GARANTIA DA QUALIDADE

EM MN

DSc. Lidia Vasconcellos de Sá

Instituto de Radioproteção e Dosimetria

Comissão Nacional de Energia Nuclear, Rio de Janeiro, Brasil

Significado de GQ para exposição

médica

IAEA GSR Part 3

Os responsáveis devem estabelecer

um programa de garantia da

qualidade para exposições médicas

com a participação de especialistas

qualificados nas diferentes áreas,

como medicina, física, radiofarmácia,

levando em conta os princípios

estabelecidos pela WHO e PAHO

Auditorias e avaliações periódicas de qualidade são

indispensáveis para os departamentos modernos de

medicina nuclear. E o que é mais importante, todo o

processo de gestão da qualidade e auditorias devem

ser sistemáticas, orientadas ao paciente e com base em

resultados

- Internas

- Externas

Significado de GQ para exposição

médica

O objetivo final das auditorias de

gestão da qualidade em medicina

nuclear é proporcionar meios

para que se possa demonstrar o

grau de atenção dada aos

pacientes como resultado de um

processo de auto-avaliação e

avaliação externa.

Este objetivo envolve os

cuidados necessários a boa

qualidade em todas as etapas do

processo

PROGRAMA DE GQ

OBJETIVOS

Gestão e desenvolvimento de

recursos humanos

Gestão de riscos

Serviços clínicos gerais

Radiofarmácia

Terapia

Programas de garantia de qualidade para exposições

médicas devem incluir:

a) Medidas dos parâmetros físicos dos geradores de radiação,

equipamentos de imagem e instalações de irradiação quando

do comissionamento e periodicamente;

b) Verificação dos fatores físicos e clínicos usados no

diagnóstico e tratamento de pacientes;

c) Possuir procedimentos relevantes e resultados escritos;

d) Verificar a calibração adequada e as condições de operação

de dosímetros e equipamentos de monitoração; e

e) Realizar regularmente (recomendação anual) auditorias

independentes em qualidade e revisões no programa de

garantia de qualidade para procedimentos

Fatores que afetam a exposição médica e a

exposição ocupacional

Recebimento e

estocagemPreparação

ContaminaçãoRejeito

radioativo

Detecção

(CQ equipamento)Administração

MN

PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE

Um programa de garantia da qualidade em MN deve incluir:

Procedimento (i.e histórico do paciente e sintomas, questões diagnósticas,

investigações, contra- indicações)

Planejamento do Procedimento (i.e procedimentos administrativos, informação ao

paciente, preparação do paciente)

Procedimento Clínico (i.e materiais e fornecedores certificados, estocagem, preparação,

procedimento clínico, manuseio do paciente e preparação, desempenho do equipamento,

protocolos de aquisição, rejeitos)

Treinamento e experiência dos especialistas em MN, físicos e tecnologistas e outros

envolvidos

Análise de dados (i.e protocolo de processamento, desempenho do equipamento,

acerácea e integridade)

Resultados (i.e. dados, revisão da imagem, resultados e outros)

Saídas (i.e dados clínicos de saída, dose de radiação,satisfação do paciente, satisfação

do médico)

Auditorias: internas e externas

AUDITORIAS INTERNAS

Fundamental: periódica, 1x ano, deve incluir todos os

parâmetros da auditoria externa

Se for Aud. Externa: 3 em 3 anos

a) Avaliação das mudanças importantes na estrutura;

b) Prestação de assistência no planejamento;

c) Ajuda o planejamento prévio de eventos.

Desenvolver dados, manuais e documentação - submissão ao grupo

de auditoria antes do início da mesma;

Informar todo o departamento, a administração do hospital e outros

indivíduos a data de execução da auditoria;

Identificar e assegurar a participação do pessoal necessário para a

auditoria;

Assegurar ao grupo de auditoria acesso a áreas e pessoal

relacionados ao âmbito da auditoria;

Fornecer os Registros solicitados pelo grupo de auditoria;

Organizar as reuniões necessárias com as partes interessadas para a

conclusão bem sucedida da auditoria.

Responsabilidades do auditado

Reunião inicial

Visita completa guiada pelo local;

Revisão e avaliação de procedimentos e toda a

documentação de interesse, incluindo registros de

tratamentos;

Observação da aplicação prática dos procedimentos

de trabalho;

Entrevistas com pessoal;

Reunião com a administração da instituição

Informes e reunião final

ROTEIRO

PROFISSIONAIS QUALIFICAÇÃO

Médico especialista Especialista em Medicina Nuclear

Tecnólogo Requisitos de práticas (3 anos e

certificação

Físico Médico Pós Graduado

Radiofarmacêutico Pós Graduado

Assistente de laboratório Treinamento

Enfermagem Treinamento

REQUISITOS MÍNIMOS

Ex. Pessoal

De acordo com a legislação e normas nacionais

"A" - regras que exigem legislação, publicações técnicas

AIEA ou de outros organismos externos que estabelecem

padrões. O violação do padrão "A" é considerada, portanto,

grave e instituiu uma ação corretiva urgente

"B" - normas não são obrigatórias, mas se espera cumprir.

