Faculdade de Farmácia Universidade Federal da Bahia Agência Nacional de Vigilância Sanitária NBR...

Faculdade de FarmáciaUniversidade Federal da Bahia

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025

--INTRODUÇÃOINTRODUÇÃO--



NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 --IIntrodução-ntrodução-

A NBR ISO/IEC deve ser seguida por todos os laboratórios que pretendem demonstrar aos seus clientes que:

• têm implementado um sistema da qualidade eficiente;

• são tecnicamente competentes;• são capazes de produzir resultados

tecnicamente válidos.




Os organismos credenciadores que reconhecem a competência de laboratórios de ensaio utilizam a NBR ISO/IEC 17025 como base:

• REBLAS • RBME

• INMETRO



A Norma incorporou todos os requisitos da NBR ISO 9001/2000 que são pertinentes ao escopo dos serviços de ensaio relacionados ao sistema da qualidade do laboratório.




APENAS a certificação pela ISO 9001/2000 não demonstra a competência do laboratório para produzir dados e resultados tecnicamente válidos.




O uso dessa Norma facilita a cooperação entre laboratórios e outros organismos, auxiliando na troca de informações e experiências e na harmonização de procedimentos




--OBJETIVOOBJETIVO--



NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 --OObjetivo-bjetivo-

Especificar os requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio, incluindo amostragem, que utilizem métodos normalizados, não normalizados e desenvolvidos pelo próprio laboratório.



O Laboratório não está obrigado a realizar amostragem. Se o fizer deverá seguir o requisito técnico 5.7. da Norma que trata de AMOSTRAGEM



O método desenvolvido pelo laboratório deve ser devidamente VALIDADO antes de ser utilizado

Guia para validação de métodos Guia para validação de métodos aanalíticosnalíticos e e bioanalíticosbioanalíticos

((RE RE 899, de 29 de março de 2003)899, de 29 de março de 2003)



Todos os laboratórios que realizam ensaios podem aplicar a Norma independente do número de pessoas ou da extensão do escopo das atividades;

Quando o laboratório não realiza alguma das atividades cobertas pela Norma, apenas não considera os requisitos referentes a essas atividades.




• As notas apresentam esclarecimentos sobre o texto, exemplos e orientações. Elas não contém requisitos e portanto não fazem parte da Norma;

• O atendimento a requisitos de segurança e sobre operação de laboratórios não está coberto por esta norma.




Esta Norma é para ser utilizada por laboratórios no desenvolvimento dos seus sistemas da qualidade, administrativo e técnico que regem as suas operações.




NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 --DDefinições-efinições-

Qualquer dúvida sobre os termos e definições utilizados consultar:

• ABNT ISO/IEC Guia 2 (termos gerais e suas definições referentes a normalização );

• VIM (vocabulário internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia).



• Organização• Sistema da qualidade• Controle de documentos• Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos• Subcontratação de ensaios• Aquisição de serviços e suprimentos• Atendimento ao cliente


REQUISITOS DE GERÊNCIA REQUISITOS DE GERÊNCIA



• Reclamações• Controle dos trabalhos de ensaio

não-conforme• Ação corretiva• Ação preventiva• Controle dos registros • Auditorias internas• Análises criticas pela gerência

NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025REREQUISITOS DE GERÊNCIAQUISITOS DE GERÊNCIA



• Pessoal• Acomodações e condições

ambientais• Métodos de ensaio e calibração e

validação de métodos• Equipamentos• Rastreabilidade da medição

NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS TÉCNICOS REQUISITOS TÉCNICOS



• Amostragem• Manuseio de itens de ensaio e

calibração• Garantia da qualidade de

resultados de ensaio e calibração• Apresentação de resultados


REQUISITOS TÉCNICOS REQUISITOS TÉCNICOS



NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERÊNCIA REQUISITOS DE GERÊNCIA

-Organização-



• O laboratório deve ser uma entidade legalmente responsável;

• É responsabilidade do laboratório realizar suas atividades de acordo com os requisitos desta Norma;

• A Norma deve ser aplicada nas instalações do laboratório permanentes, associadas, temporárias ou móveis.


