte da primeira inspeção

Inspeção ou teste pelos profissionais que desempenham as atividades

atribuídas (em processo de inspeção por um operador)

Inspeção automatizada e teste

Monitoramento de processo de instrumentação que controla os processos de

teste ou amostras tomadas em locais e horários definidos

Estações fixas de inspeção em intervalos ao longo do processo

Produto atividades de auditoria de monitoramento especificados

8.3 Controle de produto não conforme

A Norma exige que a organização tenha procedimentos documentados para impedir a

utilização ou a entrega de produtos não conformes. A fim de evitar o uso não

intencional ou entrega de produtos não conformes, deve ser claramente identificado,

documentado, avaliado e segregado (quando possível).

Uma vez que o produto não conforme for identificado, é da responsabilidade da

organização a tomar medidas adequadas para corrigir a situação não conforme. A

disposição da não-conformidade estará, normalmente, de acordo com um dos

seguintes procedimentos:

Corrigidas, de forma a cumprir os requisitos

Aceito "como está" indicando não conformes aos requisitos determinados para

atender ainda a "adequação à finalidade". Em casos como estes a decisão deve

ser tomada por alguém com conhecimento e experiência adequadas, e que o

cliente deve ser notificado se a notificação é uma exigência contratual, ou, se a

característica não-conforme é aquele especificado pelo cliente.

Re-classificado (re-classificado) como adequado para uma aplicação

alternativa em que o produto cumpre os critérios de aceitação




Rejeitado como impróprios (descartar ou retornar ao fornecedor)

Parágrafo (d) foi adicionado na Norma, tomando medidas apropriadas aos

efeitos, ou potenciais efeitos da não conformidade, como um dos métodos a

disposição, especificamente para organizações de serviços que quase sempre

identificam a não conformidade depois de ter sido entregue ao cliente.

As pessoas responsáveis pela disposição de produto não conforme devem possuir a

habilidade e conhecimento para determinar quais ações são necessárias. Além disso,

eles devem ter atribuído autoridade conforme estipulado na cláusula 5.5.1.

Nos casos em que o produto foi refeito para atender os critérios originais contra a qual

foi rejeitado, será sujeito a nova verificação para garantir que ele cumpre os

requisitos. Evidência objetiva dessa atividade de verificação posterior deve estar

disponível para substanciar o cumprimento.

Depois do produto ter sido enviado para o cliente, a responsabilidade da organização

não cessa. No caso de uma situação não-conforme ser descoberta após a expedição, é

da responsabilidade da organização determinar a notificação ao cliente, usuário final,

organismo regulador, ou outra parte interessada.

Práticas Comuns:

Se, por exemplo, a não conformidade foi uma violação de uma exigência específica

de um código, padrão ou especificação feita cliente contratualmente, então cabe a

organização notificar o cliente.

Se a não conformidade descoberta viola apenas uma obrigação imposta pela

organização, então a pessoa com a autoridade adequada deve tomar uma decisão

quanto à aceitabilidade da situação e as ações que, se houver, devem ser tomadas.

Tenha em mente que para uma organização de serviço, o serviço é o seu

produto. Exemplos de um produto não conforme seria uma chamada caiu em um call

center; dados incorretos entrou em arquivo de um paciente em um consultório médico,

ou reservar um cliente em um voo incorreto em uma companhia aérea.

8.4 Análise de dados

Esta cláusula tem implicações de longo alcance e destina-se a conduzir os esforços de

melhoria contínua dentro de uma organização.

Não inclui apenas os dados acumulados por meio de monitoramento interno de

processos, mas também os dados disponíveis de outras fontes. Estas outras fontes

podem incluir estudos setoriais e pesquisas, grupos de discussão formados por clientes,

reclamações de clientes e de feedback, a entrada do departamento de marketing,

resultados de auditorias de organismos externos, a entrada do Conselho de

Administração, e, no caso de uma empresa de capital aberto, poderia ser a entrada dos

acionistas.

Exatamente quais dados devem ser coletados e analisados, além das quatro áreas

mencionadas nesta cláusula, é deixada ao critério da organização. Compete a




organização selecionar os dados que são relevantes para determinar os esforços de

melhoria contínua.

No mínimo, os dados selecionados têm que ser relevantes para a satisfação do cliente,

o atendimento aos requisitos dos clientes, características dos processos, produtos e

tendências e, por último, mas não menos importante, os fornecedores.

Ao determinar o cumprimento da presente cláusula da norma, é imperativo que todas

as fontes de dados disponíveis sejam primeiramente identificadas, compreendidas e

utilizadas pela organização para analisar seu desempenho.