Em caso de não cumprimento, deve-se estabelecer

medidas corretivas

"C" - padrões desejáveis, mas não essenciais; medidas

corretivas podem melhorar a função geral do departamento

CONFORMIDADE E NÃO CONFORMIDADE

COMPROVAÇÃO DE REQUISITOS

1. Estratégias e Políticas: coordenação de atividades, objetivos

definidos, organograma, responsabilidades, comunicação,

plano de atividades

2. Administração e gestão: solicitação de exames,

procedimentos operacionais, certificação de pessoal,

mecanismos de avaliação de deficiências

3. Treinamento e formação de pessoal: organização e

responsabilidades, capacitação e desenvolvimento,

avaliação periódica de necessidades

4. Cumprimento de regulação: autorização, regras locais,

controle de fontes (físico e fuga), monitoração individual,

EPI, blindagens, instalações, classificação e controle de

áreas, sinalização, procedimentos quanto ao paciente,

rejeitos, transporte

5. Proteção do paciente: identificação, gravidez e

aleitamento, instruções verbais e escritas, registro e

controle de doses paraq eu não excedam níveis de

referência, pessoa treinada para cálculo de dose, instruções

para alta de pacientes de terapia, procedimentos para evitar

má-administração, exposições múltiplas

6. Avaliação do sistema de GQ: manual de GQ, sistemas de

controle de atendimento a normas com critérios de

aceitação, auditorias internas, grau de satisfação do cliente,

registro de casos de não cumprimento e

correção/prevenção, participação de funcionários, compra

de equipamentos bem especificada, garantia de qualidade e

controle de equipamentos inclusive aceite, avaliação dos

testes, estabelecimento de níveis para manutenção,

mecanismo de prevenção de mau uso

7. Controle de qualidade de equipamentos: protocolos

documentados, manuais dos equipamentos,

documentos detalhados das avaliações dos

equipamentos, política definida de compra de novos

equipamentos, inspeção física de equipamentos,

blindagem

8. Testes especificados em norma……

9. Avaliação dos resultados dos testes e análise de

tendências

10. Sistemas de informática e manipulação de dados:

compra e instalação, atualização e melhorias, gestão

de programas

11. Testes de aceite: compra de equipamento

certificado, acompanham as normas IEC, IAEA, NEMA,

existe documentação de entrega segundo as normas,

testes de aceite segundo NEMA…

12. Serviços clínicos: análise dos prazos, resposta a

pacientes x número de médicos, supervisão de

pacientes, política para pacientes pediátricos,

supervisão médica em intervenções, procedimento e

consentimento informado

13. Procedimento clínico por imagens: registro de

indicação clínica x estudo, preparação do paciente,

radiofármaco, atividade, parâmetro de aquisição,

processamento, imagem realizada

14. Procedimento clínico por não imagens: registro de indicação clínica

x estudo, preparação do paciente, radiofármaco, atividade, método de

cálculo

15. Terapia por radionuclídeos: dose prescrita é confirmada, calculada

por um físico, calibrador rastreado, instalações adequadas, seguimento

clínico, normas para alta, checagem de dose para liberação,

recomendações escritas

16. Radiofarmácia: capacitação de profissionais, instalações, ventilação

para iodo, pessoal capacitado para compra, inventario, procedimentos

para marcação e fracionamento, blindagem e capela de manipulação,

controle de lotes, rejeitos, controle de qualidade, controle biológico,

autorização de comercialização, rastreamento de materiais, contolr e

aprovação dos materiais marcados,………………

INFORME DE AUDITORIA

1. LISTA DE PRIORIDADES FUNDAMENTAIS

2. LISTA DE PRIORIDADES IMPORTANTES

3. LISTA DE PRIORIDADES SECUNDÁRIAS

Nº OBS/MEDIDAS PRAZOS CONCLUSÃO

ESCOLHA DO EQUIPAMENTO

Tipo de procedimentos

Especificações técnicas

Fabricantes

Peças de reserva

Serviço e manutenção

Manuais de operação e manutenção

Educação e treinamento

Usuários

Serviço e manutenção

Educação e treinamento dos trabalhadores

Colocação do instrumento

Facilidade e segurança na operação

Custo

CONTROLE DE QUALIDADE DOS

RADIOFÁRMACOS

• Pureza radionuclídica

• Pureza radioquímica

• Pureza química

• Esterilidade

• Ausência de pirogênicos

Responsabilidade de fornecedor aprovado

CONTROLE DE

QUALIDADE DOS EQUIPAMENTOS

TESTES DE ACEITAÇÃO - REFERÊNCIA

Medidas para verificação se a instrumentação atende as especificações.

