Fórum Permanente e Interdisciplinar de Saúde

RISCOS DA TECNOLOGIA EM SAÚDE

CGU e CORI – UNICAMP

18 DE MAIO DE 2006

CENTRO DE ENGENHARIA BIOMÉDICA

Prof. Dr. Eduardo T. Costa

ceb@ceb.unicamp.br

MissãoConduzir de modo paralelo

e integrado: Pesquisa & Desenvolvimento,

Formação de Recursos Humanos e Prestação de

Serviços à Comunidade, na área de Engenharia

Biomédica e Física Médica.

P&D AAS

FRH

Conselho

Colegiado

Diretoria

ATD

EC FM P & D

S

S S S

SC CESO CAC INF

MEC

IMA

DIA

PR

MN

LPCv

RH CREB

LAB

RT

RD

LAD

LAP

LUS

LRSM

CGU

COCEN

CEB

Discussão e Questões sobre a Tecnologia para a Saúde:

• Há muita esperança nas novas tecnologias• Há resultados concretos e muito trabalho importante em andamento, bem como avanços fantásticos em todas as áreas• Contudo, é preciso tomar cuidado com o que significa ter equipamentos e prestar serviços à saúde, usando novas tecnologias

• Onde estão os benefícios e onde estão os problemas?

Tecnologia para a Saúde José Wilson Magalhães BassaniMultiCiência, número 5, 2005

Novas Tecnologias:

• Imagens Médicas: Ressonância Magnética, PET, CT, Ultra-som, Impedância Elétrica visualização de partes e órgãos internos de maneira não invasiva

• Mapeamento cerebral combinação de técnicas conhecidas (EEG,EP) combinadas com a facilidade de visualização dada pelos computadores

• Miniaturização Forte tendência do lab on a chip com tecnologia de microfabricação e, de modo geral, de miniaturização

RISCOS EXISTEM OU NÃO?

Do mais simples ao mais sofisticado dispositivo ou equipamento presente no ambiente clínico ou hospitalar, a questão do gerenciamento da tecnologia em todos os níveis é mandatória nos dias de hoje: como adquiri-los, como mantê-los, como utilizá-los de modo correto e seguro, quando atualizá-los ou desativá-los?

A existência do equipamento em um ambiente inadequado, com manutenção deficiente, instalado de modo precário ou usado por profissionais indevidamente treinados pode ser catastrófica!!!

Perigos ou fontes potenciais de dano relacionados aos equipamentos médicos derivam do meio

Para minimizá-los são necessárias ações em diversos níveis

No conjunto de hospitais norte-americanos, a cada hora morrem mais de cinco pessoas por causa de erros (Bogner, M S. – Stretching the search for the ‘Why’ of error: the systems approach. J. Clinical Engineering, 27: 110 -115, 2002.)

No Reino Unido, 10% dos pacientes internados sofrem algum tipo de lesão por causa de erros, o que corresponde a cerca de 850 mil eventos/ano (Rigg N. – Department of Health. An organization with a memory: Report of an expert group on learning from adverse events in the National Health Service. Norwich, U.K.: The stationery Office, 2000).

Séries específicas de fatores geram erros, e estas podem, na sua maioria, ser evitadas.

A posse de um equipamento para promoção de saúde requer cuidados especiais e recursos para sua manutenção

Em 1995, o Ministério da Saúde (MS) estimou em cifras da ordem de bilhões de reais o custo do total de equipamentos inoperantes por falta de manutenção

Nossas estimativas indicam que 10 a 20% do total dos equipamentos disponíveis para uso não passariam nos testes de inspeção de segurança.

No Estado de São Paulo o valor total do parque de equipamentos médico-hospitalares está entre R$ 8.150.631.150,00 e cerca de cinco vezes essa quantia (http://cnes.datasus.gov.br)

Para que estes equipamentos recebam manutenção adequada, é preciso disponibilizar anualmente pelo menos 6% do valor dos equipamentos, ou seja, um total aproximado de R$ 489.037.869,00 se tomarmos o valor mínimo como base de cálculo

Menos de 10% dos hospitais da rede pública investem entre 2 e 6% do custo de seus equipamentos em manutenção e reposição de tecnologia

Deterioração é inexorável e portanto, tende a crescer o contingente inoperante, como também o risco para os pacientes. Considerados os demais aspectos, pode-se concluir que o cenário é de grande complexidade e de considerável impacto para a população em geral.