Esta cláusula não pode ser considerada isoladamente, uma vez que está ligada a outras

cláusulas, como compromisso de gestão, foco no cliente, política de qualidade, análise

de gestão, planejamento, satisfação do cliente, o planejamento para a melhoria

contínua, e a ação preventiva.

Práticas Comuns:

A organização pode querer questionar por que eles estão coletando certos dados, se os

dados não serão analisados. Se a organização está recolhendo dados apenas porque é

necessário, então a organização não vai colher os benefícios da implementação do


8.5 Melhoria

8.5.1 Melhoria Contínua

A melhoria contínua do sistema de gestão significa que a melhoria deve ocorrer

regular e frequentemente, mas não necessariamente, sem interrupção, como é o caso

com a melhoria contínua. Desde sempre haverá muitas oportunidades de melhoria, é

importante que a organização priorize as oportunidades e trabalhe aqueles que

produzirão o melhor retorno sobre o investimento.

É necessário considerar e incluir os resultados de outras cláusulas da norma (análise

de dados, análise de gestão, ações corretivas e preventivas, auditoria interna, etc) para

comprovar o cumprimento. Desde que o sistema de gestão da qualidade deve ser

melhorado em uma base contínua, vários aspectos do sistema devem ser submetidos a

esforços de melhoria em um determinado momento. O que não pode ser esperado é

que todos os aspectos do sistema de gestão da qualidade sejam melhorados ao mesmo

tempo.

Os requisitos da ISO 9001 são destinados a ter um sistema correto para atender a

essas necessidades dos clientes, e melhorar a organização do sistema de gestão da

qualidade. Os funcionários estarão principalmente preocupados com as exigências de

reuniões e necessidades dos clientes, e quantidades para atender à demanda.

É imperativo que a administração forneça a orientação necessária e compromisso para

tomar medidas para mover as ideias da ISO 9000 na arena de melhoria. A gerência

deve orientar no desenvolvimento de suas organizações "necessidades do cliente para

melhoria", e comunicar esta em toda a organização.




Dar um seguimento adequado para as atividades de melhoria, além do possível uso de

ação corretiva e preventiva, tem que ser feito ou não haverá melhora consistente.

A implementação de um processo de melhoria efetiva significa que o tempo de gestão

poderia ser atribuído ao processo de melhoria da eficiência e resultados de

negócios. Ao mesmo tempo, usando a melhoria nas perspectivas de negócios dentro

de um quadro de gestão que já existe.

Os esforços de melhoria contínua são destinados a ter uma abordagem pró-ativa para

o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade e não deve ser estritamente

relacionado com as não conformidades identificadas dentro do sistema. Como tal, se

todos os esforços de melhoria foram estritamente relacionados com trazer o sistema

de gestão de volta para o cumprimento dos requisitos estabelecidos, este não é

considerado adequado. Deve haver evidência clara de que, ao longo do tempo, o

sistema de gestão é o desenvolvimento de modo a que todos os agentes podem ter

uma maior confiança no sistema para executar conforme requerido e esperado.

Práticas Comuns:

Isso não deve ser difícil para uma empresa que já adotou alguma forma de sistema de

gestão da qualidade. Os mecanismos necessários para implementar uma estratégia de

melhoria contínua pode já estar em vigor. Se não, pode considerar o seguinte:

Preparar uma política de gestão, o que poderia facilmente ser estendido para

incluir a melhoria;

Identificar funcionários que entendem a cláusula de ação melhoria da norma e

podem ser treinados para participar de projetos de melhoria.

Certificar há mecanismos de verificação contínua, na forma de controles e

relatórios e auditorias;

Recolher, coletar, analisar e processar informações através de um processo

formalizado de análise crítica.

Além das fontes de informações que seriam utilizadas quando se considera as outras

cláusulas relevantes da norma, muitas empresas têm excelentes programas de

sugestões dos funcionários, em que grandes oportunidades de melhoria são

identificadas. Afinal, quem sabe melhor como melhorar em processos do que aqueles

realmente executam a atividade?

Se uma empresa adotou o uso do que é comumente referido como Equipes de

Melhoria da Qualidade, é fundamental que as pessoas tenham as habilidades

necessárias e treinamento para ser um membro da equipe produtiva.

O treinamento de pessoal em várias técnicas como o brainstorming, causa e efeito

diagramas, o uso de matrizes de priorização, gráficos de correlação, gráficos de Pareto,

etc, vai garantir que a equipe esteja adequadamente equipada para identificar e tomar

decisões sobre as oportunidades de melhoria.