Manual

TESTES DE ROTINA

Desempenho para obter boa qualidade em comparação com os

desempenhos recomendados em normas e com os testes de aceitação

ANÁLISE DOS RESULTADOS

Observação de desvios dos valores de referência

Checagem quanto a erros de procedimentos de CQ

RESULTADOS

CNEN-NN-305

TESTE 3.05 GAMACÂMARAS ACEITE PERIODICIDADE

Integridade física A Diário

Uniformidade intrínseca ou extrínseca, de campo

integral e diferencial para baixa densidade de

contagem

A Diária

Centralização e largura da janela energética para

cada radionuclídeo

A Diário

Radiação de fundo da sala de exame A Diário

Uniformidade intrínseca de campo integral e

diferencial, se o equipamento dispuser dessa

função, para alta densidade de contagem

A Mensal

Uniformidade intrínseca para nuclídeos

diferentes de 99mTc

A Anual

Uniformidade intrínseca com janelas energéticas

assimétricas

A Anual

Resolução e linearidade espacial intrínsecas A Mensal

Resolução e linearidade espacial planar

extrínsecas

A Anual

Centro de rotação da câmara SPECT A Mensal

Congresso Latino Americano da International Radiation Protection

Association - IRPA 2013

TESTE 3.05 GAMACÂMARAS ACEITE PERIODICIDADE

Resolução energética A Semestral

Resolução espacial para fontes multi-

energéticas, quando aplicável

A Semestral

Co-registro espacial de imagens para fontes

multi-energéticas, quando aplicável

A Semestral

Sensibilidade

Plana ou Tomográfica

A Semestral

Taxa máxima de contagem A Semestral

Verificação de defeitos na angulação dos furos

de todos os colimadores A Semestral

Velocidade da mesa de exame do equipamento

na varredura de corpo total

A Semestral

Uniformidade de campo integral e diferencial

extrínseca do sistema, se o equipamento

dispuser dessa função, para todos os

colimadores em uso

A Semestral

Desempenho geral da câmara SPECT A Anual

Teste de tamanho do pixel A

TESTE 3.05 GAMACÂMARAS ACEITE PERIODICIDADE

Verificação do funcionamento do sistema

computacional e dos periféricos

A

Verificação da marcação do tempo pelo

computador em estudos dinâmicos

A

Verificação da aquisição sincronizada com sinais

fisiológicos

A

Verificação da blindagem do sistema de detecção A

Co-registro SPECT-CT A

NEMA - National Electrical Manufacturers

Association

Semanal

• Linearidade

• Centro de Rotação

Quinzenal

• Uniformidade

Semestral

• Resolução de Energia

• Resolução Espacial

• Uniformidade do Sistema

• Sensibilidade GAMACÂMARAS

Tipo de teste Aceite Frequência Tolerância

Repetibilidade A Diário 5%

Ajuste do zero A Diário -

Radiação de Fundo A Diário 20%

Alta Voltagem A Diário 1%

Exatidão A Semestral 10%

Precisão A Semestral 5%

Linearidade A Anual 10%

Geometria A Anual Fatores de correção

CNEN-NN-305

TESTES DE CONTROLE DE QUALIDADE DO MEDIDOR DE ATIVIDADE

Fontes Utilizadas:57Co ; 133Ba ; 137Cs

Falta verificar relógio

Tipo de teste Aceite Frequência Tolerância

Repetibilidade A Diário ±2%

Ajuste do zero A Diário -

Radiação de Fundo A Diário ±20%

Display A Diário -

Relógio A Diário ± 1min

Alta Voltagem A Diário ± 1%

Exatidão A Semestral ± 5%

Precisão A Semestral ± 1%

Linearidade A Anual ± 5%

Geometria A Anual Fatores de correção

IAEA TECDOC 602 e TRS 454

TESTES DE CONTROLE DE QUALIDADE DO MEDIDOR DE ATIVIDADE

Fontes Utilizadas:57Co ; 133Ba ; 137Cs

Congresso Latino Americano da International Radiation Protection

Association - IRPA 2013

Norma IEC

30

CQ Gamacâmara

Outros

documentos