A evolução da tecnologia para a saúde inclui aumento de robustez. A tendência é empregar com crescente facilidade sistemas cada vez mais robustos

Pequenos erros não impedem a produção de resultados: os equipamentos são "resistentes" a certos níveis de perturbação ou falhas

Vulnerabilidade é maior pois pessoas não treinadas ou sem conhecimento suficiente podem ser colocadas para operar estas máquinas que às vezes basta apertar um botão para que funcionem

Deve-se adotar critérios rigorosos de utilização caso se relegue a segundo plano a tecnologia anterior pelo simples fato de existir uma nova (uma tomografia computadorizada pode aplicar uma dose de radiação ionizante muito maior que um simples exame de raio-x convencional).

Tornou-se muito fácil e atrativo realizar ultra-sonografias durante a gravidez. Nos EUA, cerca de 70% das mulheres grávidas se submetem ao exame pelo menos uma vez, contrariando a recomendação do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas

Os equipamentos mais modernos de ultra-som podem produzir imagens análogas tanto com baixa potência quanto com potência até 5 mil vezes superior.

Não há lei que determine a utilização da potência mais baixa.

Muitas vezes, qualquer médico pode operar esse tipo de equipamento, nem sempre com competência adequada, o que pode levar ao emprego desnecessário de potências altas, virtualmente danosas ao embrião ou feto (ACOG practice patterns. Routine ultrasound in low risk pregnancy. Evidence-based guidelines for clinical issues. N. 5, August 1997. American College of Obstetricians and Gynecologists. Int. J. Gynaecol Obstet., 59 (3):273-278, 1997)

Outro problema tornou-se evidente no ambiente hospitalar: interferência eletromagnética (IEM)

A IEM não resulta necessariamente de instalações elétricas inadequadas.

Há dados concretos e inequívocos sobre os efeitos do telefone celular no ambiente hospitalar

O hospital da comunicação sem fio poderá ser um oceano eletromagnético com "ondas" imprevisíveis. Trata-se de um problema real e certamente não resolvido! Vamos fazer de conta que ele não existe ou investir para torná-lo visível a ponto de podermos considerá-lo um risco controlável?

CONCEITOS BÁSICOS SOBRE RISCO E SUA MINIMIZAÇÃO

(UMA NOVA PERSPECTIVA NO CONTROLE DOS RISCOS DA UTILIZAÇÃO DE TECNOLOGIA MÉDICO-HOSPITALAR, Gerson Florence e Saide Jorge Calil, Multiciências, número 5, 2005)

Perigo é uma fonte potencial de dano, como, por exemplo, um choque elétrico produzido por um equipamento durante procedimento cirúrgico

O risco é um valor estimado que leva em consideração aprobabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade de tal dano (ABNT. Produtos para Saúde – Aplicação de Gerenciamento de Risco em Produtos para Saúde. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS – Norma NBRISO 14971, Rio de Janeiro, 2003)

Fator de risco é uma condição que favorece a ocorrência de falha(s) exemplo: a falta de manutenção no equipamento eletromédico

Modo de falha é o efeito pelo qual uma determinada falha é observada em um componente de sistema exemplo: o equipamento não liga

Dano é um tipo de lesão física ou de prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente Este dano é avaliado de acordo com seu nível de gravidade (morte do paciente, queimadura) e com a freqüência de ocorrência (e.g., usual, remoto).

A inexistência de rotinas de testes de desempenho (fator de risco) pode levar ao uso de “bombas de infusão” descalibradas (modo de falha). Isto possibilita aocorrência de erros de dosagem de medicamento infundido no paciente (perigo), podendo causar a sua morte (dano).

Determinação de Risco

Análise de Risco

1 – Análise de Perigo: identificação do perigo e suas causas.

2 – Estimativa de Risco: estimativa em função da gravidade do dano e da sua freqüência de ocorrência.

Avaliação de Risco

1 – Avaliação da necessidade de redução do risco.

Controle de Risco

1 – Elaboração e implementação dos procedimentos de controle de risco.