Embora não seja obrigatório que os membros da equipe recebam treinamento sobre

todas as técnicas de resolução de problemas, certamente aumentará as chances de

sucesso para a equipe e fornecerá benefícios a longo prazo para a organização. Estes

benefícios a longo prazo são normalmente realizados por causa da conscientização do

funcionário da técnicas resolução de problemas, o que geralmente leva as pessoas a

continuar a identificar oportunidades de melhoria.

Mais organizações estão adotando Lean Manufacturing e Six Sigma ®. Enquanto

estes são excelentes ferramentas de melhoria, são ferramentas dentro da caixa da

ferramenta da melhoria contínua. Organizações não vão tirar o máximo partido destas

ferramentas fora do PDCA do sistema de gestão da qualidade. As coisas mudam. O

que é colocado em prática hoje pode não ser eficaz amanhã. Se uma melhoria é

colocada em prática e nunca foi olhada de novo, então o que é considerado uma

melhora hoje pode se tornar um obstáculo amanhã.

A DNV oferece um curso de Elementos Essenciais da Qualidade, incluindo

ferramentas de qualidade, tais como FMEA e MASP. Mais informações sobre este e

outros cursos, está disponível em www.dnvba.com.br/treinamento

8.5.2 Ação Corretiva

A ação corretiva é definida pela ISO 9000:2005 como "ação tomada para eliminar as

causas de uma situação de não conformidade, defeito, ou outra situação indesejável".

Não conformidades são desvios a partir de requisitos definidos e devem ser corrigidas

de uma forma controlada. No entanto, isto não é suficiente, a fonte do desvio deve ser

resolvido para impedir a possibilidade de defeitos recorrentes.

Procedimentos documentados devem ser desenvolvidos pela organização para

estabelecer a responsabilidade de adotar medidas corretivas, e para o processo pelo

qual esta ação é realizada, incluindo a verificação da eficácia da ação corretiva.

O objetivo da investigação da ação corretiva e preventiva e acompanhamento é

analisar a origem do problema, documentá-lo, estabelecer a propriedade para o

problema, atribuir a responsabilidade pela sua resolução, e acompanhar os resultados.

A ação corretiva deve, no mínimo, abranger as seguintes áreas dentro de uma

organização do sistema de gestão da qualidade:

A ação corretiva para lidar com não conformidades detectadas relativas a

produtos, processos e do sistema de gestão da qualidade


Ações corretivas do fornecedor

Reclamações de produto e/ou de serviços

Controle de desvios de processo

Ações relacionadas com auditorias internas

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Note que a ação corretiva não tem que ser implementada para cada não

conformidade. Com base nos requisitos de qualidade do sistema de gestão, a

organização pode decidir dar início a uma ação corretiva para uma não conformidade

maior ou revisão de relatórios de produtos não conformes, relatórios de serviços e

reclamações de clientes para detectar tendências. Deve-se notar uma tendência

apontando uma fraqueza no sistema de gestão da qualidade, e, em seguida, uma ação

corretiva deve ser iniciada.

Às vezes, é afirmado que "não é não conformidade até chegar ao cliente". A revisão

da ISO 9000 definições para revisão (3/6/8), reparação (3.6.9); retrabalho (3.6.7); e

sucata (3.6.10) não suporta esse ponto de vista.

Muitas vezes, as organizações fecham o ciclo na ação corretiva antes de permitir

tempo suficiente para verificar a eficácia das ações corretivas tomadas. Num caso em

que um procedimento foi modificado para estar em conformidade com a prática real,

teria geralmente que ser considerada adequada para fechar a ação corretiva, logo que

o procedimento é emitido e foi confirmado que a prática realmente está de acordo

com o que está documentado.

Num caso em que, por exemplo, a formação adicional de pessoal foi uma parte da

ação corretiva, não seria apropriado para fechar a ação corretiva, logo que a formação

foi completada. Monitoramento do desempenho do pessoal treinado teria de ser

realizado a fim de determinar a eficácia da formação. Ao determinar que a eficácia da

formação foi realmente satisfatória, a ação corretiva poderia então ser considerada

fechada.

Uma última consideração importante é o efeito que a ação corretiva pode ter em

outras áreas. Enquanto um problema pode ser resolvido de uma área, o efeito da ação

corretiva pode causar problemas na outra parte do organismo ou processo. Como tal,

quaisquer efeitos adversos devem ser considerados.

Práticas Comuns:

A importância de realizar uma investigação da causa, tomar decisões fundamentadas

sobre, e agir sobre as fontes de problemas é bem compreendida. Sem uma boa

informação sobre a verdadeira origem ou causa de um problema, um grande esforço

pode ser gasto sem resultados benéficos. A organização pode se encontrar novamente

combatendo os mesmos incêndios de antes.