DOCUMENTOS IAEA

DOCUMENTOS

DA IAEA

PET/CT

IEC

NEMA

2007

TESTE ACEITE PERIODICIDADE

Gama probe Repetibilidade A Semestral

Sonda de Captação A Semestral

TESTE DE CONTROLE DE QUALIDADE GAMA PROBE E

SONDA DE CAPTAÇÃO

CNEN-NN-3.05

TESTE DE CONTROLE DE QUALIDADE PET

CNEN-NN-3.05

TESTE ACEITE PERIODICIDADE

Integridade física A Diário

Estabilidade do sistema A Diária

Resolução temporal (TOF) A Diário

Uniformidade A Semanal

Normalização A Trimestral ou Fab

Calibração do sistema A Trimestral

Co-registro PET/CT A Trimestral

Calibração da concentração radioativa ou

sensibilidade de detecção com o volumeA Trimestral

Resolução Energética A Semestral

Resolução Espacial Transversal e axial A Semestral

Fab: recomendação do fabricante

CNEN- NN-3.05 TESTE DE CONTROLE DE QUALIDADE PET

TESTE ACEITE PERIODICIDADE

Sensibilidade A Anual

Fração de espalhamento A Anual

Largura da janela de coincidência temporal A Anual

Espessura de corte A Anual

Desempenho da taxa de contagem A Anual

Taxa de eventos verdadeiros A Anual

Taxa de eventos aleatórios A Anual

Desempenho geral PET A Anual

Desempenho geral PET/CT A Anual

Partes mecânicas A Anual

Exatidão correção de eventos aleatórios A

Exatidão correção de perda de contagem A

Exatidão correção de espalhamento A

Exatidão correção de atenuação A

Tamanho do pixel A

TESTE DIÁRIO MENSAL TRIM SEM ANUAL ACEITE

Inspeção visual X

PET

Resolução energética X X

Resolução espacial transversal e axial X X

Uniformidade 2D e 3D X X

Sensibilidade 2D e 3D X X

Variação de sensibilidade com o volume X X

Largura da janela de coincidência temporal X X

Espessura de corte X X

Taxa de contagem NEC X X

Taxa de eventos aleatórios X X

Taxa de eventos verdadeiros X X

Fração de espalhamento X X

Acurácia de correção de eventos aleatórios X X

Acurácia nas correções de perda de contagem X X

Acurácia na correção de espalhamento X X

Acurácia na correção de atenuação X X

Calibração 2D e 3D X X

Verificação da calibração X

Tamanho do pixel X X

Desempenho geral X X

Partes mecânicas X X

Verificação dos detectores X

Normalização 2D e 3D X

Ganho das fotomultiplicadoras X

RDC 38 - ANVISA

TESTE ANZSNM ACR

Resolução Transversa Radial ≤ 6,5 cm ≤ 6,5 cm

Resolução Axial a 1 cm ≤ 6,0 cm ≤ 6,5 cm

Resolução Transversa tangencial ≤ 8 mm -

Resolução Axial a 10 cm ≤ 8 mm -

Sensibilidade do Sistema ≥ 4,0 cps/kBq2D: ≥ 1,0 cps/kBq

3D: ≥ 4,0 cps/kBq

Pico NEC ≥ 30 kcps -

Máximo Erro de Contagem ≤ 10% -

Uniformidade - < 5%

SISTEMAS DE ACREDITAÇÃO

AMERICAN COLLEGE OF RADIOLOGY – ACR

AUSTRALIAN AND NEW ZEALAND SOCIETY OF NULCEAR MEDICINE - ANZSNM

Calibração de monitores de radiação

Monitores de taxa de exposição

• Freqüência a cada dois anos

• Realizada nos Institutos (IPEN e IRD)

• Testes com fontes a cada mês

Monitor de contaminação de superfície

• Freqüência a cada dois anos

• Realizada nos Institutos (IPEN e IRD)

• Testes com fontes a cada mês

Nota: Após cada reparo eletrônico deve ser realizadauma nova calibração

Norma CNEN NN 3.05

CALIBRAÇÃO -

O que estamos fazendo….

- Projeto OPAS/MS para internalização das normas

IEC, norma PET/CT e do calibrador de dose já na

ABNT

- INMETRO tem como objetivo a acreditação de

serviços de ensaio em terceiros

- Normas CNEN foram revisadas (3.05) ou

entraram em revisão (3.01)

- Treinamento em CQ de equipamentos híbridos

- O que falta?????

- Estabelecer órgãos de auditoria/acreditação…

Obrigada

lidia@ird.gov.br