--Organização-




--Organização-

Quando o laboratório fizer parte de uma organização que realiza outras atividades além de ensaios, as responsabilidades do pessoal chave da organização devem ser definidas para evitar conflito de interesses.



• Ter pessoal gerencial e técnico com autoridade e recursos necessários para desempenhar suas tarefas;

• Assegurar que o seu pessoal esteja livre de quaisquer pressões ou influências que possam afetar a qualidade dos trabalhos;

• Ter políticas e procedimentos para assegurar a confidencialidade e direitos de propriedade dos clientes;


--Organização-



• Ter políticas e procedimentos para evitar envolvimento em qualquer atividade que possa por em dúvida a a confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional;

• Definir a estrutura organizacional e gerencial, seu lugar na organização principal e as relações entre a gerência da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio;


--Organização-



• Especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetam a qualidade dos ensaios e/ou calibrações;

• Prover supervisão adequada do pessoal;• Ter gerência técnica que tenha

responsabilidade total pelas operações técnicas ;


--Organização-



• Nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da qualidade, que independentemente de outros deveres e responsabilidades deve ter autoridade para assegurar que o SISTEMA DA QUALIDADE seja implementado e seguido permanentemente;

• O gerente da qualidade deve ter acesso ao mais alto nível gerencial onde são tomadas as decisões sobre as políticas e/ou recursos do laboratório.


--Organização-



• Nomear substitutos para o pessoal-chave no nível gerencial.

O gerente técnico e o da qualidadeO gerente técnico e o da qualidade podem ser a mesma pessoa?podem ser a mesma pessoa?


--Organização-




--Sistema da qualidade-



• Documentar suas políticas, objetivos, sistemas, programas, procedimentos, e instruções para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibrações.



MANUAL DA QUALIDADEMANUAL DA QUALIDADE



• Política da qualidade emitida sob autoridade do executivo chefe;

• Comprometimento da gerência com as boas práticas e com a qualidade;

• Declaração da gerência sobre o nível do serviço;





• Os objetivos do sistema da qualidade;• Envolvimento do pessoal com a

documentação da qualidade e com a sua implementação;

• Compromisso da gerência com a conformidade a esta Norma.






--Controle dos documentos-



O QUE SÃO DOCUMENTOS?Regulamentos, normas, métodos

de ensaio/calibração,desenhos, softwares, especificações, instruções, manuais, tabelas de calibração, gráficos, livros, pôsteres, avisos, memorandos.

NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERÊNCIA REQUISITOS DE GERÊNCIA--Controle dos documentos-

Estabelecer e manter procedimentospara controlar todos os documentos.



Aprovação e emissão de documentos:• análise crítica antes da emissão e

periodicamente;• lista mestra(status da revisão atual e

distribuição);• documentos disponíveis onde necessários;• remoção dos documentos inválidos;




Os documentos do sistema da qualidade devem ser univocamente identificados:

• Data de emissão e/ou revisão;• Paginação/número total de páginas;




Alterações nos documentos:• Análise crítica ;• Identificação do novo texto ou do

texto alterado (onde praticável);• Emendas manuscritas (marcadas,

rubricadas e datadas e reemissão rápida).





--ANÁLISE CRÍTICA DOS PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS-



Estabelecer e manter procedimentos:• Requisitos, métodos definidos e

entendidos;• Capacidade e recursos do

laboratório;• Seleção de método para atender os

requisitos dos clientes;


-Análise crítica dos pedidos, propostas -Análise crítica dos pedidos, propostas e contratose contratos-



• Análise crítica de trabalho subcontratado;

• Qualquer desvio do contrato deve ser informado ao cliente;

• Em caso de modificação do contrato após início do trabalho repetir a análise crítica.