Análise dos Resultados Obtidos

1 – Reavaliação das etapas anteriores

GERENCIAMENTO DO RISCO

Todos os equipamentos eletrônicos são passíveis de sofrer interferências eletromagnéticas de outros equipamentos ou do ambiente onde estão em operação, assim como podem gerar campos eletromagnéticos capazes de interferir no funcionamento de outros equipamentos

Os efeitos dessas interferências são particularmente preocupantes quando ocorrem em equipamentos eletromédicos, sobretudo quando estão monitorando ou dando suporte à vida de um paciente.

(INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA NO AMBIENTE HOSPITALARSuzy Cristina Bruno Cabral, Sérgio Santos Mühlen, MultiCiência, número 5, 2005)

INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA -

IEM

Para que uma IEM ocorra é necessário que coexistam:

• Fonte emissora• Equipamento receptor• Meio que estabeleça uma conexão entre a fonte emissora e o equipamento receptor.

Quando a transferência de energia ocorre através dos fios condutores de alimentação do aparelho receptor, diz-se que a IEM é conduzida; quando ocorre através do ar, sem conexão direta, chama-se IEM radiada; quando há transferência de cargas elétricas diretamente de um equipamento ou de um corpo para outro, ocorre uma descarga eletrostática. Qualquer uma dessas formas de IEM pode produzir perturbações no funcionamento do equipamento receptor.

Uma das formas mais eficazes de evitar fenômenos de IEM é construir os equipamentos com características que os tornem compatíveis uns com os outros em condições pré-estabelecidas.

Para isso é necessário definir regras de construção e protocolos de funcionamento, descritos na forma de normas de compatibilidadeeletromagnética (CEM).

A certificação de conformidade dos equipamentos médicos à norma de segurança elétrica NBR-IEC 60601-1 vem sendo implantada no Brasil desde 1994. No entanto, essa norma não engloba os ensaios de CEM, tornando necessária a adoção de outra norma, a NBR-IEC 60601-1-2/97

A norma NBR-IEC 60601-1-2/97 estabelece que os equipamentos médicos devem ser imunes a campos elétricos de até 3 V/m, e que não devem emitir campos elétricos acima de 31,6 µV/m na faixa de 30 MHz a 230 MHz, e de 70,6 µV/m na faixa de 230 MHz a 1.000 MHz, se o equipamento for classe B, isto é, para uso exclusivo em ambiente hospitalar

Esses valores definem uma condição de operação segura na maior parte dos casos, mas não oferecem garantia absoluta contra a ocorrência de IEM.

A situação atual nas unidades hospitalares brasileiras é a da convivência de equipamentos médicos que passaram por ensaios deCEM com outros de emissão e imunidade desconhecidas. A Figura abaixo mostra a ocorrência de conformidade dos equipamentos da UTI pediátrica do Hospital de Clínicas (HC) da UNICAMP (2005)

ALTERAÇÕES APRESENTADAS POR VENTILADORES PULMONARES NA UTI

PEDIÁTRICA DO HC-UNICAMP NA PRESENÇA DE TELEFONES CELULARES OPERANDO

NORMALMENTE

ALTERAÇÕES APRESENTADAS POR VÁRIOS EQUIPAMENTOS NA UTI PEDIÁTRICA DO HC-

UNICAMP NA PRESENÇA DE TELEFONES CELULARES OPERANDO NORMALMENTE

QUESTÕES PARA REFLEXÃO

1. COMO FAZER PARA DIMINUIR OS RISCOS NO USO DA TECNOLOGIA MÉDICA?

2. É POSSÍVEL SEMPRE CONFIAR NOS RESULTADOS DOS EXAMES E NO FUNCIONAMENTO DO EQUIPAMENTO?

3. ESTAMOS SUFICIENTEMENTE TREINADOS E CAPACITADOS PARA LIDAR COM ESTA TECNOLOGIA?

4. QUEM DEVE INSTALAR E DAR MANUTENÇÃO NOS EQUIPAMENTOS? QUEM DEVE DECIDIR SOBRE ISSO?

5. O PROFISSIONAL DE SAÚDE DEVE CONHECER A TECNOLOGIA MÉDICA?

6. O CURRÍCULO DOS CURSOS DE FORMAÇÃO DO PROFISSIONAL DA SAÚDE DEVE INCLUIR O CONHECIMENTO DO QUE AQUI FOI E SERÁ DISCUTIDO?

GRATO PELA ATENÇÃO