Lembrando que a ação corretiva deve ser adequada para o efeito da não conformidade

encontrada, uma organização tem a opção se deve ou não iniciar ações corretivas para

lidar com um problema com base no impacto do problema. A empresa não espera que

gastar milhões de reais para corrigir uma deficiência quando for determinado que a

solução não vale a pena o investimento. Embora a deficiência é contínua, vivendo

com isso e confiando na inspeção para detectar a não conformidade pode ser uma

solução economicamente mais viável. Um exemplo seria o seguinte:

Enquanto auditando a área de produção de um fabricante de bomba hidráulica, um

observador notou que um cesto contendo uma centena de impulsores, com brocas




quebradas. A organização foi questionada sobre se tinham ou não iniciado a ação

corretiva baseada na grande quantidade de impulsores rejeitados.

A resposta deles foi que tinham documentado e investigado a situação. O inquérito

revelou que milhares de turbinas são fabricadas a cada dia e apenas três soluções para

o problema foram identificadas. Eles poderiam: comprar uma furadeira nova, que iria

custar vários milhões de dólares; diminuir a taxa de produção, que também custam

milhões, ou depender de inspeção para identificar os impulsores não conformes e

eliminar as peças defeituosas.

A organização decidiu a última solução, porque a magnitude do problema não

justifica a despesa para uma máquina nova, nem foi o número de impulsores

rejeitados suficiente para justificar que a máquina funcione em um ritmo mais lento

da produção.

A DNV oferece um curso de Análise de Causa Raiz e Redação de Não

Conformidades. Mais informações sobre este e outros cursos, está disponível em

www.dnvba.com.br/treinamento

8.5.3 Ação Preventiva

A ação preventiva é definida pela ISO 9000:2005 como "ação tomada para eliminar as

causas da situação de não conformidade, ou outra situação indesejável."

Esta cláusula particular da norma é de valor inestimável na prestação de entrada para

os esforços de melhoria contínua de uma organização e, infelizmente, talvez seja a

menos compreendida da norma.

Para ter um sistema de gestão bem-sucedido e benéfico, é fundamental que a

organização realmente entenda e abrace as filosofias de ação preventiva, e não tenham

problemas com ação corretiva tentando chamá-los de medidas de ação preventiva.

O procedimento documentado da organização deve especificar as fontes apropriadas

de informações que seriam analisadas, a fim de detectar e eliminar causas potenciais

de não conformidades. Estas fontes de informação poderiam incluir, mas não estão

limitados a, o seguinte:

Registros de não conformidades

Registros de inspeção e teste

Resultados do processo de monitoramento

As observações de auditoria

Resultados de pesquisas de satisfação do cliente

Queixas de serviços de campo ou cliente

Regulamentares observações de autorização ou de cliente





Observações e relatórios do pessoal envolvido

Uma vez que as fontes de informação foram identificadas, a organização deve

assegurar que são revistas e analisadas para identificar as tendências que podem ser

adversas a qualidade. Com base nesta análise, a organização deve identificar

oportunidades de melhoria e definir sobre o processo de implementação de medidas

de ação preventiva.

Como é o caso de uma ação corretiva, as medidas devem ser revistas e analisadas,

seguindo a sua execução, de modo a verificar a eficácia das ações tomadas. Além

disso, como no caso com uma ação corretiva, o efeito de quaisquer medidas

preventivas deve ser considerado para indevidos efeitos adversos sobre os processos

relacionados.

Além disso, é da responsabilidade da organização analisar de perto os benefícios

potenciais da implementação das medidas de ações preventivas, a fim de garantir um

retorno adequado sobre o investimento. Em muitos casos, o que implicará uma

revisão multidisciplinar de uma proposta para garantir que todas as questões tenham

sido consideradas. Informações relevantes sobre a ação tanto corretiva quanto

preventiva deve ser submetido à análise crítica.

Práticas Comuns:

Uma vez que tanto a ação corretiva quanto a ação preventiva possuam semelhantes

sub-cláusulas, algumas organizações têm um procedimento que abrange ambas. Não

há nada na norma que proíbe um procedimento para cobrir tanto os processos de ação

corretiva e preventiva.

Muitas organizações estão envolvidas em alguns tipos de ações preventivas, tais como

Lean Manufacturing. Infelizmente, algumas organizações não estão gravando os

resultados dentro de seu processo de ação preventiva.

A DNV oferece um curso de Tratamento de Não Conformidades Reais e

Potenciais. Mais informações sobre este e outros cursos, está disponível em

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Guia de interpretação ISO 9001:2008

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