-Análise crítica dos pedidos, propostas -Análise crítica dos pedidos, propostas e contratose contratos-




--SUBCONTRATAÇÃO DE ENSAIOS E CALIBRAÇÕES-



O laboratório pode subcontratar:• temporariamente(Ex.:sobrecarga de

trabalho, incapacidade temporária);• continuamente (Ex.: subcontratação

permanente, franquia).


-Subcontratação de ensaios e -Subcontratação de ensaios e calibraçõescalibrações-

O subcontratado deve atenderO subcontratado deve atender a esta Norma (registro)a esta Norma (registro)



• O laboratório deve informar ao cliente da subcontratação;

• O laboratório é responsável perante o cliente pelo trabalho do subcontratado;

• O laboratório deve manter cadastro de todos os subcontratados que ele utiliza.


-Subcontratação de ensaios e -Subcontratação de ensaios e calibraçõescalibrações-




--AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS-




-Aquisição de serviços e suprimentos-Aquisição de serviços e suprimentos-

COMPRA

Política e procedimentosPolítica e procedimentos

ARMAZENAMENTO

SELEÇÃO

RECEBIMENTO



• Avaliação de fornecedores dos materiais de consumo, suprimentos e serviços críticos;

• Manter registros das avaliações;• Listar os aprovados.


-Aquisição de serviços e suprimentos-Aquisição de serviços e suprimentos-




--ATENDIMENTO AO CLIENTE-



• Oferecer cooperação aos clientes para esclarecimento do pedido e monitoramento do desempenho do laboratório.

NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS DE GERÊNCIA REQUISITOS DE GERÊNCIA-Atendimento ao cliente-Atendimento ao cliente-

Atenção!Atenção!Feed-back Feed-back dos clientes ajudamdos clientes ajudam

a aprimorar o sistema da qualidadea aprimorar o sistema da qualidade




--RECLAMAÇÕES-



• Política e procedimentos para solucionar as reclamações recebidas de clientes;

• Manter registros das reclamações, investigações e ações corretivas.


-Reclamações-Reclamações-




--Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração

não-conforme-



Política e procedimentos:• Designar responsabilidades e

autoridades para o gerenciamento do trabalho não-conforme e definição de um plano de ação;

• Avaliação da importância do trabalho não-conforme;


-Controle dos trabalhos de ensaio e/ou -Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conformecalibração não-conforme-



Política e procedimentos:• Tomar imediatamente ações corretivas;• Onde necessário, notificar o cliente e

cancelar o trabalho;• Definir a responsabilidade pela

autorização da retomada ao trabalho;


-Controle dos trabalhos de ensaio e/ou -Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conformecalibração não-conforme-




--AÇÃO CORRETIVA-



Quando?

Sempre que forem identificados:• Trabalhos não conforme ou desvios das

políticas e procedimentos no sistema da qualidade ou nas operações técnicas.


-Ação corretiva-Ação corretiva-



Como identificar esses desvios?• Auditorias internas ou externas;• Análise crítica pela gerência;• Feed-back de clientes;• Observações do pessoal.





• Política e procedimentos e designar autoridades apropriadas para implementar ações corretivas

• Análise das causas;• Seleção e implementação das ações

corretivas;• Monitorização das ações corretivas;• Auditorias adicionais.






--AÇÃO PREVENTIVA-



• Processo pró-ativo: identificar as oportunidades de melhoria;

• Desenvolver, implementar e monitorar planos de ação para reduzir a propabilidade de ocorrência de não conformidades;

• Identificar as melhorias necessárias e potenciais fontes de não-conformidade;

• Procedimento deve incluir o início da ação e aplicação de controles para assegurar a eficácia.


-Ação -Ação prevenpreventivativa-




-Ação -Ação prevenpreventivativa-Análise de tendência

Ação preventivaAção preventiva

Análise de dados

Análise crítica dos procedimentos Resultados de ensaio

de proficiência




--REGISTROS TÉCNICOS-




--Registros técnicosRegistros técnicos-Acumulação de dados e informações que

resultam da realização de ensaios e/ou calibrações e que indicam se os parâmetros especificados da qualidade ou do processo foram alcançados.

ExemplosExemplosFormulários, contratos, folhas de trabalho, livros de trabalho, folhas de conferência, notas de trabalho, gráficos de controle, relatórios de ensaio e certificados de calibração, notas, papéis e feed-back de clientes.




--Registros técnicosRegistros técnicos-

O laboratório deve preservar por tempo determinado:

Os registros das observações originais; Dados derivados e informações

suficientes para auditoria; Registros de calibração; Registros de pessoal; Cópia de cada relatório.



Facilitar a identificação de fatores que afetem a incerteza;

Possibilitar que o ensaio seja repetido em condições o mais próximo possível das condições originais;

Identificar os responsáveis: pela amostragem; pela realização de cada ensaio; pela conferência dos resultados.





Observações, dados e cálculos devem ser registrados no momento em que são realizados e devem ser relacionados de maneira inequívoca à tarefa específica a que se referem.



AAtenção!tenção! Como lidar com os erros de registro?Como lidar com os erros de registro?




--AUDITORIAS INTERNAS-



• Responsabilidade do gerente da qualidade;• De acordo com procedimento,cronograma

e periodicidade;• Programa deve cobrir todos os elementos

do sistema da qualidade;


--Auditorias internasAuditorias internas-



• Equipe de auditoria treinada e qualificada e de preferência independente da atividade a ser auditada;

• Relatório de auditoria com os registros das constatações e ações corretivas propostas;

• Acompanhamento da implementação e eficácia das ações corretivas.


--Auditoria internaAuditoria interna-




--ANÁLISES CRÍTICAS PELA GERÊNCIA-



• Procedimento, cronograma e periodicidade definida;

• Sistema da qualidade e das atividades de ensaio e /ou calibração.


--Análises críticas pela gerênciaAnálises críticas pela gerência-

ObjetivosObjetivos Adequação e eficácia do sistema da qualidade eAdequação e eficácia do sistema da qualidade eintroduzir mudanças ou melhorias necessárias.introduzir mudanças ou melhorias necessárias.



NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 - -Análises críticas pela gerênciaAnálises críticas pela gerência-

•Adequação das políticas e procedimentos,•Relatórios do pessoal gerencial e da supervisão;•Relatórios de auditorias internas recentes;•Ações corretivas e preventivas;•Relatórios de auditorias externas;•Resultados de comparações inter-laboratoriais ou ensaios de proficiência;





•Mudanças no volume e tipo de trabalho;•Feed-back de clientes;•Reclamações;•Atividades de controle de qualidade,recursos e treinamento de pessoal;•Atas de euniões regulares da gerência.



• Registrar as constatações das análises críticas e as ações dela decorrentes;

• Garantir que essas ações sejam implementadas dentro de um prazo adequado.





NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS REQUISITOS TÉCNICOSTÉCNICOS

--GENERALIDADES-



Diversos fatores determinam a correção e confiabilidade dos resultados dos ensaios e/ou calibrações:• Fatores humanos;• Acomodações e condições ambientais;• Métodos de ensaio e calibração;• Validação de métodos; • Equipamentos;• Rastreabilidade da medição;• Amostragem;• Manuseio de itens de ensaio e calibração.


--GeneralidadesGeneralidades-



NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 REQUISITOS REQUISITOS TÉCNICOSGTÉCNICOSG

--PESSOAL-



A gerência deve assegurar pessoal competente para:

• Operar equipamentos;• Realizar ensaios e/ou calibração; • Avaliar resultados;• Assinar relatótios de ensaio e

certificados de calibração.


--PessPessoal-



• O laboratório deve ter política e procedimentos para identificar as necessidades de treinamento;

• O laboratório deve manter descrições das funções do pessoal gerencial, técnico e de apoio.


--PessPessoal-




--ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS-



• Monitorar, controlar e registrar as condições ambientais conforme requerido pelas especificações, métodos e procedimentos ou quando influenciam a qualidade dos resultados.

• Exemplos: esterilidade biológica, umidade, temperatura, vibração

NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 - -Acomodações e condições ambientais-Acomodações e condições ambientais-




--MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO

DE MÉTODOS -



• O laboratório deve utilizar métodos e procedimentos apropriados para todos os ensaios/calibrações dentro do seu escopo.

NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 - -Métodos de ensaio e calibração e Métodos de ensaio e calibração e

validação de métodos-validação de métodos-



• Métodos normalizados(não precisa validar);

• Métodos desenvolvidos pelo laboratório;• Métodos normalizados usados fora do

escopo;• Ampliações e modificações de métodos

normalizados.

NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 - -Métodos de ensaio e calibração e Métodos de ensaio e calibração e

validação de métodos-validação de métodos-




-EQUIPAMENTOS -



• Os equipamentos e seus “softwares” usados para ensaio, calibração e amostragem devem ser capazes de alcançar a exatidão requerida e devem atender as especificações pertinentes aos ensaios e/ou calibrações em questão;


--Equipamentos-Equipamentos-



• Devem ser estabelecidos programas de calibrações para as grandezas ou valores chaves dos instrumentos, quando estas propriedades tiverem um efeito significativo sobre os resultados;

• Instruções atualizadas sobre o uso e manutenção do equipamento devem estar prontamente disponíveis para o uso pelo pessoal apropriado do laboratório;





• Devem ser mantidos registros de cada item do equipamento e seu software que sejam significativos para os ensaios e/ou calibrações realizadas;

• Os equipamentos devem ser verificados antes do usopara determinar se ele atende aos requisitos especificados e só devem ser operados por pessoal autorizado.






-RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO -



Quando forem utilizados serviços externos de calibração, a rastreabilidade da medição deve ser assegurada pela utilização de serviços de calibração de laboratórios que possam demonstrar competência, capacidade de medição e rastreabilidade;


--Rastreabilidade da medição-Rastreabilidade da medição-



Os certificados de calibração emitidos por esses laboratórios devem conter os resultados de medição, incluindo a incerteza de medição e/ou uma declaração de conformidade a uma especificação metrológica identificada.


--Rastreabilidade da medição-Rastreabilidade da medição-




-AMOSTRAGEM -



• Quando realiza amostragem o laboratório deve ter um plano e procedimentos para tal disponíveis no local onde a amostragem será realizada.

NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 - -Amostragem-Amostragem-




-MANUSEIO DE ITENS DE ENSAiO E CALIBRAÇÃO -



O laboratório deve:• manter a integridade do item de ensaio

e/ou calibração;• Ter um sistema para identificar o item

de ensaio e/ou calibração de maneira inequívoca durante todo o tempo de permanência;

• Registrar qualquer anormalidade quando do recebimento do ítem.

NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 - -Manuseio de itens de ensaio e calibraçãoManuseio de itens de ensaio e calibração--




-GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS DE ENSAIO

E CALIBRAÇÃO -



• O laboratório deve ter procedimentos de controle de qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibrações realizados.

NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 - -Garantia da qualidade de resultados Garantia da qualidade de resultados

de ensaio e calibração-de ensaio e calibração-




-APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS -



• Os resultados devem ser relatados num relatório de ensaio ou certificado de calibração e deve incluir toda informação necessária para interpretação do resultado.

NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 - -Apresentação de resultados-Apresentação de resultados-



• Título (Ex.: “Relatório de Ensaio”)• Nome e endereço do laboratório;• Identificação unívoca/paginação ;• Nome e endereço do cliente;• Identificação do método;• Identificação do ítem;• Data de recebimento;• Resultados com as unidades;• Nomes, funções e assinaturas dos

responsáveis pela emissão.

NBR ISO/IEC 17025NBR ISO/IEC 17025 - -Apresentação de resultados-Apresentação de resultados-

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